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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES (POE)

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE LA FUNDACIÓN MÉDICA DEL LITORAL

ÍNDICE

● POE Nº 1: PROCEDIMIENTOS GENERALES

● POE Nº 2: PROCEDIMIENTOS EN LA EVALUACIÓN INICIAL DE PROYECTOS DE

INVESTIGACIÓN-CRITERIOS

● POE Nº 3: PROCEDIMIENTOS EN EL SEGUIMIENTO DE PROYECTOS DE

INVESTIGACIÓN-CRITERIOS

● POE Nº 4: PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

● POE Nº 5: PROCEDIMIENTO DE REUNIONES DEL COMITÉ

● POE Nº 6: PROCEDIMIENTOS DE ALTAS DE INVESTIGADORES Y CENTROS Y BAJAS DE LOS

MISMOS

● POE Nº 7: PROCEDIMIENTO DE MONITOREOS

● POE Nº 8: PROCEDIMIENTOS DE COMUNICACIONES PERIÓDICAS, INFORMES DE AVANCES,

EVENTOS ADVERSOS DE LOS CENTROS NACIONALES E INTERNACIONALES

● POE Nº 9: DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS

● ANEXO: DECLARACIÓN DE HELSINSKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM)

PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES EN SERES HUMANOS

Procedimientos Operativos Estandarizados del Comité de Ética en Investigación de la Fundación Médica del Litoral, versión 2 de fecha 10 de febrero de 2021.

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POE Nº 1:

PROCEDIMIENTOS GENERALES

A - PROCEDIMIENTOS GENERALES

Este procedimiento describe los lineamientos generales del funcionamiento del Comité de Ética en

Investigación de la Fundación Médica del Litoral y está dirigido a todos los miembros del comité y

a toda persona interesada.

Es responsabilidad del comité salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de toda persona

participante de ensayos clínicos, y es responsabilidad del investigador que el protocolo se

desarrolle según fuera aprobado.

Es responsabilidad del comité realizar una evaluación independiente y competente de los aspectos

metodológicos, éticos y legales, y analizar el balance riesgo-beneficio de los ensayos clínicos

presentados, adhiriendo al marco normativo vigente tanto del ámbito local, provincial y nacional,

como a las normas éticas internacionales y nacionales.

Todos los protocolos de investigación que soliciten la evaluación de este comité podrán enviarse a

Rivadavia 3363, de la ciudad de Santa Fe, donde serán recepcionados por la secretaria.

Dicho material será distribuido a todos los miembros del comité en formato electrónico, o en

papel si algún miembro lo solicita, anteriormente a celebrarse la reunión y harán una evaluación

metodológica, ética y regulatoria del proyecto. La evaluación realizada será presentada ante los

demás miembros en la siguiente reunión programada. Luego de discutidos todos los puntos que se

consideren relevantes del proyecto de investigación, los documentos serán sometidos a votación

de los miembros del comité presentes. A partir de allí, se emitirá un dictamen firmado por el

presidente del comité que será enviado al investigador principal que solicitó dicha evaluación. Si

hubiera algún miembro involucrado en el estudio evaluado, deberá abstenerse de la discusión y

votación, quedando dicha abstención asentada en el acta correspondiente.

En las actas de las reuniones quedarán asentados los nombres de los presentes, las decisiones

tomadas y el resultado de la votación llevada adelante.

Los proyectos serán cargados en el sistema del Comité de Ética en Investigación de la Fundación

Médica del Litoral, y guardados como documentos privados y secretos, quedando bajo custodia

del presidente y la secretaria del comité quienes tendrán la obligación de mostrarlo a los

miembros del comité en el caso de requerirlos, y a las autoridades provinciales y/o nacionales.

También, se guardarán las actas y de todos los informes elevados a este comité junto con los

dictámenes oportunamente emitidos por un período de diez (10) años.


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Se evaluará continuamente todo el desarrollo de la investigación y se permitirán modificaciones

relevantes si así se cree conveniente garantizando la seguridad de los sujetos en investigación.

Se evaluará que el documento por el cual el paciente accede a participar de la investigación, el

Consentimiento Informado, se formalice cumpliendo todos los requisitos impuestos en el POE N°4.

Este comité evaluará la competencia y la calificación, y monitoreará el desempeño del equipo de

investigación. Como resultado del monitoreo permanente este comité tiene la facultad de cancelar

un estudio anteriormente aprobado.

Mantendrá una comunicación regular con el Comité Provincial de Bioética y con cualquier

autoridad regulatoria cuando lo considere pertinente.

Asimismo mantendrá comunicación permanente con la presidencia de la Fundación Médica del

Litoral, quien será notificada de todos los dictámenes y podrá solicitar audiencia con el comité en

el caso de que considere necesario tratar algún tema.

A partir de la evaluación de los proyectos, el dictamen del comité podrá ser favorable o aprobado,

o podrá tener observaciones que dejarán pendientes esa aprobación. También, el comité podrá

rechazar el proyecto de investigación propuesto. En este último caso, el comité lo comunicará al

organismo regulatorio establecido para la Provincia de Santa Fe.

En el caso de que el proyecto se suspenda en forma prematura, el comité debe ser notificado por

el investigador principal con las razones debidas al caso.

Los presentes procedimientos operativos estandarizados (POE) serán revisados al menos una vez

al año en la reunión ordinaria del comité y serán aprobados por mayoría simple de los miembros

presentes en la reunión.

B - COMPOSICIÓN

MIEMBROS

- Este comité de ética está compuesto por más de cinco miembros. Los mismos son elegidos

por la presidencia de Fundación Médica del Litoral según sus antecedentes y su formación.

- Están balanceados en edad y en sexo, al menos un 30% pertenecen a un mismo sexo. Su

composición es multidisciplinaria y multisectorial, estando balanceados entre miembros

científicos y no científicos, o pertenecientes al área de la medicina y a otras áreas.

- Al menos un miembro representa a la comunidad.


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- Al menos un miembro no tiene vínculo con la institución.

- Están capacitados en ética de la investigación, a fin de poder realizar una evaluación que

contemple los aspectos metodológicos-científicos, éticos y jurídicos para la realización de

una evaluación ajustada a los estándares éticos nacionales e internacionales.

- La membresía tiene una duración de treinta (30) meses con opción de reelección.

- El presidente es elegido por sus antecedentes y su formación. La duración en dicho cargo

es de treinta (30) meses y puede ser renovada por un segundo período por votación de los

miembros. En el caso de producirse la renovación deberá asentarse en actas.

- En el caso de renuncia de alguno de sus miembros, este último deberá presentar la misma

en forma escrita y quedará asentada en el acta de la reunión en que el comité tome

conocimiento.

- Los aspirantes espontáneos podrán presentar sus curriculums junto con una carta que

informe el motivo personal de interés y ambos serán revisados por la presidencia de la

Fundación Médica del Litoral y en la correspondiente reunión del comité.

- Los miembros del comité y la presidencia de la fundación pueden proponer miembros que

consideren adecuados como candidatos a integrar el comité.

- El comité y/o la presidencia de la fundación puede decidir la remoción de alguno de sus

miembros cuando considere que no cumple con las funciones encomendadas. Asimismo

puede decidir la incorporación de más miembros cuando lo considere necesario.

- El comité informará a la autoridad provincial en el caso de producirse cambios de los

miembros.

SECRETARIA

El comité cuenta con al menos una secretaria quien se ocupa de:

- Recibir la documentación y distribuirla entre los miembros.

- Elaborar el orden del día de las reuniones.

- Mantener actualizados los archivos.

- Elaborar las actas.


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- Distribuir los dictámenes según corresponda.

- Realizar las gestiones administrativas contables.

FUNCIONES DE LOS MIEMBROS

- Participarán de las reuniones y realizarán las evaluaciones que el comité les haya asignado.

- Presentarán su currículum para archivo del comité firmado y fechado, y deberán renovarlo

cada tres (3) años.

- El presidente coordinará la reunión, proponiendo los temas a tratar según detalle el orden

del día. Asimismo firmará los dictámenes correspondientes.

- Tanto los miembros como el presidente y la secretaria firmarán un acuerdo de

confidencialidad, comprometiéndose a mantener la información recibida por su labor en

el comité en forma estrictamente confidencial.

C - NORMATIVAS

Este comité adhiere a los principios básicos de la Bioética, autonomía, justicia, beneficencia y no

maleficencia.

Los principios que rigen para el funcionamiento de este comité de ética son:

- Declaración de Helsinski de la Asociación Médica Mundial (AMM) Principios éticos para las

investigaciones en seres humanos 1964 y sus actualizaciones.

- Declaración de Tokio de la Asociación Médica Mundial 1975 y sus actualizaciones.

- Guías operacionales para comités de ética 2000-2002 de la Organización Mundial de la

Salud (OMS).

- Documento de Buenas Prácticas Clínicas de la Organización Panamericana de la Salud

(GT/BPC).

- Declaración Universal sobre Genoma Humano y Derechos Humanos (UNESCO 1997).

- Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO 2003).


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- Pautas Éticas Internacionales para Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS

2002).

- Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 2005).

- Guías operacionales de la OMS - Derechos del niño.

- Guía de Buenas Prácticas de Investigación en Seres Humanos (Resolución 1480/2011

Ministerio de Salud).

- Ley 25326 de Protección de Datos Personales.

- Disposición ANMAT 6677/2010.

- Resolución Ministerial 1084/2011 del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe.

- Resolución Ministerial 0583/2015 del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe.

- Disposición ANMAT 4008.


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POE Nº 2:

PROCEDIMIENTOS EN LA EVALUACIÓN INICIAL DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

CRITERIOS

El solicitante investigador, deberá presentar los siguientes documentos:

1. Nota por donde se especifique el protocolo a presentar con fecha de la versión. Asimismo

detallará toda la documentación presentada con sus respectivas fechas y número de

versión.

2. Declaración jurada del investigador principal con información del protocolo, el

investigador y todos los participantes de ese proyecto con sus funciones especificadas.

3. Protocolo original, una copia en español y una en inglés, formato electrónico.

4. Manual del investigador vigente a la fecha de presentación del protocolo, una copia en

inglés y una en español. Acompañar versión electrónica.

5. Formulario de Consentimiento Informado y Asentimiento (si aplica), una copia de cada

documento en español y formato electrónico.

6. Contrato y acuerdo financiero entre el investigador principal, el centro y el patrocinante.

7. Copia de la póliza de seguro de una compañía de seguros con domicilio en el país.

8. Cualquier otra documentación a entregar al paciente que aplique al proyecto, como

tarjetas, diarios, escalas, etc.

9. Cualquier otro tipo de documentación que emplee el médico investigador, por ejemplo:

cartas del patrocinante al investigador, cartas dirigidas a otros médicos para reclutar

pacientes, afiches, etc.

10. CV actualizado del investigador principal que conduce el equipo en el sitio a evaluar.

11. Declaración de conflicto de interés del investigador principal.

12. Carta de subrogación al comité de ética firmada por la dirección médica del centro.

13. De acuerdo a la Disposición 4008/2017, siendo que el centro de investigación cuenta con

su propio comité y/o se encuentra ubicado en una jurisdicción que acredita a sus Comités

de Ética, deberá someter también al mismo, la documentación listada a continuación, la


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cual, a partir de la reglamentación de la disposición, ya no será cotejada por la ANMAT

sino que deberá ser evaluada y aprobada por el Comité de Ética acreditado y, deberá

encontrarse detallada en el dictamen de aprobación del estudio. Estos documentos son:

● CV del Investigador principal ● Título profesional, matrícula profesional y constancias de capacitación y

experiencias en investigación clínica del investigador principal ● Título de especialista o certificado de residencia o postgrado en la especialidad

que corresponda a la enfermedad en estudio del investigador principal ● Certificado de buenas prácticas clínicas del investigador principal ● Carta de autoridad máxima autorizando la realización del estudio ● Declaración jurada y de buenas prácticas del investigador y su equipo ● Habilitación del centro ● Contrato entre el investigador y el centro con el patrocinador ● Carta de subrogación al comité (si aplica comité externo)

● PROCEDIMIENTOS

El original y la copia de la nota de presentación firmada por el investigador principal serán

firmados y fechados por el asistente del comité. También, estarán autorizados a firmar los

miembros del comité o el presidente. El original quedará para archivos del comité y la

copia será entregada al investigador.

Dicha nota de presentación firmada y fechada serán constancia de presentación a este

comité, tanto para el investigador como para el comité.

● EVALUACIONES

La tarea de los miembros, como así también del presidente, es la de evaluar la

documentación que le será remitida por la secretaria con anterioridad a la reunión.

En las reuniones se tratarán y discutirán los temas, luego se procederá a la votación. La

aprobación de la documentación se da por voto aprobatorio de la mitad más uno de los

miembros presentes. En caso de empate, el voto del presidente vale doble.

El comité se expide a través de una carta aprobatoria/denegatoria o solicitando cambios

(dictamen). Dicha carta será firmada por el presidente del comité. Se emitirán dos cartas

originales de los dictámenes (en formato digital), una quedará para archivo del comité y la


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otra, será remitida al investigador principal, este último deberá elevarla al sponsor del

proyecto.

En el caso de los manuales del investigador, el comité tomará conocimiento de la

documentación y emitirá una carta firmada por el presidente dejando constancia de dicha

toma de conocimiento.

El dictamen mediante el cual el comité se expedirá estará a disposición de los

investigadores, luego del tratamiento en la reunión. En dicho dictamen se emitirá la

resolución del comité, y estarán detallados:

- La fecha de evaluación por parte del comité.

- El título completo del estudio de investigación evaluado.

- Todos los documentos con sus versiones y fechas.

En los dictámenes quedarán asentados los siguientes criterios de evaluación:

• Referencia a la idoneidad de los investigadores, en especial del IP (Investigador Principal)

en relación al área de conocimiento de la investigación a realizar y la acreditación de la

capacitación del IP en relación dicha área de la investigación.

• La no existencia de conflicto de intereses entre los miembros participantes de la

evaluación del protocolo y el IP. Se adjuntará al dictamen una lista de miembros donde

quedará asentado si algún miembro del comité se abstuvo de la evaluación por presentar

conflicto de interés con el estudio.

• Se dará la debida cuenta del beneficio que la investigación pudiera implicar para la salud

de la población, qué tipo de conocimiento aporta, qué grupos sociales, grupos de

pacientes, etc podrían eventualmente beneficiarse, si el conocimiento aportado responde

a una necesidad en salud insatisfecha.

• El protocolo debe exhibir adecuación entre el título, los objetivos y la metodología con

los procedimientos pertinentes, todos los componentes deben ser consistentes con los

objetivos.

• En el caso de que el reclutamiento involucre población vulnerable, se explicitará de qué

forma se asegurará su protección, realizando una ponderación de los beneficios para dicha

población que claramente deben superar a los riesgos.

• Se realizará la evaluación de la relación riesgo / beneficio para los participantes,

fundamentando que los potenciales beneficios a obtener superan a los riesgos y que estos

a su vez son mínimos.


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• Justificación del uso de placebo: se evaluará si existen tratamientos standard eficaces y

probados disponibles para la patología en cuestión, y cuál es el tiempo previsto de

utilización del placebo, debiendo éste no ser inadecuadamente prolongado.

• Se realizará una evaluación de los subestudios asociados al protocolo principal y

materiales biológicos para estudios genéticos.

• Respecto de la evaluación del Formulario de consentimiento informado, el dictamen del

comité hará mención de los siguientes criterios de evaluación:

■ Forma: Debe exhibir en general adecuación y claridad en el lenguaje, redacción y

extensión, debiendo ser accesible su contenido para personas no expertas en la

temática. La invitación a participar del estudio debe realizarse de forma tal que no

induzca al equívoco terapéutico.

■ Se debe realizar una mención explícita al tratamiento experimental y sus riesgos y

beneficios, cuales son los otros tratamientos disponibles para la patología en

estudio, en caso que existan.

■ Debe hacerse mención a la provisión de tratamiento post estudio según lo

establecido en la Resolución MS 1480/11.

■ Los roles del médico del estudio y del médico de cabecera en relación al cuidado

de la salud integral del participante deben especificarse. El rol del médico de

cabecera no debe ser excluido en el CI. No corresponde plantear al paciente como

una opción no comunicar a su médico de cabecera sobre su participación en el

estudio. Ej: “Opción: Ud. no desea comunicar a su médico habitual que está

participando en este estudio…”.

■ Se debe dejar constancia en el CI respecto del lugar donde será atendido el

participante en caso de problemas relacionados con la investigación.

■ El CI debe ajustarse a la normativa internacional, nacional y provincial.

El comité tiene la facultad de aprobar, rechazar o plantear objeciones respecto de la

documentación que se somete a evaluación.

Los protocolos, los consentimientos informados y la documentación a entregar a los

pacientes (diarios, tarjetas, escalas, etc.), deberán contar con la aprobación por parte del

comité para poder ser usadas por los investigadores en los respectivos centros.

En el caso de que este comité apruebe consentimientos informados y/o asentimientos,

junto con la carta de aprobación firmarán el documento propiamente dicho en todas sus


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hojas con firma del presidente y fecha de aprobación. Se firmarán 2 (dos) copias. Una

quedará para archivo del comité y otra será entregada al investigador principal del estudio.

El comité tomará conocimiento de los documentos que no requieran aprobación, por

ejemplo: de los informes enviados por el investigador, de los reportes CIOMS, de los EAS,

etc., dejando la constancia de dicha toma de conocimiento en las actas. La constancia para

el investigador será la firma de recepción de dicha documentación por parte del comité.

Los documentos a evaluar serán remitidos por la secretaria a todos los miembros del

comité para su lectura y evaluación, luego en la reunión, se someterán a discusión y

votación de todos los miembros presentes.

En el caso que el proyecto de investigación continúe durante un período posterior a un

año de su aprobación, se le solicitará al investigador principal un informe de avance del

estudio en curso (pudiendo ser el mismo que se le presenta a ANMAT) y se le brindará una

nota de renovación anual para poder continuar con el estudio en el centro.

● EVALUADORES EXTERNOS

En el caso de que el comité lo considere pertinente, podrá convocar a evaluadores

externos para tratar la documentación. Dicho evaluador será convocado por la secretaria a

través de un correo electrónico. En caso de que acepte la invitación, deberá firmar un

acuerdo de confidencialidad antes de que le sea remitida la documentación a evaluar.

Podrá emitir su opinión a través de una nota escrita o concurriendo a la reunión. Dicho

evaluador podrá participar de la reunión sólo en el momento en que se trate la

documentación por la cual fue convocado, y se retirará de la reunión antes de que los

miembros presentes procedan a la votación de los documentos en cuestión.

● AUSENCIA DEL PRESIDENTE A LA REUNIÓN

En el caso de que el presidente se ausente a la reunión, se votará un presidente suplente

que asumirá dicha función mientras dure la ausencia. En las actas quedará asentado quién

asumió la función en ausencia del presidente.


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POE Nº 3:

PROCEDIMIENTOS EN LA EVALUACIÓN DE SEGUIMIENTO DE

PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

CRITERIOS

El solicitante investigador deberá presentar los siguientes documentos en formato digital, luego de

aprobado el paquete inicial del estudio:

1. Nota por donde se especifique la documentación a presentar con las versiones de los

documentos y fechas si correspondiere.

2. Nota informando cualquier tipo de cambio que se produzca en el equipo de investigación.

3. Enmiendas al protocolo originalmente aprobado, una copia en español y una en inglés.

4. Nuevas versiones del manual del investigador, una copia inglés y una en español.

5. Nuevas versiones que se generen del formulario de Consentimiento Informado y

asentimiento (si aplica), una copia de cada documento en español.

6. Contrato y acuerdo financiero entre el investigador principal, el centro y el patrocinante,

en el caso de que el presentado originalmente se modifique.

7. Copia de la póliza de seguro de una compañía de seguros con domicilio en el país, en el

caso de que la presentada originalmente cambie o se venza.

8. Cualquier otra documentación a entregar al paciente que aplique al proyecto, como

tarjetas, diarios, escalas, etc., que no haya sido presentada en el paquete inicial o que

presente una nueva versión o cambio.

9. Cualquier otro tipo de documentación que emplee el médico investigador, por ejemplo:

cartas del patrocinante al investigador, cartas dirigidas a otros médicos para reclutar

pacientes, afiches, etc., que no haya sido presentada con el paquete original o que

presente algún cambio.

10. Cualquier tipo de información nueva que sea relevante para el estudio clínico por afectar

la seguridad de los pacientes, deberá ser presentada a este comité por el investigador con

un máximo de 48 horas de que el mismo haya tomado conocimiento de la información.


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11. Cualquier tipo de cambio administrativo, es decir, que no afecte en modo alguno a la

seguridad de los pacientes, deberá ser notificada a este comité.

● PROCEDIMIENTOS Y EVALUACIONES: se detallan en los POE Nº 2 y Nº 3.


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POE Nº 4:

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado debe entenderse como un proceso en el cual el sujeto confirma

voluntariamente su deseo de participar en un estudio de investigación humana, libre de incentivos

indebidos y de coerción, luego de haber sido informado adecuadamente acerca de todos los

aspectos del estudio que sean relevantes, para que tome la decisión de participar o no. En el

proceso de consentimiento informado debe asegurarse la participación activa de cada sujeto en la

discusión y propuesta de la investigación clínica.

El proceso deberá ser conducido por un investigador capacitado y autorizado para ello.

En el caso de que un potencial participante no pudiera otorgar por sí el consentimiento informado,

el mismo deberá obtenerse de quienes resulten ser sus representantes de acuerdo con la

legislación argentina en la materia. Se debe solicitar igualmente el asentimiento del participante

luego de informársele acerca del estudio, en la medida que su entendimiento lo permita, y su

decisión de participar o no debe ser respetada.

En los casos de vulnerabilidad educativa, cultural, social o económica del participante potencial de

un estudio, en el proceso de consentimiento informado debe participar un testigo independiente

del investigador y de su equipo, quien deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento

como constancia de su participación. En los centros que atiendan mayoría de pacientes

vulnerables, este comité de ética podrá establecer que este requisito se aplique a todos los casos.

El documento de Consentimiento Informado debe proveerse al potencial sujeto con la anticipación

necesaria para leerlo con tranquilidad si así lo necesita, asegurando que la persona comprenda la

información suministrada para poder decidir su participación en la investigación clínica.

La información en el consentimiento informado debe ser veraz, dada en un lenguaje claro y

preciso, que pueda ser fácilmente comprendida por el sujeto, de modo tal que pueda establecer

sus implicaciones en su propia situación clínica, evaluar todas las opciones, hacer libremente las

preguntas que surjan y así, poder tomar una decisión verdaderamente libre y voluntaria.

El documento de Consentimiento Informado incluye al menos dos secciones que se realizan por

escrito y en el idioma que emplee el sujeto. Ellas son: las hojas de información para el participante

y la página (o formulario) de firmas.

La información para el sujeto participante de la investigación se instrumenta en el resumen escrito

que contiene la información que debe ser comunicada al sujeto, además de todas las explicaciones

verbales y discusión del estudio con el sujeto y/o su representante legal.


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Debe precisarse con claridad el objeto de estudio, la hipótesis, los potenciales beneficios

esperados para el sujeto y/o la comunidad, como así también los riesgos, y las alternativas al

estudio sugerido.

Todo documento de Consentimiento Informado a ser utilizado en Investigación Clínica debe ser

previamente revisado y aprobado por el Comité de Ética Institucional y por la Administración

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), si corresponde. En

situaciones agudas que requieran una intervención médica inmediata, podrá usarse un resumen

de la información escrita para el participante, aprobada por el Comité de Ética Institucional y por

ANMAT si es requerido. La información oral debe suministrarse en presencia de un testigo

independiente, quien deberá firmar, junto al investigador, el resumen escrito de la información y

la página de firmas del consentimiento. El participante o su representante deben firmar también la

página de firmas y recibir luego un original de la misma y una copia del resumen de la información.

Antes de obtener el consentimiento informado, el investigador o su designado deben dar al sujeto

o representante legal el tiempo suficiente y la oportunidad de preguntar sobre los detalles del

estudio para decidir si va a participar o no en el mismo.

Luego de este proceso, y de que el sujeto o su representante legalmente aceptado haya dado su

consentimiento por escrito con firma y fecha, el testigo deberá firmar y fechar certificando que la

información fue dada con precisión y comprendida por el sujeto o su representante legalmente

aceptado y que el consentimiento fue dado en forma voluntaria.

En situaciones de emergencia o cuando no sea posible obtener el consentimiento informado del

sujeto, se deberá pedir el del familiar o del representante legalmente aceptado. En estos casos por

analogía se aplicará el sistema de sustitución de consentimiento enunciado en el art. 21 de la Ley

24193 y sus modificaciones previstas por la Ley 26066 y 25281 (de Trasplante de órganos y

tejidos).

En el caso que se prevea la participación de menores (entre 7 y 17 años) debe conformarse un

asentimiento/consentimiento con los elementos imprescindibles que aseguren la participación

autónoma y responsable de dichos sujetos. El consentimiento deberá ser firmado por el padre y la

madre, o el tutor, salvo negativa expresa del menor cuando se sustente en la protección del mejor

interés del adolescente (de acuerdo a las normativas contempladas en la legislación vigente,

decretos reglamentarios y disposiciones a tales efectos). Para menores de 7 años, el

consentimiento deberá ser firmado por el padre y la madre, o el tutor legal.


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POE Nº 5:

REUNIONES DEL COMITÉ: ORDINARIAS - EXPEDITAS - EXTRAORDINARIAS

REUNIONES

En el marco de la pandemia por COVID-19, las reuniones se realizan en forma virtual mediante

las plataformas zoom o meet. Una vez atravesada la presente pandemia, este comité evaluará

y definirá la modalidad de reunión.

Frecuencia

● Las reuniones se realizarán al menos una vez al mes o a demanda.

Objetivo

● En dichas reuniones se evaluará, discutirá y votará las documentaciones presentadas por

los investigadores, con un mínimo de hasta siete días hábiles antes de la fecha

programada de reunión. Se tratarán todos los temas pertinentes a criterio del comité.

Quórum

● El quórum se alcanzará con la mitad más uno de los miembros presentes al momento de

dar comienzo con el orden del día.

● Los temas a tratar serán enviados previamente por la secretaria - por correo electrónico -

a todos los miembros del comité.

Conflicto de Interés de los miembros

● En caso de que algún miembro presente un conflicto de interés con el tema a tratar,

deberá abstenerse de la discusión y de la votación. Dicha abstención deberá quedar

asentada en el acta de la reunión.


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Reunión extraordinaria

● En el caso de que un investigador solicite una reunión extraordinaria, la misma deberá ser

convocada por el asistente vía correo electrónico a fin de acordar una fecha posible.

● La reunión extraordinaria se abonará mediante arancel doble.

Reunión expedita

● En el caso de que el comité considere que algún tema requiera un tratamiento urgente,

por ejemplo en casos que involucren la seguridad de los pacientes, se puede convocar una

reunión expedita para tratar ese tema. Dada la urgencia, el quórum se alcanzará con un

mínimo de 3 miembros.

Resolución expedita

● En el caso que alguna documentación requiera aprobación urgente justificada, y siempre

que se trate de documentos anteriormente evaluados por el comité y que los cambios

agregados no afecten en modo alguno la seguridad de los pacientes, el presidente podrá

dar aprobación por fuera de reunión. En la siguiente reunión ordinaria el comité será

notificado de dicha resolución expedita.

ACTAS

● La secretaria es quien se ocupa de mantener al día las actas. Dichas actas serán redactadas

luego de la reunión y serán enviadas por correo electrónico a los miembros. En la siguiente

reunión estarán impresas en el libro de actas y serán firmadas por los miembros que

estuvieron presentes en la reunión.

● En las actas deberá asentarse la fecha y la hora en que se realiza la reunión, los miembros

presentes en la misma, los temas a tratar y los resultados de las evaluaciones, como así

también, el detalle de las documentaciones de las que el comité toma conocimiento. Si

algún miembro se abstiene de la votación y discusión de algún tema por estar involucrado

en el protocolo, deberá quedar constancia en el acta.


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POE Nº 6:

PROCEDIMIENTOS DE ALTAS DE INVESTIGADORES Y CENTROS,

Y BAJAS DE LOS MISMOS.

ALTA DE INVESTIGADOR

Se deberá adjuntar la siguiente documentación:

1. Currículum Vitae del Investigador propuesto.

2. Carta del Director del Centro avalando al nuevo Investigador (en caso de

subrogación)

3. Solicitud de evaluación de la documentación presentada.

ALTA DE CENTRO

Cuando se ha otorgado el alta como centro para realizar un protocolo de investigación, el

investigador será el responsable de comunicarlo al CEI.

En la situación que el CEI actúe como subrogante, realizará una inspección del centro y

emitirá la resolución al respecto.

BAJA DE INVESTIGADOR

La baja de un investigador deberá ser comunicada en forma inmediata (72 h hábiles

máximo) a este CEI, explicitando las razones que la motivaron.

Se deberá enviar además, el informe de avance/final y el comité de ética le responderá

sobre la toma de conocimiento de esta situación en el término de 72 h hábiles.

Tanto la baja del investigador como la baja del centro se deberá comunicar en forma

conjunta anexando un informe de avance final acerca del protocolo y sus razones que

definieron esa baja.


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Toda la documentación solicitada deberá ser enviada vía mail a la secretaria para ser

evaluada y discutida por el comité que si tuviera alguna consulta o duda se comunicará

con el centro.


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POE Nº 7:

PROCEDIMIENTO DE MONITOREOS*

1- Objetivos del Plan de Monitoreo

• Implementar un proceso regular y continuo de control de calidad de los estudios clínicos

que se denomina monitoreo a fin de mejorar la calidad de los estudios salvaguardando los

derechos e intereses de los sujetos en investigación, a fin de mejorar la calidad ética de los

estudios.

• Cumplir con la resolución del ANMAT 6677/10.

2- Ámbito de Aplicación

• Este procedimiento será aplicado a todos los estudios de investigación aprobados por este

comité de ética.

3- Modalidad

● Luego de que el investigador informe al comité la inclusión del primer paciente en el

protocolo, el comité concurrirá al centro a realizar un monitoreo en el terreno, con un

plazo máximo de 12 meses de haber tomado conocimiento de la inclusión del paciente por

parte del comité.

● En dicho monitoreo se revisarán un porcentaje representativo de las historias clínicas, se

revisará la documentación regulatoria y los consentimientos informados. Se hará especial

énfasis en la toma de los consentimientos informados por parte del personal del estudio.

El miembro del comité que realizará el monitoreo transmitirá en la siguiente reunión programada

los resultados a los miembros presentes en la reunión. Posteriormente, el comité emitirá un

dictamen que será elevado al Investigador Principal del estudio.

*El Plan de Monitoreo se encuentra suspendido a causa de la pandemia por COVID-19.


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POE Nº 8:

PROCEDIMIENTOS DE COMUNICACIONES PERIÓDICAS, INFORMES DE AVANCES,

EVENTOS ADVERSOS DE LOS CENTROS NACIONALES E INTERNACIONALES

Este procedimiento tiene como objetivo describir cómo deben ser realizadas las comunicaciones

periódicas al Comité de Ética, ya sean informes de avances o seguimiento, mientras el protocolo se

esté llevando a cabo en el centro.

Este procedimiento toma como referencia a la Guía de Buenas Prácticas Clínicas, la disposición de

ANMAT 6677/10 y las Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan la investigación

Biomédica.

Cada Investigador Principal deberá presentar un informe anual en donde se deje asentado:

● La fecha de inicio del centro.

● La fecha de reclutamiento del primer paciente.

● El número de pacientes esperados o comprometidos con el patrocinador.

● La cantidad de pacientes reclutados al momento.

● Los pacientes discontinuados con la causa y muertes (si hubiera), se deberá aclarar si los

resultados hasta esa fecha son favorables o no.

● En relación a los eventos adversos se deberá presentar una lista aclarando la relación o no

con la droga de estudio.

● Si hubiera desviaciones o violaciones al protocolo también deberá figurar en ese informe.

Las comunicaciones serán elaboradas y presentadas anualmente - en formato digital -, junto con el

informe que se presenta a ANMAT, contando desde la fecha de inclusión del primer paciente en el

estudio. Las mismas deberán estar firmadas y datadas por el investigador responsable.

Las comunicaciones periódicas serán recibidas por este comité quien tomará conocimiento de las

mismas dejándolo asentado en su libro de actas. Posteriormente, archivará en formato digital

dichas comunicaciones en la carpeta del estudio en el Sistema del Comité de Ética de Investigación

de la Fundación Médica del Litoral.

En el caso de considerarlo necesario, el comité podrá:

● Solicitar modificaciones o aclaraciones.

● Tomar medidas correctivas para que el estudio siga su curso.

● Comunicar a la autoridad regulatoria la detección de una situación irregular.


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En el caso de presentarse un evento adverso serio, es decir, un evento que pone en riesgo la vida

del sujeto o provoca su internación o el fallecimiento, deberá reportarse a este comité - en idioma

español- dentro de los siete días corridos, a partir de la toma de conocimiento que tenga el

investigador principal. Dicho evento adverso serio deberá reportarse así estén relacionados o no

con la droga de estudio.

Toda esta información será registrada en el libro de actas en la reunión correspondiente.


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POE Nº 9:

DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS

Este procedimiento detalla la declaración de conflictos de intereses existentes o potenciales con

algún estudio evaluado por este Comité de Ética. Está dirigido a todos los miembros integrantes,

quienes deberán abstenerse respecto de la discusión y votación del protocolo en el caso de

hallarse - algún miembro del comité - involucrado con el estudio de investigación a evaluar. Dicho

comportamiento quedará asentado en el libro de actas de la reunión correspondiente.

El objetivo de este comité es evaluar la investigación en salud, a fin de contribuir a salvaguardar la

dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de las

investigaciones que se presentan. Por esta razón, aquél miembro involucrado en algún estudio

clínico a evaluar deberá abstenerse de participar en la discusión y votación de dicho estudio. Esta

acción permite no sólo el cuidado de la evaluación para los pacientes sino que protege a todos los

miembros del comité, preservando la imagen y seriedad institucional.

En consecuencia, el miembro de este comité de ética que participe de la evaluación del protocolo

no poseerá conflictos de intereses que puedan influenciar en su opinión respecto de la evaluación

ética de los proyectos de investigación que realice.


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ANEXO:

DECLARACIÓN DE HELSINSKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM)

PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES EN SERES HUMANOS

Adoptada por la

18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964

y enmendada por la

29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975

35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983

41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989

48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996

52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000

Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002

Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004

59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

Introducción

1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una

propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la

investigación del material humano y de información identificables.

La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con

consideración de todos los otros párrafos pertinentes.

2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los

médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a

adoptar estos principios.

Principios generales

3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la

fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código Internacional de

Etica Médica afirma que: «El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste

atención médica”.


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4. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los

pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia

del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir

estudios en seres humanos.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las

causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas,

diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores

intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que

sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar

el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.

8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos,

este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que

participa en la investigación.

9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la

integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información

personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la protección de

las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro

profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su

consentimiento.

10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la

investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares

internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o

internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que

participan en la investigación establecida en esta Declaración.

11. La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño

al medio ambiente.

12. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con

la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación en

pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud

competente y calificado apropiadamente.


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13. Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso

apropiado a la participación en la investigación.

14. El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a

sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor

potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que

la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman

parte en la investigación.

15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son

dañadas durante su participación en la investigación.

Riesgos, Costos y Beneficios

16. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones

implican algunos riesgos y costos.

La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su

objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.

17. Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa

comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la

investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o

grupos afectados por la enfermedad que se investiga.

Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben ser

monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.

18. Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a

menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es

posible hacerles frente de manera satisfactoria.

Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen

pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si continúan, modifican

o suspenden inmediatamente el estudio.

Grupos y personas vulnerables

19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y

pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.

Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.


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20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación

responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede

realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los

conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.

Requisitos científicos y protocolos de investigación

21. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos

generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía

científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio

correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del

bienestar de los animales utilizados en los experimentos.

22. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y

ser justificados en un protocolo de investigación.

El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso y debe

indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta Declaración. El protocolo debe

incluir información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles

conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio y la información sobre las

estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia

de su participación en la investigación.

En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos apropiados para las

estipulaciones después del ensayo.

Comités de ética de investigación

23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y

aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este

comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del

patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado.

El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la

investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que

éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la

investigación establecidas en esta Declaración.

El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de

proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave.

No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité.


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Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con

un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.

Privacidad y confidencialidad

24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que

participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.

Consentimiento informado

25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la

investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o

líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser

incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.

26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento

informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos,

métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales

del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del

experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación. El

participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la investigación y de

retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar

especial atención a las necesidades específicas de información de cada participante potencial,

como también a los métodos utilizados para entregar la información.

Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra

persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el

consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar

por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.

Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser

informadas sobre los resultados generales del estudio.

27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico

debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con él por una

relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento

informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver

con aquella relación.

28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el

médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben


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ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que

ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el participante potencial y

esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y

la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.

29. Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz de dar

su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación,

el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del

participante potencial debe ser respetado.

30. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar

consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición

física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del

grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al

representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la

investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las

razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar

consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio

haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse

en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.

31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen

relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación o su

decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relación médico-paciente.

32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables,

como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el

médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y

reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable

obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación sólo puede

ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.

Uso del placebo

33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser

evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las

siguientes circunstancias:

Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es

aceptable; o


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cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para

determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos

eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención.

Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o

ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como

consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.

Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.

Estipulaciones post ensayo

34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países

anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una

intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se

debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.

Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados

35. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos

disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones

éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los

investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su

investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes.

Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar

tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la

disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones

institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los

principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

Intervenciones no probadas en la práctica clínica

37. Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras

intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de

experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado,

puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de

salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas

posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva

debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.


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*Los párrafos 26, 27, 28 y 29 han sido revisados editorialmente por el Secretariado de la AMM el

5 de mayo de 2015.


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