resumen de las caracterÍsticas del...
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1.1. ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Sono Vue 8 µl/ml, polvo y solvente para dispersión para inyección.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Microburbujas de hexafluoruro sulfúrico 8 µl por ml
Una vez reconstituido, siguiendo las directrices, 1ml de la dispersión resultante contiene 8µl de hexafluoruro sulfúrico en microburbujas, equivalente a 45µ.
Para excipientes ver punto 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y solvente para dispersión para inyección.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este producto médico se utiliza únicamente para diagnóstico.
SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la ecogenicidad de la sangre, lo que tiene como resultado una mejoría de la proporción señal-ruido.
Son Vue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste, no sea concluyente.
1.1.1.1. Ecocardiografía
SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o sospechada que anula la opacidad de las cámaras cardíacas y resaltando la delimitación del borde endocardíaco ventricular izquierdo.
Doppler de la macrovasculatura
SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebrales y carótida extracraneal o arterias periféricas mejorando la proporción señal-ruido del Doppler.
SonoVue aumenta la proporción de escáners de diagnóstico en investigaciones Doppler
técnicamente inadecuadas o no diagnósticas, sin contraste, de la vena porta.
Doppler de microvasculatura
SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del hígado y pecho durante la sonografía Doppler, principalmente la caracterización de la lesión específicamente.
4.2 Posología y forma de administración
Este producto deber ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por imágenes ultrasónicas.
La dispersión de microburbujas se prepara antes de su utilización inyectando a través del septo 5 ml de solución de cloruro sódico 0,9% peso/volumen (p/v), al contenido del vial. El vial es después agitado fuertemente durante unos segundos hasta que el liofilizado esté completamente disuelto. El volumen deseado de esta dispersión puede entonces retirarse a una jeringuilla en cualquier momento hasta seis horas después de la reconstitución. Justo antes de aspirarlo a la jeringuilla se agitará el vial para resuspender las microburbujas. SonoVue deberá administrarse inmediatamente después de aspirarlo a la jeringuilla para inyectarlo en
una vena periférica. Cada inyección deberá ser seguida de un chorro de 5 ml de solución de cloruro sódico 0,9% peso/volumen (p/v), de solución para inyección.
Las dosis recomendadas de SonoVue son:
Imágenes en modo-B de las cámaras cardíacas, en reposos o sin estrés: 2 ml
Imágenes vasculares Doppler: 2.4 ml
Durante una exploración única y cuando el médico lo considere necesario se podrá administrar una segunda inyección a la dosis recomendada Pacientes geriátricos Las recomendaciones de dosificación también son aplicables a pacientes geriátricos.
Pacientes pediátricos
La seguridad y efectividad de SonoVue en pacientes de menos de 18 años de edad no han sido establecidas y el producto no deberá utilizarse en estos pacientes.
4.3 Contraindicaciones
Sono Vue no deber ser administrado a pacientes con hipersensibilidad demostrada al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Sono Vue está contraindicado en pacientes que tienen derivaciones de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar aguda (presión arterial pulmonar >90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y en pacientes con síndrome de distrés respiratorio.
La seguridad y eficacia de Sono Vue, no ha sido demostrada durante el embarazo y la lactacia, por lo tanto, no deberá administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver punto 4.6).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante una ecocardiografia de aumento Sono Vue con un estresante farmacológico (ej. Dobutamina), se deberá realizar un control cuidadoso del ECG y de la presión sanguínea. En pacientes de alto riesgo se deberá monitorizar el ECG.
Se aconseja precaución cuando se administra Sono Vue a pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (NYHA, clase IV), o a pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluyendo la enfermedad obstructiva crónica aguda. Se aconseja precaución cuando se administre este producto en pacientes con arritmias graves, infarto de miocardio reciente, con angina inestable o en curso, endocarditis aguda, válvulas protéticas, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados hiperactivos de coagulación y/o tromboembolismo reciente y enfermedad renal o hepática terminal, ya que la experiencia existente del uso de SonoVue en esta población de pacientes es limitada. SonoVue no es adecuado para pacientes asistidos con ventilación, y aquellos con enfermedad neurológica inestable.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción. No existe relación aparente respecto de la ocurrencia de acontecimientos adversos en los estudios clínicos de pacientes que recibieron distintas categorías de las medicaciones concomitantes más comunes.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales respecto de la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o post-parto (véase sección 5.3, Datos de seguridad preclínicos). Se deberá tener precaución cuando se administre el producto a mujeres embarazadas.
No se conoce si el hexafluoruro sulfúrico se excreta en la lecha materna. Por tanto, se deberá tener precaución cuando Sono Vue se administre a mujeres en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Por su perfil farmacodinámico y farmacocinético , no se espera que Son Vue tenga influencia negativa en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos indeseables comunicados con SonoVue fueron generalmente leves, transitorios y se resolvieron espontáneamente sin efectos residuales.
Las reacciones adversas más comunes comunicadas son dolor de cabeza y alteraciones de la sensibilidad en la zona de la inyección, ambas han ocurrido en un 2% de los pacientes aproximadamente.
Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con más de 1400 pacientes adultos son:
Reacciones comunes (>1%)
Cuerpo : Cefaleas, sensación alterada en el lugar de la inyección
Sistema digestivo: nauseas Sistema nervioso: rubor, parestesia
Sentidos especiales: trastornos del gusto.
Reacciones menos comunes (<1%)
Cuerpo: dolo torácico, astenia, dolor abdominal, dolor de espalda, dolor inespecífico.
Sistema respiratorio: desórdenes respiratorios, faringitis, sinusitis.
Piel y apéndices: Prurito, rash
Sentidos espeicales: visión anormal
Sistema Nerviosos: sequedad de boca, mareos desórdenes de la personalidad, insomnio, nerviosismo.
Metabolismo y Nutrición: hiperglucemia, edema periférico.
Sistema sanguíneo y linfático: equimosis.
Se ha comunicado un caso de paresia sensorio-motora. Se han comunicado cambios aislados en los componentes ECG, presión sanguínea y en alguno de los parámetros de laboratorio, pero no fueron clínicamente significativos.
4.9 Sobredosis
Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosificación no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis. En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 56 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves. En el caso de sobredosificación, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Medio de Contraste Ultrasónico ATC código VO8DA
La adición de solución de cloruro sódico 0,9 p/v para la inyección al polvo liofilizado seguido de agitación fuerte resulta en la producción de microburbujas de hexafluoruro sulfúrico. Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2.5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a los 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm. Cada mililitro de SonoVue contiene 8 µl de microburbujas. La interfaz entre la burbuja de hexafluoruro sulfúrico y el medio acuosos actúa como reflector de la onda ultrasónica aumentando por tanto la ecogenicidad sanguínea y aumentando el contraste entre la sangre y el tejido que la rodea.
La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la onda ultrasónica. A las dosis clínicas propuestas SonoVue ha demostrado proporcionar un aumento significativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía en modo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de los vasos y lesiones focales.
El hexafluoruro sulfúrico es un gas inerte, poco soluble e inocuo. Existen informes publicados en la literatura sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y en la retinopexia respiratoria.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La cantidad total de hexafluoruro sulfúrico administrada en una dosis clínica es extremadamente pequeña, (en una dosis de 2 ml las microburbujas contienen 16 µl de gas). El hexafluoruro sulfúrico se disuelve en sangre siendo espirado posteriormente.
Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0.03 ó 0.3 ml de SonoVue/kg (1 y 10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios sanos, el hexafluoruro sulfúrico se aclaró rápidamente. La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango 2 a 33 minutos). Más del 80% del hexafluoruro sulfúrico administrado se recuperó del aire espirado 2 minutos después de la inyección y el 100% después de 15 minutos. En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en el aire espirado fue de una media del 100%; la semivida terminal fue similar a la medida en voluntarios sanos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan riesgo especial en humanos sobre la base de estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo:
Macrogol 4000
Distearoilfosfatidilcolina
Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico
Acido Palmítico
Solvente:
Solución de cloruro sódico 0,9 p/v para inyección.
6.2 Incompatibilidades
Sono vue no debiera mezclarse con ningún medicamento excepto el solvente proporcionado.
6.3 Periodo de validez
2 años.
Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas. Desde el punto de vista microbiológico el producto debiera utilizarse inmediatamente. De no ser así, será responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
6.4 Precauciones especiales de almacenaje
Ninguna precaución especial de almacenaje.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Presentación 01 (con el sistema integral de transferencia Bio-Set):
- 25 mg polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro sulfúrico en vial incoloro de vidrio Tipo I con cierre elastomérico y sistema integral de transferencia .
- Jeringa de vidrio Tipo I, prellenada con 5 ml de solución de cloruro sódico 0,9% p/v para inyección.
Presentación 02 (con sistema de transferencia Mini-Spike Plus 6/8):
- 25 mg polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro sulfúrico en vial incoloro de vidrio Tipo I con cierre elastomérico.
- Sistema de transferencia separado.
- Jeringa de vidrio Tipo I, pre-llenada con 5ml de solución de cloruro sódico 0,9% p/v para inyección.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.
SonoVue deberá ser preparado antes de su empleo inyectando a través del septo 5 ml de solución de cloruro sódico 0.9% p/v para inyección, en el contenido del vial. El vial es después agitado fuertemente durante veinte segundos; posteriormente el volumen deseado de la dispersión puede ser aspirado a la jeringuilla como se detalla a continuación, dependiendo de la presentación.
Presentación 01 (con sistema de transferencia integral Bio-Set):
1. Quitar la tapa del vial y de la jeringuilla.
2. Conectar la jeringuilla (sin la varilla del émbolo) al sistema transferencia enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
3. Mientras mantiene el vial verticalmente sobre la mesa, presione firmemente la jeringuilla hasta que desaparezca la línea roja dentro del tubo blanco con un “click”.
4. Conectar el émbolo a la jeringuilla, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
5. Vaciar el contenido de la jeringuilla en el vial, empujando el émbolo.
6. Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquido lechoso).
7. Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringuilla.
8. Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.
Presentación 02 (con el sistema separado de transferencia Mini-Spike Plus 6/8):
1
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
2 34 5
6 7 8
1. Conectar el émbolo a la jeringuilla, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
2. Abrir el blister Mini-Spike Plus y extraer el tapón.
3. Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringuilla enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
4. Retirar el disco de vidrio protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.
5. Vaciar el contenido de la jeringuilla en el vial, empujando el émbolo.
6. Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquido lechoso).
7. Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringuilla.
8. Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.
SonoVue deberá administrarse inmediatamente después en una vena periférica.
Caso de no utilizar de inmediato después de la reconstitución la dispersión de microburbujas deberá ser agitada una vez más antes de su aspiración por la jeringuilla. Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.
El vial es sólo para una única exploración. La solución restante al final de la exploración deberá ser eliminada.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
1077ZX Amsterdam
Holanda
8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ANEXO II
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bracco SpA
Via Egidio Folli 50
20134 Milan
Italia
Autorización de fabricación expedida el 7 de junio 1999 por el Ministerio de la Sanidad, Italia.
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase el Anexo I: Resumen de las Características del Producto, Seccion 4.2).
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
A. ETIQUETADO
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Etiqueta externa, Presentación 01
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SonoVue
(8 microlitros/ml polvo y solvente para dispersión para inyección)
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
8 microlitros/ml microburbujas de hexafluoruro sulfúrico.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico.
Solvente: Solución de cloruro sódico 0,9% p/v para inyección.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial conteniendo 25 mg de polvo liofilizado, con sistema integral de transferencia Bio-Set para reconstituir con 5 ml de solución de cloruro sódico 0.9% p/v para inyección.
1 jeringa precargada conteniendo solución de cloruro sódico 0.9% p/v para inyección.
1 ml de dispersión reconstituida contiene 8 microlitros de microburbujas de hexafluoruro sulfúrico.
5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD: mes/año
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)
Para un sólo uso, deseche cualquier porción sobrante
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam (Holanda)
12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot:
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
Instrucciones de uso: lea cuidadosamente el prospecto antes de usarlo.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Etiqueta externa, Presentación 2
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SonoVue
(8 microlitros/ml polvo y solvente para dispersión para inyección)
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
8 microlitros/ml microburbujas de hexafluoruro sulfúrico.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico.
Solvente: Solución de cloruro sódico 0,9% p/v para inyección.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial conteniendo 25 mg de polvo liofilizado para reconstituir con 5 ml de solución de cloruro sódico 0.9% p/v para inyección.
1 jeringa precargada conteniendo solución de cloruro de sodio 0.9% p/v para inyección.
1 Sistema de transferencia Mini-Spike Plus 6/8® (CE 0123)
1 ml de dispersiónsión reconstituida contiene 8 microlitros de microburbujas de hexafluoruro sulfúrico.
5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD: mes/año
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)
Para un sólo uso, deseche cualquier porción sobrante
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, Holanda.
12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot:
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
Instrucciones de uso: lea cuidadosamente el prospecto antes de usarlo.
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE
ADMINISTRACIÓN
Sono Vue, 8µ/ml de polvo para dispersión para inyección
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa.
25 mg de polvo liofilizado para reconstituirse con 5 ml de una solución de cloruro sódico 0.9% p/v, para inyección.
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD: mes/año
4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot:
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
25 mg de polvo liofilizado.
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE
ADMINISTRACIÓN
Solución de cloruro sódico 0.9% p/v para inyección (9 mg/ml).
Para utilizar con Sono Vue.
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD: mes/año
4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot:
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
5 ml
PROSPECTO DE SONOVUE
Lea todo el prospecto detenidamente antes de utilizar este medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna pregunta consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarle, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto: 1. Qué es SonoVue y para que se utiliza 2. Antes de usar SonoVue 3. Cómo usar SonoVue 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SonoVue
SonoVue, 8 µl/ml, de polvo y solvente para dispersión para inyección.
- El principio activo es hexafluoruro sulfúrico en forma de microburbujas.
- Los demás ingredientes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico.
- La jeringa de vidrio contiene una solución de cloruro sódico 0,9% p/v para inyección
Titular de la Autorización de Comercialización Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, Holanda. Fabricante responsable de la liberación del lote Bracco, S.p.A., Vía Epidio Folli 50, 20134 Milán, Italia. 1. QUÉ ES SONOVUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polvo para dispersión de microburbujas para inyección.
Cuando se mezcla con una solución de cloruro sódico 0,9% p/v para inyección, SonoVue forma una dispersión que contiene millones de pequeñas burbujas (microburbujas) de gas, hexafluoruro sulfúrico. Cada una de estas burbujas es más pequeña que un hematíe. Las burbujas actúan como reflector de la onda de ultrasonidos y proporciona un mejor eco que el de los tejidos del cuerpo.
Le van a practicar un escáner de parte de su cuerpo o en uno de los vasos sanguíneos utilizando ultrasonidos y SonoVue es un contraste que refleja las ondas de ultrasonidos de los tejidos del cuerpo y mejora el cuadro del escáner. Esto ayuda a que el médico identifique la parte del cuerpo o vaso sanguíneo y pueda observar cualquier anormalidad que hubiese. SonoVue puede emplearse para escanear las cámaras cardíacas. Este medicamento es sólo para uso de diagnóstico.
2. ANTES DE USAR SONOVUE
No use SonoVue si tiene:
• Derivación derecha a izquierda del corazón.
• Presión arterial sanguínea pulmonar elevada.
• Hipertensión descontrolada.
• Síndrome de distrés respiratorio del adulto.
Si ha tenido una reacción alérgica en el pasado a SonoVue o a cualquier agente para contraste ultrasónico coménteselo a su doctor.
1.1.2. Tenga especial cuidado con SonoVue:
- Durante la exploración ecocardiográfica mejorada con SonoVue, cuando se le practique un ECG con estrés farmacológico, la tensión sanguínea deberá ser cuidadosamente monitorizada.
- En pacientes con fallo cardiaco grave
- con enfermedad pulmonar severa y capacidad pulmonar baja
- En pacientes que hayan tenido: infarto de miocardio (ataque cardíaco) entre 3 dias, angina inestable, arritmias graves, enfermedad neurológica inestable, aquellos que estén recibiendo ventilación respiratoria, síndrome de distrés respiratorio, endocarditis aguda, válvulas cardíacas artificiales, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados de coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo reciente, enfermedad renal o hepática avanzada.
Embarazo SonoVue no ha sido estudio en mujeres embarazadas. No es esperado riesgo alguno para el desarrollo del feto. Si estuviese embarazada o piensa que pudiera estarlo, comuníquelo al médico.
Lactancia
Si estuviese lactando a su bebé comuníqueselo a su médico. Si desconoce si SonoVue pasa a la leche materna. El médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia durante un corto período de tiempodespués del examen por ultrasonidos.
Toma de otra medicación:
No existen informes de reacciones entre SonoVue y otros medicamentos. Sin embargo, informe al médico de cualquier medicina que esté tomando, aunque no se la hubiesen prescrito. 3. CÓMO USAR SONOVUE SonoVue se inyecta en la vena, generalmente la del brazo. La cantidad que recibirá dependerá de la parte del cuerpo a ser escaneada. La dosis usual es de 2 a 2.4 ml de suspensión. Esta dosis puede repetirse. El personal médico que supervise el escáner le administrará la inyección de SonoVue. La dosis es la misma en adultos que en pacientes ancianos; sin embargo, SonoVue no debiera ser administrado a pacientes de menos de 18 años de edad.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, SonoVue puede tener efectos adversos.
La mayoría de los efectos adversos publicados con el uso de SonoVue han sido leves y no prolongados. Los efectos adversos publicados más frecuentemente incluyen: cefaleas, mareos o sensación de mareo, sensación no usual en el lugar de administración de la inyección, rubor, sensación de debilidad, adormecimiento de alguna parte del cuerpo. Los efectos adversos publicados con menos frecuencia incluyen: picor, rash, dolor abdominal, torácico o de espalda, visión borrosa, sequedad de boca, mareos, irritación de la garganta, nerviosismo e insomnio.
Si nota cualquiera de los efectos secundarios descritos después de haber recibido la inyección de SonoVue, informe al personal médico que esté supervisando el escáner.
Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE SONOVUE
1.1.2.1. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No usar una vez superada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Presentación 01 (con sistema de transferencia integral Bio-Set)
1) Retire el tapón del vial y de la jeringa.
2) Introduzca la jeringa (sin la varilla) y gire en el sentido de las agujas del reloj.
3) Empuje firmemente la jeringa hacia abajo mientras sujeta el vial hasta que la línea roja desaparezca en el tubo blanco hasta oír un “click”.
4) Inserte el émbolo y gire en el sentido de las agujas del reloj.
5) Vacíe la jeringa en el vial, empujando el émbolo.
6) Agite vigorosamente durante 20 segundos para mezclar el contenido (líquido lechoso).
7) Introduzca en la jeringa cuidadosamente SonoVue.
8) Quite la jeringa girando.
Presentación 02 (sistema de transferencia separado Mini-Spike Plus 6/8 CCE123)
1
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
2 34 5
6 7 8
1) Conectar el émbolo a la jeringuilla, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
2) Abrir el blister Mini-Spike Plus 6/8 y extraer el tapón.
3) Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringuilla enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
4) Retirar el disco de plástico protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.
5) Vaciar el contenido de la jeringuilla en el vial, empujando el émbolo.
6) Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquido lechoso).
7) Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringuilla.
8) Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.
Este prospecto fue aprobado en(fecha)
Información adicional Para cualquier información relacionada con este medicamento, por favor, contacte el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
België/Belgique/Belgien
Byk Belga N.V.
Anatole Francestraat 115-121 Bus 5
B-1030 Brussel
+32-2 215 48 75
Danmark
Astra Tech A/S
Post Boks 29
DK-2630 Taastrup
+45-43 71 33 77
Deutschland
Byk Gulden GmbH
Byk Gulden Strasse, 2
D-78467 Konstanz
+49-7531 840
España
Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A.
Juliàn Camarillo, 35
E-28037 Madrid
+34-91 754 40 04
France
Laboratoires Byk France S.A.
593, Route de Boissise
F-77350 Le Mée-sur Seine
+33-1 64 41 22 22
Ελλάδα
Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ
Ασκληπιού 13,
GR-14565 Κρυονέρι Αττικής
: +301 8161107, 8161907
Ireland
Bracco UK Ltd.
Bracco House
Wycombe Lane
Wooburn Green – U.K.
+ 44-1895 45 22 02
Italia
Bracco S.p.A.
Via Egidio Folli, 50
I-20134 Milano
+39-02 2177 1
Luxemburg/Luxembourg
Byk Belga N.V.
Anatole Francestraat 115-121 Bus 5
B-1030 Brussel –Belgium
+32-2 215 48 75
Nederland
Byk Nederland bv
Weerenweg 29
NL-1161 AG Zwanenburg
+31-20 40 79 400
Österreich
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