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COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA

REGLAMENTO

Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación del Hospital Nacional Arzobispo Loayza. Versión 5.0 del 18 de junio del 2018 Página 1

HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA

Comité Institucional de Ética en Investigación

REGLAMENTO

Av. Alfonso Ugarte Nro. 848 – Lima

Telf.: 614-4646 Anexo 5201

E-mail.: [email protected]


REGLAMENTO


INDICE CAPÍTULO I ............................................................................................................................................ 4 DISPOSICIONES GENERALES: ............................................................................................................ 4 ARTÍCULO 1. FINALIDAD: ............................................................................................................... 4 ARTÍCULO 2. OBJETIVO: .................................................................................................................. 4 ARTÍCULO 3. MARCO ÉTICO Y LEGAL ........................................................................................ 4 ARTÍCULO 4. ....................................................................................................................................... 6 ARTÍCULO 5. DEFINICIONES OPERATIVAS: ................................................................................ 6 ARTÍCULO 6. DE SU CONSTITUCIÓN ............................................................................................ 7 CAPÍTULO II .......................................................................................................................................... 8 DE LA COMPOSICIÓN DEL CIEI-HNAL ............................................................................................. 8 ARTÍCULO 7. DE LOS MIEMBROS................................................................................................... 8 ARTÍCULO 8. ........................................................................................................................................ 8 ARTÍCULO 9 ......................................................................................................................................... 9 CAPÍTULO III ....................................................................................................................................... 10 DE LA ADMINISTRACIÓN DEL CIEI-HNAL .................................................................................... 10 ARTÍCULO 10 ..................................................................................................................................... 10 ARTÍCULO 11 ..................................................................................................................................... 10 ARTÍCULO 12 ..................................................................................................................................... 10 ARTÍCULO 13 ..................................................................................................................................... 10 ARTÍCULO 14 ..................................................................................................................................... 10 CAPÍTULO IV ....................................................................................................................................... 11 DE LAS FUNCIONES DEL CIEI-HNAL Y LAS RESPONSABILIDADES DE SUS INTEGRANTES 11 ARTÍCULO 15: SON FUNCIONES DEL CIEI: ................................................................................ 11 ARTÍCULO 16: SON RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE DEL CIEI: ........................... 12 ARTÍCULO 17. SON RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE ADJUNTO DEL CIEI: ....... 13 ARTÍCULO 18. CÓDIGO DE CONDUCTA DE LOS MIEMBROS DEL CIEI: ............................. 13 ARTÍCULO 19 ..................................................................................................................................... 14 ARTÍCULO 20 ..................................................................................................................................... 14 ARTÍCULO 21. LAS RESPONSABILIDADES DE LA (DEL) SECRETARIA (O)

ADMINISTRATIVA (O) DEL CIEI SON: ......................................................................................... 15 CAPÍTULO V ........................................................................................................................................ 17 DE LAS SESIONES DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN ................. 17 ARTÍCULO 22 ..................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 23 ..................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 24 ..................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 25 ..................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 26 ..................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 27 ..................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 28. .................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 29 ..................................................................................................................................... 17 ARTÍCULO 30 ..................................................................................................................................... 18 ARTÍCULO 31 ..................................................................................................................................... 18 ARTÍCULO 32. .................................................................................................................................... 18 ARTÍCULO 33 ..................................................................................................................................... 18 ARTÍCULO 34 ..................................................................................................................................... 18 CAPÍTULO VI ....................................................................................................................................... 19 DEL RECONOCIMIENTO DE LA LABOR REALIZADA POR LOS MIEMBROS DEL CIEI ............ 19 ARTÍCULO 35 ..................................................................................................................................... 19 ARTÍCULO 36. .................................................................................................................................... 19 CAPÍTULO VII...................................................................................................................................... 20 DE LA EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ............................................ 20 ARTÍCULO 37. .................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 38 ..................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 39 ..................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 40 ..................................................................................................................................... 20


REGLAMENTO


ARTÍCULO 41 ..................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 42 ..................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 43 ..................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 44 ..................................................................................................................................... 20 ARTÍCULO 45 ..................................................................................................................................... 21 CAPÍTULO VIII .................................................................................................................................... 22 DEL INVESTIGADOR .......................................................................................................................... 22 ARTÍCULO 46 ..................................................................................................................................... 22 ARTÍCULO 47. SON RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL: ................. 22 CAPÍTULO IX ....................................................................................................................................... 23 DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES.......................................... 23 ARTÍCULO 48 ..................................................................................................................................... 23 ARTÍCULO 49. MEDIDAS DE SEGURIDAD ................................................................................... 23 ARTÍCULO 50 ..................................................................................................................................... 23 ARTÍCULO 51 ..................................................................................................................................... 24 ARTÍCULO 52. .................................................................................................................................... 24 CAPÍTULO X ........................................................................................................................................ 25 DISPOSICIONES FINALES .................................................................................................................. 25 ARTÍCULO 53. .................................................................................................................................... 25 ARTÍCULO 54 ..................................................................................................................................... 25


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REGLAMENTO DEL COMITÉ INSTITUCIONAL

DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI)

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES:

Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los postulados,

principios, aspectos administrativos, relativos a la ejecución de los ensayos clínicos en

el Perú, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, mediante Decreto

Supremo No 021-2017-SA el mismo que en sus Artículos 58º al 66º establece las

funciones y constitución de los CIEI de las Instituciones de Investigación.

El presente reglamento enmarca la normatividad del CIEI del Hospital Nacional

Arzobispo Loayza

ARTÍCULO 1. FINALIDAD:

El CIEI tiene como misión fundamental salvaguardar los derechos, la vida, la salud, la

intimidad, la dignidad y el bienestar de la(s) persona(s) sujeta(s) a investigación, con

beneficio directo o sin el y regirá sus funciones de acuerdo con los principios éticos

fundamentales de justicia, de no maleficencia, de autonomía y beneficencia, acogidos en

la Declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualizan los referidos

postulados.

ARTÍCULO 2. OBJETIVO:

El presente reglamento tiene por objetivo normar la conformación, competencia, el

ámbito, misión, obligaciones, funciones y procedimientos a los que se deberá sujetar el

CIEI. Además, deben ceñirse al presente reglamento el personal administrativo y los

investigadores.

ARTÍCULO 3. MARCO ÉTICO Y LEGAL

El CIEI tiene como marco los siguientes documentos:

3.1. DISPOSICIONES NACIONALES:

- Constitución Política del Perú

Decreto legislativo N° 295 código civil

Ley General de Salud. Ley 26842 y sus modificatorias

Ley 29414 que establece los derechos de las personas usuarias de salud

Ley N° 29733 de protección de datos personales

Ley N° 27657 del MINSA


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Ley N° 29785 del derecho a la consulta previa a los pueblos indígenas u

originarios

El Código Deontológico del Colegio Médico del Perú.

Ley Nº 27815. Ley del Código de ética de la función pública. 22 Julio 2002

RM 777-2005-MINSA que aprueba modificatoria del ROF del HNAL

DS N°011-2011-JUS. Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética

desde el reconocimiento de los Derechos Humanos.

Reglamento de Ensayos Clínicos. DS N° 021-2017-SA, del 30 de junio del 2017

RJ-279-2017- J- OPE/INS que aprueba el Manual de Procedimientos para la

realización de ensayos clínicos en el Perú.

3.2. DISPOSICIONES INTERNACIONALES:

Código de Nüremberg 1947.

Declaración de Derechos Humanos, Declaración Americana de los Derechos y

Deberes del Hombre, Declaración sobre el Derecho al Desarrollo, Declaración y

Programa de Acción de Viena, Declaración Universal sobre el Genoma Humano

y los Derechos Humanos, Declaración sobre los Derechos de los Pueblos

Indígenas, Objetivos de Desarrollo del Milenio, Directrices sobre el VIH/ SIDA

y los Derechos Humanos, Declaración sobre la Utilización del Progreso

Científico y Tecnológico en Interés de la Paz y en Beneficio de la Humanidad,

Principios Rectores para la Reglamentación de los Ficheros Computarizados de

Datos Personales, Declaración sobre la Protección de Todas las Personas contra

la Tortura y Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes, Principios

de Yogyakarta sobre la Aplicación de la Legislación Internacional de Derechos

Humanos en Relación con la Orientación Sexual y la Identidad de Género,

Principios para la Protección de los Enfermos Mentales y el Mejoramiento de la

Atención de la Salud Mental, Principios de Ética Médica Aplicables a la Función

del Personal de Salud, especialmente los Médicos, en la Protección de Personas

Presas y Detenidas contra la Tortura y otros tratos o Penas Crueles, Inhumanos o

Degradantes.

Informe Belmont (1978) de la Comisión Nacional para la Protección de sujetos

Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento.

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Asambleas Médicas:

18º Helsinki 1964, 29º Tokio Japón 1975, 35º Venecia Italia 1983, 41º Hong

Kong 1989, 48º Sudáfrica 1996, 52º Escocía 2000, Nota de Clarificación

Washington 2002, Nota de Clarificación de la Asamblea General AMM Tokio

2004. 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. 64ª Asamblea General,

Fortaleza, Brasil, octubre 2013

Declaración Universal sobre el Genoma Humano-2000.

Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos-2003.

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO-2005.

Pautas para las Buenas Prácticas Clínicas. Documento de las Américas 2005.

Guía N.º 2 Funcionamiento de los comités de bioética: procedimientos y

políticas, UNESCO 2006

Declaración de Córdova. Red de Bioética de la UNESCO 2008.


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Declaración de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM)

2008.

Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related

Research with Human Participants. OMS 2011.

Normas de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de

Armonización (BPC- IHC). 1997

Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con

seres humanosElaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de

las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de

la Salud (OMS). Ginebra 2016

Las Normas del Departamento de Servicios Humanos y Salud para la Protección

de Sujetos Humanos de Investigación. Título 45, Parte 46 del Código de

Regulaciones Federales, U.S.A. (45 CRF), Enero 18,2017

ARTÍCULO 4.

El CIEI tiene competencia sobre todas las actividades que involucren investigación en

sujetos humanos si:

1. La investigación es realizada en el HNAL.

2. La investigación es conducida por algún miembro interno del HNAL

3. La investigación es conducida utilizando alguna de las instalaciones o

recursos del HNAL.

4. La investigación involucra el uso de información no pública del HNAL.

ARTÍCULO 5. DEFINICIONES OPERATIVAS:

Las definiciones operativas del presente reglamento son las definidas en el Reglamento

de Ensayos Clínicos aprobado con D.S. Nº 021-2017-SA del 30 de Junio de 2017.

Además se adoptan las siguientes definiciones:

a) Comité Institucional de ética en investigación (CIEI): El Comité Institucional de

Ética en Investigación del Hospital Nacional Arzobispo Loayza es una instancia sin

fines de lucro de la institución de investigación, constituida por profesionales de

diversas disciplinas y miembros de la comunidad con disposición de participar, con

autonomía de decisión en las funciones establecidas en el presente reglamento,

encargada de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los

sujetos de investigación, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión

favorable del protocolo del estudio, la competencia de los investigadores y lo adecuado

de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el

consentimiento informado de los sujetos de investigación

b) Investigaciones Institucionales: Investigación desarrollada por investigadores de

una o más unidades del hospital, requiriendo un presupuesto institucional para su

ejecución, preferentemente enmarcado en la problemática de la salud pública y las

prioridades de investigación en salud nacional, regional o institucional.

c) Investigaciones Colaborativas: Investigación desarrollada por investigadores de una

unidad del hospital, en colaboración con investigadores de otra(s) institución(es),


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pública(s) o privada(s). La colaboración puede abarcar temas de financiamiento, aporte

de recursos humanos, equipamiento, capacitación, etc.

d) Tesis en Investigación Observacional: Tipo especial de estudio colaborativo. La

institución que colabora es una entidad formadora, generalmente una Universidad, y el

investigador principal es un tesista que presenta un Protocolo de Investigación

Observacional como requisito para obtener un título o grado académico.

e) Investigación clínica: Todo estudio relacionado con seres humanos voluntarios,

que implica la observación y/o intervención física o psicológica, así como la colección,

almacenamiento y utilización de material biológico, información clínica u otra

información relacionada con los individuos.

f) Miembro interno: miembro de la institución, activo o cesante.

ARTÍCULO 6. DE SU CONSTITUCIÓN

El Hospital Loayza (HNAL) ha establecido un Comité Institucional de Ética en

Investigación (CIEI), una instancia de deliberación y decisión bioética, que asume la

responsabilidad de clarificar y resolver objetiva y racionalmente los conflictos de

valores que se pudieran presentar en la investigación, asegurando su calidad científica,

ética y legal.

De acuerdo a la normatividad vigente, el CIEI goza de autonomía e independencia

institucional, profesional, gremial, política, comercial y económica


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CAPÍTULO II

DE LA COMPOSICIÓN DEL CIEI-HNAL

ARTÍCULO 7. DE LOS MIEMBROS

El CIEI está conformado por:

1. Miembros titulares (mínimo 5), alternos (mínimo 5) convocados por la

Dirección General del Hospital a propuesta del mismo Comité. Los

miembros deben asegurar independencia en sus decisiones y deben

manifestar su interés en participar

2. La composición del CIEI deberá incluir personas con pericia científica en el

campo de la salud, también personas con pericia en ciencias conductuales o

sociales, miembros con pericia en asuntos éticos, miembros con pericia en

asuntos legales (representante de la Oficina de Asesoría Jurídica); y

representantes de la comunidad, cuya función primaria es compartir sus

apreciaciones acerca de las comunidades de las que probablemente procedan

los sujetos de investigación. Esta composición mínima será considerada para

el quórum para el inicio de las sesiones y para la toma de decisiones del

CIEI.

3. Un (1) miembro titular, cuando menos, será de la comunidad y no

pertenecerá al campo de la salud, ni a la institución de investigación

4. El CIEI deberá incluir al menos (1) miembro interno de la institución de

investigación. La lista de todos los miembros del comité, tanto internos como

externos, será de acceso público.

5. El comité considerará entre sus integrantes, miembros alternos. Los

miembros alternos podrán participar de las sesiones y tendrán derecho a voz

y voto en ausencia de alguno de los miembros titulares a quien reemplaza o

cuando libremente pueda participar en una sesión

6. Todos los integrantes deben contar con al menos un certificado de

capacitación básica en ética en investigación y uno de los miembros tener

formación en bioética

7. Los miembros del CIEI se renovarán por tercios cada 2 años

Este comité procura que siempre este representado el mejor interés del sujeto en

investigación, en base a los principios de no maleficencia, beneficencia, justicia y

respeto a la autonomía.

El CIEI podrá invitar a expertos en el área del proyecto en evaluación que puedan

aportar elementos de juicio adicionales. Estas personas no tendrán derecho a voto y

deberán firmar un acuerdo de confidencialidad previo a tener acceso a los documentos

del estudio.

ARTÍCULO 8. Las personas que acepten integrar el CIEI, firmarán un compromiso de

confidencialidad, por el cual se comprometen a no divulgar fuera del CIEI la

información de los proyectos de investigación y una declaración jurada de no tener


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conflictos de interés. Esto último será refrendado al inicio de cada sesión antes de la

presentación de la revisión de un protocolo de investigación. Si es que hubiera conflicto

de interés se abstendrán de participar durante el proceso de toma de decisiones

(deliberación y decisión final), lo cual se registrará en actas.

ARTÍCULO 9. El Presidente del CIEI preside sus reuniones y certifica las decisiones

que se adopten. Es elegido entre los miembros por mayoría simple. Su período dura dos

años calendario. Puede renunciar o ser removido por no cumplir con el reglamento o

falta de interés por el cargo.

Para ser elegido como Presidente el candidato deberá tener formación previa en ética y

una o más de las siguientes condiciones:

Publicación en ética

Experiencia previa en investigación

Tiempo para dedicarlo al cargo

En caso de ausencia del Presidente por vacaciones, enfermedad u otros, será

reemplazado por el Presidente Adjunto, elegido por mayoría simple junto con el

Presidente. Los requisitos para ser elegido Presidente Adjunto son los mismos que para

la elección del Presidente.


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CAPÍTULO III

DE LA ADMINISTRACIÓN DEL CIEI-HNAL

ARTÍCULO 10: El CIEI se reunirá periódicamente, por lo menos una vez al mes, para

evaluar los proyectos de investigación.

ARTÍCULO 11: Cada reunión del CIEI será registrada en un acta, incluyendo detalles

de las discusiones, participantes, votos emitidos y conclusiones a las que se llegaron.

ARTÍCULO 12: El CIEI mantendrá un archivo de sus actividades y de los expedientes

de proyectos de investigación.

ARTÍCULO 13: Si algún miembro del CIEI participa o tiene algún conflicto de interés

personal en un proyecto de investigación que se someta a evaluación por el CIEI, no

podrá participar en la evaluación inicial y/o supervisión del proyecto.

ARTÍCULO 14: El Comité Institucional de Ética en Investigación presentará una

memoria anual a la Oficina de Docencia en Investigación para su posterior elevación a

la Dirección General del HNAL y al Instituto Nacional de salud –INS. La memoria

anual incluirá, por lo menos lo siguiente:

a) Nombre y cargo de los miembros del CIEI así como la fecha de inicio y fin de

su designación.

b) Calendario de reuniones programadas y realizadas.

c) Reporte de asistencia de los miembros en las reuniones (en porcentaje)

d) Lista de proyectos: presentados, aprobados, desaprobados u otros que se

considere.

e) Listado de los cambios al Reglamento o manual, si aplicase.

f) Resumen de las capacitaciones de los miembros del CIEI por año.

g) Lista de las quejas recibidas (si hay), las acciones tomadas para resolver la queja

y un comentario sobre el resultado.


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CAPÍTULO IV

DE LAS FUNCIONES DEL CIEI-HNAL Y LAS

RESPONSABILIDADES DE SUS INTEGRANTES

ARTÍCULO 15: SON FUNCIONES DEL CIEI:

a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los

protocolos que les sean remitidos.

b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación autorizados

c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y del equipo,

considerando entre otras cosas, la disponibilidad de tiempo del

investigador principal y una adecuada delegación de

responsabilidades dentro del equipo

d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de

investigación.

e) Realizar supervisiones de los protocolos de investigación autorizados

desde su principio hasta la recepción del informe final a intervalos

apropiados de acuerdo con el grado de riesgo para los participantes

en el estudio, por lo menos una vez al año. Para el caso de

supervisiones en poblaciones pediátricas y otras poblaciones

vulnerables, se podrá contar con participación de especialistas en

aspectos relacionados a estos tipos de poblaciones.

f) Remitir a la OGITT del INS los informes de las supervisiones

realizadas.

g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes

internacionales de seguridad, remitidos por el Investigador Principal,

El Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato.

h) Suspender un ensayo clínico, temporal o definitivamente, cuando

cuenten con evidencias que los sujetos de investigación estarían

expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su

salud o seguridad, u otras razones definidas en el reglamento del

CIEI

i) Evaluar si la investigación propuesta será dirigida en acuerdo con las

regulaciones nacionales e internacionales para la protección de

humanos en investigación.

j) Evaluar si la investigación propuesta será dirigida en acuerdo con los

principios generales descritos en este documento y las políticas del

Hospital y el MINSA.

k) Emitir opinión sobre aspectos éticos relacionados con la protección

de las personas, en investigaciones u otras situaciones que el CIEI

considere que pueden poner en riesgo la salud de la población.

l) Coordinar con otros Comités Institucionales de Ética en

Investigación de los Centros de Investigación en salud del sector

público y privado, para la protección de los sujetos en investigación.

m) Promover reuniones técnicas con los Comités Institucionales de

Ética en Investigación de las instituciones de salud, con el fin

de consensuar criterios para su mejor funcionamiento.


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n) Proponer documentos normativos vinculados al ámbito de su

competencia.

ñ) Autoevaluación su funcionamiento anualmente a través de la

“Herramienta de autoevaluación de garantía de la calidad” u otros

documentos pertinentes.

ARTÍCULO 16: SON RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE DEL CIEI:

a) Presidir las reuniones y suscribir las decisiones que se adopten.

b) Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del CIEI

c) Establecer la agenda para cada sesión, disponiendo su comunicación a los

miembros del Comité por intermedio de la Secretaria.

d) Hacer uso del voto directamente en caso necesario.

e) Dirigir y supervisar el cumplimiento en la ejecución de los procedimientos para

la presentación, revisión, evaluación, aprobación y monitoreo de los proyectos

de investigación biomédica en seres humanos.

f) Proponer la modalidad de revisión de los proyectos de investigación

presentados ante el CIEI

g) Dar visto bueno a los proyectos de investigación que requieran la modalidad de

exoneración de revisión

h) Convocar la designación de los representantes de los Departamentos para el

CIEI

i) Designar al o los revisores de los proyectos de investigación

j) Suscribir los documentos de comunicación interna y externa de los acuerdos del

CIEI

k) Cumplir y hacer cumplir el presente reglamento y el manual de procedimientos.

l) Representar al CIEI ante cualquier autoridad.

m) En cumplimiento de la independencia y autonomía del comité, el Presidente

dirigirá el pleno del CIEI en la elaboración e implementación del Plan operativo

anual, el cual gestionará ante la institución de investigación, evaluando su

cumplimiento. De igual forma procederá para el Plan de capacitación y el Plan

de supervisión.

n) Proponer al igual que los miembros del pleno la asignación del (la) secretario

(a) técnico (a), de un (una) presidente adjunto y otros miembros para la

renovación del comité, lo que se aprobará en sesión, antes de recomendarlos

para la designación por la autoridad institucional.

o) Supervisar que los miembros cumplan con los estándares de acreditación del

CIEI requeridos por la OGITT del INS y velar porque ellos y el personal

administrativo y los investigadores que someten sus protocolos de investigación

al comité cumplan estrictamente el principio de confidencialidad de una manera

íntegra.

p) Velar porque los integrantes del comité estén debidamente capacitados y

cuenten con la certificación respectiva en aspectos éticos y de investigación

biomédica.

q) Verificar que el comité tenga la documentación actualizada de los registros de

las instituciones pertinentes para mantener vigente su capacidad operativa.

r) Gestionar oportunamente la renovación del registro de acreditación del comité

ante el Instituto Nacional de Salud, para revisar y aprobar ensayos clínicos.


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s) Comunicar al Instituto Nacional de Salud cuando se realicen modificaciones en

la constitución del comité por diversas razones, tales como vacancias, retiros o

renovación de sus miembros y otros.

t) Refrendar con su firma los Ensayos Clínicos evaluados por el comité, las

enmiendas y otros documentos relacionados.

u) Supervisar el mantenimiento de los archivos de los protocolos y la

documentación de los ensayos clínicos por los periodos establecidos en el REC

vigente.

v) Solicitar la aplicación de sanciones a los Investigadores Principales cuando se

verifiquen infracciones en el cumplimiento del desarrollo de los EC.

ARTÍCULO 17. SON RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE ADJUNTO

DEL CIEI:

En situaciones especiales cuando el (la) Presidente se ausente por un periodo

prolongado debidamente justificado, el (la) presidente adjunto (a) del comité asumirá

totalmente las responsabilidades de él (ella). Cuando el (la) Presidente, este presente el

(la) presidente adjunto (a) del CIEI asumirá totalmente las responsabilidades de un

miembro más.

ARTÍCULO 18. CÓDIGO DE CONDUCTA DE LOS MIEMBROS DEL CIEI:

Los miembros del CIEI asumen el siguiente código de conducta en el cumplimiento de

sus responsabilidades:

a) Asistir puntualmente a las sesiones ordinarias programadas y extraordinarias

citadas específicamente.

b) Participar activamente con voz y voto en las deliberaciones realizadas

durante las sesiones y en las actividades propias del comité. La participación

de los miembros es ad honoren.

c) Los miembros del comité estarán dispuestos a que su nombre completo,

ocupación, lugar de trabajo sean de dominio público.

d) Desarrollar y cumplir los encargos que determine el comité a través de

informes, para efecto del análisis, calificación y aprobación de las

investigaciones, entre otros.

e) Para los miembros del comité la confidencialidad es un pilar fundamental de

su conducta, por lo que no podrá revelar el contenido de la información que

se le entrega con cada proyecto de investigación que se presenta al comité,

ni la información que se genere durante la ejecución de los proyectos

aprobados y que el investigador pone en conocimiento del comité, para lo

cual firmarán un compromiso de confidencialidad (el cual también firmarán

los consultores, en el caso de estos últimos solo accederán a documentación

sobre los puntos controversiales no resueltos por el pleno del comité con

relación a un proyecto). Los miembros del comité velarán porque la

documentación administrativa y los expedientes de protocolos de

investigación siempre se encuentren en archivadores con puertas y con

llave, así como que se les garantice reuniones siempre en ambientes

privados y un sistema informático siempre protegido con password.

f) Los miembros se comprometen a velar por el cumplimiento de los acuerdos

del comité y bajo responsabilidad a cumplir con la normativa interna del


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comité y los estándares de acreditación exigidos por la entidad encargada de

la regulación de los ensayos clínicos del Perú, la OGITT del INS.

g) Evaluar, aprobar o rechazar las enmiendas de los protocolos de ensayos

clínicos y consentimientos informados adecuadamente entregados.

h) Evaluar los informes de avances, desviaciones y eventos adversos que se

produzcan en las investigaciones.

i) Firmar corporativamente las Actas de las sesiones y actividades que lo

ameriten en que participó activamente.

j) Los miembros del comité deberán asistir periódicamente a actividades de

capacitación, debiendo remitir la documentación probatoria que será

registrada en un record individualizado. A los miembros nuevos que se

incorporan al comité se les brindarán un régimen de inducción a las

actividades puntuales del comité.

k) En caso de faltas estipuladas cometidas por los miembros del comité, estos

se someterán a las sanciones establecidas en el presente reglamento.

l) Los miembros del comité opinarán cuando se les requiera sobre los aspectos

relacionados a sus funciones y responsabilidades.

m) Abstenerse de participar en las evaluaciones de estudios en los que estén

involucrados de manera directa o bien o en situaciones en las que haya de

por medio algún conflicto de interés, por lo que deberá pronunciarse sobre

ello al iniciar la sesión. Todos, al integrarse al CIEI-HNAL firmarán una

declaración de no tener conflicto de interés.

ARTÍCULO 19. DE LAS FALTAS Y SANCIONES A LOS MIEMBROS DEL

CIEI

Son consideradas faltas al código de conducta de los miembros del CIEI las siguientes:

a) Inasistencia injustificada a cuatro o más sesiones por semestre

b) Incumplimiento del acuerdo de confidencialidad

c) No declaración oportuna de conflictos de interés

d) No cumplir con las actividades de capacitación en ética en investigación.

Las sanciones aplicables por acuerdo del comité, cuando ocurren faltas al código de

conducta de los miembros del CIEI, son las siguientes:

a) Llamada de atención verbal

b) Llamada de atención por escrito

c) Suspensión temporal

d) Suspensión definitiva

ARTÍCULO 20. La secretaría técnica del CIEI está a cargo de un miembro titular, y

sus responsabilidades son:

a) Supervisar las actividades administrativas del comité.

b) Asistir a las sesiones y participar en las deliberaciones del comité.

c) Informar al comité sobre el estado situacional de los protocolos de investigación.

d) Sugerir la agenda para cada sesión.

e) Citar a las sesiones del comité convocadas por el Presidente.

f) Presentar al pleno del comité los protocolos de investigación que calificaron en

modalidad de exoneración de revisión. Recibir las comunicaciones externas del

comité.


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g) Revisar y recomendar al Presidente la aprobación expeditiva de las

investigaciones pertinentes.

h) Revisar la documentación relacionada con los Ensayos Clínicos para su

evaluación en la sesión respectiva.

i) Registrar los proyectos de investigación presentados ante el comité.

j) Organizar y mantener una base de datos de la información que permita hacer el

seguimiento de los proyectos de investigación que revisa el comité a través de

los diferentes procesos por los que tienen que pasar.

k) Crear una base de datos de investigadores que incluya sus Hojas de Vida,

certificaciones de Protección de Participantes Humanos en Investigación, y

estudios activos.

l) Monitorear el seguimiento de las tareas que el comité pide a los investigadores

principales para llevar a cabo el proyecto, tales como informes de avance,

informes finales, acciones correctivas, la modificación del protocolo aprobado o

documentos de consentimiento.

m) Colaborar con el Presidente del comité en la elaboración de los informes anuales

de actividades del comité. El informe anual incluye información sobre las

fuentes de financiamiento y gastos del comité.

n) Colaborar con el Presidente en supervisar que los miembros cumplan con el

reglamento, manual de procedimientos del comité y los estándares de

acreditación requeridos por la OGITT del INS.

o) Mantener informado a los miembros del comité sobre los avances de los

proyectos aprobados. Coordinar las acciones para el cumplimiento de los

acuerdos del comité. Preparar la agenda para cada sesión, disponiendo su

comunicación a los miembros del Comité.

p) Facilitar el acceso a literatura y los programas educativos útiles para los

miembros del comité Proponer el nombre de los candidatos a revisores de los

protocolos de investigación.

q) Elaborar las Actas de las sesiones y someterla a consideración de los miembros

del comité.

r) Realizar la gestión económica financiera del comité en apoyo al Presidente y en

cumplimiento de los planes del comité.

s) Redacta y actualiza el Reglamento interno y Manual de Procedimientos del

comité.

t) Gestiona la invitación de un personal médico o químico farmacéutico a medio

tiempo para la evaluación de los reportes CIOMS o SUSARS

ARTÍCULO 21. LAS RESPONSABILIDADES DE LA (DEL) SECRETARIA (O)

ADMINISTRATIVA (O) DEL CIEI SON:

a) Registrar los protocolos y Proyectos de Investigación presentados ante el

comité.

b) Archivar y custodiar la documentación física y electrónica de los protocolos

y Proyectos de Investigación sometidos a consideración del comité,

asegurando que se mantenga la confidencialidad de estos registros. Firmará

declaración de confidencialidad.


REGLAMENTO


c) Organizar, archivar y custodiar la documentación física y electrónica

generada por el comité, asegurando que se mantenga la confidencialidad de

estos registros. Este archivo puede ser consultado por los miembros del

comité.

d) Organizar y mantener actualizada la base de datos que permita hacer el

seguimiento de los protocolos y Proyecto de Investigación en sus diferentes

etapas.

e) Mantener actualizada la base de datos de investigadores, líneas de

investigación, asesores de protocolos de investigación y currículum vitae de

los investigadores.

f) En coordinación con la secretaría técnica socializar la agenda y el material

informativo necesario para el desarrollo de las sesiones, incluyendo la

distribución de la documentación pertinente a los miembros, la programación

de las reuniones y asegurar el quórum.

g) Apoyar las actividades administrativas del comité en coordinación con la

secretaría técnica para facilitar el sometimiento y seguimiento de protocolos

de investigación.

h) Velará porque la documentación administrativa y los expedientes de

protocolos de investigación siempre se encuentren en archivadores con

puertas y con llave


REGLAMENTO


CAPÍTULO V

DE LAS SESIONES DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA

EN INVESTIGACIÓN

ARTÍCULO 22. Las sesiones ordinarias se realizarán quincenalmente, en fecha, hora

previamente acordados por el CIEI, a propuesta del Presidente.

ARTÍCULO 23. Las sesiones se realizarán en la sala de reuniones destinada para dicho

fin en la Dirección de Apoyo a la Docencia e Investigación, con la finalidad de

garantizar la confidencialidad.

ARTÍCULO 24. Las sesiones extraordinarias se realizarán a pedido del Presidente o de

la mayoría simple de los miembros del comité. La agenda se referirá al motivo

específico y el quórum y desarrollo de las sesiones se regirá de acuerdo a lo dispuesto

para las sesiones ordinarias. La institución de investigación facilitará la infraestructura y

recursos (económicos, logísticos y humanos) para el cumplimiento de las funciones y

responsabilidades del CIEI

ARTÍCULO 25. El comité sesionará válidamente con la asistencia de por lo menos

cinco (5) de sus miembros titulares, en cumplimiento del Art. 61 literal a), del REC

vigente. El comité garantizará el quórum para el inicio de la sesión, pero también el

quórum para las decisiones sobre solicitudes de revisión de protocolos de investigación

y/o enmiendas u solicitudes de otro tipo. Quórum que no tendrá la participación

exclusiva de miembros de una misma profesión o mismo sexo y que incluirá al menos

un miembro de la comunidad que no pertenece al campo de la salud, ni a la institución

de investigación. Este quórum será multidisciplinario y entre sus miembros se incluirá a

personas con pericia científica en el campo de la salud, incluyendo también personas

con pericia en ciencias conductuales o sociales, miembros con pericia en asuntos éticos,

miembros con pericia en asuntos legales y representantes de la comunidad

ARTÍCULO 26. Los detalles de los participantes, discusiones, votos emitidos,

acuerdos y conclusiones deberán registrarse en actas.

ARTÍCULO 27. El quorum para la toma de decisiones será por mayoría simple (la

mitad más uno del número total de miembros titulares)

ARTÍCULO 28. Si algún miembro del CIEI participara como investigador en un

protocolo de investigación que está siendo evaluado, por conflicto de intereses no podrá

participar en su revisión y aprobación, excepto para proveer información requerida por

el CIEI.

ARTÍCULO 29. Las aprobaciones emitidas por el CIEI tendrán validez por un periodo

de tiempo máximo de un año, el cual se inicia en la fecha en la que se emite la

aprobación correspondiente.


REGLAMENTO


ARTÍCULO 30. La agenda de las sesiones ordinarias seguirá la siguiente estructura

que se registrará en actas:

1. Registro de Miembros asistentes

2. Lectura y aprobación del acta de la sesión anterior.

3. Informes

4. Declaración de conflicto de interés previo a la evaluación de cualquier

expediente

5. Revisiones expeditas

6. Otras revisiones (desviaciones, eventos adversos)

7. Revisiones iniciales

ARTÍCULO 31. El Acta registrará detalladamente las deliberaciones de los diferentes

puntos de la agenda, en especial cuando esta deliberación contenga los argumentos

sustento de la aprobación o desaprobación de la revisión de un protocolo de estudio, de

una enmienda, de la evaluación y calificación de un evento adverso o un evento

inesperado y de las medidas que se deciden al respecto. Deberá incluirse en actas

también la aplicación de los criterios de aceptabilidad ética en la revisión de protocolos

de investigación aprobados o desaprobados.

ARTÍCULO 32. El CIEI garantizará que los investigadores y las entidades que

patrocinan o gestionan una investigación no participan en las sesiones en la toma de

decisiones (deliberación y decisión final). También garantizará que las autoridades o

directivos de la institución de investigación a la que representan no sean miembros del

CIEI.

ARTÍCULO 33. La Alta Dirección del Hospital dispondrá de la infraestructura y de los

recursos económicos y logísticos necesarios para el cumplimiento de las funciones del

CIEI.

ARTÍCULO 34. La Alta Dirección del Hospital dispondrá de los recursos económicos

para la Secretaría Administrativa, para el cumplimiento de las funciones del CIEI.


REGLAMENTO


CAPÍTULO VI

DEL RECONOCIMIENTO DE LA LABOR REALIZADA POR LOS

MIEMBROS DEL CIEI

ARTÍCULO 35. Dado que la revisión de los proyectos de investigación conlleva que

cada miembro proceda a leer con detalle los aspectos del protocolo de investigación y

sus respectivos consentimientos informados. Dicha labor se realiza necesariamente en

horas fuera de trabajo y toma un tiempo aproximado de 3 horas por protocolo y

consentimientos revisados. Por tal motivo se reconocerá por cada dos asistencias a las

sesiones del Comité un día libre.

ARTÍCULO 36. Los representantes de la comunidad y miembros externos, tendrán

derecho a una bonificación por viáticos, por cada sesión a la que asistan y que será

fijada anualmente en base a la unidad impositiva tributaria (1.6%).


REGLAMENTO


CAPÍTULO VII

DE LA EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN

ARTÍCULO 37. El CIEI para cumplir con su misión, objetivo y funciones establecidos

en el presente Reglamento, basará sus actividades en el Reglamento de Ensayos

Clínicos. DS N° 021-2017-SA, del 30 de junio del 2017;

ARTÍCULO 38. Los protocolos o proyectos de investigación sometidos a evaluación

del Comité, una vez examinada la documentación presentada, serán calificados con

informe favorable de aprobación; o informe favorable condicionado a la subsanación de

las observaciones que se planteen o la complementación documentaria que se

solicite; o con informe desfavorable de desaprobación.

ARTÍCULO 39. El resultado de la evaluación en cualquiera de sus formas:

favorable, condicionada o desfavorable, determinará la emisión y entrega del

informe correspondiente al investigador principal.

ARTÍCULO 40. Si durante el curso de una investigación, se modifica cualquiera de los

procedimientos aprobados inicialmente por el CIEI (cambios en los procedimientos del

estudio, procedimientos de reclutamiento, o cualquier otro), el investigador deberá

obtener la aprobación para las tales modificaciones antes de implementar o ponerlas en

ejecución. Otros cambios administrativos (ejemplo cambio en la fuente de

financiamiento o cambio en los investigadores o co-investigadores) deben ser también

informados al CIEI a la brevedad.

ARTÍCULO 41. El investigador deberá reportar al CIEI cualquier evento adverso

presentado durante el desarrollo de la investigación. El CIEI, dependiendo del riesgo y

relación del evento adverso, podrá decidir la suspensión o la culminación de la

investigación.

ARTÍCULO 42. Si el investigador requiere continuar la investigación por un periodo

mayor al de aprobación, deberá solicitar la renovación de la aprobación de su

investigación para un periodo adicional. Este proceso deberá iniciarse por lo menos 30

días antes del vencimiento de su aprobación. El periodo de extensión de la aprobación

dependerá del nivel de riesgo de la investigación, y no será mayor a un año.

ARTÍCULO 43: Los investigadores son responsables de mantener su aprobación

vigente y de pedir la renovación de la aprobación (extensión de la aprobación) de

manera oportuna.

ARTÍCULO 44. El investigador podrá recabar del CIEI la información sobre los

procedimientos a seguir para solicitar la evaluación de su proyecto de investigación

(Manual de Procedimientos para Evaluación de Proyectos de Investigación).


REGLAMENTO


ARTÍCULO 45. El CIEI se reserva el derecho de suspender la aprobación de cualquier

estudio si esto fuera considerado necesario en atención a las siguientes causales:

a) Lo establecido en los artículos 48 y 49 del presente Reglamento

b) Violaciones del protocolo por parte del equipo de investigación

c) No seguimiento de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia

Internacional de Armonización


REGLAMENTO


CAPÍTULO VIII

DEL INVESTIGADOR

ARTÍCULO 46. Es investigador aquella persona natural, profesional médico o cirujano

dentista, miembro interno de la Institución, responsable de la realización del protocolo

de investigación en un Centro de Investigación y lidera el equipo de investigación.

Requisitos para ser Investigador Principal:

a) Ser profesional médico cirujano o cirujano dentista que investigue en el

área de su especialidad y competencia, registrado y habilitado para su

ejercicio en el Colegio Profesional respectivo.

b) Ser apto por su formación académica, entrenamiento y experiencia para

asumir la responsabilidad de la conducción apropiada del protocolo de

investigación.

c) Tener tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio dentro

del periodo acordado.

d) Conocer los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas, Ética en

Investigación en seres humanos y la normatividad peruana para la

realización de estudios de investigación.

ARTÍCULO 47. SON RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR

PRINCIPAL:

a) Notificar los eventos adversos serios, las reacciones adversas serias y las

sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas al patrocinador o a la OIC y al CIEI, cuando suceda el hecho o tome conocimiento en un plazo no mayor de un (1) día calendario. La notificación inicial irá seguida de informes escritos pormenorizados. En la notificación inicial y en las de seguimiento se identificará a los sujetos de investigación mediante un número de código específico para cada uno de ellos.

b) Notificar al patrocinador o a la OIC y al CIEI cualquier reacción adversa seria del producto en investigación que se haya producido tras la finalización del ensayo clínico en un sujeto de investigación tratado por él, de llegar a tener conocimiento.

c) Notificar al patrocinador o a la OIC y al CIEI los eventos adversos no serios calificados en el protocolo de investigación como determinantes para las evaluaciones de seguridad, dentro de los períodos especificados en el mencionado protocolo.

d) Proporcionar al patrocinador o a la OIC, a la OGITT del INS y al CIEI toda la información complementaria que le soliciten.


REGLAMENTO


CAPÍTULO IX

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y

SANCIONES

ARTÍCULO 48. En aplicación de las normas que garantizan la seguridad del sujeto de

investigación establecidas por este Reglamento y demás disposiciones nacionales e

internacionales sobre la materia, el CIEI del HNAL aplicará medidas de seguridad y

sanciones dirigidas al investigador principal cuando corresponda.

ARTÍCULO 49. MEDIDAS DE SEGURIDAD

Antes, durante o después de ejecutado el ensayo clínico, el CIEI del HNAL, según la

gravedad del caso, aplicará una o más medidas de seguridad que incluyen entre otras:

a) Intensificación del monitoreo.

b) Notificación al patrocinador del ensayo clínico.

c) Notificación a la Institución de Investigación.

d) Suspensión del ensayo clínico.

En cualquier caso, el CIEI siempre comunicará inmediatamente al Instituto Nacional de Salud las medidas de seguridad adoptadas.

ARTÍCULO 50. Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes:

a) Impedir la actuación de los supervisores del CIEI debidamente acreditados.

b) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización del CIEI y la autoridad

reguladora (INS).

c) Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico

o enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente

autorizadas por el CIEI. No constituye infracción una desviación del

protocolo en un sujeto en investigación requerida para eliminar un riesgo

inmediato o un cambio aprobado por el Comité Institucional de Ética en

Investigación aplicable a un sujeto en investigación que no constituya una

enmienda al protocolo.

d) Incumplimiento de la obligación de comunicar al CIEI del HNAL los

eventos adversos del producto en investigación.

e) Comunicar al CIEI del HNAL los efectos adversos serios detectados una vez

vencido el plazo establecido en este Reglamento.

f) Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el

ensayo clínico del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad del

sujeto en investigación.

g) Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de

investigación, no autorizada por el CIEI

h) Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por el CIEI o la

OGITT.


REGLAMENTO


i) Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base

a los cuales se otorgó la autorización.

j) Realizar el ensayo clínico sin contar con el consentimiento informado del

sujeto en investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para

otorgarlo.

k) Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en

el que participa como sujeto de investigación.

l) Adulterar o falsificar la información requerida por el presente Reglamento o

los datos relacionados con el ensayo.

m) Incumplir y vulnerar los lineamientos de las buenas prácticas clínicas.

ARTÍCULO 51. Quienes incurran en las infracciones tipificadas en este reglamento

serán pasibles de una o más de las siguientes sanciones:

a) Amonestación

b) Suspensión temporal de la autorización del ensayo clínico

c) Cancelación de la autorización del ensayo clínico

d) Restricciones al investigador para realizar futuros ensayos clínicos

Toda infracción cometida por los investigadores y su sanción correspondiente serán

notificadas al INS con celeridad.

ARTÍCULO 52. Las sanciones serán impuestas por el CIEI teniendo en cuenta el

artículo 135 de la ley General de Salud:

a) Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las

personas;

b) La gravedad de la infracción; y,

c) La condición de reincidencia o reiteración del infractor.


REGLAMENTO


CAPÍTULO X

DISPOSICIONES FINALES

ARTÍCULO 53. Los aspectos no contemplados en el presente reglamento serán

resueltos por el CIEI, en atención de la normativa nacional e internacional sobre la

materia.

ARTÍCULO 54. El CIEI mantendrá actualizados los procedimientos y formatos de

presentación, revisión, evaluación, aprobación y monitoreo de los proyectos de

investigación biomédica con seres humanos, los que servirán de guía a los

investigadores, así como el presente reglamento, formulando y proponiendo

correcciones, modificaciones, actualización y adecuación de sus normas a la legislación

especializada que se dicte.

reglamento del comitÉ de Ética institucional (cei) r… · de la evaluaciÓn de los protocolos de...

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