PROPUESTAS DE CAMBIO DE LA NOM 059

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Héctor Hugo Téllez Cansigno

OBJETIVO

• Presentar de forma una visión técnica operativa de los cambios esenciales que se aproximan en la NOM-059-SSA1-2015 desde la perspectiva de industriales teniendo como base la realidad de la práctica industrial.

(Esta presentación representa la opinión técnica y profesional del ponente y de ninguna manera de la autoridad o de la empresa en que labora…)

Con Respecto a…

Héctor Hugo Téllez Cansigno

Mis antecedentes

Crecí en la Ciudad México y nací en Córdoba, Veracruz .

Estudie en la Universidad Autónoma Metropolitana plantel

Xochimilco y me gradué como Q.F.B., así como realice estudios de Post-grado en el ITESM como MBA y en el IPADE, así como en Lean Manufacturing and Six-Sigma y Planeación Estratégica

Miembro del Comité para Revisión de las Nom-059-SSA1-2015 y NOM-164-SSA1-2015 como Asesor de COFEPRIS en Gestión de Riesgo

Mi experiencia

Llevo desde 1993 en la Capacitación Técnica en la Industria Farmacéutica de manera formal con reconocimiento de la ST y PS para diferentes empresas y organismos del gremio como la AFMO, AFM, CNQF, EnFarma, CIPAM y AMC y EXPANSION.

Actualmente soy Director de Planta en OPKO México, con una trayectoria profesional desde 1981 colaborando en áreas de Desarrollo, Validación, Producción ,Ingeniería, Logística y Calidad en empresas como Neolpharma, IVAX, Abbott Laboratories, Bayer de México, SmithKlein-Beecham y Syntex.

Correo: h2tellezcansigno@gmail.com

¿¿¿Que esta pasando, por que actualizar la NOM-059-2013 que traman???

DISTRIBUCIÓN DE LICENCIAS Y CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

LICENCIASMÉXICO 2012

CBPF VIGENTE2012

LICENCIASMÉXICO2015

CBPF VIGENTE2015

266

98

279

120

14

1

9 11 7

1 HOMEOPATICOS

HERBOLARIOS

ALOPATICOS

7

RAZONES DEL CAMBIO

Mexico applies for PIC/S pre-accession membership

• Geneva, 14 May 2013: On 7 May 2013 Mexico's Federal Commission for the

Protection from Sanitary Risks – Ministry of Health (COFEPRIS) applied for PIC/S

pre-accession membership. The Rapporteurs for this pre-accession will be

appointed at the next PIC/S Committee Meeting on 28-29 May 2013 in Geneva.

Mexico applies for PIC/S membership

• Geneva, 22 January 2015: On 18 December 2014, Mexico’s Comisión Federal

para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) applied for PIC/S

membership. The Rapporteurs will be appointed by written procedure

CAMBIOS PRINCIPALES

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias.

3. Definiciones.

4. Símbolos y abreviaturas.

5. Sistema de Gestión de Calidad

6. Gestión de Riesgos de Calidad

7. Personal

8. Instalaciones y equipo

9. Calificación y validación

10. Sistemas de fabricación 11. Laboratorio de Control de Calidad

12. Liberación de producto terminado 13. Retiro de Producto del Mercado

14. Actividades subcontratadas

15. Destino Final de residuos

16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

18. Bibliografía

19. Observancia

20. Vigencia.

21. Apéndices

22. 1. Normativos.

23. Apéndice A. Clasificación de áreas de fabricación.

24. Apéndice B. Revisión Anual del Producto (RAP)

EL CENTRO DEL CAMBIO

– El paciente como el foco principal

1. Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico

2. Revisión Anual de Producto

3. Buenas Practicas de Almacenamiento y

Distribución

4. Liberación paramétrica

5. Gestión de riesgos

6. Integridad de datos: Validación de sistemas

computacionales

7. Contratistas

8. GAPs con guías PIC/s, Reportes Técnicos de

OMS, ICH y regulaciones de referencia

Inicio del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad

Evaluación del Riesgo

Identificación del Riesgo

Análisis del Riesgo

Evaluación del Riesgo

Control del Riesgo

Reducción del Riesgo

Aceptación del Riesgo

Salida de Resultados del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad

Revisión del Riesgo

Revisión de Eventos

Co

mu

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ble

Modelo de Gestión de Riesgo ICH-Q9

12

Inicio Formación de Comité de AROP

(1)

Establecimiento de Metodología AROP

(2)

Mapeo y Diagramación de Proceso General de Producción

(3)

Diagrama Maestro de Proceso

(4)

Comité AROP

• Calidad

• Producción

• Desarrollo

• Mantenimiento

• Logística

• Responsable Sanitario

PNO de Metodología AROP

Identificación de Puntos Críticos

(5)

• Elaboración de Diagramas y Mapeo de

Procesos para ARPO

• Identificación de Riesgos de Operación

• Calculo de PRN y filtración de Riesgos

• Sistema de Acciones Preventivas y

Correctivas para ARPO

• Integración de Protocolo de ARPO

Reporte Puntos Críticos

(6)

• Mapa de Proceso

• Diagrama de Proceso

• Lay-Out de Instalación y Flujos

• Arboles de Proceso

Evaluación y Cálculo de PRN

(7)

Capacitación en Metodología

Evaluación en Metodología Calificación en Metodología

8

Líder de AROP

Equipo AROP

13

Filtración y Priorización de Riesgos

(8) 7

Integración de CAPA´s

(9)

Definición de Parámetros de Control Estadístico

(10)

Implementación de Parámetros de Control de Riesgo

(11)

Calificación de Desempeño de Parámetros

Validación

(12)

Mantenimiento y Monitoreo de Parámetros Por CEP

(13)

Validación Continua

CEP y Liberación Paramétrica

(14)

Desviación o No Conformidad

(15)

Evaluación CAPA

(16)

4

Crítica

No Crítica Reporte de Falla

(17)

Equipo AROP

Validación

Sistema de Gestión de

Calidad

Protocolo de Riesgo

AROP

14

15

CON ESTA NORMA INCREMENTARA

Inteligencia Conciencia Competencia

ES IMPORTANTE EN ESTE MOMENTO

CONCLUSIONES

• Esta orientando el Sistema de Calidad hacia el paciente

• Centra el sistema de calidad en la prevención sistemática y causa raíz de fallas

• Estandariza y homologa las Buenas Prácticas de México con las clase mundial con PIC

• Garantiza un enfoque de verificación mas eficiente por riesgo de proceso y optimiza el control de procesos

• Optimiza la Validación y seguimiento CAPA

• Obliga al Conocimiento y Entendimiento del Proceso formalizando la comunicación de puntos críticos de control

QUE TENEMOS QUE HACER EN ESTE MOMENTO

• Dar Seguimiento a las modificación de la NOM-059 para Q4-2015 y empezar a entenderla

• Iniciar auto-inspecciones y ver el GAP que tenemos.

• Iniciar con los análisis internos para implementación de versión 2015.