Microsoft Word - REGLAMENTO DE CIEI UNT 2010

REGLAMENTO DE TICA EN INVESTIGACIN DE LA FACULTAD DE MEDICINA HUMANA - USP

INDICE

CAPITULO I: NATURALEZA, FINALIDAD, OBJETIVO, FUNCIONES GENERALES Y CONFORMACIN

CAPITULO II: FUNCIONES, FACULTADES Y ATRIBUCIONES

CAPITULO III: RELACIONES INTERINSTITUCIONALES

CAPITULO IV: DEL RGIMEN LABORAL Y ECONMICO

CAPITULO V:DE LAS SESIONES DEL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA EN INVESTIGACINCAPITULO VI: DEL PROCEDIMIENTO DE PRESENTACIN, REVISIN, EVALUACIN, APROBACIN Y MONITOREO DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIN EN SALUD

CAPITULO VII: SANCIONES

CAPITULO VIII: DISPOSICIONES FINALESESCUELA PROFESIONAL DE MEDICINACODIGO:MIS-INV-DA-02

REGLAMENTO DE TICA EN INVESTIGACINFECHA::05-03-2015

COMISION DE INVESTIGACIONVERSION01

UNIVERSIDAD SAN PEDROPAGINA:Pgina: 9 de 9

Elaborado por:Revisado por:Aprobado por:

Comisin de InvestigacinCoordinacin de AcreditacinDecanato de la FMH - USP

1. OBJETIVONormar y establecer pautas para el funcionamiento ptimo del Comit Institucional de tica en Investigacin de la Universidad Nacional de Trujillo (CIEI-UNT).

2. CAMPO DE APLICACINA todos los miembros del Comit Institucional de tica en Investigacin de la Universidad Nacional de Trujillo, los investigadores y los participantes en investigacin y otros involucrados en la investigacin.

3. BASE LEGAL Y REFERENCIAS MARCO LEGAL- Constitucin Poltica del Per 1993- Ley General de Salud aprobada por Ley N 26842 de 1997y modificaciones.- Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per aprobado por D. S. N 017-2006-SA, modificado por los D. S. N 006-2007-SA y D. S. N 011-2007-SA.- Resolucin Jefatural 419-2007-J Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos.

MARCO TICO1. Cdigo de tica y Deontologa del Colegio Mdico del Per y de los Colegios Profesionales de la Salud. Versin vigente.2. Declaracin de Helsinki de la Asamblea Mdica Mundial, 2008.3. Normas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services o DHHS) para la proteccin de Sujetos Humanos de Investigacin. Ttulo 45, Parte 46 del Cdigo de Regulaciones Federales, U.S.A. (45 CRF part 46), Julio 31, 1989.4. Common Rule. Office for Protection from Research Risks. National Institute of Health. 56 Federal Register 28012. 18 June 1991.5. Gua de Buenas Prcticas Clnicas de la Conferencia Internacional de Armonizacin (International Conference of Harmonization) (Good Clinical Practice). 1996 97.6. Guas Operacionales para Comits de tica que evalan Investigacin Biomdica. TDR/PRD/ETHICS. OMS. Ginebra 2000.7. Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos. Consejo Internacional de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud. (CIOMS). Ginebra 2002.8. Gua de Buenas Prcticas Clnicas para las Amricas. OPS/OMS. 2005.

CAPITULO I

NATURALEZA, FINALIDAD, FUNCIONES GENERALES Y CONFORMACIN NATURALEZAArtculo 1.El Comit Institucional de tica en Investigacin es una instancia de la Universidad Nacional de Trujillo, autnoma e independiente en sus decisiones y conformada por un equipo multidisciplinario.

FINALIDADArtculo 2. El Comit Institucional de tica en Investigacin tiene como finalidad fundamental salvaguardar los derechos, la vida, la salud, la intimidad, la dignidad y el bienestar de la(s) persona(s) que participa(n) en la investigacin.

FUNCIONES GENERALESArtculo 3. El Comit Institucional de tica en Investigacin tiene competencia sobre todos los proyectos de investigacin biomdica y psicosocial que involucren la participacin de seres humanos s:a) La investigacin es patrocinada por la Institucin.b) La investigacin es conducida por algn miembro de la Institucin.c) La investigacin es conducida utilizando alguna de las instalaciones o recursos de la Institucin.d) La investigacin involucra el uso de informacin no pblica de la Institucin.e) A solicitud de investigadores, instituciones o patrocinadores externos, previa aceptacin del Comit Institucional de tica en Investigacin, reservndose el derecho de aceptacin para la revisin de estos casos.

CONFORMACINArtculo 4.El Comit Institucional de tica en Investigacin se constituye teniendo en cuenta lo siguiente:a) La seleccin de los miembros del Comit de tica en Investigacin se realizar previa convocatoria.b) El Comit Institucional de tica en Investigacin debe ser multidisciplinario, con participacin de la sociedad civil, y estar constituido por al menos cinco (05) miembros titulares los cuales deben asegurar independencia (econmica y de participacin en la investigacin) en sus decisiones.c) El Comit Institucional de tica debe estar integrado al menos por un (02) miembros de la Universidad Nacional de Trujillo.d) El Comit Institucional de tica debe estar integrado al menos por un (01) miembro que no pertenezca a la Institucin y que no sea familiar inmediato de un miembro del Comit.e) El Comit Institucional de tica debe estar integrado al menos por un (01) miembro de la comunidad, que no tenga una profesin de las ciencias de la salud y que no pertenezca a la institucin de investigacin.f) Deben considerarse miembros suplentes, en nmero equivalente a los titulares.g) Todos los integrantes deben contar con al menos un certificado de capacitacin bsica en tica en investigacin y uno de sus miembros tener formacin en biotica.

Artculo 5.La Conformacin del Comit Institucional de tica en Investigacin ser designado por el Vicerrectorado Acadmico, mediante Resolucin Vicerrectoral.

Artculo 6.El presidente ser un miembro interno elegido por mayora simple de votos entre los integrantes. El cargo de Presidente tendr una duracin de dos (02) aos.

Artculo 7.Las personas que conforman el Comit Institucional de tica en Investigacin se comprometen a no divulgar fuera del mismo la informacin reservada de los proyectos en investigacin.

Artculo 8.El Comit Institucional de tica en Investigacin de la Universidad Nacional de Trujillo (CIEI-UNT), podr requerir la participacin de asesores expertos nacionales o internacionales, cuando lo considere conveniente, los cuales tendrn la funcin de consultores externos al Comit, no tendrn voto, y estarn obligados a mantener la confidencialidad relacionada a lo consultado.

Artculo 9.A la Direccin del Vicerrectorado Acadmico de la Institucin le corresponde garantizar la autonoma del CIEI-UNT, brindar el apoyo logstico para el desarrollo de las actividades correspondientes a sus fines y reconocerlo como rgano asesor para la toma de decisiones en la materia correspondiente.

CAPITULO IIFUNCIONES FACULTADES Y ATRIBUCIONES

Artculo 10.El Comit Institucional de tica en Investigacin de la UNT, tiene las siguientes funciones:a) Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales de los protocolos de investigacin que le sean remitidos.b) Evaluar los informes peridicos de avance.c) Orientar al investigador en sus tareas y responsabilidades en cuanto a los aspectos ticos de la investigacin biomdica y psicosocial, con sujetos humanos.d) Supervisar el cumplimiento de los compromisos y exigencias ticas de la investigacin.e) e) Revisar y evaluar los proyectos de investigacin que requieran la modalidad de excepcin de revisin, revisin parcial y revisin completa.f) Autorizar y ratificar a los revisores de cada proyecto que requiera revisin parcial y/o completa.g) Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo. h) Evaluar la idoneidad de los centros de investigacini) Aprobar los proyectos de las investigaciones biomdicas y psicosocial con seres humanos.j) Definir y actualizar el perfil de los miembros titulares y suplentes.k) Suspender un estudio temporal o definitivamente, cuando cuente con evidencias que los sujetos de investigacin estaran expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud o seguridad y comunicar la decisin a la autoridad competente.l) Evaluar y aprobar de manera proyectiva las enmiendas de los protocolos de investigacin autorizados.m) Informar a la autoridad competente los problemas no anticipados o desviaciones del protocolo que afecten la seguridad de los participantes.

Artculo 11.El Presidente del Comit Institucional de tica en Investigacin deber cumplir con las siguientes funciones:a) Presidir las reuniones y suscribir las decisiones que se adopten.b) Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comit Institucional de tica en Investigacin.c) Supervisar el cumplimiento en la ejecucin de los procedimientos para la presentacin, revisin, evaluacin, aprobacin y monitoreo de los proyectos de investigacin con participacin de seres humanos.d) Proponer la modalidad de revisin de los proyectos de investigacin presentados ante el Comit Institucional de tica en Investigacin.

e) Revisar y aprobar los proyectos de investigacin que requieran la modalidad de exoneracin de revisin expedita e informar al Pleno.f) Suscribir los documentos de comunicacin interna y externa de los acuerdos del Comit Institucional de tica en Investigacin.g) Revisar el Manual de Procedimientos.h) Delegar por escrito sus funciones en caso de ausencia o conflicto de inters.i) Solicitar la inscripcin del Comit ante los organismos pertinentes. j) Designar al o los revisores de los proyectos de investigacin.

Artculo 12.Los miembros del Comit Institucional de tica en Investigacin debern cumplir con las siguientes funciones:a) Asistir de manera regular a las sesiones del Comit Institucional de tica en Investigacin y participar en las deliberaciones para el mejor logro de los acuerdos.b) Presentar la evaluacin de los proyectos de investigacin que han sido asignados para revisin.c) Emitir su voto cuando corresponde.d) Velar para que se cumplan los acuerdos del Comit Institucional de tica en Investigacin y lo dispuesto en el presente reglamento.

Artculo 13.El o la secretario(a) ser designado por el Presidente del Comit Institucional de tica en Investigacin y deber asignarle las funciones siguientes:a) Registrar los proyectos de investigacin presentados ante el Comit Institucional de tica en Investigacin.b) Organizar y mantener una base de datos de la informacin que permita hacer el seguimiento de los proyectos de investigacin que revisa el Comit Institucional de tica en Investigacin a travs de los diferentes procesos por los que tienen que pasar.c) Crear una base de datos de investigadores que incluya sus Hojas de Vida, certificaciones de Proteccin de Participantes Humanos en Investigacin, y estudios activos.d) Mantener informado a los miembros del Comit Institucional de tica en Investigacin sobre los avances de los proyectos aprobados.e) Coordinar las acciones para el cumplimiento de los acuerdos del Comit Institucional de tica en Investigacin.f) Establecer la agenda y preparar la agenda para cada sesin, disponiendo su comunicacin a los miembros del Comit.g) Poner a disposicin de los revisores toda la documentacin necesaria.h) Elaborar las Actas de las sesiones y someterla a consideracin de los miembros del Comit.i) No tiene derecho a votoCAPITULO III

RELACIONES INTERINSTITUCIONALES

Artculo 14. El Comit Institucional de tica en Investigacin mantiene su independencia funcionalmente, depende administrativamente y orgnicamente del Vicerrectorado Acadmico, por lo que las aprobaciones sern endosadas por el Vicerrectora acadmico de la institucin.

Artculo 15. El Comit Institucional de tica en Investigacin ser un rgano Consultor para los Comits de Investigacin de las diferentes facultades que requieran opinin, lo cual no tendr carcter vinculante.

CAPITULO IV

DEL RGIMEN LABORAL Y ECONMICO

Artculo 16. Los miembros del Comit Institucional de tica en Investigacin no necesariamente tendrn vnculo laboral con la Institucin. El Comit Institucional de tica en Investigacin no tiene fines de lucro y manejarn sus costos operativos de acuerdo a la norma.

Artculo 17. El Comit Institucional de tica en Investigacin promover y apoyar econmicamente la capacitacin permanente de sus miembros y les brindar facilidades para el cumplimiento de sus funciones, las cuales debern estar consignadas en el formulario de la carga horaria no lectiva, en el rubro de Comisiones con un mnimo de dos horas semanales.

Artculo 18. El Vicerrectorado Acadmico proporcionar apoyo econmico para los gastos administrativos y de Secretara.

CAPITULO V

DE LAS SESIONES DEL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA EN INVESTIGACIN

Artculo 19. Las sesiones ordinarias se realizan quincenalmente en la fecha, lugar y hora previamente acordadas por el Comit Institucional de tica en Investigacin, a propuesta del Presidente.

Artculo 20. Las sesiones extraordinarias se realizarn a pedido del Presidente o de la mayora simple de los miembros que conformen el qurum.

Artculo 21. El qurum para las sesiones estar constituido por, un mnimo de miembros, representado por la mitad ms uno de miembros, requiriendo de por lo menos la presencia de un representante del sexo opuesto para la realizacin de la reunin, siendo imprescindible la presencia del Presidente o quien haga sus veces por delegacin y del representante de la Comunidad.Artculo 22. Los detalles de las discusiones, participantes, votos emitidos, acuerdos y conclusiones se registran en actas.

Artculo 23. Si algn miembro del Comit Institucional de tica en Investigacin participa o tiene algn conflicto de inters en un proyecto de investigacin, que se someta a evaluacin, no podr participar en las evaluaciones del proyecto, ni en su aprobacin.

CAPITULO VI

PROCEDIMIENTO DE PRESENTACIN, REVISIN, EVALUACIN, APROBACIN Y MONITOREO DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIN EN SALUD

Artculo 24. El Comit Institucional de tica en Investigacin para cumplir con su misin, objetivo y funciones establecidos en el presente Reglamento, basa sus actividades de acuerdo al procedimiento establecido en su Manual de Procedimientos.

CAPITULO VII SANCIONES

Artculo 25. El Comit Institucional de tica en Investigacin no est facultado para imponer sanciones a los investigadores que no cumplan con las disposiciones contenidas en el presente reglamento, sin embargo debe notificar al Vicerrectorado cualquier incumplimiento en los proyectos de investigacin aprobados.

Artculo 26. Es competencia de la Vicerrectora establecer las sanciones a los investigadores o patrocinadores que incurran en infraccin en el desarrollo de los proyectos de investigacin.

Artculo 27. Las faltas reiteradas a las sesiones de un miembro del Comit, sin justificacin, acarrean llamada de atencin, amonestacin escrita, invitacin a renunciar o destitucin como miembro del Comit Institucional de tica en Investigacin por l Presidente.

Artculo 28. Las faltas a la confidencialidad por un miembro del Comit, en relacin a los protocolos evaluados, acarrean, llamada de atencin, amonestacin escrita, invitacin a renunciar o destitucin como miembro del Comit Institucional de tica en Investigacin por l Presidente.

Artculo 29. Otras faltas no contempladas en este Reglamento, sern evaluadas por el comit en pleno, quien decidira al respecto.

CAPITULO VIII DISPOSICIONES FINALES

Artculo 30. Los aspectos no contemplados en el presente reglamento sern resueltos por el Comit Institucional de tica en Investigacin en el Marco Legal y tico del presente Reglamento.

Artculo 31. Este Reglamento ser revisado cada dos (02) aos o cuando las normas as lo ameriten.