REQUISITOS PLANTEADOS POR LA FDA PARA LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS AL TERRITORIO DE ESTADOS UNIDOS

BEATRIZ ELENA FRANCO CÁRDENAS

UNIVERSIDAD CATÓLICA POPULAR DEL RISARALDA PROGRAMA DE ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS

PRÁCTICAS PROFESIONALES PEREIRA

2008

REQUISITOS PLANTEADOS POR LA FDA PARA LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS AL TERRITORIO DE ESTADOS UNIDOS

BEATRIZ ELENA FRANCO CÁRDENAS

Informe final presentado como requisito para aprobar la Práctica Profesional

Tutor

SORAYA SARMIENTO TRIVIÑO

Administradora de Empresas

UNIVERSIDAD CATÓLICA POPULAR DEL RISARALDA PROGRAMA DE ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS

PRÁCTICAS PROFESIONALES PEREIRA

2008

A mis padres y hermana, quienes llenos de amor y unidad aportan a mi crecimiento como persona y a alcanzar el éxito como profesional.

AGRADECIMIENTOS

La autora expresa sus agradecimientos a: Soraya Sarmiento Triviño, Administradora de Empresas, tutora del proyecto de investigación, por su contribución a la realización del mismo; mediante sus acertadas y pertinentes orientaciones. Juliana Amaya Montoya, Administradora de negocios internacionales, ex coordinadora del Zeiky, por su confianza al encomendar la ejecución de este documento en sus inicios. Ana María Cuartas Saldarriaga, ingeniera industrial, actual coordinadora del Zeiky, por estar presta a la solución de dificultades en la realización del proyecto.

CONTENIDO

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INTRODUCCIÓN 10 RESEÑA HISTÓRICA 12 1. NATURALEZA DEL PROBLEMA 20 1.1 Descripción del área problemática 20 1.2 Formulación del problema 22 2. JUSTIFICACIÓN 23 3. DELIMITACIÓN 25 4. OBJETIVOS 26 4.1 Objetivo general 26 4.2 Objetivos específicos 26 5. MARCO REFERENCIAL 27 5.1 Antecedentes 27 5.2 Marco Teórico 29 5.3 Definición operacional de términos 32 6. DISEÑO METODOLÓGICO 35 6.1 DESCRIPCIÓN PROCEDIMENTAL DEL ESTUDIO 35 6.1.1 Técnica de recolección de la información 36 6.1.2 Instrumentos de recolección de la información 36 7. DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO 37

8. EMPRESAS QUE DEBEN OBTENER EL REGISTRO ANTE LA FDA 39

9. PRODUCTOS QUE ESTÁN SUJETOS A REGISTRO ANTE LA FDA 40

10. FRECUENCIA DEL REGISTRO ANTE LA FDA 41 11. TRÁMITES ADUANEROS 42 11.1 PROCEDIMIENTOS PREVIOS A LA IMPORTACIÓN 42 11.1.1 Prueba de la capacidad legal para importar 42 11.1.2 Embalaje en regla 42 11.1.3 Factura comercial completa 43 11.2 PROCEDIMIENTOS DE DESPACHO DE MERCANCÍAS 44 11.2.1 Documentos de despacho 44 11.2.2 Resumen de la documentación de despacho 45 11.2.3 Reconocimiento de la mercancía 46 12. PROCEDIMIENTOS PARA IMPORTACIÓN DE LA FDA 47 13. LA FIGURA DEL AGENTE 53 14. PASOS PARA REGISTRAR EMPRESAS ANTE LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 55 14.1 CREACIÓN DE LA CUENTA A NOMBRE DE LA EMPRESA ANTE LA FDA 57

14.2 INGRESO AL MÓDULO DE REGISTRO FÁCIL DE ALIMENTOS (FFRM) 64

14.2.1 Tipo de registro 65

14.2.2 Nombre de la empresa/ dirección 67

14.2.3 Dirección preferida de envío 68

14.2.4 Nombre de la compañía a contactar en caso de emergencia 69

14.2.5 Información de la empresa a contactar en caso de emergencia para la empresa que se está registrando. 73

14.2.6 Nombres comerciales 74

14.2.7 Agente en estados unidos 75 14.2.8 Fechas en las cuales se encuentra en funcionamiento la empresa 78

14.2.9 Tipo de actividad de la empresa 78

14.2.10 Tipo de Almacenamiento (para empresas que son propietarias 80 de este)

14.2.11. 1 Categorías del producto (para alimentos de consumo humano) 80

14.2.11.2 Categorías del producto (para alimentos de consumo animal) 81

14.2.12 Propietario, operador, o agente de la información 82

14.2.13 Declaración de la certificación 85

14.3 REVISAR EL REGISTRO. 88

14.4 REGISTRO EXITOSO 88

15. ASPECTOS A DESTACAR EN EL PROCESO DE REGISTRO DE INSTALACIONES ANTE LA FDA 90

16. CONCLUSIONES 91

17. RECOMENDACIONES 92

BIBLIOGRAFÍA 94

ANEXOS 95

LISTA DE ANEXOS

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ANEXO A. Ficha técnica Productos exóticos de exportación CAMU-CAMU 95

GLOSARIO EXPORTACIÓN: Salida de mercancías del territorio aduanero nacional con destino a otro país, zona franca o venta a sociedades de comercialización internacional, cumpliendo con los debidos requisitos IMPORTACIÓN: Acción de ingresar bienes y/o mercancías procedentes de otros países con distintos fines, (comerciales, particulares, etc.) necesarios para el desarrollo industrial de un país o personal de los ciudadanos de ese país. También con fines comunitarios y de ayuda ante catástrofes naturales o guerras. BARRERAS ADMINISTRATIVAS: Conjunto de normas de tipo administrativo y burocrático impuestas por un país con la finalidad de dificultar la libre entrada en su territorio de mercancías procedentes del resto del mundo. RAMA DE PRODUCCIÓN NACIONAL: El conjunto de productores de productos similares o directamente competidores del producto importado que operen en el territorio nacional o aquellos productores cuya producción conjunta de productos similares o directamente competidores, constituya una proporción importante de la producción nacional total de dichos productos.

LIBERACIÓN DE MERCANCÍAS: En el momento de ingreso de una mercancía a una aduana de importación, se deben efectuar procesos para liberar las mercancías de los transportistas o de la aduana, entregando documentos como: Conocimientos de embarque o títulos de transporte, liquidación de gastos a los transportistas, control de estos gastos, etc.

En definitiva, cuando se libera la mercancía de las aduanas, es posible asignar a la misma un destino aduanero y al mismo tiempo, gestionar la movilización de dicha mercancía de los lugares a los que ha llegado en un primer momento.

INTRODUCCIÓN

En el comercio internacional, los Gobiernos imponen barreras arancelarias y para-arancelarias. Éstas últimas, se establecen con el fin de proteger la economía nacional de aquellos productos o servicios que son de producción nacional y que amenazan con desplazarla. De igual manera, se imponen para obtener un mayor ingreso fiscal, por la importación de bienes de lujo que se considera no aportan a la economía, en términos de productividad. Las barreras administrativas, que se encuentran clasificadas dentro del grupo de las barreras para-arancelarias, tienen como fin vigilar la salud pública y asegurar el bienestar de los consumidores finales. Es el caso del Gobierno de Estados Unidos, que, a través del FD&C Act, la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, le otorga a la FDA o Food and Drug Administration (Administración de Drogas y Alimentos, por sus siglas en inglés) la autoridad para establecer e imponer estándares sanitarios sobre los productos alimenticios. Esta entidad regula la entrada y distribución de productos alimenticios al territorio de los Estados Unidos, con el propósito de proteger la salud de los consumidores, y por ende, todo exportador colombiano que pretenda incursionar a dicho mercado, debe contar con un registro otorgado por la FDA. Ante el nivel de desconocimiento por parte de los exportadores de alimentos y en general de las empresas del sector agroindustria para acceder a dicho mercado, se pretende proporcionar al empresario una guía para la realización del registro de empresas que produzcan, empaquen o envasen productos alimenticios a través de la recopilación de información en fuentes secundarias de información. Es así como, a continuación, encontrará las regulaciones de la FDA sobre las responsabilidades relativas a los alimentos, el listado de los productos que están sujetos a registro ante dicha entidad, las empresas que deben obtener el registro, la frecuencia de éste y los trámites aduaneros que se llevan a cabo en Estados Unidos para la entrada de mercancías. De igual manera, hallará los procedimientos para la importación de productos de la FDA, es decir, el proceso que se lleva a cabo para la inspección de mercancías y la posterior liberación de ellas. Es importante que el empresario conozca dichos temas, ya que Estados Unidos es un destino significativo para las exportaciones Colombianas, “representando el

34.6% del total de las exportaciones de Colombia, es decir, $US 10.373.300.380”1. Éste es el resultado de la presencia de un segmento global de habitantes colombianos que demandan productos de origen nacional. Además, teniendo en cuenta que los consumidores estadounidenses encuentran en nuestros productos un atractivo potencial. Se hace entonces oportuno, conocer los trámites que se imponen al comercio bilateral para acceder, de esta manera, a las preferencias arancelarias en razón de los acuerdos comerciales que se firman y hacer uso de ellos, para que se incremente la cultura exportadora en nuestro país. En este documento encontrará inicialmente, una breve reseña histórica de la FDA, luego, se desarrollará, en los subsiguientes capítulos: la naturaleza del problema, la justificación, la delimitación, los objetivos, el marco referencial y se fundamenta, la descripción metodológica de la investigación y otros aspectos relevantes en la elaboración del documento, presentados por la autora, con el fin de dar cumplimiento a los requerimientos de la universidad para avalar la práctica profesional, los cuales, además, le servirán al Zeiky (Centro de Asesoría en Comercio Exterior), convenio de cooperación interinstitucional entre Proexport - Colombia, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y Bancoldex. El documento finaliza con unas conclusiones y recomendaciones, elaboradas a partir del resultado de la experiencia vivida.

1  “Balanza comercial de Colombia y Estados Unidos”. Comercio exterior de Estados Unidos. (en línea): Consultado el 1 de Junio de 2008). Disponible en: http://www.proexport.com.co/VbeContent/NewsDetail.asp?ID=4282&IDCompany=16

 

RESEÑA HISTÓRICA

La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Drogas y Alimentos, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y productos hemáticos. 1906: Creación de la FDA Antes del siglo XX, los medicamentos se hacían según "fórmulas magistrales" en las oficinas de farmacia. A medida que se empieza a industrializar la fabricación de medicamentos, surge la necesidad de reglamentar la producción de ellos.

La FDA de EEUU, se originó a partir de la sanción de la Federal Pure Food and Drug Act de 1906, que legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados. Bajo esta ley las compañías farmacéuticas no tenían obligación de establecer ni la eficacia ni la seguridad de los medicamentos que comercializaban.

Este desgraciado hecho dio origen ese mismo año a la enmienda del acta federal de 1906, a partir de la cual se incluyó el concepto de seguridad de los medicamentos, siendo la FDA encargada de su aplicación práctica. Se comenzaron a exigir estudios de toxicidad así como la aprobación una solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) antes que el medicamento pudiera ser promocionado y distribuido. Sin embargo aún no se exigía prueba de la eficacia de un medicamento para concederle permiso de comercialización y, además, un medicamento pasaba de la etapa de investigación animal a la investigación clínica sin la aprobación de la FDA.

Estados Unidos fue el primer país que editó una guía de fabricación de los medicamentos (GMP), en el año 1906. Esto fue la consecuencia de la observación unos años antes de las alteraciones que ocurrían en el envasado de carnes y a la muerte en 1902 de varios niños a causa de reacciones secundarias adversas que provocaron unas antitoxinas administradas para combatir el tétanos y la difteria lo cual condujo a la creación de la Food & Drug Administration (FDA) (Administración para Alimentos y Medicamentos) cuyo objetivo primordial es el control en la elaboración de alimentos y medicamentos, mediante la definición de especificaciones analíticas, características químicas, físicas y fisicoquímicas, condiciones de envasado, etc

Durante mucho tiempo, la actuación de la FDA consistió en tomar muestras, y mediante el correspondiente análisis de las mismas, determinar si éstas cumplían con las especificaciones establecidas, es decir, se dictaminaba acerca de la calidad de unas muestras pero se desconocían todas las cosas que podían influir sobre la misma.

En 1927 La "Oficina de Química" es reorganizada en dos entidades. Las funciones regulatorias se investen en la "Food, Drug and Insecticide Administration" (Administración de Alimentos, Drogas e Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Química y Desechos).

En 1930 El nombre "Food, Drug and Insecticide Administration" es recortado a "Food and Drug Administration" (FDA) (Administración de Drogas y Alimentos) bajo el Acta de Adecuaciones Agriculturales (Agricultural Appropriations Act).

En el año 1938 y como consecuencia de unas intoxicaciones mortales por ingestión de un elixir de sulfanilamina con etilenglicol como excipiente, la FDA empieza a exigir la seguridad de los medicamentos y se regula ésta de una manera más estricta y rigurosa.

Años más tarde se pusieron de manifiesto los terribles efectos secundarios de la Talidomida y también se conocieron las intoxicaciones ocurridas por la contaminación cruzada durante la fabricación y acondicionamiento de penicilina y dietilestilbestrol. Todo ello determina que en 1962 se promuevan las bases de las Current Good Manufacture Practices (GMP). Mediante estas normas se puede dictaminar la no idoneidad de un medicamento, si las condiciones de fabricación no son las mínimas aceptables. Estas normas fueron vigentes a partir del año 1963.

En el año 1967, se solicita a la OMS (Organización Mundial de la Salud) que establezca unas Normas de Correcta Fabricación y control de calidad que garanticen la idoneidad del medicamento elaborado.

En el año 1969, se recomendó la aplicación de esta normativa a todos los estados miembros de la organización.

En 1970 se crea la PIC (Pharmaceutical Inspection Convention), para armonizar las distintas normativas sobre fabricación de medicamentos en algunos países de Europa. De la PIC surgen unas GMP de aplicación en los países miembros.

A raíz de encontrarse contaminaciones bacterianas en parenterales de gran volumen y falta de homogeneidad de contenido en principio activo en ciertos comprimidos, se reafirma la idea de que el análisis del producto final no es

suficiente para demostrar la calidad del lote, sino que ésta debe asegurarse durante el proceso. A raíz de esto en el año 1971, en un Simposio organizado en Ginebra por la Organización Mundial de la Salud y con la presencia de la Industria Farmacéutica, se estableció que las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad deberían adoptarse como de obligado cumplimiento.

En 1990 La FDA promulga las regulaciones que prohíben los "regalos de valor substancial" a los doctores por parte de las compañías farmacéuticas. Regalos menores (comidas, viáticos y viajes) no fueron prohibidos.

En 1992 El Congreso promulga una nueva ley que creará un proceso de aprobación más rápido para legalizar nuevas drogas o medicamentos. La FDA debe contratar más investigadores y acelerar las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. La industria farmacéutica debe pagar "cuotas de usuario" con cada solicitud para nuevas drogas. Al medicamento se le otorga un estatus de "aprobación por la vía rápida" ("fast-track" en inglés) si cumple con las necesidades médicas actuales que no son cubiertas por otro medicamento. El tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de las nuevas drogas entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier otro país. Antes de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobación era más lento, un mayor número de drogas nuevas fueron comercializadas en otros países primero.

En 1997 La FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a las compañías farmacéuticas destinar menos tiempo a la descripción de riesgos y efectos secundarios en comerciales de televisión. El aumento en los anuncios de televisión para medicamentos dio como resultado un grande aumento en la venta de medicamentos durante los siguientes meses.

Hoy en día la FDA el sitio ocupa el sitio que tenía anteriormente el Naval Ordnance Laboratory en White Oak, Maryland, para ser sus oficinas generales.

La FDA establece regulaciones para todos los productos alimenticios y sus derivados, con excepción de los productos procesados a partir del huevo, de las carnes y las aves, incluyendo productos combinados (por ej. guisos, pizza), que contengan dos o más por ciento de carne de ave o productos derivados o tres o más por ciento de carnes rojas o productos derivados, los cuales regula el Servicio de Seguridad e Inspección Alimenticia del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (United States Department of Agricultures’s Food Safety and Inspection Service, FSIS). Las frutas, los vegetales y otras plantas se encuentran regulados por el Servicio de Inspección de la Salud de los Animales y las Plantas (Department’s Animal and Plant Health Inspection Service, APHIS), a fin de prevenir la introducción de enfermedades y pestes de las plantas a los Estados Unidos. El Servicio de Marketing de Agricultura (Agricultural Marketing Service,

AMS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (United States Agricultural Department, USDA) lleva a cabo la clasificación voluntaria de las frutas y los vegetales.

La FDA tiene bajo su responsabilidad el control de todas las bebidas sin alcohol y de los vinos que contengan menos del 7% de alcohol. Todas las bebidas alcohólicas, excepto las bebidas de vino (por ej., los jugos de fruta fermentados) que contengan menos del 7 % de alcohol están reguladas por la Oficina de Bebidas Alcohólicas, Tabaco y Armas de Fuego del Departamento de Tesorería (Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms of the Department of Treasury).

Además, la Agencia de Protección del Medioambiente (Environment Protection Agency, EPA) también regula los pesticidas. EPA determina el grado de seguridad de los productos pesticidas, establece los niveles de tolerancia de los desechos de pesticidas presentes en los alimentos conforme a una Sección de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (Section of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) y se encarga de publicar instrucciones para el uso correcto de los pesticidas. Es responsabilidad de la FDA hacer cumplir las tolerancias establecidas por EPA.

Dentro de los Estados Unidos, el cumplimiento de la ley establecida por el FD&C Act se asegura por medio de inspecciones regulares a las instalaciones y de inspecciones de los productos, análisis de muestras, actividades educativas y procedimientos legales. La FDA dispone de un número de procedimientos y medidas para hacer cumplir la ley del FD&C Act y de esa manera proteger la salud pública, la seguridad y el bienestar general.

El distribuidor de los productos que se hallaran alterados o mal marcados podrá destruir voluntariamente o extraer el producto del mercado, o bien alguaciles de los EE.UU. podrán incautar estos productos bajo órdenes obtenidas por la FDA de los tribunales de distrito. Las personas o firmas responsables de la violación podrán ser llevadas a juicio en juzgados federales y si se encontraran culpables quedar sujetos a una multa o a encarcelamiento. Los casos de violaciones continuas pueden prohibirse por orden de incautación de los juzgados federales. La violación de un mandato judicial se castiga como desacato a los tribunales. Dependiendo de las circunstancias se podrán emplear todo tipo de procedimientos normativos.

El fabricante o despachante puede iniciar el retiro voluntario de un producto del mercado o hacerlo a pedido de la FDA. En la ley del FD&C Act existen provisiones especiales sobre el retiro de alimentos infantiles del mercado. Si bien la cooperación del productor o despachante con la FDA en una situación de retiro puede evitar la necesidad de procedimientos judiciales, no exime a la persona o firma de la responsabilidad por las violaciones.

El dueño de los alimentos tiene la responsabilidad, cuando se trata de comercio interestatal, de asegurarse que el artículo cumple con las provisiones del FD&C Act, la Ley de Envasado y Etiquetado Correctos (Fair Packaging and Labeling Act, FPLA), y las regulaciones que éstos implementan. En general, estas leyes exigen que el producto alimenticio sea seguro y limpio y que la etiqueta que porta sea honesta e informativa.

EL FD&C Act le otorga a la FDA la autoridad para establecer e imponer estándares sanitarios sobre el producto alimenticio. La copia adjunta del Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 110 (Title 21, Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR Part 110) contiene las regulaciones actualizadas de la Buenas Prácticas de Manufactura (Good Manufacturing Practice, GMP) para la fabricación, envasado y manipulación de los alimentos para humanos respecto al personal, los edificios e instalaciones, el equipo y los controles de procesamiento del producto, los cuales si se cumplen cuidadosamente, pueden asegurarle a los fabricantes cierto grado de garantía de que sus productos son seguros y sanitarios.

En 21 CFR § 110.110, la FDA reconoce que no es posible cultivar, cosechar y procesar cultivos sin ningún defecto. En consecuencia, la Agencia ha publicado Niveles de Acción respecto a Defectos en las Comidas (Food Defect Action Levels). Estos niveles de acción respecto a defectos se establecen sobre la base de que los productos no contengan amenazas a la salud. Si no existiera un nivel de acción respecto al defecto, se tomarán decisiones normativas basándose en el estudio de cada caso en particular.

La alternativa al establecimiento de niveles de acción respecto a defectos en los alimentos, sería que se insistiera en la mayor utilización de sustancias químicas para el control de insectos, roedores y otros agentes de contaminación naturales. La FDA publicó "niveles de acción" respecto a sustancias venenosas y nocivas a fin de controlar los niveles de contaminación en los alimentos para humanos y para animales. Sin embargo, un juzgado en Estados Unidos invalidó los "niveles de acción" de las sustancias venenosas o nocivas, alegando motivos de procedimiento. Mientras tanto se utilizan los Niveles de Acción para Sustancias Venenosas o nocivas en los Alimentos para Humanos y Animales (Action Levels for Piosonous or deleterious Substances in Human Food and Animal Feed) simplemente como directrices que no poseen la "fuerza y el efecto" de la ley. La Agencia aclaró que los niveles de composición constituyen guías para el procedimiento más que normas de peso.

La FDA no aprueba, ni autoriza o emite permisos relativos al envío de productos locales dentro del comercio interestatal. Sin embargo, todos los procesadores comerciales, ya sea extranjeros o nacionales, de alimentos enlatados con bajo nivel acídico (low-acid canned foods, LACF) envasados en recipientes herméticamente cerrados o de alimentos acidificados (acidified foods, AF), tienen

la obligación, por ley, de registrar cada planta procesadora. Además, cada proceso de LACF o AF debe presentarse a la FDA y su aplicación debe ser aceptada por esta institución antes de que el producto pueda ser distribuido a través del comercio interestatal.

Un alimento bajo en ácidos se define como cualquier alimento, fuera de las bebidas alcohólicas, con un equilibrio terminado de pH mayor al 4,6 y una actividad acuosa mayor al 0,85. Muchos productos alimenticios enlatados son productos LACF y por lo tanto los envasadores deben cumplir los procedimientos de registro y aplicación del caso. La única excepción son los tomates y los productos basados en tomate, ya que tienen un equilibrio terminado de pH menor al 4,7. Un alimento acidificado es un alimento bajo en ácido al que se le agrega ácido/s o alimento/s ácido/s obteniéndose un producto con un equilibrio de acabado de pH del 4,6 o menor.

Las regulaciones del FDA respecto a los LACF exigen que cada envase herméticamente cerrado que contenga un alimento procesado bajo en ácido lleve una marca con un código de identificación que esté permanentemente a la vista. La identificación requerida deberá señalar, en código, el establecimiento donde se envasó el producto y el período del día en que el producto fue envasado (21CFR $113.60(c)). No existe una regulación que determine que un producto deba ser envíado, en los Estados Unidos, dentro de un período de tiempo estipulado a partir del momento de su fabricación. Si un LACF o un AF se procesa de manera apropiada, no necesitará condiciones especiales de envío o almacenamiento.

La FDA tiene la responsabilidad de establecer la identidad estadounidense, la calidad y el llenado de los envases, conforme a las normas que gobiernen los estándares de un número de productos alimenticios. Los estándares de alimentos, que básicamente consisten en definiciones del contenido y la calidad del alimento, se establecen de acuerdo a las previsiones del FD&C Act. Se han establecido estándares para una gran variedad de productos. Estos estándares le dan al consumidor cierta garantía sobre el tipo y la cantidad de los principales ingredientes presentes en estos productos. Un alimento que pertenece al grupo de productos para el cual se han promulgado estándares de alimentos, deberá cumplir con ese estándar o, de lo contrario, se determinará que está en incumplimiento de la ley, y en consecuencia quedará sujeto al proceder reglamentario.

Se han hecho enmiendas al FD&C Act que establecen requerimientos nutritivos para alimentos infantiles y le otorgan a la FDA autoridad para establecer las prácticas de fabricación correctas y el requerimiento de cantidades de sustancias nutritivas apropiadas, el control de calidad de estos nutrientes y el mantenimiento de registros e informes. De conformidad con estos ajustes, la autoridad para inspeccionar las fábricas se amplió también a la autoridad para inspeccionar los

registros de los fabricantes, los controles de calidad y los resultados de las pruebas, necesarios para determinar el buen cumplimiento del FD&C Act.

La FDA transformó en obligatorios los procedimientos del Punto Crítico de Control en el Análisis de Peligros (Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP)) para la industria de los mariscos y pescados a fin de asegurar que el procesamiento, envasado, almacenamiento y distribución sean seguros tanto respecto a los pescados como a los productos derivados, nacionales e importados.

El HACCP es un sistema por el cual los procesadores de alimentos evalúan el tipo de peligros que podrían afectar sus productos, instituyen los controles necesarios pasa evitar que estos peligros se materialicen, supervisan el desempeño de los controles y mantienen un registro de esta supervisión como una práctica de rutina. El propósito de las regulaciones propuestas por el HACCP es establecer controles preventivos obligatorios a fin de garantizar la seguridad de los mariscos que se venden en forma comercial tanto dentro de los Estados Unidos como en el exterior. La FDA examinará la aceptabilidad de los controles HACCP además sus actividades de control tradicionales.

El 6 de enero de 1993, la FDA emitió las últimas reglas respecto al etiquetado de los alimentos tal como lo exige la Ley de Etiquetado y Educación sobre Sustancias Nutritivas (Nutrition Labeling and Education Act (NLEA). Estas reglas, que se incluyen en el folleto adjunto sobre etiquetado de alimentos, examina seriamente muchos de los aspectos de las regulaciones existentes sobre el tema, principalmente el etiquetado relativo al nivel nutritivo de los alimentos y temas relacionados. Las regulaciones de NLEA se aplican solamente a los alimentos locales envíados a través del comercio interestatal y a productos alimenticios cuya importación se ofrece a los Estados Unidos. El etiquetado de los productos alimenticios que se exportan a países extranjeros deberán cumplir con los requisitos establecidos por dichos países.

Si la etiqueta de un producto alimenticio no cumple con la enumeración de elementos requerida por el FD&C Act, por la FPLA y las regulaciones que estas leyes promulgan, o si la etiqueta adjudica al producto características no justificadas, el producto se categorisa como mal etiquetado. El FD&C Act proporciona para estos casos, medidas de acción tanto civiles como criminales. La FPLA permite medidas tanto de incautación como de prohibición. La responsabilidad legal sobre el cumplimiento de los términos establecidos por cada una de estas Leyes y sus regulaciones, en lo que atañe al etiquetado, corre por cuenta del fabricante, envasador o distribuidor, cuando los productos ingresan dentro del proceso de comercio interestatal.

La etiqueta de un producto alimenticio puede incluir el Código Universal del Producto (Universal Product Code, UPC) más un número de símbolos que pueden

significar que la marca está registrada con la Oficina de Patentes de los Estados Unidos (U.S Patent Office); que el contenido literario y artístico de la etiqueta se encuentra protegido contra su violación por las leyes de propiedad intelectual de los Estados Unidos; y que el alimento se ha elaborado y/o cumple con las leyes alimenticias de ciertos grupos religiosos. Es importante resaltar que ni el UPC ni cualquier otro de los símbolos mencionados anteriormente son obligatorios ni se encuentran bajo la autoridad de ninguna de las leyes que establece la FDA

El FD&C Act requiere la aprobación previa al lanzamiento en el mercado de aditivos alimenticios (sustancias cuyo uso intencionado resulta, o se prevé en forma razonable que puede resultar, directa o indirectamente, en que el aditivo se convierta en un componente del alimento o que afecte las características de un alimento). El proceso de aprobación involucra un examen muy cuidadoso de la seguridad del aditivo según su propósito. Luego de la aprobación del aditivo alimenticio, se publica una regulación sobre su debida utilización en el Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR). Tal como se define en el CFR, el término seguro significa "…que existe una certeza razonable, conforme al juicio de científicos competentes, de que la sustancia no es peligrosa en las condiciones de uso propuestas. Dado el nivel actual del conocimiento científico, es imposible establecer con completa certeza la absoluta ausencia de peligro en el uso de una sustancia determinada. El cumplimiento con las formalidades prevías al lanzamiento en el mercado de un producto conforme a lo establecido por el FD&C Act asegura, por cierto, que el riesgo de que ocurran efectos adversos por culpa de un aditivo alimenticio es de un nivel aceptablemente pequeño.

Las regulaciones del FDA sobre suplementos dietéticos se encuentra bajo la autoridad del Dietary Supplements Health and Education Act de 1994. Esta reglamentación garantiza que los alimentos sean etiquetados de forma segura y apropiada y que cualquier enfermedad o reclamo asociado con la salud esté apoyado científicamente. Las provisiones legales que gobiernan sobre la seguridad de los suplementos dietéticos dependen de que el producto constituya legalmente un alimento o una medicina. En cualquiera de las dos instancias el fabricante está obligado a elaborar un producto seguro. Para medicinas nuevas se requiere el examen de la FDA sobre la seguridad del producto previo a su lanzamiento en el mercado.

Los efectos terapéuticos que se adjudica al producto, ya sean directos o implicados, no son pertinentes en el caso del etiquetado de cosméticos. Los productos cosméticos que también tienen el propósito de tratar o prevenir enfermedades, o afectan a la estructura o a las funciones del cuerpo, se consideran tanto cosméticos como medicinas; en consecuencia deberán cumplir con las provisiones legales tanto para los cosméticos como para las medicinas.

1. NATURALEZA DEL PROBLEMA 1.1 DESCRIPCIÓN DEL ÁREA PROBLEMÁTICA En la actualidad se hace indispensable que las pequeñas y medianas empresas, al igual que las grandes compañías colombianas se interesen por informarse acerca de temas referentes al comercio exterior, debido a su radical importancia, dadas las nuevas tendencias de los mercados hacia la internacionalización y la globalización de las economías. Colombia no debe quedarse al margen de dichas tendencias mundiales para incorporarse al mundo de los negocios y acceder a nuevas y mejores oportunidades de crecimiento. Para ello, se debe empezar por la capacitación y concientización de la sociedad, a través de mecanismos y programas que propendan por el fortalecimiento de esta “nueva forma de pensar del mundo actual”. Las empresas se benefician al obtener acceso a mercados en los cuales existen consumidores que tienen mayor poder adquisitivo y que son potenciales compradores, haciendo que se incrementen sus ingresos y por ende, obtengan mayor rentabilidad. De igual manera, el comercio internacional es importante en la medida que contribuye a aumentar la riqueza de los países y de sus pueblos, riqueza que medimos a través del indicador de la producción de bienes y servicios que un país genera anualmente (PIB). Por esta razón, mediante un convenio de cooperación interinstitucional entre Proexport - Colombia, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y Bancoldex, se creó el Centro de Información y Asesoría en Comercio Exterior, ZEIKY, con la finalidad de apoyar la generación de cultura exportadora y promover la oferta exportable del país, a través de asesoría integral, productos y servicios especializados. Dentro de este objetivo de brindar al público en general y especialmente a los exportadores actuales, reales y potenciales, el apoyo y asesoría necesarios en los diferentes temas relacionados con el comercio exterior, se ha presentado a lo largo del cumplimiento a cabalidad de sus actividades, una consulta permanente por los empresarios y emprendedores acerca de los trámites que deben realizarse ante la FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION) en Estados Unidos para permitirse el ingreso de los productos del sector alimentos de nuestro país a dicho mercado y explotar el segmento global que allí se encuentra.

Ante este nivel de desconocimiento por parte de los empresarios, el ZEIKY se ha encargado de resolver de la mejor manera las dudas presentadas, pero existe dificultad en el momento de asistirlos, ya que no se cuenta con la información suficiente para direccionarlos, con el objetivo de clarificar sus dudas en cuanto a los trámites y requisitos de ingreso de alimentos y suplementos alimenticios.

Productos como: agua, bebidas aromáticas, pulpas de fruta, confitería y pastelería son los que presentan una mayor preferencia por parte de los empresarios para ser exportados al mercado americano, y por ende, objeto de consulta constantemente. Al pertenecer al sector alimenticio deben cumplir con el requisito del visto bueno de la FDA para ingresar al mercado y ser comprados por consumidores sin inconvenientes. Dicha norma se vuelve la “piedra en el zapato” para muchas de la empresas y emprendedores, que ven potencial exportador en los productos colombianos de este tipo y la oportunidad de crecer, a través, de la exportación. El manejo del inglés es una barrera preponderante, debido a que es indispensable su manejo para acceder a la información consignada en la página Web de dicha entidad: www.fda.com. Precisamente, este es el tipo de información que se les ha dado a los empresarios con respecto a este tema. Cuando se presentan consultas sobre las condiciones de acceso hacia los Estados Unidos para algún producto alimenticio, la información que se les proporciona durante la asesoría personalizada, consiste en comentarles, luego de mencionarles sobre la exigencia del visto bueno de la FDA como requisito previo a la introducción del producto en el mercado Estadounidense, que para ampliar el tema de dicha barrera administrativa ingresen a la página de la entidad que tiene por idioma el inglés. Luego, se les explica que el ZEIKY no posee una base documental que pueda ser objeto de consulta y que de ahí en adelante es obligación de la empresa o de la persona natural, observar de que manera obtiene información sobre el proceso, consultando en el Chat de dicha página. Finalmente, no es posible enterarse si los empresarios adquieren las orientaciones necesarias para remediar sus dudas y efectuar la exportación de la mejor manera y sin verse posteriormente, implicados en inspecciones en la aduana Estadounidense que no permitan el acceso de los alimentos originarios de Colombia. Como vemos, la asesoría brindada se restringe a dar a conocer al interesado en exportar algún alimento a Estados Unidos que debe averiguar por cuenta propia las exigencias de la FDA para permitir la entrada del producto.

Contribuirle al ZEIKY con un instructivo o derrotero que le permita a los asesores mostrar en qué consiste el trámite a los futuros exportadores colombianos, es un aporte que los beneficiará en gran medida, puesto que el programa creado por Proexport, Bancoldex y el Ministerio de Comercio , Industria y Turismo siempre ha velado porque las empresas conquisten nuevos mercados, a través de asesorías que buscan solucionar todas las dudas presentadas por parte de los emprendedores para que las Pequeñas y Medianas Empresas también accedan a los beneficios del comercio exterior. 1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ¿Tiene el ZEIKY la información pertinente para el manejo de los trámites a llevar a cabo para el ingreso de productos alimenticios al mercado Estadounidense, regido por la Food and Drug Administration (FDA)?

2. JUSTIFICACIÓN Responder a las necesidades de los usuarios del Centro de asesorías en Comercio Exterior, ZEIKY, es una necesidad y ,más aún, una prioridad que se ve afectada, ante la dificultad de dar respuesta precisa a los empresarios que desean exportar productos alimenticios colombianos a los Estados Unidos. A lo largo del desarrollo de las actividades propias del programa, se ha expresado por parte de los usuarios un gran interés en llevar los productos de este sector a mercados internacionales, tomando provecho de las circunstancias actuales, las cuales indican que la población colombiana está migrando a otros países en búsqueda de nuevas oportunidades de estabilidad económica, de crecimiento y desarrollo. Esta comunidad colombiana en el exterior se convierte en un segmento global, que fácilmente adquiriría bienes y servicios de característico consumo en este mercado, dados sus gustos y preferencias. Por otro lado, los empresarios ven como potenciales clientes a los extranjeros que en repetidas ocasiones muestran interés en los productos ofertados por parte de éstos. Del total de asesorías prestadas a los empresarios y emprendedores en exportaciones, el 50% manifiestan tener contactos o clientes interesados en comercializar productos alimenticios colombianos en Estados Unidos, a los cuales se les informa que para tener acceso a dicho mercado deben poseer visto bueno de una entidad denominada la FDA (Food and Drug Administration) que regula la entrada y comercialización de drogas y Alimentos que son vendidos a los consumidores en búsqueda de su seguridad. Además, se les notifica que existe una página web en inglés donde pueden obtener mayor documentación y que pueden, igualmente, ingresar a un chat donde es posible lograr algún tipo de respuesta. Como se puede notar, la información brindada es muy limitada y posiblemente muy pocos realicen el proceso y definan la exportación, se hace necesario, pues, tener oportunamente la información, para que sea utilizada por todos los empresarios de la región y se les facilite de esta manera, una herramienta a la cual éstos puedan acceder en cuanto a la exportación de alimentos a dicho mercado, más específicamente, en productos como galletas, turrones, agua, bebidas aromáticas y pulpas de fruta que por experiencia en el ZEIKY son los productos en los cuales los emprendedores encuentran potencial exportador. Es de vital importancia que en el ZEIKY exista una base de consulta para todos aquellos futuros exportadores colombianos sobre los trámites y requisitos que se deben llevar a cabo para la introducción de productos alimenticios al mercado

Estadounidense, y más aún, cuando en un futuro próximo, la entrada en vigencia del Tratado de Libre Comercio entre Colombia y Estados Unidos será una realidad, una oportunidad de crecimiento para algunos los sectores de la economía, ya que como bien es sabido, existen ciertas dificultades en su negociación. Se ha dicho que se verán afectados muchos de los sectores de la economía colombiana, debido a problemas en eficiencia, eficacia, competitividad y capacidad exportable de sus procesos, frente a las empresas y productos que van a entrar a ser consumidos en Colombia de origen americano. La preparación de los sectores que ha sido motivo de controversias por parte de los negociadores y los representantes de los sectores colombianos en dichas negociaciones, es justamente uno de los temas más álgidos, y, precisamente, el hecho de desconocer barreras administrativas, como lo constituye el visto bueno ante una entidad como la FDA para el ingreso de productos alimenticios colombianos en el exterior, es un obstáculo que se debe superar para, posteriormente, aprovechar la desgravación de la que van a ser objeto los bienes y servicios. Si los empresarios y emprendedores colombianos tienen acceso a información que les permita conocer este tipo de barreras administrativas como son los registros sanitarios, exigencias técnicas, licencias previas, entre otras, seguramente, tendrán más posibilidad de beneficiarse de dicho tratado de libre comercio, que finalmente, es un instrumento para que no sólo se favorezcan las organizaciones, sino, también los consumidores.

3. DELIMITACIÓN

El proyecto se llevó a cabo en la ciudad de Pereira Risaralda, en el periodo comprendido entre Enero y Junio de 2008, tiempo en el cual se pretende contribuir con información pertinente a los empresarios que desean exportar alimentos

4. OBJETIVOS

4.1 OBJETIVO GENERAL: Diseñar una guía para el manejo de los trámites a llevar a cabo ante la FDA en Estados Unidos para exportar productos del sector alimentos. 4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Identificar los productos que están sujetos a registro ante la FDA 2. Indicar las empresas que deben obtener el registro ante la FDA 3. Conocer con qué frecuencia es necesario registrar instalaciones alimenticias. 4. Exponer los efectos de no obtener registro ante la FDA por parte de un exportador colombiano. 5. Enseñar los trámites aduaneros generales en Estados Unidos. 6. Exponer los procedimientos llevados a cabo por la FDA para vigilar la importación de productos alimenticios. 7. Mostrar en qué consiste la figura del agente y el papel que juega en el proceso de registro ante la FDA. 8. Identificar los trámites necesarios para inscribir empresas del sector alimentos ante la FDA.

5. MARCO REFERENCIAL

5.1 ANTECEDENTES Todos recordamos el hecho de mayor ofensiva terrorista en la historia de Estados Unidos, ocurrido el martes 11 de septiembre de 2001: la destrucción de las Torres Gemelas de Nueva York y de parte del Pentágono, en Washington. Todos esos lugares fueron impactados por aviones de pasajeros que habían sido secuestrados en ciudades cercanas a Nueva York. El Presidente George W. Bush había hablado de millares de víctimas, mientras el alcalde de Nueva York, Rudolph Giuliani, señaló que la cifra de muertos superaba toda imaginación. “La seguridad nacional estadounidense, después de los atentados terroristas del 11 de Septiembre de 2001 y meses siguientes, no volvió a ser igual. Después de estos lamentables hechos, los Estados Unidos conformaron el Departamento de Seguridad Interna de la Nación, el cual se encarga de establecer, planear, promover y monitorear los programas de manejo de emergencias y prevención de desastres, de proteger los sistemas de transporte y de supervisar, junto con otras agencias, la entrada de personas y productos en el país”2. Se puede notar, como a causa de los ataques terroristas que ocurrieron en los Estados Unidos, la población norteamericana sigue atenta y preparada ante los posibles riesgos que puedan afectar la salud pública y en general, las condiciones de vida de toda la población. Después de sucedidos los hechos, cada vez más la gente se preocupa por hacer del país un lugar seguro, por medio de la investigación y el desarrollo de programas de prevención y protección.

“El atentado contra las torres gemelas ha dado lugar a la aparición de nuevas formas de agresión que cambiaron el eje de la preocupación sobre cuestiones bélicas; sin embargo, en lo que parece ser una profundización en la utilización de sistemas no convencionales, la contaminación con Antrax, es seguramente un hecho más grave que la propia destrucción de las torres”. El bioterrorismo consiste en la utilización de armas biológicas que en su mayoría logran ser letales y perjudiciales para la salud pública, ya que estas formas de contaminación pueden provocar daños económicos y sanitarios.

2 PELAEZ, Maria Carolina. Lo que un exportador agroalimentario debe conocer sobre la ley contra el bioterrorismo. Ärea de Comercio y agronegocios. (en línea). San José Costa Rica: 2005. (consultado el 17 de Febrero de 2008). Disponible en: < http://infoagro.net/comercio/bioterrorismo.pdf  

Pero el bioterrorismo aunque parezca ser una técnica nueva de destrucción masiva, tiene una historia que se remonta hasta tiempos de la edad media donde variadas enfermedades llevadas en carabelas, provocaron cientos de muertes en Europa y parte de Asia. “El bioterrorismo generado durante la dictadura de Sadam Hussein en Irak, utilizó armas biológicas para atentar contra los kurdos, una minoría étnica nómada que no era practicante sunita (musulmanes ortodoxos)” 3

Ésta acción intencional destinada a provocar consecuencias negativas graves para la salud o la muerte de personas y animales, tiene efectos negativos para el comercio internacional, puesto que a causa de estas amenazas y el ambiente de inseguridad que rodea a los habitantes, las economías de los países como consecuencia, imponen restricciones comerciales internacionales, derivadas de la aparición de enfermedades o la falta de confianza extranjera en los controles sanitarios locales. Es así como en octubre de 2001, la Cámara de Representantes y el Senado de los Estados Unidos comenzaron a estudiar y ajustar una Ley de Salud Pública, denominada Ley Pública 107-188, Ley de Seguridad en la Salud Pública, Preparación y Respuesta contra el Bioterrorismo, más conocida como Ley contra el Bioterrorismo, firmada por el Presidente Bush el 12 de junio de 2002. Para la regulación de dicha norma se encarga a la FDA la potestad y recursos que le permiten controlar mejor el suministro de alimentos en el país, dado el alto riesgo y la posibilidad de que este sea victima de un ataque terrorista por medio de la contaminación alimentaria. La Ley se encuentra estructurada en cinco títulos, divididos en subtítulos y estos, a su vez, en secciones. “El Título III, contiene las disposiciones para la protección e inocuidad en el suministro de alimentos y medicamentos, estableciendo en su subtitulo A, las reglas sobre las disposiciones correspondientes al registro de instalaciones, la notificación previa de alimentos importados, el establecimiento y mantenimiento de registros y la detención administrativa”4.

Las disposiciones de la Ley que deben ser cumplidas por quienes exporten alimentos después del 12 de Diciembre de 2003. Ningún producto puede entrar a Estados Unidos si la instalación en que dicho producto fue procesado, empacado o almacenado no cuenta con el registro ante la FDA.

3 CASTILLO, Melissa. “Una mirada al bioterrorismo”. Key words: Bioterrorism, biological weapon. (en línea). Estados Unidos: 2007. Consultado el 17 de Febrero de 2008). Disponible en: <http://www.elportaldelasalud.com/index.php?option=com_content&task=view&id=102&Itemid=29

4 Ibid., P 26.  

Debe notificarse a la FDA vía electrónica la llegada de cualquier producto alimenticio en un periodo comprendido entre 5 días y de 8 a 2 horas antes de la llegada programada del producto al puerto de embarque, dependiendo de la vía de arribo. En caso de que el aviso previo no haya sido presentado y su recepción confirmada no se permitirá la entrada de ese producto a los Estados Unidos.

La ley no se trata de una medida proteccionista del gobierno estadounidense para beneficiar a su sector productivo, porque la aplicación de ella es general para las importaciones provenientes de todos los países del mundo, además de que las disposiciones de registro de instalaciones aplican también para los productores que se encuentran localizados dentro del territorio de EE.UU.

La FDA siendo la entidad responsable de velar por el bienestar y la protección de la salud pública y de garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, cosméticos, productos radioactivos y el suministro de alimentos tanto para los seres humanos como para los animales, debe administrar una base de datos sobre los productos que van a ser exportados a los Estados Unidos, determinando información como: quién fabrica los productos, el país de origen, las cantidades, los distribuidores en los Estados Unidos. La ley de bioterrorismo es una forma de vigilar la trazabilidad de los productos, minimizándose el miedo de la población norteamericana sobre el consumo de alimentos extranjeros, que constituye una barrera administrativa que deben superar todos los exportadores Colombianos para acceder a dicho mercado. 5.2 MARCO TEÓRICO Los países, así como las personas, no son autosuficientes, es decir, necesitan de los demás para obtener los productos y servicios que no producen y que son indispensables para el funcionamiento de la cadena productiva y fuente de recurso para los procesos productivos de los sectores de la economía. Si los habitantes logran satisfacer sus necesidades básicas con base en la producción local, llegará el momento en que se presenten insuficiencias en la oferta, que ocasionan efectos negativos para los consumidores, debido a que no pueden encontrar variedad de productos y servicios que cumplan con sus expectativas, gustos y preferencias. Es aquí, donde vemos la importancia del comercio internacional; mediante él, las economías se retroalimentan en pro de los consumidores, permitiendo que se encuentre en el mercado productos y servicios que facilitan el modo de vida de las personas.

Sin embargo, cuando un producto importado está desplazando la economía local, los gobiernos toman medidas en búsqueda de la protección de los diferentes sectores que la conforman, ya que éstos, deben velar porque las empresas nacionales y en general los sectores, sigan produciendo de tal manera, que no se produzca desempleo y la dinamización de la economía no se vea afectada. Para impedir estas consecuencias, los gobiernos optan por una política comercial que restrinja la entrada de algunos productos, que se consideran están afectando la economía o están trayendo consigo efectos graves para los sectores. Las barreras para-arancelarias, que comprenden una serie de medidas diferentes a los aranceles, como medio restrictivo, son utilizadas de igual manera, con propósitos proteccionistas. Las barreras administrativas constituyen una de ellas, tales como: vistos buenos de entidades para permitir la entrada de productos, registros sanitarios, fitosanitarios y zoosanitarios, son algunos de ellos. Los Estados Unidos se caracterizan por negarse a discutir las barreras para-arancelarias, que son las que cierran con candado la economía norteamericana en los diferentes tratados comerciales que firma. La ley de bioterrorismo, impuso a los exportadores de alimentos y medicamentos para humanos y animales una serie de requisitos para permitirse la entrada de dichos productos al mercado norteamericano. Esta disposición, se suma a las demás prácticas proteccionistas del gobierno norteamericano. Los tratados y acuerdos comerciales internacionales entre países, son utilizados como un mecanismo para reducir parcial o totalmente barreras arancelarias y para- arancelarias, facilitando el comercio internacional. Hacen más viable el acceso a mercados que se caracterizan por la imposición de barreras a las importaciones, al igual que posibilitan a las empresas grandes, medianas y pequeñas nuevas oportunidades de crecimiento, a través del aprovechamiento de segmentos globales, capturando clientes y fidelizándolos a la marca y al producto que ofrecen en los mercados externos.

Esta tendencia mundial de negociar y firmar acuerdos comerciales a nivel global, regional o bilateral, responde a intereses geopolíticos y económicos de los estados, en su afán por maximizar su crecimiento económico mediante un mayor volumen de comercio y mayor empleo productivo en sus propias economías, que permita también una disminución de sus costos de producción y aumento de su competitividad nacional.

Conscientes de las ventajas que ofrece el comercio internacional, los países suscriben acuerdos, pasando por etapas de desgravación y eliminación de las demás barreras al comercio internacional. Dichas etapas son: Zona de preferencias arancelarias, zona de libre comercio, unión aduanera, Mercado común y unión económica.

Cada una de ellas tiene sus propias características y ventajas. El paso de una a otra o la implementación de alguna de ellas, depende de un estudio realizado por negociadores de los países y se tiene en cuenta la capacidad de adaptación de los países y el tamaño de las economías, ya que unificar ciertas normas ya establecidas de manera autónoma por cada país, presenta dificultades, debido a que cada economía tiene características propias e indicadores económicos diferentes. Por ejemplo, la rebaja en el valor de un arancel a las importaciones, implica una disminución en el ingreso fiscal de una nación, disminución, que quizás, se reflejará en la reducción de los recursos destinados a la inversión social y al gasto público en general. Como vemos, firmar acuerdos comerciales tiene ventajas para las economías, tanto desarrolladas como subdesarrolladas. Es el caso, de Colombia, considerado un país en vía de desarrollo y para el cual, la incursión en el comercio internacional es de gran beneficio. El Tratado de Libre Comercio (TLC) entre Colombia y Estados Unidos busca abrir de manera permanente el mercado de éste último para nuestros productos, a fin de generar empleo a partir de la inversión y generar recursos para erradicar la pobreza. De igual manera, tiene muchas desventajas, porque muchos de los sectores no se encuentran preparados para la oferta de productos estadounidenses en el mercado colombiano a precios más competitivos con respecto al mercado local. Uno de estos sectores es el de agroindustria, es decir, el complejo agro empresarial que involucra la producción, provisión de insumos, procesamiento, transporte y distribución de productos agropecuarios y alimenticios. El concepto de agroindustria agrupa a todos los participantes en la industria agraria, que no sólo son los proveedores de tierra, capital y trabajo. “El sector agroindustrial se posiciona como el sector más importante de la industria manufacturera colombiana con una producción bruta de US$ 9.500 millones en el 2007. Esta cifra representa aproximadamente el 31% del total de la producción bruta total. Así mismo, este sector representa el 10.2% del total del PIB nacional y genera 110.000 empleos directos”5. Siendo tan representativo el sector agroindustrial para la economía colombiana y teniendo en cuenta que su territorio presenta tantas ventajas comparativas con respecto a los demás países, es posible sacar provecho de ello, debido a la dotación abundante de recursos naturales que se pueden explotar, mediante la

5Perfil sectorial Agroindustria Colombia. Dirección de información comercial Subdirección de análisis de inversión en Colombia. (Consultado el 17 de Febrero de 2008). (En línea). Disponible en: < http://www.zeiky.net/VBeContent/library/documents/DocNewsNo5709DocumentNo5581.PDF

oferta de productos, que lleven al crecimiento económico, sin olvidar el desarrollo sostenible de dichos recursos. Se hace necesario pues, el conocimiento pleno sobre las barreras administrativas antes expuestas que imponen los países, para que se logre el aprovechamiento de dichas ventajas y explotarlas a través de la exportación de productos de agroindustria con valor agregado. 5.3 DEFINICIÓN OPERACIONAL DE TÉRMINOS:

Cadena productiva: Conjunto de agentes económicos que participan directamente en la producción, transformación y en el traslado hasta el mercado de realización de un mismo producto

Como se esta demostrando, ninguna actividad productiva puede desenvolverse de manera aislada, pues existen relaciones de interdependencia entre los agentes económicos que demuestran una participación en conjunto y articulada, a esta participación en los riesgos y beneficios en la producción se le denomina también cadena productiva.

Comercio internacional: es el intercambio de bienes económicos que se efectúa entre los habitantes de dos o más naciones, de tal manera, que se dé origen a salidas de mercancía de un país (exportaciones) entradas de mercancías (importaciones) procedentes de otros países

Economía internacional: plantea el estudio de los problemas que plantean las transacciones económicas internacionales, por ende cuando hablamos de economía internacional es vincular los factores del comercio internacional.

Arancel: Impuesto que se debe pagar por concepto de importación o exportación de bienes. Los aranceles se emplean para obtener un ingreso gubernamental o para proteger a la industria nacional de la competencia de las importaciones. Es una Impuesto o tarifa que grava los productos transferidos de un país a otro. El incremento de estas tarifas sobre los productos a importar elevan su precio y los hacen menos competitivos dentro del mercado del país que importa, tendiendo con esto a restringir su comercialización. Barreras- para-arancelarias: Se denomina así todo método distinto al de los aranceles o impuestos aduanales, para desalentar las importaciones de un país. Como ejemplo de éstas prácticas tenemos; a) cuotas de importación, b) prohibición absoluta de importar ciertos bienes, c) licencias previas para comprar ciertos bienes, d) bienes que sólo pueden ser importados por el gobierno y e) exigencias de permisos sanitarios.

Ley de Bioterrorismo: En Octubre de 2001, la Cámara de Representantes y el Senado de los Estados Unidos comenzaron a estudiar la denominada Ley Pública 107-188, Ley de Seguridad en la Salud Pública, Preparación y Respuesta contra el Bioterrorismo, más conocida como Ley contra el Bioterrorismo, firmada por el Presidente Bush el 12 de junio de 2002. La ley de bioterrorismo es una forma de vigilar la trazabilidad de los productos, minimizándose el miedo de la población norteamericana sobre el consumo de alimentos extranjeros.

Zona de Preferencias Arancelarias: Es un acuerdo entre varios Estados, mediante el cual se comprometen a brindar a sus respectivas producciones un trato preferencial en comparación al que se otorga a terceros países, es decir, se conceden diversos grados de rebajas arancelarias en el comercio recíproco.

Zona de libre comercio: Consiste en que los Estados partes acuerdan suprimir las tarifas arancelarias y otras barreras o restricciones cuantitativas al comercio recíproco de bienes, pero conservando cada uno de ellos autonomía e independencia respecto de su comercio con terceros Estados. Para llegar a una Zona de Libre Comercio se fijan plazos, condiciones y mecanismos de desgravación arancelarios. La mira está puesta en las "medidas de fronteras" entre las partes, con el propósito de incrementar los flujos de los intercambios recíprocos.

Unión Aduanera: Implica un proceso en el que los estados participantes, además de liberar las corrientes comerciales por medio de la desgravación arancelaria entre ellos, adoptan frente a terceros países una política arancelaria común o tarifa externa común. Los derechos de importación obtenidos por el arancel externo común, a su vez, deben ser distribuidos entre los Estados miembros, para lo cual deben definir el mecanismo para ello. Por otra parte, al existir un arancel externo común, se eliminan las normas de origen, por lo que una mercadería de procedencia extranjera, ingresada legalmente por cualquier repartición aduanera, previo pago del impuesto común que se haya fijado, tiene libre circulación por el espacio geográfico de los países socios de la unión aduanera. Otro dato importante de mencionar es respecto de la forma de negociación con el exterior, la cuál debe hacerse necesariamente en bloque.

Mercado común: En la etapa del mercado común, los países miembros que componen la unión aduanera le agregan la posibilidad de la libre circulación de personas, servicios y capitales sin discriminación, por tanto, se establece la libre circulación de los factores productivos. Las cuatro libertades fundamentales de la comunidad, y se adopta un arancel aduanero exterior unificado.

Unión económica: La unión económica se dá cuando los Estados que han conformado un mercado común, le incorporan la armonización de las políticas

económicas nacionales, entre ellas, las políticas monetaria, financiera, fiscal, industrial, agrícola, etc., con la finalidad de eliminar las discriminaciones que puedan hallarse de las disparidades entre las políticas nacionales de cada uno de los Estados que la componen.

6. DISEÑO METODOLÓGICO

6.1 DESCRIPCIÓN PROCEDIMENTAL DEL ESTUDIO

ACTIVIDADES 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 191. Primera entrega a los jefes inmediatos: naturaleza del problema y objetivos

2. Marco referencial y diseño metodológico

3. Entrega del anteproyecto a los jefes inmediatos y al tutor para revisión

4. Entrega del anteproyecto al departamento de prácticas profesionales

5. Descripción del trabajo

6. Entrega del segundo informe al tutor y a los jefes inmediatos

7. Presentación y análisis de los resultados 8. Conclusiones y recomendaciones 9. Entrega del borrador final al departamento de prácticas profesionales

10. Entrega del borrador final al tutor 11. Entrega del informe final empastado y CD

Actividades realizadas

Actividades pendientes

TIEMPO SEMANAS

6.1.1 TÉCNICA DE RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN Para la realización de este documento se consultó la página Web de la FDA como medio principal para indagar en el tema de normatividad para el ingreso de alimentos al territorio de los Estados Unidos, debido a que en ésta se encuentra la totalidad de la información. Es el sitio que está puesto a disposición del público en general y se facilita el acceso a la información. Además de ello, se consultaron las demás fuentes bibliográficas vinculadas a este tema, como páginas de Internet que contienen la información pertinente y acertada, según lo establecido por dicha entidad. 6.1.2 INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN La información se obtuvo a través de tablas, formularios y formatos que se diligenciaron con base en la investigación de las páginas web consultadas.

7. DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO Inicialmente, se hizo la notificación por parte de Juliana Amaya Montoya, coordinadora de la oficina de Asesoría en Comercio Exterior, Zeiky, sobre la necesidad de la existencia de un compendio o guía que contuviera los pasos para registrar empresas ante la Food and Drug Administration, dado que para la fecha, no se contaba con información para suministrar y ser consultada por la comunidad. Es así, como se emprende la realización de este proyecto, validado por la tutora de éste, Soraya Sarmiento Triviño, quién demostró interés por su construcción, dadas las circunstancias de ausencia de información en tan singular aspecto. Transcurridos dos meses, se dio lugar al cambio de coordinador del Zeiky, cargo que ocupó Ana María Cuartas Saldarriaga, a quién se le presentó el anteproyecto para que conociera de su existencia y quien manifestó, igualmente, su apoyo en la realización del mismo. Mientras la transición ocurría, se procedía con la búsqueda de la información, ingresando a la página web de la FDA y se encontraría que la información para registrar empresas es de acceso restringido. Entonces se toma la decisión, en acuerdo con la tutora del proyecto, de hacer el proceso con una empresa real y que presentara la necesidad de adquirir el registro ante la FDA para la exportación de sus productos. Para satisfacer esta expectativa, la coordinadora Ana María, dado su conocimiento en el programa Semillero para Empresas con potencial exportador, manifiesta que la empresa Tropical Chips Ltda, se encuentra interesada en la ejecución el registro. Esta empresa es productora de galletas y turrones y se localiza en el municipio de Dosquebradas. Se procede, así, a registrar la empresa Tropical chips Ltda, a la cual se le creó una cuenta en el módulo de registro y se le hizo el proceso sin interrupciones hasta la sección número 6, llamada: “Agente en Estados”. Lo anterior, dado que la empresa no contaba con un agente en este país y este punto es de obligatorio diligenciamiento como es explicado en el contenido del trabajo. Por este motivo, no se concluye el registro ante la FDA para la empresa mencionada, pero se logra obtener la información que se debe seguir diligenciando hasta culminar el registro y, de esta manera, cumplir con el objetivo de mostrar a los empresarios el proceso completo. La búsqueda de la información consignada en este documento se llevó a cabo a través del Internet, principalmente en la página de la FDA, además, dado que se

pretendía mostrar al empresario la forma de presentación de una ficha técnica y el contenido de ésta para exponer un producto, la profesora Soraya suministró la ficha técnica, avalada por ella, aprovechando sus conocimientos y experiencia con empresas exportadoras que presentan ofertas de exportación a diferentes potenciales compradores internacionales. Se debe destacar la disponibilidad de medios, la oportuna orientación de la tutora, de Juliana Amaya, coordinadora del Zeiky en su momento y de Ana María Cuartas, coordinadora actual

8. EMPRESAS QUE DEBEN OBTENER EL REGISTRO ANTE LA FDA

Debe obtener el registro ante la FDA todo propietario, operador o agente a cargo de instalaciones en Estados Unidos o en el exterior que manufacture y/o procese, empaque o retenga alimentos para consumo animal o humano en los Estados Unidos. Las instalaciones en el extranjero deben designar a un agente en los Estados Unidos, quien debe residir o mantener un domicilio comercial en los Estados Unidos y estar físicamente presente en los Estados Unidos para los propósitos del registro.

No todas las empresas que residan en el extranjero tienen la obligación de registrarse. En el caso de aquellas instalaciones en el extranjero que manufacturen y/o procesen, empaquen o retengan alimentos para enviarlos a otras instalaciones en el extranjero, para manufactura y/o proceso o empaque, antes de que los alimentos sean exportados a Estados Unidos, sólo estas últimas instalaciones deben registrarse.

No obstante, si estas segundas instalaciones desarrollan una actividad de minimis, como etiquetado, ambas instalaciones deberán registrarse.

9. PRODUCTOS QUE ESTÁN SUJETOS A REGISTRO ANTE LA FDA A continuación se enumeran los productos para los cuales la FDA dispuso que con antelación se obtuviera el registro por parte de la empresa que los produzca:

• Ingredientes dietéticos y suplementos dietéticos. • Fórmulas para infantes. • Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada) • Frutas y hortalizas • Pescados y mariscos • Productos lácteos y huevos • Productos agrícolas crudos para uso como alimentos o componentes de alimentos • Alimentos enlatados y congelados • Productos de panadería, bocadillos y dulces (incluyendo goma de mascar) • Animales vivos para consumo • Alimentación animal y alimentos para mascotas

10. FRECUENCIA DEL REGISTRO ANTE LA FDA

Las empresas colombianas o extranjeras que produzcan, procesen o empaquen alimentos con destino a la exportación al mercado estadounidense, se deben registrar una vez. Sin embargo, si se producen cambios en la información requerida para el registro, dicha información debe ser actualizada.

La falta del registro de instalaciones en el caso de las empresas en el extranjero, tiene como consecuencia, la retención de las mercancías en el puerto de entrada del producto, a menos que la FDA o la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) dispongan lo contrario.

Dentro de los Estados Unidos, el cumplimiento de la ley establecida por el FD&C Act, se asegura por medio de inspecciones regulares a las instalaciones y de inspecciones de los productos, análisis de muestras, actividades educativas y procedimientos legales. La FDA dispone de un número de procedimientos y medidas para hacer cumplir la ley del FD&C Act y de esa manera, proteger la salud pública, la seguridad y el bienestar general.

Dado el caso, que la FDA encuentre que los productos en la aduana estadounidense se encuentran alterados o mal marcados, el distribuidor tiene la posibilidad de destruir voluntariamente o extraer el producto del mercado, o bien alguaciles de Estados Unidos podrán incautar estos productos bajo órdenes obtenidas por la FDA de los tribunales de distrito.

Las personas o firmas responsables de la violación pueden ser llevadas a juicio en juzgados federales y de encontrarse culpables deben pagar una multa o estar sujetos a encarcelamiento. La violación de un mandato judicial se castiga como desacato a los tribunales y dependiendo de las circunstancias, es posible emplear todo tipo de procedimientos normativos. Para consultar el procedimiento que lleva acabo la FDA en el momento de la importación de mercancías, se recomienda leer los procedimientos para la importación de mercancías de la FDA, que se encuentra más adelante, allí se explica detalladamente el proceso, dependiendo del hecho o paso ocurrido inmediatamente anterior.

11. TRÁMITES ADUANEROS Con el fin de que el exportador colombiano tenga conocimiento de los trámites previos a la importación y los procedimientos de despacho de mercancías en los Estados Unidos, se presenta a continuación la siguiente información que es útil para aclarar las responsabilidades, tanto del exportador, del agente y del importador. 11.1 PROCEDIMIENTOS PREVIOS A LA IMPORTACIÓN 11.1.1. Prueba de la capacidad legal para importar: Solamente el propietario, el comprador o el agente aduanero autorizado pueden tramitar la entrada de mercancías en los Estados Unidos. Por lo general, la prueba de la capacidad legal para importar o recibir mercancías se contiene en el conocimiento de embarque. Es responsabilidad del exportador o consignatario que el conocimiento de embarque esté válidamente diligenciado para agilizar el trámite. En el conocimiento de embarque la mercancía debe consignarse “a la orden de” (To the order of) y estar correctamente autorizado para que sirva como prueba del derecho de importación de las mercancías. Se puede emplear un conocimiento de embarque aéreo para mercancías que llegan por esta vía. 11.1.2. Embalaje en regla: Un embalaje ordenado facilitará que los funcionarios de las aduana examinen, pesen, midan y acuerden la entrega de la mercancía sin demora. Los importadores pueden acelerar el proceso de inspección estableciendo junto con el Servicio de Aduanas una serie de modelos normalizados de embalaje que propiciarán un reconocimiento eficaz de la mercancía con el menor retraso, daño y costo posibles. Con un mínimo de diligencia, el exportador o consignatario puede agilizar los trámites. Si los bultos contienen productos de un solo tipo, o su contenido y valor son uniformes, se simplifica mucho la labor de reconocimiento. Si los contenidos y los valores son diversos, aumenta la posibilidad de demora y de confusión. Algunas sugerencias para agilizar el despacho de mercancías en la aduana son: • Asegurarse de que las mercancías figuran en la factura de manera sistemática.

• Indicar la cantidad exacta de artículos contenidos en cada caja, bulto, cajón u otro paquete. • Marcar y numerar cada bulto. • En la factura comercial, reseñar las mismas marcas o números de identificación que llevan los bultos. 11.1.3. Factura comercial completa Otro trámite previo a la importación es la elaboración de una factura comercial que acompaña a la mercancía. Las facturas deben contener la siguiente información, requerida por la Ley Arancelaria (Tariff Act): • El puerto de entrada de la mercancía. • Una descripción detallada de la mercancía, incluyendo el nombre de cada artículo, la categoría o calidad de los mismos y las marcas, números y símbolos con los que se vende en el país de origen. Además, se deberá especificar cuáles son las marcas y números impresos en los paquetes donde se embala la mercancía. • La cantidad de mercancía expresada en peso y medida. • Si la mercancía está vendida o hay un acuerdo para venderla, la factura ha de indicar el momento y lugar de la venta y los nombres de comprador y vendedor. Si está consignada, deben figurar la fecha y el origen del cargamento y los nombres de expedidor y destinatario. • Si está vendida o hay un acuerdo para la venta, se señalará el precio de compra de cada artículo en la moneda de la compraventa. • Si la mercancía está consignada, se detallará el valor de cada artículo en la moneda normalmente empleada para tales transacciones. Si no se supiera ese valor, se indicaría el precio, en esa misma moneda, que el fabricante, vendedor, despachador o dueño, hubiera recibido o hubiera aceptado recibir por tal mercancía si se vendiese en condiciones normales de mercado y en las cantidades al por mayor habituales en el país de origen. • El tipo de divisa. • Todos los gastos relativos a las mercancías, detallados por concepto y cantidad, incluyendo fletes, seguros, comisiones, cajas, contenedores, tipo de embalaje y su coste; si no se han incluido en los arriba citados, deberán incluirse

también todos los gastos incurridos en el traslado de las mercancías desde el punto de origen hasta el primer puerto de ingreso en los Estados Unidos. No habrá que detallar, sin embargo, los gastos de embalaje, cajas, contenedores y fletes interiores en los que se incurrieron para llevar la mercancía hasta el puerto de origen. Cuando dicha información no figure así detallada en la factura original, deberá incluirse en una hoja adjunta. • Detalle de cualquier rebaja, reintegro de derechos aduaneros, subsidio o descuento a la exportación que se conceda. • El país de origen. • Todos los bienes y servicios utilizados para la producción de la mercancía cuyo valor no esté incluido en el precio de la factura comercial. La factura y todos los documentos adjuntos se deben redactar en inglés o ir acompañados de una traducción fidedigna. Si la factura comercial requerida no se presenta en el momento de despacho de la mercancía, una factura pro-forma podrá sustituir a la misma en ese momento. También se establecerá una fianza como garantía de presentación de la factura necesaria dentro de los 120 días siguientes a partir de la fecha del despacho. Si se requiere la factura para fines estadísticos, por lo general debe entregarse en los 50 días siguientes a partir de la fecha de presentación de la documentación para el despacho de la mercancía. 11.2 PROCEDIMIENTOS DE DESPACHO DE MERCANCÍAS: El despacho de mercancías importadas es un trámite que requiere dos actuaciones: • Presentación de los documentos necesarios para determinar si las mercancías pueden retirarse de la custodia aduanera. • Presentación de los documentos que contienen la información para la tasación de los derechos de aduana y para la confección de las estadísticas de importación. Esta documentación difiere según el producto a importar. Ambos trámites pueden realizarse electrónicamente a través de un programa llamado Automated Broker Interface perteneciente al Sistema Comercial Automatizado (ACS). 11.2.1 Documentos de despacho Los documentos de despacho tienen que presentarse, salvo concesión de prórroga, en los cinco días hábiles siguientes a la llegada de un cargamento a un puerto de entrada de los Estados Unidos. El conjunto de estos documentos se

conoce como declaración de despacho y debe presentarse en el lugar indicado por el director del distrito o área. La Declaración de Despacho incluye los siguientes documentos: • Manifiesto de Despacho (Entry Manifest; formulario aduanero 7533). • Solicitud y permiso especial para despacho inmediato (Application and Special Permit for Inmediate Delivery; formulario aduanero 3461). • Otro formulario de despacho de mercancías exigido por el director del distrito. • Prueba de la capacidad legal de la persona física o jurídica que presenta la solicitud de despacho de importación. • Factura comercial o una factura pro-forma, cuando no se pueda presentar la factura comercial. • Lista de bultos, si procediera. • Otros documentos necesarios para determinar la admisibilidad de la mercancía. • Prueba de haber constituido una fianza para cubrir posibles gravámenes, impuestos y sanciones. Se presenta normalmente en forma de fianza asegurada por una compañía fiadora domiciliada en los Estados Unidos. 11.2.2 Resumen de la documentación de despacho • Después de la presentación de la declaración de despacho, el funcionario de aduanas procederá a la revisión de la mercancía. Éste autorizará la entrada siempre y cuando no se haya incurrido en alguna infracción legal o reglamentaria. Dentro de los diez días hábiles siguientes a la autorización de entrada de la mercancía, se deberá presentar un resumen de la documentación de despacho, acompañado de una tasación de los derechos de aduana. El resumen de documentación de despacho incluye: • La declaración de despacho, que se devuelve al importador, agente aduanero u otro agente autorizado después de la entrega de las mercancías. • Formulario Entry Summary (formulario aduanero 7501). • Otras facturas y documentos necesarios para establecer los aranceles, utilizarlos con fines estadísticos o verificar que se han cumplido todos los requisitos de importación.

11.2.3 Reconocimiento de la mercancía: Tras la presentación de la declaración de despacho y antes de la entrega de mercancías, el director del distrito o del puerto recogerá una muestra de la misma para que los funcionarios de aduanas procedan a examinarla en unas condiciones adecuadas que aseguren la protección de la mercancía. La finalidad del reconocimiento es determinar: • Cuál es el valor de las mercancías para fines aduaneros y su tratamiento arancelario. • Si las mercancías deben ser marcadas con el nombre del país de origen o si se requiere alguna seña o rótulo especial. En este caso, se comprueba si se ha llevado a cabo de forma reglamentaria. • Si el cargamento contiene artículos prohibidos. • Si la mercancía está correctamente descrita en la factura. • Si hay alguna diferencia, por exceso o por defecto, entre la cantidad de mercancía importada y la indicada en la factura. Los funcionarios de aduanas comprobarán la cantidad de la mercancía importada y permitirán una reducción de los derechos aduaneros en los casos en los que falte mercancía y establecerán derechos adicionales en los casos de exceso. • Si contiene algún tipo de drogas. Puesto que los contrabandistas usan cualquier medio posible para esconder narcóticos, se examinan todos los elementos del cargamento: recipientes, pallets, cajas, entre otros. A continuación se amplía los trámites llevados a cabo por parte de la FDA para la liberación de carga en las aduanas Estadounidenses. Este proceso tiene como fin que los usuarios entiendan más detallada el proceso anteriormente descrito, con su respectiva matriz, debido a que los pasos son secuenciales y cada uno de ellos tiene en cuenta el paso inmediatamente anterior.

12. PROCEDIMIENTOS PARA IMPORTACIÓN DE LA FDA

El gráfico que se muestra a continuación tiene por objetivo indicar el proceso que se debe llevar a cabo, dependiendo del hecho o paso ocurrido inmediatamente anterior. La ampliación del trámite y la explicación del proceso se encuentran a continuación de éste. Se debe tener en cuenta que cada paso es consecuencia del anterior y por ende, es necesario remitirse a éste para conocerlo.

1. El agente o importador tramita los documentos de ingreso con el Servicio de Aduanas de los E.E.U.U. dentro de cinco días hábiles a la fecha de llegada del cargamento a un puerto de entrada. 2. La FDA es notificada del ingreso de alimentos regulados por medio de: • Copias duplicadas de los Documentos Aduaneros de Ingreso (CF 3461, CF 3461 ALT, CF 7501 o alternativo).

• Copia de la factura comercial y del depósito para cubrir los impuestos potenciales de importación, impuestos varios y multas.

Esta notificación de la importación puede efectuarla el dueño o responsable de la empresa, el exportador, el importador, el broker, o el agente en los Estados Unidos con una antelación no superior a cinco días antes a la fecha de llegada declarada, sin embargo, el plazo dependerá del medio de transporte empleado. REGLAS ESPECÍFICAS: • Si el producto alimenticio llega por carretera, se avisará no menos de dos horas antes de la llegada al destino de entrada. • Si el producto alimenticio llega por ferrocarril, la notificación se hará con una antelación de al menos cuatro horas. • Si el producto alimenticio llega al destino de entrada por vía aérea, el plazo mínimo será de cuatro horas. • Si el producto alimenticio llega a destino de entrada por vía marítima o fluvial, la notificación se realizará al menos ocho horas antes. • Si el producto fuera a llegar por correo internacional, la notificación previa se hará antes de su envío a Estados Unidos. Dicha notificación debe ser redactada en inglés y se referirá a cada grupo de artículos, debe incluir la identificación del remitente, incluyendo nombre y referencias de la empresa, el número de registro del Sistema de Aduanas de los Estados Unidos (ACS), así como cualquier otro número de identificación del sistema aduanero de Estados Unidos, la identificación del puerto de ingreso, la identificación de los productos importados, incluyendo el código FDA de los productos, el nombre común o su nombre comercial, el volumen y la descripción por dimensión del empaque.

3. La FDA revisa los Documentos de Ingreso del Importador para determinar si se debe llevar a cabo un examen físico, un examen en el muelle, o un examen de muestras. 4. parte A: Si se toma la decisión de no colectar una muestra, la FDA envía una nota de autorización a la Aduana de Estados Unidos y al importador, con el fin de que sea posible el ingreso de la mercancía, es decir, el cargamento es liberado en cuanto a la FDA concierne. 4. Parte B: Dado el caso que se tome la decisión por parte de la FDA de colectar una muestra, se debe llevar a cabo de forma obligatoria. Teniendo en cuenta lo siguiente: • La naturaleza del producto. • Prioridades de la FDA. • Historia previa del artículo comercial. La FDA envía una nota de muestreo a la Aduana de Estados Unidos y al importador. El cargamento debe ser mantenido intacto hasta nuevo aviso y se procede a tomar una muestra del cargamento. Dado el caso que se requiera hacer un traslado del cargamento de un muelle a otro puerto o a un almacén, el importador lo puede hacer con previa autorización. Se debe tener en cuenta además, que es necesario contactar al Servicio de Aduanas de Estados Unidos para obtener mayores detalles. 5. La FDA obtiene una muestra física. La muestra es enviada a un Laboratorio de la FDA del Distrito para su posterior análisis. 6. Parte A: Dado el caso que la FDA encuentre que la muestra cumple con los requisitos, esta entidad envía una nota de liberación al Servicio de Aduanas de Estados Unidos y al importador. 6. Parte B: Si de lo contrario, el análisis de la FDA determina que la muestra viola la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) y otras leyes relacionadas, ésta envía una nota de Detención y de Audiencia al Servicio de Aduanas de los E.E.U.U. y al importador. Esta nota de Detención y Audiencia contiene:

• Especificaciones de la naturaleza de la violación. • Tiempo proporcionado al importador: Consistente en 10 días hábiles para presentar testimonio sobre la admisibilidad del cargamento.

La audiencia es la única oportunidad para el importador de presentar una defensa de la importación y/o presentar evidencia sobre cómo el cargamento puede llenar los requisitos de entrada.

7. Parte A: Si la muestra viola la ley general de alimentos, la persona consignada, el verdadero dueño, el importador o un representante designado debe responder a la nota de detención y audiencia. La respuesta permite la presentación de un testimonio, ya sea oral o escrito, sobre la admisibilidad del cargamento. 7. Parte B: Dado el caso que La persona consignada, el verdadero dueño, el importador o un representante designado no responda a la Nota de Detención y Audiencia, ni tampoco solicite una extensión del periodo para la audiencia, la FDA procede a realizar el paso número 8 parte B. 8 Parte A: Si la persona consignada o el verdadero dueño responde a la nota de detención, la FDA concede una audiencia concerniente a la admisibilidad del producto. La audiencia es una oportunidad para presentar datos relevantes y está limitada a evidencia pertinente al caso. 8. Parte B: Si por el contrario, éste último no responde a la nota de detención, la FDA envía al importador una nota de Rechazo de Admisión del producto. Esta es la misma persona o compañía a quien se le envió la Nota de Muestreo. A todos los que han recibido la Nota de Muestreo, la Nota de Detención y de Audiencia, se les envía una copia de la Nota de Rechazo. 9. Parte A: Teniendo en cuenta que el importador o cualquiera de las personas anteriormente nombradas responde a la nota de detención, en esa fase debe presentar evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos, demostrándolo a través de resultados analíticos, certificados de las muestras examinados por un laboratorio confiable y los cuales están dentro de las recomendaciones oficiales sobre niveles de contaminantes y defectos de alimentos para uso humano. 9. Parte B: Teniendo en cuenta que el importador o cualquiera de las personas anteriormente nombradas, no lleva a cabo el proceso anteriormente nombrado, pero presenta una Solicitud de autorización para reacondicionar o llevar a cabo otras medidas (FDA Form FD 766). Lo que significa que la empresa pide permiso a la FDA para convertir un alimento adulterado o mal etiquetado en un producto que cumple con los requisitos, bien por cambiar la etiqueta o transformarlo para uso no comestible. Se debe proporcionar un método detallado describiendo el proceso mediante el cual el alimento cumplirá con los requisitos de la FDA.

9. Parte C: Si por el contrario, éste último no responde a la nota de detención, la FDA recibe verificación de las Aduanas de Estados Unidos de la exportación o destrucción del cargamento. La exportación o destrucción de la mercancía registrada en la nota de rechazo de admisión es llevada a cabo bajo la dirección de aduanas de Estados Unidos. 10. Parte A: presentar evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos La FDA reúne muestra de seguimiento para determinar si el producto se acata a los requisitos. 10. Parte B: Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos, la FDA evalúa los procedimientos de reacondicionamiento propuestos por el importador. Se requiere de una fianza para el pago de compensaciones por pérdidas. 11. Parte A: Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos y la FDA encuentra que la muestra está en cumplimiento. Una nota de liberación con la declaración "Originalmente Detenido y Ahora Liberado" es enviada al Servicio de Aduanas y al importador. 11. Parte B: Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos y la FDA encuentra que la muestra no cumple con los requisitos, el importador puede enviar una solicitud de autorización para el reacondicionamiento o para llevar a cabo otras medidas (ver 9B), o bien, la FDA publicará una nota de rechazo de admisión (ver 8B). 11. Parte C: Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos y la FDA aprueba los procedimientos de reacondicionamiento del importador, ésta hará una solicitud aprobada que contiene la siguiente declaración: "La mercancía debe permanecer intacta pendiente del comprobante de la nota de liberación de la FDA." 11. Parte D: Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos y la FDA no aprueba los procedimientos de reacondicionamiento del solicitante, dado que la experiencia previa muestra que el método propuesto no tendrá éxito, existe una segunda y última petición que no será considerada a menos que contenga cambios significativos a los procesos de reacondicionamiento para asegurar una probabilidad razonable de éxito. El solicitante es informado en la forma FD 766 de la FDA. 12. Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos y la FDA aprueba los procedimientos de reacondicionamiento del importador, mientras la mercancía permanece intacta, el importador completa todos los procedimientos de reacondicionamiento e informa a la FDA que los productos están listos para inspección o reunión de muestras.

13. Teniendo la mercancía esperando para su inspección, la FDA procede a conducir inspecciones de seguimiento y reunión de muestras para determinar el cumplimiento con los términos de la autorización de reacondicionamiento. 14. Parte A: Si el análisis de la FDA encuentra que la muestra está en cumplimiento, una nota de liberación es enviada al importador y al Servicio de Aduanas de Estados Unidos. Los cargos por la supervisión de la FDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA y se envían copias a las Aduanas de Estados Unidos, las cuales son responsables de obtener el pago total incluyendo cualquier gasto incurrido por su propio personal. 14. parte B: Si el análisis de la FDA encuentra que la muestra no está aún en cumplimiento, los cargos por la supervisión de la FDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA y se envían copias a las Aduanas de Estados Unidos, las cuales son responsables de obtener el pago total incluyendo cualquier gasto incurrido por su propio personal.

13. LA FIGURA DEL AGENTE

El agente en Estados Unidos es indispensable para la inscripción de la empresa ante la FDA. Estos agentes exigen que las empresas que se desean registrar les suministren una ficha técnica del producto que se piensa inscribir para ser importado al territorio de dicho país. Esta ficha técnica del producto, debe ser muy completa, puesto que el agente, hace un análisis de éste, a partir de su presentación, y mediante ella, obtiene conocimiento veraz de la composición del producto. En el anexo A es posible encontrar una ficha técnica del producto CAMU-CAMU, la cual es expuesta para efectos demostrativos, ya que esta información hace parte fundamental de la presentación de un producto. Este requisito debe ser cumplido por los establecimientos extranjeros para facilitar un contacto permanente con la FDA. La inscripción de un agente es un requisito imprescindible para el registro de la empresa. El agente puede ser una persona física o jurídica, que resida y tenga un puesto de trabajo en los Estados Unidos. Es decir, es posible que se contacte directamente la empresa importadora, un intermediario u otra compañía independiente. La FDA no establece otro tipo de requisito ni calificación para dicho agente, sin embargo, recomienda a las empresas que al contactarlo tengan en cuenta lo siguiente: • El agente tiene que tener contactos en la FDA. • El agente tiene que ser un abogado. • El agente debe realizar todas las obligaciones que la FDA impone a las empresas. La única tarea del agente es la de ser el enlace de comunicación entre la FDA y la empresa. La FDA puede hacer contacto con el agente tanto en situaciones rutinarias como en situaciones de emergencia, no es necesario que exista una relación comercial previa entre la empresa y el agente. Incluso resulta aconsejable que no sea así, para evitar que la empresa quede a merced de un importador con el que pueden surgir dificultades por cualquier motivo. La consecución de este agente en los Estados Unidos es un inconveniente para las empresas colombianas que no cuentan con un contacto en el exterior para obtener el registro. Sin embargo, éste puede ser contratado por el exportador, dado que existen empresas en el territorio de este país que prestan este servicio

al empresario colombiano a cambio de una retribución económica estipulada por el agente, la cual debe ser cancelada por el hecho de que ésta, presta su nombre para tal efecto. Las sumas de dinero pueden oscilar entre los 500 dólares y los 550 dólares al año y deben ser canceladas, según especificaciones del futuro agente al servicio de la empresa a registrar.

14. PASOS PARA REGISTRAR EMPRESAS ANTE LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Para iniciar el registro ante la FDA, se debe facultar un funcionario de la empresa u organización para que se encargue del registro de la misma ante dicha entidad o contactar un agente u operador que realice este tipo de registros, como algunas Sociedades de Intermediación aduanera (SIAS), que a cambio de prestar tales servicios reciben una compensación económica. Lo anterior, dado el caso que la compañía que está interesada en adquirir el registro ante la FDA así lo disponga. Esta persona o empresa, se encomendará para la realización de todos los procesos necesarios para obtener el registro y proporcionará información de la empresa a registrar, es decir, será la encargada de administrar la cuenta creada para la organización que está interesada en obtener el registro.

Las instalaciones pueden registrarse en línea a través del Internet en www.fda.gov/furls, sitio que opera 24 horas al día, siete días a la semana desde el 16 de octubre del 2003. Es posible acceder a este sitio desde cualquier conexión al Internet.

La FDA recomienda esta forma de registro por considerarla menos costosa y más eficiente, tanto para la FDA como para quienes deban registrarse. Toda la información requerida deberá ser ingresada antes de que el sistema acepte la solicitud. Entonces, las personas que se registran recibirán una confirmación inmediata, junto con el número de registro respectivo.

El registro en papel es un proceso menos eficiente y más costoso tanto para hacer llegar toda la información de las instalaciones a la FDA, como para entregar a las instalaciones sus números de registro. Además, pueden ocurrir más errores u omisiones al completar el formulario de registro, lo que implica tiempo adicional para finalizar el proceso de registro.

Al ingresar a la página Web: www.fda.gov/furls se tiene acceso al FDA Industry Systems, sitio que está puesto a disposición de los empresarios que están interesados en registrar empresas y productos vía Internet.

La traducción al español de las figuras correspondientes a las páginas web que se plasman a continuación para la explicación de cada uno de los pasos del proceso de registro se plantea en tablas, cada una de las cuales contiene la información que aparece dentro de la figura, con el ánimo de presentar de forma clara y sencilla la investigación.

A continuación se presenta la información que aparece en la página principal de la FDA, para observar los demás servicios que ésta presta.

14.1 CREACIÓN DE LA CUENTA A NOMBRE DE LA EMPRESA ANTE LA FDA

PASO 1: Para iniciar el procedimiento de registro se debe ingresar a Food Facility Registration module, es decir, módulo de registro fácil de alimentos.

Se debe acceder a New Account (Nueva cuenta). Esto se requiere para iniciar el proceso de registro y hacerlo de forma directa, proporcionando información de la persona y empresa. La ventana a la cual se tiene acceso al dar clic en esta opción es la siguiente:

Para efectuar Registros de alimentos con facilidad, el usuario debe crear una cuenta en el link create new account (Crear Nueva Cuenta). Si éste ya posee una cuenta, puede acceder a la información ingresando su ID y contraseña. Al ingresar al link Create New Account, se muestra la siguiente ventana y se debe Indicar a que sistemas el usuario necesitará acceder usando esta cuenta.

(Sólo es posible seleccionar los sistemas actualmente disponibles, aunque pueden desplegarse otros sistemas). Los sistemas disponibles en este momento incluyen los siguientes: • Módulo de registro fácil de alimentos • Comida en conserva Ácida • Dispositivo y Módulo de registro El usuario debe seleccionar una o más casillas del sistema, según la información que requiera, pero dado que el objetivo es registrar alimentos, se debe seleccionar la opción Food facility registration y Continúe. Se debe tener en cuenta que el módulo de registro fácil de alimentos al que el usuario tiene acceso es un programa en línea que permite a las empresas productoras de alimentos registrarse ante la FDA, de acuerdo con el acta de bioterrorismo de 2002.

PASO 2: Diligenciar la siguiente información, teniendo en cuenta que si se dan datos falsos, ficticios o fraudulentos el Gobierno americano puede imponer multas delictivas bajo la norma 18 U.S.C. 1001.

Completar este formulario, teniendo en cuenta lo siguiente:

• Diligenciar todos los campos requeridos y los campos adicionales u opcionales. • leer las condiciones de la norma 18 U.S.C. 1001 y seleccionar I Understand (yo entiendo).

• seleccionar Continúe.

Todos los campos marcados con un asterisco (*) se requieren. Si el usuario proporciona una dirección de envío preferida, los campos marcados con los asteriscos (* *) se requieren.

*Primer Nombre El primer nombre de la persona que maneja esta cuenta.

Inicial segundo nombre La primera inicial del segundo nombre (si aplica) de la persona que maneja esta cuenta.

* el Apellido

* El Título del trabajo El título profesional de la persona que manejaesta cuenta; por ejemplo, presidente, gerente de la Planta, asesor.

* Razón social de la compañía La compañía con la que el creador de cuenta está asociado.

* La contraseña

La contraseña que el usuario quiere usar al entrar a la FDA Industry Systems. Las contraseñas deben reunir TODOS los requisitos siguientes: “Por lo menos 8, pero no más de 32 caracteres. " “Por lo menos una letra MAYÚSCULA. “Por lo menos una letras minúsculas la carta. “Por lo menos un carácter especial: ¡~! @ #$% ^ * () _ - + = {} [] |: ; "?. No use <> & o’. “Por lo menos un número”. Algunos ejemplos de contraseñas válidas serían Yellow$1, December+25 o * Light34. .

*Confirme la Contraseña

*El Número de teléfono El Código del país del teléfono del poseedor de la cuenta. Para el caso de Colombia es 053.

*El código de la ciudad El Código de la ciudad del teléfono del poseedor de la cuenta. Para el caso de Pereira es 006.

*El número de teléfono El número del teléfono del poseedor de cuenta. Extensión del número de teléfono

Número de fax La Dirección del correo electrónico

La dirección de correo electrónico del poseedor de cuenta.

Confirmar Dirección de correo electrónico

* Pregunta confidencial El usuario debe escoger una pregunta de la lista. Esta servirá en el momento en que el usuario se olvide de la contraseña.

* Respuesta confidencial Digitar la respuesta a la Pregunta Confidencial.

La Dirección física (Negocio) del Poseedor de Cuenta

*País El país en que el poseedor de cuenta se localiza.

* Dirección La dirección donde el poseedor de cuenta se localiza. Esta puede ser diferente a la dirección del envío.

Dirección Continuación de la dirección de la situación física dónde el poseedor de cuenta se localiza. Esta puede ser diferente de la dirección del envío.

*Ciudad La ciudad en que el poseedor de cuenta se localiza.

Estado Para las direcciones domésticas el estado en que el poseedor de cuenta se localiza.

provincia o Territorio

Para las direcciones extranjeras, la provincia, o territorio en que el poseedor de cuenta se localiza. Seleccionar el eslabón para escoger una Provincia o Territorio de una lista para el País seleccionado.

*Código postal

El Código postal (doméstico) o el Código Postal (extranjero) en que el poseedor de cuenta se localiza.

La Dirección de Envío preferida del usuario para los Problemas Con respecto a esta Cuenta (En caso de que sea diferente)

**País El país en el que el poseedor de cuenta recibe el correo. ** La dirección / el P.O. Box

La dirección en la que el poseedor de cuenta recibe el correo.

** Continuación Continuación de la dirección el poseedor de cuenta

**Ciudad La ciudad en la que el poseedor de cuenta recibe el correo.

Estado Provincia o Territorio

**Código Postal El Código Postal en que el poseedor de cuenta recibe el correo.

La información anterior debe ser diligenciada en la siguiente ventana:

PASO 3: El propietario de la cuenta debe repasar la información suministrada para esta Cuenta. NOTA: Los datos que se muestran a continuación son ficticios, el propósito de exponerlos, es ilustrar ejemplos de cómo completar la pantalla.

Si la información que el usuario ingrese es correcta, se debe seleccionar (Submit), si por el contrario, encuentra errores que deben ser cambiados, se debe oprimir el botón Modify (modificar) para volver a la pantalla anterior y hacer los ajustes necesarios.

PASO 4: El estado para crear una cuenta se despliega.

Si la creación de la cuenta tiene éxito, el mensaje de bienvenida de la FDA Industry Systems será el siguiente:

La persona que está realizando el proceso a la compañía debe hacer clic en Click here to login (Clic aquí para entrar) para acceder a la siguiente información:

• Registro Fácil de alimentos. • Aviso previo para importar alimentos. • Crear subcuentas bajo una misma cuenta. (Esto es optativo. La mayoría de las personas no hacen uso de este menú, pero algunas compañías grandes lo utilizan para hacer registros de grandes proporciones).

Dado que el objetivo del trabajo es registrar alimentos ante la FDA, se ingresa a Food Facility Registration. Los demás links u opciones del menú se utilizan cuando el usuario ya posee registro o ha realizado el proceso de registro de planta. Dentro de estas opciones se encuentra: poner al día un registro ya existente, cancelar un registro, agregar otro registro bajo la misma cuenta, buscar un registro hecho, manejar registros ya existentes, o confirmar el recibo de una notificación mandada al correo electrónico del administrador de la cuenta.

14.2 INGRESO AL MÓDULO DE REGISTRO FÁCIL DE ALIMENTOS (FFRM)

En este momento, el usuario debe estar dispuesto a realizar el registro de la compañía productora, procesadora o empacadora de alimentos. La información subsiguiente a esta ventana hace parte de Food Facility Registration Module, FFRM, Módulo de registro fácil de alimentos. La ventana es la siguiente.

En la parte superior de cada página del FFRM existe una barra de estado que rastrea o indica al usuario su progreso a través del proceso de registro en línea.

PASO 1

14.2.1 Tipo de registro

Los campos marcados con asterisco (*) son obligatorios y la información requerida es la siguiente:

.

*Localización

Se debe especificar si la empresa se localiza dentro o fuera de los Estados Unidos de América y escoger una de las dos opciones siguientes:

• Domestic Registration (Registro doméstico). para indicar que la empresa se localiza en un Estado o Territorio de los Estados Unidos, el Distrito de Columbia, o la Comunidad de naciones de Puerto Rico.

• Foreign Registration: (Registro extranjero)

El Tipo de Registro no puede cambiarse después en el proceso. Si el usuario desea cambiar esta selección, debe cancelar la aplicación y crear un nuevo registro.

*¿Usted es propietario nuevo de una empresa Previamente Registrada?

Se selecciona Sí, si el usuario está realizando un registrocomo un nuevo dueño de una empresa previamente registrada.

Se selecciona No, si nunca se ha realizado un registro para una empresa previamente registrada.

Nombre del dueño anterior

Si usted es propietario nuevo de una empresa previamente registrada, proporcione el nombre del dueño anterior de la empresa, si lo conoce.

El número del registro del dueño anterior

El Número del Registro es asignado a una empresa por la FDA. Si el usuario es propietario nuevo de la empresapreviamente registrada, debe mantener el número del registro del dueño anterior. Si el nuevo dueño proporciona el número del registro viejo, la FDA enviará una notificación al dueño anterior y cancelará el registro anterior o confirmará unilateralmente el cambio en la propiedad. Si el nuevo propietario no proporciona el número de registroviejo, la FDA guardará el registro viejo en su base de datos hasta que él afirme que la empresa está bajo su propiedad.

La ventana donde debe diligenciar la anterior información es la siguiente:

PASO 2

Ingresar el nombre y la dirección de la empresa que se está registrando. Es posible ingresar también la información sobre la dirección del envío preferida. Esa dirección es diferente de la dirección de la empresa.

En la parte superior de la pantalla existen 3 botones para navegar:

• Back to Step (Atrás para Andar). Se remonta una pantalla anterior y continúa entrando en la información de la registración. Información entrada en la pantalla actual no se perderá.

• Continué (Continúa). Va a la próxima pantalla para ver información del registro.

• Cancel & Start Again From Section. Para cancelar y Empezar de nuevo en la Sección 1. Cualquier información en que se halla ingresado se perderá.

14.2.2 Nombre de la empresa/ dirección

Esta sección se requiere.

Ingresar el nombre, dirección, número de teléfono, número del Fax, y dirección del correo electrónico de la empresa que se está registrando.

Si la empresa tiene una dirección de envío preferida la Sección 3 se debe diligenciar, de lo contrario, se debe seleccionar continuar, validando su dirección.

El sistema le aconseja que re-verifique la dirección que ingresó. Dado el caso que sea incorrecta se oprime return to step 2 (volver al paso 2) para realizar los cambios necesarios. Si los datos traídos por el sistema son correctos se debe seleccionar Accept validated address and continue (Acepto la dirección validada y continuar).

Los campos marcados con un asterisco (*) son de obligatorio diligenciamiento:

Nombre de la Empresa Nombre de la empresa que está siendo registrada

* Dirección de la empresa La dirección física de la empresa que se está registrando.

*ciudad

La ciudad en que la empresa se localiza.

*país

El país en el que la empresa se localiza. Para los registros extranjeros. Seleccionar un país al hacer clic en pull down

*Estado/provincia/ territorio

El estado, provincia, o territorio en que la empresa se localiza. Seleccionar un estado, provincia, o territorio al hacer clic en pull down

*Código Postal El código postal de la empresa que se está registrando. *: Código del país *Código de la ciudad

*Número telefónico .

Extensión

FAX

Código del país

E-mail

Dirección de correo electrónico de la empresa

La ventana donde debe diligenciar la anterior información es la siguiente:

14.2.3 Dirección preferida de envío

Si la empresa que está siendo registrada posee una dirección de envío preferida diferente a la de la empresa, se deben ingresar los datos, de lo contrario se deja el espacio en blanco de dicha sección, de la misma manera anteriormente explicada.

PASO 3 Ingresar la información de una compañía diferente a la empresa que se está registrando, con el fin de ubicar un contacto de emergencia para la compañía que se está registrando. Este contacto servirá para avisar en caso de la emergencia.

14.2.4 Nombre de la compañía a contactar en caso de emergencia

Esta sección se requiere si la empresa tiene un contacto de emergencia en el mismo país o en otro diferente al de la empresa que se está registrando.

En caso de que este contacto exista, esta sección aplica, los campos marcados con los asteriscos (* *) se requieren.

Si la información es igual que en otras secciones, se debe chequear la información contenida.

Si la información de la compañía que se está registrando es idéntica a la información previamente ingresada se debe escoger Autofill. Si al verificar la información se encuentra que hay errores, se selecciona Clear (deshacer) y posteriormente digitarla información correcta.

• Escoger Section 2 (sección 2) si el nombre y dirección de la compañía es igual.

• Escoger section 3 (Sección 3) si la dirección de envío preferida de la empresa que se está registrando es igual que la información suministrada en la sección Número 3.

• Escoger clear (deshacer) si usted necesita diligenciar otra información en la sección 4

Que el sistema se auto diligencie, según los datos proporcionados anteriormente.

Si se está realizando el registro por primera vez el sistema copiará los datos de la dirección de la compañía de la información de cuenta, si usted selecciona autofill.

**Nombre de la compañía a contactar en caso de emergencia.

**Dirección de la empresa a contactar en caso de emergencia

La dirección de la empresa a contactar en caso de emergencia, ésta puede ubicarse en el mismo país de la empresa que se está registrando u en otro país.

**Ciudad

**País

**Estado/Provincia/territorio Seleccionar un estado, provincia, o territorio al desplegar el menú de provincias.

**Código Postal

**Número del teléfono Incluir código del país, código de la ciudad y extensión.

Número de Fax

E-mail Dirección del correo electrónico de la empresa a contactar en caso de emergencia.

La ventana donde se debe diligenciar dicha información es la siguiente:

14.2.5 Información de la empresa a contactar en caso de emergencia para la empresa que se está registrando.

Esta sección es optativa para Las empresas extranjeras.

Ingresar la información del contacto que la FDA usará en caso de emergencia, si no se tiene dicho contacto la FDA usará al agente americano como el contacto de la emergencia.

Los campos incluidos en esta sección son:

Los campos marcados con los asteriscos (* *) se requieren:

Autodiligenciarse (autofill)

Si la información de la compañía que se está registrando es idéntica a la información previamente ingresada, se debe escoger Autofill. Si al verificar la información se encuentra que hay errores, se debe seleccionar Clear (deshacer) y posteriormente digitar la información correcta.

Individual's Name Nombres y apellidos de la persona a contactar en caso de emergencia para la empresa que se está registrando.

Title El nombre del cargo de la persona a contactar en caso de emergencia.

**Emergency Contact Phone: Country Code El código del país donde se encuentra el contacto.

**Emergency Contact Phone: Area/City Code

Código de la ciudad donde se encuentra ubicado el contacto y el cual está disponible para ser llamado por la FDA en caso de emergencia las 24 horas al día y los 7 días a la semana.

**Emergency Contact Phone: Phone Number

Número de teléfono del contacto. El cual debe estar disponible para ser llamado por la FDA en caso de emergencia las 24 horas al día y los 7 días a la semana.

Emergency Contact Phone: Extension La extensión del teléfono del contacto.

E-mail Address La dirección del correo electrónico del contacto en caso de emergencia.

La ventana donde se debe diligenciar la anterior información es la siguiente:

14.2.6 Nombres comerciales

En caso tal que la empresa que se esté registrando posea un nombre comercial diferente a la razón social, es decir, que los consumidores la conozcan con un nombre diferente al estipulado en la razón social de la compañía, se debe diligenciar el siguiente formulario

Si el nombre comercial es diferente a la razón social dada en la sección 2 ingrese la información Alternate Trade Name #1 (nombre comercial).

Los campos incluidos en esta sección son:

Alternate Trade Name #1

Nombre comercial y dirección de la empresa que está siendo registrada. Es decir, el nombre bajo el cual la empresa dirige el negocio o es más conocida por los consumidores.

Alternate Trade Name #2, 3, 4

Otros nombres comerciales con los que sea conocida la compañía, deben ser diferentes a la razón social dada en la sección 2.

La ventana donde se debe diligenciar la anterior información es la siguiente:

El usuario debe hacer clic en continue para seguir con el proceso de registro.

PASO 4

La empresa extranjera que se está registrando debe ingresar la información de su agente americano.

14.2.7 Agente en estados unidos

Esta sección se requiere para el registro de medios extranjeros

Ingresar la información del Agente en Estados Unidos de la empresa que se está registrando ante la FDA. Cada empresa extranjera debe tener una agente americano que actúe como el representante de comunicaciones en Estados Unidos.

Si se ingresó en la sección número 1 información de que la empresa era extranjera, el sistema automáticamente pide éstos datos y son de obligatorio diligenciamiento para obtener finalmente el registro de la empresa ante la FDA.

Las empresas domésticas, es decir, que están registradas en Estados Unidos no requieren a un Agente americano. Se debe tener en cuenta que este agente es diferente al agente de carga contactado por la empresa extranjera.

Los campos Incluidos en esta sección son:

Para las empresas extranjeras, todos los campos marcados con los asteriscos (* *) se requieren.

**Name of U. S. Agent Nombres y apellidos de la persona que actúa como agente en Estados Unidos para la empresa extranjera que se está registrando.

Title Nombre del cargo de la persona que actúa como agenteen dicha empresa

**Address Dirección del agente **City La ciudad donde el agente americano se localiza. **State El Estado donde el agente americano se localiza. **Zip Code El código postal del agente americano **U. S. Agent Phone Number: Area Code El código de área del agente en los Estados Unidos.

**U. S. Agent Phone Number: Phone Number El número de teléfono del agente en los Estados Unidos.

**U. S. Agent Phone Number: Extension

La extensión del teléfono del agente en los Estados Unidos.

**Emergency Contact Phone Number: Area Code

El código de área de un contacto de emergencia en los Estados Unidos, al cual la FDA pueda llamar 24 horas al día y 7 días a la semana, en caso de emergencia.

**Emergency Contact Phone Number: Phone Number

El número de teléfono del contacto de emergencia en los Estados Unidos, al cual la FDA pueda llamar 24 horas por día, 7 días por semana, en caso de emergencia.

**Emergency Contact Phone Number: Extension

La extensión del teléfono del contacto de emergencia en los Estados Unidos, al cual la FDA pueda llamar 24 horas al día, 7 días a la semana, en caso de emergencia.

FAX Number: Area Code

El código de área del contacto de emergencia en los Estados Unidos, al cual la FDA pueda llamar 24 horas al día, 7 días a la semana, en caso de emergencia.

E-mail Address

La dirección del correo electrónico del contacto de emergencia.

La ventana donde se debe diligenciar la anterior información es la siguiente:

PASO 5

Indicar las fechas aproximadas en las que la empresa está en funcionamiento, es decir, si la empresa opera de forma estacional, indicar el tiempo en el cual la empresa está en funcionamiento.

14.2.8 Fechas en las cuales se encuentra en funcionamiento la empresa Esta sección es opcional, si la empresa está abierta temporalmente el usuario por ejemplo, debe diligenciar en la casilla dates of operation: de Marzo a Septiembre

Los campos incluidos en esta sección son:

Dates of Operation

Los meses aproximados durante los cuales la empresa opera. Si esta opera por temporadas.

14.2.9 Tipo de actividad de la empresa

El usuario debe seleccionar la función que desempeña en la organización que está inscribiendo ante la FDA, además debe seleccionar la actividad que realiza la empresa.

Si se selecciona sólo la opción registro Warehouse/Holding (de depósito o de propiedad), la sección 10 se debe diligenciar, es decir, la que se refiere al tipo de almacenamiento. Si de igual manera, se selecciona la opción animal food manufacturer/procesor/holder (alimentos de animales manufacturados o procesados, propiedades donde son manufacturados o etiquetados; el usuario o propietario de la cuenta, en este caso, debe completar la sección 11 B, es decir, la que contiene información para el consumo de alimentos para animales. La información que aparece en esta sección es la siguiente: Verificar todas las clases de funciones que se incluyen en la lista y seleccionar una o varias de ellas, según la actividad que realice la empresa: • Depósito o propiedad (para la empresa que realice funciones de almacenamiento, incluso en tanques).

• procesamiento de alimentos ácidos. • Servicios de transporte entre Estados o departamentos / proveedor a varios puntos. • Producción de mariscos o moluscos • Manufacturador o procesador • Empacador o reempacador • Asegurador • Fabricante o procesador de comida animal La ventana donde se diligencia dicha información es la siguiente:

PASO 6

Indicar los tipos de almacenamiento usados en la empresa e indicar los tipos de productos alimenticios almacenados allí.

14.2.10 Tipo de Almacenamiento (para empresas que son propietarias de este)

Esta sección es opcional. Si la empresa que se está registrando es solamente depósito, el usuario debe completar esta sección, de lo contrario, se debe continuar con la sección siguiente. Dentro de las opciones de almacenamiento se encuentran:

• Almacenamiento Ambiental (ni congelado ni refrigerado) • Almacenamiento refrigerado • Almacenamiento congelado

14.2.11. 1 Categorías del producto (para alimentos de consumo humano)

Esta sección se debe diligenciar.

El usuario debe seleccionar tantas categorías como sean necesarias u apropiadas para su empresa, dentro de las opciones se encuentran 36. Si la empresa que está siendo objeto de registro no fabrica o procesa alimentos, la casilla 37 se debe seleccionar, ya que ésta corresponde a la opción: Ninguna de las Categorías obligatorias anteriores.

Con el objetivo de dar un ejemplo de las primeras categorías se muestra a continuación la ventana donde el usuario debe seleccionarlas. Dentro de las opciones se encuentran: • Bebidas Alcohólicas

• Productos alimenticios para bebes o niños, incluso las fórmulas para su producción. • Productos de panadería, masa o mezclas • Bases para bebidas • Caramelos o dulces sin chocolate, especialidades de caramelo y chicle • Preparaciones de cereal o productos alimenticios de rápida preparación para el desayuno

14.2.11.2 Categorías del producto (para alimentos de consumo animal)

Esta sección es opcional.

Se debe seleccionar una o varias de las 26 categorías dispuestas por la FDA para registrar los alimentos, según lo considere necesario el usuario que está realizando el proceso de registro.

La ventana donde se debe seleccionar el tipo de producto es la siguiente:

PASO 7

En esta sección se debe ingresar la información de la persona que está llevando a cabo el registro, ya sea el propietario de la empresa, agente a cargo del mismo o la persona que está autorizada para llevarlo a cabo y que certifica su verdad y exactitud.

14.2.12. Propietario, operador, o agente de la información

Esta sección es requerida.

Si la información del contacto, operador o agente a cargo del registro es diferente a la suministrada en otra sección del formulario, se debe diligenciar esta sección, de lo contrario, se debe verificar la información que trae el sistema al cabo del proceso.

Nombre de la Entidad o de la persona a cargo del registro.

Si la información es igual que la proporcionada en secciones anteriores del formulario, se debe verificar.

Especificar si el propietario, operador, o agente a cargo de la información mantiene la misma dirección a la previamente suministrada. Si el usuario encuentra que la información debe ser actualizada o posee errores, es posible deshacerla oprimiendo el botón Clear (limpiar).

• Se debe escoger Sección 2 si la dirección de la empresa es igual a la suministrada en la Sección 2: Nombre de la empresa / Dirección

• Se debe escoger Sección 3 si la dirección de envío preferida es igual a la suministrada enla Sección 3: Dirección de Envío preferida.

• .Se debe escoger Sección 4 si la dirección del Padre Compañía es igual a la suministrada en la Sección 4: El Nombre de Compañía de padre / la Información de Dirección

• Para las empresas extranjeras, se debe seleccionar Sección 7 si la dirección del agente en Estados Unidos es igual a la suministrada en la sección 7: Agente en Estados Unidos.

* Dirección de la empresa La dirección física de la empresa que se está registrando.

*ciudad La ciudad en que la empresa se localiza.

*país

El país en el que la empresa se localiza. Para los registros extranjeros. Se debe seleccionar un país al hacer clic en pull down para desplegar el menú y seleccionarlo.

*Estado/provincia/ territorio

El estado, provincia, o territorio en que la empresase localiza. Seleccione un estado, provincia, o territorio al hacer clic en pull down para desplegar el menú y seleccionar el país.

*Código Postal El código postal de la empresa que se está registrando.

*Número telefónico El número del teléfono de la empresa que se estáregistrando.

* número de fax El número de fax de la empresa que se está registrando.

Extensión La extensión del teléfono, si existe.

El código de la ciudad (para las direcciones extranjeras).

E-mail Dirección de correo electrónico de la empresa

La ventana donde se diligencia dicha información es la siguiente:

14.2.13. Declaración de la certificación

Esta sección es requerida.

Ingresar la información del propietario, operador, o agente a cargo del registro de la empresa previa autorización de la empresa objeto de registro. Una vez se haya ingresado la información, el usuario debe certificar su validez y exactitud y hacer cualquier cambio antes de procesarla.

La norma 18 U.S.C.1001 de Estados Unidos, estipula que si se declara información falsa, ficticia, o fraudulenta el Gobierno americano está en la facultad de imponer multas delictivas.

Los campos Incluidos en esta Sección son los siguientes:

Se debe tener en cuenta que las opciones marcadas con (*) son de obligatorio diligenciamiento, mientras que los marcados con dos asteriscos (* *) se diligencian de forma obligatoria sólo si la sección aplica.

El nombre del operador o propietario de la cuenta.

Nombre y apellido de la persona que realiza este formulario.

Compruebe la sección

El usuario debe seleccionar cualquiera de las siguientes opciones:

A. Propietario de la empresa, Operador, o agente a Cargo

B. persona autorizada para realizar el registro (si selecciona esta opción debe ingresar el nombre de la persona que lo autorizó realizar el registro en la parte inferior).

En esta casilla el usuario debe indicar quién autorizó que realice el registro a la empresa.

Si el usuario selecciona la opción B, es decir, está autorizado para realizar el registro, debido a que no es el dueño, operador, o agente a cargo de la empresa, se debe identificar a la persona que autorizó que se realizara.

**Ciudad

La ciudad donde se localiza el individuo que autorizó la realización del registro

**Estado/ Provincia / Territorio

El Estado, provincia, o territorio del individuo que autorizó la realización del registro. Se deben seleccionar desplegando el menú.

**Zip Code ( Código Postal)

El código postal del individuo que autorizó la realización del registro.

**País

El país dónde el individuo que autorizó el registro se localiza

**Phone Number: Country Code

Código del país donde el individuo que autorizó el registro se localiza.

**Phone Number: Area/City Code

El código de la ciudad donde el individuo que autorizó el registro se localiza

**Phone Number: Phone Number

El número del teléfono de la persona que autorizó el registro.

Phone Number: Extension La extensión del teléfono

FAX Number: Country Code

Código del país para el número de FAX.

FAX Number: Area/City Code

Código de la ciudad para el número de FAX

FAX Number: FAX Number Número del FAX

E-mail Address

La dirección de correo electrónico de la persona que autorizó el registro.

La ventana donde se diligencia dicha información es la siguiente:

PASO 8

14.3 REVISAR EL REGISTRO

El usuario debe repasar su registro antes de someterlo a procesamiento. Seleccionando la opción revisar (Edit) se ingresa a las pantallas anteriores, con el fin de que sea posible examinar la información suministrada y guardar los cambios realizados.

Después de realizado este procedimiento y de constatar que la información es correcta, se selecciona la opción someter (submit). Teniendo en cuenta que el sistema trae datos de todos los 7 pasos anteriormente realizados, la información suministrada en la sección 1 denominada: tipo de Registro, en la cual el usuario indica si la empresa es doméstica o extranjera no puede ser cambiada. Dado el caso que se haya cometido un error en dicha sección se debe cancelar este registro y empezar uno nuevo.

PASO 9

14.4 REGISTRO EXITOSO

En esta sección aparece un mensaje que indica que el registro de la empresa ante la FDA fue sometido o realizado con éxito. Además se muestra el número de registro y el código secreto para ingresar al sistema de la FDA.

Los campos incluidos en esta sección son:

Registration Number El número asignado por la FDA al registro de esta empresa.

PIN

El Número de Identificación Personal del registro de esta empresa.

La ventana donde aparece dicha información es la siguiente:

Los botones de la parte inferior de la página o ventana, permiten volver al menú principal de FOOD FACILITY REGISTRATION MODULE (FFRM), con el fin de efectuar otro registro al dar clic en la opción Back to main, de igual manera, es posible imprimir una copia del registro para los archivos de la compañía, haciendo clic en View complete registration (ver registro completo).

15. ASPECTOS A DESTACAR EN EL PROCESO DE REGISTRO DE INSTALACIONES ANTE LA FDA

2. El exportador colombiano debe designar un agente en los Estados Unidos con antelación al registro, ya que en el proceso del mismo, se requiere como figura indispensable. Teniendo en cuenta que residir o mantener un domicilio comercial en los Estados Unidos y estar físicamente presente en este país, es fundamental en el momento de la selección del agente.

3. El importador en Estados Unidos requiere demostrar a la FDA la prueba de la capacidad para importar. Este es un aspecto a tener en cuenta por parte del exportador colombiano.

4. Ser consciente de que la FDA revisa los documentos de ingreso del importador para determinar si se hace un examen físico o un examen de muestras, se constituye como un aspecto de obligatorio conocimiento por parte del exportador colombiano. Si esta entidad determina que debe llevarse a cabo un examen de muestras, el exportador debe estar al tanto de que la mercancía no vaya a ser contaminada en la fábrica ni en la aduana de exportación para evitar inconvenientes.

5. Dado el caso que el análisis de la FDA determine que la muestra viola la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) y otras leyes relacionadas, ésta enviará una nota de detención y de audiencia al Servicio de Aduanas de los E.E.U.U. y al importador, y por ende, el importador debe estar preparado para la defensa en los diez días hábiles siguientes a la expedición de la nota.

7. Dado el caso que en Colombia una instalación o empresa manufacture, procese, empaque o retenga alimentos para enviarlos a otras instalaciones en el extranjero, para su posterior manufactura, proceso o empaque, antes de que los alimentos sean exportados a Estados Unidos, estas últimas instalaciones están obligadas a registrarse.

8. La FDA se asegura por medio de visitas regulares a las instalaciones, inspecciones de los productos, análisis de muestras, actividades educativas y procedimientos legales del cumplimiento de la ley (FD&C).

CONCLUSIONES

1. El registro ante la FDA es indispensable e ineludible para aquellas empresas que manufacturen y/o procesen, empaquen o retengan alimentos para consumo animal o humano en los Estados Unidos.

2. El auge de población colombiana en Estados Unidos, se considera una oportunidad de expansión para las empresas productoras del sector agroalimentos en Colombia, debido a que se constituye como un segmento global a explorar, llegando a través de productos de característico consumo en Colombia y de evidente carencia en Estados Unidos.

3. Partiendo del hecho de que las Pequeñas y Medianas Empresas (PYMES), las Famiempresas y las Microempresas aportan a la generación de empleo y contribuyen a la economía Risaraldense, se hace necesario que dichos entes, acudan a los servicios que presta la Cámara de Comercio de Pereira, para capacitarse, por medio de asesorías en temas concernientes al mejoramiento del producto y comercio exterior, a través de profesional idóneo y capacitado.

4. El papel de la asesoría del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) dentro de la Cámara de Comercio de Pereira, es fundamental para el empresario, estableciéndose como el punto de partida para que este último, conozca su producto de manera precisa y objetiva. Además, la asesoría contribuye, a la elaboración de la ficha técnica de su producto. Así, al productor colombiano le será más fácil incursionar en mercados internacionales, realizar una oferta de exportación y abandonar el empirismo de sus procesos.

5. Los mercados de Ecuador y Venezuela no son los únicos posibles destinos de comercialización de nuestros productos. Estados Unidos es una alternativa con gran población latina a la cual acceder. Lamentablemente, con la finalidad de eludir barreras administrativas al comercio internacional, en este caso, el registro previo ante la FDA, el empresario renuncia a diversificar mercados, simplemente por obviarse trámites.

RECOMENDACIONES

1. El equipo en el cual se lleve a cabo el registro de la empresa, debe tener una apropiada conexión a Internet, evitando de esta manera inconvenientes e interrupciones en el registro virtual ante la FDA.

2. Facultar a una persona para la realización del registro de la empresa ante la FDA, con los siguientes criterios de selección: conocimiento pleno de la organización y los productos que se ofertan, ser cuidadosa al momento de ingresar los datos de la compañía, verificando el registro antes de someterlo a procesamiento.

3. Si se producen cambios en la información de la empresa después de haber sido registrada, ésta debe ser modificada.

4. Elaborar una ficha técnica útil para cualquier lector, ya que este documento, juega un papel muy importante en la presentación de la oferta de exportación de la compañía. Además, teniendo en cuenta que el agente en Estados Unidos la solicita para prestar sus servicios. (Consultar la ficha técnica usada como ejemplo en el anexo A). 5. Contactar el agente en Estados Unidos, teniendo en cuenta que no es conveniente usar el importador para que preste este servicio directamente, dado que es posible que surjan conflictos en la relación comercial, y por ende, la comunicación de la empresa exportadora con la FDA se puede ver afectada. 6. Es necesario que la empresa exportadora y el agente definan detalladamente sus respectivas obligaciones y responsabilidades, si es necesario a través de un contrato o documento específico. 7. Imprimir una copia del registro ante la FDA, una vez culminado el proceso de registro virtual de empresas, será útil para la empresa tener un soporte o una prueba de éste en los archivos de la compañía. 8. Guardar el número del registro de la empresa y el número de identificación personal en el archivo de la compañía, es muy importante, ya que dichos datos son requeridos para todas las comunicaciones con la FDA en cuanto a este registro.

9. Divulgar la información contenida en esta investigación por parte del Zeiky, es de gran aporte para los futuros exportadores del sector agroalimentos, debido a que con ella, se contribuye a facilitar la incursión de sus productos en el mercado estadounidense. Además, tener recopilada esta información en un documento, es un valor agregado al servicio que se ha venido prestando a los empresarios que visitan el Zeiky y desean minimizar sus niveles de desconocimiento frente a temas referentes al comercio internacional.

BIBLIOGRAFÍA “Balanza comercial de Colombia y Estados Unidos”. Comercio exterior de Estados Unidos. (en línea): Consultado el 1 de Junio de 2008). Disponible en: http://www.proexport.com.co/VbeContent/NewsDetail.asp?ID=4282&IDCompany=16

PELAEZ, Maria Carolina. “Lo que un exportador agroalimentario debe conocer sobre la ley contra el bioterrorismo.” Ärea de Comercio y agronegocios. (En línea). San José Costa Rica: 2005. (Consultado el 17 de Febrero de 2008). Disponible en: < http://infoagro.net/comercio/bioterrorismo.pdf

CASTILLO, Melissa. “Una mirada al bioterrorismo”. Key words: Bioterrorism, biological weapon. (en línea). Estados Unidos: 2007. Consultado el 17 de Febrero de 2008). Disponible en: <http://www.elportaldelasalud.com/index.php?option=com_content&task=view&id=102&Itemid=29

Perfil sectorial Agroindustria Colombia. Dirección de información comercial, Subdirección de análisis de inversión en Colombia. (Consultado el 17 de Febrero de 2008). (En Línea). Disponible en: < http://www.zeiky.net/VBeContent/library/documents/DocNewsNo5709DocumentNo5581.PDF

MORENO, Jose Eladio. Guía teórica y práctica del comercio exterior. Editorial Dykinson. Primera edición, Madrid 2007

Módulo para crear una nueva cuenta, Food and Drug Administration (consultado el 27 de Marzo de 2008). (En línea). Disponible en: http:www.fda.gov/furls

Instituto Español de Comercio Exterior. Guía para la importación de alimentos en los Estados Unidos, Madrid 2005

ANEXO A: FICHA TÉCNICA PRODUCTO CAMU-CAMU

CAMU -CAMU I DESCRIPCION DEL PRODUCTO 1.1 NOMBRE: MYRCIARIA DUBIA (H: B: K) Mc Vaugh SINONIMOS ACEPTADOS: Myrciaria Divaricada (Bentham) O. Berg, Myrciaria apruceana O. Berg, Psidium dubium H.B K., Myrciaria Paraensis Berg 1.2 NOMBRE VULGAR: CAMU -CAMU Cacari, Araza de agua. (Portugués). 1.3 DESCRIPCIÓN Y CARACTERISTICAS El camu-camu es un frutal de tipo arbustico nativo originario de la selva Amazónica, específicamente de algunos afluentes peruanos del Amazonas, pues no hay referencias de la existencia de esta especie en el resto de la cuenca Amazónica, incluyendo el Brasil donde existen algunas variedades parecidas (Myrcaria culiflora berg) pero ninguna con las propiedades de la variedad peruana. Crece al estado silvestre a orillas de los lagos y de los ríos Ucayali, Nanay, Samiria y Pacaya. El arbusto es muy ramificado, mide 3 metros de altura, sus frutos son globosos, de 10 a 32 mm de diámetro, de coloración desde rosado hasta rojo oscuro o violeta, contextura blanda, conteniendo de 1 a 4 semillas cubiertas por una malla de fibrillas blancas, sus frutos se caracterizan por su alto contenido de vitamina C (Acido ascórbico, conteniendo 2.800 mg en 100g de pulpa) lo cual hace que sea muy importante para la agroindustria.

1.4 COMPOSICION QUIMICA Y VALOR NUTRICIONAL CONTENIDO EN 100 gr de Camu -Camu

Elemento Unid Valor Elemento Unid Valor Calorías cal 24 Calcio 28 Agua g 93.3 Fósforo 15 Proteínas g 0.5 Hierro 0.5 Grasas g 5.9 Retinol 0 Grasas g 0.1 Vit. B1. Tiamina 0.01 Carbohidratos g 5.9 Vit. Riboflavina 0.04 Fibra g 0.4 Vit B5. (Niacina) 0.61 Ceniza g 0.2 Ac. Ascórbico 2780

Fuente: Collazos, C.P.L White H.S. White et al 1975 “La Composición de los alimentos peruanos” Instituto de Nutrición – Ministerio de Salud.

Contenido de Acido Ascórbico en diversas frutas tropicales maduras (mg/ 100g de pulpa)

FRUTA ACIDO ASCORBICO

FRUTA ACIDO ASCORBICO

Piña 20 Guayaba 60 Maracuya 22 Naranja 92

Fresa 42 Casho 108 Limon (

jugo) 44 Camu

Camu 2.780

1.5 USOS De la fruta es aprovechada la pulpa y la cáscara. La pasta de camu-camu mezclada con agua y azúcar al gusto, origina un néctar muy agradable. Además, se emplea la pasta para preparar mermeladas, pasteles, tortas, helados, cócteles, vino y licores. Industrialmente, pueden prepararse tabletas de vitamina C. 1.6 VARIEDADES PRINCIPALES Camu-camu (Perú), Jaboticaba – Sabasara (Brasil), Jaboticaba – Tuba de San Paulo, Jaboticaba de Cabinho. 1.61 CARACTERISTICAS DIFERENCIALES ENTRE MYRCIARIA

CARACTERISTICAS MYRCIARIA MYRCIARUA SP. Porte de planta Arbusto Árbol

Época de Cosecha Dic-mar Mar- may Peso de fruto 10 g 12 g Color de fruto Rojo intenso a morado Morado a marrón

Color de la semilla Amarilla Rosada Tamaño de Semilla Grande Pequeña Forma de semilla Chata, reniforme Ovalada, dura Semillas por fruto 1 a 3 1 a 2

II PRODUCCION 2.1. CLIMAS Y SUELOS El hábitat natural del camu-camu es el bosque aluvial inundable, siendo una especie ribereña. Es tolerante a la inundación y puede quedar totalmente sumergido en el agua de cuatro a cinco meses. En estas zonas la precipitación fluvial está entre 1.700 a 4.000 mm/año, la temperatura promedio es de 25° C o más y los suelos inundables reciben limo anualmente. Se adapta a suelos con buen drenaje y regímenes hídricos con sequías de hasta dos meses, tolera bien los suelos ácidos de baja fertilidad, aunque sus rendimientos son mayores cuando la distribución de las lluvias y la fertilidad del suelo son mejores. 2.2 PROPAGACION Tradicionalmente la reproducción es por semillas (sexual). Es preferible la propagación por injerto de clones seleccionados. La semilla para los portainjertos debe provenir de frutos maduros y con una coloración violeta. Normalmente se cosechan entre los meses de diciembre y marzo. Los frutos se deben colectar de plantas seleccionadas por su buen aspecto sanitario y vigor vegetativo, recomendándose aquellas plantas adultas que produzcan más de 15 Kg. La semilla se separa del fruto estrujándolo o partiendo el fruto con los dedos. La pulpa adherida debe ser lavada con abundante agua. 2.3 ASPECTOS AGROTECNICOS Preparación del Terreno: El tipo de cama de almácigo recomendado es la cama a desnivel (10 cm debajo del nivel), que permite retener la humedad después de cada lluvia o riego. Las camas tendrán un metro de ancho por 10 m de largo. Las plántulas se siembran a 10 cm entre hileras y 10 cm entre plantas. Las plantas alcanzan 70 cm de altura en seis a ocho meses, después de lo cual son pasadas a injerteras. En la injertera se siembran las plantas a 60 cm entre hileras y 40 cm entre plantas. El injerto que se emplea es el de astilla. El distanciamiento de siembra es recomendado de 4 m entre hileras y de 3 m entre plantas, 833 plantas /Ha.

Está en estudio la respuesta del camu-camu al abono, sin embargo, la siembra en suelos ácidos degradados y con buen drenaje debe ir precedida de la aplicación de 300 a 500 g de dolomita y de roca fosfatada al fondo del hoyo a plantar. En tanto no se tengan los resultados de las investigaciones, de manera general, se sugiere que las plantaciones en producción puedan recibir la formula 160-60 – 160kg de N-P205-k20 por Ha/año. Labores culturales: Las malezas deben ser eliminadas periódicamente, recomendándose el uso de coberturas en los suelos no inundables. En los suelos inundables, el agua disminuye el crecimiento de las malezas durante el periodo de inundación, pero éstas crecen vigorosamente durante la época de estiaje. 2.4 PLAGAS Y ENFERMEDADES PLAGAS: En las condiciones actuales, los insectos del camu-camu que se han identificado, tienen su control biológico o son controlados por las inundaciones, por lo que no tienen importancia económica. ENFERMEDADES: En algunas plantaciones establecidas con plantas francas, de 3 a más años de edad se presenta la “muerte regresiva” de las plantas en un 5%. Hasta la fecha se desconoce el agente causal de la enfermedad y aún no se determina la forma de prevenir y controlar el ataque. 2.5 COSECHA La cosecha de las poblaciones naturales y de las plantas sembradas en las zonas inundables se produce en un solo período del año, entre los meses de diciembre a marzo. Por el contrario, las plantas sembradas en tierras no inundables tiene un mayor período de cosecha (Noviembre a Mayo), aunque, también se encuentran frutos en el resto del año. La cosecha en las plantaciones naturales se realiza utilizando pequeñas canoas, ya que en esa época las tierras están cubiertas por agua. Solamente se pueden cosechar las frutas que están sobre la superficie del agua. Las frutas se cosechan en estado verde – pintón, es decir cuando se presentan los primeros síntomas de maduración. Cuando se desea obtener una pulpa mas rosada se deja un mayor grado de maduración.

2.6 POST COSECHA Los frutos cosechados deben colocarse en envases de no más de 5 Kg. de capacidad. Existe mucha pérdida de calidad, por deformación, cuando se utilizan envases muy grandes. Los frutos deben ser lavados y aireados, y posteriormente, despulpados. A fin de obtener un mayor color rosado en la pulpa se recomienda la utilización de agua caliente a 40°C. La pulpa representa el 55% del peso del fruto y debe ser congelada inmediatamente al menos a 10°C, para evitar la desnaturalización del ácido ascórbico. 2.7 ZONAS DE PRODUCCION NACIONAL Las mayores concentraciones de poblaciones naturales se encuentran en las orillas de las lagunas y ríos entre las localidades de Pucallpa e Iquitos: río Ucayali (Jenaro Herrera – Sahua y Supaycocha), río Nanay (Lago Moronacocha), Itaya, Napo y Tahuayo, en el curso inferior del río Marañón (cerca de su confluencia con el río Ucayali) y del Napo (cerca de su unión con el amazonas), así como sus afluentes y lagos de aguas oscuras. La concentración de poblaciones naturales de camu-camu tiende a disminuir en el curso del río Amazonas del Perú hacia el Brasil. El área existente de camu-camu arbustivo en estado natural es de aproximadamente 250 a 300 Has., localizadas en los alrededores de la provincia de Maynas con rendimientos de 1.2 a 11.1 t/Ha. 2.8 ESTACIONALIDAD DE LA PRODUCCION La planta de camu-camu es permanente y anual, siendo la época de cosecha entre los meses de Diciembre y Marzo para plantaciones en zonas inundables y de Noviembre a Mayo en zonas no inundables. 2.9 SUPERFICIE COSECHADA DE CAMU -CAMU POR DPTO EN ( HAS)

DPTO 1995 1996 1997 1998 199

TOTAL 234 805 605 1074 1539

LORETO 214 783 585 706 841

UCAYALI 20 22 20 368 698 Fuentes año 1995: minag “prod. Hortofruticola 1995”, año 1996: minag “prod. Hortofruticola 1996”, año 1997: minag “prod. Hortofruticola 1997”, año 1998

2.10 PRODUCCIÓN DE CAMU-CAMU POR DPTO ( EN T.M)

DPTO 1995 1996 1997 1998 199

TOTAL 1744 7006 4161 5674 7031

LORETO 1679 6902 4071 4773 4843 UCAYALI 62 104 90 901 2188

Fuentes año 1995: minag “prod. Hortofruticola 1995”, año 1996: minag “prod. Hortofruticola 1996”, año 1997: minag “prod. Hortofruticola 1997”, año 1998: minag “prod. Hortofruticola 1998”, año 1999 minag “prod. Hortofruticola 1999” 2.11 RENDIMIENTO DE CAMU-CAMU POR DPTO ( EN KG/ HA)

Fuentes Año 1995: MINAG “PROD. HORTOFRUTICOLA 1995”, Año 1996: MINAG “PROD. HORTOFRUTICOLA 1996”, Año 1997: MINAG “PROD. HORTOFRUTICOLA 1997”, Año 1998: MINAG “PROD. HORTOFRUTICOLA 1998”, Año 1999 MINAG “PROD. HORTOFRUTICOLA 1999”.

DPTO 1995 1996 1997 1998 199

PROMEDIO 7453 8703 6878 5283 4569

LORETO 7846 8815 6959 6761 5759

UCAYALI 3250 4727 4500 2448 3135

III PROCESAMIENTO INDUSTRIAL 3.1 INDUSTRIALIZACION DEL CAMU-CAMU La industrialización en pequeña escala se da en la fabricación de mermeladas, helados y refrescos. La pulpa refinada y el néctar sufren cambios en color, en olor y sabor cuando son enlatados y conservados al medio ambiente, por lo que se recomienda que la industrialización deba contar con un sistema de congelamiento. El congelamiento de la pulpa refinada o no, entre –5 y –10°C permite conservarla por períodos prolongados. La comercialización de pulpa refinada podría hacerse en bolsas de polietileno, llenadas al vacío, congelada y con indicaciones de la cantidad de azúcar y agua por agregar. Debido a su alta acidez, la pulpa no es apropiada para preparar mermeladas puras, sino mezcladas con otras frutas tales como la piña, sin necesidad de agregar ácido cítrico.

ELABORACION DE PULPA REFINADA DE CAMU-CAMU

MATERIA PRIMA

RECEPCIÓN

PESADO

SELECCIÓN

LAVADO

CLASIFICACIÓN

BLANQUEADO

PULPEADO

REFINAMIENTO

PASTEURIZACIÓN

LAVADO

SELLADO

ENFRIADO

ETIQUETADO

ALMACENAMIENTO

V EXPORTACIONES El mercado de exportación para el camu-camu está en su utilización como fuente natural de ácido ascórbico o vitamina C. Hoy existe un fuerte interés de algunos compradores internacionales por este producto, demanda que no podrá ser satisfecha por la producción de las plantaciones nativas. En el Perú se ha iniciado la siembra de plantaciones comerciales en la zona de Pucallpa. El precio del ácido ascórbico natural es superior al precio del producto sintético, por lo que puede ser un cultivo rentable para los agricultores. Elaborado por: Helena Rubio / Asistente corpei-peru Fuente: estudio económico productivo del Perú Segunda edición, año 2000

Precio por chacra de camu-camu por Dpto ( en nuevos soles) DPTO 1995 1996 1997 1998 199

PROMEDIO 0.20 0.35 0.42 0.73 0.81

LORETO 0.19 0.35 0.42 0.71 0.83 UCAYALI 0.34 0.30 0.36 0.82 0.64