Universidad Nacional Autónoma de Universidad Nacional Autónoma de MéxicoMéxico

Proceso de manufactura de ComprimidosProceso de manufactura de Comprimidos

Alumnos:Alumnos:

García Olivares IsmaelGarcía Olivares Ismael Pérez Aguilar Ulises EduardoPérez Aguilar Ulises Eduardo

Facultad de Estudios Superiores Facultad de Estudios Superiores

Cuautitlán C-1Cuautitlán C-1

Proceso de Manufactura de Proceso de Manufactura de ComprimidosComprimidos

IntroducciónIntroducción

Los productos farmacéuticos son agentes químicos Los productos farmacéuticos son agentes químicos utilizados terapéuticamente para tratar utilizados terapéuticamente para tratar enfermedades. enfermedades.

Actualmente, los medicamentos son usados para Actualmente, los medicamentos son usados para prevención, así como para el tratamiento de prevención, así como para el tratamiento de enfermedades o sus consecuencias. enfermedades o sus consecuencias.

Otra aplicación importante de los medicamentos en Otra aplicación importante de los medicamentos en la actualidad es mantener la salud y aliviar el dolor la actualidad es mantener la salud y aliviar el dolor durante la enfermedad.durante la enfermedad.

Diagramas GeneralesDiagramas Generales

Diagrama GeneralDiagrama General

ComprasCompras

Recepción de materias primasRecepción de materias primas

MATERIA PRIMA:Toda sustancia, activa o inerte, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso

Formulario para Registro de DatosFormulario para Registro de Datos

SECCIÓN TABLETAS.SECCIÓN TABLETAS.

1.     Los ingredientes seleccionados 1.     Los ingredientes seleccionados y medidos son inspeccionados dos y medidos son inspeccionados dos veces de acuerdo a su fórmula veces de acuerdo a su fórmula maestra. Luego, cada ingrediente es maestra. Luego, cada ingrediente es pesado y registrado de acuerdo a su pesado y registrado de acuerdo a su formulación.formulación.

Funcionamiento y Calibración de Funcionamiento y Calibración de BalanzasBalanzas

Funcionamiento y Calibración de Funcionamiento y Calibración de BalanzasBalanzas

2.     Cada componente de la fórmula 2.     Cada componente de la fórmula maestra es pulverizado produciendo maestra es pulverizado produciendo partículas finas de los medicamentos. partículas finas de los medicamentos.

La operación de filtrado es realizada La operación de filtrado es realizada frecuentemente descargando el polvo frecuentemente descargando el polvo mezclado a través de un tamiz vibratorio.mezclado a través de un tamiz vibratorio.

Luego, el medicamento hecho polvo es Luego, el medicamento hecho polvo es filtrado para remover los materiales filtrado para remover los materiales extraños presentes en los disolventes de extraños presentes en los disolventes de masa y para controlar el tamaño de las masa y para controlar el tamaño de las partículas. partículas.

Mezclado de varios productos en polvo y granulados Mezclado de varios productos en polvo y granulados para fabricar una fórmulapara fabricar una fórmula

3.     La mezcla y amasado de los 3.     La mezcla y amasado de los medicamentos en polvo es realizada medicamentos en polvo es realizada en mezcladoras tipo cubas con un en mezcladoras tipo cubas con un dispositivo horizontal de mezcla..dispositivo horizontal de mezcla..

La mezcla del polvo está La mezcla del polvo está seguida por un amasado seguida por un amasado húmedo del polvo donde se húmedo del polvo donde se añade el agente de granuladoañade el agente de granulado

4.     El granulado es realizado aplicando una presión al polvo húmedo 4.     El granulado es realizado aplicando una presión al polvo húmedo a través del tamiz del granulador de oscilación. Luego, el material a través del tamiz del granulador de oscilación. Luego, el material granulado es secado en un horno de circulación de aire caliente.granulado es secado en un horno de circulación de aire caliente.

5.     Un clasificador o filtrado en seco es utilizado 5.     Un clasificador o filtrado en seco es utilizado después del proceso de secado debido a que las después del proceso de secado debido a que las partículas se aglomeran durante este proceso. Un partículas se aglomeran durante este proceso. Un granulador de oscilación es utilizado para realizar granulador de oscilación es utilizado para realizar este proceso.este proceso.

6. Luego, un lubricante es añadido al granulado. El 6. Luego, un lubricante es añadido al granulado. El lubricado de las partículas finas, mejora la cubierta de la lubricado de las partículas finas, mejora la cubierta de la superficie del granulado, y hace más efectivo al lubricante.superficie del granulado, y hace más efectivo al lubricante.

7. Los gránulos son alimentados 7. Los gránulos son alimentados en la cavidad de la matriz de las en la cavidad de la matriz de las tabletas. Las tabletas son tabletas. Las tabletas son producidas por compresión de la producidas por compresión de la matriz entre dos punzones. matriz entre dos punzones.

La máquina productora de La máquina productora de tabletas es un dispositivo que tabletas es un dispositivo que consta de la matriz y los consta de la matriz y los punzones. Los gránulos son punzones. Los gránulos son prensados y expulsados en prensados y expulsados en forma de tabletas.forma de tabletas.

8. En algunas ocasiones las tabletas son 8. En algunas ocasiones las tabletas son recubiertas con azúcar para hacerlas más recubiertas con azúcar para hacerlas más agradables, manteniendo su función física y agradables, manteniendo su función física y química, y produciendo un producto química, y produciendo un producto farmacéuticamente adecuado.farmacéuticamente adecuado.

9.     Luego, las tabletas son transportadas a un 9.     Luego, las tabletas son transportadas a un contenedor revestido con lona para darle un pulido a contenedor revestido con lona para darle un pulido a

estas, realizando el acabado final.estas, realizando el acabado final.

10.  Finalmente, las tabletas 10.  Finalmente, las tabletas son inspeccionadas de son inspeccionadas de

acuerdo a sus acuerdo a sus características físicas y características físicas y químicas, incluyendo químicas, incluyendo

potencia, uniformidad, potencia, uniformidad, pureza, peso y variación del pureza, peso y variación del

peso, espesor, dureza y peso, espesor, dureza y fragilidad. Luego, son fragilidad. Luego, son

empaquetadas y empaquetadas y almacenadas hasta su almacenadas hasta su

comercialización.comercialización.

CONTROLES FÍSICO QUÍMICOSCONTROLES FÍSICO QUÍMICOS

Los controles físico químicos se llevan a Los controles físico químicos se llevan a cabo para poder realizar los ajustes cabo para poder realizar los ajustes

necesarios del producto al inicio y durante necesarios del producto al inicio y durante el proceso de fabricación, detectando a el proceso de fabricación, detectando a tiempo cualquier parámetro que no se tiempo cualquier parámetro que no se

encuentre dentro de las especificaciones encuentre dentro de las especificaciones establecidas.establecidas.

PESOPESOEs el llenado volumétrico de la cavidad de la Es el llenado volumétrico de la cavidad de la

matriz, el cual se controla de manera periódica matriz, el cual se controla de manera periódica en forma manual o electrónica para asegurar en forma manual o electrónica para asegurar que este se mantiene adecuado durante el que este se mantiene adecuado durante el

proceso.proceso.  

DIMENSIÓNDIMENSIÓN

Las dimensiones, en el Las dimensiones, en el caso de los caso de los

comprimidos, no sólo comprimidos, no sólo son importantes para son importantes para reproducir tabletas de reproducir tabletas de aspecto idéntico, sino aspecto idéntico, sino también para asegurar también para asegurar

que en cada lote de que en cada lote de producción se podrá producción se podrá

emplear determinados emplear determinados componentes de componentes de

envasado. envasado.

DESINTEGRACIÓNDESINTEGRACIÓNLa prueba de desintegración es sólo una medida del La prueba de desintegración es sólo una medida del

tiempo necesario, bajo un conjunto de condiciones, para tiempo necesario, bajo un conjunto de condiciones, para que un grupo de comprimidos se desintegre en que un grupo de comprimidos se desintegre en

partículas.  partículas. 

DUREZADUREZAEsta prueba evalúa la fuerza requerida para romper una tableta, al Esta prueba evalúa la fuerza requerida para romper una tableta, al

aplicar sobre esta una fuerza diametral.aplicar sobre esta una fuerza diametral.Las unidades más utilizadas para expresar este parámetro son:Las unidades más utilizadas para expresar este parámetro son:

Kilogramos fuerza.Kilogramos fuerza. Strong-Cobb.( 1,6 veces 1 kilogramo fuerza )Strong-Cobb.( 1,6 veces 1 kilogramo fuerza )

La resistencia del comprimido al quebrantamiento, al desgaste por La resistencia del comprimido al quebrantamiento, al desgaste por roce y a la ruptura bajo condiciones de almacenamiento, transporte roce y a la ruptura bajo condiciones de almacenamiento, transporte

y manipulación antes de su utilización depende de su dureza.y manipulación antes de su utilización depende de su dureza.

FRIABILIDADFRIABILIDAD

Esta prueba evalúa la capacidad de Esta prueba evalúa la capacidad de las tabletas a resistir el desgaste, las tabletas a resistir el desgaste, abrasión o rotura por rozamiento abrasión o rotura por rozamiento

durante el envase, en condiciones durante el envase, en condiciones de almacenamiento, transporte o de almacenamiento, transporte o manipulación antes de su uso.  manipulación antes de su uso. 

DISOLUCIÓNDISOLUCIÓN

Es una prueba in vitro, que Es una prueba in vitro, que evalúa el porcentaje del evalúa el porcentaje del

fármaco que tarda en entrar fármaco que tarda en entrar en solución, a una en solución, a una

temperatura adecuada, en temperatura adecuada, en un medio pre-establecido un medio pre-establecido

bajo condiciones bajo condiciones controladas.controladas.

EmpaquetadoEmpaquetado

BlisteadorasBlisteadoras

Impresoras flexo gráficas

AlmacenamientoAlmacenamientoAsignación del lote de acuerdo a la fecha de elaboración, etiquetación y fecha de salida el cliente.

AlmacenamientoAlmacenamiento

AlmacenamientoAlmacenamiento

InspeccionesInspecciones

BibliografíaBibliografía http://www.fao.orghttp://www.fao.org http://www.azprensa.com/produccion.phphttp://www.azprensa.com/produccion.php www.astrazeneca.comwww.astrazeneca.com http://turnkey.taiwantrade.com.tw/showpage.asp?http://turnkey.taiwantrade.com.tw/showpage.asp?

subid=138&fdname=CHEMICAL+PRODUCTS&pagename=Planta+subid=138&fdname=CHEMICAL+PRODUCTS&pagename=Planta+de+produccion+de+productos+farmaceuticosde+produccion+de+productos+farmaceuticos