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PRONUNCIAMIENTO Nº 216-2019/OSCE-DGR
Entidad : Hospital Santa Rosa
Referencia : Licitación Pública N° SM-3-2018-HSR-1, convocada para la
“Adquisición de material médico para el Departamento de
Enfermería”
1. ANTECEDENTES
Mediante el Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento con Trámites
Documentarios N° 2019-14377894-LIMA y N° 2019-14377898-LIMA, recibidos el
07.FEB.2019, y subsanados mediante Trámite Documentario N° 2019-14384413-
LIMA, recibido el 11.FEB.2019, el presidente del comité de selección a cargo del
procedimiento de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las
Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de elevación de cuestionamiento al
pliego absolutorio de consultas y observaciones presentadas por los participantes
SIGNOMED S.A.C., Q MEDICAL S.A.C., DIPROHOS E.I.R.L.,
MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. y ROKER PERÚ S.A., en cumplimiento de
lo dispuesto por el artículo 21 de la Ley N° 30225, Ley que aprueba la Ley de
Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 51 de su Reglamento,
aprobado por el Decreto Supremo Nº 350-2015-EF, en adelante el Reglamento; y, sus
modificatorias aprobadas mediante Decreto Legislativo N° 1341 y Decreto Supremo
056-2017-EF, respectivamente.
Asimismo, cabe precisar que para la emisión del presente pronunciamiento se
utilizará el orden establecido por el comité de selección en el pliego absolutorio1; en
ese sentido, considerando los temas materia de cuestionamientos de los mencionados
participantes, este Organismo Técnico Especializado procederá a pronunciarse de la
siguiente manera:
Cuestionamiento N° 1: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 70 y N° 71, referidas al
“Estudio de Mercado”.
Cuestionamiento N° 2: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 62 y N° 63, referidas a las
“Especificaciones técnicas del Ítem N° 1”.
Cuestionamiento N° 3: Respecto a la absolución de la consulta y/u
observación N° 120, referidas a las
“Especificaciones técnicas del Ítem N° 2”.
Cuestionamiento N° 4: Respecto a la absolución de la consulta y/u
observación N° 3, referida a las
“Especificaciones técnicas del Ítem N° 12”.
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Cuestionamiento N° 5: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 157 y N° 158, referidas a las
“Especificaciones técnicas del Ítem N° 16”.
Cuestionamiento N° 6: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 155, N° 156, N° 160, N° 162,
N°163, N° 164 y N° 165, referidas a las
“Especificaciones técnicas del Ítem N° 18.1 e
Ítem N°18.2”.
Cuestionamiento N° 7: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 21, N° 51 y N° 69, referidas al
“Certificado de Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte”.
Cuestionamiento N° 8: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 7, N° 76, N° 90, N° 144 y N°
185, referidas a las “Definición de bienes
similares”.
Cuestionamiento N° 9: Respecto a la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 124 y N° 154, referidas a la
“Presentación de muestras”.
Cuestionamiento N° 10: Respecto a la absolución de la consulta y/u
observación N° 22, referida a la “Licencia de
funcionamiento”.
Adicionalmente, de la revisión de la solicitud de elevación del participante ROKER
S.A., se aprecia lo siguiente:
- Respecto al cuestionamiento de la absolución de las consultas y/u observaciones
N°155, N° 163 y N°164, se aprecia que ha señalado lo siguiente:
“Así, debe tenerse presente que en la metodología del análisis de la muestra la Entidad señala el
método organoléptico, es cual es incompatible con la verificación de tal característica antes indicada
con el cual no podría generarse la verificación de la característica solicitada toda vez que el requerir
la presentación de muestras para la calificación de las propuestas técnicas es válido siempre y cuando
se Aticen mecanismos objetivos que permitan verificar el cumplimiento de los requerimientos técnicos
mínimos, debiendo las Bases precisar la siguiente información de forma clara, precisa y objetiva' (i)
los aspectos o requisitos que serán verificados mediante la presentación de la muestra; (ii) la
metodología que se utilizará; (iii) los mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras
para determinar el cumplimiento de las características y especificaciones técnicas; (iv) el número de
muestras solicitadas por cada producto; y, (v) el Órgano que se encargará de realizar la evaluación de
dichas muestras, aspectos que no han sido consignados en las bases”
No obstante ello, dichos aspectos no habrían sido materia de las referidas consultas
y/u observaciones, en la etapa correspondiente, deviniendo en pretensiones
extemporáneas, por lo que, este Organismo Técnico Especializado no se
pronunciará al respecto.
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2. CUESTIONAMIENTOS
Cuestionamiento N° 1 Respecto al “Estudio de Mercado”
El participante SIGNOMED S.A.C. cuestionó la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 70 y N° 71, señalando en su solicitud de elevación que “(…) las
especificaciones técnicas del estudio de mercado difieren con las especificaciones
técnicas de las Bases, siendo ello así se trataría del otro producto, por el cual se
debería realizar un nuevo estudio de mercado con la finalidad de verificar la
existencia o no de la pluralidad de postores y marcas (…). Solicitamos expresamente
para un mejor pronunciamiento de su parte se ordene adjuntar el estudio de mercado
completo, así como el documento que acredite que el área usuaria ha decidido
modificar las especificaciones técnicas del requerimiento.”
Pronunciamiento
Conforme al artículo 16 de la Ley, concordado con el artículo 8 del Reglamento,
corresponde a la Entidad formular el requerimiento de los bienes, servicios u obras a
contratar, y definir en las Especificaciones Técnicas, Términos de Referencia o
Expediente Técnico -según corresponda- la descripción objetiva y precisa de las
características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública
de la contratación y las condiciones en las que esta debe ejecutarse.
Asimismo, el artículo 11 del Reglamento señala que el órgano encargado de las
contrataciones realiza un estudio de mercado para determinar el valor referencial,
sobre la base del requerimiento, tomando en cuenta las especificaciones técnicas o
términos de referencia, así como los requisitos de calificación definidos por el área
usuaria.
El estudio de mercado debe contener como mínimo la siguiente información: a)
Existencia de pluralidad de marcas o postores; y b) Si existe o no la posibilidad de
distribuir la buena pro. El estudio de mercado debe indicar los criterios y la
metodología utilizados, a partir de las fuentes previamente identificadas para lo cual
se recurre a cotizaciones, presupuestos, portales o páginas web, catálogos, precios
históricos, estructuras de costos entre otros, según corresponda al objeto de la
contratación. Las cotizaciones deben provenir de proveedores cuyas actividades
estén directamente relacionadas con el objeto de la contratación.
Ahora bien, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que mediante las
consultas y/u observaciones N° 70 y N° 71, el participante SIGNOMED S.A.C.
solicitó se cambie las especificaciones técnicas de los ítems 18.1 “Bolsa de
aspiración de secreciones con válvula y filtro antibacterial de 1.5 litros” y 18.2
“Bolsa de aspiración de secreciones con válvula y filtro antibacterial de 3 litros”, de
modo que las especificaciones técnicas utilizadas en el estudio de mercado sean
concordantes con las especificaciones técnicas consignadas en las Bases; ante lo
cual, el comité de selección no acogió lo solicitado limitándose a indicar que se ciña
a las especificaciones técnicas.
Sobre el particular, se aprecia que el citado órgano colegiado habría ratificado el
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estudio de mercado efectuado por el Órgano Encargado de las Contrataciones, el cual
como se observa en el Formato de Resumen Ejecutivo, la Entidad ha declarado la
existencia de pluralidad de proveedores en la capacidad de cumplir el íntegro del
requerimiento, información que tiene carácter de declaración jurada y, por ende, se
encuentra sujeta a rendición de cuentas, este Organismo Técnico Especializado ha
decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.
Sin perjuicio de lo expuesto, en virtud del Principio de Transparencia, se realizará
una disposición al respecto:
Publicar en el SEACE, un informe técnico validado por el Órgano Encargado
de las Contrataciones, sustentado documentalmente, en el que se verifique y
evidencie que el requerimiento utilizado en el Estudio de Mercado sea el
mismo que se ha sido consignado en las Bases; caso contrario, se advertirían
deficiencias en la etapa de actos preparatorios lo cual afectaría la validez del
procedimiento de selección.
Cuestionamiento N° 2 Respecto a las “Especificaciones técnicas
del Ítem N° 1”.
El participante Q-MEDICAL S.A.C. cuestionó la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 62 y N° 63, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 62, señaló lo
siguiente:“(…) que se establezca como requerimiento una determinada
presentación (caja por 5 unidades a mas), que no tiene real incidencia en el objeto
de la contratación, puesto que la compra se realizará por unidades y no por cajas,
resulta ser una exigencia innecesaria que restringe la participación de postores
que, como nosotros, pueden ofertar precios más bajos por unidad, pero
presentando el producto en cajas de 4 unidades (…) consideramos que la
presentación (la caja), debe ser una especificación técnica necesariamente
planteada permitiendo que concurran más postores, puesto que el requerimiento
está planteada no en función de las cajas, sino de las unidades”.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 63, señaló lo siguiente:
“(…) lo que estamos pidiendo resulta ser una variación cuantitativa y no
cualitativa, el estimar nuestra observación por debajo de lo pedido, supone
evidentemente una incongruencia infra petita, y que por lo tanto, no resuelve
adecuadamente nuestra observación, más aun si no se expresan las razones por
las cuales se negó nuestra observación de aumentar la variación de la medida a
+/- 2cm, afectando además el derecho a la debida motivación. (…) en las bases ya
se permiten variaciones de +- 1cm, razón por la cual resultaría irrazonable (más
aún si no se han expresado las razones en el pliego de absoluciones) que no se
permita una variación de +/- 2cm y con ello permitir que concurra una mayor
cantidad de postores.
Pronunciamiento
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Al respecto, los artículos 16 de la Ley y 8 del Reglamento establecen que las
especificaciones técnicas que integran el requerimiento, contienen la descripción
objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para
cumplir la finalidad pública de la contratación, y las condiciones en las que debe
ejecutarse la contratación, así también, se señala que al definir el requerimiento no
debe incluirse exigencias desproporcionadas al objeto de la contratación,
irrazonables e innecesarias referidas a la calificación de los potenciales postores que
limiten o impidan la concurrencia de los mismos u orienten la contratación hacia
uno de ellos.
De la revisión de las especificaciones técnicas consignadas en el numeral 3.1 del
Capítulo III de las Sección Específica de las Bases, se aprecia lo siguiente:
Capítulo III de las Sección Específica de las Bases
Tapete multicapas descontaminante 90 MM. X 1.15 M.
(…)
7. Dimensiones y contenido Alfombra descontaminante 90 x 115 cm. +/- 1 cm y Caja de
5 unidades (Tapetes) a más.
Ahora bien, considerando los temas materia de cuestionamiento, cabe indicar lo
siguiente:
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 62: Mediante la
consulta y/u observación N° 62, se solicitó modificar la especificación técnica de
“Caja de 5 unidades (Tapetes) a más” considerando “Caja de 4 unidades
(tapetes) a más”; ante lo cual, el comité de selección, en coordinación con el área
usuaria, no acogió lo solicitado, señalando que deberá ceñirse a lo indicado en las
especificaciones técnicas.
Por su parte, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de
elevación, el comité de selección señaló lo siguiente: “El usuario solicita 5
unidades, la Empresa sugiere 4 unidades por Caja. El Comité de Selección
aceptará la presentación sugerida, siempre y cuando la presentación total no
cambie, ni se incremente el costo total”.
En ese sentido, considerando que el comité de selección ha señalado mediante el
informe técnico que para el “Tapete multicapas descontaminante 90 MM. X 1.15
M” se podrá presentar “Caja de 4 unidades (tapetes) a más”, en tanto la
presentación total no cambie, ni se incremente el costo total, este Organismo
Técnico Especializado ha decidido ACOGER el presente extremo del
cuestionamiento; por lo que, se realizarán disposiciones al respecto.
Tener en cuenta que se podrá presentar “Caja de 4 unidades (tapetes) a
más”, en tanto la presentación total no cambie, ni se incremente el costo
total, conforme lo señalado por el comité de selección en el informe técnico
remitido con ocasión de la solicitud de elevación.
Publicar en el SEACE lo siguiente:
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- El documento mediante el cual el área usuaria habría autorizado la
modificación de las especificaciones técnicas del “Tapete multicapas
descontaminante 90 MM. X 1.15 M”, así como, el documento mediante el
cual se remitió dicha autorización a la dependencia que aprobó el
expediente de contratación.
- Un informe del Órgano Encargado de las Contrataciones en el que se
indique si la referida modificación no alteraría la pluralidad de
proveedores ni la determinación del valor referencial. Caso contrario, se
advertiría una deficiencia en los actos preparatorios del presente
procedimiento de selección, lo cual afectaría la validez del mismo.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 63: Mediante la
consulta y/u observación N° 63 se solicitó modificar las dimensiones de la
alfombra descontaminante considerando 36 x 45 pulgadas, caso contrario,
sustentar porque la medida no puede variar en 2 cm; ante lo cual, el comité de
selección, en coordinación con el área usuaria, acogió parcialmente lo solicitado,
señalando que la variación puede ser de +/-1.5 cm.
Por su parte, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de
elevación, el comité de selección señaló que “se aceptará la medida de 90 x 115
con ampliación en un rango de +/- 2 cm”.
En ese sentido, considerando que mediante el informe técnico la Entidad ha
señalado que las dimensiones de la alfombra descontaminante se podrían
encontrar en un rango de “+/- 2 cm”, este Organismo Técnico Especializado ha
decidido ACOGER el presente extremo del cuestionamiento; por lo que, se
emitirán disposiciones al respecto.
Tener en cuenta que “se aceptará la medida de 90 x 115 con ampliación en
un rango de +/- 2 cms”, conforme lo señalado por el comité de selección en
el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de elevación.
Publicar en el SEACE lo siguiente:
- El documento mediante el cual el área usuaria habría autorizado la
modificación de las referidos especificaciones técnicas, así como, el
documento mediante el cual se remitió dicha autorización a la
dependencia que aprobó el expediente de contratación.
- Un informe del Órgano Encargado de las Contrataciones en el que se
indique si la referida modificación no alteraría la pluralidad de
proveedores ni la determinación del valor referencial. Caso contrario se
advertiría una deficiencia en los actos preparatorios del presente
procedimiento, lo cual afectaría la validez del mismo.
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Cuestionamiento N° 3 Respecto a las “Especificaciones técnicas
del Ítem N° 2”.
El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. cuestionó la absolución de
las consultas y/u observaciones N° 120, señalando en su solicitud de elevación lo
siguiente:
“Es tan arbitraria esta exigencia, que en anteriores años la entidad ha adquirido este producto con
cables de electro conducción de 3 mt, sin que ello haya representado problema alguno para los usuarios
No existen reportes o incidentes técnicos en la entidad, que versen sobre la longitud del cable de electro
conducción, de las placas neutras.
Siendo que la mayoría de fabricantes en el mercado, comercializan este producto con un cable de electro
conducción de 3 mt, resulta extraño que la entidad, sin respaldo técnico, persista en que los productos
necesariamente deben de contar con un cable de electro conducción de 3.5 mt Parecería que, a través de
esta especificación, se pretende direccionar el procedimiento de selección, para favorecer de manera
irregular a algún postor.
Por otro lado el Estudio de mercado no ha corroborado que exista pluralidad de marcas y ofertantes que
cumplan con esta especificación técnica. Dentro del Resumen Ejecutivo que figura en SEACE, la mayoría
de empresas que se mencionan, comercializan productos que incluyen cables de electro conducción de 3
mt (y no 3.5 mt), ello representaría que, en el Resumen Ejecutivo se habría buscado generar la impresión
de que existirían pluralidad de ofertantes, cuando la realidad es otra (…).
Siendo que la especificación técnica (cable de electro conducción de 3.5 mt. es arbitraria, pues carece
por completo de sustento técnico; y siendo, además que dicha especificación técnica no fue parte del
estudio de mercado, corresponde que la entidad adecue la misma, estableciendo un rango de variación
de +/- 0.5 mt.”
Pronunciamiento
Al respecto, los artículos 16 de la Ley y 8 del Reglamento establecen que las
especificaciones técnicas que integran el requerimiento, contienen la descripción
objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para
cumplir la finalidad pública de la contratación, y las condiciones en las que debe
ejecutarse la contratación, así también, se señala que al definir el requerimiento no
debe incluirse exigencias desproporcionadas al objeto de la contratación,
irrazonables e innecesarias referidas a la calificación de los potenciales postores que
limiten o impidan la concurrencia de los mismos u orienten la contratación hacia
uno de ellos.
De la revisión de las especificaciones técnicas consignadas en el numeral 3.1 del
Capítulo III de las Sección Específica de las Bases, se aprecia lo siguiente:
Capítulo III de las Sección Específica de las Bases
Placa neutra adulto descartable para electrobisturi
(…)
Cable de electro conducción de 3.5 mt.
De la revisión del pliego absolutorio, mediante la consulta y/u observación N° 120,
referida a la especificación técnica “cable de electro conducción de 3.5 mt.”, se
solicitó permitir una tolerancia de +/- 0.5 cm en su medida de longitud, para una
mayor participación de postores y que, caso contrario, se estaría direccionando el
presente ítem de manera clara y viciando gravemente el proceso de selección; ante lo
cual, el comité de selección, en coordinación con el área usuaria, no acogió lo
solicitado, señalando que deberá ceñirse a lo indicado en las especificaciones
técnicas.
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Por su parte, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de
elevación, el comité de selección señaló lo siguiente: “la parte usuaria solicitó la
medida de 3.5 mt por la distancia de los equipos al sitio operatorio del paciente para
no obstaculizar el transito dentro del área quirúrgica con el riesgo a sufrir tropiezos
durante la circulación dentro del quirófano. Observando que no existe informe
técnico sobre el uso anterior de las placas que midan 3 metros, por lo tanto se acepta
el rango de +/- 0.5mts”.
En ese sentido, considerando que el comité de selección ha señalado mediante el
informe técnico que para la “Placa neutra adulto descartable para electrobisturi” se
aceptará que el cable de electro conducción cuente con un rango de +/- 0.5mts”, este
Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el presente
cuestionamiento, por lo que se emitirán disposiciones al respecto.
Tener en cuenta que se aceptará que el Cable de electro conducción cuente
con un rango de +/- 0.5mts”, conforme lo señalado por el comité de selección
en el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de elevación.
Publicar en el SEACE lo siguiente:
- El documento mediante el cual el área usuaria habría autorizado la
modificación de las especificaciones técnicas de la “Placa neutra adulto
descartable para electrobisturi”, así como, el documento mediante el cual se
remitió dicha autorización a la dependencia que aprobó el expediente de
contratación.
- Un informe del Órgano Encargado de las Contrataciones en el que se indique
si la referida modificación no alteraría la pluralidad de proveedores ni la
determinación del valor referencial. Caso contrario se advertiría una
deficiencia en los actos preparatorios del presente procedimiento, lo cual
afectaría la validez del mismo.
Cuestionamiento N° 4 Respecto a las “Especificaciones técnicas
del Ítem N° 12”.
El participante Q-MEDICAL S.A.C. cuestionó la absolución de la consulta y/u
observación N° 03, señalando en su solicitud de elevación que: “Tanto la consulta
del postor como el pronunciamiento de la Entidad, están dirigidos a que se incluya
en el rótulo la fecha de esterilización y la fecha de fabricación. Ahora bien, nuestra
parte considera que la Entidad no ha advertido que al margen de que se requiera la
fecha de esterilización y la fecha de fabricación, resulta ser una obligación legal que
se consigne en el rótulo la fecha de vencimiento o la fecha de expiración, tal como lo
exige el artículo 19° del DS N° 016-2011-MINSA (…) resulta una obligación de que
en el rotulado se consigne la fecha de expiración o de vencimiento, por lo que en el
caso concreto al exigirse únicamente la fecha de fabricación y la fecha de
esterilización, se está infringiendo las normas conexas a la Ley de Contrataciones
del Estado y su Reglamento”.
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Pronunciamiento
Al respecto, los artículos 16 de la Ley y 8 del Reglamento establecen que las
especificaciones técnicas que integran el requerimiento, contienen la descripción
objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para
cumplir la finalidad pública de la contratación, y las condiciones en las que debe
ejecutarse la contratación, así también, se señala que al definir el requerimiento no
debe incluirse exigencias desproporcionadas al objeto de la contratación,
irrazonables e innecesarias referidas a la calificación de los potenciales postores que
limiten o impidan la concurrencia de los mismos u orienten la contratación hacia
uno de ellos.
Cabe indicar que, en el numeral 8.5 del artículo 8 del Reglamento, se indica que el
requerimiento debe incluir las exigencias previstas en leyes, reglamentos técnicos,
normas metrológicas y/o sanitarias, reglamentos y demás normas que regulan el
objeto de la contratación con carácter obligatorio. Asimismo, puede incluir
disposiciones previstas en normas técnicas de carácter voluntario, siempre que: (i)
sirvan para asegurar el cumplimiento de los requisitos funcionales o técnicos; (ii) se
verifique que existe en el mercado algún organismo que pueda acreditar el
cumplimiento de dicha norma técnica; y, (iii) no contravengan las normas de carácter
obligatorio mencionadas.
Por su parte, el artículo 19 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
aprobado mediante D.S N° 016-2011-SA, establece que “Todos los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos que por su naturaleza lo requieran, deben
consignar en su rotulado la fecha de expiración o vencimiento, la cual debe estar
sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes (…)”.
De la revisión de las especificaciones técnicas del Ítem N° 12 “Tubo de aspiración
transparente 9/32 IN. X 2.5 M” consignadas en el numeral 3.1 del Capítulo III de las
Sección Específica de las Bases, se aprecia lo siguiente:
Capítulo III de las Sección Específica de las Bases
TUBO DE ASPIRACION TRANSPARENTE 9/32 IN. X 2.5 M.
(…)
Con rótulo que indique nombre del producto, fecha de esterilización, método de
esterilización.
Mediante la consulta y/u observación N° 03, el participante ANJACK MEDICA
S.A.C. solicitó modificar la especificación técnica de “con rótulo que indique nombre
del producto, fecha de esterilización, método de esterilización” considerando “con
rótulo que indique nombre del producto, fecha de esterilización o de fabricación,
método de esterilización”; ante lo cual, el comité de selección, señaló que “se
solicitarán ambas observaciones fecha de esterilización (obligatorio) y fecha de
fabricación (opcional)”.
Por su parte, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de
elevación, el comité de selección señalo lo siguiente: “En un primer momento no se
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solicitó esa aclaración, por lo cual nos valemos de la oportunidad para exigir
obligatoriamente la fecha de vencimiento o expiración en el rótulo”.
En ese sentido, considerando el citado dispositivo legal, y siendo que mediante el
informe técnico la Entidad ha declarado que para el Ítem N° 12 “Tubo de aspiración
transparente 9/32 IN. X 2.5 M”, se requerirá que el rótulo indique, entre otros, la
“fecha de vencimiento o expiración”, este Organismo Técnico Especializado ha
decidido ACOGER el presente cuestionamiento, por lo que se emitirán disposiciones
al respecto:
Tener en cuenta que el “Tubo de aspiración transparente 9/32 IN. X 2.5 M”
deberá contar con rótulo que indique, entre otros, la fecha de vencimiento o
expiración.
Publicar en el SEACE lo siguiente:
- El documento mediante el cual el área usuaria habría autorizado la
modificación de las especificaciones técnicas del Ítem N° 12 “Tubo de
aspiración transparente 9/32 IN. X 2.5 M”, así como, el documento
mediante el cual se remitió dicha autorización a la dependencia que aprobó
el expediente de contratación.
- Un informe del Órgano Encargado de las Contrataciones en el que se indique
si la referida modificación no alteraría la pluralidad de proveedores ni la
determinación del valor referencial. Caso contrario se advertiría una
deficiencia en los actos preparatorios del presente procedimiento, lo cual
afectaría la validez del mismo.
Cuestionamiento N° 5 Respecto a las “Especificaciones técnicas
del Ítem N° 16”.
El participante ROKER S.A. cuestionó la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 157 y N° 158, señalando en su solicitud de elevación, lo siguiente:
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 157, señaló lo
siguiente: “Que, conforme nuestra normativa sanitaria, contenida en los DS 014-
2011-SA y 016-2011-SA, y modificatorias, la Única certificación que otorga el
estado peruano es el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para
dispositivos médicos, y lo solicitado de forma ambigua por la entidad es el
Certificación del producto elaborado como material o dispositivo médico. Como
puede apreciarse, es lo mismo, solo que existe una intencionalidad de la Entidad
en solicitar el certificado ISO 13485, coma obligatorio, y al impedirlo la norma de
contrataciones solicitar los certificados ISO como obligatorio, se esté utilizando
este mecanismo para tal efecto. Por lo cual, corresponde eliminar dicha
exigencia”.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 158, señaló lo
siguiente: “Existe una incongruencia en la respuesta de la Entidad, ya que el PH
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neutro es de 7 y el rango universalmente reconocido son los límites de 6.5 a 7.5
como límites máximos y mínimos y solicitar un rango mayor se desnaturaliza la
propiedad neutra. Por ello debe corregirse el rango, toda vez que lo solicitado
por la Entidad como PH neutro es incongruente”.
Pronunciamiento
Al respecto, los artículos 16 de la Ley y 8 del Reglamento establecen que las
especificaciones técnicas que integran el requerimiento, contienen la descripción
objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para
cumplir la finalidad pública de la contratación, y las condiciones en las que debe
ejecutarse la contratación, así también, se señala que al definir el requerimiento no
debe incluirse exigencias desproporcionadas al objeto de la contratación,
irrazonables e innecesarias referidas a la calificación de los potenciales postores que
limiten o impidan la concurrencia de los mismos u orienten la contratación hacia
uno de ellos.
De la revisión de las especificaciones técnicas del Ítem N° 16 “Detergente
enzimático con 4 enzimas X 4 L” consignadas en el numeral 3.1 del Capítulo III de
las Sección Específica de las Bases, se aprecia lo siguiente:
Capítulo III de las Sección Específica de las Bases
DETERGENTE ENZIMATICO CON 4 ENZINAS X 4 L.
(…)
Certificación de calidad de las enzimas o del producto elaborado como material o
dispositivo médico.
(…)
pH neutro 7.0 +/- 1.5 debe indicarse en el envase.
Ahora bien, considerando los temas materia de cuestionamiento, cabe indicar lo
siguiente:
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 157: Mediante la
consulta y/u observación N° 157, el participante ROKER PERÚ S.A. solicitó
retirar de las especificaciones técnicas del “Detergente enzimático con 4 enzimas X
4 L” la característica de “Certificación de calidad de las enzimas o del producto
elaborado como material o dispositivo médico”, puesto que, según refirió, con
dicha exigencia se estaría solicitando de “forma oculta” el Certificado ISO 13485,
cuyo alcance se encontrarían comprendidos en el Certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura emitido por DIGEMID; ante lo cual, el comité de selección, en
coordinación con el área usuaria, no acogió lo solicitado, señalando que deberá
ceñirse a lo indicado en las especificaciones técnicas.
Por su parte, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de
elevación, el comité de selección señaló que la Entidad requiere la “certificación
de calidad de las enzimas, componentes con los que se elabora el producto, o del
producto terminado, como material o dispositivo médico, pudiendo ser emitido
por laboratorio nacional o extranjero acreditado”; no obstante, no brindó
alcances que desvirtúen lo cuestionado por el participante, esto es, si la
certificación requerida para “Detergente enzimático con 4 enzimas X 4 L” sería
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equivalente a la Certificación ISO 13485 y si sus alcances se encontrarían
comprendidos en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM).
No obstante lo anterior, considerando que la pretensión del participante está
orientada a que, necesariamente, se suprima la “Certificación de calidad de las
enzimas o del producto elaborado como material o dispositivo médico”, este
Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo
del cuestionamiento.
Sin perjuicio de ello, se emitirá una disposición al respecto.
Publicar en el SEACE un informe técnico legal validado por el área de
asesoría jurídica o la que haga sus veces en el cual se indique si la
“Certificación de calidad de fabricación” sería equivalente a la Certificación
ISO 13485 y si sus alcances se encontrarían comprendidos en el Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM).
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 158: Mediante la
consulta y/u observación N° 158 se solicitó modificar la especificación técnica de
“pH neutro 7.0 +/- 1.5 debe indicarse en el envase” considerando “PH neutro 7.0
+/- 0.5 debe indicarse en el envase”, puesto que, según refiere el participante, el
rango establecido en las Bases sobrepasa los límites de PH neutro
internacionalmente reconocidos y aceptados.
Ante lo cual, el comité de selección acogió parcialmente lo solicitado, señalando
que la característica quedará de la siguiente manera “PH neutro de 7 a +/- 1.5”; no
obstante, en la sección de “Precisión de aquello que se incorporará en las Bases a
integrarse, de corresponder” señaló que se consignará “PH neutro 7.0 +/- 1.5”, por
lo que, no quedaría claro cómo quedará dicha característica en la integración de
Bases.
Por su parte, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de
elevación, el comité de selección señaló que “el producto a usar debe atacar a la
materia orgánica disolviéndola mas no atacar al instrumental de diferentes
aleaciones por lo que debe estar en el rango de pH neutro (7 +/-1)” y que el pH
neutro (7 +/-1) “son rangos establecidos internacionalmente”; no obstante, dicha
respuesta no aclara lo señalado por el referido órgano colegiado en el pliego
absolutorio, por lo que no queda claro cuál sería el rango de pH neutro requerido
por la Entidad.
No obstante lo anterior, considerando que la pretensión del participante está
orientada a que, necesariamente, se modifiquen los rangos de pH neutro requeridos
para el “Detergente enzimático con 4 enzimas X 4 L”, este Organismo Técnico
Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del
cuestionamiento.
Sin perjuicio de lo anterior, en virtud del Principio de Transparencia, se emitirá
una disposición al respecto:
13
Publicar en el SEACE un informe técnico validado por el área usuaria en el
cual se precisen cuales serian los rangos de pH neutro requeridos para el
“Detergente enzimático con 4 enzimas X 4 L”.
Cuestionamiento N° 6 Respecto a las “Especificaciones técnicas
del Ítem N° 18.1 e Ítem N° 18.2”.
El participante ROKER S.A. cuestionó la absolución de las consultas y/u
observaciones N° 155, N° 156, N° 160, N° 162, N° 163, N° 164 y N° 165, señalando
en su solicitud de elevación lo siguiente:
- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 155, N° 163 y
N°164, señaló lo siguiente: “Observamos la característica mencionada toda vez
que argumentamos que no existe en el mundo científico ningún material que sea
irrompible, puesto que todo material y hasta el acero es susceptible a ser roto
según la fuerza que se le expone, por lo tanto, mencionamos que dicha
característica carece de total sustento técnico (…) solicitamos se elimine la
característica de con sistema de sellado hermético irrompible, por ser totalmente
incongruente”.
- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 156 y N° 165,
señaló lo siguiente: “Observamos la característica "dispositivo antiespumante",
toda vez que es una limitante de la pluralidad de postores ya que es una
característica propia de una sola marca y proveedor en el mercado nacional, lo
cual direcciona el mencionado ítem a un determinado postor, vulnerando el
principio de Libre Concurrencia del art. 2 de la ley de contrataciones del estado
(…) Por lo cual, al imposibilitar en la respuesta del comité, que se acepte el
agente antiespumante, se está direccionando la compra a determinada marca, y
por ello, dicha especificación debe ser eliminada”.
- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 160 y N° 162,
señaló lo siguiente: “(…) existe vulneración a la libre competencia y al deber de
neutralidad del comité especial, toda vez que ya existe precedente vinculante
obligatorio sobre el tema con orificio de muestra, la cual esta detallada la
respuesta al cuestionamiento 10 del pronunciamiento N° 633-2016-OSCE-DGR
(…) consideramos que debe acogerse nuestra observación, y que se concluya en
las bases que se aceptará con orificio o sin orificio (…), de conformidad con el
precedente administrativo”.
Pronunciamiento
Al respecto, los artículos 16 de la Ley y 8 del Reglamento establecen que las
especificaciones técnicas que integran el requerimiento, contienen la descripción
objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para
cumplir la finalidad pública de la contratación, y las condiciones en las que debe
ejecutarse la contratación, así también, se señala que al definir el requerimiento no
debe incluirse exigencias desproporcionadas al objeto de la contratación,
irrazonables e innecesarias referidas a la calificación de los potenciales postores que
14
limiten o impidan la concurrencia de los mismos u orienten la contratación hacia
uno de ellos.
De la revisión del numeral 4.2 del "Formato de Resumen Ejecutivo del estudio de
posibilidades que ofrece el mercado", se aprecia que la Entidad ha declarado que las
empresas REPRESENTACIONES GENERALES JHOVAN PERU,
LABORATORIO ESTERILIZADORA LIMA S.A.C., SIGNOMED S.A.C.,
MASTER WORLD MEDICAL, BARRON VYEYRA, RS PHARMA,
UTILITARIOS MEDICOS S.A.C., P&E SOLUCIONES INTEGRALES, CYMED
MEDIAL S.A.C., IMPORT MEDICAL SERVICE, FERCO MEDICAL S.A.C.,
IMPLANTES EXTERNOS PERUANOS S.A.C., MARKETING MANAGEMENT
INTERNATIONAL S.A.C., SINTEC, MEDICAL CONCEPT S.A.C., PLATINUM
S.R.L., ANJACK MEDICA S.A.C. contarían con la capacidad de cumplir con el
requerimiento.
De la revisión de las especificaciones técnicas del Ítem 18.1 “Bolsa de aspiración de
secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 1.5 LT” y el Ítem 18.2 “Bolsa de
aspiración de secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT” consignados
en el numeral 3.1 del Capítulo III de las Sección Específica de las Bases, se aprecia,
entre otros, lo siguiente:
Capítulo III de las Sección Específica de las Bases
Ítem N° 18.1
Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 1.5LT.
Con sistema de sellado hermético irrompible, transparente (permite una
inspección visual del fluido aspirado/permite medir volumen exacto)
Bolsas de polietileno, con filtro bacteriano de 99.98% de eficacia de filtración,
con dispositivo antiespumante mecánico,
Descartable, biodegradable, con un orificio para toma de muestra que permita
trabajar en aspiración con circuito cerrado.
Ítem N° 18.2
Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT.
Con sistema de sellado hermético irrompible, transparente (permite una
inspección visual del fluido aspirado/permite medir volumen exacto)
Bolsas de polietileno, con filtro bacteriano de 99.98% de eficacia de filtración,
con dispositivo antiespumante mecánico,
Con asa para transporte, válvula mecánica de cierre automático, Descartable,
biodegradable, con un orificio para toma de muestra que permita trabajar en
aspiración con circuito cerrado.
Ahora bien, considerando los temas materia de cuestionamiento, cabe indicar lo
siguiente:
15
- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 155, N° 163 y
N°164: Mediante las consultas y/u observaciones N° 155, N° 163 y N° 164,
referidas a las especificaciones técnicas de la “Bolsa de aspiración de secreciones
c/válvula y filtro antibacteriano 1.5LT.” y “Bolsa de aspiración de secreciones
c/válvula y filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT.”, respectivamente; se solicitó
modificar la especificación técnica “con sistema de sellado hermético irrompible”
considerando “con sistema de sellado hermético resistente al uso continuo”.
Ante lo cual, el comité de selección, en coordinación con el área usuaria, no acogió
lo solicitado, señalando que “la característica de sistema de sellado hermético
irrompible es indispensable ya que nos brinda seguridad de que la tapa no se
separe del cuerpo de la bolsa, evitando infecciones asociadas a la atención de
salud (IAAS) y también que en el caso de caídas involuntarias se evite el derrame
de los fluidos aspiraciones y la contaminación del ambiente hospitalario ya que
toda secreción es potencialmente contaminante”; lo cual fue ratificado en el
informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de elevación.
En ese sentido, considerando que la Entidad ha sustentado las razones por la cuales
sería necesario que la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro
antibacteriano 1.5LT.” y la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro
antibacteriano 3L a 3.5 LT.” cuenten con la característica de “sistema de sellado
hermético irrompible”, puesto que, dicha característica evitaría infecciones y la
contaminación del ambiente hospitalario y que en el Formato de Resumen
Ejecutivo ha declarado que existe pluralidad de proveedores con capacidad para
cumplir con el requerimiento, lo cual tiene carácter de declaración jurada y está
sujeta a rendición de cuentas, este Organismo Técnico Especializado ha decidido
NO ACOGER el presente extremo del cuestionamiento.
- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 156 y N° 165:
Mediante las consultas y/u observaciones N° 156 y N° 165, referidas a las
especificaciones técnicas de la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y
filtro antibacteriano 1.5LT.” y “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y
filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT.”, respectivamente; se solicitó ampliar la
especificación técnica “con dispositivo antiespumante mecánico” considerando
“dispositivo mecánico o agente químico antiespumante”.
Ante lo cual, el comité de selección, en coordinación con el área usuaria, no acogió
lo solicitado, señalando que “un agente antiespumante modificaría la composición
de las secreciones con lo cual los resultados de la evaluación en el laboratorio no
serían confiables”, asimismo, señaló que “existe pluralidad de postores según el
expediente del estudio de mercado”, lo cual fue ratificado en el informe técnico
remitido con ocasión de la solicitud de elevación.
En ese sentido, considerando que la Entidad ha sustentado la razones por las cuales
no aceptaría que la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro
antibacteriano 1.5LT.” y la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro
antibacteriano 3L a 3.5 LT.” cuenten con la característica de “agente
antiespumante”, puesto que, modificaría la composición de las secreciones “con lo
cual los resultados de la evaluación en el laboratorio no serían confiables” y que
16
en el Formato de Resumen Ejecutivo ha declarado que existe pluralidad de
proveedores con capacidad para cumplir con el requerimiento, lo cual tiene
carácter de declaración jurada y está sujeta a rendición de cuentas, este Organismo
Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del
cuestionamiento.
Por otro lado, cabe indicar que en el literal a) del artículo 2 de la Ley, se establece
el Principio de Libertad de concurrencia, el cual dispone que “las Entidades
promueven el libre acceso y participación de proveedores en los procesos de
contratación que realicen, debiendo evitarse exigencias y formalidades costosas e
innecesarias. Se encuentra prohibida la adopción de prácticas que limiten o
afecten la libre concurrencia de proveedores”.
Asimismo, en el literal e) del citado artículo, se establece el Principio de
Competencia, el cual consiste en que “Los procesos de contratación incluyen
disposiciones que permiten establecer condiciones de competencia efectiva y
obtener la propuesta más ventajosa para satisfacer el interés público que subyace
a la contratación. Se encuentra prohibida la adopción de prácticas que restrinjan
o afecten la competencia”.
Por su parte, en el numeral 11.3 del artículo 11 del Reglamento, se establece que
“En la elaboración del estudio de mercado se encuentra proscrita toda práctica
que oriente la contratación hacia un proveedor o que incida de manera negativa o
distorsione la competencia en el proceso de contratación o la aplicación del
procedimiento de selección que le corresponda”.
Ahora bien, cabe precisar que de la revisión del Formato de Resumen Ejecutivo de
posibilidades que ofrece el mercado, se aprecia que se ha consignado la existencia
de pluralidad de proveedores, así como, la existencia de pluralidad de marcas; no
precisándose si las marcas consignadas en citado Formato cumplirían con la
totalidad del requerimiento de los ítems N°18.1“Bolsa de aspiración de
secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 1.5LT” y 18.2“Bolsa de aspiración
de secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT”.
Sobre el particular, es preciso indicar que la normativa de contratación pública
prevé que como una de las obligaciones de las Entidades contratantes, es promover
el libre acceso y participación de proveedores, es decir, se debe propiciar que los
requerimientos expandan el mercado, y busquen evitar, en la medida de lo posible
que, solo se pueda contratar con una marca en específico.
En ese sentido, considerando que el requerimiento establecido para los ítems
N°18.1 y 18.2 posiblemente podrían estar limitando la concurrencia de marcas, se
emitirá la siguiente disposición:
Deberá publicarse en el SEACE, en virtud del Principio de Transparencia, un
informe técnico del Órgano Encargado de las Contrataciones, en el cual se
evidencia la existencia de pluralidad de marcas en capacidad de atender el
requerimiento de los ítems N°18.1 “Bolsa de aspiración de secreciones
17
c/válvula y filtro antibacteriano 1.5LT” y 18.2 “Bolsa de aspiración de
secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT”, siendo que en caso,
no se advierte dicha pluralidad, deberá procederse con las acciones que
correspondan a efectos de que se amplié el mercado disponible para atender la
presente necesidad.
- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 160 y N° 162: Ahora bien, resulta pertinente aclarar que el Pronunciamiento N° 633-2016-OSCE-
DGR se encuentra referido a una acción de supervisión con diferentes alcances y
particularidades, siendo que cada pronunciamiento es independiente de los demás
y no resulta vinculante para otros supuestos; asimismo, corresponde acotar que las
disposiciones consignadas en los pronunciamientos se realizan en función al
análisis integral de la información proporcionada por las Entidades, con ocasión
del trámite de solicitud de elevación, razón por la cual no resultaría factible
pretender vincular situaciones que, aunque parezcan devenir de actuaciones
similares, responderían a un análisis y a supuestos distintos.
Mediante las consultas y/u observaciones N° 160 y N° 162, referidas a las
especificaciones técnicas de la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y
filtro antibacteriano 1.5LT.” y “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y
filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT.”, respectivamente, se solicitó retirar la
especificación técnica de “un orificio de toma de muestra” o, caso contrario, se
considere como “opcional”.
Ante lo cual, el comité de selección, en coordinación con el área usuaria, no acogió
lo solicitado, señalando que “la característica orificio para toma de muestra es
indispensable para el área usuaria para obtener muestras del fluido aspirado sin
poner en riesgo la salud del paciente ni de los profesionales de salud”, asimismo,
señaló que “existe pluralidad de postores según el expediente del estudio de
mercado”, lo cual fue ratificado en el informe técnico remitido con ocasión de la
solicitud de elevación.
En ese sentido, considerando que la Entidad ha sustentado las razones por la cuales
sería necesario que la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro
antibacteriano 1.5LT.” y la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro
antibacteriano 3L a 3.5 LT” cuenten con la característica de “orificio de toma de
muestra”, puesto que, dicha característica sería indispensable para la obtención de
muestras del fluido aspirado sin poner en riesgo la salud del paciente ni de los
profesionales de salud y que en el Formato de Resumen Ejecutivo ha declarado
que existe pluralidad de proveedores con capacidad para cumplir con el
requerimiento, lo cual tiene carácter de declaración jurada y está sujeta a rendición
de cuentas, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el
presente extremo del cuestionamiento.
Cuestionamiento N° 7 Respecto al “Certificado de Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte”.
El participante DIPROHOS E.I.R.L. cuestionó la incongruencia de la absolución de
las consultas y/u observaciones N° 21 del participante DANI MED IMPORT S.A.C.
18
y N°51 del recurrente con la absolución de la consulta y/u observación N° 69 del
participante CORPORACION ALESSANDRA S.A.C., solicitando que “(…) se
absuelva nuestra observación según lo precisado a la citada CORPORACIÓN,
puesto que se hace alusión al mismo tema (…). Por ende, las discordantes respuestas
dadas a los postores generan confusión (…)”.
Pronunciamiento
En el artículo 16 de la Ley, concordado con el artículo 8 del Reglamento, se dispone
que corresponde al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los
bienes, servicios u obras a contratar, y definir en las Especificaciones Técnicas,
Términos de Referencia o Expediente Técnico -según corresponda-, la descripción
objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para
cumplir la finalidad pública de la contratación, y las condiciones en las que esta debe
ejecutarse.
Asimismo, en el numeral 8.3 del artículo 8 del Reglamento, se establece que al
definir el requerimiento no debe incluirse exigencias desproporcionadas al objeto de
la contratación, irrazonables e innecesarias referidas a la calificación de los
potenciales postores que limiten o impidan la concurrencia de los mismos u orienten
la contratación hacia uno de ellos.
Cabe indicar que, en el numeral 8.5 del artículo 8 del Reglamento, se indica que el
requerimiento debe incluir las exigencias previstas en leyes, reglamentos técnicos,
normas metrológicas y/o sanitarias, reglamentos y demás normas que regulan el
objeto de la contratación con carácter obligatorio. Asimismo, puede incluir
disposiciones previstas en normas técnicas de carácter voluntario, siempre que: (i)
sirvan para asegurar el cumplimiento de los requisitos funcionales o técnicos; (ii) se
verifique que existe en el mercado algún organismo que pueda acreditar el
cumplimiento de dicha norma técnica; y, (iii) no contravengan las normas de carácter
obligatorio mencionadas.
Por su parte, en el artículo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se establece que “(…)
para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y
privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la
distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las
Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas
Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, (…) y contar con
la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento.”
(Subrayado y énfasis nuestro)
Por otro lado, en el artículo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se define al Certificado de
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte – BPDT como aquel conjunto de
normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación,
19
importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución,
dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad,
integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte
de un lugar a otro. (Subrayado nuestro)
Asimismo, en el artículo 91 del citado cuerpo normativo, establece que “los
laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios deben ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de
Almacenamiento, y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes (…).”
(Subrayado y énfasis nuestro)
Por otro lado, mediante Resolución Ministerial N° 1000-2016/MINSA que modifica
la Resolución Ministerial N° 833-2015-MINSA, que aprueba el Documento Técnico
“Manuel de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, estableció modificar
el ámbito de aplicación del citado documento técnico señalando que “el presente
Manual es de cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes
especializados que participan a nivel nacional en el proceso de distribución y
transporte de productos farmacéuticos, así como dispositivos médicos que requieran
condiciones de temperatura refrigerada y temperatura congelada”.
En el presente caso, se aprecia que, en el numeral 3.2 del Capítulo III de la Sección
Específica de las Bases, se ha consignado la presentación obligatoria del certificado
de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
En razón de ello, los participantes DANI MED IMPORT S.A.C., DIPROHOS
E.I.R.L. y CORPORACION ALESSANDRA S.A.C., mediante las consultas y/u
observaciones N°21, N° 51 y N° 69; respectivamente, solicitaron lo siguiente:
Pliego Absolutorio
Consulta y/u observación N° 21 - participante DANI
MED IMPORT S.A.C.
Absolución
“Se considerara obligatoria la presentación de certificado de Buenas
Practicas de Distribución y Transporte. Señor presidente del comité según la última modificación que se dio
según R.M Nº 833-2015/MINSA, que aprobó el Documento Técnico:
Manual de Buenas Practicas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios en el Art 2º indica: El documento técnico manual de Buenas
Practicas de Distribución y Transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, y productos sanitarios es de cumplimiento
obligatorio para las droguerías y almacenes especializados que
participan a nivel nacional en el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, así como de dispositivos médicos que
requieren de condiciones de temperatura refrigerada y temperatura
congelada. Señor presidente, solicitamos a su comité que se aclare
que solamente se solicitara dicho certificado para los productos que
requieran de condiciones de temperatura refrigerada y temperatura
congelada.
Se aclara que la obligatoria presentación de certificado de buenas prácticas de distribución y
transporte. Debe ser en el marco y según las
condiciones y requisitos de la RESOLUCION MINISTERIAL N° 1000-2016/MINSA de fecha
27 de diciembre del 2016, Se acoge
parcialmente.
Precisión de aquello que se
incorporará en las bases a integrarse,
de corresponder
Presentación obligatoria de certificado de buenas prácticas de distribución y transporte.
En el marco y según las condiciones y requisitos
de la RESOLUCION MINISTERIAL N° 1000-2016/MINSA de fecha 27 de diciembre del 2016. Consulta y/u observación N° 51 – participante
DIPROHOS E.I.R.L.
20
“(…) Señor presidente del comité de selección según OFICIO N°1284-
2018-DIGEMID-DG-DICER-UFAD-AICAD/MINSA, el cual indica
que es de cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes especializados que participan a nivel nacional en el proceso de
distribución y transporte de productos farmacéuticos indistintamente
de las condiciones requeridas, así como de dispositivos médicos que requieran condiciones de temperatura refrigerada y temperatura
congelada.
En ese sentido, el referido manual no aplica para laboratorios,
asimismo, es de cumplimiento obligatorio para droguerías y
almacenes especializados que distribuyen y comercializan
dispositivos médicos que requieren condiciones de temperatura
refrigerada y temperatura congelada, excepto para dispositivos
médicos con otras condiciones de almacenamiento.”
Solamente si se requiere.
Consulta y/u observación N° 69 – participante
CORPORACION ALESSANDRA S.A.C. Absolución
En función a lo antes mencionado, se entiende que para los productos
objeto de la convocatoria NO es necesaria la presentación del
Certificado de Buenas Practicas de Distribución y Transporte (CBPDT), en respuesta a que los productos en mención no son
productos farmacéutico o dispositivos médicos que requiera de
condiciones de temperatura refrigerada para su distribución, ya que por su misma naturaleza esta se maneja en las condiciones de
temperatura de ambiente. De acuerdo a lo descrito líneas arriba, no
consideramos que exista base legal para requerir en el presente proceso la obligación de presentar el CBPDT. Asimismo, en caso se
reiterará la obligación de presentar dicho documento se estaría
vulnerando los principios que rigen la Ley de Contrataciones del Estado (literal "b" y "e" del artículo 2 de la Ley 30225).
Para finalizar, se le reitera la solicitud al distinguido colegiado de
SUPRIMIR el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (CBPDT), siendo que con dicho criterio, se estaría
garantizando una real competencia en la presentación de las ofertas,
evitando prácticas restrictivas proscritas por la Ley.
El Comité de Selección en coordinación con el
área usuaria acoge parcialmente la consulta.
Precisión de aquello que se
incorporará en las bases a integrarse,
de corresponder
Para los productos que no necesitan
refrigeración NO es necesaria la presentación
del Certificado de Buenas Practicas de Distribución y Transporte (CBPDT).
De lo expuesto, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que la presentación
del certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (CBPDT) se
encontraría bajo los alcances de la Resolución Ministerial N° 1000-2016/MINSA, de
lo cual se desprendería que no se requeriría la presentación de dicho Certificado para
las droguerías y almacenes especializados, en tanto los productos no necesiten
refrigeración.
En relación a ello, cabe señalar que, en el informe técnico remitido por el comité de
selección con ocasión de la elevación de cuestionamientos, habría precisado que “(…)
la respuesta es una sola, para los productos que no necesiten refrigeración NO es
necesaria la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte (CBPDT)”.
En virtud de lo expuesto, considerando que de lo señalado en el pliego absolutorio se
desprendería que no se requerirá el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte (CBPDT) para los productos que no necesiten refrigeración, lo cual fue
ratificado en el informe técnico, este Organismo Técnico Especializado ha decidido
NO ACOGER el presente cuestionamiento.
Sin perjuicio de lo expuesto, se emitirá una disposición al respecto:
Deberá precisar en la integración de Bases, a qué ítems les correspondería la
presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
(CBPDT), teniendo en cuenta lo señalado en el Informe Técnico N° 001-2019-
21
HSR/CS-LP-003-2018-HSR.
Por otro lado, cabe indicar que mediante la Resolución N° 1622-2018-TCE-S4, el
Tribunal de Contrataciones del OSCE señaló, entre otros, que los requisitos de
calificación sirven para verificar si los postores cuentan con capacidades necesarias
para ejecutar el contrato, mientras los documentos para la admisión de la oferta
tienen como finalidad acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas.
Al respecto, se advierte que se ha consignado el Certificado de Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte, en el numeral 3.2 “Requisito de Calificación:
Habilitación” del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases.
En virtud de lo expuesto, en atención a lo señalado por el Órgano Resolutivo y
considerando la naturaleza del citado Certificado, se realizarán las siguientes
disposiciones:
Suprimir del literal A.2 “Habilitación” del numeral 3.2 del Capítulo III de la
Sección Específica de las Bases, Certificado de Buenas Prácticas de Distribución
y Transporte, conforme lo señalado por el Órgano Resolutivo del OSCE.
Consignar en el numeral 2.2.1.1. “Documentos para la admisión de la oferta”
del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, el Certificado de Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte.
Cuestionamiento N° 8 Respecto a la “Definición de bienes
similares”.
El participante DIPROHOS E.I.R.L. cuestionó la absolución de la absolución de las
consultas y/u observaciones N° 7, N° 76, N° 90, N° 144 y N° 185, señalando en su
solicitud de elevación que “(…) hay que tener en cuenta que el referido proceso de
selección, el objeto de la convocatoria es: Adquisiciones de Material Médico para
Enfermería, hospitalización, consultorios externos”, y no material médico
paracentral de esterilización en forma general, puesto que solo el ITEM PAQUETE
14: “EMPAQUES PARA ESTERILIZACIÓN”, es el único ítem que hace alusión a
dispositivos médicos de esterilización (…)”.
Pronunciamiento
En el artículo 16 de la Ley y el artículo 8 del Reglamento, se establece que las
especificaciones técnicas, los términos de referencia o el expediente técnico, que
integran el requerimiento, contienen la descripción objetiva y precisa de las
características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública
de la contratación, y las condiciones en las que debe ejecutarse la contratación.
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8.10 del artículo 8 del Reglamento el
requerimiento puede ser modificado para mejorar, actualizar o perfeccionar las
especificaciones técnicas, los términos de referencia y el expediente técnico, así
como los requisitos de calificación hasta antes de la aprobación del expediente de
22
contratación, previa justificación que debe formar parte de dicho expediente, bajo
responsabilidad. Las modificaciones deben contar con la aprobación del área usuaria.
Asimismo, en el numeral 3 del artículo 51 del Reglamento se establece que si como
resultado de una consulta u observación debe modificarse el requerimiento, debe
solicitarse la autorización del área usuaria, y remitir dicha autorización a la
dependencia que aprobó el expediente de contratación para su aprobación.
Por su parte, de acuerdo a la Opinión Nº 180-2017/DTN de la Dirección Técnica
Normativa se señala que las “(…) modificaciones están destinadas a efectuar
cambios en las características del bien, servicio u obra que no varíen de forma
sustancial el requerimiento original, de forma tal que no se desnaturalice el objeto
de contratación contenido en el expediente de contratación aprobado por la Entidad
y se termine contratando un bien, servicio u obra totalmente distinto”.
Ahora bien, cabe señalar que la determinación de la definición de los bienes
similares establecida en el presente procedimiento de selección, es exclusiva
responsabilidad de la Entidad, la cual se establece considerando que sea de
naturaleza semejante a la que se desea contratar, entendiéndose por semejante a
aquello parecido y no igual.
En el numeral 4.2 del Formato de Resumen Ejecutivo de Estudio de Mercado
(Bienes), se advierte que la Entidad declaró que existiría pluralidad de proveedores en
capacidad de cumplir con el requerimiento, el cual incluye, entre otros, la definición
de los bienes similares.
En el presente caso, se aprecia que la Entidad ha considerado como definición de los
bienes similares para cada ítem, conforme al detalle siguiente:
Capítulo III de la Sección Específica de las Bases
De la revisión del Pliego Absolutorio, se aprecia que mediante la absolución de las
23
consultas y/u observaciones N° 7, N° 76, N° 90, N° 144 y N° 185, el comité de
selección precisó que para todos los ítems del presente procedimiento se aceptará
como bien similar, la venta de material médico para Central de Esterilización en
forma general.
Ahora bien, mediante informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de
elevación de cuestionamiento, el citado órgano colegiado señaló que “(…) con la
finalidad de fomentar la mayor concurrencia de postores, solamente para los ítems
N° 4, 6, 8, 9, 13, 14, 15, 16 y 17 se solicitará para acreditar la experiencia del
postor que los bienes similares sean: Material Médico para Central de
Esterilización, para los demás ítems podrán acreditar la experiencia con bienes
similares: Material Médico en general”.
En ese sentido, considerando que en el informe técnico, el comité de selección habría
precisado que para los ítems N° 4, 6, 8, 9, 13, 14, 15, 16 y 17 se considerará como
definición de bienes similares, material médico para central de esterilización, y para
los ítems N° 1, 2, 3, 5, 7, 10, 11, 12 y 18, se considerará, material médico en general,
y siendo que la Entidad es responsable de determinar su requerimiento, dentro del
cual se encontraría establecer la definición de bienes similares, este Organismo
Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.
Sin perjuicio de lo expuesto, en virtud del Principio de Transparencia, se realizarán
las siguientes disposiciones:
Publicar en el SEACE lo siguiente:
- El documento mediante el cual el área usuaria habría autorizado la
modificación de la definición de los bienes similares, así como, el documento
mediante el cual se remitió dicha autorización a la dependencia que aprobó el
expediente de contratación.
- Un informe del Órgano Encargado de las Contrataciones, en el que se indique
si las referidas modificaciones no alterarían la pluralidad de proveedores ni la
determinación del valor referencial. Caso contrario se advertiría una
deficiencia en el presente procedimiento, lo cual afectaría la validez del
mismo.
Cuestionamiento N° 9 Respecto a la “Presentación de
muestras”.
El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. cuestionó la absolución de la
consulta y/u observación N° 124, señalando lo siguiente:
“(…) las Bases solo señalan que las muestras serán evaluadas, pero no detallan los criterios, técnicas,
procedimientos, variables, y demás, respecto de esta evaluación (…).
En la parte relativa al “Método de evaluación de la muestra” (pág. 24 y siguientes), por ejemplo, en lo
referente al ítem N° 02, se señala: (…) se verificará que la calidad del producto cumpla con las
especificaciones técnicas.
¿A través de que procedimiento, el comité de selección “verificará” que se cumple con la especificación
técnica “descartable, maleable y amoldable a cualquier relieve corporal”?
24
¿A través de qué procedimiento, el comité de selección “verificará” que se cumple con la especificación
técnica “El material del soporte debe ser resistente y seguro para evitar ruptura desgarro al ser
manipulado durante la colocación al paciente”?
¿A través de qué procedimiento, el comité de selección “verificará” que se cumple con la especificación
técnica “Su adhesivo conductor ser suave tipo del y sensible a la presión y permita la movilización al
paciente”?
¿Qué sucede, por ejemplo, si el comité de selección concluye que el producto no es amoldable a
cualquier relieve corporal, solo mirándole o manipulándolo brevemente?
¿Qué sucede, por ejemplo, si el comité de selección concluye que el material del producto no es resistente
y seguro para evitar ruptura desgarro al ser manipulado durante la colocación del paciente, solo
mirándolo, o manipulándolo brevemente?
Como queda claro, al no haberse detallado el procedimiento para la evaluación de muestras, y solo
establecido que “se verificará que se cumplan con las especificaciones técnicas”, la posibilidad de
arbitrariedad es amplia. (…) el no conocer cuáles son las variables, criterios, pruebas, y demás
elementos que utilizará el comité de selección durante la evaluación de muestras, se está vulnerando el
Principio de Transparencia”.
Por otro lado, el participante ROKER PERÚ S.A. cuestionó la absolución de la
consulta y/u observación N° 154, señalando lo siguiente:
“(…) respecto al detergente enzimático, solo se menciona la evaluación de la muestra con la técnica de
luminiscencia, sin embargo, no se señala que norma técnica internacional se acoge, sea por norma
ISO, u otra realizada por organismo técnico, sea norma ASTM, farmacopea o Codex alimenticio. Esto es,
que el parámetro detallado es del todo arbitrario, al no señalarse el límite de aceptación con
trazabilidad a una norma. Por ello el OSCE debe preguntar a la Entidad en base a que norma
internacional o nacional existente se detalla el límite de aceptación de 40 URL. Igualmente, no se
menciona el órgano que realizará la prueba. (…) por ello, debe eliminarse dicha prueba por ausencia
de metodología para el límite impuesto por la Entidad.”
Pronunciamiento
En el artículo 16 de la Ley y el artículo 8 del Reglamento, se dispone que corresponde
al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los bienes, servicios u
obras a contratar, y definir las Especificaciones Técnicas, los Términos de
Referencia o el Expediente Técnico, según corresponda, los cuales contienen la
descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales
relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación.
Por su parte, las Bases Estándar de Licitación Pública para la contratación de
suministro de bienes establecen que, cuando excepcionalmente la Entidad requiera la
presentación de muestras, deberá precisar lo siguiente: (i) los aspectos de las
características y/o requisitos funcionales que serán verificados mediante la
presentación de la muestra; (ii) la metodología que se utilizará; (iii) los
mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras para determinar
el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales que la Entidad
ha considerado pertinente verificar; (iv) el número de muestras solicitadas por
cada producto; y, (v) el órgano que se encargará de realizar la evaluación de
dichas muestras.
En el presente caso, se aprecia que en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la
admisión de la oferta” del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, se ha
consignado la presentación de muestras, indicando el procedimiento y metodología
por cada ítem y sub ítem.
Ahora bien, considerando los aspectos cuestionados por el recurrente, cabe indicar lo
siguiente:
25
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 124: En relación
con el requerimiento de muestras, se aprecia que mediante la consulta y/u
observación N° 124, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C.
solicitó se indique claramente, respecto a todos los ítems: i) Cuáles serán las
pruebas a realizar las muestras, ii) Qué metodologías nacionales o internacionales
serán utilizadas y iii) Qué procedimientos se seguirán; ante lo cual, el comité de
selección indicó que en las Bases se señalan claramente los criterios de
evaluación de las muestras.
Por otro lado, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de
elevación del recurrente, el comité de selección señalo sobre los aspectos
cuestionados, lo siguiente:
“(…)
a. Se evaluará mediante la observación si es amoldable a la persona.
b. El término de evitar ruptura, desgarro al ser manipulado se refiere a; que se observará si el gel
que presenta la muestra se adhiere totalmente a la piel del paciente sin utilización de la fuerza ya
que el material es un dispositivo de uso único.
c. Que al movilizar a la persona no se desprenda el adhesivo.
d. Se hace la aclaración de todas las muestras serán evaluadas por el usuario quien emitirá su
informe correspondiente.”
Al respecto, se aprecia que el comité de selección habría aclarado, lo cuestionado
por el recurrente respecto el ítem N° 2 “Placa neutra adulto descartable para
electrobisturí”, el cual fue tomado como ejemplo, señalando que el
procedimiento utilizado para verificar la especificación técnica “Descartable,
maleable y amoldable a cualquier relieve” sería el de la observación siempre y
cuando sea amoldable a la persona; y para la especificación técnica “El material
del soporte debe ser resistente y seguro para evitar ruptura desgarro al ser
manipulado durante la colocación al paciente”, el procedimiento para verificarla
sería la de observar si el gel que presenta la muestra se adhiere totalmente a la piel
del paciente sin aplicación de la fuerza ,ya que el material es un dispositivo de
uso único.
Asimismo, para la especificación técnica “Su adhesivo conductor ser suave tipo
del y sensible a la presión y permita la movilización al paciente”, el
procedimiento para verificarla sería que al movilizar a la persona no se desprenda
el adhesivo y, por último, aclaró que todas las muestras serán evaluadas por el
área usuaria quien emitirá su informe correspondiente.
De lo expuesto, se aprecia que si bien se hacen las precisiones de algunas
características del ítem N° 2 respecto a su procedimiento y a quién corresponde la
evaluación de las muestras, no se habría precisado el procedimiento respecto de
los demás ítems que consignan el término “se verificará que se cumplan con las
especificaciones técnicas”, lo cual no se condice con lo establecido en las Bases
Estándar, este Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el
presente extremo del cuestionamiento, por lo que se realizará una disposición al
respecto:
26
Adecuar el literal d) del numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de
la oferta” del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, de tal manera
que para todos los ítems se detalle los aspectos que se evaluarán en la
presentación de muestras conforme a lo establecido en las Bases Estándar.
- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 154: En relación
con el requerimiento de muestras, se aprecia que mediante la consulta y/u
observación N° 154, el participante ROKER PERÚ S.A. solicitó se retire de las
especificaciones técnicas del ítem N° 16, la característica “Prueba de presencia de
restos de ATP (trifosfato de adenosina) y que se acepte la presentación de
ensayos de enfrentamiento bacteriostático realizados por laboratorios reconocidos
y aceptados por el MINSA.
En razón de ello, el comité de selección no acogió lo solicitado señalando que los
hospitales del MINSA, así como clínicas privadas, hospitales de ESSALUD y
organismos del Estado, como DIGESA, monitorizan y comprueban la limpieza de
material orgánico mediante la prueba de bioluminiscencia, lo que brinda
resultados objetivos; además, indica que la Institución cuenta con personal
profesional capacitado para la evaluación técnica documentaria y la evaluación
práctica de las pruebas a realizarse a las muestras presentadas, incluyendo la
evaluación de los productos una vez entregados, garantizando que sea la misma
calidad de productos presentados como muestras en las ofertas, así como en los
bienes entregados posteriormente a la Institución durante el cronograma de
entregas del proceso, una vez ganada la Buena Pro.
Por otro lado, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de
elevación del recurrente, el comité de selección señaló sobre el aspecto
cuestionado, lo siguiente:
“La prueba de bioluminiscencia es ampliamente usada a nivel nacional y mundial, en nuestro
país son utilizados en los hospitales del MINSA, ESSALUD, clínicas privadas y organismos del
estado como DIGESA para la monitorización de una serie de procesos de calidad que implica la
presencia de suciedad o carga residual orgánica.
La institución está solicitando realizar la prueba de bioluminiscencia para validar la eficacia de
limpieza del instrumental, este es un procedimiento objetivo, por tanto cuantificable. Asimismo,
precisamos que el rango aceptable no deberá ser mayor de 40 unidades relativas de luz (URL) de
residual orgánico en el instrumental quirúrgico. Los materiales con cifras por encima del nivel
aceptado deben ser reprocesados nuevamente para eliminar el exceso de materia orgánica, lo que
significa duplicar el tiempo y la labor de limpieza, generando más gastos a la institución.
La prueba de bioluminiscencia la realizará el área usuaria, Central de Esterilización, que cuenta
con personal profesional capacitado y debidamente preparado para realizar las pruebas.
EVALUACIÓN DE LAS MUESTRAS:
- Se realizará pruebas organolépticas.
- Se verificará la espuma.
- Acción sinérgica en 10 minutos.
- Pruebas de restos de ATP (Adenosin Trifosfato) por bioluminiscencia.
METODO DE EVALUACIÓN DE LA MUESTRA
- Se realizará en cada muestra presentada, basada en la valoración de dos sentidos, visual para
observar las impurezas y olfato para detección de olores fuertes o desagradables emanados por
los productos durante la limpieza manual.
- El detergente seco no debe dejar rastros del tinte del que está elaborado el producto enzimático,
para evitar obstrucción de cánulas pequeñas y/o endoscopios.
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- No espumoso: Se verificará con evidencias (fotos) que el producto diluido no deje restos de
espuma sobre el instrumental en lavado manual y automático. Fácil de enjuagar (evita
reacciones a pirógenos).
- Acción sinérgica instantánea. Se verificará con evidencias (fotos) que después de 10 minutos de
remojo la materia orgánica adherida al instrumental haya sido desprendida del mismo.
- Eficacia en limpieza: El área usuaria verificará la calidad de remoción de material orgánico en
el instrumental lavado en forma manual y automático: Este procedimiento se realizará mediante
prueba de presencia de restos de ATP (Trifostato de Adenosina), será hisopado y medido con
luminometro para determinar la capacidad del detergente de remover eficazmente la biocarga y
no dejar material orgánico adherido al instrumental. Los productos que no alcancen el nivel
mínimo de limpieza, serán descalificados.
En la lectura se aceptará desde cero hasta 40 URL´s (Unidades Relativas de Luz o presencia de
materia orgánica) después del lavado enzimático. Los resultados con cifras por encima de 40
URL´s descalificarán automáticamente al producto evaluado.
- La evaluación de las muestras será de acuerdo al requerimiento solicitado en las
especificaciones técnicas y lo realizará la Central de Esterilización.
PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LIMPIEZA DEL DETERGENTE
ENZIMÁTICO: CON PRUEBA DE BIOLUMINISCENCIA (ATP)
Después del lavado del instrumental: Para validar la limpieza del instrumental, la prueba de
bioluminiscencia de ATP (Trifosfato de Adenosina), consistirá en:
1. Abrir la tapa superior de luminometro y asegurarse que no haya una capsula o hisopo dentro,
de lo contrario no calibrará.
2. Encender el luminometro.
3. Esperar que el luminometro se autocalibre.
4. Descubrir el hisopo de su capsula cuidando que el hisopo no toque nada que no sea el
instrumental que se va hisopar.
5. Tomar la muestra hisopando el instrumento seleccionado previamente lavado.
6. Re-encapsular el hispo usado, suavemente.
7. Coloque la capsula en posición vertical y active la capsula agitando rápidamente de un lado a
otro; esto permitirá que el buffer (reactivo líquido) baje por el lumen de la varilla del hisopo y
moje la punta produciendo una reacción con un espectro luminiscente, el que será leído en un
sistema de lectura de luz negra (luminometro).
8. Verificar que la cuenta regresiva de calibración haya terminado.
9. Abrir la tapa superior del luminometro.
10. Introducir la capsula con el hisopo hacia abajo y cerrar la tapa del luminometro.
11. Mantener el luminometro en posición vertical y presionar el botón para iniciar la lectura y
verificar el resultado.
12. Leer el resultado.
PARAMETRO DE LA LECTURA:
Un resultado de 0-40 URL (Unidades Relativas de Luz) en el luminometro será considerado
aprobado (en limpieza) cifras por encima de las mencionadas serán rechazados y no se aceptará el
instrumento como limpio, se rechazará el detergente que no remueva correctamente el material
orgánico al final de la limpieza.
De acuerdo a los resultados continuar el proceso o adoptar las medidas correctivas:
≤ 40 : APROBADO - Continuar el proceso
≥ 41 : NO ACEPTABLE - Descalificado
13. El resultado expresado en URL (Unidades Relativas de Luz) indica que: a mayor cifra, mayor
presencia de residual orgánico en el instrumento.
14. Retire el hisopo o capsula y elimínela.
15. Registre el resultado.
Nota.- Dado que es una reacción luminiscente entre un buffer y la materia orgánica en la muestra,
el efecto luminiscente disminuirá con el transcurso del tiempo."
De lo expuesto, se aprecia que recién en el informe técnico, el comité de selección
estaría precisando respecto al ítem N° 16 “Detergente enzimático con 4 enzimas x
4L”, a quien correspondería la evaluación de las muestras, asimismo, se advierte que
habría precisado entre otros aspectos, la evaluación de la muestra, el método de la
evaluación de la muestra, el protocolo de evaluación de la calidad de limpieza del
detergente enzimático (con prueba de bioluminiscencia – ATP); sin embargo, habría
omitido pronunciarse respecto a la aplicación de alguna norma técnica que sustente
la evaluación de muestra con la prueba de bioluminiscencia para el ítem en cuestión,
28
razón por la cual, este Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el
presente extremo del cuestionamiento; por lo que, se realizarán disposiciones al
respecto:
Precisar en el literal d), respecto al ítem N° 16, del numeral en el 2.2.1.1 del
Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, que la prueba de
bioluminiscencia la realizará el área usuaria, Central de Esterilización,
conforme lo señalado en el Informe Técnico N° 001-2019-HSR/CS-LP-003-
2018-HSR.
Publicar en el SEACE, en virtud del Principio de Transparencia, un informe
técnico validado por las áreas correspondientes, en el que se desvirtúe lo
señalado por el recurrente, en el extremo referido a la imprecisión de
aplicación de una norma técnica que sustente la presentación de la muestra
del ítem N° 16 “Detergente enzimático con 4 enzimas x 4L”.
Cuestionamiento N° 10 Respecto a la “Licencia de
funcionamiento”.
El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. cuestionó la absolución de la
consulta y/u observación N° 22, señalando que “(…) la licencia de funcionamiento
municipal como documento de presentación obligatoria no formó parte del estudio de
mercado, que además no tiene incidencia alguna en el procedimiento de selección, y
que no guarda relación con las competencias de la entidad, resulta necesario que el
mismo sea suprimido (no puede ser considerado como un documento de presentación
obligatoria) (…)”.
Pronunciamiento
En el artículo 16 de la Ley y el artículo 8 del Reglamento, se establece que las
especificaciones técnicas, los términos de referencia o el expediente técnico, que
integran el requerimiento, contienen la descripción objetiva y precisa de las
características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública
de la contratación, y las condiciones en las que debe ejecutarse la contratación.
Las "Bases Estándar de Licitación Pública para la contratación de suministro de
bienes" establecen que, en caso la Entidad determine que, adicionalmente al
mencionado Anexo N° 3, el postor debe presentar algún otro documento para
acreditar las características y/o requisitos funcionales específicos del bien
previsto en las especificaciones técnicas.
De la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que mediante la absolución de la
consulta y/u observación N° 22, el comité de selección habría incluido como
documento de presentación obligatoria, la licencia de funcionamiento a nombre del
postor del participante.
De lo expuesto, cabe indicar que la naturaleza de la licencia de funcionamiento no
estaría relacionada con acreditar las características y/o requisitos funcionales y
condiciones de las especificaciones técnicas del presente procedimiento, lo cual no se
29
condice con lo establecido en las Bases Estándar, y siendo que la pretensión del
recurrente se encuentra orientada a suprimir dicho documento, este Organismo
Técnico Especializado ha decidido ACOGER el presente cuestionamiento; por lo
que, se realizará una disposición al respecto:
Dejar sin efecto la absolución de la consulta y/u observación N° 22.
3. ASPECTOS SUPERVISADOS DE OFICIO
Si bien el procesamiento de la solicitud de pronunciamiento, por norma, versa sobre
las supuestas irregularidades en la absolución de consultas y/u observaciones, a
pedido de parte, y no representa la convalidación de ningún extremo de las Bases,
este Organismo Técnico Especializado ha visto por conveniente hacer indicaciones
puntuales a partir de la revisión de oficio, según el siguiente detalle:
3.1 Incongruencia
De la revisión del acápite 4 “Alcance y descripción del bien” consignado en el
numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, se aprecia que
la numeración y el orden de prelación de los ítems no resulta congruente con la
numeración y el orden de prelación consignada en el numeral “1.2 Objeto de la
convocatoria”. Por tanto, considerando la incongruencia advertida, se emitirá una
disposición al respecto.
Corregir la numeración y el orden de prelación de los ítems consignados en
el acápite 4 “Alcance y descripción del bien” del numeral 3.1 del Capítulo III
conforme la numeración y orden de prelación consignada en el numeral “1.2
Objeto de la convocatoria” del Capítulo I de la Sección Específica de las
Bases.
3.2 Requisito de calificación: Habilitación
Al respecto, cabe señalar que mediante la Resolución N° 1622-2018-TCE-S4, el
Tribunal de Contrataciones del OSCE señaló, entre otros, que los requisitos de
calificación sirven para verificar si los postores cuentan con capacidades
necesarias para ejecutar el contrato, mientras los documentos para la admisión
de la oferta tienen como finalidad acreditar el cumplimiento de las
especificaciones técnicas.
De la revisión de las Bases, se advierte que se ha consignado en el literal A.2 del
numeral 3.2 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, se solicita lo
siguiente:
Requisitos:
El postor debe contar con:
• Registro sanitario o Certificado de Registro Sanitario emitido por la DIGEMID.
Los datos expresados en la oferta presentada, deben coincidir con los datos indicados en el
Registro Sanitario del producto ofertado. En el caso de aquellos productos que por su
naturaleza no requieren Registro Sanitario, así como en las ampliaciones y/o modificaciones
autorizadas por DIGEMID, el postor deberá acreditar tal condición con documento oficial
30
expedido por la DIGEMID o también se aceptará la presentación del listado publicado por la
DIGEMID de los productos que no requieren Registro Sanitario en su página web.
• El Registro Sanitario o certificado de Registro Sanitario de los productos que oferten los
postores podrán estar a su nombre o de terceros.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, es del fabricante emitido por
autoridad competente del país de origen, con traducción al español, en caso de estar en idioma
extranjero, acompañados de traducción simple con la indicación y suscripción de quien oficie de
traductor debidamente identificado.
• Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), expedido por DIGEMID, también
se aceptará este documento a nombre de otra empresa con la cual el postor tenga un contrato de
arrendamiento, el cual deberá acompañar para acreditar el vínculo contractual, de igual
manera el contratante también deberá el cumplimiento de los procesos que le corresponden
mediante el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre.
• Autorización Sanitaria de Funcionamiento para los establecimientos comprendidos en el
Artículo 4° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA concordando con el Artículo 17° emitida por
la DIGEMID.
(…)”
De lo expuesto, se aprecia que los documentos solicitados en el requisito de
calificación “Habilitación” tienen como finalidad acreditar el cumplimiento de
las especificaciones técnicas.
En ese sentido, en atención a lo señalado por el Órgano Resolutivo y
considerando la naturaleza de los documentos requeridos en el requisito de
calificación “Habilitación”, se realizará la siguiente disposición:
Suprimir del literal A.2 “Habilitación” del numeral 3.1 y del numeral 3.2
del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, la siguiente
documentación: “Registro sanitario o Certificado de Registro Sanitario
emitido por la DIGEMID”, “Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM)” y “Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA)”, conforme a lo señalado por el Órgano Resolutivo
del OSCE.
Consignar en el numeral 2.2.1.1 del Capítulo I de la Sección Específica de
las Bases, la siguiente documentación: el “Registro sanitario o Certificado
de Registro Sanitario emitido por la DIGEMID”, “Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM)” y “Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA)”.
3.3 Proforma de Contrato
En la “Simbología utilizada” de las Bases Estándar se establece que la
información solicitada dentro de los corchetes sombreados debe ser completada
por la Entidad durante la elaboración de las bases […]
De la revisión del Capítulo V “Proforma del contrato”, se advierte que no se
habría precisado la información solicitada en los corchetes sombreados, por lo
que, con ocasión de la integración de las Bases, deberá completarse la
información solicitada en el Capítulo V, en concordancia con las Bases Estándar
31
3.4 Anexos
De la revisión de los Anexos se aprecia que se ha consignado el Anexo N° 11
“Presentación del Producto”; no obstante, de la revisión de la Sección Específica
de las Bases se advierte que no se habría indicado la oportunidad en la cual se
deberá presentar dicho anexo, por lo tanto, se emitirá una disposición al respecto:
Suprimir de la Sección “Anexos” de las Bases, el Anexo N° 11
“Presentación del Producto”.
4. CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Técnico Especializado ha dispuesto:
4.1 El comité de selección deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo
Técnico Especializado en el presente Pronunciamiento.
4.2 De acuerdo con lo dispuesto por el artículo 52 del Reglamento el Titular de la
Entidad es responsable de incorporar todas las modificaciones que se hayan
producido como consecuencia de las consultas, observaciones formuladas y
la implementación del pronunciamiento, así como las modificaciones
dispuestas por este Organismo Técnico Especializado en el marco de sus
acciones de supervisión; constituyendo las mismas las reglas definitivas del
procedimiento de selección.
4.3 Conforme al mencionado artículo 52 del Reglamento, compete exclusivamente al
comité de selección implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo
Técnico Especializado en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad,
no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan
sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos
posteriores.
En caso el presente pronunciamiento requiera la presentación de un informe
técnico, deberá tenerse en cuenta que dicho documento es aquel que contiene
información adicional a la plasmada en el pliego absolutorio e informe remitido
con ocasión de la solicitud de elevación, que muestra el resultado de un análisis
específico al tema materia de cuestionamiento, validado por el órgano
competente de la Entidad (área usuaria, órgano encargado de las contrataciones u
otra dependencia de corresponder), siendo importante precisar que dicho
documento es un texto expositivo y argumentativo, que se basa no sólo en
normas legales, sino también en normas técnicas u otros sustentos, cuya finalidad
es sustentar, de manera detallada, la decisión adoptada por la Entidad.
4.4 Al momento de integrar las Bases el comité de selección deberá modificar las
fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de ofertas
y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá tenerse presente que los
proveedores deberán efectuar su registro en forma electrónica a través del
SEACE hasta antes de la presentación de propuestas, de acuerdo con lo previsto
en el artículo 34 del Reglamento; asimismo, cabe señalar que, conforme a lo
32
dispuesto en el artículo 49 del Reglamento, entre la integración de Bases y la
presentación de propuestas no podrá mediar menos de siete (7) días hábiles,
computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en
el SEACE.
4.5 Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad que el presente pronunciamiento
no convalida extremo alguno del procedimiento de selección.
Jesús María, 20 de febrero de 2019.