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Requisitos Sanitario para la exportación a principales
mercados
Ing. Patricia Franco G.
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OBJETIVO
Proporcionar un marco general sobre legislación sanitaria nacional e internacional; a fin de conocer los requisitos sanitarios establecidos por las autoridades u organismos competentes y facilitar el ingreso de nuestros productos a los principales mercados.
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ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO (OMC)
CODEX ALIMENTARIUS
NORMATIVA NACIONAL
UNION EUROPEA
EE.UU/ FDA
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¿Qué es el Codex Alimentarius?
§ Creada en 1962, es una compilación de normas, códigos de práctica y directrices, bajo los auspicios de la FAO y OMS.
§ Normas de carácter voluntario§ Finalidad: Proteger la salud de los
consumidores y asegurar prácticas equitativas en el comercio de alimentos
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ACUERDOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO (OMC)
El comercio internacional de alimentos es regulado por los acuerdos de la OMC:
• Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF)
• Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC)
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ACUERDO DE LA OMC SOBRE OBSTACULOS TECNICOS AL COMERCIO
Tiene como objetivo asegurar que el uso de las normas requisitos o procedimientos de evaluación de la conformidad no se conviertan en barreras o restricciones encubiertas al comercio internacional.
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ACUERDO DE LA OMC SOBRE OBSTACULOS TECNICOS AL COMERCIO
§ Reconoce una norma técnica de carácter voluntario y un reglamento como una norma de cumplimiento obligatorio.
§ Enfatiza la transparencia en la información
§ Trato especial y diferenciado a los países en desarrollo
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ACUERDO DE MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS (MSF)
Los miembros de la OMC tienen el derecho de adoptar medidas sanitarias y fitosanitarias y aplicarlas en cuanto sea necesario para proteger la vida y la salud de las personas y animales o para presevar los vegetales
• Deben estar basados en principios científicos
• Igual trato para todos los miembros en condiciones similares
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ACUERDO DE MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS (MSF)
Identifica al Codex Alimentarius como el organismo internacional de referencia para el establecimiento de normas, directrices y recomendaciones relacionadas con la inocuidad de los alimentos
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Comités del Codex Alimentarius
a) Comites de Asuntos GeneralesC.C. De Higiene de los alimentos (EE.UU)C.C. De Etiquetado de los alimentos (Canada)C.C. De Aditivos y contaminantes (Tanzania)C.C. De Residuos de plaguicidas (Holanda)C.C. De Residuos de medicamentos vet. (Italia)C.C. De Met. de análisis y toma de mtra. (Hungría)C.C. De Inspección y certificación (Australia)
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Comités del Codex Alimentarius
a) Comites de productosC.C. De productos de cacao y chocolate (Italia)C.C. De pescado y productos pesqueros (Noruega)C.C. Frutas y hortalizas elaboradas (EE.UU.)C.C. Frutas y hortalizas frescas (México)C.C. Grasas y aceites (Reino Unido)C.C. De leche y productos lácteos (Nueva Zelandia)
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Normas Codex Alimentarius
Las normas del Codex Alimentarius son el marco de los países para el desarrollo de sus propias normas alimentarias169 países miembros
http://www. codexalimentarius.net
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NORMATIVA NACIONAL
LEY GENERAL DE SALUD, N° 26842
REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
(D.S. N° 007-98-SA)
NORMAS POR PRODUCTO
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D.S. N° 007-98-SA
(Cuarta disposición complementaria, transitoria y fina)
“... En tanto no se expidan las normas pertinentes, la fabricación de alimentos y bebidas se rige por el Codex Alimentarius, aplicable al producto o productos objeto de fabricación y, en lo no previsto por este, lo establecido por el Food and Drug Administration de los Estados Unidos..”
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RELACION DE NORMAS SANITARIAS VIGENTES
PRODUCTOS HIDROBIOLOGICOS
D.S. N° 040-2002-PE, Norma Sanitaria para las actividades pesqueras y acuícolas
D.S. N° 05-94-SA, Reglamento de Certificación Sanitaria de productos hidrobiológicos
R.M. N° 093-95-SA/DA, Manual de Procedimiento para la Certificación
R.M. N° 730-2003-SA/DM, Reglamento Sanitario de Moluscos Bivalvos con fines de exportación
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RELACION DE NORMAS SANITARIAS VIGENTES
FRUTAS Y HORTALIZAS
R.M. N° 536-97-SA/DM, Código de Prácticas de Higiene para la elaboración de espárragos en conserva
OTRAS NORMAS SANITARIAS PUBLICADAS A NIVEL NACIONAL
Norma Sanitaria para Mercados de Abasto
Norma Sanitaria para Autoservicios
Norma de Criterios Microbiológicos
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CERTIFICACIONES OFICIALES DE EXPORTACION
• CERTIFICADO SANITARIO OFICIAL DE EXPORTACIÓN
(C.S.O.E.)
• CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (C.L.V.)
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CERTIFICADO SANITARIO OFICIAL DE EXPORTACIÓN
Solo por excepción y a solicitud del exportador, la DIGESA podrá expedir un Certificado Sanitario Oficial de Exportación, el cual se expide por cada despacho o lote de embarque y país de destino
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CERTIFICADO SANITARIO OFICIAL DE EXPORTACIÓN
§ No constituye un documento de preembarque
§ No sera exigido por aduanas como condición para proceder al despacho del producto
§ Cada despacho puede estar constituído por mas de un lote de producción
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REQUISITOS PARA OBTENER UN CSOE
1) LA PLANTA DEBE CONTAR CON HABILITACION SANITARIA DE FABRICA
2) PRESENTAR EL EXPEDIENTE A DIGESA CON:
• Informe de evaluación higiénico - sanitario del producto a embarcarse, condiciones de almacenamiento, envase y embalaje.
• Informe de análisis emitido por un laboratorio acreditado
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REQUISITOS PARA OBTENER UN CSOE
1) HABILITACION SANITARIA DE FABRICA
Proceso por el cual se verifica que el establecimiento cumple con todos los requisitos y condiciones sanitarias para la fabricación del producto destinado a exportación.
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REQUISITOS PARA OBTENER UN CSOE
1) HABILITACION SANITARIA DE FABRICA
§ Implementación del Sistema HACCP
§ Cumplimiento de lo establecido en el Título IV del D.S. N° 007-98-SA
§ Cumpla con las normas sanitarias correspondientes al producto.
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¿QUE PAISES EXIGEN UN CSOE Y PARA QUE PRODUCTOS?
Productos hidrobiológicos
Comunidad Europea
Aregentina (SENASA)
Brasil (DIPOA)
Espárragos
España (Ministerio de Sanidad y Consumo)
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CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
Es un documento oficial de exportación por el cual se certifica que determinado producto ha sido elaborado en el Perú y se comercializa libremente en el territorio peruano
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CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
Requisitos:
Contar con Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas
Solicitan:Comunidad Andina, Mercosur, Centroamérica.
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REQUISITOS SANITARIOS DE LA COMUNIDAD EUROPEA
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COMUNIDAD EUROPEA
La Comunidad Europea es el mayor importador/exportador mundial de productos alimenticios
Crisis: dioxinas, vacas locas (EEB), f. aftosa, OGM
à Reforma del marco legal sobre seguridad Alimentaria: Libro blanco, 12/01/2000
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COMUNIDAD EUROPEA
Medidas necesarias para mejorar las normas sobre seguridad alimentaria:
§ Nuevo marco jurídico que cubra el conjunto de la cadena alimentaria “de la granja al consumidor”
§ La política se basará en el recurso del asesoramiento científico, aplicándose el “principio de precaución” llegado el caso.
§ Se atribuye la responsabilidad de la producción de alimentos seguros a la industria, a los productores y a los proveedores
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COMUNIDAD EUROPEA
§ Se adoptarán medidas de salvaguarda rápidas y eficaces para hacerle frente a las emergencias sanitarias.
§ Ofrecer mayor información a los consumidores, transparente y oportuna.
§ Establece procedimientos para aplicar un sistema de rastreabilidad.
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COMUNIDAD EUROPEA
Reglamento N° 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, 20 de enero del 2002
Por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la Seguridad Alimentaria
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COMUNIDAD EUROPEA
Reglamento N° 178/2002
Artículo 11: Alimentos y piensos importados a la comunidad
“Los alimentos y piensos importados a la Comunidad deberán cumplir los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria o, si existiesen acuerdos específicos, aquellos requisitos que sean al menos equivalentes”
El artículo 11° será aplicable a partir del 1ero de enero del 2005
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COMUNIDAD EUROPEA
Trazabilidad
Todas los agentes que intervienen en la cadena de suministro de alimentos deban ser capaces de identificar el origen de todas las materias primas e ingredientes, asi como a quien venden sus productos.
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COMUNIDAD EUROPEATrazabilidad
Se debe poder determinar por cada unidad de consumo:
§ Fabricante y ubicación del establecimiento
§ Registros importantes del proceso y calidad
§ Proveedores de materias primas, insumos y envases
§ La ubicación de las otras unidades del mismo lote en la cadena de abastecimiento
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COMUNIDAD EUROPEA
PRODUCTOS QUE REQUIEREN SER ACREDITADOS PREVIA EXPORTACION
Productos de origen animal.- Carne fresca, productos cárnicos, caracoles, fundas de embutidos, huevos y ovoproductos, gelatinas.
Leche y productos lácteos
Pescados y productos de la pesca
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COMUNIDAD EUROPEA
DIARIO OFICIAL
http://www.europa.eu.int/eur-lex/
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REQUISITOS SANITARIOS DE LOS ESTADOS UNIDOS
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CODIGO DE REGISTRO FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS
TÍTULO 21.- ALIMENTOS Y DROGAS (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)
http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200221
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CODIGO DE REGISTRO FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS, titulo 21
Parte 101: Etiquetado
Parte 110: BPM
Parte 113: Tratamiento térmico para alimentos enlatados de baja acidez
Parte 114: Alimentos acidificados
Parte 120: HACCP
Parte 123: Pescados y pdctos. pesqueros
Parte 131: Leche y crema
Parte 133: Quesos y productos relacionados
Parte 136: Productos de panadería
Parte 137 Cereales
Parte 165: Bebidas
Parte 170-186: Aditivos alimentarios
Parte 1000: ....
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PROCEDIMIENTO PARA EL INGRESO DE ALIMENTOS
FDA es notificada por aduanas del ingreso de la mercadería
FDA revisa y determina si se realiza un examen fisico
No se colecta mta. Se envia “nota de autorización”
Se colecta mta. Se envia “Nota de Muestreo”
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PROCEDIMIENTO PARA EL INGRESO DE ALIMENTOS
FDA obtiene mta. física, es analizada
La muestra cumple “Nota de liberación”
La mta. no cumple, “Nota de detención”
Responden a la nota de detención
No responden a la nota de detención
FDA conduce una audiencia, se presentan datos relevantes
FDA envía nota de rechazo
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10 días descargos
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PROCEDIMIENTO PARA EL INGRESO DE ALIMENTOS
FDA conduce una audiencia , se presentan datos relevantes del caso
Se presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos
Se presenta una Solicitud de autorización para reacondicionar o llevar a cabo otras medidas (Form766)
FDA aprueba
FDA no aprueba
Cumple “Nota de liberación”
No cumple
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PROCEDIMIENTO PARA EL INGRESO DE ALIMENTOS
FDA aprueba solicitud de autorización para reacondicionar( Form 766)
Se completa procedimientos de reacondicionamiento
FDA realiza muestreo y análisis
Conforme: Nota de liberación, pago de gastos (FD 790)
No conforme, pago de gastos (FD 790)
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PRODUCTOS CON REQUISITOS ADICIONALES
PRODUCTOS HIDROBIOLOGICOS Y JUGOS DE FRUTAS
a) Especificaciones del producto
b) Alguno de los siguientes pasos:
§ Requisitos de PCC, higiene y saneamiento del lote
§ Copia en inglés del plan HACCP y carta de garantía
§ Certificación Sanitaria Oficial del lote
§ Inspecciones del establecimiento por parte del FDA
§ Análisis periódicos del producto y carta de garantía
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PRODUCTOS CON REQUISITOS ADICIONALES
PRODUCTOS ENLATADOS ACIDIFICADOS Y DE BAJA ACIDEZ
Se debe inscribir previamente en el FDA la fábrica, los productos y procesos relacionados:
§ Registro de la empresa (Form 2541)
§ Registro para todos los métodos de procesamiento excepto asético (Form 2541a)
§ Registro de procesamiento de tipo aséptico (Form2541c)
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¿ QUÉ ES EL BIOTERRORISMO ?
Es la liberación intencional de virus, bacterias o sus toxinas o sustancias dañinas, con el propósito de dañar o matar a una población, siendo considerados como vehículos potenciales de transmisión aerosoles, alimentos, agua o insectos
CENTRO DE CONTROL DE ENFERMEDADES DE ATLANTA (CDC) - USA
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LEY DE SEGURIDAD DE LA SALUD PUBLICA Y BIOTERRORISMO, PREPARACIÓN Y
RESPUESTA FRENTE AL BIOTERRORISMO DEL 2002
LEY PROMULGADA POR EL PRESIDENTE GEORGE BUSCH, EL 12 DE JULIO DEL 2002
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LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO
05 CAPÍTULOS:
I. Preparación Nacional para el Bioterrorismoy Otras Emergencias de Salud Pública
II. Incremento de los controles de agentesbiológicos peligrosos y toxinas
III. Protección de la seguridad e inocuidad en el suministro de alimentos y drogas
IV. Seguridad e inocuidad del agua bebibleV. Medidas adicionales
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Título III àProtección de la seguridad e inocuidaden el suministro de alimentos y drogas
• Subtítulo A: Protección del suministro de Alimentos
• Subtítulo B: Protección de suministro de drogas
La FDA es resonsable de desarrollar e implementar estas medidas de seguridad, ha sido dotada de mayor autoridad y recursos para garantizar el cumplimiento de la ley.
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LEY DEL BIOTERRORISMO
1. Sección 305: REGISTRO DE INSTALACIONES DE ALIMENTOS.-
Las instalaciones de todos los productos que van a ser consumidos dentro de los EE.UU. tienen que estar registrados ante la FDA.
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2. Sección 307: NOTIFICACIÓN PREVIA.-
La FDA deberá recibir notificación previa de todas y cada una de las partidas de alimentos que entren en los EE.UU. La notificación deberá ser no menor de 08 horas y no mas de 05 días.
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3. Sección 306: ESTABLECIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS.-
Las personas que fabrican, envasan, almacenan alimentos estarán obligados a crear y mantener los registros que la FDA estime necesario para identificar las fuentes previas inmediatas y los recibidores posteriores inmediatos.
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LEY DEL BIOTERRORISMO
4. Sección 303: DETENCIÓN ADMINISTRATIVA.
Autoriza a la FDA a retener administrativamente alimentos, si la agencia tiene pruebas o información creíble de que dichos alimentos presentan una amenaza de consecuencias negativas grave para la salud o de muerte para las personas o animales.
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RECOMENDACIONES
§ Acompañe su embarque con un certificado sanitario oficial o un resultado de análisis emitido por un laboratorio privado.
§ Conozca los requisitos legales del país de destino antes de establecer un contrato para un cargamento
§ Conozca los procedimientos de exportación
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MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN.....
Ing. Patricia Franco G.
Food Solutions S.A.C.