recomendaciones para la valoración y tratamiento

Dirección General de Farmaciay Productos Sanitarios

Recomendaciones para la valoración y tratamiento de la osteoporosis primaria en mujeresde la Comunidad de Madrid

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Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad.Dirección General de Farmaciay Productos Sanitarios

Depósito legal

ISBN: 978-84-690-6072-8

Diseño: PIXEL CPG, S.L.. 914 503 249

Para citar este documento:

Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Recomendaciones para la valoración y tratamiento de la osteoporosis primaria en mujeres de la Comunidad de Madrid. Madrid: Comunidad de Madrid, Consejería de Sanidad; 2007.

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Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad. Dirección General de Farmaciay Productos Sanitarios

La osteoporosis constituye un problema de salud importante para las mujeres debido a la elevada repercusión en la morbimortalidad y en la calidad de vida que supone la presencia de fracturas clínicas. En concreto, en mujeres de la Comunidad de Madrid, entre los años 2001 a 2005, se han producido 17.063 fracturas de cadera (en mujeres con una edad media de 82 años), de las que fallecen un 4,6%.

En nuestra Comunidad, en el último año, aproximadamente 70.000 mujeres de entre 45 y 65 años, un 10% del total de mujeres de ese grupo de edad, recibieron algún fármaco para la osteoporosis. Esta cifra resulta especialmente llamativa, teniendo en cuenta que la edad es un factor fundamental en el riesgo de fracturas y que la edad media de aparición de fracturas clínicas en la Comunidad de Madrid es de 74 años para las vertebrales y de 82 años para las de cadera.

En este contexto es fundamental para los clínicos diferenciar las mujeres con mayor riesgo de fractura, que son las que realmente se van a beneficiar del tratamiento farmacológico, de aquellas que no van a obtener ventajas claras. Así, se evitará que estas últimas queden sometidas a los riesgos potenciales derivados del uso de medicamentos. Se trata de optimizar las intervenciones para orien-tarlas a aquellas circunstancias en las que la relación beneficio/riesgo sea más favorable.

Las discrepancias existentes entre las recomendaciones que se han efectuado desde distintos ámbitos (sociedades científicas, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias…) sobre cuál es la estrategia más adecuada para prevenir las fracturas, se traducen en una gran variabilidad en la práctica clínica, especialmente en lo que respecta a la indicación de la densitometría y del tratamiento farma-cológico en prevención primaria.

Todo lo expuesto anteriormente justifica la realización y publicación de este documento, cuyo ob-jetivo es establecer recomendaciones a los profesionales sanitarios de la Comunidad de Madrid para la prevención primaria de las fracturas osteoporóticas o por fragilidad en las mujeres después de la menopausia, con o sin factores de riesgo, entendiendo que es en estas mujeres donde se produce la mayor variabilidad en la práctica clínica.

El documento ha sido elaborado por el Grupo de Trabajo en Osteoporosis de la Comuni-dad de Madrid, formado por profesionales sanitarios de Atención Primaria y Atención Especializada del Servicio Madrileño de Salud, coordinado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sani-tarios y en colaboración con la Dirección General de Salud Pública, de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

Hay que destacar que se ha hecho un esfuerzo importante por tener en cuenta las aportaciones de los médicos y farmacéuticos del Servicio Madrileño de Salud más implicados en el diagnóstico y/o el tratamiento de la osteoporosis, ofreciéndoles la oportunidad de hacer llegar al Grupo de Trabajo sus comentarios y sugerencias. Así, se ha contado con un amplio grupo de revisores, integrado por farma-céuticos y médicos de diferentes Hospitales y Gerencias de Atención Primaria.

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Presentación

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El documento revisa en sus diversos apartados la repercusión de la osteoporosis en la calidad de vida y la morbimortalidad de los pacientes, los factores que influyen en el riesgo de fractura, las estrategias para la identificación de las mujeres con alta probabilidad de presentar fracturas, recomendaciones para la valoración del riesgo y la indicación de la densitometría y del tratamiento farmacológico, el aná-lisis de la eficacia de los fármacos para la osteoporosis, recomendaciones específicas para la selección de los mismos, sin olvidar la importancia de las intervenciones no farmacológicas.

El Grupo de Trabajo ha diseñado una estrategia para la cuantificación del riesgo que permita la detec-ción de los casos de mayor riesgo de fractura en la mujer después de la menopausia, para adecuar la intervención al grado de riesgo. El valor añadido del documento es que, para ello, se ha considerado como elemento fundamental la valoración del riesgo de fractura en los próximos diez años en nuestro entorno, empleándose, entre las fuentes de datos, la información sobre la incidencia de frac-turas en la Comunidad de Madrid.

Para facilitar la implementación de las recomendaciones se ha diseñado un díptico resumen que incluye tablas de riesgo y un algoritmo para la toma de decisiones y que se puede separar del docu-mento. Además, todos los contenidos estarán disponibles a través de internet y de la intranet de la Consejería de Sanidad.

Este documento es el primero de una serie de publicaciones impulsadas desde la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid dirigidas a poner a disposición de los profesionales sanitarios instrumentos de ayuda en la toma de decisiones, que contribuyan a optimizar los resultados en salud derivados del uso de los medicamentos. Para la elaboración de estos docu-mentos, es esencial tener en cuenta dos consideraciones fundamentales: por un lado, contar con la participación de los propios profesionales sanitarios y, por otro, respetar una sistemática de trabajo rigurosa que aporte la garantía de que las recomendaciones se basen siempre en la mejor evidencia científica disponible.

Confío en que el documento “Recomendaciones para la valoración y tratamiento de la osteoporosis primaria en mujeres de la Comunidad de Madrid”, será de ayuda a los profesionales sanitarios y repor-tará beneficios para las mujeres con este problema de salud.

Javier Hernández Pascual DirectorGeneraldeFarmaciayProductosSanitarios ConsejeríadeSanidad ComunidaddeMadrid

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• Ángel Abad Revilla. Médico de Familia y Espe-cialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Servicio de Medicina Preventiva y Control de Calidad. Hospital General Universitario Gre-gorio Marañón. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Ma-drid.

• Pilar Aguado Acín. F.E.A. Servicio de Reuma-tología. Hospital Universitario La Paz. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Agustín Albarracín Serra. Médico. Área de In-formación Sanitaria. Dirección General de In-formática, Comunicaciones e Innovación tec-nológica. Consejeria de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Mónica Ausejo Segura. Farmacéutica. Subdi-rección General de Asistencia Farmacéutica. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• César Bienzobas López. Jefe de Servicio. Área de Información Sanitaria. Dirección General de Informática, Comunicaciones e Innovación tecnológica. Consejeria de Sanidad. Comuni-dad de Madrid.

• Mª Ángeles Cruz Martos. Farmacéutica. Sub-dirección General de Asistencia Farmacéutica. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Emilia de Dios Montoto. Jefe de Servicio. Ser-vicio de Ginecología y Obstetricia. Hospital de Móstoles. Servicio Madrileño de Salud. Conse-jería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Ana Domínguez Castro. Farmacéutica. Servi-cio de Farmacia. Área 10 de Atención Prima-ria. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Inmaculada Fernández Esteban. Farmacéuti-ca. Subdirección General de Asistencia Far-macéutica. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Fernando García López. Unidad de Epidemio-logía clínica. Hospital Universitario Puerta de Hierro. Servicio Madrileño de Salud. Conseje-ría de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Carlos María Isasi Zaragoza. F.E.A. Servicio de Reumatología. Hospital Universitario Puerta de Hierro. Servicio Madrileño de Salud. Con-sejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Jacinta Landa Goñi. Médico de Familia. C.S. Pozuelo-Estación. Área 6 de Atención Prima-ria. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Luisa Lasheras Lozano. Médico Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Servicio de Promoción de Salud. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

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• Alberto López García-Franco. Médico de Fa-milia. Director Técnico. Área 9 de Atención Primaria. Servicio Madrileño de Salud. Conse-jería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Pilar Miranda Serrano. Jefe de Servicio. Servi-cio de Ginecología. Hospital de Fuenlabrada. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sa-nidad. Comunidad de Madrid.

• Blanca Novella Arribas. Médico de Familia. Subdirección General de Asistencia Farmacéu-tica. Dirección General de Farmacia y Produc-tos Sanitarios. Consejería de Sanidad. Comu-nidad de Madrid.

• Pilar Pérez Cayuela. Médico de Familia. Sub-dirección General de Asistencia Farmacéutica.Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Lucía Pérez Sánchez. Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Área 6 de Atención Primaria. Servi-cio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Mónica Vázquez Díaz. F.E.A. Servicio de Reu-matología. Hospital Ramón y Cajal. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

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• Mª José Almodóvar Carretón. Servicio de Far-macia. Área 7 de Atención Primaria. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Raquel Almodóvar. Unidad de Reumatología y Metabolismo Óseo. Fundación Hospital Alcor-cón. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Ángel Aragón Díez. Servicio de Reumatología. Hospital Universitario de Getafe. Servicio Ma-drileño de Salud. Consejería de Sanidad. Co-munidad de Madrid.

• Javier Árias Fernández. Subdirección General de Asistencia Farmacéutica. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Conseje-ría de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Rafael Bravo Toledo. C.S. Sector III. Área 10 de Atención Primaria. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Nuria Caballero Ramirez. C.S. Juncal. Área 3 de Atención Primaria. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Juan Coya Viña. Servicio de Medicina Nuclear. Hospital Universitario La Paz. Servicio Madri-leño de Salud. Consejería de Sanidad. Comu-nidad de Madrid.

• Teresa Gallardo Doménech. Servicio de Gine-cología. Hospital Universitario La Paz. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Federico Hawkins Carranza. Servicio de Endo-crinología y Nutrición. Hospital Universitario 12 de Octubre. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Ma-drid.

• Miguel Hernández Malye. C.S. Manuel Merino. Área 3 de Atención Primaria. Servicio Madri-leño de Salud. Consejería de Sanidad. Comu-nidad de Madrid.

• Ángel Mataix Sanjuán. Subdirección General de Asistencia Farmacéutica. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Conseje-ría de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Ramón Mazzuccheli Esteban. Unidad de Reu-matología y Metabolismo Óseo. Fundación Hospital Alcorcón. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Carmen Marina Meseguer Barros. Subdirec-ción General de Asistencia Farmacéutica. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Teresa Molina García. Subdirección General de Asistencia Farmacéutica. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Conseje-ría de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Mª José Montero Fernández. Servicio de Far-macia. Área 4 de Atención Primaria. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

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• Mª Jesús Moro Álvarez. Medicina Interna. Hos-pital Central de la Cruz Roja. Servicio Madrile-ño de Salud. Consejería de Sanidad. Comuni-dad de Madrid.

• José Ignacio Parra García. Servicio de Trau-matología y Cirugía Ortopédica. Hospital Uni-versitario de Getafe. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Manuel de la Puente Andrés. Subdirector Mé-dico. Servicios Centrales. Hospital Universita-rio La Paz. Servicio Madrileño de Salud. Con-sejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Francisco Javier Quirós Donate. Unidad de Reumatología y Metabolismo Óseo. Funda-ción Hospital Alcorcón. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Javier Sáez de la Fuente. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario 12 de Octubre. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Ángel Sanz-Vírseda de la Fuente. Director Mé-dico. Área 4 de Atención Primaria. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Mª Luisa Sevillano Palmero. Servicio de Far-macia. Área 1 de Atención Primaria. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Antonio Torrijos Eslava. Servicio de Reuma-tología. Hospital Universitario La Paz. Servicio Madrileño de Salud. Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

• Pedro Zarco Montejo. Unidad de Reumatolo-gía y Metabolismo Óseo. Fundación Hospital Alcorcón. Servicio Madrileño de Salud. Conse-jería de Sanidad. Comunidad de Madrid.

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4.1. Factores que influyen en el riesgo de fractura 32

4.1.1. Variabilidad geográfica 32

4.1.2. Edad 34

4.1.3. Densidad mineral ósea 41

4.1.4. Factores de riesgo clínicos 44

4.2. Estrategias para la identificación de las mujeres con alta probabilidad de presentar fractura 47

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6.1. Objetivos del tratamiento 64

6.2. ¿Cuándo tratar? 65

6.3. ¿A quién tratar? Estrategia de valoración individual del riesgo 66

6.4. ¿Con qué tratar? Análisis de la eficacia farmacológica 66

6.4.1. Análisis de los resultados de los estudios 66

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6.4.2. Análisis individualizado de los fármacos 68

6.4.2.1. Eficacia en la reducción de fractura vertebral 68

6.4.2.2. Eficacia en la reducción de fractura de cadera 71

6.4.2.3. Eficacia en la reducción de fractura no vertebral 72

6.4.2.4. Tablas resumen de la eficacia farmacológica 73

6.5. Suplementos de calcio y de vitamina D 74

6.6. Aproximación práctica para la intervención farmacológica 76

6.7. Recomendaciones sobre selección de tratamiento farmacológico 78

6.7.1. Mujeres de 60 a 75 años con elevado riesgo de fractura 78

6.7.2. Mujeres mayores de 75 años con elevado riesgo de fractura 79

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7.1. La promoción de la salud y la educación para la salud en la atención sanitaria a la osteoporosis 80

7.2. Medidas para prevenir la osteoporosis y las fracturas osteoporóticas 81

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�.�� Bibliografía� � ��


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Factores de riesgo

1. Indice de masa corporal (IMC) ≤ 19 (Puntua-ción de riesgo: 1)

2. Antecedente personal de fractura después de los 50 años* (Puntuación de riesgo 1)

3. Antecedente familiar de fractura de cadera (madre, padre, hermana) (Puntuación de ries-go 1)

4. Fractura vertebral morfométrica previa: dis-minución del 20% de altura del cuerpo ver-tebral. Se considera como dos factores de riesgo. (Puntuación de riesgo 2).**

En las mujeres con riesgo alto se recomienda la instauración del tratamiento farmacológico.

En las mujeres con riesgo medio se recomien-da la realización de DXA en columna lumbar /cuello femoral en los siguientes casos:

· Mujeres de 60 a 75 años con puntuación de riesgo de al menos dos (presencia de al me-nos dos factores de riesgo o uno si es fractura vertebral morfométrica previa), y,

· Mujeres > de 75 años con puntuación de ries-go de al menos uno (presencia de al menos un factor de riesgo)

Si el resultado es T score ≤ -2,5 se recomienda tratamiento.

Con valores extremos en los factores de riesgo (por ejemplo: múltiples fracturas después de los 50 años, IMC de 15 en mujeres mayores de 70 años o presencia de fracturas vertebrales múlti-ples) se deberá realizar una evaluación de forma individualizada y no en base a las recomenda-ciones.

Tablas de riesgo

Riesgo absoluto en % de fractura de cadera en los próximos diez años (según la edad y la puntuación de riesgo).

Puntuación de riesgoEdad 0 1 2 3 4 550 años 0,2 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5

60 años 1,0 2,1 4,1 6,1 8,0 9,9

70 años 3,0 5,8 11,3 16,4 21,1 25,5

80 años 5,3 10,2 19,1 20,5 25,5 37,4

n Riesgo bajo (< 10%). n Riesgo medio (10-20%). n Riesgo alto ( > 20%)

Se ha considerado que una probabilidad de presentar frac-tura de cadera en los próximos diez años del 9,9% implica riesgo medio y del 19,1% implica riesgo alto.

Riesgo absoluto en % de fractura vertebral morfométrica en los próximos diez años (según la edad y la puntuación de riesgo).


60 años 3,3 6,5 12,5 18,1 23,3 28,1

70 años 4,7 9,2 17,4 24,7 31,1 36,4

80 años 4,2 8,1 15,4 21,8 27,4 32,1

n Riesgo bajo ( <10%). n Riesgo medio (10-20%). n Riesgo alto ( >20%)

*n Considerar preferentemente las fracturas de húmero, antebrazo, pelvis, femur y pierna.

** Se recomienda hacer radiografía en mujeres mayores de 60 años cuando exista sospecha de fractura por dolor axial sugerente, pérdida significativa (4 cm) de estatura y/o hipercifosis.

Recomendaciones para la valoración y tratamiento de la osteoporosis primaria en mujeres de la Comunidad de Madrid

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Probabilidad (riesgo), en %, de presentar una fractura de cadera en los próximos años según la edad. Mujeres. Comunidad de Madrid.

50 años 55 años 60 años 65 años 70 años 75 años 80 años 85 añosAl año 0,02 0,01 0,02 0,03 0,15 0,38 0,82 2,13

A los 2 años 0,04 0,03 0,05 0,09 0,32 0,8 1,55 4,31

A los 3 años 0,05 0,05 0,09 0,16 0,49 1,3 2,69 6,5

A los 4 años 0,07 0,08 0,09 0,24 0,73 1,91 4,05 9,08

A los 5 años 0,08 0,12 0,11 0,38 1,04 2,65 5,48 11,29

A los 6 años 0,09 0,15 0,14 0,53 1,42 3,44 7,50 13,68

A los 10 años 0,20 0,23 0,49 1,42 3,66 7,98 16,15

A los 15 años 0,31 0,61 1,53 4,03 8,94 18,37

A los 20 años 0,69 1,65 4,13 9,29 19,22

A los 25 años 1,72 4,25 9,39 19,53

A los 30 años 4,33 9,5 19,61

A los 35 años 9,57 19,71

A los 40 años 19,77

Riesgo menor de 3%

Riesgo entre el 3% y el 5%


Riesgo mayor del 10%

Puntuación de riesgo:

1-2


3-4-5

Tratamiento farmacológico*DXA

T score > -2,5: No tratamiento farmacológico*

Menores de 60 años 60-75 años Mayores de 75 años


0-1


2-3


4-5


0

No DXA No tratamiento farmacológico



Tratamiento farmacológicoDXA

T score ≤ -2,5: Tratamiento

farmacológico

T score > -2,5: No tratamiento farmacológico


farmacológico

*Al considerar la administración del tratamiento farmacológico en mujeres mayores de 80 años hay que tener en cuenta que, en general, son excluidas de los ensayos clínicos en los que se evalúa la eficacia de los fármacos.

Algoritmo para la toma de decisiones en prevención primaria de fracturas en mujeres, según la edad y puntuación de riesgo.

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El objetivo del documento es realizar recomen-daciones a los profesionales sanitarios de la Co-munidad de Madrid para la prevención primaria de las fracturas osteoporóticas o por fragilidad en las mujeres después de la menopausia, con o sin factores de riesgo.

Calidad de vida y morbimortalidad en osteoporosis

· La osteoporosis es una enfermedad sistémica esquelética caracterizada por baja masa ósea y por el deterioro de la microarquitectura del tejido óseo con el consiguiente incremento en la fragilidad ósea y la susceptibilidad a la frac-tura. Su impacto en la salud de la mujer viene determinado fundamentalmente por las conse-cuencias de las fracturas.

· La información aportada por los estudios dis-ponibles, permite concluir que la calidad de vida está afectada significativamente en pa-cientes con fracturas vertebrales sintomáticas y con fractura de cadera y no lo está, de forma significativa, en aquellos pacientes con fracturas vertebrales morfométricas.

· La fractura de cadera se ha relacionado con una reducción en la esperanza vida, sobre todo, du-rante el primer año después de la fractura.

· En la asociación entre la fractura vertebral y el incremento de la mortalidad juega un papel importante la comorbilidad de los pacientes.

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Valoración del riesgo de fractura

Factores de riesgo de fractura

Variabilidad geográfica:

· El riesgo de fractura varía con la localización geográfica, siendo diferente en los distintos países (en España la probabilidad de presentar una fractura de cadera es menor que en Es-tados Unidos y que en los países del norte de Europa). Dentro de España, esta variabilidad se manifiesta entre las distintas comunidades autónomas (por ejemplo, la tasa de incidencia de fractura de cadera en ancianas es mayor en Cataluña que en la Comunidad de Madrid).

Edad

· La edad avanzada es el factor de riesgo más importante de fractura.

· Del análisis de los datos obtenidos del Con-junto Mínimo Básico de Datos para mujeres de la Comunidad de Madrid (año 2005) sobre fracturas de cadera y fracturas vertebrales que conllevan ingreso hospitalario se desprende que:

· la incidencia de fractura de cadera aumenta marcadamente a partir del intervalo de edad de 75 a 79 años.

· El 95% de las fracturas de cadera se produ-cen en mujeres mayores de 65 años.

· La incidencia de fracturas vertebrales que conllevan un ingreso hospitalario se incre-menta ligeramente a partir del intervalo de edad de 65 a 69 años.

· el 80% de las fracturas vertebrales que con-llevan ingreso se producen en mujeres mayo-res de 65 años.

Densidad mineral ósea (DMO)

· Los factores que más influyen en la predicción del riesgo de fracturas son la edad y los factores de riesgo clínicos, no los valores de DMO. La medición de la DMO, sólo proporciona infor-mación sobre un factor de riesgo de fractura.

· Se ha estimado que menos de un tercio del riesgo de fractura es atribuible al valor obte-nido en la densitometría y que el aumento de la edad es siete veces más importante que el descenso densitométrico para la predicción del riesgo de fractura.

· El riesgo de fractura en los siguientes años para un valor de DMO determinado depende críti-camente de la edad.

Factores de riesgo clínicos

· Los factores de riesgo clínicos que se han mos-trado más consistentes entre los diferentes estudios y más potentes en su asociación con el riesgo de fractura son: antecedente familiar de fractura, antecedente personal de fractura periférica después de los 50 años, fractura ver-tebral previa e índice de masa corporal ≤19.

· El consumo de tabaco o de alcohol se relaciona con una mayor variabilidad y menor consisten-cia entre los estudios disponibles.

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Estrategias para la identificación de las mujeres con alta probabilidad de presen-tar fracturas

· Al desarrollar una estrategia para la preven-ción de fracturas en mujeres con osteoporosis es fundamental identificar a las que presentan mayor riesgo de fractura y a aquellas que cla-ramente obtendrían un beneficio con el trata-miento farmacológico.

· La utilidad de la densitometría como prueba de cribado está muy limitada por su baja sen-sibilidad.

· La realización de densitometría en mujeres en los 10-15 primeros años de la menopausia no es una estrategia adecuada para detectar un aumento relevante del riesgo de fractura.

· Cuanto más laxo sea el criterio densitométrico, más mujeres recibirán tratamiento farmacoló-gico a expensas de aumentar el número de mu-jeres tratadas que no obtendrán un beneficio claro por presentar un menor riesgo de frac-tura, estando, además, sometidas a los riesgos potenciales derivados del uso de fármacos.

· Frente a la estrategia para la prevención de fracturas basada en la realización de densito-metría, que implica el tratamiento farmacológi-co de la gran mayoría de mujeres, aún a pesar de que tengan un riesgo muy bajo de factura, hay que considerar la alternativa más aconseja-ble, basada en proporcionar a las mujeres reco-mendaciones sobre hábitos saludables (ejerci-cio físico, dieta adecuada, no fumar) y medidas específicas para la prevención de caídas (sobre todo en las mujeres de edad avanzada) y en la valoración individual del riesgo de fractura considerando los factores de riesgo clínicos y la edad. En este caso se pretende ofrecer la realización de una densitometría y, en su caso, instaurar tratamiento farmacológico sólo a mujeres concretas que son las que, en realidad, se van a beneficiar del mismo.

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Recomendaciones sobre valoración del riesgo e indicación

de la densitometría y del tratamiento farmacológico para

el manejo de la osteoporosis

La metodología para establecer estas recomen-daciones se explica con más detalle en el aparta-do 5 del documento.

Tablas de riesgo

Factor de Riesgo Puntuación de riesgo

Fractura después de los 50 años* 1

Antecedente familiar de fractura de cadera (padre, madre, hermana) 1

Indice de masa corporal ≤ 19 1

Fractura vertebral morfométrica previa 2

*Considerar preferentemente las fracturas de húmero, ex-tremidad distal del radio, pelvis, fémur y pierna.


60 años 1,0 2,1 4,1 6,1 8,0 9,9

70 años 3,0 5,8 11,3 16,4 21,1 25,5

80 años 5,3 10,2 19,1 20,5 25,5 37,4

Riesgo bajo (<10%). Riesgo medio (10-20%). Riesgo alto ( >20%)

Se ha considerado que una probabilidad de presentar frac-tura de cadera en los próximos diez años del 9,9% implica riesgo medio y del 19,1% implica riesgo alto.


60 años 3,3 6,5 12,5 18,1 23,3 28,1

70 años 4,7 9,2 17,4 24,7 31,1 36,4

80 años 4,2 8,1 15,4 21,8 27,4 32,1

Riesgo bajo ( <10%). Riesgo medio (10-20%). Riesgo alto ( >20%)

Factores de riesgo clínicos

El criterio para considerar una deformación ver-tebral como fractura es una disminución de la altura del cuerpo vertebral del 20%.

Se recomienda realizar radiografía en mujeres mayores de 60 años cuando exista sospecha de fractura por dolor axial sugerente, pérdida signi-ficativa de estatura (4 cm) y/o hipercifosis.

Factores de riesgo clínicos y puntuación de riesgo.

Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de presentar una fractura de cadera en los próximos diez años, según la edad y la puntuación de riesgo.

Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de presentar una fractura vertebral morfométrica en los próximos diez años, según la edad y la puntuación de riesgo.

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Recomendaciones sobre realización de densitometría/ instauración del trata-miento farmacológico

Teniendo en cuenta, tanto el riesgo de fractura de cadera como el riesgo de fractura vertebral morfométrica, se recomienda:

· En mujeres con riesgo alto, instaurar directa-mente el tratamiento farmacológico.

· En mujeres con riesgo medio, realizar DXA en columna lumbar/cuello femoral en los siguien-tes casos:

· entre 60 y 75 años, con puntuación de riesgo de al menos dos (presencia de al menos dos factores de riesgo o uno si es fractura verte-bral morfométrica previa), y,

· mayores de 75 años, con puntuación de ries-go de al menos uno (presencia de al menos un factor de riesgo)

Una vez realizada la DXA, se recomienda instaurar tratamiento farmacológico cuando T score ≤ -2,5.

A continuación se presentan las diferentes in-tervenciones recomendadas, según la valoración del riesgo.

Indicación de densitometría o tratamiento farmacológico según la valoración del riesgo.

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Valoración del riesgo

Bajo Riesgo

RiesgoMedio

AltoRiesgo

DMO vertebral o cadera

T score >-2,5 T score ≤-2,5:

Tratamiento farmacológico

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Estas recomendaciones tienen una limitación en su aplicación a las mujeres mayores de 80 años. Como se indica posteriormente, en este grupo de edad se da la paradoja de que, aún siendo las mujeres de mayor riesgo, es el grupo para el que hay menos datos de eficacia de los tratamientos farmacológicos, ya que, en general, son excluidas de los ensayos clínicos.

En la figura siguiente se representa un algoritmo con objeto de orientar en la toma de decisio-nes por grupos de edad. Al emplear el algorit-mo se debe tener en cuenta que no constituye un protocolo rígido de actuación y no pretende contemplar todas las posibles situaciones en la práctica clínica en las que el médico debe tomar decisiones individuales. Además, la aproxima-ción debe ser individual cuando hay acumulación o valores extremos en los factores de riesgo.


Los factores de riesgo: fractura periférica después de los 50 años, antecedente familiar de fractura de cadera e índice de masa corporal ≤19 equivalen a una puntuación de riesgo de 1. La presencia de una fractura vertebral morfométrica equivale a una puntuación de riesgo de 2.



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3-4-5





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2-3


4-5


0






farmacológico



farmacológico

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Comentarios sobre las recomendaciones

· Se trata de recomendaciones para la preven-ción de las fracturas osteoporóticas en muje-res sanas.

· Se refieren a prevención primaria. No hacen referencia a la mujer con fractura vertebral clí-nica o con fractura de cadera

· Constituyen un instrumento de ayuda para la toma de decisiones informadas.

· No se deben entender como protocolos rígi-dos de actuación y no pretenden contemplar todas las posibles presentaciones en la práctica clínica en las que el médico debe tomar deci-siones individuales. La aproximación debe ser individual cuando hay acumulación o valores extremos en los factores de riesgo.

· Están elaboradas considerando la valoración de la probabilidad de presentar una fractura en los siguientes diez años. Se debe tener en cuenta que la valoración del riesgo está sobreestima-da, por los siguientes motivos:

· La estimación de la probabilidad de presen-tar una fractura procede del modelo ho-landés del estudio Rotterdam. Las mujeres de la Comunidad de Madrid tienen menor probabilidad de presentar una fractura que las mujeres de la cohorte del estudio Rot-terdam (se ha estimado que ésta es 20-25% menor).

· Se ha incluido la valoración del riesgo de fractura vertebral morfométrica a pesar de que su trascendencia clínica es menor que la de la fractura de cadera.

· A pesar de que la mejor evidencia epide-miológica de la relación entre densitometría y riesgo de fractura y de la eficacia del trata-miento se ha observado con DXA de cuello femoral, en estas recomendaciones se con-sidera, por la preocupación expresa de la importancia de la fractura vertebral, tanto DXA de cuello femoral como de columna lumbar. Dado que la discordancia entre am-bas localizaciones es lo habitual, esto supone un aumento importante de las mujeres que serán candidatas a tratamiento farmacológi-co.

· La aplicación de estas recomendaciones a mujeres mayores de 80 años es problemática sobre todo por lo limitado de los datos de efi-cacia del tratamiento farmacológico. El clínico debe valorar de forma individualizada, en cada caso, la pertinencia de realizar densitometría y de instaurar el tratamiento farmacológico.

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Recomendaciones sobre selección de tratamiento farmacológico

Mujeres de 60 a 75 años con elevado ries-go de fractura

· Se recomiendan como tratamiento de prime-ra elección los bisfosfonatos alendronato y risedronato ya que muestran eficacia para la prevención de nuevas fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera:

· Estos bisfosfonatos muestran eficacia para la prevención de nuevas fracturas vertebra-les en mujeres con fractura vertebral previa (alendronato) o, entre 70 y 79 años con o sin fractura vertebral previa y con T score en cuello femoral < –4 o, < –3 y al menos un factor de riesgo (risedronato). Se asume que estos fármacos serán eficaces en las mujeres con riesgo absoluto elevado en las que se recomienda tratamiento farmacológico.

· La mejor evidencia disponible en mujeres mayores de 70 años para la prevención de fractura de cadera la aporta risedronato.

· Como alternativa se recomiendan los siguien-tes fármacos: raloxifeno, ranelato de estron-cio, ibandronato o etidronato, realizándose las siguientes consideraciones:

· Raloxifeno ha mostrado eficacia en la pre-vención de fracturas vertebrales, en mujeres con fractura vertebral previa y en mujeres sin fractura previa con osteoporosis densi-tométrica, pero su utilidad puede estar limi-tada porque a este beneficio se contrapone un incremento de reacciones adversas gra-ves debido al riesgo de enfermedad trom-boembólica.

· Ranelato de estroncio ha mostrado eficacia en la prevención de fracturas vertebrales en mujeres con fractura vertebral previa. Se ha asociado a riesgo de trombosis venosa, aunque en menor medida que raloxifeno. En mujeres mayores de 70 años existen datos de beneficio en fracturas periféricas, aunque de limitada relevancia clínica.

· Ibandronato y etidronato han mostrado efi-cacia en prevención de fracturas vertebrales pero no periféricas ni de cadera (valorar to-lerancia).

· Teriparatida: ha demostrado eficacia en la re-ducción de fractura vertebral y no vertebral en mujeres con fracturas vertebrales previas, pero no en la disminución de fractura de ca-dera. Se recomienda su uso en caso de muje-res con osteoporosis establecida con fracturas morfométricas vertebrales previas, e intoleran-cia, contraindicación o fracaso terapéutico a las anteriores alternativas y no se considera de pri-mera elección para prevención primaria.

El tratamiento con teriparatida no se recomien-da durante más de dieciocho meses debido a la interrupción de los ensayos clínicos por la aparición de osteosarcoma en modelos expe-rimentales de ratas.

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En parte por la corta duración de los ensayos clínicos, no se dispone de información suficien-te sobre eficacia y seguridad de teriparatida. Esto, unido a otros inconvenientes como la administración subcutánea y su elevado coste, hace que teriparatida se considere para pre-vención primaria sólo en casos seleccionados.

En el momento actual no disponemos de da-tos de eficacia antifractura de las diferentes terapias secuenciales, por lo que no podemos recomendar pautas en este sentido, ya que los resultados obtenidos se refieren sólo a mante-nimiento de la DMO. Por otra parte, la tera-pia combinada simultánea de teriparatida con alendronato no aporta ventajas respecto a la administración individual de cada uno de ellos.

· Calcitonina: aunque se dispone de datos de eficacia de calcitonina en la prevención de frac-tura vertebral en mujeres con fracturas verte-brales previas, la evidencia presenta una me-nor solidez respecto a otros fármacos y no se considera de elección para el tratamiento de la osteoporosis. No ha demostrado disminución de fractura no vertebral ni de cadera. Además, su uso se ha asociado a un porcentaje elevado de abandonos por reacciones adversas.

Mujeres mayores de 75 años con elevado riesgo de fractura

Se aplican las mismas consideraciones que en las mujeres entre 60 y 75 años, con las siguientes puntualizaciones:

· En este grupo de edad el objetivo principal es la prevención de fractura de cadera.

· Hay que destacar la limitación que supone el hecho de que ningún tratamiento ha demos-trado eficacia en prevenir fracturas en mujeres mayores de 80 años en análisis por intención de tratar.

Tablas resumen de la eficacia farmacológica

Los resultados en los que se ha demostrado eficacia proceden de estudios que incluyeron mujeres con riesgo elevado de fractura: fractu-ras vertebrales previas, otros factores de riesgo clínicos y edad avanzada.

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Eficacia en fractura de cadera, vertebral y no vertebral.

Fractura de cadera

Fractura vertebral

Fractura no vertebralOsteopenia

Osteoporosis (sin fractura vertebral

previa)

Osteoporosis establecida (con

fractura vertebral previa)

Alendronato ITT* ND SG ITT ITT

Calcitonina ND ND ND ITT** ND

Etidronato ND ND ND ITT ND

Ibandronato ND ND ND ITT ND

Raloxifeno ND SG ITT ITT SG

Ranelato de Estroncio SG ND ND ITT ITT

Risedronato ITT ND ND ITT ITT

Teriparatida ND ND ND ITT ITT

ND No demostrado

ITT Resultados positivos en análisis por intención de tratar

SG Resultados positivos en análisis por subgrupos post hoc (posterior a la aleatorización)

* El estudio FIT-I no se diseñó para evaluar el efecto de alendronato sobre la incidencia de fractura de cadera.

**En el estudio PROOF se observó un porcentaje elevado de pérdidas.

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Medidas para prevenir la osteoporosis y las fracturas osteoporóticas

Las medidas relativas a la actividad física, la dieta y el consumo de tabaco se recomiendan para todas las mujeres, con independencia de su edad y de que estén o no recibiendo tratamiento far-macológico. Las medidas para la prevención de caídas son particularmente importantes en las mujeres mayores.

Fomentar la práctica de la actividad física.

· El beneficio del ejercicio se manifiesta tanto en la ganancia de masa ósea como en la preven-ción de las caídas en ancianos.

· El ejercicio físico aeróbico (caminar, correr, montar en bicicleta...) y los programas de en-trenamiento físico de resistencia son recomen-dables para la prevención de la osteoporosis y, en general, para promover la salud de las mujeres.

Cubrir las necesidades de calcio y vitamina D

· En mujeres después de la menopausia una die-ta rica en calcio contribuye al mantenimiento de la masa ósea, a evitar su pérdida.

· La vitamina D juega un papel importante en la prevención de las caídas, pues interviene en el mantenimiento de la función muscular.

· Para la prevención y tratamiento de la osteo-porosis la recomendación general es una dieta rica en calcio (1000-1500 mg/día) y una exposi-ción moderada al sol.

Recomendaciones sobre intervenciones no farmacológicas

Promoción de la salud y educación para la salud

· Es fundamental desarrollar actividades de edu-cación para la salud orientadas a reducir la pre-valencia de la osteoporosis y la incidencia de fracturas osteoporóticas, actuando sobre los factores de riesgo que las determinan.

· El objetivo de estas actividades es incrementar el control de las mujeres sobre su propia salud para poder mejorarla, haciéndolas partícipes del proceso de toma de decisiones.

· La edad es un factor relacionado estrechamen-te con la osteoporosis y con la aparición de fracturas, por lo que es un elemento a tener en cuenta al diseñar la estrategia de educación para la salud, definiendo los grupos en los que más debe incidirse y los contenidos a conside-rar en cada caso.

· La promoción de los hábitos de salud o con-ductas saludables contribuye a disminuir el im-pacto negativo de la osteoporosis en la salud de las mujeres.

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Principales fuentes de calcio y de vitamina D

Fuentes de calcio: lácteos, verduras de hoja verde, huesos blandos de pescado (sardinas en aceite)…

Fuentes de vitamina D: exposición cutánea al sol. Dieta: verduras de hoja verde, yema de huevo, mantequilla, alimentos ricos en aceite de pescado…

Evitar el consumo de tabaco

· El consumo de tabaco se ha relacionado con la disminución de la DMO, en especial, en mu-jeres después de la menopausia, pero se con-sidera un factor de riesgo de fractura poco consistente.

· Se recomienda prevenir la iniciación en el con-sumo y fomentar el abandono del hábito ta-báquico.

Prevenir las caídas

· La primera causa de fracturas en las mujeres ancianas son las caídas.

· La identificación de la población con riesgo de caídas debe ser un objetivo prioritario.

· Para la prevención de las caídas se recomienda combinar diferentes actuaciones:

· reducir el número y/o dosis de medicamen-tos tales como hipotensores, betabloquean-tes, diuréticos, hipoglucemiantes, hipnóticos, antidepresivos, neurolépticos…

· los programas de ejercicios. Se han mos-trado eficaces en la reducción de las caídas pero no se tiene claro el tipo, duración ni intensidad de los ejercicios

· evaluar y corregir déficit sensoriales, por la relación que tienen las alteraciones visuales en la aparición de fracturas, a pesar de que no existen estudios que avalen su eficacia

· intervenir en factores ambientales tales como suelos resbaladizos, escaleras sin ba-randillas, escalones altos y estrechos, ilumi-nación deficiente, ropa y calzado inadecua-do, animales domésticos sueltos, alfombras deslizantes, etc.

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Justificación

Aunque existe consenso entre los profesiona-les, agencias de evaluación de tecnologías sanita-rias y sociedades científicas en que es importante realizar intervenciones dirigidas a la prevención de las fracturas osteoporóticas, no hay evidencia científica sólida sobre la eficacia de ninguna es-trategia preventiva en la reducción de fracturas. Se puede constatar que existen amplias discre-pancias entre las diferentes recomendaciones sobre cuál es la estrategia más adecuada para prevenir las fracturas en estos pacientes, lo que da lugar a una gran variabilidad en la práctica clínica, sobre todo, en la indicación de la den-sitometría y del tratamiento farmacológico en prevención primaria.

La definición actual de osteoporosis es la de “una enfermedad sistémica esquelética carac-terizada por baja masa ósea y por el deterioro de la microarquitectura del tejido óseo con el consiguiente incremento en la fragilidad ósea y la susceptibilidad a la fractura” 1. Esta concep-ción incluye aspectos cuantitativos, medidos por la densidad mineral ósea (DMO) y todos los as-pectos relacionados con la fragilidad ósea, habi-tualmente referidos como calidad ósea. Durante

muchos años, la osteoporosis se ha contempla-do desde una perspectiva parcial, asociándola tan solo al aspecto cuantitativo a través de va-lores bajos de DMO. El hecho de que no haya herramientas aplicables en la práctica clínica que permitan evaluar la calidad ósea conlleva que, en muchos casos, el factor determinante de las de-cisiones sobre el diagnóstico o el tratamiento de la osteoporosis, siga siendo únicamente la medi-ción de la DMO.

En 1994, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó los criterios para la clasificación de la osteoporosis basados en la medición de la DMO (tabla 1)2. Estos criterios se han utilizado ampliamente para fijar el umbral a partir del cual diagnosticar y tratar la osteoporosis, sin tener en cuenta que, en realidad, se establecieron para la realización de estudios epidemiológicos y de investigación. Por otro lado, la escala utilizada para la medición de la masa ósea (escala T-sco-re) implica una comparación entre la masa ósea individual y la de mujeres sanas jóvenes (20-35 años), en lugar de la Z-score en la que la compa-ración se establece con la media de la masa ósea de mujeres de la misma edad.

La Osteoporosis es una enfermedad sistémica esquelética caracterizada por baja masa ósea y por el deterioro de la microarquitectura del tejido óseo con el consiguiente incremento en la fragilidad ósea y la susceptibilidad a la fractura.

�Introducción

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DMO* (T-score)Normal DMO > -1 DE

Osteopenia DMO < -1 DE y > -2,5 DE

Osteoporosis DMO ≤ -2,5 DE

Osteoporosis establecida DMO ≤ -2,5 DE y presencia de una o más fracturas por fragilidad

* Los valores se refieren a la diferencia en desviaciones estándar respecto a la media de las mediciones de DMO en población joven (T-score). DE= desviación estándar.

Criterios para la clasificación de osteoporosis según valores de DMO. Organización Mundial de la Salud. 19942.

Tabla

1Tabla

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Lo presentado anteriormente ha derivado en una confusión terminológica entre osteoporosis “densitométrica” (DMO ≤ -2,5 DE, clasificada como osteoporosis según el criterio de la OMS), que es un factor de riesgo de futuras fracturas y osteoporosis como enfermedad clínica, que es el proceso que predispone a la aparición de fracturas. Además, explica que existan discre-pancias entre las diferentes estrategias dirigidas a la prevención de las fracturas en pacientes con osteoporosis.

A todo ello hay que sumar la amplia variabilidad en la determinación de los factores de riesgo clí-nicos y su peso específico en el riesgo de futuras fracturas.

Objetivo

Lo expuesto anteriormente sirve de justifica-ción para la elaboración de este documento, cuyo objetivo es realizar recomendaciones a los profesionales sanitarios de la Comunidad de Madrid para la prevención primaria de las fracturas osteoporóticas o por fragilidad en las mujeres después de la menopausia, con o sin factores de riesgo, entendiendo que es donde se produce la mayor variabilidad en la práctica clínica.

No son objetivos de este documento la osteo-porosis secundaria, las mujeres con menopausia precoz ni las mujeres con circunstancias patoló-gicas que incrementen el riesgo de fractura tales como tratamiento corticoideo, enfermedades

reumatológicas (ej.: artritis reumatoide), enfer-medades digestivas (ej.: enfermedad inflamatoria intestinal) o endocrinológicas (ej.: hiperparatiroi-dismo) entre otras.

Metodología

Este documento ha sido elaborado por el Gru-po de Trabajo en Osteoporosis de la Comunidad de Madrid, formado por profesionales sanitarios de Atención Primaria y Atención Especializada del Servicio Madrileño de Salud, coordinado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y en colaboración con la Dirección General de Salud Pública, de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

Se ha analizado la extensa documentación cien-tífica existente y las recomendaciones de di-ferentes sociedades científicas y de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias hasta di-ciembre de 2006.

Este documento no es una guía de práctica clí-nica ni una revisión sistemática de la osteopo-rosis y no pretende contener toda la informa-ción farmacológica que necesita el clínico para la prescripción. Pretende ser una herramienta de ayuda para la toma de decisiones eminentemen-te práctica.

En su contenido, se ha dado prioridad a la revi-sión de la información en la que se basan las re-comendaciones finales, tanto en lo que respecta a la valoración del riesgo de fractura como en la utilización de la densitometría y el inicio del tratamiento farmacológico; para ello el grupo de trabajo ha considerado como elemento funda-mental en la toma de decisiones la valoración del

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riesgo absoluto de fractura en los próximos diez años en nuestro entorno. Las recomendaciones se han adoptado por consenso. No se han teni-do en cuenta criterios económicos.

También se ha analizado la epidemiología y tras-cendencia de las fracturas osteoporóticas, tanto en el ámbito internacional y nacional como en el de la Comunidad de Madrid, y los consejos generales sobre hábitos de salud y prevención de caídas.

Definiciones

En este documento se utiliza el término “osteo-porosis” (primaria o involutiva) para referirse al incremento de fragilidad ósea y de suscepti-bilidad a la fractura y el término “osteoporosis densitométrica” a la clasificación en función del resultado de la DMO de la OMS que contempla sólo una DMO ≤ -2,5 DE.

Osteoporosis secundaria: derivada del uso de medicamentos (glucocorticoides sistémicos, heparina, anticonvulsivantes, etc.) y otras condi-ciones o enfermedades (hipogonadismo, hiper-paratiroidismo, artritis reumatoide, síndrome de malabsorción, enfermedad celiaca, etc.)3.

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Prevención primaria: prevención de la primera fractura clínica por fragilidad.

Prevención secundaria: prevención de nuevas fracturas clínicas por fragilidad.

Fractura vertebral morfomérica: se define radio-lógicamente por la pérdida de altura del cuerpo vertebral del 20%, ya sea en la parte anterior, media o posterior de la vértebra. No presenta síntomas clínicos.

Fractura vertebral clínica: fractura que se detec-ta en radiografía y que produce dolor y en la que el clínico atribuye la sintomatología a la altera-ción radiológica.

Fractura por fragilidad: fractura que se produ-ce por traumatismo leve, considerado como el equivalente a caer desde una altura igual o me-nor a la propia.

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Se han realizado numerosos estudios en Cana-dá, Estados Unidos y Europa, incluyendo algunos en España, para evaluar el impacto de la osteo-porosis en la calidad de vida mediante cuestio-narios validados (SF 36, HRQL, HUI, Qualefo 41, HRQOL etc.). En estos estudios se han em-pleado diferentes criterios de inclusión: mujeres y hombres, mujeres después de la menopausia con osteoporosis densitométrica sin fractura o con fracturas vertebrales o de cadera etc. En muchos casos la población que forma parte del estudio es la que acude al médico con dolor, pero en otros, la selección se realiza a partir de listados de personas con osteoporosis densito-métrica captadas telefónicamente.

En el estudio de Bianchi et al4, se compararon: un grupo de mujeres con osteoporosis densito-métrica sin fracturas (n=62), otro grupo de mu-jeres con osteoporosis densitométrica y fractura vertebral (n=38) y un grupo control de mujeres con una enfermedad crónica (hipotiroidismo) (n=35). Las mujeres con osteoporosis tenían en-tre 50 y 85 años, con una media de edad de 66 años. Las mujeres del grupo control estaban en el mismo rango de edad. Se observó que, en los dos grupos de mujeres con osteoporosis, estaba disminuida la calidad de vida, afectando esta dis-minución al 55% de las mujeres con fracturas y al 32% de las mujeres sin fracturas. En general, las mujeres con osteoporosis, percibieron que su enfermedad afectaba a su vida personal, ocasio-nando dolor, reduciendo su capacidad funcional, sus actividades sociales y su percepción de bien-estar y produciendo síntomas de depresión.

En otros estudios las fracturas vertebrales tam-bién se han asociado con una reducción de la calidad de vida en los aspectos físicos y menta-les5,6,7.

Navas et al7 realizaron un estudio en España con 147 mujeres y 152 hombres diagnosticados de osteoporosis por densitometría radiológica de doble energía (DXA), un 18% y un 20% de los cuales, respectivamente, presentaban fractura vertebral previa diagnosticada por radiografía. Se observó que las fracturas vertebrales produ-cían disminución de la calidad de vida en el ámbi-to emocional, principalmente por depresión, en las mujeres y que, en los hombres, estaba más afectada la función física.

En otro estudio realizado con 303 mujeres con fracturas de húmero, cadera o vertebrales se concluyó que la calidad de vida empeoraba en las que presentaban fracturas vertebrales o de cadera y que esto se relacionaba con el número de fracturas8.

En un estudio realizado en Canadá que incluyó a 3.394 mujeres y 1.122 hombres de más de 50 años de edad, con fracturas de cadera o verte-brales, se concluyó que las fracturas vertebrales morfométricasa no afectaban a la calidad de vida ni en mujeres ni en hombres y que ésta sólo se veía afectada significativamente cuando las frac-turas vertebrales eran clínicas y producían dolor e incapacidad funcional9. Los mismos autores realizaron otro estudio en el que se confirmó que las fracturas vertebrales morfométricasa no tienen efecto significativo sobre la calidad de vida10.

Van Schoor et al en un estudio publicado re-cientemente encontraron que los pacientes con osteoporosis severa presentaban una reducción significativa de la calidad de vida, comparable a la de los pacientes con enfermedad cardiaca,

a Se consideran fracturas vertebrales que se han detectado en una radiografía pero no se han asociado a síntomas clínicos.

Calidad�de�vida�y�morbimortalidad�en�osteoporosis�

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enfermedad arterial periférica o diabetes me-llitus, sobre todo, los pacientes con tres o más fracturas vertebrales o con importantes defor-midades11.

Por tanto, según los estudios que han incluido grandes grupos poblacionales con osteoporosis, la calidad de vida está afectada significativamen-te en pacientes con fracturas vertebrales sinto-máticas y con fractura de cadera, y no lo está, de forma significativa, en aquellos con fracturas vertebrales morfométricas.

La fractura de cadera se asocia, además, a una reducción en la esperanza de vida de un 10-20%, más marcada en el primer año después de la frac-tura12. Se estima que el incremento de la morta-lidad es debido principalmente a la comorbilidad asociada, aunque la propia fractura de cadera contribuye a este aumento en un 23%13.

En los últimos años se han publicado estudios en los que se describe un aumento de la mortalidad en mujeres con fractura vertebral. Sin embargo, existen factores que pueden limitar su validez y que dificultan la extracción de conclusiones defi-nitivas al respecto.

Los resultados de uno de los grandes estudios epidemiológicos de fractura vertebral realizados en Europa, EPOS, apuntan en esta dirección14. Se evidenció un ligero aumento en la mortalidad en las mujeres con fracturas vertebrales en relación con las mujeres sin fractura. Aunque la diferencia es estadísticamente significativa, deja de serlo al realizar un ajuste por diferentes variables como: hábito tabáquico, consumo de alcohol, historia previa de fractura de cadera, estado general, índice de masa corporal o uso de corticoides.

No se encontró relación entre la mortalidad y la presencia de dos o más fracturas vertebra-les. Otros estudios han llegado a conclusiones similares15.

En el estudio SOF16, se analizaron 9.704 muje-res mayores de 65 años, un 20% de las cuales presentaron una o más fracturas vertebrales. Se constató que las mujeres con fracturas ver-tebrales tenían más edad, mayor probabilidad de ser hipertensas, percibían un peor estado de salud y presentaban una mayor prevalencia del hábito tabáquico. Las mujeres con fracturas vertebrales, comparadas con la mujeres que no tuvieron fracturas, tenían un riesgo relativo (RR) de morir de 1,23 (IC 95%: 1,10-1,37). El RR fue 1,1 (IC 95%: 1,03-1,30) tras ajustar por potenciales variables de confusión como: taba-quismo, DMO y percepción del estado de salud. En el caso de mujeres que presentaron fractu-ras morfométricas, el aumento de la mortalidad no fue estadísticamente significativo (RR: 1,10; IC 95%: 0,96-1,25). Entre las causas de muerte que experimentaron un incremento destacan el cáncer (35-40% de incremento) y la enferme-dad pulmonar obstructiva crónica. En un análisis posterior del estudio SOF17, los mismos autores encontraron que el aumento de la mortalidad que experimentaron aquellas mujeres con fac-turas incidentes, en relación con las mujeres sin fracturas, se debía a determinadas variables que se consideran “marcadores de fragilidad”: pér-dida de peso, dificultad para incorporarse de la silla sin apoyarse y dificultad para permanecer de pie más de 2 horas.

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La calidad de vida está afectada significativamente en pacientes con fracturas vertebrales sintomáticas y con fractura de cadera y no lo está en aquellos pacientes con fracturas vertebrales morfométricas.

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En el análisis de mortalidad de las mujeres in-cluidas en el estudio FIT18 (mujeres entre 51 y 81 años con T-score < -1,6) se observó un aumen-to de la mortalidad con significación estadística en mujeres con fracturas de cadera y fracturas vertebrales, en comparación con las mujeres sin fracturas. Dicho incremento se mantuvo tras ajustar por diferentes variables como: tabaquis-mo, actividad física, diabetes, hipertensión y en-fermedad coronaria. El incremento de la mor-talidad fue debido sobre todo a muertes por cáncer, enfermedad cardiovascular y enfermedad pulmonar. El escaso número de muertes que se produjeron (11 para fracturas vertebrales) hace que los resultados no sean concluyentes.

Johnell et al observaron que la mortalidad de los pacientes que presentaban una fractura vertebral clínica en el año posterior a la misma fue mayor que en la población general y que en pacientes que habían presentado fractura de cadera19. El estudio incluyó mujeres y hombres (75% y 25%, respectivamente). Así, para mujeres de 60 años, la tasa de mortalidad en población general fue de 5,1 por 1.000 mujeres-año, en mujeres que habían presentado fractura vertebral en el primer año tras la fractura fue de 66 por 1.000 mujeres-año y en mujeres que habían presen-tado fractura de cadera en el año siguiente a la fractura fue de 53 por 1.000 mujeres-año. Considerando los 5 años tras la fractura, para mujeres de esta misma edad (60 años), la tasa de mortalidad fue superior para mujeres con fractura de cadera que para mujeres con fractu-ra vertebral (43 por 1.000 mujeres-año y 34 por 1.000 mujeres-año, respectivamente). Este es-tudio cuenta con dos limitaciones importantes, por un lado que no se ha analizado la influencia en los resultados de la comorbilidad previa y por

otro, que el número de fracturas observadas ha sido muy reducido y esto es un inconveniente teniendo en cuenta que la variable que se evalúa es la mortalidad.

En la mayoría de los estudios analizados no es posible extraer conclusiones sobre un aspecto básico que es la relación entre las fracturas ver-tebrales y la mortalidad en mujeres en edades inferiores a los 65-70 años. El rango de edad de la población estudiada es muy amplio y las conclusiones obtenidas se aplican por igual a las mujeres más jóvenes y a las más ancianas. Tal es el caso del estudio de Hasserius et al20 en el que se realizó un seguimiento de 187 mujeres con una media de edad de 72 años, y un rango entre 50 y 96 años. En este estudio se incluye-ron también 70 hombres. Se observó un incre-mento en la mortalidad tanto en hombres como en mujeres y un aumento en la morbilidad en mujeres, presentando las mujeres con fracturas mayores tasas de dolor lumbar. El grupo control de este estudio lo constituyeron las mujeres sin fracturas del estudio EPOS y los resultados se obtuvieron tras 22 años de seguimiento. La in-cidencia de nuevas fracturas en mujeres en los años que duró el estudio fue de 49 por 1.000 mujeres-año y la tasa de mortalidad en mujeres con fracturas fue de 95,1 por 1.000 mujeres-año mientras que en el grupo control fue de 62 por 1.000 mujeres-año, existiendo un incremento en las causas de muerte por cáncer y enfermedades cardiovasculares. Los autores comentaron que, posiblemente, este aumento de la mortalidad, refleje la existencia de enfermedades asociadas no diagnosticadas. Además, concluyeron que en los casos con un peor estado de salud se pro-

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duce un mayor contacto con los servicios sani-tarios, por lo que aumenta la posibilidad de que se realicen radiografías en las que se detecten fracturas.

En un estudio, que incluyó hombres (23%) y mujeres (77%) mayores de 50 años, en el que se analizó la mortalidad por fractura vertebral en pacientes hospitalizados21, se encontró un aumento del riesgo relativo de mortalidad en mujeres con fractura vertebral en relación con la población general, y, curiosamente, dicha re-lación era mayor para las mujeres más jóvenes posiblemente debido a la alta comorbilidad que estas mujeres debían tener para precisar ingreso hospitalario tras una fractura.

En esta asociación entre osteoporosis y morbi-mortalidad se ha llegado a relacionar la DMO con el incremento de las muertes, si bien, di-cha asociación desaparece cuando se tienen en cuenta otras variables. Brownwe et al encontra-ron hasta un 20% de incremento de la morta-lidad por cada disminución de una desviación estándar en la DMO en mujeres sin fracturas, aunque este dato se corrigió cuando se realizó un ajuste considerando variables de confusión que pudieron influir en los resultados, como el estado de salud general y el hábito tabáquico22. Para muchos autores el aumento de la morta-lidad tras una fractura vertebral tiene que ver con la comorbilidad de los pacientes23.

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El aumento de la mortalidad tras una fractura vertebral tiene que ver con la comorbilidad de los pacientes.

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A continuación, se analizan los factores de riesgo más importantes directamente relacio-nados con la aparición de fracturas, para poder estudiar el peso que tiene cada uno de ellos y así, finalmente, realizar recomendaciones para la valoración del riesgo y la indicación de la densi-tometría y del tratamiento farmacológico.

4.1Factores de riesgo de fractura

4.1.1. Variabilidad geográfica

El riesgo de fractura varía con la localización geo-gráfica, siendo un elemento fundamental a tener en cuenta. La figura 1 muestra la comparación de los riesgos absolutos de fractura en diferentes países. La probabilidad que tiene una mujer de presentar una fractura de cadera es claramente menor en España que en los países del norte de Europa o en Estados Unidos. Si la probabilidad

Valoración�del�riesgo�de�fractura�

NoruegaIslandiaSuecia

DinamarcaUSA

China (TW)Alemania

SuizaFinlandia

GreciaCanadá

HolandaHungríaSingapur

ItaliaReino Unido

KuwaitAustraliaPortuga

China (HK)Francia

JapónEspaña

ArgentinaChina

TurquíaCorea

VenezuelaChile 0,08

0,170,180,18

0,290,36

0,390,39

0,410,49

0,570,57

0,590,600,610,620,630,640,650,66

0,680,710,720,72

0,780,85

1,001,02

1,24

País

Probabilidad relativa

0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 1,4

El riesgo de fractura varía con

la localización geográfica.

Variabilidad internacional de la probabilidad de fractura de cadera24.Figura1

Figura1

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de presentar una fractura de cadera en Suecia es 1, en España es 0,39, es decir, la probabilidad de que una mujer presente una fractura de cadera en España es un 61% menor que en Suecia24.

Dentro de España también existe importante variabilidad en la incidencia de fractura de ca-dera de unas comunidades autónomas a otras25. La incidencia en Cataluña es el triple que en Ca-narias y superior a la de la Comunidad de Madrid (figura 2).

En el estudio se realizó un ajuste de la tasa de incidencia específica respecto a la población de España, es decir, el número de fracturas por 100.000 habitantes y año que cabría esperar en cada comunidad autónoma si su distribución, en lo que respecta a edad y sexo, fuera la de la po-blación estándar.

Cataluña

La Rioja

Navarra

Aragón

Castilla La Mancha

Andalucia

C.Valenciana

Murcia

Madrid

PaísVasco

Cantabria

Extremadura

Asturias

Ceuta y Melilla

Castilla y León

Baleares

Galicia

Canarias

0 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400

Mujeres Hombres

Region

Variabilidad en la incidencia de fractura de cadera en España en mayores de 64 años25. Incidencia ajustada/100.000 habitantes/año.

Figura�

Figura�

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4.1.2 Edad

La edad avanzada es el factor de riesgo más im-portante de fractura. Además, la edad se puede considerar como un marcador subrogado de otros factores de riesgo, incluyendo la tendencia a caídas.

La información que se incluye en este apartado proviene de estudios realizados en España, Sue-cia y Holanda. También se aportan los datos de la Comunidad de Madrid.

Los datos de fractura de cadera y de fractura vertebral de la Comunidad de Madrid han sido obtenidos del Conjunto Mínimo Básico de Da-tos (CMBD)b, correspondiente a todos los hos-pitales de Madrid, tanto públicos como privados, de los años 2001 a 2005. Se han seleccionado los códigos CIE-9 MC de fractura patológica de

Tasa de incidencia de fractura de cadera. Años 2001 a 2005. Mujeres. Comunidad de Madrid.

cuello femoral con diagnóstico secundario de osteoporosis, fractura traumática cerrada de cuello femoral (para los casos en los que no conste el origen osteoporótico de la fractura) y fractura patológica vertebral. Se han excluido los casos de fracturas de cadera debidas a acciden-tes, incluyendo caídas, y las fracturas vertebrales debidas a procesos neoplásicos. La población para el cálculo de las tasas se obtuvo del padrón continuo de la Comunidad de Madrid26.

Los datos obtenidos del CMBD muestran que la incidencia de fractura de cadera en la Comu-nidad de Madrid aumenta marcadamente con la edad. De 2001 a 2005 se produjeron 17.063 fracturas de cadera, con una edad media de pre-sentación de 82 años. A lo largo de estos años, las tasas de incidencia de fractura de cadera han sido muy estables, existiendo sólo un leve incre-mento en las edades más avanzadas (figura 3).

Figura�

b Fuente de datos: Conjunto Mínimo Básico de Datos. Direc-ción General de Informática, Comunicaciones e Innovación Tecnológica.

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La edad avanzada es el

factor de riesgo más importante

de fractura.

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En la figura 4 se representa la tasa de incidencia de fracturas de cadera en mujeres de la Comu-nidad de Madrid correspondiente al año 2005. El análisis se ha realizado por intervalos de edad de 5 años. Se aprecian unas tasas de incidencia muy bajas hasta el intervalo de edad de 75 a 79 años. En este intervalo, la tasa de incidencia es de 526 casos por cada 100.000 mujeres-año, es decir, un 0,5% de la población de ese tramo cada año. A partir de ese momento el incremento es más marcado. Según los datos del año 2005, el 95% de las fracturas de cadera se producen en mu-jeres mayores de 65 años, siendo el porcentaje del 85% si se consideran las mujeres mayores de 75 años.

Estos datos son similares a los que proporciona un estudio sobre la epidemiología de fractura de cadera en ancianos en España, en el que se observa que la incidencia de fractura de cadera

empieza a aumentar a partir de los 75 años, es-tando la edad media de presentación alrededor de los 82 años25 (figura 5). La incidencia en Es-paña es menor que la de otros países de nues-tro entorno, aunque la pendiente de la curva es similar.

A diferencia de la fractura de cadera, la epide-miología de la fractura vertebral es difícil de es-tudiar ya que la mayor parte, más de dos tercios de las fracturas vertebrales, pasan inadvertidas desde el punto de vista clínico en los estudios epidemiológicos27,28 y en el seguimiento de los pacientes durante los ensayos clínicos29,30. A es-tas fracturas vertebrales se les denomina “mor-fométricas”, porque no han representado un evento clínico inicialmente, siendo un hallazgo

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80 a 84años

85 a 89años

90 a 94años

95 a 99años

En la Comunidad de Madrid, el 95% de las fracturas de cadera se producen en mujeres mayores de 65 años, siendo el porcentaje del 85% si se consideran las mujeres mayores de 75 años.

Tasa de incidencia de fracturas de cadera por tramos de edad.Año 2005. Mujeres. Comunidad de Madrid.

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en una radiografíac. Desde el punto de vista cua-litativo, la consideración de una vértebra como “fracturada” presenta importante variabilidad por la discrepancia entre los distintos observa-dores y dependiendo del método utilizado. Se han desarrollado métodos semicuantitativos para el diagnóstico radiológico de las mismas. El más utilizado es el Genant que gradúa la fractura en función de la pérdida de altura (anterior o media) del cuerpo vertebral, comparándola ha-bitualmente con la zona posterior, que en la os-teoporosis suele estar respetada. No obstante, este método debe considerarse con precaución,

ya que, a veces, pueden diagnosticarse como fracturas variantes de la normalidad o vértebras normales por una mala proyección radiológica. Otra limitación es que estos métodos no se uti-lizan de forma habitual en la práctica clínica.

Incidencia de fractura de cadera. Mujeres. España25.Figura�

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Incidencia/100.000 mujeres/año

45 a 49años

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65 a 69años

70 a 74años

75 a 79años

80 a 84años

85 a 89años

90 a 94años

c El criterio para considerar una deformidad vertebral como fractura es una disminución de la altura del cuerpo vertebral de un 20%.

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Para realizar estudios epidemiológicos sobre fractura vertebral es necesario seguir a una co-horte de pacientes y efectuar radiografías a su-jetos asintomáticos. En los estudios efectuados se ha observado que la incidencia de fractura vertebral morfométrica aumenta de forma clara con la edad.

Tasa de incidencia de fracturas vertebrales. Años 2001 a 2005. Mujeres. Comunidad de Madrid.

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85 a 89años

90 a 94años

95 a 99años

Al analizar los datos sobre fractura vertebral en mujeres en la Comunidad de Madrid, obtenidos a partir del CMBD, hay que tener en cuenta que la mayor parte de las fracturas vertebrales sinto-máticas no conllevan ingreso hospitalario. Según los estudios publicados, sólo ingresarían en el hospital entre un 10% y un 20% de las personas con fracturas vertebrales atendidas en los ser-vicios de urgencia. A pesar de esta limitación, la información sobre los ingresos hospitalarios por fractura vertebral es interesante como elemen-to de valoración de la trascendencia de este tipo de fractura. Durante los 5 años analizados (de 2001 a 2005) se ha observado un incremento de las tasas de incidencia de fracturas vertebrales que conllevan ingreso (figura 6). Se han registra-do 530, con una edad media de 74 años.

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En la figura 7 se representa la incidencia de frac-turas vertebrales que han derivado en un ingreso hospitalario en la Comunidad de Madrid durante el año 2005, en comparación con la incidencia de fractura de cadera, considerando intervalos de 5 años de edad. Las tasas de incidencia de fracturas vertebrales son muy bajas. A partir del intervalo de edad de 65 a 69 años se observa un ligero incremento. En este tramo la tasa de incidencia es de 11,3 casos por 100.000 mujeres-año, es decir, un 0,01 % de la población de ese tramo cada año. A partir del intervalo de 85 a 89 años de edad, la incidencia decrece. Según los datos del año 2005, el 80% de las fracturas vertebrales que conllevan ingreso se producen en mujeres mayores de 65 años.

En Europa se han efectuado dos grandes estu-dios para analizar la epidemiología de las fractu-ras vertebrales morfométricas: el estudio EPOS31 (figura 8) y el estudio Rotterdam32 (figura 9). Las siguientes gráficas muestran el aumento de la in-cidencia de fractura vertebral morfométrica con la edad.

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Fractura vertebral en mujeres Fractura de cadera en mujeres

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70 a 74años

75 a 79años

80 a 84años

85 a 89años

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95 a 99años

El 80% de las fracturas

vertebrales que conllevan ingreso

hospitalario se producen en mayores de 65 años.

Ingresos por fractura de cadera y por fractura vertebral. 2005. Mujeres. Comunidad de Madrid.

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Incidencia de fractura vertebral morfométrica. Estudio Rotterdam32. Figura�

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Incidencia de fractura vertebral morfométrica. Estudio EPOS31. Figura�

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to de determinar la prevalencia e incidencia de fractura vertebral morfométrica y su evolución con la edad. Sólo se registraron fracturas en 31 casos (12%) (9 de cadera, 7 colles, 7 vertebrales y 8 en otras localizaciones). La edad media de las siete mujeres con fractura vertebral morfomé-trica durante el seguimiento fue de 74 años.

Probabilidad (%) de presentar la primera fractura en los próximos diez años. Mujeres. Suecia34.

Figura10

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Vertebral clínica Cadera

50 años 60 años 70 años 80 años 90 años

Adicionalmente, se dispone de información so-bre el riesgo de fractura vertebral clínica en mu-jeres en Suecia33,34. El riesgo de fractura vertebral clínica es muy bajo en mujeres menores de 60 años, y posteriormente aumenta, pero menos que el riesgo de fractura de cadera (figura 10). Los datos en España sobre fractura vertebral son escasos27,28,35. Se dispone de los obtenidos en la Comunidad de Madrid y de los aportados por una corta serie en Asturias35, integrada por 250 mujeres mayores 50 años e incluida en el estudio europeo EPOS, que consiste en el se-guimiento prospectivo de una cohorte durante ocho años para fractura no vertebral y durante cuatro años para fractura vertebral, con obje-

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4.1.3. Densidad mineral ósea

La DMO evaluada por densitometría también es un importante factor de riesgo de fracturas. Es bien conocido que la relación entre la DMO y el riesgo de fracturas depende de la edad de la mujer36. La figura 11 muestra cómo el mismo valor densitométrico se asocia con diferente in-cidencia de fractura de cadera dependiendo de la edad.

Los estudios realizados en Suecia muestran cómo el riesgo de fractura en los siguientes años para un valor de DMO determinado de-pende críticamente de la edad37,38. Es decir, el mismo valor densitométrico tiene implicaciones

muy diferentes en el riesgo de fractura a dife-rentes edades. Por ejemplo, una DXA de cadera de T score -3 a los 50 años, supone un riesgo de fractura de cadera en diez años menor del 5%, mientras que el mismo resultado densitométrico a los 80 años supone un riesgo del 20%. En las figuras 12 y 13 se muestra el riesgo absoluto de fractura de cadera y de fractura vertebral clínica en los próximos diez años según el resultado de la densitometría, expresada en términos de T score, y en función de la edad. Hay que tener en cuenta que estos datos proceden de Suecia y que en España el riesgo de fractura de cadera es un 61% menor.

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DMO de cuello femoralMujeres Hombres

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La relación entre la DMO y el riesgo de fractura depende de la edad.

Incidencia acumulada en un año de fractura de cadera, según la DMO de cuello femoral a los 60, 70 y 80 años en hombres y mujeres36.

Figura11Figura11

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Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de fractura de cadera en los próximos diez años en función del T score DXA en cuello femoral y edad. Mujeres. Suecia37.

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Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de fractura vertebral clínica en los proximos diez años en función del T score DXA en cuello femoral y edad. Mujeres, Suecia38.

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En un metanálisis39 se revisaron los datos dispo-nibles sobre la utilidad de la medida de la DMO en la predicción del riesgo de fractura de cadera. Basándose en dicho metanálisis y con los datos de incidencia de la Comunidad de Madrid, en la tabla 2 se muestra la sensibilidad, especificidad y el valor predictivo positivo de fractura de cadera en los próximos diez años para el punto de cor-te densitométrico de una desviación estándar por debajo de la media ajustada a la edad (esto es, Z-score).

El valor predictivo positivo de la DXA en una mujer de 70 años es del 9%: de todas las mujeres con valores densitométricos bajos, sólo el 9% tendrán una fractura de cadera en los próximos diez años. En el caso de una mujer de 80 años el valor predictivo positivo de la DXA es del 36%: de todas las mujeres con valores densitométri-cos bajos, el 36% tendrán una fractura de cadera en los próximos diez años. Aunque no hay estu-dios consistentes en mujeres de alrededor de 60 años, dada la incidencia de la fractura de cadera en nuestra población de esa edad, es coherente pensar que el valor predictivo positivo en dicho tramo de edad, en nuestra población, sea de al-

rededor del 5%: sólo un 5% de las mujeres con valores densitométricos bajos van a tener una fractura de cadera en los próximos diez años o, lo que es lo mismo, hay gran cantidad de falsos positivos.

En cualquier situación, la sensibilidad de la densi-tometría para detectar a los sujetos que tendrán fractura es baja. Y cuanto más joven sea la mujer, dada la disminución importante de la incidencia de fractura de cadera, menor valor predictivo positivo tendrá la prueba.

En el citado metanálisis se observó que menos de un tercio del riesgo de fractura es atribuible al valor obtenido en la densitometría.

Si se compara la importancia que tiene el aumen-to de la edad y el descenso densitométrico en la incidencia de fractura de cadera, el resultado es que el aumento de la edad es siete veces más importante que el descenso densitométrico38.

En otro metanálisis37 se puso de manifiesto que el riesgo absoluto que supone el descenso densi-tométrico aumenta marcadamente con la edad.

Menos de un tercio del riesgo de fractura es atribuible al valor de densidad mineral ósea obtenido en la densitometría.

El aumento de la edad es siete veces más importante que el descenso densitométrico en la predicción del riesgo de fractura.

Incidencia acumulada de fractura de cadera en los próximos 10 años * Sensibilidad Especificidad Valor predictivo

positivo3 %

Equivalente a una mujer de 70 años de la Comunidad de Madrid47 83 9

15 % Equivalente a una mujer de 80 años de la Comunidad de Madrid

37 88 36

* Dependiendo de la incidencia acumulada a lo largo de la vida en la población de referencia, el punto de corte densitométrico será distinto ya que la medida que se utiliza es Z-score..

Sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo de la densitometría para predecir fractura de cadera39.

Tabla

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4.1.4 Factores de riesgo clínicos:

Los estudios epidemiológicos sobre factores de riesgo de fracturas osteoporóticas han sido re-visados de forma sistemática por la Agency for Health Research and Quality (AHRQ) de Esta-dos Unidos41. Esta revisión concluye que, además de la edad y el origen caucásico, los factores de riesgo que se asocian de forma más consistente con el incremento de fracturas son: bajo peso o pérdida de peso, historia de fractura previa, historia familiar de fractura, historia de caídas, y puntuaciones bajas en las mediciones de activi-dad y función física. Otros factores de riesgo son predictores menos consistentes: consumo de tabaco, alcohol o cafeína, baja ingesta de calcio y vitamina D, y el uso de ciertos medicamentos. La mayor parte de los factores de riesgo más potentes son consistentes en diferentes pobla-ciones, y los factores de riesgo son, en general, similares para diferentes fracturas, exceptuando las relacionadas con caídas, que tienen factores de riesgo adicionales.

Localización de la medición

Localización de la fracturaFractura de antebrazo

Fractura de cadera

Fractura vertebral

Radio distal 1,7 (1,4–2,0) 1,8 (1,4–2,2) 1,7 (1,4–2,1)

Cuello femoral 1,4 (1,4–1,6) 2,6 (2,0–3,5) 1,8 (1,1–2,7)

Columna lumbar 1,5 (1,3–1,8) 1,6 (1,2–2,2) 2,3 (1,9–2,8)

La tabla 3 permite comparar la capacidad de la densitometría para predecir cada tipo de frac-tura (antebrazo, cadera, vertebral, cualquier fractura) teniendo en cuenta la localización de la medición38,39. Así, la DXA en cuello femoral predice mejor el riesgo de fractura de cadera que si se realiza en otras localizaciones, y la DXA en columna lumbar es la que mejor predice el riesgo de fractura vertebral.

En un estudio publicado recientemente, se ha concluido que la realización de una segunda den-sitometría (a los 8 años de la primera) no es más útil para predecir el riesgo de fractura, en muje-res de 65 años o más, que la primera40.

Como ya se ha indicado, a pesar de que con fre-cuencia se identifica la osteoporosis densitomé-trica con la enfermedad osteoporótica siguiendo la nomenclatura de los criterios de clasificación de la OMS de 1994, la medición de la DMO, sólo proporciona información sobre un factor de riesgo de fracturas. En concreto el valor predictivo de la densitometría depende crítica-mente de la edad de la mujer. La osteoporosis densitométrica es un factor de riesgo de frac-turas, no una enfermedad.

La osteoporosis densitométrica es

un factor de riesgo de fracturas, no

una enfermedad.

Incremento del riesgo relativo ajustado a la edad (con intervalo de confianza del 95%) en mujeres por cada descenso de una desviación estándar (referido al Z-score) de los valores de DMO 38, 39.

Tabla

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En España se ha publicado un estudio, que in-cluyó una serie de 5.195 mujeres mayores de 65 años de 58 centros de atención primaria a los que acudían por cualquier causa, que aporta in-formación sobre la prevalencia de los factores de riesgo de osteoporosis y de fractura osteo-porótica. Se observó una prevalencia del 20,1% para el antecedente personal de fractura osteo-porótica, del 16,7% para el antecedente familiar de fractura osteoporótica y del 14,6% para el peso inferior a 57 Kg.42.

Factores de riesgo de fractura de cadera.

La mayor parte de las fracturas de cadera están relacionadas con caídas y se producen en mu-jeres de edad avanzada. Los factores de riesgo más importantes son: la edad, el índice de masa corporal, la historia previa de fracturas y la his-toria familiar de fracturas. No se ha demostrado que la edad de comienzo de la menopausia sea un factor de riesgo independiente para fractura de cadera43.

El estudio SOF mostró que, para la predicción de fracturas de cadera, los factores de riesgo clínicos tienen más importancia que la densito-metría43 (figura 14).

El riesgo relativo para fractura de cadera asocia-do con los factores de riesgo ajustados por edad, ajustando o no por los valores de DMO, se re-coge en la siguiente tabla extraída de un estudio realizado por Kanis et al (tabla 4)38.

Factores de riesgo de fractura vertebral.

Se dispone de pocos estudios. El estudio Rot-terdam mostró que la DMO y la presencia de una fractura vertebral morfométrica fueron fuertes predictores independientes de fracturas vertebrales y que la edad, ser fumadora actual, necesitar ayuda para la deambulación y el inicio de la menopausia antes de los 45 años, también fueron factores de riesgo44. Sin embargo, en el estudio EPOS se observó que la edad, el bajo

Influencia combinada de la DMO y los factores de riesgo clínicos en el riesgo anual de fractura de cadera43.

Figura1�

0

10

20

30

0-2 3-4 >=5

Bajo

Medio

Alto

Nº de factores de riesgo

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DMO calcáneo

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peso y la menarquia tardía (por encima de los 16 años), fueron factores de riesgo, pero no la edad del inicio de la menopausia ni la duración de la vida fértil. Tampoco se encontró correlación con los factores relacionados con el estilo de vida 45.

En España se ha publicado un estudio, realiza-do en Asturias35. En este estudio se ha incluido una corta serie de mujeres mayores de 50 años (n=250), parte del estudio europeo EPOS. Siete mujeres presentaron fractura vertebral morfo-métrica durante el seguimiento, siendo su edad media de 74 años. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las mujeres con fractura vertebral morfométrica durante el estudio y aquellas que no la presentaron, para dos factores de riesgo: fracturas vertebrales pre-vias y valores más bajos de DMO en cuello fe-moral. El estudio cuenta con dos limitaciones im-portantes ya que incluye una serie muy reducida de mujeres y, además, el número de fracturas observado es muy bajo. Estas limitaciones ha-cen que sus resultados deban interpretarse con precaución y desaconsejan su extrapolación a la población española.

A continuación se revisan de forma más detalla-da algunos factores de riesgo clínicos de fractu-ras osteoporóticas.

Factores de riesgo más consistentes.

Fractura periférica previa después de los 50 años. Las fracturas periféricas previas que se han asociado de forma más clara con nuevas fracturas son: húmero, extremidad distal de ra-dio, pelvis, fémur, tibia, y tobillo46,47,48,49,50,51. Sin embargo, también hay datos que indican que la historia de fractura previa en cualquier localiza-ción es un factor de riesgo para futuras fractu-ras52.

Fractura vertebral previa. Los resultados de los ensayos clínicos y los estudios observaciónales indican que, además de la edad, la presencia de una fractura vertebral previa es el factor de ries-go más importante para nuevas fracturas52,53,54. La asociación más relevante se establece con nuevas fracturas vertebrales; la presencia de una fractura vertebral aproximadamente cuadrupli-ca el riesgo (riesgo relativo de 4,4), que aumen-ta aún más si hay varias fracturas vertebrales previas. Este aumento de riesgo es similar para

Los factores de riesgo clínicos

de fracturas más consistentes y potentes son: antecedente

familiar de fractura, antecedente personal de

fractura periférica después de los

50 años, fractura vertebral previa

e índice de masa corporal ≤19.

Factor de riesgoSin ajustar DMO Ajustando DMORR IC 95% RR IC 95%

Índice de masa corporal(20 vs 25 Kg/m2) 1,95 1,71-2,22 1,42 1,23-1,65

(30 vs 25 Kg/m2) 0,83 0,69-0,99 1,00 0,82-1,21

Antecedente de fractura después de los 50 años 1,85 1,58-2,17 1,62 1,3-2,01

Antecedente parental de fractura de cadera 2,27 1,47-3,49 2,28 1,48-3,51

Ser fumadora actual 1,84 1,52-2,22 1,60 1,27-2,02

Uso de corticoides por vía sistémica 2,31 1,67-3,20 2,25 1,60-3,15

Ingesta de alcohol de más de 2 unidades al día 1,68 1,19-2,36 1,70 1,20-2,42

Artritis reumatoide 1,95 1,11-3,42 1,73 0,94-3,20

Riesgo relativo para fractura de cadera asociado con los factores de riesgo clínicos ajustado por edad, con o sin ajustar por los valores de DMO38.

Tabla

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fracturas morfométricas y para fracturas clínicas. La fractura vertebral también se asocia con un incremento del riesgo de fractura de cadera, con un riesgo relativo de 2,3.

Antecedente familiar de fractura. Se ha rela-cionado con un aumento del riesgo de fractura osteoporótica, especialmente de fractura de ca-dera. En el estudio de Kanis et al, el antecedente familiar de fractura en los padres se asoció a un riesgo relativo para fractura de cadera de 2,27 (IC 95%: 1,47-3,49) (sin ajustar por los valores de DMO)38.

Índice de masa corporal (IMC) ≤19. El IMC es un claro factor de riesgo de fracturas55,56. El gra-diente de riesgo sin ajustar por la DMO no tiene una distribución lineal según los valores del IMC. La contribución al riesgo de fractura es mucho más marcada para IMC ≤1955.

Factores de riesgo menos consistentes.

Consumo de tabaco o alcohol. Entre los fac-tores de riesgo que se asociaron de forma es-tadísticamente significativa con la aparición de fractura de cadera en el estudio de Kanis et al figuraban el consumo de tabaco y la ingesta de alcohol38. Sin embargo, en la revisión sistemática de la AHRQ se observó una gran variabilidad y menor consistencia entre los diferentes estudios analizados respecto a diferentes factores de ries-go, entre los que se encontraban el consumo de tabaco o de alcohol41. En el estudio EPOS, no se encontró una asociación significativa entre los factores relacionados con el estilo de vida y la aparición de fracturas31. En un estudio británico, publicado recientemente, el consumo de tabaco, de nuevo, tuvo poco peso en la predicción de fracturas56.

4.2Estrategias para la

identificación de las mujeres con alta probabilidad de

presentar fractura

La importancia de la osteoporosis se debe a la morbimortalidad derivada de las fracturas clí-nicas. Las cuestiones más importantes que se plantean al desarrollar una estrategia preventiva vienen determinadas por la identificación de las mujeres que presentan riesgo de fractura y de aquellas que realmente obtendrían un beneficio con intervenciones farmacológicas y no farma-cológicas.

Con frecuencia se responde a estas cuestiones mediante la realización de densitometría, ya sea por preocupación de la mujer y/o del médico. Sin embargo, esta estrategia tiene varias limita-ciones fundamentales. Como ya se ha expuesto, el riesgo absoluto que supone el resultado de la densitometría depende críticamente de la edad. Por otro lado, la utilidad de la densitometría como prueba de cribado está muy limitada por su baja sensibilidad y valor predictivo positivo. A la densitometría sólo se le puede atribuir me-nos de un tercio de la predicción del riesgo de fractura. La edad y los factores de riesgo clínicos son mucho más importantes que los valores de DMO en la predicción de fracturas.

Los estudios ponen de manifiesto que, aproxi-madamente la mitad de las fracturas de cadera, se producen en mujeres sin osteoporosis den-sitométrica. En el estudio europeo Rotterdam, cerca de la mitad de las fracturas de cadera y de las fracturas no vertebrales sucedieron en muje-

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res sin osteoporosis densitométrica57 (figura 15). En el estudio norteamericano SOF el resultado es muy similar. De 8.065 mujeres mayores de 65 años, el 3% tuvieron fractura de cadera y el 17% tenían osteoporosis densitométrica en la cadera, pero la mayoría de las fracturas de cadera (54%) se produjeron en mujeres sin osteoporosis den-sitométrica58, 59 (figura 16).

Portentajes de fractura de cadera y fracturas no vertebrales observados durante el estudio Rotterdam en relación con la DMO57

Portentajes de Osteoporosis /no Osteoporosis en las mujeres con fractura de cadera del estudio SOF57 (8.065 mujeres > de 65 años; 17 % con DXA en cadera T < -2,5; 3 % con fractura de cadera)

Figura1�

Figura1�

Los datos expuestos anteriormente indican que de las 243 mujeres que tuvieron fractura de ca-dera (el 3% de las mujeres incluidas en el estudio SOF), 131 (el 54% de ellas) no tenían osteoporo-sis densitométrica (T score < -2,5 DE).

Normal Osteopenia Osteoporosis

Mujeres, fracturas de cadera Mujeres, fracturas no vertebrales

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Osteoporosis No Osteoporosis

Prop

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(%

)

46 %

54 %

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Es decir, la mayor parte de las fracturas se pro-ducen en mujeres sin osteoporosis densitomé-trica.

Algunos autores interpretan el hecho de que la mayor parte de las fracturas se producen en mujeres sin osteoporosis densitométrica (por ejemplo, con osteopenia), no como información que indica que la densitometría no es útil como prueba de cribado, sino como argumento a favor de tratar también a las mujeres con osteopenia. Sin embargo, esta argumentación implicaría tra-tar a la gran mayoría de las mujeres, con muy bajo beneficio individual. Cuanto más laxo es el criterio densitométrico, más mujeres recibirán tratamiento farmacológico a expensas de au-mentar el número de mujeres tratadas que no obtendrán un beneficio claro por presentar un menor riesgo de fractura, estando, además, so-metidas a los riesgos potenciales derivados del uso de fármacos.

Otros autores han destacado la importancia de diferenciar entre la osteoporosis densitométrica como criterio de clasificación y el umbral tera-péutico de intervención farmacológica34 y han criticado el tratamiento farmacológico de la os-teopenia 60,61,62.

El estudio Rotterdam aporta información sobre la prevalencia de osteoporosis y osteopenia den-sitométrica en cuello femoral y de cómo ésta se incrementa con la edad. Así, se observa que, entre los 50 y los 59 años, más del 60% de las mujeres tienen osteoporosis u osteopenia den-sitométrica, y de los 65 a los 69 años esta cifra ya alcanza el 80% (figura 17). No hay que olvidar que los criterios de clasificación de la OMS de-finen la osteoporosis u osteopenia en compara-ción con la media de las mujeres jóvenes.

0

20 %

40 %

60 %

80 %

100 %

55 a 59 años

60 a 64 años

65 a 69 años

70 a 74 años

75 a 79 años

80 a 84 años

85 +

Normal

Osteopenia

Osteoporosis

Mujeres

Cuanto más laxo es el criterio densitométrico, más mujeres recibirán tratamiento farmacológico a expensas de aumentar el número de mujeres tratadas que no obtendrán un beneficio claro por presentar un menor riesgo de fractura, estando, además, sometidas a los riesgos potenciales derivados del uso de fármacos.

La mayor parte de las fracturas se producen en mujeres sin osteoporosis densitométrica.

Prevalencia de osteoporosis, osteopenia y normalidad, según criterio densitométrico, en mujeres por grupo de edad. Estudio Rotterdam57.

Figura1�Figura1�

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Por tanto, frente a la estrategia para la preven-ción de fracturas basada en la realización de densitometría, que implica el tratamiento far-macológico de la gran mayoría de mujeres, aún a pesar de que tengan un riesgo muy bajo de factura, hay que considerar la alternativa más aconsejable, basada en proporcionar a las mu-jeres recomendaciones sobre hábitos saludables (ejercicio físico, dieta adecuada, no fumar) y me-didas específicas para la prevención de caídas (sobre todo en las mujeres de edad avanzada) y en la valoración individual del riesgo de fractura considerando los factores de riesgo clínicos y la edad. En este caso se pretende ofrecer la realiza-ción de una densitometría y, en su caso, instau-rar tratamiento farmacológico sólo a mujeres concretas que son las que, en realidad, se van a beneficiar del mismo.

Estimación del riesgo de fractura en los próximos años

La aproximación racional para la toma de de-cisiones clínicas consiste en estimar el riesgo absoluto de fractura en los siguientes años (ha-bitualmente se considera el riesgo a diez años), a partir de la edad y de los factores de riesgo clínicos que han demostrado más consistencia, de forma similar a cómo se realiza la valoración del riesgo cardiovascular. Además, esta informa-ción nos ayuda a decidir si se realiza o no una densitometría en las mujeres en las que el riesgo calculado no nos permita recomendar directa-mente una intervención farmacológica.

Se dispone de información sobre la probabilidad de presentar una fractura en los próximos diez años, dependiendo de la edad, para mujeres en Suecia34 (tabla 5) y en Holanda57 (tabla 6). Es im-portante tener en cuenta que en estos países el riesgo de fractura es mayor que en España.

La aproximación racional en la toma

de decisiones clínicas para la prevención

de fracturas consiste en estimar el riesgo

absoluto de fractura en los siguientes años,

a partir de la edad y de los factores de

riesgo clínicos que han demostrado más consistencia.

EDADLOCALIZACIÓN

Radio Húmero Vertebral* Cadera Cualquiera50 3,9 1,2 1,2 0,6 6

60 5,6 2,3 2,7 2,3 10,6

70 7,2 4,4 5,9 7,3 18,9

80 7,3 5,6 6,9 15,5 26,5

* fractura vertebral clínica

Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de presentar fracturas en diferentes localizaciones en los próximos diez años, dependiendo de la edad. Mujeres. Suecia34 .

Tabla

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En la Comunidad de Madrid, se ha podido ob-tener información sobre la probabilidad de pre-sentar fractura de cadera en los próximos años, a partir de los datos registrados en el CMBD

EDADLOCALIZACIÓN

Radio Vertebral* Cadera50 3,6 1,3 0,4

60 5,5 4,7 1,5

70 5,7 7,5 4,7

80 4,3 8,8 11

* fractura vertebral morfométrica

EDAD50 55 60 65 70 75 80

Al año 0,02 0,01 0,02 0,03 0,15 0,38 0,82

A los 5 años 0,08 0,12 0,11 0,38 1,04 2,65 5,48

A los 10 años 0,20 0,23 0,49 1,42 3,66 7,98 16,15

A los 20 años 0,69 1,65 4,13 9,29 19,22 — —

(tabla 7). Este estudio constituye la estimación más completa sobre la probabilidad de presen-tar una fractura de cadera en los próximos años según la edad de la mujer pues proporciona in-formación sobre cómo aumenta cada año este riesgo hasta cubrir un plazo de cuarenta años (Anexo 1). Analizando esta tabla de riesgo, se puede observar que una mujer de 50 años tie-ne una probabilidad de presentar una fractura de cadera en los próximos diez años del 0,20% y, en los próximos veinte años, del 0,69%. Para una mujer de 70 años la probabilidad de presen-tar una fractura de cadera en los próximos diez años es del 3,66% y en los próximos veinte años es del 19,22%.

Probabilidad (riesgo absoluto)(%) de presentar fracturas en diferentes localizaciones en los próximos diez años, dependiendo de la edad. Mujeres. Holanda57.

Tabla

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Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de presentar una fractura de cadera al año o en los próximos cinco, diez o veinte años, dependiendo de la edad. Mujeres. Comunidad de Madrid.

Tabla

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Mad

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0 a 4 años5 a 9 años

10 a 14 años15 a 19 años20 a 24 años25 a 29 años30 a 34 años35 a 39 años40 a 44 años45 a 49 años50 a 54 años55 a 59 años60 a 64 años65 a 69 años70 a 74 años75 a 79 años80 a 84 años85 a 89 años90 a 94 años

95 a 100 años

0 50.000 100.000 150.000 200.000 250.000 300.000

7.724

23.171

40.400

78.410

106.496

127.648

123.428

149.233

179.969

186.528

214.821

242.129

264.430

285.386

278.933

205.973

148.696

134.993

131.338

146.720

Mujeres

Mujeres con una probabilidad depresentar fractura de cadera superior

al 10% en los próximos 10 años

0 a 4 años5 a 9 años

10 a 14 años15 a 19 años20 a 24 años25 a 29 años30 a 34 años35 a 39 años40 a 44 años45 a 49 años50 a 54 años55 a 59 años60 a 64 años65 a 69 años70 a 74 años75 a 79 años80 a 84 años85 a 89 años90 a 94 años

95 a 100 años

0 50.000 100.000 150.000 200.000 250.000 300.000

7.724

23.171

40.400

78.410

106.496

127.648

123.428

149.233

179.969

186.528

214.821

242.129

264.430

285.386

278.933

205.973

148.696

134.993

131.338

146.720

Mujeres

Mujeres con una probabilidad depresentar fractura de cadera superior

al 20% en los próximos 10 años

Pirámide de población femenina. Mujeres con una probabilidad de presentar una fractura de cadera superior al 10% en los próximos 10 años. 2005. Comunidad de Madrid.


Pirámide de población femenina. Mujeres con una probabilidad de presentar una fractura de cadera superior al 20% en los próximos 10 años. 2005. Comunidad de Madrid.


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Al relacionar estos datos con la pirámide pobla-cional para el sexo femenino en la Comunidad de Madrid en el año 2005, se observa que hay 149.705 mujeres que tienen una probabilidad de presentar una fractura de cadera en los próximos diez años superior al 10% (figura 18) y 71.295 mujeres que tienen una probabilidad de presen-tar una fractura de cadera en los próximos diez años superior al 20% (figura 19). Estas cifras re-presentan el 4,9% y el 2,3%, respectivamente, de la población femenina de la Comunidad de Madrid en el año 2005.

El estudio del CMBD también aporta informa-ción sobre la probabilidad de presentar una frac-tura vertebral que conlleva un ingreso hospita-lario en los siguientes años para mujeres de la Comunidad de Madrid (tabla 8).

También disponemos de estimaciones para Es-paña del riesgo absoluto y relativo de fractura de cadera en función de la edad, obtenidas de

EDAD50 60 70 80

A los 10 años 0,04 0,1 0,3 0,31

A los 20 años 0,14 0,4 0,63

Muy alto riesgo (Malmo, Suecia) Riesgo alto (Edimburgo, Reino Unido)

Riesgo relativo 50 años 60 años 70 años 80 años 50 años 60 años 70 años 80 años

1,0 0,6 2,7 10,2 24,6 0,4 1,1 4,9 13

2,0 1,3 5,2 19,3 41,8 0,9 2,2 9,5 23,8

3,0 1,9 7,8 27,4 53,9 1,3 3,3 13,8 32,6

4,0 2,6 10,2 34,5 62,5 1,8 4,4 18,0 39,9

Riesgo moderado (Barcelona, España) Riesgo bajo (Beijing, China)

1,0 0,2 0,9 3,6 10,4 0,2 0,6 1,1 1,9

2,0 0,4 1,8 7,0 19,4 0,4 1,2 2,1 3,7

3,0 0,7 2,6 10,4 27,2 0,6 1,8 3,1 5,4

4,0 0,9 3,5 13,6 34,0 0,9 2,3 4,2 7,1

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Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de presentar una fractura vertebral que conlleve un ingreso hospitalario en los próximos diez o veinte años, dependiendo de la edad. Mujeres. Comunidad de Madrid.

Tabla

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�

Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de presentar una fractura de cadera en los próximos diez años en función de la edad y del riesgo relativo en diferentes países24.

Tabla

�Tabla

�

un análisis internacional del riesgo de fractura de cadera que incluyó datos de Barcelona24. La tabla 9 muestra cómo, dependiendo de la loca-lización geográfica, para una misma edad y un mismo riesgo relativo, la probabilidad de presen-tar una fractura de cadera, varía ampliamente. Por ejemplo, una mujer de 70 años con un riesgo relativo de 2 tiene una probabilidad de presen-tar una fractura de cadera en los próximos diez años de 19,3% en Suecia, pero del 7% en España.

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rid


En nuestro entorno, para ese mismo riesgo rela-tivo, la probabilidad que tiene una mujer mayor de 80 años de presentar una fractura de cadera es de aproximadamente un 20%.

La guía de práctica clínica sobre menopausia y postmenopausia publicada en 2004 y promovida por la Cochrane Iberoamericana63, en colabora-ción con varias sociedades científicas, incluye recomendaciones para España sobre la realiza-ción de densitometría DXA, sustentadas en la valoración del riesgo absoluto de fractura en los próximos años, teniendo en cuenta la edad y los factores de riesgo clínicos. La densitometría DXA se aconseja en mujeres sanas sin fracturas previas y con tres factores de riesgo de fracturas en el caso de las mujeres entre 60 y 70 años, y con dos factores de riesgo de fracturas en el caso de las mujeres mayores de 70 años. Estos criterios se están revisando actualmente.

Recientemente se ha publicado un estudio en el que se construye un modelo matemático para la valoración de la probabilidad de presentar una fractura basado en que la combinación de varios factores de riesgo independientes aumenta el gradiente del riesgo de fractura. Esto es útil para identificar qué mujeres en concreto se encuen-tran por encima o por debajo de un determina-do umbral de riesgo, con la finalidad de ayudar en la toma de decisiones sobre la realización de densitometría o la instauración del tratamiento farmacológico64 .

Este modelo ha sido aplicado en Holanda57 con los datos obtenidos del estudio Rotterdam, a una cohorte poblacional de mujeres mayores de 50 años, con un seguimiento de diez años. Dicho modelo propone el cálculo de una pun-tuación de riesgo para determinar la probabili-dad de presentar una fractura de cadera o una fractura vertebral en los próximos diez años en diferentes grupos de edad.

En este estudio se desarrolló una estrategia di-rigida a detectar aquellos casos considerados de alto riesgo, basada en la identificación de los factores de riesgo más relevantes y prevalentes mediante la historia clínica. Dichos factores de riesgo debían estar avalados por los datos ob-tenidos en cohortes poblacionales y se debía conocer su peso específico, que en este mode-lo estaba determinado por su riesgo relativo de fractura. Debían ser los más consistentes, con un riesgo relativo cercano a 2 o superior, fácilmente identificables mediante la historia clínica habitual, en número limitado y tener una alta prevalencia en la población.

La combinación de varios factores de

riesgo independientes aumenta el gradiente

del riesgo de fractura.

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Factor de RiesgoRiesgo de Fractura

(RR)Puntuación de riesgo

Fractura después de los 50 años X 2 1

Fractura vertebral previa X 4 2

Bajo peso corporal X 2 1

Inmovilidad severa X 2 1

Uso de corticoides (> 7,5 mg diarios de prednisona o equivalente durante un período de seis meses65)

X 2 1

�

Puntuación de riesgo

Edad 0 1 2 3 4 550 0,9 1,8 3,6 5,4 7,1 8,8

60 3,3 6,5 12,5 18,1 23,3 28,1

70 4,7 9,2 17,4 24,7 31,1 36,4

80 4,2 8,1 15,4 21,8 27,4 32,1

Puntuación de riesgoEdad 0 1 2 3 4 550 0,2 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5

60 1,0 2,1 4,1 6,1 8,0 9,9

70 3,0 5,8 11,3 16,4 21,1 25,5

80 5,3 10,2 19,1 20,5 25,5 37,4

En la tabla 10 se presentan los factores de ries-go de fractura considerados en la aplicación del modelo holandés, así como su riesgo relativo y su puntuación de riesgo57.

Las tablas 11 y 12 muestran el riesgo en los próximos diez años de fractura de cadera y de fractura vertebral morfométrica, respectiva-mente, tras la aplicación del modelo matemático del estudio holandés. La probabilidad de pre-sentar una fractura de cada mujer dependerá de

su edad y de la puntuación de riesgo global que viene determinada por el número de factores de riesgo presentes y por el peso específico de cada factor de riesgo, es decir, por su riesgo relativo.

De este modo, se dispone de una tabla para es-timar el riesgo individual y decidir a quién no tra-tar, a quién tratar directamente y a quién indicar densitometría, que proporciona una información útil para el médico y para la mujer.

Factores de riesgo clínicos de fractura, riesgo relativo y puntuación de riesgo según el modelo holandés57.

Tabla

10Tabla

10 Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de presentar una fractura de cadera en los próximos diez años, dependiendo de la edad y de la puntuación de riesgo según el modelo holandés. Mujeres. Holanda.57.

Tabla

11Tabla

11

Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de presentar una fractura vertebral morfométrica en los próximos diez años, dependiendo de la edad y puntuación de riesgo según el modelo holandés. Mujeres. Holanda.57

Tabla

1�Tabla

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No hay evidencia que demuestre la eficacia de las estrategias de cribado general o selectivo ni de valoración de riesgo en la prevención de las fracturas osteoporóticas. Todas las recomenda-ciones disponibles hasta el momento, incluyen-do las de las sociedades científicas, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, se basan en el consenso de los profesionales que las realizan a partir de la inter-pretación de la información disponible.

La variación en la interpretación de la eviden-cia es tan amplia como para que se recomiende realizar densitometría por el simple hecho de que exista preocupación por la osteoporosis118, o para que sólo se recomiende tratamiento far-macológico en prevención primaria para muje-res mayores de 70 años con al menos un factor de riesgo y T score en cuello femoral menor de -3,5 DE66. Esta variabilidad refleja distintas con-cepciones, e implicaciones muy diferentes para la práctica clínica, desde considerar que el resul-tado de la medición densitométrica sirve para diagnosticar una enfermedad, a determinar que evalúa un factor de riesgo de fractura.

También en esta variabilidad influye el hecho de tener en cuenta criterios económicos, de-pendiendo del modelo que se elija y cómo y en qué población se aplique. Por ejemplo, aunque para algunos autores es coste efectivo realizar DXA en todas las mujeres entre 70 a 80 años67, para la Agencia de Evaluación de Tecnologías Canadiense solamente es más coste efectivo el tratamiento con alendronato que la ausencia de tratamiento en mujeres mayores de 90 años (prevención secundaria)68.

Otros factores que también contribuyen a la va-riabilidad de las recomendaciones y de la prácti-ca clínica son, la implicación de diversos factores de riesgo clínicos con distinta repercusión en la aparición de fracturas y la ausencia de un umbral de riesgo.

Objetivo:

El grupo de trabajo se planteó como objetivo diseñar una estrategia para la cuantificación del riesgo que permita la detección de casos de ma-yor riesgo de fractura en la mujer después de la menopausia, para adecuar la intervención al grado de riesgo.

Metodología:

Se ha considerado como elemento fundamental en la toma de decisiones la valoración del riesgo absoluto de fractura en los próximos diez años en nuestro entorno. La metodología de trabajo ha sido la siguiente:

· Determinación de los factores de riesgo clíni-cos más predictores y consistentes de fractura. Valoración de los factores de riesgo según su riesgo relativo y establecimiento de una pun-tuación de riesgo para cada uno de ellos.

· Definición de los umbrales de riesgo

· Estimación de la probabilidad (riesgo absoluto) de presentar una fractura en los próximos diez años, según la edad y la puntuación de riesgo.

· Establecimiento de recomendaciones sobre la indicación de la densitometría o del trata-miento farmacológico según la valoración del riesgo.

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Como fuentes de datos se han tenido en cuenta la información sobre incidencia de fractura de cadera en la Comunidad de Madrid obtenida del CMBD y la estimación de la probabilidad de pre-sentar una fractura en los próximos diez años, procedente del estudio holandés57 que tiene la ventaja de ofrecer una tabla de riesgo en función de la edad y la puntuación de riesgo, aunque con la limitación de la sobreestimación del riesgo si se aplican en España (figura 20).

Así, las mujeres de la Comunidad de Madrid tie-nen entre un 20% y un 25% menos riesgo de presentar una fractura de cadera que el obser-vado en las mujeres de la cohorte del estudio Rotterdam. Las estimaciones de riesgo absoluto de fractura de cadera para España dependien-do del riesgo relativo, procedentes del análisis internacional que incluyó datos de Barcelona, corroboran la variabilidad de la probabilidad de presentar una fractura de cadera en los diferen-tes países24.

También se ha tenido en cuenta la información procedente de los ensayos clínicos sobre la efi-cacia de los tratamientos farmacológicos, que se revisa posteriormente.

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La probabilidad de que una mujer presente una fractura depende de su edad y de la puntuación de riesgo global que viene determinada por el número de factores de riesgo presentes y por el peso específico de cada factor de riesgo.

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5

10

15

20

25

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70 a 74 años 75 a 79 años 80 a 84 años 85 +

Holanda. Estudio. Rotterdam Comunidad de Madrid. CMBD

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Incidencia de fractura de cadera/1.000 mujeres/año en Holanda (según el estudio Rotterdam) y en la Comunidad de Madrid (según el CMBD) por intervalos de edad. .

Figura�0Figura�0

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1. Factores de riesgo clínicos. Determi-nación del riesgo relativo y de la puntua-ción de riesgo:

Respecto a los factores de riesgo a considerar, se ha decidido realizar algunas modificaciones en relación a los que se han tenido en cuenta para las recomendaciones holandesas:

· incluir un factor de riesgo de fractura impor-tante y consistente: el antecedente familiar de fractura de cadera que no fue evaluado en el modelo holandés.

· incluir el IMC en lugar del bajo peso corporal pues la revisión de la literatura indica que es un factor de riesgo consistente y se ha considera-do que predice mejor el riesgo de fractura y es más adecuado para la valoración del riesgo individual que el peso corporal aislado.

· en cuanto al tratamiento corticoideo y la inmo-vilidad severa, son situaciones que suponen pa-tologías, y por lo tanto, no están contempladas en los objetivos de este documento que está dirigido a mujeres sanas.

Por tanto, los factores de riesgo que se consi-deran en las recomendaciones para nuestro en-torno son: fractura periférica después de los 50 años, antecedente familiar de fractura de cade-ra, IMC ≤19 y fractura vertebral morfométrica previa (tabla 13). Para los factores de riesgo in-cluidos en el modelo holandés se han tenido en cuenta las mismas puntuaciones de riesgo, obte-nidas en función de su riesgo relativo.

En términos prácticos, la presencia de una frac-tura vertebral morfométrica, esto es deforma-ción en la radiografía con criterio morfométrico de fractura vertebral, se contabiliza como una puntuación de riesgo de dos. El criterio para considerar una deformación vertebral como fractura es una disminución de la altura del cuer-po vertebral del 20%, que es el utilizado en los ensayos clínicos. Se aconseja realizar una radio-grafía en mujeres mayores de 60 años cuando exista sospecha de fractura por dolor axial su-gerente, pérdida significativa (4 cm) de estatura y/o hipercifosis.

La puntuación de riesgo de

uno implica la presencia de uno de los siguientes

factores de riesgo: antecedente

familiar de fractura, antecedente personal de

fractura periférica después de los 50

años o IMC ≤19. La presencia de una

fractura vertebral morfométrica

previa implica una puntuación de riesgo de dos.

Factor de RiesgoRiesgo de Fractura

(RR)Puntuación de riesgo

Fractura después de los 50 años* X 2 1

Antecedente familiar de fractura de cadera (padre, madre, hermana)

X 2 1

Indice de masa corporal ≤ 19 X 2 1

Fractura vertebral morfométrica previa X 4 2

*Considerar preferentemente las fracturas de húmero, extremidad distal del radio, pelvis, fémur y pierna.

Factores de riesgo, riesgo relativo, y puntuación de riesgo considerados en las recomendaciones para valoración del riesgo de fractura en la Comunidad de Madrid.

Tabla

1�Tabla

1�

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2. Definición de los umbrales de riesgo:

La recomendación sobre intervención farmaco-lógica en riesgo cardiovascular es realizarla cuan-do el riesgo de eventos es superior al 20% en los próximos diez años. Teniendo en cuenta que los eventos cardiovasculares suceden antes y tienen más impacto sanitario que las fracturas, aplicar este umbral a la prevención de fracturas pare-ce adecuado y supone una aproximación poco restrictiva.

En las recomendaciones de este documento se considera que:

· Las mujeres que tienen un riesgo de fractura en los próximos diez años mayor del 20%, tie-nen riesgo alto y, por tanto, son candidatas a recibir tratamiento directamente, sin necesidad de realizar densitometría.

· Las mujeres con un riesgo en los próximos diez años entre el 10% y el 20% presentan un ries-go medio y en estos casos se aconseja la rea-lización de densitometría ya que su resultado las podría situar en riesgo alto, y, por lo tanto, podrían pasar a ser candidatas al tratamiento farmacológico.

· Las mujeres con un riesgo en los próximos diez años menor del 10% presentan un riesgo bajo, y en ellas no se recomienda la realización de densitometría ni la instauración del tratamien-to farmacológico.

3. Estimación de la probabilidad de pre-sentar una fractura en los próximos diez años, según la edad y la puntuación de riesgo:

Las tablas 14 y 15 contienen los datos de pro-babilidad de presentar una fractura de cadera o vertebral en los próximos diez años, según la edad y la puntuación de riesgo que propone el modelo holandés, por la imposibilidad de obte-ner los mismos datos para la Comunidad de Ma-drid. El estudio del CMBD aporta información sobre la probabilidad de presentar una fractura de cadera o vertebral (que conlleve un ingreso hospitalario) en los próximos diez años por in-tervalos de edad, pero, al no ser una cohorte, no se dispone de los datos sobre factores de riesgo. Se han efectuado algunas modificaciones que se justifican a continuación, con la finalidad de que el modelo holandés pueda ser aplicado para la toma de decisiones en nuestro ámbito.

La tabla 14 recoge la clasificación del riesgo de fractura de cadera (bajo/medio/alto) en función de la edad y la puntuación de riesgo.

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60 años 1,0 2,1 4,1 6,1 8,0 9,9

70 años 3,0 5,8 11,3 16,4 21,1 25,5

80 años 5,3 10,2 19,1 20,5 25,5 37,4

Riesgo bajo (< 10%). Riesgo medio (10-20%). Riesgo alto ( > 20%)

Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de presentar una fractura de cadera en los próximos diez años, según la edad y la puntuación de riesgo.

Tabla

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Se ha considerado que una probabilidad de pre-sentar una fractura de cadera en los próximos diez años del 9,9% implica riesgo medio y del 19,1% implica riesgo alto. Sobre la base de los datos epidemiológicos se entiende que las mu-jeres de 60 a 70 años con múltiples factores de riesgo deberían ser consideradas como de ries-go medio. Con esta aproximación se resuelve la limitación que comporta atribuir con un valor puntual la estimación de riesgo de una población en un rango de edad tan relativamente amplio como diez años. Asimismo, se entiende que las mujeres mayores de 80 años con al menos dos factores de riesgo, o uno si éste es fractura ver-tebral, deberían ser consideradas de riesgo alto.

Según los datos de fractura de cadera, la densi-tometría se recomendaría en mujeres con riesgo medio (tabla 14), teniendo en cuenta que la pun-tuación de riesgo de uno implica la presencia de cualquier factor de riesgo de los recogidos en la tabla 13, con la excepción de fractura verte-bral morfométrica previa cuya puntuación de riesgo es dos.

Los datos de incidencia de fractura de cadera en la Comunidad de Madrid indican un aumento muy importante del riesgo de fractura de cadera entre los 70 y los 80 años. Así, como se señala en la tabla 7, la probabilidad de presentar una fractura de cadera en los siguientes diez años es 3,66% a los 70 años; 7,98% a los 75 años y 16,15% a los 80 años. Por este motivo, se ha con-siderado más adecuado situar el punto de corte en los 75 años en lugar de en los 80 años, por lo que se recomendaría realizar densitometría en mujeres entre 70 y 75 años, con riesgo medio y una puntuación de riesgo de al menos dos y en las mayores de 75 años con riesgo medio y una puntuación de riesgo de uno.

Además del riesgo de fractura de cadera, se ha tenido en cuenta el riesgo de fractura vertebral morfométrica, cuya relevancia se ha discutido previamente. Aunque su repercusión clínica es menor que la de la fractura de cadera, el riesgo de fractura vertebral es importante una década antes de que comience a aumentar la incidencia de fractura de cadera. La tabla 15 recoge la cla-sificación del riesgo de fractura vertebral morfo-métrica en función de la edad y de la puntuación de riesgo.

Aplicando las mismas consideraciones sobre riesgo alto, medio y bajo que para fractura de cadera, la densitometría se recomendaría en las mujeres mayores de 60 años con riesgo medio.


60 años 3,3 6,5 12,5 18,1 23,3 28,1

70 años 4,7 9,2 17,4 24,7 31,1 36,4

80 años 4,2 8,1 15,4 21,8 27,4 32,1

Riesgo bajo ( <10%). Riesgo medio (10-20%). Riesgo alto ( >20%)

Probabilidad (riesgo absoluto) (%) de presentar una fractura vertebral morfométrica en los próximos diez años en función de la edad y de la puntuación de riesgo.

Tabla

1�Tabla

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4. Recomendaciones sobre la indicación de la densitometría o del tratamiento farmacológico según la valoración del riesgo:

Teniendo en cuenta, tanto el riesgo de fractura de cadera como el riesgo de fractura vertebral morfométrica, se recomienda:

· En mujeres con riesgo alto, instaurar directa-mente el tratamiento farmacológico.

· En mujeres con riesgo medio, realizar DXA en columna lumbar/cuello femoral en los siguien-tes casos:

· entre 60 y 75 años, con puntuación de ries-go de al menos dos (presencia de al menos dos factores de riesgo o uno si es fractura vertebral morfométrica previa), y,

· mayores de 75 años, con puntuación de riesgo de al menos uno (presencia de al menos uno de los factores de riesgo de la tabla 13).

Una vez realizada la DXA, se recomienda ins-taurar tratamiento farmacológico cuando T score ≤ -2,5.

En la figura 21 se representan las diferentes in-tervenciones recomendadas, según la valoración del riesgo.

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Valoración del riesgo

Bajo Riesgo

RiesgoMedio

AltoRiesgo

DMO vertebral o cadera

T score >-2,5 T score ≤-2,5:

Tratamiento farmacológico

Indicación de densitometría o tratamiento farmacológico según la valoración del riesgo.Figura�1Figura�1

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Estas recomendaciones tienen una limitación en su aplicación a las mujeres mayores de 80 años. Como se indica posteriormente, en este grupo de edad se da la paradoja de que, aún siendo las mujeres de mayor riesgo, es el grupo para el que hay menos datos de eficacia de los tratamientos farmacológicos, ya que, en general, son excluidas de los ensayos clínicos.

En la figura 22 se representa un algoritmo con objeto de orientar en la toma de decisiones por grupos de edad. Al emplear el algoritmo se debe tener en cuenta que no constituye un protocolo rígido de actuación y no pretende contemplar todas las posibles situaciones en la práctica clíni-ca en las que el médico debe tomar decisiones individuales. Además, la aproximación debe ser individual cuando hay acumulación o valores ex-tremos en los factores de riesgo.

Los factores de riesgo: fractura periférica después de los 50 años, antecedente familiar de fractura de cadera e índice de masa corporal ≤19 equivalen a una puntuación de riesgo de 1. La presencia de una fractura vertebral morfométrica equivale a una puntuación de riesgo de 2.



Figura��Figura��


1-2


3-4-5





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2-3


4-5


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farmacológico



farmacológico

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Recomendaciones sobre el tipo/localización de la densitometría.

La densitometría recomendada es DXA de cue-llo femoral o de columna lumbar. El resultado densitométrico más relevante es el de cuello fe-moral por varios motivos: la fractura de cadera es el evento más importante a prevenir, la densi-tometría utilizada en la mayor parte de los ensa-yos clínicos ha sido DXA de cuello femoral, es el mejor predictor densitométrico de fractura de cadera y además, predice la fractura vertebral. Sin embargo, también se recomienda la DXA de columna lumbar porque se correlaciona mejor que la de cuello femoral con la fractura verte-bral38,39.

La evidencia científica existente es insuficiente para recomendar el uso de las técnicas periféri-cas (ultrasonidos, DXA periférica, rayos X etc.) en la predicción del riesgo de fractura69. Por otra parte, no hay ensayos clínicos en los que se haya demostrado una reducción del riesgo de fracturas cuyo criterio de inclusión haya sido la densitometría mediante técnicas periféricas. Por este motivo, no se recomienda su utilización en la práctica clínica.

Las recomendaciones sobre la realización de densitometría contenidas en el Catálogo de Pruebas Diagnósticas disponibles desde Aten-ción Primaria publicado por la Dirección Gene-ral del Servicio Madrileño de la Salud en noviem-bre de 2006 coinciden con las recogidas en este documento.

La densitometría recomendada es DXA en cuello femoral o en columna lumbar

La evidencia científica existente es insuficiente para recomendar el uso de técnicas periféricas en la predicción del riesgo de fractura

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Lo expuesto en el apartado anterior del docu-mento argumenta la estrategia de que la deci-sión de instaurar el tratamiento farmacológico de la osteoporosis debe basarse en la estima-ción individual del riesgo absoluto de fractura y en la identificación de aquellas mujeres que se beneficiarán realmente con la intervención far-macológica. La valoración del riesgo debe reali-zarse teniendo en cuenta el uso combinado de la edad y los factores de riesgo clínicos, mediante las tablas de riesgo y la medida de la DMO.

En la selección farmacológica se debe tener en cuenta por un lado, la calidad de la evidencia de la eficacia antifractura del fármaco en particular, y, por otro, los aspectos relacionados con la se-guridad. Los datos sobre eficacia de los diversos fármacos utilizados para prevenir fracturas de-ben ser interpretados con precaución, se debe ser crítico con cada uno de ellos y deben ser analizados en su conjunto para tomar la decisión terapéutica más adecuada.

En este apartado del documento, se pretende facilitar un enfoque práctico de las cuestiones que al clínico se le plantean en su consulta diaria y proporcionar una ayuda en la toma de deci-siones individualizada en lo que a intervención farmacológica en la osteoporosis se refiere, todo ello dirigido a la prevención primaria de la fractura, no siendo objeto de estas recomenda-ciones la prevención secundaria (pacientes que ya presentan una fractura clínica vertebral o de cadera) ni el tratamiento de la osteoporosis se-cundaria a otras condiciones patológicas o al uso de determinados fármacos.

Para ampliar la información sobre cada uno de los fármacos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis e incluidos en el documento, se puede consultar la ficha técnica disponible en la página web de la Agencia Española de Me-dicamentos y Productos Sanitarios (http//:www.agemed.es)

6.1Objetivos del tratamiento

Aunque mejorar la calidad del hueso y aumentar la masa ósea parecen importantes, lo que cons-tituye el objetivo principal del tratamiento en la osteoporosis y lo que realmente se le ha de exi-gir a un fármaco es la reducción de fracturas a corto y largo plazo.

Varios hechos apoyan la falta de idoneidad de las estrategias terapéuticas que tienen como objeti-vo fundamental la modificación densitométrica, particularmente en la prevención de la primera fractura osteoporótica.

· Los diferentes estudios realizados con antirre-sortivos han demostrado que los incrementos de la masa ósea medidos mediante DMO sola-mente explicarían una parte de la reducción del riesgo de nuevas fracturas. Así, los incrementos de la DMO sólo explicarían un 4% de la reduc-ción de fracturas vertebrales con raloxifeno70, un 16% con alendronato71 y un 18% con rise-dronato72. El papel clave que en un tiempo se atribuyó a la DMO para entender el proceso de la osteoporosis y la eficacia de los fármacos ha quedado superado, siendo en la actualidad sólo una parte del problema73.

Intervenciones�farmacológicas�

El objetivo principal del tratamiento

farmacológico de la osteoporosis es

la reducción de fracturas a corto

y largo plazo

La decisión de instaurar

el tratamiento farmacológico de

la osteoporosis debe basarse en la

estimación individual del riesgo absoluto de fractura y en la

identificación de aquellas mujeres

que se beneficiarán realmente con la intervención farmacológica

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· Los resultados de los grandes ensayos clínicos indican que con los fármacos antirresortivos la eficacia antifractura persiste, aunque se obser-ven descensos en los valores de la DMO74.

· Las terapias combinadas que suman efectos so-bre la DMO (ej.: teriparatida y alendronato)75, no aumentan la eficacia antifractura.

· El efecto antifractura de algunos fármacos es observado en el tiempo antes que su efecto de aumento en la DMO, como ocurre, por ejem-plo, con risedronato76.

· En sujetos individuales, tanto con placebo como con tratamiento activo, la modificación densi-tométrica observada está sujeta al fenómeno estadístico de regresión a la media de modo que observar descensos o mejoras densitomé-tricas no presupone mayor o menor eficacia del fármaco77.

6.2¿Cuándo tratar?

En el capítulo previo sobre valoración del riesgo de fractura se ha abordado en detalle la cuestión de cuándo tratar y se han efectuado recomenda-ciones concretas. La decisión sobre cuándo ad-ministrar el tratamiento farmacológico se basa en la valoración del riesgo absoluto de fractura.

El argumento que se esgrime para justificar una intervención precoz, al inicio de la menopausia, es que el aumento del remodelado óseo que se produce con la disminución de los estrógenos, provoca daño estructural óseo que es evitable con los fármacos actualmente disponibles para

el tratamiento de la osteoporosis. Estos argu-mentos tienen escasa consistencia si se tiene en cuenta que la reducción de los valores de DMO en mujeres después de la menopausia es un proceso natural que forma parte del desarrollo evolutivo de la mujer y que, aunque en los pri-meros 4-5 años tras la menopausia tiene lugar una mayor pérdida de masa ósea, este proce-so se estabiliza posteriormente. A esto hay que añadir el hecho de que las fracturas osteoporó-ticas se producen en edades muy posteriores al comienzo de la menopausia25. Los datos disponi-bles sobre la incidencia de fracturas por tramos de edad hacen que surja la pregunta de si tiene sentido comenzar un tratamiento farmacológico a la edad de 50 años, es decir, 15-20 años antes de que se produzcan las fracturas. Los argumen-tos en contra de esta estrategia de intervención precoz son:

· El beneficio de la intervención precoz, 15-20 años antes de que se produzcan las fracturas, no está demostrado. No hay ningún ensayo clínico con los fármacos disponibles para la os-teoporosis que haya incluido sólo mujeres me-nores de 65 años. Los que han englobado mu-jeres de esta edad son muy escasos y, en ellos, los fármacos no han demostrado ser eficaces en estas mujeres. En un ensayo clínico alea-torizado (ECA) con alendronato que incluyó mujeres con o sin fracturas vertebrales previas, en el que se comunicaron los resultados por subgrupos de edad, la incidencia de fracturas en las mujeres menores de 65 años fue muy baja, sin diferencias estadísticamente significati-vas entre placebo y alendronato78. En realidad, no hay datos de que una intervención tempra-na sea eficaz en la reducción de fracturas.

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El beneficio de la intervención precoz, 15-20 años antes de que se produzcan las fracturas, no está demostrado. No hay ningún ensayo clínico con los fármacos disponibles para la osteoporosis que haya incluido sólo mujeres menores de 65 años

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· El efecto de los fármacos se manifiesta pronto, en los primeros 12-18 meses de tratamiento, aumentando la DMO, disminuyendo el remo-delado óseo y reduciendo el riesgo de fractura. Esto hace que sea más adecuada su utilización en la edad en la que el riesgo absoluto basal es mayor.

· No hay ECA en los que se demuestre la efica-cia antifractura de los fármacos en mujeres con osteopenia o con DMO normal, tras un análisis estadístico planificado a priori.

· La morbimortalidad y el coste derivado de las fracturas se asocia de forma creciente con la edad y acontece predominantemente en el grupo de edad entre 60 y 90 años y no en la década de 50 a 60 años.

6.3¿A quién tratar? Estrategia de valoración individual del riesgo

Por todo lo expuesto anteriormente, como ya se ha explicado en el apartado de valoración del riesgo, más que tratar en los primeros años de la menopausia a un gran número de mujeres con muy bajo riesgo, con fármacos de eficacia no de-mostrada en esas edades, es más razonable rea-lizar una intervención de tratamiento más tardía, en población con un riesgo basal absoluto ma-yor (por su edad, factores de riesgo clínicos y DMO baja), exponiendo a un menor número de mujeres al tratamiento que, por otra parte, no está exento de posibles reacciones adversas. Con una intervención farmacológica precoz, la

mayoría de las mujeres tomarían el fármaco sin obtener beneficio alguno, quedando sometidas al riesgo derivado de las reacciones adversas que se puedan producir.

6.4¿A quién tratar? Análisis de

la eficacia farmacológica

6.4.1. Análisis de los resultados de los estudios

Antes de analizar los diferentes ECA es impor-tante realizar algunas consideraciones referentes a la metodología que hay que tener en cuenta para evaluar la validez de sus resultados.

· El estudio debe ser controlado, doble ciego, con asignación aleatoria y con tamaño muestral y tiempo de seguimiento suficiente.

· El número de pacientes perdidos debe ser bajo (menor del 20%) para asegurar que la integri-dad y el control de los factores de confusión que supone el proceso de aleatorización se mantenga (un índice muy alto de pérdidas pue-de producir un desequilibrio entre el grupo placebo y el grupo de tratamiento respecto a los factores de riesgo, si éstas no se incluyen en el seguimiento).

· El análisis de los resultados de disminución de fracturas debe ser realizado teniendo en cuen-ta el número de pacientes que presentan frac-turas en lugar del número total de fracturas producidas.

El tratamiento farmacológico debe

reservarse a las mujeres de mayor

riesgo absoluto basal, exponiendo a

un menor número de mujeres al

tratamiento, que, por otra parte, no está exento de posibles

reacciones adversas

No hay ensayos clínicos en los que se demuestre la eficacia

antifractura de los fármacos en mujeres

con osteopenia o con DMO normal

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· El análisis estadístico debe ser planificado a priori, al establecer el diseño del estudio y ba-sarse en la intención de tratar (ITT), que, aun-que es probable que proporcione estimaciones conservadoras de la reducción del riesgo rela-tivo de fractura, aporta, en última instancia, la estimación más fiable de la eficacia del trata-miento. Otros análisis de los resultados tienen limitaciones importantes:

· Análisis por protocolo: sólo se analizan los pacientes que cumplieron el protocolo, pero al prescindir en este análisis de los que no concluyen el estudio se establece un sesgo.

· Análisis por subgrupos: establece subgrupos diferentes de los resultantes del proceso de asignación aleatoria, en general, para de-terminar si distintos tipos de pacientes res-ponden de manera diferente a un mismo tratamiento. Los ensayos clínicos se diseñan para responder preguntas en el conjunto de la población estudiada y los análisis por subgrupos diferentes a los resultantes de la asignación aleatoria (post hoc), se ven influi-dos por múltiples sesgos, debidos al azar o a factores de confusión no controlables. Sus hallazgos deberían ser de nuevo evaluados y reproducidos o estos análisis carecen de valor. Hay numerosos ejemplos de ECA en los que aparentes diferencias de respues-ta al tratamiento derivadas de análisis por subgrupos, generaban hipótesis que fueron desechadas posteriormente cuando se di-señaba el ensayo para testar la hipótesis79,80. Además, este tipo de análisis a menudo se realiza después de conocer los resultados del conjunto del ensayo, y puede no quedar claro “por qué” y “cómo” se seleccionan los subgrupos81.

· La eficacia del fármaco expresada como reduc-ción relativa del riesgo (RRR) refleja el efecto del tratamiento en términos proporcionales, pero no informa de la magnitud del efecto. La reducción absoluta del riesgo (RAR) es más útil para analizar la posibilidad de que el efecto de un tratamiento sea clínicamente relevante; así como el NNT (1/RAR) que es el número de pacientes que es necesario tratar para prevenir un evento, en este caso una fractura, y que de-pende fundamentalmente del riesgo basal de la población. El NNT tiene la ventaja de su apli-cabilidad directa a la clínica, puesto que indica el esfuerzo necesario para alcanzar un objetivo terapéutico determinado. El NNH es el núme-ro de pacientes que es necesario tratar para que se produzca un daño.

· Al extrapolar los resultados de los ensayos clí-nicos a la práctica habitual, es necesario tener en cuenta algunas consideraciones que diferen-cian las condiciones que se reúnen en el ensayo clínico de las condiciones de los pacientes que acuden a la consulta. Así, en los ensayos clínicos los criterios de exclusión obligan a descartar a los pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas; en las fases de prealeatorización con frecuencia se valora el grado de cumplimiento y la tolerancia al fármaco en investigación y los pacientes son seguidos de forma estrecha. En general, los ensayos clínicos reflejan los resul-tados en condiciones ideales (eficacia) que son mejores que los esperables en la práctica clíni-ca real (efectividad).

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El diseño, el tipo de análisis y la forma de expresar los resultados de los estudios son elementos esenciales para la toma de decisiones sobre el tratamiento farmacológico de la osteoporosis

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6.4.2 Análisis individualizado de los fármacos

La mayoría de los estudios han sido realizados en mujeres con fracturas vertebrales morfomé-tricas previas o han evaluado la reducción de la incidencia de fracturas en mujeres incluidas por criterio densitométrico.

A continuación, se resume la información de los ECA excluyendo los datos del tratamiento es-trogénico. El tratamiento estrogénico propor-ciona un efecto protector frente a las fracturas pero el balance riesgo-beneficio es desfavorable (aumento de eventos tromboembólicos, infar-to de miocardio, accidente cerebrovascular y cáncer de mama). El balance entre los riesgos y beneficios dependerá de las preferencias perso-nales de cada mujer, su riesgo de presentar una reacción adversa y la presencia o no de síntomas menopaúsicos.

6.4.2.1. Eficacia en la reducción de fractura vertebral

· Alendronato: en el estudio FIT-I82 (edad me-dia: 71 años) que incluyó mujeres con fractura vertebral morfométrica previa y DXA en cue-llo femoral T score < -2 (reconsiderada en la publicación de los resultados como T score < -1,6 tras adaptar las densitometrías iniciales al estudio poblacional National Health and Nutri-tion Examination Survey, NHANES III83), alen-dronato redujo las fracturas vertebrales mor-fométricas, con RAR 7% y NNT 14, tras tres años de seguimiento. Las fracturas vertebrales clínicas también disminuyeron con alendrona-to, con RAR 2,8% y NNT 35.

En la rama del estudio FIT-II29, que incluyó mujeres sin fracturas vertebrales morfomé-tricas previas (más de un tercio de ellas con fracturas periféricas después de los 45 años), con la misma reconsideración del criterio den-sitométrico que en el estudio FIT-I, no se re-gistraron diferencias estadísticamente significa-tivas entre alendronato y placebo, tras cuatro años de seguimiento, en el análisis ITT de la variable principal del estudio: fracturas clínicas. Las fracturas vertebrales clínicas fueron muy escasas: 0,8% en el grupo placebo y 0,5% en el grupo que recibió alendronato. La afirmación de que alendronato es eficaz en las mujeres con osteoporosis densitométrica sin fracturas vertebrales procede de un análisis por subgru-pos post hoc en mujeres con T score < -2,5 en cuello femoral y tras la reconsideración de los valores densitométricos. En este subgrupo definido a posteriori, alendronato redujo las fracturas vertebrales morfométricas, con RAR 2,9% y NNT 34.

Calcitonina: en el estudio PROOF84, único ECA de calcitonina con un nivel de calidad ade-cuado, que incluyó 1.255 mujeres con al menos una fractura vertebral (edad media: 68 años), seguidas durante cinco años, se evidenció la eficacia de calcitonina nasal a dosis de 200 UI para reducir las fracturas vertebrales frente a placebo, con RAR 6,2% y NNT de 16. Sin em-bargo, estos resultados son cuestionables debi-do a que el 59% de las pacientes abandonaron el tratamiento antes de finalizar el ensayo, fun-damentalmente debido a reacciones adversas. Además, las dosis de 100 UI y 400 UI no mos-traron eficacia frente a placebo.

La mayoría de los estudios han sido realizados

en mujeres con fracturas vertebrales

morfométricas previas o han

evaluado la reducción de la incidencia de

fracturas en mujeres incluidas por criterio

densitométrico

La eficacia de alendronato en

la disminución de fracturas vertebrales

en mujeres con osteoporosis y sin fractura vertebral

previa se ha demostrado sólo en

análisis por subgrupos

Alendronato ha demostrado

disminuir las fracturas vertebrales

en mujeres con osteoporosis y

fractura vertebral previa en análisis

por ITT

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· Etidronato: fue el primer fármaco que demos-tró reducción de nuevas fracturas vertebrales morfométricas en un ECA doble ciego. Los dos ensayos fundamentales con etidronato85,86 se realizaron en la década de los 80 y presentan limitaciones metodológicas y tamaño muestral pequeño, de modo que no son comparables a los ECA realizados posteriormente con el res-to de los fármacos para osteoporosis. Nunca se ha llevado a cabo un ECA con tamaño mues-tral grande que haya tenido como objetivo eva-luar la eficacia de etidronato en la reducción de fracturas vertebrales, no vertebrales o de cadera. Se han publicado revisiones sistemá-ticas87 y metanálisis88,89 de los ensayos clínicos en mujeres después de la menopausia que de-muestran una disminución del riesgo de frac-turas vertebrales del 27% en aquellas mujeres cuya DMO en la columna lumbar era T score < -2 (las diferencias no fueron estadísticamente significativas), y del 40% en mujeres con frac-tura vertebral previa (NNT 17, a 3 años, para evitar una fractura vertebral, diferencias esta-dísticamente significativas).

· Ibandronato: en un ECA de tres años de dura-ción se ha estudiado la incidencia de fracturas vertebrales morfométricas en mujeres de entre 55 y 80 años (edad media: 69 años) que presen-taban de 1 a 4 fracturas vertebrales, pero no más de dos en columna lumbar, y densitometría con T score entre -2 y -5 en al menos una vér-tebra lumbar90. Se administró placebo, 2,5 mg de ibandronato diario, o 20 mg de ibandronato en días alternos (doce dosis) cada tres meses. Ambas dosis de ibandronato disminuyeron la incidencia de fracturas vertebrales morfomé-tricas respecto a placebo, siendo las diferencias estadísticamente significativas. En el grupo de 2,5 mg diarios con RAR 4,9% y NNT 20; y en

el grupo de 20 mg en días alternos durante 24 días cada tres meses con RAR 4,7% y NNT 21. En cuanto a las fracturas vertebrales clínicas la RAR fue 2,5% y el NNT 40 con cada una de las dos dosis de ibandronato. No hay estudios que evalúen la disminución de fracturas en mujeres sin fracturas vertebrales previas.

· Raloxifeno: el estudio MORE30, de tres años de duración, incluyó, por un lado, mujeres con fractura vertebral morfométrica previa y, por otro, mujeres sin fractura vertebral y con crite-rio de osteoporosis densitométrica en colum-na lumbar o en cuello femoral.

En mujeres con fractura vertebral morfomé-trica previa (edad media: 68 años), raloxifeno disminuyó la aparición de nuevas fracturas ver-tebrales (morfométricas y clínicas), con RAR 6,5% y NNT 16. La mayor parte de las fractu-ras que se produjeron, un 87%, fueron morfo-métricas. No se aporta información detallada sobre el efecto de raloxifeno en las fracturas vertebrales clínicas. En publicaciones posterio-res se refiere disminución de fracturas verte-brales clínicas con raloxifeno pero este resulta-do debe ser interpretado con cautela porque procede de un análisis post hoc94.

En mujeres sin aplastamientos vertebrales (edad media: 67 años), en el mismo estudio a tres años, incluidas en el ECA por criterio de osteoporosis densitométrica, T score< -2,5, ra-loxifeno redujo la incidencia de fracturas verte-brales morfométricas con RAR 2,2% y NNT 46.

Etidronato fue el primer fármaco que demostró una disminución de las fracturas vertebrales, pero los dos ensayos clínicos principales realizados con este fármaco presentan limitaciones metodológicas

El casi 60% de pérdidas del estudio PROOF, hace que la eficacia de calcitonina en la disminución de las fracturas vertebrales sea cuestionable

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Con raloxifeno se ha observado una reduc-ción del cáncer de mama invasivo hormonode-pendiente de forma similar a tamoxifeno91 en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama. Hay que recordar que raloxifeno en España no tiene la indicación de prevención de cáncer de mama.

Raloxifeno no modifica la incidencia de los eventos coronarios en mujeres con eventos coronarios previos o con alto riesgo de even-tos coronarios92.

No se ha demostrado asociación entre el con-sumo de raloxifeno y el aumento de cáncer de endometrio.

El beneficio de raloxifeno está limitado por el aumento de trombosis venosa. En una revi-sión sistemática publicada recientemente para evaluar la eficacia y seguridad de raloxifeno en prevención primaria y secundaria de fracturas osteoporóticas se señala que el número de mujeres que es necesario tratar para prevenir una fractura vertebral clínica con raloxifeno (NNT 125) es similar al número de mujeres que es necesario tratar para producir un even-to tromboembólico (NNH 154). Esto supon-dría que, por cada 300 mujeres tratadas se pre-vendrían tres fracturas clínicas y se producirían dos eventos tromboembólicos93.

La afirmación de que raloxifeno ha demostrado eficacia en la reducción de fracturas vertebra-les en mujeres con osteopenia proviene de un reanálisis post hoc por subgrupos del estudio MORE en el que el criterio de inclusión fue osteoporosis densitométrica (recosinderada posteriormente a la publicación del estudio como osteopenia cuando se adaptaron los

datos densitométricos a los del estudio po-blacional NHANES III)94. No se dispone, pues, de evidencia comprobada sobre la eficacia de raloxifeno para el tratamiento de las mujeres después de la menopausia con osteopenia.

· Ranelato de estroncio: en el estudio SOTI95, de tres años de seguimiento, que incluyó muje-res con fractura vertebral tras trauma mínimo y DXA en columna lumbar con T score < -2 (edad media: 69 años), ranelato de estroncio disminuyó las fracturas vertebrales morfomé-tricas, con RAR 12% y NNT 8. La incidencia de fracturas vertebrales morfométricas en el grupo placebo fue muy superior a la de otros estudios, posiblemente debido al criterio de inclusión.

· Risedronato: en el estudio VERT-NA96, reali-zado con mujeres con al menos dos fractu-ras vertebrales morfométricas previas o, una fractura vertebral morfométrica y DXA con T score < -2 en columna lumbar (edad media: 69 años), risedronato disminuyó la aparición de nuevas fracturas vertebrales morfométricas, tras tres años de seguimiento, con RAR 5% y NNT 20. El estudio no aporta información so-bre fracturas vertebrales clínicas. En el estudio VERT-MN97, de menor tamaño muestral, pero con los mismos criterios de inclusión, se obtu-vo una RAR del 10% y un NNT de 10.

· Teriparatida: el único estudio en el que se ha evaluado la reducción de fracturas con teripa-ratida demostró su eficacia en mujeres des-pués de la menopausia con una o más fracturas vertebrales morfométricas previas98. Se inclu-yeron 1.637 mujeres después de la menopausia (edad media: 69,5 años) y los datos de eficacia se basaban en los resultados de 18-23 meses

Por cada 300 mujeres tratadas

con raloxifeno se prevendrían 3

fracturas vertebrales clinicas y se

producirían 2 eventos tromboembólicos

La utilidad de raloxifeno en la disminución de

fracturas vertebrales en mujeres con

osteopenia puede cuestionarse porque

su eficacia se ha demostrado en

análisis por subgrupos

Ibandronato, estroncio,

risedronato y teriparatida

únicamente han demostrado disminuir las

fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis y

fractura vertebral previa. Los

estudios incluyen análisis por ITT

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de tratamiento y provenían del 81% de las mu-jeres de las que se pudo disponer de radiogra-fías basales y de seguimiento. La RAR para una o más fracturas vertebrales nuevas fue 9,3% con la dosis de 20 mcg y el NNT fue 11. Hay que destacar el alto riesgo de las mujeres tra-tadas, ya que la mayoría, cerca del 60%, tuvo al menos dos fracturas vertebrales.

6.4.2.2. Eficacia en la reducción de fractura de cadera

· Alendronato: en el estudio FIT-I82 se obser-vó una disminución de fractura de cadera con alendronato respecto a placebo, con RAR del 1,1% y NNT de 91. Sin embargo, hay que tener en cuenta que este estudio no estaba diseñado para evaluar el efecto de alendronato sobre la incidencia de fractura de cadera y que las frac-turas periféricas no eran la variable principal.

· Risedronato: el estudio HIP, realizado durante tres años, es el único ECA, hasta la fecha, di-señado expresamente para evaluar la eficacia de un fármaco en la disminución de fractura de cadera99. Las pacientes se dividieron en dos grupos:

· Grupo 1: mujeres entre 70 y 79 años con T score en cuello femoral < -4 o < -3 y al menos un factor de riesgo de fractura de cadera (factores de riesgo de caídas, hábito tabáquico actual o tabaquismo durante los 5 años previos, historia materna de fractura de cadera y longitud del cuello femoral de 11,1 cm. o superior).

· Grupo 2: mujeres de 80 años o más con al menos un factor de riesgo de fractura de cadera, de los considerados en el grupo 1, o T score en cuello femoral < -4 o < -3 y longitud del cuello femoral de 11,1 cm o su-perior.

En ambos grupos se administró placebo, rise-dronato 2,5 mg/día o risedronato 5 mg/día.

En el grupo 1 las diferencias fueron estadís-ticamente significativas al analizar la reducción de fractura de cadera, con la dosis de 2,5 mg al día frente a placebo (RR: 0,5; IC 95%: 0,3-0,9), pero no con la de 5 mg al día (RR: 0,7; IC 95%: 0,4-1,1). La publicación ofrece los resul-tados de RAR y NNT de forma conjunta para ambas dosis de risedronato, (RAR 1% y NNT 99), pero no permite conocer estos datos para cada una de ellas de forma separada. Por este motivo, la interpretación de los resultados es compleja y puede dar lugar a confusión.

En el grupo 2 no se registraron diferencias es-tadísticamente significativas de ninguna de las dos dosis de risedronato frente a placebo.

· Ranelato de estroncio: sólo en un análisis por subgrupos del estudio TROPOS102 (mujeres de 74 años o más y T score < -3), realizado post hoc, se encontró reducción de fractura de ca-dera, no siendo las diferencias estadísticamen-te significativas en el análisis por ITT.

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Alendronato y risedronato han demostrado una disminución de las fracturas de cadera en estudios con análisis por ITT, pero el único ECA diseñado específicamente para evaluar este objetivo se ha realizado con risedronato

Los resultados de RAR y NNT de risedronato para disminución de fractura de cadera no se han presentado considerando cada dosis de forma separada

La utilidad de ranelato de estroncio en la disminución de las fracturas de cadera puede cuestionarse porque su eficacia se ha demostrado en análisis por subgrupos

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6.4.2.3. Eficacia en la reducción de fractura no vertebral

· Alendronato: la incidencia de fracturas no ver-tebrales no ha sido la variable principal pro-gramada en los grandes ECA con alendronato, pero se ha evaluado en mujeres con y sin frac-turas vertebrales previas. En un metanálisis100 se observó un riesgo relativo para fracturas no vertebrales de 0,81 (IC 95%: 0,68-0,97) para alendronato comparado con placebo.

· Calcitonina: en el estudio PROOF, como varia-ble secundaria se evaluó el efecto de calcitonina sobre la incidencia de fracturas no vertebrales, no mostrando eficacia en este aspecto84.

· Etidronato: no se dispone de ningún estudio diseñado específicamente para evaluar la efica-cia de etidronato en la reducción de fracturas periféricas. Con la información procedente de los estudios diseñados para determinar el efec-to del fármaco en la disminución de fracturas vertebrales, las diferencias entre etidronato y placebo referidas a la reducción de las fracturas no vertebrales no alcanzaron significación esta-dística (RR: 0,98; IC 95%: 0,68-1,42) 63.

· Ibandronato: en el estudio con ibandronato la incidencia de fracturas no vertebrales fue simi-lar entre los grupos placebo, ibandronato dia-rio e intermitente, no mostrando eficacia para la prevención de las fracturas no vertebrales.

· Raloxifeno: en el estudio MORE30 cuya variable principal fue la incidencia de fracturas verte-brales, raloxifeno no disminuyó las fracturas no vertebrales. En un análisis post hoc en muje-res con fracturas vertebrales graves, raloxifeno disminuyó el riesgo de fracturas no vertebrales

(RR: 0,53; IC 95%: 0,29-0,99), con RAR 5,7 % y NNT 18101.

· Ranelato de estroncio: en el estudio SOTI95 no se produjo una reducción de las fracturas no vertebrales con ranelato de estroncio.

El estudio TROPOS fue el único diseñado ex-presamente para evaluar el efecto de un fár-maco antifractura en la reducción de fracturas no vertebrales102. Incluyó mujeres de 74 años o más con T score < -2,5 en DXA de cuello femoral o entre 70-74 años con T score < -2,5 en DXA de cuello femoral y al menos un factor de riesgo (la mitad de las mujeres del estudio tenían fracturas vertebrales previas). Ranela-to de estroncio se asoció a una reducción de fracturas no vertebrales (RR: 0,84; IC 95%: 0,7-0,99), con RAR 2,5 % y NNT 40.

· Risedronato: en el estudio VERT-NA96, cuya variable principal era la incidencia de fractura vertebral, se registró una disminución de las fracturas no vertebrales en el grupo de rise-dronato respecto a placebo con RAR 2,3 % y NNT 43. En el VERT-MN97 las diferencias en-tre risedronato y placebo para la reducción de fracturas no vertebrales no fueron estadística-mente significativas.

· Teriparatida: en el estudio, ya comentado, que incluyó mujeres con fracturas vertebrales, te-riparatida mostró eficacia para la disminución del riesgo de fractura no vertebral (RR: 0,65; IC 95%: 0,43-0,98), con RAR 3% y NNT 34, con la dosis de 20 mcg98. Cuando se efectuó un análisis por la localización de la fractura, en par-ticular para fractura de cadera, no se encontra-ron diferencias estadísticamente significativas respecto a placebo. Sin embargo, el número

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de mujeres con nuevas fracturas no vertebra-les fue muy pequeño como para poder estimar la incidencia de fractura por localización.

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Eficacia en fractura de cadera, vertebral y no vertebral.

Fractura de cadera

Fractura vertebral

Fractura no vertebralOsteopenia

Osteoporosis (sin fractura vertebral

previa)

Osteoporosis establecida (con

fractura vertebral previa)

Alendronato ITT* ND SG ITT ITT

Calcitonina ND ND ND ITT** ND

Etidronato ND ND ND ITT ND

Ibandronato ND ND ND ITT ND

Raloxifeno ND SG ITT ITT SG

Ranelato de Estroncio SG ND ND ITT ITT

Risedronato ITT ND ND ITT ITT

Teriparatida ND ND ND ITT ITT

ND No demostrado

ITT Resultados positivos en análisis por intención de tratar

SG Resultados positivos en análisis por subgrupos post hoc (posterior a la aleatorización)

* El estudio FIT-I no se diseñó para evaluar el efecto de alendronato sobre la incidencia de fractura de cadera.

**En el estudio PROOF se observó un porcentaje elevado de pérdidas.

Tabla

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6.4.2.4. Tablas resumen de la eficacia farmacológica.

En la tabla 16 se resume el nivel de evidencia disponible según el resultado y la metodología empleada en los ECA sobre la eficacia antifrac-tura vertebral y no vertebral mostrada por los diferentes fármacos, teniendo en cuenta el ries-go basal de las mujeres (criterio densitométrico de osteopenia o de osteoporosis, o presencia de fractura vertebral previa).

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Los resultados en los que se ha demostrado eficacia proceden de estudios que incluyeron mujeres con riesgo elevado de fractura: fractu-ras vertebrales previas, otros factores de riesgo clínicos y edad avanzada.

6.5Suplementos de calcio

y de vitamina D

En un estudio de prevención primaria realizado con 36.282 mujeres sanas después de la me-nopausia, de edades entre 50 a 79 años (edad media: 62 años), no se observaron, en el análisis por ITT, diferencias estadísticamente significati-vas entre el grupo suplementado con calcio y vitamina D y el grupo placebo en la probabilidad de tener una fractura de cadera, vertebral o de cualquier tipo103. Las mujeres procedían del es-tudio Women Health Initiative (WHI) y fueron aleatorizadas para recibir 1 g de calcio y 400 UI de vitamina D diarios o placebo. El seguimiento fue de 7 años. Se permitía el uso de calcitonina y bisfosfonatos. Eran mujeres no institucionalizadas y, en teoría, sin factores de riesgo conocidos de osteoporosis y/o de fractura. La mitad de ellas pertenecían al brazo del WHI con tratamiento hormonal sustitutivo. La otra mitad procedía del brazo de “modificación dietética” que permitía el uso de terapia hormonal o moduladores se-lectivos de receptores de estrógenos. Se trata-ba, pues, de una población con muy bajo riesgo basal pues un 60% de las pacientes estaban reci-biendo terapia hormonal de forma concomitan-te (bien aleatorizadas en el estudio WHI o por su cuenta) y, además, se permitió tratamiento antiosteoporótico. La muestra fue calculada asu-miendo una disminución de un 18% en el riesgo

de fractura de cadera, para una incidencia de fractura de cadera esperada de 34 casos/10.000 personas/año. Se observó una incidencia de me-nos de la mitad (16 fracturas/10.000 personas/año), lo que redujo el poder estadístico del es-tudio en un 48%. Otra limitación que se planteó en este estudio fue la dosis de vitamina D em-pleada ya que la dosis utilizada en los estudios en los que la vitamina D se ha mostrado eficaz para prevenir las fracturas no vertebrales y de cadera es de al menos 800 UI.

En otro estudio, la suplementación cíclica con 100.000 UI de vitamina D cada cuatro meses (aproximadamente equivalente a 800 UI/día), disminuyó la incidencia de fractura osteoporó-tica en un 33%, cuando fue administrada a una muestra de 2.686 hombres y mujeres mayores de 65 años obtenida de la población general104. La RAR para fractura vertebral fue del 0,85% y para la no vertebral del 1,4%, que corresponden, respectivamente, a unos NNT de 118 y 72.

En un metanálisis105 se evaluó la eficacia de los suplementos de vitamina D, solos o con calcio, frente a placebo o suplementos de calcio sólo, en población de ambos sexos mayor de 60 años. Las variables de interés fueron el riesgo de pre-sentar una primera fractura de cadera y una pri-mera fractura no vertebral. La revisión localizó siete ensayos clínicos, en dos de los cuales se uti-lizaron dosis de 400 UI/día y en los cinco restan-tes de 700-800 UI/día. Los suplementos con las dosis de 700-800 UI/día, redujeron el riesgo de una primera fractura de cadera en un 26% (RR 0,74; IC 95%: 0,61-0,88) y el de fractura no ver-tebral en un 23% (RR: 0,77; IC 95%: 0,68-0,87). La dosis de 400 UI/día no mostró diferencias estadísticamente significativas respecto al grupo control para ninguna de las variables.

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Una revisión sistemática de la Colaboración Co-chrane106 evidenció que, en personas institucio-nalizadas, los suplementos de calcio y vitamina D mostraron un beneficio marginal en la dismi-nución de fracturas de cadera (RR: 0,81; IC 95%: 0,68-0,96) y fracturas no vertebrales (RR: 0,87; IC 95%: 0,78-0,97), pero no en la disminución de las fracturas vertebrales, en comparación con un grupo control con placebo, calcio o ninguna intervención.

Se han publicado otros dos estudios, que no fueron incluidos en los metanálisis mencionados, con resultados distintos a los anteriormente ex-puestos. Uno de ellos se realizó en centros de Atención Primaria ingleses, e incluyó 3.314 muje-res mayores de 70 años, con uno o más factores de riesgo clínicos para fractura de cadera107. La intervención consistió en la administración con-junta de 1.000 mg de calcio y 800 UI de vita-mina D diarios por vía oral, y la entrega de un folleto con indicaciones sobre la ingesta de calcio y de vitamina D, así como sobre la prevención de caídas. Al grupo control sólo se le entregó el folleto. Tras 25 meses de tratamiento, no se encontró reducción del riesgo de fracturas clí-nicas (vertebrales y periféricas) en las mujeres tratadas respecto al grupo control. Este estudio presenta varias deficiencias metodológicas que hay que tener en cuenta al interpretar sus resul-tados, pues: no se trataba de un ensayo doble ciego controlado con placebo, en el grupo con-trol se producía cierta intervención y a los dos años permanecían en tratamiento sólo el 55% de las mujeres asignadas al mismo.

El otro estudio, conocido como RECORD108, se desarrolló también en el Reino Unido y consistió en un ensayo pragmático en el que participaron 5.292 pacientes (85% eran mujeres), reclutados

en hospitales, mayores de 70 años y con ante-cedentes de fracturas secundarias a un trauma mínimo en los últimos 10 años. El objetivo era conocer si la vitamina D y el calcio, juntos o se-parados, eran eficaces en la prevención de frac-turas clínicas en pacientes con fractura previa. La variable principal fue la incidencia de fracturas confirmada radiológicamente. El seguimiento os-ciló entre 24 y 62 meses. El riesgo de fractura no difirió entre los regímenes con calcio o sin él, así como entre los que contenían vitamina D o no, y tampoco entre la combinación de calcio y vitamina D comparada con placebo. El estu-dio RECORD se ha considerado limitado por el elevado número de abandonos (a los dos años sólo el 54,5% de los pacientes continuaban el tratamiento).

Los resultados de los estudios recogidos ante-riormente impiden extraer conclusiones definiti-vas sobre la eficacia de los suplementos de calcio y de vitamina D. Si se consideran en conjunto to-dos los ensayos, se puede constatar que, en una proporción notable de los pacientes estudiados, aproximadamente un tercio, sí se ha conseguido una disminución de la incidencia de fractura os-teoporótica.

La eficacia de la suplementación se pone de manifiesto especialmente en la fractura no ver-tebral y de cadera. Existen factores, como los niveles basales poblacionales de calcidiol sérico, la edad y la dosis de vitamina D utilizada, que parecen influir en los resultados. Se necesitan nuevos estudios que contribuyan a esclarecer el papel exacto de la vitamina D en el tratamiento de la osteoporosis.

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Los suplementos de calcio y al menos 800 UI de vitamina D diarios parecen ser eficaces en la prevención de fracturas osteoporóticas, en población mayor de 65 años, a pesar de las limi-taciones de los estudios. Se deben administrar en las situaciones en que se sospeche o se co-nozcan carencias y, en general, en todo paciente en tratamiento por osteoporosis, ya que en los ensayos clínicos que se han realizado para com-probar la eficacia de los fármacos en la preven-ción de fracturas, los pacientes también reciben calcio y vitamina D.

6.6Aproximación práctica para la

intervención farmacológica

En general, las recomendaciones terapéuticas incluidas en este documento presentan varias limitaciones. La falta de estudios utilizando una rigurosa metodología para un fármaco determi-nado, no significa la ausencia de eficacia de dicho fármaco, sólo ausencia de evidencia, por lo que se deben realizar más estudios que solventen las carencias de información y las limitaciones meto-dológicas de los disponibles y permitan extraer conclusiones de relevancia para la práctica clíni-ca. Por otro lado, la decisión de seleccionar un fármaco u otro, está limitada por la ausencia de estudios comparativos directos, por lo que las aproximaciones sugeridas en este documento son una guía orientativa que deben adaptarse a cada escenario clínico particular.

Una estrategia para realizar la selección entre los fármacos disponibles es conocer su eficacia para las diferentes situaciones de riesgo.

Si queremos obtener los mismos resultados que en los ensayos clínicos debemos aproximarnos a las circunstancias en las que el fármaco ha pro-bado su eficacia; así, la selección de los pacientes es un aspecto fundamental que repercutirá en la eficacia obtenida. Esta aproximación resultará útil, tanto para reproducir la eficacia conseguida en la reducción de fracturas vertebrales, como en la disminución de fracturas no vertebrales. Se trataría de que el riesgo identificado en el paciente que se va a tratar pueda modificarse con la intervención planeada.

A continuación se resumen los resultados ob-tenidos en los estudios diseñados para evaluar la eficacia mostrada por los diferentes fármacos en prevención de fractura vertebral (tabla 17) y de cadera (tabla 18), con parámetros de utilidad clínica para el médico (RAR, NNT), así como el criterio de inclusión de las mujeres en las que mostraron sus efectos. En las tablas se reflejan sólo los datos procedentes del análisis por ITT de los distintos estudios.

Las aproximaciones sugeridas en este documento para

la selección de medicamentos

constituyen una guía orientativa que

deben adaptarse a cada escenario clínico particular.

Los suplementos de calcio y al

menos 800 UI de vitamina D diarios

pueden ser eficaces en la prevención

de fracturas osteoporóticas, en

población mayor de 65 años, a pesar de las limitaciones

de los estudios

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Estudio Fármaco Perfil riesgo basal Edad RRR(IC 95%) RAR NNT

FIT-175 Alendronato Fx vertb basal 71 0,5 (0,04-1,01) 1,1% 91

HIP99* Risedronato T score < -3 en cuello femoral 74 0,4 (0,07-0,73) 1% 99

RRR: reducción relativa del riesgo. RAR: reducción absoluta del riesgo. NNT: número de pacientes que necesitan ser tratados (para prevenir una fractura de cadera). Los datos expuestos son los calculados a partir de los casos incidentes y los casos reclutados en las publicaciones de referencia.

*los datos proceden del análisis agrupado de las dos dosis de risedronato: 2,5 y 5 mg diarios, aunque únicamente con la dosis de 2,5 mg diarios las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a placebo.

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Estudio Fármaco Perfil riesgo basal Edad RRR(IC 95%) RAR NNT

FIT-182 Alendronato Fx vertb basal 71 0,47 (0,28-0,66) 7% 14

Watts et al.85 Etidronato Fx vertb basal (*) 0,56 (0,02-1,1) 5,2% 19

BONE90 Ibandronato Fx vertb basal69

69

0,49 (0,22-0,77)I

0,47 (0,19-0,74)II

4,9%

4,7%

20

21

MORE30

MORE

Raloxifeno

Raloxifeno

Fx vert basal

T score < -2,5(CL o CF)

68

67

0,31 (0,13-0,49)

0,47 (0,19-0,76)

6,5%

2,2%

16

46

SOTI95 Ranelato de Estroncio Fx vertb basal 69 0,36 (0,26-0,50) 12% 8

VERT-NA96 Risedronato Fx vertb basal 69 0,36 (0,12-0,60) 5% 20

VERT-MN97 Risedronato Fx vertb basal 71 0,40 (0,17-0,63) 10% 10

Neer et al.98 Teriparatida Fx vertb basal 69,5 0,65 (0,39-0,92) 9,3% 11

RRR: reducción relativa del riesgo. RAR: reducción absoluta del riesgo. NNT: número de pacientes que necesitan ser tra-tados (para prevenir una fractura vertebral). Los datos expuestos son los calculados a partir de los casos incidentes y los casos reclutados en las publicaciones de referencia. En algunos estudios los datos se han publicado referidos a sujetos con radiografías disponibles.

CL: columna lumbar; CF: cuello femoral

* En el estudio no se presenta la edad media de todos los pacientes incluidos. La información aparece por cada uno de los grupos comparados: 65,7; 65,1; 64,7; 64,9.I Diario: 2,5 mg diarios II Intermitente: 20 mg días alternos, 12 dosis en 24 días, cada tres meses.

Estudios en prevención de fractura vertebral. Resumen de la eficacia.Tabla

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Estudios en prevención de fractura de cadera. Resumen de la eficacia.Tabla

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6.7Recomendaciones sobre selección

de tratamiento farmacológico

Teniendo en cuenta la información disponible, sobre todo en lo que se refiere a la solidez de la evidencia (resultados en el análisis por intención de tratar), tras evaluar la eficacia de los distintos fármacos en la prevención de fracturas en di-ferentes localizaciones, se realizan las siguientes recomendaciones sobre selección de tratamien-to farmacológico, considerando que éste estaría indicado en las situaciones que se han detallado previamente en el documento (ver apartado 5, figura 21). Hay que tener en cuenta que los estu-dios en los que se ha evaluado la eficacia de los fármacos incluyeron en su mayor parte mujeres con riesgo elevado: con fracturas vertebrales previas, otros factores de riesgo clínicos y edad avanzada.

6.7.1. Mujeres de 60 a 75 años con elevado riesgo de fractura

· Se recomiendan como tratamiento de prime-ra elección los bisfosfonatos alendronato y risedronato ya que muestran eficacia para la prevención de nuevas fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera, en el análisis por inten-ción de tratar de los diferentes estudios.

· Estos bisfosfonatos muestran eficacia para la prevención de nuevas fracturas vertebra-les en mujeres con fractura vertebral previa (alendronato) o, entre 70 y 79 años con o sin fractura vertebral previa y con T score en

cuello femoral < –4 o, < –3 y al menos un factor de riesgo (risedronato). Se asume que estos fármacos serán eficaces en las mujeres con riesgo absoluto elevado en las que se recomienda tratamiento farmacológico.

· La mejor evidencia disponible en mujeres mayores de 70 años para la prevención de fractura de cadera la aporta risedronato.

· Como alternativa a los bisfosfonatos previos, en caso de fracaso terapéutico o intolerancia a los mismos, se recomiendan los siguientes fármacos: raloxifeno, ranelato de estroncio, ibandronato o etidronato, realizándose las si-guientes consideraciones:

· Raloxifeno ha mostrado eficacia en la pre-vención de fracturas vertebrales, en mujeres con fractura vertebral previa y en mujeres sin fractura previa con osteoporosis densi-tométrica, pero su utilidad puede estar limi-tada porque a este beneficio se contrapone un incremento de reacciones adversas gra-ves debido al riesgo de enfermedad trom-boembólica.

· Ranelato de estroncio ha mostrado eficacia en la prevención de fracturas vertebrales en mujeres con fractura vertebral previa. Se ha asociado a riesgo de trombosis venosa, aunque en menor medida que raloxifeno. En mujeres mayores de 70 años existen datos de beneficio en fracturas periféricas, aunque de limitada relevancia clínica.

· Ibandronato y etidronato han mostrado efi-cacia en prevención de fracturas vertebrales pero no periféricas ni de cadera (valorar to-lerancia).

Alendronato y risedronato son

el tratamiento farmacológico de primera elección en mujeres con elevado riesgo

de fractura.

Los estudios en los que se ha evaluado

la eficacia de los fármacos incluyeron

en su mayor parte mujeres con riesgo

elevado: con fracturas vertebrales previas,

otros factores de riesgos clínicos y

edad avanzada

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· Teriparatida: ha demostrado eficacia en la re-ducción de fractura vertebral y no vertebral en mujeres con fracturas vertebrales previas, pero no en la disminución de fractura de ca-dera. Se recomienda su uso en caso de muje-res con osteoporosis establecida con fracturas morfométricas vertebrales previas, e intoleran-cia, contraindicación o fracaso terapéutico a las anteriores alternativas y no se considera de pri-mera elección para prevención primaria.

El tratamiento con teriparatida no se recomien-da durante más de dieciocho meses debido a la interrupción de los ensayos clínicos por la aparición de osteosarcoma en modelos expe-rimentales de ratas.

En parte por la corta duración de los ensayos clínicos, no se dispone de información suficien-te sobre eficacia y seguridad de teriparatida. Esto, unido a otros inconvenientes como la administración subcutánea y su elevado coste, hace que teriparatida se considere para pre-vención primaria sólo en casos seleccionados.

En el momento actual no disponemos de da-tos de eficacia antifractura de las diferentes terapias secuenciales, por lo que no podemos recomendar pautas en este sentido, ya que los resultados obtenidos se refieren sólo a mante-nimiento de la DMO. Por otra parte, la terapia combinada simultánea de teriparatida con alen-dronato no aporta ventajas respecto a la admi-nistración individual de cada uno de ellos109.

· Calcitonina: aunque se dispone de datos de eficacia de calcitonina en la prevención de frac-tura vertebral en mujeres con fracturas verte-brales previas, la evidencia presenta una me-nor solidez respecto a otros fármacos y no se

considera de elección para el tratamiento de la osteoporosis. No ha demostrado disminución de fractura no vertebral ni de cadera. Además, su uso se ha asociado a un porcentaje elevado de abandonos por reacciones adversas.

6.7.2 Mujeres mayores de 75 años con elevado riesgo de fractura

Se aplican las mismas consideraciones que en las mujeres entre 60 y 75 años, con las siguientes puntualizaciones:

· En este grupo de edad el objetivo principal es la prevención de fractura de cadera.

· Hay que destacar la limitación que supone el hecho de que ningún tratamiento ha demos-trado eficacia en prevenir fracturas en mujeres mayores de 80 años en análisis por intención de tratar.

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Ningún tratamiento ha demostrado eficacia en prevenir fracturas en mujeres mayores de 80 años.

Por la corta duración de los ensayos clínicos, no se dispone de información a largo plazo sobre eficacia y seguridad de teriparatida

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7.1La promoción de la salud y la educación para la salud

en la atención sanitaria a la osteoporosis

Se ha demostrado que el asesoramiento breve ofrecido en las consultas de medicina individual-mente es un medio útil para ayudar a las perso-nas a modificar algunos comportamientos noci-vos pero esto no está establecido para fomentar otras actividades saludables110. Sin embargo, la atención sanitaria basada en la evidencia puede conducir a potenciar la promoción de la salud como medio para reducir la carga de enferme-dad evitable.

La promoción de la salud es el proceso que per-mite a las personas incrementar el control sobre su salud para mejorarla111. No se trata únicamen-te de potenciar la capacitación de los individuos, sino también de realizar acciones dirigidas a modificar las condiciones sociales, ambientales y económicas para reducir su impacto negativo en la salud de los individuos. Por este motivo, las acciones de promoción de la salud realizadas desde el sistema de atención sanitaria, para ser efectivas, deben estar integradas en estrategias de intervención más amplias en las que partici-pen otros niveles sanitarios y otros sectores, en una acción coordinada.

Es sabido que los escenarios en los que se lle-va a cabo la atención sanitaria pueden llegar a ser entornos saludables y los profesionales de la atención sanitaria pueden contribuir a fortalecer la participación comunitaria en las acciones de salud o jugar un papel de abogacía por la saludd.

La Educación para la Salud (EpS) es una herra-mienta de promoción de la salud que se con-figura como una estrategia fundamental en la atención sanitaria a las mujeres, con el objetivo de evitar enfermedades y mejorar su calidad de vida. Es importante considerar que no se trata de prescribir comportamientos sino de promo-verlos y para ello es preciso basar las actividades en el aprendizaje significativo cuyos elementos fundamentales son conocer y expresar la pro-pia situación, profundizar en el conocimiento del tema a tratar y actuar en consecuencia. En otras palabras, hay que escuchar a las personas y faci-litar que desarrollen capacidades que les permi-tan tomar decisiones.

En el caso que nos ocupa, los objetivos de EpS deben estar orientados a reducir la prevalencia de la osteoporosis y la incidencia de fracturas osteoporóticas. Para ello es fundamental actuar sobre los factores de riesgo que las determinan.

Algunos autores al analizar los factores de riesgo los clasifican en modificables y no modificables poniendo todo el énfasis para la prevención en los primeros. A nuestro juicio es preciso consi-derarlos todos, teniendo en cuenta las limitacio-nes de la intervención sobre ambos grupos.

d Abogacía por la salud es una combinación de acciones individuales y sociales destinadas a conseguir compro-misos políticos, apoyo para las políticas de salud, acepta-ción social y apoyo de los sistemas para un determinado objetivo o programa de salud.

Intervenciones�no�farmacológicas�

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Como se expresa en este documento, la edad y el género son factores asociados estrechamen-te a la osteoporosis y las fracturas. A pesar de que estos factores (marcadores de riesgo) son considerados no modificables, tienen influencia y deben ser tenidos en cuenta en la estrategia de EpS ya que servirán para definir los grupos de población en los que más debe incidirse y los contenidos a trabajar en función de sus carac-terísticas.

Son considerados factores de riesgo modifica-bles aquellos relacionados con los estilos de vida. No obstante, debemos tener presente que los cambios en los estilos de vida son complejos y no dependen únicamente de las personas con-sideradas individualmente. Por este motivo, en este documento se hace referencia a hábitos de salud o conductas saludables, términos más cir-cunscritos a la voluntad individual.

7.2Medidas para prevenir la

osteoporosis y las fracturas osteoporóticas

Las medidas contenidas en este apartado relati-vas a la actividad física, la dieta y el consumo de tabaco, se recomiendan para todas las mujeres, con independencia de su edad y de que estén o no recibiendo tratamiento farmacológico. Las medidas para la prevención de caídas son parti-cularmente importantes en las mujeres mayores.

Fomentar la práctica de actividad física

El mayor pico de masa ósea se alcanza en la adolescencia mientras que la mayor pérdida se produce en las mujeres durante los 4-5 prime-ros años después de la menopausia. Las medidas preventivas deben incidir de forma especial en la promoción de la actividad física en ambos gru-pos de población.

La mayoría de las revisiones sistemáticas eviden-cian no sólo el beneficio que se produce con el ejercicio en la ganancia de masa ósea112, en espe-cial con los ejercicios de impacto113, sino también en la prevención de caídas en ancianos114,115, al mejorar la fuerza muscular y el equilibrio.

El ejercicio físico aeróbico (caminar, correr, mon-tar en bicicleta) y los programas de entrena-miento físico de resistencia, son recomendables para la prevención de la osteoporosis en muje-res antes y después de la menopausia, siendo igualmente recomendables para promover la salud general de las mujeres.

Cubrir las necesidades de calcio y vitamina D

En general, existe acuerdo entre la comunidad científica en la recomendación de dieta rica en calcio y vitamina D, en especial en niños, adoles-centes y adultos jóvenes hasta los 20-30 años116 y previamente a la menopausia117, con el fin de favorecer el máximo pico de masa ósea.

La influencia de una dieta rica en calcio después de la menopausia para la prevención de fractu-ras óseas es un asunto controvertido118, si bien se piensa que es necesario, no para ganar masa

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Las medidas relativas a la actividad física, la dieta y el consumo de tabaco se recomiendan para todas las mujeres, con independencia de su edad y de que estén o no recibiendo tratamiento farmacológico.

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ósea, si no para no perderla y mantenerla. Una dieta pobre en calcio origina una caída del calcio sérico, lo que estimula la síntesis y secreción de hormona paratiroidea con el consiguiente au-mento de la resorción ósea.

Son fuente de vitamina D los alimentos ricos en aceite de pescado, la yema del huevo, la man-tequilla y las verduras de hoja verde aunque la fuente principal es la exposición cutánea al sol.

Son fuente de calcio, sobre todo, los productos lácteos, las verduras de hoja verde y los huesos blandos de pescado (sardinas en aceite).

Existe evidencia de que la vitamina D es impor-tante para el mantenimiento de la función y co-ordinación muscular, por lo que su déficit podría favorecer el riesgo de caídas. Así, un metanálisis de cinco ensayos controlados y aleatorizados, en población anciana, demostró una reducción estadísticamente significativa del riesgo de caí-das en aproximadamente un 31% (IC 95%: 12%-47%), con los suplementos de vitamina D en comparación con los grupos control. El NNT para prevenir una caída era de 15119.

Tan importante como garantizar una adecuada ingesta de vitamina D es la exposición solar en manos, cara y brazos durante 10 a 30 minutos, de dos a tres veces por semana (durante una media de 5 a 15 minutos cada día)120,121,122. Los ra-yos solares de mayor efecto en nuestro país son los de primavera y verano debido a la perpendi-cularidad sobre la piel. Las recomendaciones so-bre exposición solar deben valorar el potencial riesgo de lesiones dermatológicas, teniendo en cuenta que la utilización de protectores solares puede reducir la eficacia de la exposición para la síntesis de vitamina D123.

Las personas mayores con enfermedades cróni-cas, en ocasiones, tienen dificultad para acceder a una adecuada exposición solar, por lo que son particularmente vulnerables a la deficiencia de vitamina D124.

Es preciso considerar también que con la edad se reduce la producción del metabolito activo de la vitamina D (1-25 dihidroxi vitamina D), por cambios en la función renal, motivo por el cual, a pesar de tener una dieta adecuada, pueden ser necesarios suplementos de esta vitamina.

La recomendación general para la prevención y tratamiento de la osteoporosis es una dieta rica en calcio (1000-1500 mg/día)125,126,127 y una expo-sición moderada al sol.

Evitar el consumo de tabaco

El consumo de tabaco se ha asociado con una disminución de la DMO, en especial en mujeres después de la menopausia128. Aunque en algunos estudios se ha relacionado con un aumento del riesgo de fracturas38, es un factor de riesgo de escasa consistencia. En el estudio de Vestergaard et al la cesación tabáquica se ha asociado a una reducción del riesgo de fracturas129. En general, se recomienda prevenir la iniciación en el consu-mo en todos los grupos de población y fomentar el abandono del hábito tabáquico, especialmen-te en las mujeres en esta etapa de la vida.

En la prevención y tratamiento de

la osteoporosis se recomienda

el ejercicio físico aeróbico y los programas de

entrenamiento físico de resistencia,

una dieta rica en calcio (1000-

1500 mg/día), una exposición

moderada al sol y el abandono del

hábito tabáquico.

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Prevenir las caídas

La primera causa de fracturas en las ancianas son la caídas. En personas mayores de 65 años de edad, la incidencia anual de caídas se cifra en un 30%130, aunque tan sólo el 5% de las mismas producen fracturas. La identificación de la po-blación de riesgo de caídas debe ser un objetivo prioritario. Las intervenciones asociadas a la pre-vención de caídas en personas mayores han sido evaluadas en una revisión sistemática114 y en un metanálisis115 sobre los programas de ejercicios domiciliarios. Entre las intervenciones que se proponen como probablemente beneficiosas se incluyen los programas domiciliarios de fortale-cimiento muscular y del equilibrio, la evaluación

y modificación de los obstáculos ambientales del domicilio en personas con antecedentes de caídas previas, la retirada de la medicación psico-trópica y la corrección visual.

La American Geriatrics Society, la British Geria-trics Society y la American Academy of Ortho-paedic Surgeons proponen una guía de interven-ción para la prevención de caídas131. Analizan los factores de riesgo relacionados con las caídas y recomiendan acciones multifactoriales por no estar suficientemente claro qué intervenciones provocan un mayor impacto. En la tabla 19 se exponen los factores asociados al riesgo de caí-das, y la magnitud de la asociación.

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Factor de riesgo Significación/total de estudios* Riesgo relativo (RR) IC 95%

Debilidad muscular 10/11 4,4 1,5-10,3

Historia de caídas 12/13 3,0 1,7-7,0

Dificultad al andar 10/12 2,9 1,3-5,6

Déficit de equilibrio 8/11 2,9 1,6-5,4

Utilización de aparatos de asistencia 8/8 2,6 1,2-4,6

Déficit visual 6/12 2,5 1,6-3,5

Artrosis 3/7 2,4 1,9-2,9

Dificultades para la realización de las actividades de la vida diaria

8/9 2,3 1,5-3,1

Depresión 3/6 2,2 1,7-2,5

Déficit cognitivo 4/11 1,8 1,0-2,3

Edad mayor de 80 años 5/8 1,7 1,1-2,5.

* Número de estudios con RR significativo/número de estudios que incluyen dicho factor

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Las medidas para la prevención de caídas son particularmente importantes en las mujeres mayores.

Resultados de análisis univariante de la mayoría de los factores de riesgo de caídas identificados en 16 estudios que examinan factores de riesgo.

Tabla

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En la guía se recomienda interrogar a los ancia-nos sobre antecedentes de caídas. Las interven-ciones se realizan en personas con caídas recu-rrentes o en aquellas con una simple caída y con un test de marcha/equilibrio patológico. En estos casos se aconseja realizar una valoración de la marcha del anciano (marcha en tamdem) y una valoración de su tono muscular (capacidad para levantarse de la silla sin apoyarse en los brazos de la misma). El Test “Get up and Go” consiste en que se levante de la silla, camine 3 metros, gire y vuelva a sentarse. Necesitar más de 16 se-gundos, observar inestabilidad postural o dete-rioro en la marcha, sugieren un incremento del riesgo de caídas132.

El riesgo, lógicamente, aumenta a medida que se suman los factores. El porcentaje de personas que se caen pasa de un 10-27% a un 69-78% de-pendiendo de que se tenga uno o ningún factor de riesgo o más de tres factores de riesgo133,134. Robbins et al, utilizando un análisis multivarian-te realizaron una simplificación de los factores de riesgo, precisando los más determinantes en la predicción de caídas: debilidad en las piernas, trastornos del equilibrio y tomar más de 4 fár-macos. Observaron un 12% de caídas en las per-sonas que tienen un factor y el 100% en las que tienen los tres135.

En un estudio holandés136 realizado en adultos mayores (55-85 años) se recogió información en una muestra aleatoria y representativa de la po-blación. De las 1.374 personas que participaron en el estudio, el 33% presentó al menos una caí-da (22% una y 11% varias). Las caídas fueron más frecuentes entre los que sufrieron varias caídas previas que en los que sufrieron tan sólo una.

Mediante el análisis estadístico se identificaron 4 factores cuyos índices de correlación los defi-nían como los marcadores predictivos de caídas (tabla 20).

FactorCaídas únicas Caídas

múltiplesPuntos Puntos

Caídas previas 5 5

Incontinencia urinaria 2 3

Problemas visuales 2 4

Uso de benzodiacepinas 2 3

En la figura 23 se muestra la relación entre la puntuación de riesgo obtenida según los facto-res predictivos y la probabilidad de caída en el próximo año.

Para la prevención de caídas se aconseja la re-ducción del número y/o dosis de medicamentos tales como: hipotensores, betabloqueantes, diu-réticos, hipoglucemiantes, hipnóticos, antidepre-sivos, neurolépticos… Existen estudios que de-muestran la eficacia de dicha intervención137,138,139. Los programas de ejercicios se han mostrado eficaces en la reducción de las caídas139,140 si bien no se tiene claro el tipo, duración ni intensidad de los ejercicios. A pesar de que no existen es-tudios que avalen su eficacia, se aconseja evaluar y corregir déficit sensoriales, por la relación que tienen las alteraciones visuales en la aparición de fracturas141.

Factores predictivos y marcadores para caídas únicas o múltiples.

Tabla

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Para la prevención de caídas se aconseja

la reducción del número y/o dosis de medicamentos tales como: hipotensores,

betabloqueantes, diuréticos,

hipoglucemiantes, hipnóticos,

antidepresivos, neurolépticos…

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Igualmente se aconseja intervenir en factores ambientales tales como suelos resbaladizos, escaleras sin barandillas, escalones altos y es-trechos, iluminación deficiente, ropa y calzado inadecuado, animales domésticos sueltos, alfom-bras deslizantes, etc.

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enci

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Puntuación de riesgo

Probabilidad de caída en el año siguiente (%) según la puntuación de riesgo.Figura

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Probabilidad (riesgo), en %, de presentar una fractura de cadera en los próximos años según la edad. Mujeres. Comunidad de Madrid.

50 años 55 años 60 años 65 años 70 años 75 años 80 años 85 añosAl año 0,02 0,01 0,02 0,03 0,15 0,38 0,82 2,13

A los 2 años 0,04 0,03 0,05 0,09 0,32 0,8 1,55 4,31

A los 3 años 0,05 0,05 0,09 0,16 0,49 1,3 2,69 6,5

A los 4 años 0,07 0,08 0,09 0,24 0,73 1,91 4,05 9,08

A los 5 años 0,08 0,12 0,11 0,38 1,04 2,65 5,48 11,29

A los 6 años 0,09 0,15 0,14 0,53 1,42 3,44 7,50 13,68

A los 7 años 0,11 0,18 0,20 0,7 1,84 4,15 9,55

A los 8 años 0,13 0,21 0,27 0,87 2,32 5,27 11,62

A los 9 años 0,16 0,21 0,35 1,11 2,93 6,59 14,06

A los 10 años 0,20 0,23 0,49 1,42 3,66 7,98 16,15

A los 11 años 0,22 0,27 0,64 1,8 4,45 9,94

A los 12 años 0,25 0,32 0,81 2,21 5,15 11,94

A los 13 años 0,29 0,39 0,98 2,7 6,26 13,96

A los 14 años 0,29 0,47 1,22 3,3 7,57 16,33

A los 15 años 0,31 0,61 1,53 4,03 8,94 18,37

A los 16 años 0,34 0,76 1,91 4,81 10,88

A los 17 años 0,39 0,93 2,32 5,51 12,86

A los 18 años 0,46 1,1 2,80 6,61 14,86

A los 19 años 0,55 1,34 3,41 7,92 17,20

A los 20 años 0,69 1,65 4,13 9,29 19,22

A los 21 años 0,83 2,03 4,92 11,22

A los 22 años 1,00 2,44 5,62 13,19

A los 23 años 1,17 2,92 6,72 15,19

A los 24 años 1,42 3,52 8,02 17,52

A los 25 años 1,72 4,25 9,39 19,53

A los 26 años 2,10 5,03 11,32

A los 27 años 2,51 5,73 13,29

A los 28 años 3,00 6,83 15,28

A los 29 años 3,60 8,13 17,61

A los 30 años 4,33 9,5 19,61

A los 31 años 5,11 11,43

A los 32 años 5,81 13,39

A los 33 años 6,90 15,38

A los 34 años 8,20 17,71

A los 35 años 9,57 19,71






Riesgo menor de 3%



Riesgo mayor del 10%

�nexo�1�

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recomendaciones para la valoración y tratamiento

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