Proyecto Fakeshare y

actuaciones de la

AEMPS

Belén Escribano Romero

Jefe de Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Índice

• Internet: algunos datos

• Actuaciones de la AEMPS frente a sitios web ilegales

• El proyecto Fakeshare I

• El marco que regula la venta legal a distancia a través

de sitios web

• Campañas de concienciación

40% de la

población

mundial

usará

Internet a

finales de

2014

Algunos datos sobre Internet (i)

Constante crecimiento del comercio electrónico en

España *:• 11.369,6 millones de € de volumen de negocio anual.

• 14,7% de crecimiento comparado con periodo anterior.

Crecimiento del volumen de negocio por trimestre. Periodo 2009 – 2013.

4

* Información proporcionada por el Observatorio de Internet

(AECOSAN)

También los medicamentos se venden por Internet…

Algunos datos sobre Internet (ii)

Actuaciones frente a páginas web ilegales

Complejidad de las actuaciones frente a la venta

ilegal a través de sitios web

– Investigaciones muy difíciles

• Datos falsos o inaccesibles de los

responsables

• En muchos casos los servidores y titulares de

las páginas se encuentran en terceros países

• Es preciso seguir guías específicas para

estas actuaciones

– Procedimientos administrativos complicados

– Resultados poco eficaces en muchos casos

Internet: esquema de agentes que intervienen

INTERNET

Servidor que

aloja la Web

IP X.X.X.X

Servidor

DNS

IP X.X.X.X

Cliente, IP X.X.X.X

(estática o dinámica).www.comproviagra.esProveedor de

servicios de

accesoOtros proveedores de

servicios:

Alojamiento temporal,

búsqueda.

Autoridad

registradora de

nombres de dominio.

p.e. RED.ES

Incremento exponencial de páginas Web

Carácter global del tráfico: una página “.ES” puede estar registrada por una

persona jurídica estadounidense, alojada en un servidor de las Seychelles.

Herramientas de

búsqueda:

WHOIS, reverse IP

•Titular del Nombre de

Dominio

www.comproviagra.es

•Elaborador de la Web

Normativa aplicable en España

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios (Art. 2)

– Prohíbe la venta por internet de medicamentos sujetos a

prescripción médica

• LEY 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la

información y de comercio electrónico(LSSI)

– Principio de libre prestación de servicios, que puede restringirse

si el servicio atenta o puede atentar contra la protección de la

salud pública o de consumidores y usuarios

– Información accesible sobre: nombre, domicilio, dirección de

correo electrónico y datos que permitan comunicación

– Datos relativos a autorización administrativa y los datos del

organismo supervisor competente

– Profesión regulada

– Reconoce capacidad inspectora y como autoridad a los órganos

competentes en función de la materia (Art. 35)

Habilita a las autoridades sanitarias para la supervisión y la

adopción de medidas para la protección de los derechos

consumidores

Riesgos de la compra en webs ilegales

• Medicamentos/productos…– Falsificados.

– Baja calidad, copias/falsos genéricos

– Medicamentos sujetos a manipulaciones no autorizadas.

– Problemas con la información del producto: ausencia de

cartonaje o prospecto, prospectos en lengua extranjera

• Ausencia de intervención de profesionales

sanitarios en la prescripción/dispensación:– No se requiere prescripción

– No intervención del farmacéutico

• Riesgos derivados de la información ilegal,

sesgada, engañosa

• Otras infracciones/delitos:– Derechos de propiedad intelectual, fraude, estafa, delitos

fiscales…

9

Ejemplo de

manipulaciones no

autorizadas

10

REDUCE WEIGHT FRUTA PLANTA12 mg de sibutramina por cáps.

ROCK HARD WEEKEND82mg Tio-aidenafilo por cápsula

Medicamentos ilegales

12

Ejemplo de copia, medicamento no autorizado

• Muy alto número de objetivos potenciales:

– Mayoritariamente actuaciones derivadas de denuncias

• En la mayoría de los casos, gestión en el ámbito

administrativo

– En función de los riesgos para la salud, implicaciones legales

y ubicación de los aparentes responsables colaboración

con Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado

• Investigaciones:

– Uso de bases de datos de acceso público y otras

fuentes de información

Investigaciones realizadas por la AEMPS

2009 2010 2011 2012 2013

Páginas web investigadas 81 88 125 214 225

Actuaciones contra webs cuyos titulares están en España

• Procedimiento administrativo dirigido al titular de la Web,

declarando la ilegalidad del contenido de dicha página y

solicitando la retirada

• Denuncias procedentes de particulares, colegios

profesionales, titulares...

• Constituyen la mayor parte de los casos que se tramitan

• Éxito aprox. en 100% de los casos: retirada de la

información

• Notificación a las CCAA si existen indicios de venta desde

establecimiento comercial

• Casos de venta de medicamentos veterinarios sujetos a

prescripción

• Ventas C2C: eBay, www.milanuncios.com, Groupon...

• Requerimientos cuando se detectan ventas de

medicamentos por particulares (medicamentos ilegales,

excedentes de tratamientos…)

• Caso EPISDROL:

– Retirada de medicamentos ilegales 9/2013

– Búsqueda de páginas de venta: detección de varios

anuncios en eBay

– Notificación de que el producto había sido declarado

medicamento ilegal, por lo que se le requería su retirada

o imposibilitar el acceso

– Resultado: retirada de todos los anuncios de Episdrol

Actuaciones en plataformas de C2C

Proyecto FAKESHARE

¿Qué es el proyecto FAKESHARE I?

– Proyecto europeo cofinanciado por la Comisión

Europea dentro del programa “Prevención y lucha contra

el delito”.

– Su meta es promover la coordinación y colaboración de

las distintos agentes y países en la lucha contra el

comercio ilícito de medicamentos falsificados a través de la

red.

– Duración 24 meses

– Tendrá continuidad en el Proyecto Fakeshare II

Estructura del proyecto (I)

¿Quiénes participan en FAKESHARE I?

• Coordinador del proyecto:

• Co-beneficiarios:

• Asociados: ISP Chile, entre otros

Autoridade Nacional do Medicamento e

Produtos de Saúde/ INFARMEDPortugal

Italian Ministry of Economic

DevelopmentItalia

Sapienza University of Rome Italia

University of Trento Italia

eCrime. Research Group on

eCriminology. University of TrentoItalia

Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios/AEMPSEspaña

Agenzia Italiana del Farmaco/ AIFA Italia

Actuaciones Fakeshare I (i)

1. Intercambio de información

2. Análisis científico

3. Desarrollo de conocimientos y nuevos

métodos de investigación

4. Difusión de los resultados

5. Fomento de la cooperación

1. Intercambio de información:

• Página web desarrollada por AIFA : operativa a finales de

2014

• Tendrá una versión inglesa, italiana, portuguesa y española,

una zona pública y otra reservada a autoridades

• Mientras tanto utilizamos un servidor FTP

http://www.fakeshare.eu

Actuaciones Fakeshare I (ii)

2. Análisis científico

– Revisión de las estrategias de los distintos participantes

en el proyecto

– Perfil de los consumidores: desarrollo de una encuesta

en Italia, Portugal y España

3. Desarrollo de conocimientos y nuevos métodos de

investigación

– Futura base de datos de páginas web ilegales

– Desarrollo de guías para las autoridades nacionales de

medicamentos y fuerzas policiales.

– Conferencias nacionales e internacionales

4. Difusión

– Publicación de guías y proyectos en la página web de

FAKESHARE.

– Revisión y diseminación de modelos y guías: reuniones

virtuales, publicaciones, actividades de comunicación…

Actuaciones Fakeshare I (iii)

Conferencia nacional para autoridades

6 de octubre de 2014

Con la participación de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del

Estado, AEAT, INTERPOL y COFEPRIS

Actuaciones Fakeshare I (iv)

Encuesta Fakeshare I (i)

El perfil de los consumidores:

• Desarrollo de una encuesta en Italia, Portugal y

España

• Elaborada por la Universidad de Roma

• Revisada y validada por AIFA, INFARMED y

AEMPS

• Metodología:

– 57 preguntas, 3 encuestas en paralelo

– Individuos mayores de 18 años

residentes en Italia, Portugal o España

– Sistema CAWI

– Encuestados: Italia (N = 1000), Portugal

(N=1000) y España (N = 1255)

Encuesta (ii)Preguntas:

Aspectos demográficos Conductas y conocimientos Actitudes

•Estado civil

•Nivel de educación

•Tipo de trabajo

•Edad

•Sexo

•Tipo de área de

residencia

•Área geográfica de

residencia

•…

• Hábitos de compra a través

de Internet

• Conocimiento sobre la

compra de medicamentos a

través de Internet

• Experiencia de compra de

medicamentos a través de

Internet

• Tipo de medicamentos

adquiridos

• Conocimiento de la legalidad

de estas adquisiciones

• Concienciación ciudadana

sobre los riesgos de comprar

medicamentos por internet

•…

• Opinión sobre la posibilidad

de comprar medicamentos

por internet

• Facilidad futura de esta

compras

• Probabilidad de realizar

compra de medicamentos

en línea en los próximos tres

meses

• Considera segura para su

salud la compra de

medicamentos en línea

•…

Encuesta (iii)

Conductas y conocimientos: experiencia de

compra

La mayoría de los encuestados nunca había

comprado medicamentos a través de Internet

Encuesta (iv)Conductas y conocimientos: tipo de

medicamentos y otros productos

En los tres países, los principales grupos de

medicamentos comprados a través de Internet

fueron los destinados a perder peso

Encuesta (v)

Conductas y conocimientos: legalidad de la venta

por Internet de medicamentos

En los tres países, la respuesta mas frecuente de los

participantes era que la venta de medicamentos a

través de Internet era legal pero sólo para

medicamentos que no requirieran prescripción médica

Etapas del proceso:

• Establecimiento de los requisitos aplicables

• Puesta en marcha del sistema de identificación de los sitios web

legales

Normativa:

• Ley 29/2006,de 26 de julio de garantías y uso racional de

medicamentos (Artículo 2)

• Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre de 2013, por el que se

regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de

medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica =

Real Decreto ‘Internet’ (transpone Directiva 2011/62/UE)

Regulación y puesta en marcha del marco de la venta legal de

medicamentos a través de sitios web

Internet legal

– Prohíbe la venta por Internet de medicamentos sujetos a

prescripción

– Para los medicamentos no sujetos a receta médica: normativa

de desarrollo y requisitos mínimos:

• Dispensación por oficina de farmacia autorizada

• Intervención de un farmacéutico

• Previo asesoramiento personalizado

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso

racional de los medicamentos y productos

sanitarios (Artículo 2)

Internet legal

•Regular la actividad y el contenido de los sitios web de las

oficinas de farmacia así como los requisitos de estas ventas

• Determinar la información que contendrán los sitios web de las

autoridades sanitarias ( AEMPS y CCAA)

• Establecer la utilización de un logotipo común europeo que

permita a los usuarios verificar la legalidad de los sitios en que

compren medicamentos

Real Decreto ‘Internet’: objetivos

Haga clic aquí

para verificar si

este sitio es

legal

Internet legal

Incorporación de logo que permita a los pacientes la

identificación visual de los sitios web de confianza

Verificación de la autenticidad del sitio web de la farmacia mediante enlaces

de hipervínculo a los sitios web de las autoridades

WEB DE LA FARMACIA

WEB DE LA COMUNIDAD AUTONOMA

WEB DE LA AEMPS WEB DE LA EMA

Funciones del logo

FARMACIA

Proceso de comprobación y gestión

ACEPTACIÓN

Solicitudinformación a

la farmacia

Denega-ción

Actuali-zación

Notificaciónelectrónica

CambiosNuevas

.

Proceso de notificación

COMUNIDAD AUTÓNOMA (CA)

Se remite el

logo a la

farmacia

Proceso de notificación y publicación

WEB FARMACIA

WEB CA

WEB AEMPS

WEB EMA

WEBS

• No es posible el control de Internet

• Organización de campañas de información por parte

de la Comisión Europea y autoridades nacionales

(Directiva 2011/62/UE)

• Necesidad de conocer el perfil de los compradores

para mejorar la eficacia de las campañas

• La AEMPS ha realizado dos campañas:

– En 2009: página web AEMPS

– En 2012: redes sociales

Concienciación ciudadana (i)

Campaña 2009 de concienciación

ciudadana

Concienciación ciudadana (ii)

8ii)

Campaña 2012 de concienciación ciudadana

http://www.aemps.gob.es/informa/campannas/medIlegales/home.htm

Concienciación ciudadana (iii)

Conclusiones

• La venta ilegal de medicamentos a través de Internet es un

importante problema de salud pública

• La dificultad y globalidad de este problema hace preciso el

trabajo conjunto de las autoridades implicadas, a través de

iniciativas como FAKESHARE que permitirá avances en la

protección eficaz de los ciudadanos

• La puesta en marcha de la regulación de la venta legal a

través de Internet incrementará la seguridad de estas ventas

• Las campañas de concienciación ciudadana son necesarias

pues no se puede eliminar el riesgo asociado a estas

compras

¡Muchas gracias!