Ética en investigación de Ética en investigación de enfermeríaenfermería

Gracia Álvarez Andrés

Enfermera

Experta en Bioética

Ética de investigación en Ética de investigación en enfermeríaenfermería

ÉticaBioéticaInvestigación en enfermería

Cuantitativa y cualitativaConsentimiento informadoComités de ética

Ética: conceptoÉtica: concepto

Parte de la filosofía que estudia

el comportamiento humano en su

calidad de bueno o malo

BioéticaBioética

Factores:

El desarrollo tecnológico

El proceso de emancipación de los años 60

El factor económico

El concurso de éstos tres factores empieza a

plantear problemas a la hora de tomar decisiones

en la práctica clínica.

Investigación clínica /Investigación clínica / Práctica clínica Práctica clínica

“ Es extremadamente difícil distinguir entre investigación clínica y práctica médica, debido a que los episodios de una enfermedad y los propios individuos son tan variables que cada médico, cada vez que diagnóstica y trata a un paciente, está llevando a cabo un pequeño proyecto de investigación”

Thomas Chalmers

Investigación clínica/ Investigación clínica/ Práctica clínicaPráctica clínica

“Cada vez que un médico administra un fármaco a un paciente, está realizando en cierto sentido un experimento”.

Herman Blumgart

Investigación clínica/Investigación clínica/Práctica clínicaPráctica clínica

Investigación: Conjunto de actividades diseñadas para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable (se trata de una actividad cognoscitiva)

Práctica clínica: Conjunto de actividades diseñadas para mejorar el bienestar del sujeto. Su objetivo es proporcionar un diagnóstico, una profilaxis o un tratamiento.

Práctica validadada/Práctica validadada/Práctica no validadaPráctica no validada

Práctica validada: Se ha probado lo suficientemente como para permitir un apredicción satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la población de individuos a que va destinada.

Practica no validada: No ha sido suficientemente probada como para permitir una predicción satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la población de individuos a que va destinada.

Investigación clínicaInvestigación clínica

Conjunto de actividades diseñadas para probar la validez de las prácticas clínicas (diagnósticas, profilácticas o terapéuticas)

Ética de la investigación clínicaÉtica de la investigación clínicaAproximación lógicaAproximación lógica

La investigación es moralmente asumible porque la alternativa, esto es, el ejercicio de la medicina/enfermería basado en prácticas no validadas, es peor.

Derechos de los pacientesDerechos de los pacientesEvolución históricaEvolución histórica

1830, Willcock 1865, C. Bernard 1901, Ministerio Prusiano de Asuntos Espirituales 1931, Alemania. Directrices sobre los nuevos tratamientos y la experimentación en el hombre. 1947, Código de Nurenberg. 1964, La declaración de Helsinki. Finlandia (18ª asamblea ) 1975, Tokio, Japón (29ª asamblea) 1975, Informe Belmont 1978 1983, Venecia, Italia (35ª asamblea) 1989, Hong Kong (41ª asamblea) 1996, Somerest West, República Sudafricana (48ª asamblea)

1830, Willcock1830, WillcockThe laws relating to the medicalThe laws relating to the medical profession profession

“ por experimentos no debemos entender las prácticas salvajes y peligrosas de médicos ignorantes y temerarios.. Sino actos deliberados de hombres de considerable conocimiento y talento.. Con ..buenas razones...para creer que pueden ser beneficiosos para el paciente”.

Willcock, 1830Willcock, 1830

“Cuando un experimento de ésta naturaleza se lleva acabo con el consentimiento del sujeto, después que ha sido informado de que se trata de un experimento, el médico no es responsable de los daños al individuo... Pero si el médico realiza su experimento sin dar esa información y obtener el consentimiento está obligado a compensar por los daños que pueda causar el nuevo método de tratamiento”

1865, C. Bernard1865, C. Bernard

“ Entre los experimentos que pueden intentarse en el hombre, aquellos que sólo causan daño están prohibidos, aquellos que son inocentes están permitidos y aquellos que pueden hacer bien son obligatorios

Directiva ministerial sobre criterios Éticos para Directiva ministerial sobre criterios Éticos para la realización de intervenciones médicas no la realización de intervenciones médicas no

diagnósticas, terapeúticas o profilácticasdiagnósticas, terapeúticas o profilácticas

1 Las citadas intervenciones nunca se harán en menores o incompetentes

2 Es preciso un consentimiento inequívoco después de conocer las posibles consecuencias dañinas

3 Sólo pueden hacerse las intervenciones por los jefes de las unidades clínicas.

4 La intervención debe registrarse en la historia clínica.

DIRECTRICES SOBRE LOS NUEVOS DIRECTRICES SOBRE LOS NUEVOS TRATAMIENTOS Y LA EXPERIMENTACIÓN EN EL TRATAMIENTOS Y LA EXPERIMENTACIÓN EN EL

HOMBRE. ALEMANIA, 1930HOMBRE. ALEMANIA, 1930

1. Los experimentos deben hacerse de acuerdo con los principios de la ética médica y siguiendo las reglas del arte y ciencia médicas.

2. Los riesgos deben sopesarse respecto a los beneficios3. Debe haber experiencias previas en animales4. Debe haber consentimiento del sujeto después de que le sea

explicado ( excepto en situaciones urgentes)5. Cuidado especial de menores de 18 años6. Es incorrecto aprovecharse de los menos favorecidos7. No deben hacerse experimentos en moribundos8. Competencia del investigador9. Apelación a la humanidad

Código de NurenmbergCódigo de Nurenmberg

1. El consentimiento voluntario de los sujetos de investigación humanos es absolutamente esencial

2. El experimento debe reportar resultados útiles a la sociedad inalcanzables por otros procedimientos de estudio

3. El experimento debe tener base científica4. El experimento debe llevarse a cabo evitando sufrimiento

físicos o mentales innecesrios.5. No debe realizarse experimento alguno cuando hay razones

“a priori” para creer que puede sobrevenir la muerte o lesiones incapacitantes, excepto, quizás en aquellos experimentos dónde los médicos experimentadores también sean sujetos de investigación

Código de Nuremberg 1947Código de Nuremberg 1947(cont)(cont)

6. El grado de riesgo que se asume nunca debería exceder de la importancia para la humanidad del problema a resolver

7. Debe disponerse de los medios adecuados para proteger a los sujetos de investigación de posibles lesiones, incapacidad o muerte

8. El experimento sólo puede llevarse a cabo por personas científicamente cualificadas

9. Durante el curso del experimento, el científico responsable debe estar preparado para suspenderlo cuando considere que su continuación puede producir lesión, incapacidad o muerte del sujeto de investigación.

Principios para los que Principios para los que realizan investigación y realizan investigación y

experimentaciónexperimentación1. Aspectos científico y morales de la experimentación2. Prudencia y discreción en la publicación de los primeros

resultados de la experimentación3. Experimentación en sujetos sanos. El factor más importante

de la investigación en sujetos sanos es la responsabilidad del investigador y no la voluntariedad de los sujetos de investigación

4. Experimentación en sujetos enfermos. Se requiere la aprobación del individuo o de un allegado. La realización del experimento se decide por la conciencia del médico

5. Necesidad de informar al sujeto o tutor legal en caso de incompetencia y obtener el consentimiento escrito

Asociación Médica Mundial 1954

Declaración de Helsinki (I)Declaración de Helsinki (I)

Introducción

“...debe efectuarse una diferenciación fundamental entre la investigación médica en la cual el objetivo es esencialmente diagnóstico o terapéutico para los pacientes y la investigación médica cuyo objetivo es puramente científico y que carece de utilidad diagnóstica o terapéutica directa para la persona que participa en la investigación”

Declaración de Helsinki (II)Declaración de Helsinki (II)

Principios Básicos1. Experimentación básica suficiente2. Protocolo y revisión por un Comité3. Competencia de los investigadores4. La importancia del objetivo debe ser proporcional al

riesgo5. Evaluación de riesgos y beneficios “La salvaguarda de los intereses de las personas

deberá prevalecer sobre los intereses de la ciencia y sociedad”

Declaración de Helsinki (III)Declaración de Helsinki (III)

6 Intimidad 7 Riesgos proporcionales a los posibles beneficios 8 Publicación. Autenticidad 9 Consentimiento informado, libre revocable y

preferentemente por escrito 10 Dependencia y coacción en el consentimiento 11 Incompetencia legal. Decisiones de situación

Declaración de Helsinki (IV)Declaración de Helsinki (IV)

Investigación clínica1. Libertad para ensayar un nuevo procedimiento si “ofrece una

esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento”

2. Sopesar riesgos y beneficios respecto a otras alternativas3. “Todo paciente, inclusive los del eventual grupo de control,

debe tener la seguridad de que se le aplica el mejor procedimiento diagnóstico y terapéutico confirmado”

4. Negativa del paciente y relación con su médico5. Razones para no obtener el consentimiento informado6. La investigación debe tener utilidad diagnóstica o terapéutica

para el paciente.

Declaración de Helsinki (V)Declaración de Helsinki (V)

Investigación biomédica no clínica1. Protección de la vida y la salud de la persona

participante2. Las personas deben ser voluntarios, o bien personas

sanas o pacientes cuya enfermedad no esté relacionada con el protocolo experimental

3. Suspensión de la investigación si se presume dañina4. “ En investigaciones en el hombre, el interés de la

ciencia y la sociedad jamás debe prevalecer sobre consideraciones relacionadas con el bienestar de las personas”

Informe Belmont (1978)Informe Belmont (1978)Principios éticos básicosPrincipios éticos básicos

I RESPETO POR LAS PERSONAS (AUTONOMIA)

Los seres humanos deben ser tratados como entes autónomos. Una persona autónoma es capaz de deliberar sobre sus metas y actuar en consecuencia.

II BENEFICENCIA No hacer daño Maximizar el beneficio y minimizar el riesgo Beneficios proporcionales a los riesgos Valoración de riesgos y beneficios III JUSTICIA Distribución equitativa de cargas y beneficios Selección de la muestra

Investigación en enfermeríaInvestigación en enfermería

Evaluación de los principios enunciados por Beauchamp y Childress: Principio de justicia distributiva Principio de no maleficencia Principio de beneficencia Principio de autonomía: Capacidad de un individuo o de un grupo de actuar con

independencia y según su propio criterio

Investigación en enfermeríaInvestigación en enfermeríaEl consentimiento informadoEl consentimiento informado

Básicamente para otorgarlo el usuario necesita que le sea dada información necesaria y suficiente para tomar una decisión. Sea ésta relativa a pruebas de diagnóstico, a tratamiento, o ha participación en una investigación.

Investigación en enfermeríaInvestigación en enfermería

Futilidad de la investigación

Respeto a la autonomía del paciente

Beneficio a la salud de la comunidad

Investigación en enfermería Investigación en enfermería Enfermería basada en la Enfermería basada en la

evidenciaevidencia Tres buenas razones para llevarla a cabo:

1. Se aplica la mejor intervención de enfermería

2. Aumenta la satisfacción de las enfermeras

3. Disminuye los costos

Para ello son imprescindibles los registros de enfermería

Investigación cualitativaInvestigación cualitativa

Estudio sistemático de la experiencia cotidiana, poniendo énfasis en la subjetividad

Trata de conocer la intencionalidad de las acciones desde el punto de vista del otro, permite aprehender su naturaleza subjetiva y racional

Investigación cualitativaInvestigación cualitativa

Problemas éticos

Investigación cualitativaInvestigación cualitativaProblemasProblemas

Elección de un tema sensible: ¡debe ser estudiado por alguien ese tema?, ¿por éste equipo en particular?, ¿en éste momento?, ¿con éste método?

Intereses de la agencia que financia la investigación, curriculum del investigador

Relación de confianza, ruptura brusca de la misma, repercusión

Su historia o mi artículo

Investigación cualitativaInvestigación cualitativaReflexiónReflexión

Como es conceptualizado el problemaComo son formuladas las preguntas de la

investigaciónSelección de la muestraRecolección y análisis de datosInterpretación de resultadosDifusión y utilización de resultados

Investigación cualitativaInvestigación cualitativaReflexiónReflexión

¿En que proporción el conocimiento producido beneficia a distintos grupos o instituciones

¿A que actores sociales de tal conocimiento hace visibles o invisibles?

¿Qué representaciones sociales genera sobre los participantes en el estudio?

¿Qué influencia tendrá sobre las políticas públicas?

Ventajas de la investigación cualitativaVentajas de la investigación cualitativa

Permite el acceso a una acción que es moral y eficaz (Strauss 198)

Permite prestar cuidados individualizados basados en las necesidades del paciente

facilita la contextualización de los cuidados, proporciona información para el cuidado anticipatorio y las intervenciones oportunas, puede orientar las actividades de promocion y prevención de asistencia.

Genera teoría basada en la realidad de los profesionales

Comités de éticaComités de ética

ComposiciónFunciones: Examinar los ensayos clínicos y

recibir consultas sobre conflictos de valores que se producen en la práctica asistencial

Evaluación desde los principios éticos: justicia y no maleficencia beneficencia y autonomía