Prueba de Sangre Oculta en Heces Cat. AME-001Ver. 1

DIAGNÓSTICA INTERNACIONAL S.A. de C.V.www.diagnosticainternacional.com

Lada sin costo: 01 800 440 0404 c/ 10 líneas01 800 024 2352 / 024 6320 / 024 0406

Tel: 01 (33) 3770 1940 c/ 10 líneas 1

Uso Destinado:La Tarjeta de Prueba Sensible de Sangre Fecal Oculta dBest es una prueba de diapositiva rápida, conveniente y prácticamente inodora para la detección cualitativa de sangre fecal oculta, la cual puede ser indicativa de enfermedad gastrointestinal. Este estuche (kit) de prueba es recomendado para uso profesional solamente.

Resumen y Explicación:A Van Deen generalmente se le acredita con el descubrimiento de que el guayacol de goma, una resina natural extraída de la madera del “Guaiacum Officinale”, es útil en la detección de sangre oculta. Cuando se adaptó al formato de diapositiva, este método se volvió ampliamente utilizado para la detección de sangre fecal oculta, una señal de muchos desórdenes gastrointestinales. Un resultado posi-tivo señala la necesidad de un seguimiento por otros métodos de diagnóstico para determinar la causa del sangrado. La prueba de dia-positiva guayacol supera la inestabilidad de la solución del guayacol y la hipersensibilidad de la bencidina y ortotoluidina.

Esta prueba es simple, estética y económica, y está diseñada para usarse en la recolección y preparación de especimenes de excre-mento.

En general, los pacientes no deben ingerir alimentos, drogas, vita-minas u otras sustancias que puedan causar resultados falsos posi-tivos o negativos, antes y durante el período de prueba. Debido a la incrementada sensibilidad de los Equipos de Prueba de Sangre Oculta dBest, los pacientes deben de seguir instrucciones especiales de dieta para el diagnóstico. Los resultados de la prueba de diaposi-tiva guayacol no pueden ser considerados evidencia concluyente de la presencia o ausencia de sangrado o patología gastrointestinal. Las reacciones positivas/negativas falsas son causadas por medicamen-tos o dieta en particular de una persona. La prueba tiene el propósito de ser utilizada como una detección preliminar y no como un reem-plazo de otros procedimientos de diagnóstico tales como estudios de sigmoidoscopia, bario, enema y rayos X.

Principio de la PruebaEl kit de prueba de Sangre Oculta dBest es una prueba diapositiva guayacol que consiste en un papel filtro impregnado con guayacol rodeado de un marco de cartón. El médico o enfermera coloca una muestra fecal delgada sobre la tarjeta. Enseguida, una solución reve-ladora la cual contiene peróxido de hidrógeno es depositada en gotas sobre la tarjeta para así observar cambios de color. Si hay sangre presente, la actividad peróxida del hemo pro-mueve la oxidación del guayacol a guayacol azul. La aparición de un color azul indica una reacción positiva.

El uso de guayacol en calidad de prueba para la detección de sangre está basado en la oxidación de compuestos fenólicos incoloros, pre-sentes en el guayacol a quinonas, causando la producción de un col-or azul. Si hay sangre presente en la muestra de excremento, la por-ción de hematina de la molécula de hemoglobina funciona como una pseudo enzima, catalizando la liberación de oxígeno del peróxido de hidrógeno, que a su vez causa la oxidación del guayacol. El papel de prueba se tornará azul en presencia de sangre oculta en las heces, y permanecerá sin color con la ausencia de sangre fecal oculta. Los

monitores de control de calidad en la diapositiva de guayacol indican si la prueba está funcionando correctamente.

Contenido del Equipo de Prueba:El equipo de prueba de Sangre Fecal Oculta contiene 2 componentes principales: Tarjetas de Prueba de Sangre Fecal Oculta dBest (Guayacol con Pa-pel Filtro Absorbente) Solución Reveladora de Sangre Fecal Oculta dBest (85% Alcohol Etilo, 9% Metanol y 4% Peróxido de Hidrógeno)

Material requerido pero no proporcionado: reloj o cronómetro que pu-eda medir +/- 2 segundos.

Precauciones:Para uso en diagnóstico In Vitro. Esta prueba es leída visualmente y requiere diferenciación de color; ésta prueba no debe ser interpretada por gente que sea daltónica o visualmente discapacitada. Las muestras del paciente y todos los materiales con los que entre en contacto, deben ser manejados como potencialmente infecciosos y desecharlos con precaución. No permita el contacto con la piel o membranas mucosas. La Solución Reveladora de Sangre Fecal Oculta es irritante e inflam-able. No permita el contacto con ojos, piel o membranas mucosas. Si la solución reveladora entra en contacto con ojos o piel, enjuague rápidamente con agua. No se deje destapado o expuesto al calor. No se use después de la fecha de caducidad.No sustituya los reactivos de los equipos con números de lote dife-rentes o con compuestos de otros fabricantes.

Almacenaje y Estabilidad:Almacene el producto a temperatura ambiente controlada (15-30° C) en su empaque original. Proteja las tarjetas del calor, corrientes de aire, humedad e irradiación UV y de luz. No se almacene cerca de químicos volátiles, como yodo o blanqueador.No refrigere o congele.Proteja la solución reveladora dBest del calor y mantenga la botella firmemente tapada cuando no se use. Es inflamable y tiende a evap-orarse. No use la tarjeta de prueba después de la fecha de caducidad, la cual aparece en cada tarjeta. No use la solución reveladora después de la fecha de caducidad, la cual aparece sobre la etiqueta de la botella.

Recolección de la Muestra:La Prueba de Sangre Oculta Fecal dBest requiere sólo una pequeña muestra fecal. La muestra debe ser recolectada de la taza del baño con la ayuda de un contenedor, papel higiénico o papel de recolec-ción. La muestra es aplicada al papel de la tarjeta de prueba colocan-do una muestra muy delgada, usando uno de los palillos aplicadores suministrados.

Las muestras deben ser recolectadas de 2 áreas diferentes de cada espécimen de excremento. Dado que el sangrado de lesiones gastro-intestinales puede ser intermitente, tradicionalmente se ha recomen-dado que los especímenes de 3 defecaciones diarias sean probadas. Los pacientes que usen la tarjeta de prueba deben ser instruidos de

2

regresar las tarjetas al médico o laboratorio inmediatamente después de preparar la última prueba. Use el sobre de envío especial sumin-istrado.

Un espécimen no debe ser recolectado cuando que el paciente pre-sente hemorroides sangrantes o esté estreñido, con cortadas en las manos o durante o inmediatamente después de un periodo menstrual. Estas condiciones pudieran causar resultados positivos falsos. Las manos y el área de la prueba deben ser mantenidas limpias y libres de sangre para evitar reacciones positivas falsas.

Dieta Especial de Diagnóstico:Seguir 3 días antes y durante el Periodo de PruebaTodas las carnes rojas o poco cocinadas, así como también frutas y verduras crudas que tengan un alto contenido de peróxido, pueden causar resultados positivos falsos. Una dieta de alto residuo (fibras y celulosas) y libre de carnes rojas es recomendada. Ésta dieta puede ayudar a reducir el número de resultados positivos falsos. Ésta dieta rica en fibras y celulosa también puede ayudar a poner al descubierto lesiones silenciosas que puedan sangrar intermitentemente y puedan incrementar la tasa de reacciones positivas verdaderas.

Alimentos a Comer: Cerdo bien cocinado, así como también pollo, pescado, cualquier verdura y fruta cocidos, tales como espinaca, maíz, lechuga, ciruelas, uvas, manzanas y alimentos con alto conteni-do en fibra. Cereales, aves y pescados bien cocinados son también aceptables. La dieta recomendada también incrementará la probabili-dad de un excremento suave para mayor facilidad de obtención de la muestra. Si se conoce que cualquiera de los alimentos recomendados causan molestias, los pacientes deben consultar a sus médicos.

Alimentos, Drogas y Vitaminas a Evitar: El paciente debe evitar carne roja y poco cocinada, todo tipo de verduras y frutas crudos como brócoli, coliflor, rábano rojo, melón y nabos u otros vegetales que contengan alto peróxido, y vitamina C que exceda de 250 mg por día.

Sustancias que Interfieren: En general, los pacientes no deben in-gerir alimentos, drogas, vitaminas u otras sustancias que puedan cau-sar resultados falsos positivos o negativos, antes y durante el periodo de prueba. Debido a la incrementada sensibilidad de los Equipos de Prueba de Sangre Oculta en heces, los pacientes deben ser cui-dadosamente instruidos de evitar las siguientes sustancias que pu-eden causar resultados de prueba falsos:

Sustancias que pueden causar resultados positivos falsos: carne roja y poco cocinada, así como también suplementos de hierro y algu-nos vegetales crudos (ejemplo: rábano picante)Sustancias que pueden causar resultados negativos falsos: ácido as-córbico (vitamina C) en exceso de 250 mg por día. También suple-mentos de hierro que contengan cantidades de vitamina C, que exce-dan de 250 mg por día.

Procedimiento de la Prueba:Identificación: Ponga el nombre del paciente, dirección y fecha de recolección de la muestra en el espacio provisto al frente de cada tarjeta.

Preparación de la PruebaAplique una muestra muy delgada de excremento en la ventana A usando los palillos de recolección.Vuelva a usar el palillo para obtener una segunda muestra de una parte diferente del excremento. Aplique una untada muy delgada en la ventana B (Figura 1)

Cierre la cubierta.Si va a hacer la prueba inmediatamente, permita a la prueba secarse antes de revelarla; si no, las tarjetas pueden ser almacenadas hasta por 14 días a temperatura ambiente (59-86° F) antes del revelado.

Revelación de el ResultadoDesprenda la solapa en la parte trasera de la tarjeta y aplique 1 – 2 gotas de la solución reveladora al papel, directamente sobre cada muestra (Figura 2)Lea y registre los resultados dentro de 60 segundos. Cualquier rastro de azul sobre el borde o en el borde de la muestra, el resultado es positivo para sangre oculta. No interprete los resultados después de 60 segundos porque la intensidad del color pueden cambiar.

Revelación del Punto de Control de Desempeño:Después de revelar, interpretar y registrar la prueba del paciente, apli-que sólo una gota de solución reveladora entre los puntos de control positivo y negativo (Figura 3). Lea el resultado dentro de un periodo de 10 segundos. Si la tarjeta y la solución reveladora son funciona-les, un color azul aparecerá en el punto de control positivo y ningún color azul aparecerá en el punto de control negativo. Si los puntos de control de desempeño no funcionan correctamente los resultados del paciente son sospechosos. Por favor, contacte a su distribuidor.

Interpretación de los Resultados de la Prueba:Pruebas y exámenes más extensos deben ser hechos por el médico para determinar la causa y fuente exacta de la sangre oculta en el excremento. Debido a que las lesiones gastrointestinales sangran in-termitentemente y la sangre no es distribuida uniformemente en los excrementos, todos los pacientes que resulten positivos, sin importar si la dieta fue seguida estrictamente, deben dar seguimiento con pro-cedimientos de diagnóstico adicionales.

Ni la intensidad o la tonalidad de azul del monitor de desempeño posi-tivo o cualquier fotografía provista debe ser usada como referencia para la aparición de resultados positivos de prueba de las muestras. Las personas daltónicas no deben interpretar los resultados de la prueba.

Limitaciones del Procedimiento:

FABRICADO POR:AMERITEK INC 7030 35TH AV.

NORTH EAST SEATLE WASHING-TON, 38115, USA. 3

Así como con cualquier prueba de sangre oculta, los resultados de la Prueba de Sangre Oculta Fecal no pueden ser considerados como evidencia concluyente de la presencia o ausencia de sangrado o pa-tología gastrointestinal. No se deben hacer conclusiones sin una in-vestigación adicional. Los resultados negativos falsos pueden ocurrir debido a que las lesiones gastrointestinales pueden sangrar intermi-tentemente y a que la sangre no es distribuida uniformemente en los excrementos. Se sabe que las reacciones positivas y negativas falsas pueden ser causadas por los medicamentos y dieta de una persona. Esta prueba también está diseñada para una detección preliminar como ayuda en el diagnóstico. Esta prueba no tiene el propósito de reemplazar otros procedimientos de diagnóstico tales como sigmoid-oscopía, enema bárico, u otros estudios de rayos X.

No use esta prueba para muestras gástricas. Las pruebas de diaposi-tiva de guayacol no deben ser rehidratadas antes del revelado ya que esto da excesivos resultados positivos falsos

Resultados Esperados:El papel impregnado de guayacol ha sido estudiado extensivamente, y estos estudios clínicos indican que las pruebas de diapositiva impreg-nada de guayacol producen un resultado positivo 3-5% del tiempo en programas de detección. El porcentaje de resultados positivos falsos está en el rango de 1-2% bajo condiciones controladas. La sensibili-dad (porcentaje de pacientes con la condición que está siendo inves-tigada que resultan positivos) es difícil de estimar, pero en series de pa- cientes con cáncer colon-rectal conocido, 50-87% han reportado obtener reacciones positivas. Los estimados de reacciones positivas con sangrado adenomatoso han variado ampliamente, y parecen de-pendientes hasta un grado en el tamaño del pólipo, con pólipos de menos de 2 cm que producen menos de 5% de reacciones positivas. Características de Desempeño:Estudios de Comparación: dBest fue comparado con otra prueba comercial disponible: Prueba de Sangre Oculta Hemoccult Sensa (HOS), en 100 muestras parejas de excrementos.Los resultados de ambos equipos de prueba en cada concentración de Hemoglobina probada están resumidos en la Tabla 1.

Tabla 1 Prueba dBest HOS Occult ( Sangre Oculta)Hemoglobinamg/gm Control Prueba Control Prueba0 +/20 -/20 +/20 -/200.225 +/20 -/20 +/20 -/200.30 +/20 +/19 +/20 +/200.375 +/20 +/20 +/20 +/20100 +/20 +/20 +/20 +/20 Conclusión: la Prueba Sensible de Sangre Oculta dBest está 99.00% de acuerdo con la prueba HOS disponible comercialmente para todas las 100 muestras parejas fecales. La sensibilidad de la prueba dBest es por lo tanto 0.30 ng de Hemoglobina por gm de excremento.

Estudios de Interferencia:Algunos quimicos que interfieren potencialmente tal como el ac-etaminofe, acido acetilsalicilico, atropina, cafeina, acido gentisico, glucosa mestranol, penicilina, hierro y proteínas fueron añadidas a muestras normales de heces desprovistas de hemoglobina. Heces negativas así como también aquellas suplementadas con .30 mg/ml de hemoglobina también fueron analizadas en paralelo con todas las muestras que contenían concentraciones específicas de sustancias interfirientes, ninguna de éstas sustanias interfirieron con la hemoglo-bina en heces usando el procedimiento del equipo de sangre oculta. Las muestras negativas suplementadas con sustancias potencial-mente interfirienes, dieron consistentemente resultados negativos excepto por e hierro, 5 mg/dl, los cuales causaron resultados falsos positivos.

Estudios de reproducibilidad:Los estudios de reproducilidad fueron llevados a cabo en 3 sitios, las muestras de heces contenían 0, 0.30 mg y 100 mg de hemoglo-bina/gm de muestra. Un total de 120 pruebas del equipo de sangre oculta en heces fueron probados. Las muestras fueron probadas 2 veces en el mismo día y en 2 diferenes tarjetas de prueba,por 20 días. Las pruebas demostraron 100% de reproducibilidad por tadas las muestras entre dia, entre tarjetas de muestra y dentro del día y sitios, los resultados probados de 3 sitios indicaron 100% de acuerdo con cada uno.