regulaciÓn de la investigaciÓn clÍnica en...

MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

DIRECCIN GENERAL DE REGULACIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD,

DEPARTAMENTO DE REGULACIN Y CONTROL DE PRODUCTOS

FARMACUTICOS Y AFINES

Pgina 1

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN CLNICA EN HUMANOS Normativa Tcnica Nmero 74 Versin 1-2015


DIRECCIN GENERAL DE REGULACIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD, A

TRAVS DEL DEPARTAMENTO DE REGULACIN Y CONTROL DE PRODUCTOS


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CONSIDERANDO: Que la Constitucin Poltica de la Repblica reconoce que el goce de la salud es un derecho fundamental del ser humano sin discriminacin alguna, y obliga al Estado a velar por la misma, desarrollando a travs de sus instituciones acciones de prevencin, recuperacin y rehabilitacin, a fin de procurarles a los habitantes el ms completo bienestar fsico, mental y social, reconociendo, asimismo, que la salud de los habitantes de la nacin es un bien pblico.

CONSIDERANDO:

Que es competencia y responsabilidad del Estado lo relativo a la fabricacin, comercializacin, vigilancia y control de los productos farmacuticos y otros afines para contribuir con la existencia de productos seguros, eficaces, de calidad, correctamente identificados y con informacin apropiada; comprendindose dentro de esta actividad los ensayos clnicos, por lo que, en cumplimiento de lo establecido se pretende hacer una propuesta tcnica para la evaluacin y aprobacin de los protocolos de ensayos clnicos con medicamentos y lo relacionado con su desarrollo.

CONSIDERANDO:

Que es funcin del Departamento de Regulacin y Control de Productos Farmacuticos y

Afines, la emisin de la Norma Tcnica que establece los requisitos para la regulacin de la

investigacin clnica en humanos.

POR TANTO:

Con base en lo considerado y con fundamento en los Artculos 96 de la Constitucin Poltica de la Repblica de Guatemala, 9 literal a); 162, 163 literal a), 164 literal a), 167 , 168 y 169 literal b) del Cdigo de Salud, Decreto 90-97 del Congreso de la Repblica y Artculos 8, 10, 11, 12, 13, 30 y 32 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, Acuerdo Gubernativo Nmero 712-99 de la Presidencia de la Repblica, acuerda emitir la:

NORMA TECNICA NMERO 74 VERSION 1-2015

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN CLNICA EN HUMANOS

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1. Objeto. Las disposiciones de esta norma tcnica tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de ensayos clnicos en humanos en el pas y los principios ticos bsicos; respeto por las personas, beneficencia y justicia, en todo el desarrollo de una investigacin en la que participen seres humanos.

Artculo 2. mbito de aplicacin. Esta norma tcnica es aplicable a todo ensayo clnico en humanos a realizarse en la Repblica de Guatemala. Ser sometido a autorizacin todo ensayo clnico con un dispositivo o una sustancia calificada como producto en fase de investigacin clnica





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o bsqueda de nuevas indicaciones teraputicas de una sustancia ya registrada por una agencia sanitaria.

Artculo 3. Postulados ticos. Los ensayos clnicos deben ceirse a los postulados ticos contenidos en la Declaracin de Helsinki y los sucesivos instrumentos que actualicen los referidos postulados, as como el Reporte Belmont y las Normas de Buenas Prcticas Clnicas aceptadas internacionalmente.

Las Normas de Buenas Prcticas Clnicas indican las normas que se deben seguir al disear, realizar y comunicar los resultados de los ensayos clnicos, de modo que se asegure que los datos son fiables y que se protegen los derechos e integridad de los sujetos, incluyendo la confidencialidad de sus datos; asimismo, sealan las responsabilidades de los diferentes implicados en cada una de las fases de planificacin y ejecucin de un ensayo clnico. Requieren la existencia de procedimientos preestablecidos por escrito, los cuales se deben aplicar de forma sistemtica en la organizacin, direccin, recoleccin de datos, documentacin y verificacin de los ensayos clnicos (Procedimientos Estndar de Operacin).

Artculo 4. Definiciones. Para los efectos de lo dispuesto en la presente norma tcnica, se aplicarn las siguientes definiciones:

4.1. Acreditacin. Declaracin por medio de la emisin de un certificado, en donde el Departamento de Regulacin y Control de Productos Farmacuticos y Afines, autoriza a las instituciones, profesionales y comits de tica relacionadas con la ejecucin de los ensayos clnicos.

4.2. Almacenamiento. Proceso que permite la ubicacin adecuada de los medicamentos para asegurar las condiciones que garanticen su conservacin y que facilite los procedimientos de control de calidad y el sistema de informacin.

4.3. Aseguramiento de la calidad. Todas aquellas acciones establecidas para garantizar que el estudio se est realizando en cumplimiento con las Buenas Prcticas Clnicas (BPC) y los requerimientos reguladores aplicables.

4.4. Asentimiento. Autorizacin o permiso que otorga en forma documentada el nio, para participar en la investigacin. Se solicita el asentimiento de nios que pueden comprender las explicaciones. En general se considera que los nios y jvenes de ocho a dieciocho aos pueden dar su asentimiento.

4.5. Asignacin aleatoria. Es un procedimiento utilizado en experimentos para crear mltiples grupos de estudio que incluyan participantes con caractersticas similares, de forma que los grupos sean equivalentes en el estudio. El procedimiento implica asignar personas al tratamiento o programa experimental al azar. Cada individuo tiene la misma oportunidad de ser asignado a uno de los grupos. En los estudios que involucran asignacin aleatoria, los participantes reciben un tratamiento nuevo y/o experimental, no reciben tratamiento alguno o reciben placebo, o reciben un tratamiento ya existente. Cuando se utiliza asignacin aleatoria, ni el investigador ni el participante pueden elegir a qu grupo se asigna a ste.





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4.6. Auditoria. Examen sistemtico e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al protocolo, procedimientos operativos estndar del patrocinador (POEs), Buenas Prcticas Clnicas (BPC) y regulaciones aplicables.

4.7. Biomarcador. Molcula que se encuentra en la sangre, otros fluidos corporales o tejidos, que es un signo de un proceso normal o anormal, o de una condicin o enfermedad. Un biomarcador puede indicar o ayudar a evaluar la respuesta del organismo a un tratamiento para enfermedades especficas o en un cuadro clnico.

4.8. Biomarcador de Genmica. Caracterstica medible de ADN o ARN que indica procesos biolgicos normales o patognicos y da respuesta a la intervencin teraputica.

4.9. Buenas prcticas clnicas (BPC). Estndar para el diseo, conduccin, realizacin, monitoreo, auditora, registro, anlisis y reporte de ensayos clnicos que garantizan que los datos y los resultados obtenidos son crebles y precisos y que estn protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del ensayo clnico.

4.10. Carta de compromiso de los Investigadores. Documento firmado y fechado, por medio del cual los investigadores se comprometen a llevar a cabo la investigacin, respetando la letra y el espritu de la Declaracin de Helsinki y sus revisiones peridicas, con el objeto de salvaguardar la integridad y dignidad humanas.

4.11. Comisin para la evaluacin de ensayos clnicos. rgano asesor del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social de Guatemala en la autorizacin del ensayo clnico.

4.12. Comit de Docencia e Investigacin. Grupo de profesionales de un establecimiento de salud, constituidos para establecer que los ensayos clnicos llevados a cabo en sus instalaciones, cumplan con los requisitos establecidos.

4.13. Comit de tica en investigacin (CEI). Organizacin independiente, integrada por profesionales mdicos/cientficos y miembros no mdicos o no cientficos, cuya responsabilidad es asegurar la proteccin de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un ensayo clnico. Debern revisar y dar su veredicto sobre el protocolo, el investigador, las instalaciones o facilidades y sobre el documento y proceso de consentimiento informado

4.14. Comit Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) (Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad, Comit de Monitoreo, Comit de Monitoreo de Datos). Un comit independiente de monitoreo de datos que el patrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de un ensayo clnico, los datos de seguridad y los puntos crticos para la evaluacin de la eficacia y recomendar al patrocinador si se debe continuar, modificar o detener un estudio.

4.15. Comparador. Producto comercializado (por ejemplo, control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio clnico.





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4.16. Consentimiento informado. Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente, en un documento escrito, su decisin de participar en un ensayo clnico despus de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo tales como su naturaleza, importancia, implicaciones, riesgos, tratamientos alternativos de los que se dispone, confidencialidad de la informacin, derechos de las personas y cuales procedimientos, tratamientos o dispositivos se consideran experimentales

4.17. Contrato. Documento fechado y firmado por el investigador o una institucin y el patrocinador, que expresa los acuerdos y delegacin de responsabilidades. El Protocolo puede servir de base para elaborar un contrato cuando contiene tal informacin y est firmado.

4.18. Control de Calidad. Tcnicas y actividades operacionales realizadas dentro del sistema de aseguramiento de la calidad para verificar que los requisitos de calidad establecidos para ensayos clnicos se han cumplido.

4.19. Coordinador de ensayos clnicos. Personal debidamente capacitado responsable de llevar a cabo procedimientos administrativos y algunos procedimientos operativos de ensayos clnicos en cumplimiento a las Buenas Prcticas Clnicas, bajo la direccin del investigador.

4.20. Datos y muestras codificados. En farmacogentica, los datos y muestras codificados estn rotulados con al menos un cdigo especfico, y no llevan ninguna identificacin personal.

4.20.1. Datos y muestras con Cdigo nico. Suelen estar rotulados con un cdigo nico especfico. Es posible rastrear retrospectivamente los datos o muestras de una persona determinada con el uso de una nica clave de codificacin.

4.20.2. Datos y muestras con Doble Codificacin. Inicialmente son rotuladas con un cdigo nico especfico y no llevan ninguna identificacin personal. Los datos y las muestras son rotulados nuevamente con un segundo cdigo que est relacionado con el primer cdigo a travs de una segunda clave de codificacin. Es posible rastrear retrospectivamente los datos o muestras de la persona con el uso de ambas claves de codificacin. El uso del segundo cdigo proporciona mayor confidencialidad y proteccin de la privacidad para los sujetos que el uso de un cdigo nico.

4.21. Datos y muestras annimos. En farmacogentica, los datos y muestras annimos son inicialmente codificados en forma simple o doble, pero el vnculo entre los identificadores de los sujetos y los cdigos nicos, es posteriormente eliminado. Una vez que el vnculo ha sido eliminado, ya no es posible rastrear retrospectivamente los datos y muestras de los sujetos individuales a travs de las claves de codificacin. El anonimato tiene por objeto impedir la re-identificacin del sujeto.

4.22. Dispositivo mdico. Cualquier instrumento, equipo, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

4.22.1. diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, compensacin

de una lesin o de una deficiencia.





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4.22.2. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico, ej.

regulacin de la concepcin.

4.23. Documento fuente. Documento, dato o registro original (por ejemplo, registros de hospital, hojas clnicas, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o listas de verificacin de evaluacin, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas despus de verificarse que son copia exactas, microfichas, negativos fotogrficos, medios magnticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia, en los laboratorios y en los departamentos mdico-tcnicos involucrados en el ensayo clnico).

4.24. Efecto Placebo. Efecto clnico beneficioso o adverso (efecto nocebo) que se produce como resultado de una intervencin mdica o la administracin de un placebo.

4.25. Enmienda. Descripcin escrita de cambios o aclaracin formal de un Protocolo de Investigacin y Consentimiento Informado que no modifique los objetivos, tiempo de tratamiento y los productos en investigacin.

4.26. Ensayo clnico. Toda investigacin o evaluacin experimental de una sustancia, medicamento o dispositivo, a travs de su aplicacin a seres humanos.

4.27. Ensayo clnico abierto o no ciego. Ensayo clnico en el cual tanto sujeto como investigador conocen el grupo de tratamiento al que ha sido asignado.

4.28. Ensayo clnico con evaluacin ciega por terceros. Ensayo clnico en el cual sujeto, investigador y patrocinador, ignoran el tratamiento recibido. Para evaluar la respuesta, se recurre a una tercera persona que desconoce el tratamiento que est recibiendo cada sujeto.

4.29. Ensayo clnico con grupos cruzados. Ensayo clnico en que los tratamientos experimentales y control son administrados a cada individuo en perodos sucesivos que han sido determinados aleatoriamente, lo que permite a cada sujeto ser su propio control.

4.30. Ensayo clnico con grupos paralelos. Ensayo clnico en el cual uno o varios grupos de sujetos son asignados a recibir el tratamiento experimental al mismo tiempo que otro grupo recibe el tratamiento control.

4.31. Ensayo clnico controlado. Ensayo clnico que establece una comparacin con un grupo control o testigo. Cuando es controlado con asignacin aleatoria incluye al menos dos grupos de voluntarios, pacientes o sanos, cuya asignacin a un tratamiento experimental o control se realiza al azar de forma que ni el sujeto ni el mdico responsable de su seleccin o tratamiento puedan influir en su asignacin. Tanto la seleccin de sujetos como los perodos de tratamiento y seguimiento han de tener lugar simultneamente en todos los grupos. En la gran mayora de los casos es la nica forma cientficamente vlida para evaluar la eficacia y seguridad de una intervencin teraputica.

4.32. Ensayo clnico doble ciego. Ensayo clnico en el que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignacin a los grupos de tratamiento.





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4.33. Ensayo clnico en fase I. Constituyen el primer paso en la investigacin de una sustancia o medicamento nuevo en humanos, as mismo son estudios de farmacocintica y farmacodinamia que proporcionarn informacin preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes, y orientarn la pauta de administracin ms apropiada para ensayos posteriores.

4.34. Ensayo clnico en fase II. Representan el segundo estadio en la evaluacin de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Estos se realizarn en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes, su fin es proporcionar informacin preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relacin dosis respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clnicos sern controlados y con asignacin aleatoria a los tratamientos.

4.35. Ensayo clnico en fase III. ltima etapa de la evaluacin de un medicamento antes de su comercializacin. Su objetivo principal es establecer una relacin beneficio/riesgo, en comparacin con otras alternativas teraputicas disponibles, o con placebo si no hay tratamiento disponible. Se realizarn en una muestra de pacientes ms amplia que en la fase anterior y representativa de la poblacin general a la que ira destinado el medicamento. Estos estudios deben ser controlados y con asignacin aleatoria.

4.36. Ensayo clnico en fase IV. Son los que se realizan con un medicamento despus de su comercializacin. Estos ensayos podrn ser similares a los descritos en las fases I, II y III si estudian algn aspecto an no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podra ser una nueva indicacin. Estos estudios debern ser controlados y con asignacin aleatoria preferentemente incluidos en un programa de farmacovigilacia para evaluar eficacia y/o seguridad a largo plazo.

4.37. Ensayo clnico multicntrico. Ensayo clnico conducido de acuerdo a un solo protocolo pero en ms de un lugar y, por lo tanto, realizado por ms de un investigador.

4.38. Ensayo clnico no controlado. Ensayo clnico que no establece comparacin con un grupo control o testigo.

4.39. Ensayo clnico piloto. Ensayo clnico que se realiza como paso previo a otros estudios ms amplios con el fin de conocer datos que permitan un diseo ms adecuado, establecer su viabilidad, as como determinar el tamao de la muestra para posteriores estudios.

4.40. Ensayo clnico secuencial. Ensayo clnico en el que poniendo a prueba una hiptesis especfica, el nmero de sujetos no est prefijado de antemano, sino que depende de los resultados que se van obteniendo a lo largo del mismo

4.41. Ensayo clnico simple ciego. Ensayo clnico en el cual los sujetos desconocen la asignacin al grupo de tratamiento, pero no el investigador.

4.42. Ensayo clnico sin beneficio teraputico. Ensayo clnico realizado con voluntarios sanos.

4.43. Ensayo clnico unicntrico. Ensayo clnico realizado por un solo investigador o equipo de investigacin.





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4.44. Ensayos de Alto Riesgo. Son todos aquellos estudios en los que se anticipa posibilidad elevada de eventos adversos serios que puedan afectar la seguridad de los sujetos.

4.45. Evento adverso (EA). Cualquier acontecimiento mdico desfavorable que se presenta en un paciente o sujeto de una investigacin clnica a quien se le administr un producto farmacutico y que no necesariamente tiene una relacin causal con ese tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), sntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigacin), est o no relacionado con ste.

4.46. Evento adverso Serio (EAS) o Reaccin adversa a medicamentos seria RAM). Cualquier evento adverso o reaccin adversa que, a cualquier dosis, produzca la muerte, amenace la vida del sujeto, haga necesaria la hospitalizacin o la prolongacin de sta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o d lugar a una anomala o malformacin congnita.

4.47. Extensin de Protocolo de Investigacin. Situacin en la cual se prolonga el seguimiento de los pacientes en base a un protocolo de extensin de ensayo clnico.

4.48. Extensin de Tiempo. Procedimiento administrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitado inicialmente para la ejecucin del ensayo clnico, sin alterar el protocolo de investigacin.

4.49. Farmacutico. Profesional de la salud experto en medicamentos con fines teraputicos en el ser humano, en la fase de ejecucin del ensayo clnico sus actuaciones estn orientadas a conseguir una correcta distribucin (recepcin, dispensacin) y control de los productos en investigacin.

4.50. Farmacovigilancia. Conjunto de mtodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercializacin o uso extendido de un medicamento, detectar reacciones adversas y efectos teraputicos no previstos en las etapas anteriores de estudio, o la evaluacin permanente de los medicamentos vendidos con o sin receta mdica, a travs de la identificacin y cuantificacin del riesgo, empleando tcnicas de anlisis poblacional con base farmacoepidemiolgica.

4.51. Farmacogentica. Disciplina gentica que se ocupa de investigar el vnculo entre la constitucin gentica de las personas y su respuesta a xenobiticos (drogas). Su mtodo de investigacin tiene una hiptesis definida a priori: est basado en el anlisis de marcadores genticos predeterminados de los que sospecha previamente que tengan una incidencia directa sobre el metabolismo de las drogas. Es la influencia de una intervencin teraputica en la variacin en la secuencia de ADN.

4.52. Farmacogenmica. Disciplina gentica que se ocupa de investigar las diferentes reacciones de los individuos a los frmacos basndose en los patrones genticos de cada uno. Su mtodo de investigacin est basado en una aproximacin distinta a la farmacogentica. No hay hiptesis a priori sobre marcadores genticos candidatos. El objetivo de la farmacogenmica (tambin compartido por la farmacogentica) es la creacin de frmacos a medida para cada paciente y adaptados a sus condiciones genticas. Es la investigacin de las variaciones de las caractersticas del ADN y ARN en relacin con la respuesta a un medicamento.





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4.53. Folleto del investigador. Compilacin de los datos clnicos y no clnicos sobre el producto de investigacin que es relevante para el estudio del producto de investigacin en seres humanos.

4.54. Formulario de reporte de caso (FRC). Documento impreso, ptico o electrnico diseado para registrar toda la informacin requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.

4.55. Genoma. Conjunto de los genes de un individuo o una especie contenida en un juego haploide de cromosomas.

4.56. Informacin gentica. La informacin gentica es obtenida a partir de muestras biolgicas, las que adquieren sentido al asociarse a la informacin fenotpica del paciente, en este caso, sus antecedentes personales y familiares, su historia clnica actual y su respuesta al tratamiento.

4.57. Informe final. Descripcin completa y pormenorizada del ensayo clnico luego de finalizado el mismo, que comprende: la descripcin de materiales y mtodos tanto experimentales como estadsticos, evaluacin de los resultados con su anlisis estadstico y una apreciacin crtica y tica, estadstica y clnica del ensayo. Cuando se trate de ensayos conducidos a nivel internacional, el patrocinador o su representante, debern de presentar las conclusiones del mismo a las autoridades reguladoras del pas.

4.58. Informe final del sitio de investigacin. Informe que consigna los resultados finales del estudio, que deber ser presentado a la autoridad reguladora luego de la visita de cierre del sitio de investigacin realizada por el investigador o el patrocinador o su representante, conteniendo la siguiente informacin: nmero de pacientes tamizados, enrolados, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clnica y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el ltimo perodo.

4.59. Informe final de cierre de sitios a nivel nacional. Descripcin de los resultados finales del estudio, luego de finalizado el mismo, de todos los sitios de investigacin a nivel nacional, el cual deber ser remitido por el patrocinador o su representante.

4.60. Informe peridico. Informe entregado peridicamente a la autoridad reguladora por parte del investigador principal, donde se consignan los resultados parciales y el grado de avance de la investigacin, debe incluir: nmero de pacientes aleatorizados, enrolados, activos, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clnica y que faltan por enrolar, resumen de eventos adversos serios en el perodo correspondiente.

4.61. Inspeccin. Supervisin oficial que realiza la autoridad reguladora de los documentos, instalaciones, registros y cualquier otro recurso que se consideren est relacionado con el ensayo clnico y que pueda ser localizado en el sitio donde se realiza, en las instalaciones del patrocinador, de la organizacin de investigacin por contrato (OIC), de la Organizacin de Manejo de Sitio (SMO), del Comit de tica o en otros sitios que estn involucrados en la realizacin del ensayo.

4.62. Investigador. Profesional seleccionado por el patrocinador, responsable de la conduccin de un ensayo clnico en el sitio donde se realiza el ensayo. Si un ensayo es conducido por un grupo de individuos, el investigador es el lder responsable del grupo y se le llamar investigador principal.





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4.63. Investigador coordinador. Un investigador, en un estudio multicntrico, a quien se le asigna la responsabilidad de coordinar a los investigadores en los diferentes sitios participantes.

4.64. Marcador gentico o Marcador molecular. Segmento de ADN con una ubicacin fsica identificable en un cromosoma y cuya herencia se puede rastrear. Un marcador puede ser un gen, o puede ser alguna seccin del ADN sin funcin conocida. Dado que los segmentos del ADN que se encuentran contiguos en un cromosoma tienden a heredarse juntos, los marcadores se utilizan a menudo como formas indirectas de rastrear el patrn hereditario de un gen que todava no ha sido identificado, pero cuya ubicacin aproximada se conoce. Los marcadores se usan para el mapeo gentico como el primer paso para encontrar la posicin e identidad de un gen.

4.65. Monitor. Profesional o tcnico capacitado y con la necesaria competencia, experiencia clnica, contratado por el patrocinador, que se encarga de la revisin y seguimiento directo de la realizacin del ensayo. Deber asegurarse que el estudio es conducido de acuerdo al Protocolo aprobado por el Comit de tica Independiente, de acuerdo a los procedimientos estndar del patrocinador, guas de investigacin en seres humanos internacionales y locales: y revisar que se han respetado los derechos de los sujetos de la investigacin.

4.66. Organizacin de investigacin por contrato (OIC o CRO por sus siglas en ingls). Persona jurdica u organizacin (comercial, acadmica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar una o ms de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio.

4.67. Organizacin de manejo de sitios (SMO por sus siglas en ingls). Organizacin que proporciona servicios relacionados con ensayos clnicos a una organizacin de investigacin por contrato(OIC), una empresa farmacutica o un centro clnico o sitio de investigacin. El alcance de la responsabilidad de una SMO se limita al "sitio.

4.68. Pases de Ley. Un documento que proviene del extranjero, el cual ha sido autorizado por un notario o por una autoridad pblica extranjera o un documento privado necesita pasar por un procedimiento de legalizacin para que pueda surtir sus efectos o hacerse valer en Guatemala. Esta serie de pasos para obtener la legalizacin del mismo son los pases de ley.

4.69. Patria Potestad. Conjunto de derechos y obligaciones que la ley otorga a los padres sobre aquellos hijos menores no emancipados o que se encuentren incapacitados.

4.70. Patrocinador. Persona individual, empresa o entidad, institucin u organizacin responsable del inicio, finalizacin, gestin y financiacin de un ensayo clnico.

4.71. Patrocinador-investigador. Persona que inicia y conduce, solo o junto con otros, un ensayo clnico y bajo cuya direccin inmediata el producto en investigacin se administra, entrega a, o es utilizado por el sujeto.

4.72. Placebo. Sustancia inerte, o procedimiento mdico no efectivo, que simula una sustancia activa o un procedimiento mdico, que puede o no tener un efecto en quien lo recibe, pero el que objetivamente no tiene una accin especfica sobre la condicin estudiada

4.73. Poblacin Vulnerable. Personas con caractersticas demogrficas, fisiolgicas, sociales, ocupacionales o econmicas susceptibles de sufrir dao o son incapaces de proteger sus propios
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intereses y autonoma, ya sea porque no comprenden la informacin para tomar una decisin (nios, ancianos, analfabetas, enfermos mentales, etc.), personas sin libertad o con temor de rechazar una solicitud (prisioneros, soldados, empleados, etc.) personas que toman su decisin como su ltima esperanza o recurso (pacientes terminales con SIDA, cncer) y personas que son particularmente susceptibles de sufrir dao por condiciones fisiolgicas como es el caso de mujeres en edad frtil.

4.74. Polimorfismo de un solo nucletido. (SNP-Single Nucleotide Polymorfism, pronunciado esrip) es una variacin en la secuencia de ADN que afecta a una sola base (adenina (A), timina (T), citosina (C) o guanina (G)) de una secuencia del genoma. Estas variaciones en la secuencia del ADN pueden afectar la respuesta de los individuos a las enfermedades, bacterias, virus, productos qumicos, medicamentos, etc.

4.75. Procedimiento estndar de operacin (PEO). Instruccin detallada y escrita para lograr uniformidad en la ejecucin de una funcin especfica.

4.76. Producto en investigacin. Forma farmacutica de un ingrediente activo o placebo, o dispositivo mdico, que se est probando o usando como referencia en un ensayo clnico. Esto incluye un producto con autorizacin de comercializacin cuando: a) se formula, utiliza o acondiciona de una manera diferente a la forma aprobada; b) se usa para una indicacin no aprobada; c) se usa para obtener mayor informacin sobre un uso previamente aprobado.

4.77. Producto Biosimilar (Biocomparador). Es un producto biotecnolgico que reclama ser similar a un producto de referencia especfico basado en una comparacin analtica ms pruebas comparativas no clnicas y clnicas siguiendo guas internacionales relevantes.

4.78. Producto de Origen Biolgico. Producto farmacutico procedente de clulas, tejidos u organismos humanos, animales o microbiolgicos, con los cuales se preparan vacunas, sueros, alrgenos, hemoderivados, productos biotecnolgicos u otros derivados.

4.79. Protocolo. Documento donde se describe la razn de ser del ensayo clnico, sus objetivos, diseo, metodologa, consideraciones estadsticas y organizacin. El trmino protocolo se refiere al protocolo original, a sucesivas versiones y modificaciones.

4.80. Prueba de farmacogenmica. Una prueba destinada a identificar variaciones inter-individuales en todos los genomas o genes candidatos, polimorfismos de nucletidos simples, marcadores de halotipos o alteraciones en la expresin de genes que puedan ser correlacionadas con la funcin farmacolgica o respuesta teraputica.

4.81. Reaccin adversa a medicamentos (RAM). Toda respuesta, nociva y no intencional, a un producto medicinal relacionado con cualquier dosis utilizada en el ensayo clnico, previa a la aprobacin de un producto medicinal nuevo o de nuevas indicaciones, particularmente cuando la dosis teraputica no pueda establecerse.

4.82. Reaccin adversa medicamentosa inesperada. Reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no corresponde con la informacin referente al producto.





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4.83. Representante Legal. Facultad otorgada por la ley a una persona para obrar en nombre de otra, recayendo en sta los efectos de tales actos.

4.84. Sitio de investigacin. Unidad funcional de la Institucin de Investigacin o lugar donde se conduce un ensayo clnico y que cumple con los requisitos establecidos u otros que se adecuen a la naturaleza del ensayo.

4.85. Subinvestigador. Profesional del grupo del ensayo clnico, designado y supervisado por el investigador principal en un sitio o centro de investigacin, para realizar procedimientos, tomar decisiones mdicas de los sujetos que participan en el estudio y decisiones relacionadas con el ensayo, sustituye en su ausencia al Investigador Principal.

4.86. Sujeto del ensayo. Individuo que participa en un ensayo clnico, tanto si recibe el producto en investigacin como si est en el grupo control.

4.87. Tcnico certificado en reas de la salud. Profesional o Tcnico de la rama sanitaria que cuenta con la titulacin necesaria para ejercer funciones de auxiliar de un mdico, con el consentimiento de ste, para acometer una serie de intervenciones y/o dispensacin de medicamento a los pacientes o sujetos de estudio.

4.88. Testigo imparcial. Persona independiente del ensayo clnico, que no debe ser influenciada por personal involucrado en el ensayo. Debe estar presente en el proceso de la obtencin del consentimiento informado cuando el sujeto o su representante legal no puede leer. El testigo debe leer el consentimiento y cualquier otra informacin escrita presentada al sujeto y que se relacione al ensayo.

4.89. Tutor. Representante legal del menor o del incapacitado en el ejercicio de las funciones de tutela.

4.90. Uso compasivo. Utilizacin de un medicamento o dispositivo mdico en pacientes aislados, al margen de un ensayo clnico. Se incluyen las especialidades farmacuticas para indicaciones o condiciones de uso diferentes a las autorizadas, bajo la responsabilidad exclusiva de un mdico que considere indispensable su utilizacin.

CAPTULO II

INDEMINIZACIN DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO

Artculo 5. Indemnizacin de los sujetos del ensayo. En el desarrollo de un ensayo clnico con productos en fase de investigacin clnica o para nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados o cuando no exista inters teraputico para el sujeto del ensayo, se seguirn los siguientes criterios:

5.1. Indemnizacin econmica. Slo podr realizarse si previamente se ha pactado una indemnizacin econmica mediante un seguro que cubra todos los daos y perjuicios que como consecuencia del uso del producto en investigacin o por un procedimiento o intervencin realizado con el propsito de investigacin (procedimientos no teraputicos), pudieran resultar para la persona en que hubiere de realizarse.

5.2. Responsabilidad del patrocinador. El patrocinador del ensayo es el responsable de dicha indemnizacin, la que cubrir toda responsabilidad civil del patrocinador, investigador y sus colaboradores, del hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clnico. Ni la autorizacin administrativa, ni el informe del Comit de tica en Investigacin eximirn de responsabilidad al patrocinador del ensayo clnico, al investigador principal y/o sus colaboradores, en su caso.





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5.3. Objeto de indemnizacin. Se considerar objeto de indemnizacin todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado fsico del sujeto sometido al ensayo, as como los perjuicios econmicos que de dicho menoscabo directamente se deriven, siempre que ste sea consecuencia del sometimiento al ensayo clnico. No ser objeto de indemnizacin bajo el rgimen de responsabilidad previsto en el presente artculo, el dao que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo cuando ste sea inherente a la patologa objeto de estudio, o a su evolucin natural; tampoco lo ser las reacciones de otros medicamentos, distintos a los del estudio.

5.4. Indemnizacin despus de finalizado el ensayo. Salvo prueba en lo contrario, se presume que los daos que afecten a la salud de la persona sujeta a ensayo, durante la realizacin del mismo y que persistan despus de finalizado el estudio, se han producido como consecuencia del ensayo. Los daos que afecten a los sujetos despus de terminada su participacin en el ensayo clnico debern ser analizados por el investigador para determinar el nexo entre el dao producido y el ensayo clnico.

Artculo 6. Seguro.

6.1. La iniciacin de un ensayo clnico con productos en fase de investigacin clnica o para nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados o cuando no exista inters teraputico para el sujeto del ensayo, slo podr realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra todos los daos y perjuicios que como consecuencia del mismo pudieran resultar para la persona en que hubiere de realizarse.

6.2. Todas las personas que participan en los ensayos clnicos deben estar cubiertos por una pliza de seguro que cubra los posibles riesgos que puedan sufrir, y esas plizas debe pagarlas el patrocinador, CRO o SMO que realiza el ensayo

6.3. Los seguros deben ser contratados con empresas reconocidas a nivel nacional o internacional, que permitan cubrir los riesgos de compensacin asociados con un ensayo clnico.

6.4. Cuando por cualquier circunstancia, el seguro concertado no cubra enteramente los daos, el patrocinador del ensayo clnico, ser responsable, sin necesidad de que medie culpa, del dao que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo clnico, as como de los perjuicios econmicos que se deriven. Ni la autorizacin administrativa, ni el dictamen favorable del Comit tico de Investigacin eximirn de responsabilidad al patrocinador del ensayo clnico.

6.5. A los efectos del rgimen de responsabilidad previsto en el presente artculo, se considerar objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud del sujeto sometido al ensayo, as como los perjuicios econmicos que de dicho menoscabo directamente se deriven, siempre que ste sea consecuencia del sometimiento al ensayo clnico. No ser objeto de resarcimiento bajo el rgimen de responsabilidad previsto en el presente artculo, el dao que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo cuando ste sea inherente a la patologa y evolucin propia de la enfermedad objeto de estudio, o se incluya dentro de los efectos secundarios propios de la medicacin distintos al medicamento(s) del estudio. Tampoco lo sern las enfermedades concomitantes salvo haya complicaciones en ellas por el medicamento(s) de estudio o procedimientos realizados.





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CAPTULO III

SITUACIONES ESPECIALES EN ENSAYOS CLNICOS

Artculo 7. Justificacin del uso de placebo. El uso de placebo en el sujeto de investigacin debe estar justificado explcitamente en el protocolo del ensayo, que adems debe incluir una explicacin detallada de los posibles riesgos y beneficios, si los hubiere, asociados a su uso, especificando las medidas de rescate en caso que la enfermedad empeore.

Artculo 8. Reclutamiento de sujetos a incluir en estudios clnicos. En el caso que para el reclutamiento de sujetos se utilicen avisos en medios de comunicacin, los mismos debern ser autorizados por el comit de tica en investigacin y por El Departamento. No deber indicarse en forma implcita o explcita que el producto de investigacin es eficaz y/o seguro o que es equivalente o mejor que otros productos existentes.

Artculo 9. Investigacin en poblaciones y comunidades con recursos limitados. Antes de realizar una investigacin en una poblacin o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que:

9.1. Se considere como primersima prioridad el estudio de enfermedades locales, que en ltima instancia slo puede efectuarse en las comunidades expuestas

9.2. La investigacin responde a las necesidades de salud y prioridades de la poblacin o comunidad en que se realizar;

9.3. Se debern vencer las dificultades para garantizar la comprensin de los conceptos y las tcnicas de la investigacin clnica.

9.4. Deben realizarse todos los esfuerzos posibles para cumplir con los imperativos ticos y lograr la seguridad que el consentimiento informado proviene de una verdadera comprensin del sujeto.

9.5. El consentimiento informado debe estar escrito en el idioma de la comunidad.

9.6. El Comit de tica evaluador debe estar integrado por un nmero suficiente de consultantes con conocimientos amplios de las costumbres familiares, sociales y tradicionales y lderes de la comunidad.

9.7. Cualquier intervencin o producto desarrollado, o conocimiento generado, estar disponible razonablemente para beneficio de aquella poblacin o comunidad.

Artculo 10. Ensayos clnicos sin beneficio teraputico. Estos ensayos se deben realizar en sujetos que den personalmente su consentimiento y que sean capaces de firmar y fechar el consentimiento informado o se hagan acompaar de un testigo imparcial que sepa leer y escribir. nicamente se permitir la conduccin de ste tipo de ensayos en sujetos vulnerables si el Comit de tica en Investigacin determina que cumple con lo siguiente:

10.1. La adopcin de medidas necesarias para garantizar que el riesgo sea mnimo.





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10.2. Las experiencias a que van a ser sometidos son equivalentes a las que corresponden a su situacin mdica, psicolgica, social o educacional.

10.3. Del ensayo se obtendrn conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situacin objeto de investigacin, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla y que no pueden ser obtenidos de otro modo.

10.4. Existen garantas sobre la correcta obtencin del consentimiento informado, de acuerdo con lo contemplado en esta norma tcnica.

CAPITULO IV

DE LAS FASES DE LOS ENSAYOS CLNICOS Y LOS DISPOSITIVOS MDICOS

Artculo 11. Fases de los Ensayos Clnicos. La presente Norma tcnica regula los ensayos clnicos con medicamentos en seres humanos, en sus diversas fases:

11.1. Los ensayos clnicos de fase I incluyen la evaluacin de la seguridad y farmacocintica del medicamento en estudio, dirigidos a establecer el rango de dosis tolerada; se ejecutan primordialmente en individuos sanos y, de forma excepcional, en severamente enfermos (ausencia de tratamiento efectivo conocido). Los estudios pre-clnicos no se incluyen por desarrollarse en animales, pero son de gran importancia para fundamentar los estudios en humanos, especialmente los relativos a toxicidad y teratogenicidad, cuyos resultados deben adjuntarse.

11.2. Los ensayos clnicos fase II contemplan los estudios de eficacia y seguridad en personas seleccionadas (fase IIA) y estudios piloto que representan la demostracin ms rigurosa de la eficacia y seguridad de un frmaco (fase IIB).

11.3. Los ensayos clnicos fase III consideran las fases IIIA y IIIB. Los primeros se realizan despus de demostrada la eficacia teraputica del frmaco; los segundos, durante el perodo de aprobacin de ste para la poblacin que lo requiere.

Artculo 12. Requisitos que deben cumplir los ensayos clnicos.

12.1. Requisitos para ensayos clnicos fase I

12.1.1. Informe fundamentado del Comit de tica correspondiente, que aprob el estudio

luego de haber revisado los antecedentes.

12.1.2. Consentimiento informado

12.1.3. Compromiso del investigador responsable con pautas ticas. Anexo 4.

12.1.4. Seguro o garanta suficiente para aquellos efectos adversos derivados directamente de la investigacin, que cumpla con el principio de proporcionalidad y que cuando existan dudas pueda ser sometido a un arbitraje imparcial.

12.1.5. Protocolo que incluya criterios bsicos que definan individuo sano o, en caso de excepcin, que explicite situacin de uso compasivo.





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12.1.6. Protocolo de investigacin detallado que incluya:

a. Objetivo del estudio.

b. Nmero de sujetos a estudiar.

c. Criterios de inclusin y exclusin.

d. Diseo

e. Duracin.

f. Parmetros a evaluar (por ejemplo: anlisis farmacocintico, parmetros de seguridad clnicos y bioqumicos, etc.).

g. Anlisis estadstico a utilizar.

12.1.7. Estudio previo de toxicidad en animales incluyendo carcinogenicidad y teratogenicidad.

12.1.8. Manual del Investigador, que incluya toda la informacin disponible sobre el producto a evaluar.

12.1.9. Existencia de un establecimiento que cumpla requisitos bsicos de infraestructura y personal adecuados para realizar estudios de Fase I.

12.2 Requisitos para estudios clnicos fase II (IIA Y IIB)

Adems de los incisos 12.1.1. hasta 12.1.8, del numeral anterior, se debe cumplir con lo siguiente:

12.2.1. Resultados de ensayos clnicos fase I

12.2.2. Existencia de un establecimiento que cumpla requisitos bsicos de infraestructura y personal adecuados.

12.3 Requisitos para estudios clnicos fase III (IIIA Y IIIB)

Adems de los incisos 12.1.1. hasta 12.1.8, del numeral 12.2.1.y 12.2.2, se debe cumplir con lo siguiente:

12.3.1. Incluir en el protocolo de investigacin, el anlisis estadstico a utilizar y evaluacin estadstica del tamao de muestra mnima para que los resultados sean concluyentes.

Artculo 13. Requisitos para solicitar autorizacin de un ensayo de dispositivo mdico. El patrocinador, el investigador, CRO o SMO, deber presentar la siguiente documentacin referida al dispositivo mdico:

13.1. Informacin general:

13.1.1. Nombre genrico del dispositivo mdico.

13.1.2. Nombre comercial (si aplica)

13.1.3. Partes que lo conforman (enumeracin y descripcin detallada de cada una)





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13.1.4. Plano dimensional o diseo (si corresponde)

13.1.5. Detalle de substancias adicionales al dispositivo mdico (si corresponde).

13.1.6. Condiciones para su transporte y almacenamiento

13.1.7. Normas nacionales y extranjeras a las que se ajustan (adjuntar dichas normas)

13.1.8. Evidencia de comercializacin (si existiere), a nivel internacional.

13.1.9. Condiciones de esterilidad (si corresponde).

13.1.10. Descripcin de los mtodos y controles usados en la fabricacin, proceso, embalaje, almacenaje e instalacin del dispositivo mdico.

13.1.11. Indicaciones sobre su vencimiento (si correspondiere) o vida til del dispositivo mdico.

13.1.12. Toda otra informacin que se solicite de acuerdo a la naturaleza del equipo.

13.2. Informacin sobre los materiales:

13.2.1. Fabricante de cada uno de los componentes y sustancias del dispositivo mdico que se hallen detallados en los puntos 13.1.3. y 13.1.4.

13.2.2. Ensayos realizados sobre las materias primas (fsicos, qumicos)

13.2.3. Normas nacionales y extranjeras a las que se ajustan (adjuntar dichas normas).

13.2.4. Informacin sobre funcionamiento:

13.2.4.1. Descripcin, uso y mecanismo de accin posible: memoria cientfico-tcnica

que demuestre la validez y utilidad del dispositivo mdico para el fin al que se destina.

13.2.4.2. Condiciones de funcionamiento.

13.2.4.3. Para equipos que entregan algn tipo de energa al paciente:

a. Tipo de energa entregada.

b. Densidad e intensidad de energa entregada.

c. Caracterizacin de la energa entregada (amplitud, frecuencia, etc.).

13.2.4.4. rganos y tejidos sobre la que ser aplicada.

13.2.4.5. rea y modo de aplicacin.





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13.2.4.6. Interaccin con otros dispositivos mdicos que estn en contacto con el cuerpo.

13.3. Copia del Certificado de Buena Prctica de Manufactura del dispositivo mdico, emitida en el pas de origen, cumpliendo los pases de ley correspondientes, con traduccin jurada, si aplica.

13.4. Informacin pre-clnica.

13.5. Ensayos in vitro. Se presentar informacin tendiente a demostrar que los dispositivos mdicos no presentan efectos carcinognicos, potencial teratognico u otros efectos degenerativos sobre las clulas o tejidos, as como tambin efectos adversos. Dichos ensayos deben ajustarse a los siguientes requerimientos generales:

13.5.1. Caracterizacin de los materiales utilizados en la fabricacin del dispositivo mdico, es

decir formulacin, impurezas conocidas y sospechadas, etc.

13.5.2. Posibles productos de degradacin para la evaluacin toxicolgica del dispositivo mdico.

13.5.3 Los anlisis realizados debern tener en cuenta la naturaleza, frecuencia, duracin y condiciones de exposicin del dispositivo mdico con el cuerpo.

13.6. Ensayos in vivo. Se presentar informacin tendiente a demostrar que los dispositivos mdicos utilizados en modelos experimentales, no presentan riesgo significativo para su posterior utilizacin en humanos (estudios pre-clnicos).

13.7. Carta de consentimiento suscrita por los directores de establecimientos de salud, en la cual se autoriza la ejecucin del ensayo clnico en la institucin, previo al informe favorable del comit de tica correspondiente. Anexo 3.

13.8. Copia de la pliza del seguro del ensayo clnico.

Artculo 14. Validacin de la solicitud.

14.1. El Departamento, en el plazo de 10 das calendario, verificar que la solicitud rene los requisitos establecidos y notificar al solicitante la aceptacin de la misma.

14.2. En el caso de que no rena los requisitos establecidos, se requerir al solicitante que complete o corrija las deficiencias en el plazo mximo de 10 das, con indicacin de que, si as no lo hiciera, se archivar la solicitud.

CAPTULO V

MODIFICACIONES DE AUTORIZACIN Artculo 15. Comisiones Tcnicas. Cuando se presenten situaciones controversiales en el trmite de autorizacin para la realizacin de ensayos clnicos, El Departamento podr convocar a





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profesionales de la salud de reconocida trayectoria en el campo de la investigacin e independientes de la industria farmacutica, para conformar Comisiones Tcnicas, ad hoc. Artculo 16. Denegacin de ensayos clnicos. El Departamento denegar la autorizacin de un ensayo clnico, cuando proceda y notificar en primera instancia al Comit de tica que aprob el protocolo para analizar las causas de la denegacin antes de notificar al Investigador y al Patrocinador.

El Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato u Organizacin de Manejo de Sitios, podr interponer recurso de reconsideracin contra la Resolucin que deniega la autorizacin del ensayo clnico, ante El Departamento, quien resolver

La resolucin definitiva nicamente se producir una vez se hayan examinado los argumentos, presentados por el interesado, la cual ser comunicada al Comit tico de Investigacin, al investigador principal y al patrocinador en un perodo no mayor de 30 das calendario.

Artculo 17. Informacin Pblica de los Ensayos Clnicos. Una vez concluido el proceso de autorizacin, El Departamento pondr a travs de su portal de Internet, la siguiente informacin: Ttulo del protocolo de investigacin, Nmero del protocolo, Fase de estudio, Patrocinador, Comits de tica en Investigacin y situacin de los Ensayos Clnicos autorizados y no autorizados

Artculo 18. Causales de Modificacin de las Condiciones de Autorizacin del Ensayo Clnico. Son causales de la modificacin de las condiciones de autorizacin del ensayo clnico las siguientes:

18.1. Modificacin del listado de suministros a importar.

18.2. Extensin de tiempo de realizacin del ensayo clnico.

18.3. Modificacin del nmero de sitios de investigacin.

18.4. Suspensin del Ensayo Clnico.

18.5. Cambio de Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato, Organizacin de Manejo de Sitios o Investigador Principal.

Artculo 19. Modificacin del Listado de Suministros a Importar. Para solicitar la modificacin del listado de suministros a importar, el Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato u Organizacin de Manejo de Sitios, debe presentar los siguientes documentos: 19.1. Solicitud de modificacin del listado de suministros.

19.2. Informe justificando los motivos de la modificacin del listado de suministros.

19.3. Listado detallado de suministros necesarios para la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el Anexo 2.

Artculo 20. Extensin de tiempo del Ensayo Clnico. En caso se requiera extender el tiempo para el cual estuvo programado inicialmente el ensayo clnico, el Patrocinador, la Organizacin de





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Investigacin por Contrato o la Organizacin de Manejo de Sitios, solicitar al Departamento la Extensin de tiempo correspondiente, presentando los siguientes documentos:

20.1. Solicitud de Extensin de Tiempo dirigida a El Departamento

20.2. Informe justificando los motivos de la solicitud de extensin de tiempo.

20.3. Aprobacin de la extensin de tiempo por la(s) institucin(es) de investigacin donde se ejecuta el ensayo clnico.

20.4. Aprobacin de la extensin de tiempo, por el Comit de tica en Investigacin que evalu el ensayo clnico.

20.5. Listado detallado de suministros necesarios para la ejecucin del ensayo clnico anexo 3, si es requerido.

20.6. Comprobante de pago de derechos de trmite

Artculo 21. Modificacin del nmero de sitios.

21.1. La ampliacin del nmero de sitios de investigacin inicialmente previstos en Guatemala, deber ser aprobada por el Comit de tica en Investigacin, quin lo notificar a El Departamento. Para solicitar la ampliacin, el Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato u Organizacin de Manejo de Sitios, debe presentar, los siguientes documentos:

21.1.1. Solicitud de ampliacin de sitios o centros de Investigacin.

21.1.2. Aprobacin de la(s) institucin(es) de investigacin adicional(es) donde se realizar el ensayo clnico.

21.1.3. Informe justificando los motivos de la ampliacin del nmero de sitios o centros de investigacin.

21.1.4. Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento informado por un Comit de tica en Investigacin con registro en El Departamento, para el sitio o centro de investigacin adicional.

21.1.5. Autoevaluacin del sitio firmada por el Patrocinador e Investigador Principal sobre el acondicionamiento del nuevo sitio de investigacin, segn lo establecido en el Anexo 5.

21.1.6. Listado detallado de suministros necesarios para la ejecucin del ensayo clnico (si es requerido), segn lo establecido en el anexo 3.

21.1.7. Currculum Vitae del Investigador(es) Principal(es) y Sub-investigador(es).

21.1.8. Comprobante de pago de derechos de trmite por cada sitio o centro de investigacin adicional.
http://www.ins.gob.pe/registroEC/Formatos/anexo10listadosuministros.doc#_blankhttp://www.ins.gob.pe/registroEC/Formatos/anexo10listadosuministros.doc#_blank





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21.2. Para solicitar el cierre de Sitio de Investigacin, el Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato u Organizacin de Manejo de Sitios, debe presentar los siguientes documentos:

21.2.1. Solicitud de cierre de sitio de investigacin.

21.2.2. Informe justificando los motivos por el que se est solicitando el cierre de sitio de investigacin, incluyendo todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptarn con los sujetos en investigacin.

Artculo 22. Suspensin de un ensayo clnico autorizado. La realizacin de un ensayo clnico se suspender por peticin justificada del investigador, del patrocinador, del Comit de tica en Investigacin o por decisin de El Departamento en los siguientes casos:

22.1. Por violacin de la presente norma tcnica.

22.2. Alteracin de las condiciones de su autorizacin.

22.3. Incumplimiento de los principios ticos recogidos en la norma tcnica, para proteger a los sujetos del ensayo.

22.4. Por cierre de operaciones de la OIC, SMO o por el patrocinador.

Previo a suspender o revocar la autorizacin del ensayo clnico, se dar audiencia al interesado que deber pronunciarse en el plazo de siete das a contar desde la notificacin del inicio del procedimiento.

Si El Departamento suspende un ensayo clnico, deber notificar la decisin adoptada, con expresa indicacin de los motivos, al patrocinador, al investigador y a los Comits ticos de Investigacin, participantes.

Artculo 23. Suspensin del ensayo clnico por el patrocinador. Si por diversos motivos el Patrocinador suspende la ejecucin de un ensayo clnico autorizado, deber comunicarlo directamente o a travs de la Organizacin de Investigacin por Contrato u Organizacin de Manejo de Sitios (establecidas en el pas), a los investigadores y al Comit de tica en Investigacin, solicitando a El Departamento la certificacin de suspensin del Ensayo Clnico, adjuntando para ello la siguiente documentacin:

23.1. Solicitud de Certificacin de suspensin de Ensayo Clnico.

23.2. Informe justificando los motivos por el que se est solicitando la suspensin del ensayo clnico e incluyendo los datos obtenidos hasta el momento y las medidas adoptadas con los sujetos en investigacin.

Artculo 24. Suspensin del ensayo clnico por el investigador. Si el investigador termina un ensayo clnico sin previo acuerdo con el patrocinador, deber informar al patrocinador, al Comit de tica en Investigacin y a El Departamento, fundamentando las razones que determinan tal decisin.





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Artculo 25. Suspensin por el Comit de tica. Si el comit detecta y considera violaciones importantes o situaciones de seguridad a los sujetos, podr suspender un sitio informando inmediatamente al Departamento.

CAPTULO VI

TIPOS DE ESTUDIOS Artculo 26. Estudios Multicntricos.

26.1. Para estudios multicntricos, el patrocinador deber asegurar que todos los investigadores conduzcan el estudio en estricto cumplimiento con el protocolo acordado con el patrocinador, con aprobacin otorgada por el CEI y con lo establecido por El Departamento.

26.2. El patrocinador deber asegurar que el Formulario de Recogida de Datos est diseado para registrar los datos requeridos de todos los sitios del estudio multicntrico. Para aquellos investigadores que estn recolectando datos adicionales tambin debern proporcionarse Formularios de Recogida de Datos suplementarios, diseados para recolectar dichos datos.

26.3. Las responsabilidades de los investigadores, coordinadores y de los otros investigadores participantes debern estar documentadas antes de iniciar el estudio, en la visita de inicio.

Artculo 27. Estudios clnicos con psicofrmacos. Los protocolos de ensayos clnicos con psicofrmacos, deben seguir el mismo procedimiento de autorizacin de los ensayos clnicos, adems, requerirn para su aprobacin de una declaracin jurada de la Direccin Tcnica del laboratorio patrocinador, detallando que lote/s de produccin se utilizarn y un listado completo de los mdicos participantes autorizados a recibir el psicofrmaco motivo del ensayo.

Asimismo, la totalidad de estos mdicos firmar una declaracin por la que individualmente se hacen responsables de la correcta distribucin del psicofrmaco y se comprometen a no entregar la medicacin sujeta a ensayo clnico, excepto a los pacientes participantes en el estudio, bajo la pena de las sanciones ms severas que prescribe la ley.

La Direccin Tcnica y la Direccin Mdica o Departamento Mdico o estructura anloga del laboratorio patrocinador en conjunto con el investigador principal, informarn a El Departamento cada 3 (tres) meses y por escrito, sobre la marcha del ensayo clnico. Tal informe tendr el carcter de Declaracin Jurada e incluir el nmero de pacientes ingresados, la cantidad de medicamento utilizado y el tiempo que cada paciente lleva de tratamiento. La falta a este requerimiento ser sancionada con la cancelacin del ensayo clnico, sin perjuicio de otras sanciones que correspondieren de acuerdo a la ley de narcoactividad vigente. Asimismo, deber enviar a El Departamento, el reporte mensual de psicotrpicos y estupefacientes establecido.

En el caso que el estudio no sea patrocinado por ningn laboratorio, se debern tomar los recaudos expresados anteriormente en cuanto a responsabilidad del/los profesionales intervinientes, registro del medicamento en estudio y de los pacientes que lo reciban.





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CAPTULO VII ESTUDIOS DE FARMACOGENTICA

Artculo 28. tica para realizar estudios de farmacogentica (FG). Con el fin de proteger la informacin gentica, del ser humano y los datos del genoma que permiten la identificacin de una persona para efectos de su almacenamiento y transmisin, se establece:

28.1. La prohibicin de solicitar, recibir, indagar, poseer y utilizar informacin sobre el genoma de una persona, salvo autorizacin expresa de sta o casos autorizados por la ley,

28.2. La prohibicin de realizar prcticas eugensicas, con excepcin de la consejera gentica, y

28.3. La prohibicin de utilizar los exmenes genticos y anlisis predictivos como formas de discriminacin.

La participacin en los subestudios de FG es voluntaria, pero est ligada a la participacin del paciente en el ensayo clnico. Si un sujeto acepta participar en un ensayo clnico, podr plantersele su participacin en el subestudio de FG. Lo que el investigador solicita es la donacin de una muestra para anlisis de FG, habitualmente en forma anonimizada.

Artculo 29. Evaluacin del protocolo del estudio de farmacogentica. Para que los estudios de investigacin farmacogntica sean evaluados, se debe presentar un protocolo con la estructura siguiente:

29.1. Objetivos del estudio farmacogentico. Identificar o evaluar marcadores genticos relacionados con la eficacia y la seguridad del medicamento, con la dosificacin ms adecuada, con la utilidad de un dispositivo diagnstico o con la patogenia de la enfermedad.

29.2. Contexto en el que se desarrolla. En los ensayos clnicos con medicamentos es habitual plantear el estudio farmacogentico de forma prospectiva, en cuyo caso podra:

29.2.1. Ser imprescindible para realizar el ensayo clnico ya que constituye uno de sus

objetivos. Se requiere una sola hoja de informacin para el paciente que incluya el anlisis farmacogentico y un nico consentimiento informado.

29.2.2. Constituir un sub-estudio farmacogentico o enmienda del protocolo de un ensayo clnico.

29.3. Obtencin y manejo de las muestras biolgicas. La obtencin y manejo de las muestras biolgicas, contempla:

29.3.1. Explicar el nmero de visitas y explicando en qu visita del ensayo clnico deben extraerse las muestras para el estudio farmacogentico, o si ste precisa de visitas adicionales a las del ensayo clnico.

29.3.2. Tipo y cantidad de muestras requeridas para el estudio farmacogentico (sangre perifrica, biopsia de tejido, frotis de mucosa oral u otras).





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a. Procedimientos de obtencin de las muestras

b. Riesgos mdicos implcitos de estos procedimientos, si los hubiera.

c. Sistemas de codificacin de muestras aplicados.

29.4. Almacenamiento de la muestra.

29.4.1. Conservacin. Sistemas y lugar de conservacin de cada tipo de muestra.

29.4.2. Plazo de almacenamiento de las muestras. De forma absoluta (aos desde su obtencin) o relativa (p. ej., respecto a la fecha del informe final del estudio clnico). Si las muestras identificables se transforman en no identificables, deber especificarse el momento de este cambio.

29.4.3. Control de acceso a las muestras. Para las muestras identificables se establecern procedimientos de seguridad que garanticen el acceso limitado a las mismas, definiendo el personal autorizado y el sistema de registro de acceso.

29.4.4. Procedimientos de destruccin de las muestras si el paciente lo solicita. Debern indicarse los procedimientos de actuacin segn el tipo y el lugar de almacenamiento de las muestras, los plazos de ejecucin y los documentos de control y sus destinatarios.

29.5. Anlisis de las muestras por terceros. En caso se efecten determinaciones genticas por entidades diferentes a las autorizadas para la obtencin y almacenamiento de las muestras del estudio, este anlisis por terceros deber ceirse a los objetivos del estudio y dentro del contexto del consentimiento informado. El patrocinador del estudio debe garantizar que todos los requisitos de proteccin de confidencialidad de los pacientes son asumidos y aceptados por los terceros a quienes se ceden las muestras.

29.6. Cesin de las muestras a terceros. Si esta cesin se hace bajo los trminos establecidos en los objetivos del estudio, el paciente debe ser informado.

29.7. Procedimientos para el manejo de la informacin gentica. La informacin gentica y fenotpica puede ser almacenada, transferida electrnicamente y utilizada de forma independiente a la muestra biolgica de la que procede. Es necesario hacer las consideraciones especficas sobre la informacin gentica, similares a las consideraciones sobre muestras biolgicas.

29.7.1 Tipo de informacin a obtener. Se plantea slo el anlisis de determinados genes o

marcadores genticos para esclarecer las hiptesis que se presentan en el protocolo. Una vez completados todos los anlisis del estudio, se podr solicitar a los sujetos participantes, que sus muestras (y datos clnicos asociados) tambin puedan utilizarse para otros estudios con objetivos ms amplios que los especficos del ensayo clnico. Esto es ticamente aceptable si se informa adecuadamente a los sujetos y al CEI acerca de los objetivos de esta estrategia, y que los sistemas para proteger la confidencialidad de los donantes estn establecidos. Los sujetos debern acceder libremente a que sus muestras sirvan para estas finalidades.

29.7.2. Finalidad de la informacin obtenida. Se especificar si los genes y marcadores genticos que se analizan estn relacionados con el metabolismo y el mecanismo de accin del frmaco o con el riesgo de padecer la enfermedad, su gravedad o evolucin





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clnica y el efecto que estos factores pueden tener en la respuesta del paciente al tratamiento.

29.8. Sistemas de almacenamiento, control y custodia de los datos.

29.8.1. Duracin del almacenamiento de la informacin. En el caso de informacin identificable, su almacenamiento slo podr mantenerse mientras sea necesaria para alcanzar los objetivos establecidos, salvo que se marque un plazo adicional y el donante acceda a ello. No obstante, en cualquier momento el sujeto podr solicitar que cese la obtencin de nueva informacin a partir de sus muestras.

Si se tratara de informacin no identificable (disociada o annima), el mantenimiento de dicha informacin de forma indefinida, no causa conflicto. El sujeto del que procede esta informacin pierde la capacidad de limitar su uso o solicitar su eliminacin.

29.8.2. Cesin y utilizacin por terceros. Slo podr hacerse con autorizacin expresa del sujeto, bien desde el momento inicial del estudio o cuando se plantee la conveniencia de la cesin. El individuo recibir informacin relacionada con esta cesin (identificacin de los terceros, objetivos de la cesin, posibles transacciones, etc.). En todo caso, deber garantizarse el respeto a la confidencialidad del donante; por lo que la anonimizacin de la informacin es lo ms adecuado.

29.9. Beneficios potenciales derivados de la participacin en el estudio farmacogentico.

29.9.1. Confirmar o refutar hiptesis cientficas elementales sobre la asociacin de determinantes genticos y respuestas clnicas a diversos medicamentos.

No se espera que los resultados produzcan un beneficio teraputico inmediato para los participantes. Existe la expectativa de derivar mejoras futuras para otros sujetos.

29.9.2. La informacin obtenida en el estudio, puede tener valor diagnstico o pronstico de una enfermedad.

Esto debe quedar reflejado en la hoja de informacin. Si existieran medidas preventivas o teraputicas aplicables a partir del conocimiento de dicho factor, los CEI velarn para que el paciente reciba la informacin y asesoramiento necesarios.

29.9.3. En el caso de que se prevea obtener informacin predictiva de la eficacia y/o seguridad del medicamento, se deber informar al paciente para que pueda beneficiarse de esta informacin para tratamientos futuros.

29.10. Riesgos potenciales. Existe la posibilidad de que se descubra informacin sensible para el individuo y sus familiares (p. ej., paternidad o predisposicin gentica a padecer ciertas enfermedades, algunas sin tratamiento y de pronstico infausto). En este sentido, se debe informar al participante en el estudio de su derecho a no saber, indicndole que tiene la posibilidad de solicitar al investigador del estudio que ninguna de estas informaciones le sea comunicada a no ser que lo solicite de forma expresa.

29.11. Acceso del paciente a la informacin gentica. Los datos genticos del estudio son slo datos experimentales cuya verdadera utilidad clnica puede requerir aos de investigacin adicional.





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Si el sujeto solicita esa informacin, se le debe explicar su carcter experimental. Este acceso se ver limitado por las condiciones del ensayo, de forma que el investigador ser el vnculo entre el paciente y la informacin codificada del patrocinador.

29.12. Aspectos econmicos. La donacin de material gentico en el contexto de un ensayo clnico controlado no debe ser objeto de ninguna remuneracin econmica, excepto la compensacin de los gastos derivados de su participacin en el estudio (p. ej., desplazamientos).

29.13. Evaluacin de la hoja de informacin al paciente. Se deber presentar al paciente los aspectos enumerados a continuacin:

29.13.1. Informacin general sobre la utilidad de la farmacogentica. Se debe incluir una breve explicacin sobre cmo la dotacin gentica individual condiciona la aparicin y evolucin de determinadas enfermedades y su respuesta al tratamiento.

29.13.2. Descripcin de los objetivos especficos del estudio. Se explicar qu determinaciones genticas se van a efectuar, con qu fines dentro del estudio y en relacin con qu enfermedades.

Si se contempla la utilizacin de las muestras y/o datos para estudios ms generales (bancos de muestras, creacin de lneas celulares, etc.), se explicarn cules sern estos objetivos y los procedimientos de codificacin requeridos.

29.13.3. Beneficios potenciales. Los beneficios individuales y/o colectivos de la participacin en el estudio, deben mencionarse con las limitaciones que este tipo de estudios puede tener en el momento actual.

29.13.4. Posibles riesgos. Los riesgos personales y familiares, derivados de la participacin.

29.13.5. Voluntariedad de la participacin en el estudio y posibilidad de retirada.

29.13.6. Procedimientos del estudio: nmero de visitas, procedimientos de obtencin, naturaleza y cantidad de las muestras, incomodidades y riesgos de los procedimientos del estudio.

29.13.7. Manejo de las muestras: codificacin, duracin y lugar de almacenamiento, medidas de control de acceso, destruccin de las muestras (mientras sean identificables) y utilizacin y anlisis por terceros, si procede.

29.13.8. Informacin gentica que se obtendr, uso de la misma, formato (sistema de codificacin) y duracin del almacenamiento, control de acceso y cesin a terceros.

29.13.9. Derecho del paciente al acceso y rectificacin de la informacin gentica.

29.13.10. Explicacin al paciente que si retira su consentimiento, la muestra ser destruida. Esto solo ser posible antes de que la muestra sea anonimizada, especificando en qu momento ocurrir esto. Como norma, se debe informar al paciente que no se le





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va a proporcionar ningn resultado de la investigacin, a no ser que pueda ser utilizada directamente para su manejo clnico.

29.13.11. Reembolso de gastos a los pacientes derivados de la participacin en el estudio.

29.13.12. Intereses comerciales y patentes derivados del estudio.

CAPTULO VIII

DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE ENSAYO CLNICO

Artculo 30. Solicitud de Enmienda. En todo ensayo clnico autorizado, en caso se realice enmienda(s) al protocolo original, el Investigador, solicitar la autorizacin de la(s) enmienda(s) a El Departamento. Para ello deber presentarse al Departamento la siguiente documentacin:

30.1. Solicitud de Enmienda dirigida a El Departamento.

30.2. Informe justificando y detallando las enmiendas realizadas.

30.3. Aprobacin de la Enmienda y del Consentimiento Informado por un Comit de tica en investigacin registrado en El Departamento.

30.4. Comprobante de pago por derecho de trmite.

Artculo 31. Tipos de enmienda.

31.1. Enmienda sustancial. Es cualquier descripcin escrita de cambios a, o una aclaracin formal de, un protocolo de estudio que pueda tener un impacto significativo en: a) la seguridad o integridad de los sujetos, b) el valor cientfico, la conduccin o manejo del estudio o c) la calidad o en el perfil de seguridad del producto o productos de investigacin usados en el estudio. Todas las enmiendas sustanciales del protocolo deben ser aprobadas por el Comit de tica y El Departamento, previo a su implementacin. Estas enmiendas debern ser incorporadas al protocolo.

31.2. Enmienda no sustancial. Incluye las correcciones menores o aclaraciones que no tienen impacto significativo en la forma que el estudio tiene que ser conducido y no altera los parmetros de seguridad del protocolo original (ejemplos: el cambio del monitor del estudio, detalles de contacto, coordinador, personal tcnico de logstica, etc.). Todas las enmiendas no sustanciales del protocolo debern ser notificadas al Comit de tica y a El Departamento.

Las enmiendas del protocolo sustanciales y no sustanciales sern integradas a un protocolo de estudio actualizado a discrecin del patrocinador si los cambios al protocolo del estudio original son numerosos, o por requerimiento regulatorio aplicable. Estas enmiendas pueden incluirse en una adenda.

Artculo 32. La No autorizacin de Enmiendas al Protocolo de Investigacin. El Departamento no autorizar enmiendas al protocolo de investigacin cuando estas modifiquen sustancialmente el(los) objetivo(s) del estudio o el(los) producto(s) de investigacin. En estos casos se debe tramitar la autorizacin de un nuevo ensayo clnico.





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Artculo 33. Autorizacin por Resolucin. Las enmiendas requerirn autorizacin con Resolucin solo cuando sean sustanciales o se realice cambio en el Ttulo del Ensayo Clnico, para lo cual el Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato u Organizacin de Manejo de Sitio debe presentar los siguientes documentos:

33.1. Solicitud de Enmienda.

33.2. Informe justificando la enmienda que se plantea realizar al ensayo clnico.

33.3. Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y el consentimiento informado por un Comit de tica en Investigacin con registro en El Departamento

33.4. Comprobante de pago por derechos de trmite.

Artculo 34. Autorizacin por Oficio. Las enmiendas no sustanciales slo se autorizarn con oficio, para lo cual el Investigador debe presentar los siguientes documentos:

34.1. Informe detallando los cambios que se plantean realizar al ensayo clnico.

34.2. Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o el consentimiento informado por un Comit de tica en Investigacin con registro en El Departamento

CAPTULO IX

DEL EXPEDIENTE DEL ENSAYO CLNICO Artculo 35. Archivo de la documentacin del ensayo clnico. El patrocinador o propietario de los datos del ensayo es responsable del archivo de la documentacin y la conservar, de conformidad a sus regulaciones internas. Estos documentos incluirn:

35.1. El protocolo, incluyendo su justificacin, objetivos, diseo estadstico y metodologa del ensayo, con las condiciones en las que se efecte y gestione, as como los pormenores de los productos de investigacin que se empleen.

35.2. Procedimientos normalizados de trabajo.

35.3. Todos los informes escritos sobre el protocolo y los procedimientos

35.4. Folleto del investigador.

35.5. Cuaderno de recogida de datos de cada sujeto.

35.6. Informe final.

35.7. Certificado de auditora, cuando proceda.

Artculo 36. Acceso a la Informacin relacionada al Ensayo Clnico. El personal autorizado de El Departamento, tendr acceso a toda la informacin relacionada a Ensayos Clnicos, a la seguridad





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del producto en investigacin e informes finales internacionales. Dicho personal est en la obligacin, de mantener la confidencialidad de la informacin a la que accede.

Artculo 37. Almacenamiento y conservacin de los Documentos de los Ensayos Clnicos. El Departamento los archivar y conservar fsicamente durante diez (10) aos. En caso surjan controversias sobre la seguridad del producto en investigacin se conservarn durante un perodo similar adicional. Al finalizar este perodo los documentos sern incinerados.

Artculo 38. Destino Final de los Materiales Impresos Sobrantes. Los materiales impresos sobrantes de la ejecucin del ensayo clnico, deben ser destruidos al trmino del ensayo con conocimiento de El Departamento.

Artculo 39. Base de datos de ensayos clnicos.

39.1. Contenido de la Base de Datos. La base de datos de ensayos clnicos incluye: ttulo del estudio, fase de estudio, patrocinador e investigadores, producto en investigacin, indicacin clnica, informe final nacional, fecha de inicio y trmino, entre otros.

39.2. Responsabilidad de la Base de Datos. El departamento es responsable de la base de datos de los ensayos clnicos que se lleven a cabo en el territorio nacional, y su actualizacin.

CAPTULO X

DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES DEL ENSAYO CLNICO

Artculo 40. Informe del ensayo clnico.

40.1. Informe final del ensayo clnico concluido. Una vez terminada la realizacin del ensayo el investigador, patrocinador, la OIC o la Organizacin de Manejo de sitio enviar un informe de acuerdo al artculo 42.1.

40.2. Informe final del Ensayo Clnico suspendido. Cuando el ensayo se suspenda, el patrocinador deber asegurarse de que se elaboren los informes correspondientes a efectos de ser comunicados a El Departamento, de acuerdo a los requerimientos establecidos.

40.3. Informe final del ensayo clnico por Terminacin anticipada. Al contar con los datos disponibles, el promotor o patrocinador remitir a El Departamento y a los Comits ticos de Investigacin implicados, un informe que incluya los datos obtenidos hasta el momento de su conclusin anticipada: nmero de pacientes tamizados, enrolados, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clnica y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el ltimo perodo, as como los motivos de sta, y en su caso las medidas adoptadas en relacin con los sujetos participantes en el ensayo.

Artculo 41. Los Informes de Avance. El informe de avance de cada uno de los Sitios o centros de Investigacin que ejecutan el ensayo clnico ser remitido semestralmente por el Investigador, Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato u Organizacin de Manejo de Sitio a El Departamento.





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Artculo 42. Los Informes Finales.

42.1. Presentacin del informe. Finalizado el ensayo clnico, el Patrocinador, la Organizacin de Investigacin por Contrato o la Organizacin de Manejo de Sitio, remitir el informe final de los sitios a nivel nacional inmediato de cada uno de los sitios de investigacin a El Departamento, en un plazo mximo de noventa (90) das calendario, segn lo establecido en el Anexo 6.

42.2. Conservacin del informe final. El patrocinador conservar el informe por un mnimo de cinco aos despus de obtener la autorizacin de comercializacin del producto en el pas. En caso el producto no sea registrado en Guatemala, el informe final se conservar por cinco aos despus del registro en el pas de origen.

42.3. Cambios en el informe. Se documentar todo cambio que se produzca en la posesin de los datos. Todos los datos y documentos se pondrn a disposicin de las autoridades competentes en salud si stas as lo solicitan. En todo caso, se asegurar la confidencialidad de los datos y documentos contenidos en el archivo.

CAPTULO XI

DE LA PUBLICACIN DEL ENSAYO CLNICO

Artculo 43. Publicacin en revistas cientficas. Los resultados o conclusiones de los ensayos clnicos se comunicarn preferentemente en publicaciones cientficas antes de ser divulgados al pblico no sanitario. No se darn a conocer de modo prematuro o sensacionalista tratamientos de eficacia todava no determinada, ni se exagerar sta.

El patrocinador est obligado a divulgar los resultados de los ensayos clnicos, tanto positivos como negativos, no se realizarn modificaciones al contenido cientfico y no tiene derecho a suprimir informacin.

Cuando se hagan pblicos los estudios y t

regulaciÓn de la investigaciÓn clÍnica en...

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