procedimiento para el manejo de eventos...

PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE

EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A

LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI)

MS.NC.FIMPR.02.02.31

MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - NIVEL INTRAINSTITUCIONAL

ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD

PREPARADO POR:

DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE LA SALUD

CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL

UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL

DR. ROBERTO ARROBA TIJERINO

DRA. VICENTA MACHADO CRUZ

DRA. MARITZA MORERA SIGLER

DRA. MARIA DEL CARMEN OCONITRILLO GAMBOA

DRA. DAYRA RAMÍREZ RUIZ

DRA. ILEANA ROVERSSI PICADO

DRA. MARCELA VALVERDE RÍOS

DRA. XIOMARA VEGA CRUZ

DRA. DIANA VÍQUEZ HERRERA

VALIDADO POR :

REVISADO POR: ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS

ING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS

APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DR. WILLIAM BARRANTES BARRANTES

VERSIÓN Nº 1 FECHA DE EMISIÓN: MAYO 2015

MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA NIVEL INSTITUCIONAL

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FECHA DE EMISIÓN:

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y

PROTOCOLOS


EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA

VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI)

CÓDIGO: MS.NC.FIMPR.02.02.31

“De la atención de la enfermedad a la promoción de la salud”

1. Introducción

La vigilancia de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) constituye una responsabilidad compartida entre el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) y el Centro Nacional de Farmacovigilancia a nivel de la ARN, es importante establecer un trabajo colaborativo entre la Caja Costarricense de Seguro Social y Ministerio de Salud que permita una adecuada notificación, investigación y clasificación de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), en función de la protección de la seguridad de los pacientes, el fortalecimiento del Programa Nacional de Inmunizaciones, la confianza pública en las vacunas y en los esquemas de vacunación.

2. Objetivo

Establecer los procesos asociados al manejo de las notificaciones de sospecha y a la vigilancia en general de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), así como la generación de medidas en el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) y en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

3. Alcance

Ministerio de Salud en su nivel central de gestión y unidades responsables de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS)

4. Productos

Producto final:

Eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización detectados y atendidos

5. Definiciones

Evento supuestamente atribuible a vacunación o inmunización: Es todo cuadro clínico que se produce luego de administración de una vacuna y que supuestamente se atribuye a la misma. Un evento severo es todo aquel que resulte en hospitalización o fallecimiento.

Falla Terapéutica: Es la no respuesta o una respuesta menor a la esperada después de la administración de un medicamento cuando es utilizado a las dosis habituales en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.

Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.


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PROTOCOLOS






Medicamento: Toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención o tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el establecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

Notificación espontanea: La comunicación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento al Centro Nacional de Farmacovigilancia mediante los formularios oficiales.

Notificador: Es todo profesional sanitario que haya sospechado de una reacción adversa a un

medicamento y que lo haya comunicado al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Profesional sanitario: Son aquellas personas que ejerzan legalmente las profesiones de la Farmacia, la Medicina, la Microbiología Química Clínica, la Odontología, la Veterinaria y la Enfermería, Nutrición y Psicología Clínica.

Reacción Adversa a Medicamento: Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.

6. Referencias

Ley General de Salud.

Decreto Ejecutivo No. 35244-S, Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Norma Nacional de Vacunación 2013.

Norma 0 para la elaboración de procedimientos.


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PROTOCOLOS






7. Responsables

Código Actividad Nivel de gestión

Unidad Organizativa Responsable

8.1 Recibir notificaciones de ESAVI Nivel

Central Unidad de Normalización y Control

8.2 Convocar a la sesión del equipo de

análisis de ESAVI.

Nivel Central

Unidad de Normalización y Control

8.3 Intercambiar información de ESAVI Nivel

Central


Dirección de Vigilancia de la Salud

Caja Costarricense de Seguro Social

8.4 Ingresar y codificar las notificaciones Nivel

Central



Caja Costarricense de Seguro

Social

8.5 Analizar las notificaciones Nivel

Central




8.6 Calificar la calidad de la información Nivel

Central




8.7 Dar respuesta al Notificador Nivel


8.8 Ingresar la información de la Hoja de

Carga en la Base de Datos

Nivel Central


8.9 Archivar los reportes Nivel



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PROTOCOLOS






8. Procedimiento

8.1. Recibir notificaciones de ESAVI

El funcionario asignado por el encargado de Farmacovigilancia recibe las notificaciones de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) que ingresaron a través de Atención al Cliente. Algunas notificaciones son recibidas por los evaluadores mediante correo electrónico o vía fax, con el fin de cumplir los plazos establecidos en el Decreto Ejecutivo No. 35244-S. Se deben atender de manera inmediata los casos que sean clasificados como graves.

Cuando las notificaciones son recibidas por correo electrónico, el profesional debe:

Realizar el acuse de recibo por ese mismo medio e indicarle al notificador que la misma debe ser enviada en forma física a través de Atención al Cliente.

Guardar la notificación en la carpeta electrónica compartida llamada Farmacovigilancia, dentro de la carpeta del laboratorio o del centro de salud correspondiente, para que luego sea verificado su ingreso en forma física por parte del funcionario de Farmacovigilancia. Esta verificación se realiza al menos una vez al mes.

Si al momento de verificar se observa que las notificaciones no han ingresado en forma física, el funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe comunicarse con la persona encargada de remitir las notificaciones y solicitar su envío.

Cuando las notificaciones son recibidas vía fax, el funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe:

Devolver la llamada para confirmar el recibido e indicar que debe ser enviada en forma física por correspondencia.

Archivar las notificaciones recibidas por fax en una carpeta física, para que luego sea verificado su ingreso en forma física por parte del funcionario de Farmacovigilancia. Esta verificación se realiza al menos una vez al mes.

Si al momento de verificar se observa que las notificaciones no han ingresado en forma física, el funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe comunicarse con la persona encargada de remitir las notificaciones y solicitar su envío

Toda notificación de sospecha de ESAVI que se reciba procedente de los establecimientos de salud, deberá clasificarse según la severidad del caso. La clasificación asignada será utilizada para el registro en la(s) base(s) de datos.

8.2. Convocar a la sesión del equipo de análisis de ESAVI.

El coordinador del Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Unidad de Normalización y Control, debe programar la reunión para el primer martes de cada mes, mediante teléfono o vía electrónica a los diferentes miembros del equipo de análisis de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) para la evaluación de los eventos recibidos.


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En casos que existan eventos catalogados como graves, la coordinación debe darse con un tiempo menor a 24 horas para su análisis en una sesión extraordinaria.

8.3. Intercambiar información de ESAVI

El equipo de análisis de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) debe constatar que los casos de eventos adversos sean los mismos para todos los miembros del equipo antes de iniciar el análisis mediante un control cruzado de las bases de datos de los distintos miembros. Si algún miembro cuenta con una notificación diferente debe de compartir la información a los otros miembros para estandarizar la base de datos y poder iniciar el análisis de causalidad.

8.4. Ingresar y codificar las notificaciones

El equipo de análisis de ESAVI debe ingresar los datos de las notificaciones en la Hoja de Carga de Datos, Anexo 1 (Hoja de Excel).

8.5. Analizar las notificaciones

Una vez que los datos han sido ingresados y codificados en la Hoja de Carga de Datos, se aplica el algoritmo de Karch y Lasagna modificado, para evaluar los siguientes criterios:

Secuencia temporal

Conocimiento previo

Efecto de la retirada del fármaco

Efecto de reexposición al fármaco sospechoso

Existencia de causas alternativas

También se analiza la gravedad de las reacciones adversas de acuerdo a los siguientes criterios:

Leve

Moderada

Grave

Mortal

Estos análisis se deben de realizar de acuerdo al Anexo 2 “Instructivo para la codificación y análisis de las notificaciones”.

8.6. Calificar la calidad de la información

El equipo de análisis de ESAVI debe calificar la calidad de la información de acuerdo al Anexo 3 (Guía para la calificación de la calidad de la información del reporte recibido). Esta hoja debe ser impresa y graparse al reporte.


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8.7. Dar respuesta al Notificador

Una vez codificada y analizada la notificación, el profesional debe elaborar la respuesta al notificador. Esta se debe adjuntar al formulario oficial y se debe trasladar al funcionario encargado del Centro Nacional de Farmacovigilancia para su envío.

8.8. Ingresar la información de la Hoja de Carga en la Base de Datos

Una vez realizada la respuesta a los notificadores, el profesional del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe ingresar la información de la Hoja de Carga de Datos en la Base de Datos y debe trasladarla al funcionario encargado del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

8.9. Archivar los reportes

El funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe archivar cada notificación y toda la documentación relacionada.


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9. Indicadores de Desempeño:

Indicadores de Gestión:

Porcentaje de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación que requiere análisis prioritario: (número notificaciones graves / número notificaciones totales) x 100

Porcentaje de calidad de información del notificador: (Número de notificaciones de ESAVI con datos completos / Número de notificaciones atendidas) x 100

Porcentaje de notificaciones de ESAVI con alerta de seguridad generada: (número notificaciones de ESAVI que generaron una alerta de seguridad/ numero notificaciones atendidas) x 100


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10. Diagrama

Código: MS.NC.FIMPR.02.02.31Unidad

organizativa:

Unidad de

Normalización y

Control

Elaborado por: Equipo de Calidad

Versión 1Fecha

elaboración:13/05/2015

Actividades

Código Descripción

8.1 Recibir notificaciones de ESAVI

8.2Convocar a la sesión del equipo de

análisis de ESAVI.

8.3 Intercambiar información de ESAVI

8.4Ingresar y codificar las

notificaciones

8.5 Analizar las notificaciones

8.6 Calificar la calidad de la información

8.7 Dar respuesta al Notificador

8.8Ingresar la información de la Hoja

de Carga en la Base de Datos

8.9 Archivar los reportes

Diagrama de FlujoProcedimiento para el Manejo de Eventos Supuestamente

Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)

Hoja 1 de 1

Unidad Organizativa

Flujo

InformaciónDetalle Flujo de Información

Centro Nacional de

Farmacovigilancia

INICIO

FIN


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11. Anexos

ANEXO 1

Hoja de Carga de Datos CNFV


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PROTOCOLOS







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ANEXO 2

Instructivo para la codificación y análisis de las notificaciones

Nota previa

El presente instructivo es una adaptación del manual utilizado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.

Incluye los datos mínimos para el análisis, las normas de codificación para todos los datos de la notificación,

el algoritmo de causalidad, el algoritmo de gravedad y un modelo de la hoja de codificación u hoja de carga.

Debe evitarse dejar campos sin rellenar. Cuando la información correspondiente a un campo fuese

desconocida y no se pudiese obtener, debe introducirse el código correspondiente a la categoría

“desconocida”, si esta estuviese tipificada.

Datos mínimos

Los datos mínimos para el análisis de las notificaciones son los siguientes:

Paciente identificable (Nombre o cédula de identidad)

Medicamento sospechoso

Fecha de inicio de toma de medicamento

Reacción adversa.

Fecha de inicio de la reacción. En caso de no especificarse una fecha, pero se dispone de

información por parte del notificador, se valorará su utilidad para el análisis.

Notificador identificable

Letra legible

Datos generales

1. Número de notificación:

Campo clave numérico de 5 dígitos.

Número asignado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Es un número consecutivo.


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Nota: A partir del 1 de enero de 2013 se colocará un número consecutivo anual y se cerrará cada año.

Ejemplo: 0001-13

Datos de Fechas:

2. Fecha de la notificación:

Campo numérico de 8 dígitos. Es la fecha que coloca el notificador en la tarjeta amarilla. El formato es

“DDMMAAAA”. Poner 0 en el dato que falte y en todas las posiciones a su izquierda.

Ejemplos:

16 de julio de 1990 → se codificará como “16071990”

julio de 1990 → se codificará como “00071990”

1990 → se codificará como “00001990”

16 de julio de ? → se codificará como “00000000”

Nota: en caso de desconocerse la fecha se indicará:

NI ..................... No Indica

3. Fecha de entrada:

Campo numérico de 8 dígitos. Es la fecha en la que se registra la entrada de cada notificación al Centro

Nacional de Farmacovigilancia. El formato es “DDMMAAAA”. Poner 0 en dato que falte y en todas las

posiciones a su izquierda.


NI ..................... No Indica

4. Fecha de carga de datos:

Campo numérico de 8 dígitos. Fecha en la que el Centro Nacional de Farmacovigilancia introduce los datos

en la hoja de carga para analizarlos. El formato es “DDMMAAAA”. Poner 0 en dato que falte y en todas las



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PROTOCOLOS







NI ..................... No Indica

Datos de la fuente:

5. Tipo de notificación:

Campo numérico de 1 dígito.

1. Notificación espontánea (Tarjeta amarilla).

2. Notificación procedente de la industria Farmacéutica.

3. Publicación en literatura.

4. Programas especiales.

6. Origen de los datos:

Campo alfanumérico de 4 dígitos.

El primer dígito indica el origen de la notificación y se indica la Unidad programática, en caso de

provenir de la CCSS y en caso de ser privado se indicará como privado:

0 Desconocido.

1 Extrahospitalario.

2 Intrahospitalario.

3 Privado.

El segundo dígito indica quien la notifica:

0 Desconocido.

1 Médico General

2 Médico especialista.

3 Farmacéutico.

4 Enfermeras.

5 Odontólogo.

6 Otro.


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PROTOCOLOS






7. Nombre del Notificador.

8. Teléfono del Notificador.

Campo numérico de 8 dígitos.

9. Correo Electrónico del notificador.

10. Localización:

Campo numérico de 1 dígito, que indica la localización por provincia del Centro que tramita la notificación:

San José ..........................1

Alajuela ............................2

Cartago ............................3

Heredia ............................4

Guanacaste ......................5

Puntarenas........................6

Limón ................................7

11. Código del laboratorio notificador:

Campo alfanumérico de 3 dígitos. Código nacional del Laboratorio Farmacéutico (según registro). De

acuerdo a como se vayan recibiendo nuevos laboratorios se irán incorporando los nuevos códigos.

001 ................................... Novartis

002 ................................... Roche

003 ................................... Pfizer

004 ................................... Astra Zeneca

005 ................................... Bayer

006 ................................... Boehringer

007 ................................... Shering


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PROTOCOLOS






008 .................................. Eli Lilly

009 ................................... Glaxo Smithkline

010 ................................... Sanofi

011 ................................... Merck Sharp & Dohme

012 ................................... Stein

013 ................................... Abbott

014 ................................... Janssen Cilag

015 ................................... Grunenthal

016 ................................... Valeant

017 ................................... Gutis

018 ................................... Lisan

019 ................................... Menarini

020 ................................... Raven

021 ................................... Alcames

12. Nombre del Laboratorio.

13. Número de notificación de la industria:

Campo alfanumérico. Corresponde al código que asigna la Industria a sus notificaciones.

Datos del paciente:

14. Nombre o iniciales del paciente.

En caso de no indicar el nombre del paciente se debe colocar:

NI ........................ No indica


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






15. Edad:


Puede codificarse en años, meses, semanas y días. Poner “NI” si es desconocida. Las normas son:

Datos Codificar

Años 1 01 Y

2 02 Y

3 03 Y

... ... Y

99 99 Y

≥ 100 99 Y

Meses 1 4W

2 2M

... ...M

9 9M

10 0M

11 1M

Semanas 1 1W

2 2W

... ...W

7 7W

Días < 1 0D

1 1D

2 2D

6 6D


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






16. Sexo:

Campo alfanumérico de 1 dígito

Son valores codificables:

NI ............ No Indica

F ............. Mujer

M ............ Hombre

17. Peso:


Se expresa en kilogramos. Por ejemplo:

80 kg codificará como “080”.

Nota: En caso de tener decimales, se combinarán las celdas y se indicará el dato exacto.

18. Cédula:


Por ejemplo:

2-365-789 se codificará como “203650789”.

Datos de reacción:

19. Fecha de inicio de reacción:

Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha de inicio de la primera RAM.

El formato es “DDMMAAAA”. Se pondrá ceros en los datos desconocidos y en todas las posiciones a su

izquierda.


NI ..................... No Indica


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






20. Fecha de final de reacción:

Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha de final de la primera RAM.


izquierda.


NI ..................... No Indica

21. Desenlace de la reacción:

Campo numérico de 1 dígito.

Si la notificación se refiere a una reacción ocurrida en un feto o en un niño cuya madre ha tomado un

fármaco, todos los datos, excepto los de la RA, deben hacer referencia a los de la madre (edad, peso,

desenlace, etc.).

Ejemplo: Si el niño muere pero la madre se recupera, se codificará el desenlace como “1” Recuperado sin

secuelas. Codificar la muerte del niño como una RA: muerte neonatal.


0 Desconocido.

1 Recuperado sin secuelas.

2 Recuperado con secuelas.

3 Todavía no recuperado.

4 Muerte. Por causa de la reacción adversa.

5 Muerte. El fármaco puede haber contribuido.

6 Muerte. No relacionada con el fármaco.

22. Causa de muerte:


En todos los casos en que se haya codificado “4”, “5” ó “6” en el campo Desenlace de la reacción, se

codificará la causa de la muerte según ICD.


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






Nota: en caso de no tener el dato de la causa de muerte se indicará:

NI ............... No indica

23. Comentarios Internos:

Texto libre para cualquier comentario que se juzgue de interés por el evaluador.

Datos del fármaco:

24. Grupo Terapéutico:

Se indicará el código correspondiente al grupo terapéutico al cual pertenece el fármaco sospechoso, de

acuerdo al siguiente cuadro.

Grupo Terapéutico Código

Amebicidas y antihelmínticos 01

Antibióticos 02

Antituberculosos 03

Antifúngicos y antivirales 04

Antisépticos y agentes urinarios 05

Adrenérgicos 06

Agentes cardíacos 07

Antihipertensivos 08

Diuréticos 09

Vasodilatadores coronarios y antianginosos 10

Agentes anticoagulantes, trombolíticos y antiplaquetarios 11

Hemostáticos 12

Antianémicos e hipolipemiantes 13

Antiinflamatorios no esteroideos, antirreumáticos y agentes mineralizantes 14

Uricosúricos y antigotosos 15

Analgésicos no narcóticos 16

Analgésicos narcóticos y antagonistas 17

Anestésicos generales 18

Anestésicos locales 19

Relajantes musculares 20


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






Anticolinérgicos y antiespasmódicos 21

Colinérgicos 22

Antiasmáticos y broncodilatadores 23

Antitusígenos, fluidificantes y expectorantes 24

Antihistamínicos, antieméticos y antipruriginosos 25

Antiparkinsonianos 26

Antimigraña 27

Anticonvulsivos 28

Antidepresivos y psicoestimulantes 29

Antipsicóticos 30

Sedantes, hipnóticos y ansiolíticos 31

Agentes gastrointestinales, antiácidos y antagonistas del receptor H2 32

Antidiarreicos y laxantes 33

Corticosteroides 34

Andrógenos y anabólicos 35

Estrógenos, progestágenos y anovulatorios 36

Oxitócicos y prevención de partos 37

Hormonas hipotalámicas, pituitarias y otros agentes 38

Hipoglicemiantes e hiperglicemiantes 39

Hormonas tiroideas y drogas antitiroideas 40

Antineoplásicos y agentes inmunomodulares 41

Vitaminas 42

Electrolitos y soluciones parenterales 43

Biológicos, vacunas, toxoides y antitoxinas 44

Agentes oftalmológicos 45

Preparaciones dermatológicas 46

Preparaciones ginecológicas 47

Antídotos 48

Antihemorroidales 49

Misceláneos 50

Otorrinolaringológicos 51

Medios de diagnóstico 52


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






25. Fármacos:

Se nombrará primero el medicamento que el notificador consideró más sospechoso.

Nota: Cuando se indique una marca comercial se escribirá primero el nombre genérico y seguidamente se

indicará entre paréntesis el nombre comercial. En caso de formulaciones combinadas se indicará el nombre

genérico de cada medicamento separados por una barra inclinada.

Ejemplo:

Amlodipina (Norvasc®)

Losartán/Hidroclorotiazida (Cozaar-H®)

26. Nombre del Laboratorio Farmacéutico fabricante.

Se escribirá el nombre del laboratorio, en caso de no tener la información se colocará:

NI ............... No indica

27. Lote.

Se escribirá el número de lote, en caso de no tener la información se colocará:

NI ............... No indica

28. Dosis:


Nota: En caso de tener decimales, se combinarán las celdas y se indicará el dato exacto y cuando se trate

de medicamentos combinados se indicarán las dosis divididas por una barra inclinada (/).

29. Unidad:

Campo alfanumérico de 2 dígitos. Para codificarlos se debe seguir los códigos de la OMS.

Kilogramo (kg)........................................................................ KG


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






Gramo (g)............................................................................... GM

Miligramo (mg)........................................................................ MG

Microgramo (ug)...................................................................... RG

Litro (l) .................................................................................... LT

Mililitro (ml).............................................................................. ML

Microlitro (ul)............................................................................ RL

Gotas .................................................................................... DR

Por ciento (sólo para uso tópico)............................................ PC

Unidades Internacionales (UI) en millones............................... MU

Unidades de presentación (comprimidos, cápsulas, sobres, etc) utilizar este código solo para combinaciones

a dosis fijas.................................................... DF

Desconocido........................................................................... NI

30. Frecuencia:

Campo alfanumérico de 1 digito.


NI No indica

C Cíclica, por ejemplo ciclo menstrual para anticonceptivo. En este caso se debe llenar con ceros

las posiciones de los campos dosis y unidad.

D Diaria.

W Semanal.

M Mensual.

Y Anual.

N Cuando sea necesario.

T Total.


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






Cuando la forma de administración es de días alternos (ó 2, 3, 4, etc) veces por semana (mes ó año), la

pauta de dosificación (dosis, unidad, frecuencia) se expresará como cantidad total (o número de unidades

de presentación) administrada durante el intervalo de tiempo que incorpora al menos dos dosis.

Ejemplo:

2 mg 2 veces por semana = “4” “MG” “W”.

10 mg en semanas alternas = “20” “MG” “M”

15 ml una única vez = “15” “ML” “T”

31. Vía:


Se codificará siguiendo los códigos de la OMS:

Bucal........................................................ BU

Conjuntival............................................... CO

Dental....................................................... DE

Epidural.................................................... ED

Implante................................................... MP

Inhalación................................................. IH

Insuflación................................................ IS

Intraarterial............................................... IA

Intraarticular............................................. IA

Intracardíaca............................................ IC

Intradérmica............................................. ID

Intramuscular........................................... IM

Intranasal................................................. IN

Intraocular................................................ IO

Intraperitoneal.......................................… IP


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






Intrapleural............................................….L

Intratecal................................................... IT

Intratraqueal............................................. TR

Intrauterina............................................... IU

Intravenosa.............................................. IV

Intravesical............................................... IB

Oral ó Per Os........................................... PO

Ótica o intraaural..................................... AU

Rectal ó Per Rectum............................... PR

Subcutánea…………………………………. SC

Sublingual…………………………………… SL

Sistémica (vía de admin. no especificada)..SY

Tópica (externa)....................................... TO

Transdérmica........................................... TD

Transmamaria¹.......................................... TM

Uretral...................................................... UR

Vaginal..................................................... VA

Desconocida............................................. NI

¹ La vía Transmamaria (TM) se utilizará cuando la reacción se manifiesta en el lactante cuya madre haya

tomado el medicamento sospechoso. A la hora de codificar, registrar los datos del niño, no codificando la

cantidad de medicamento administrado, pero sería conveniente indicarlo en el apartado de Comentarios

Internos.

32. Fecha de Inicio del fármaco:

Campo numérico de 8 dígitos


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






Se detallará la fecha del comienzo del tratamiento.

El formato es “DDMMAAAA”. Se codificará como ceros cuando el dato sea desconocido y en todas las


Nota: en caso de desconocer la fecha se indicará:

NI ............... No indica

Ejemplos:

6 de ? de 1987 = “00001987”

6 de julio de 1987 = “06071987”

julio de 1987 = “00071987”

1987 = “00001987”

33. Fecha final del fármaco:


Se detallará la fecha del final del tratamiento.

Si continúa la medicación se escribirá la palabra “Continúa”.


NI ............... No indica

Si la duración viene dada en períodos de tiempo se codificará según la tabla siguiente en el campo:

D........................ Días

W....................... Semanas

M....................... Meses

Y........................ Años

Ejemplo: 15 días codificará “15D”.

34. Indicación terapéutica y codificación terapéutica según ICD-10:

Se codificará según el código ICD-10 la indicación terapéutica que motivó la prescripción del fármaco.


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






Datos de la RAM:

35. Reacciones adversas:

Campo alfanumérico. Se colocan en el orden de importancia que el evaluador otorga a cada RAM.

36. Código del término órgano o sistema (CORG1):

Campo numérico de 4 dígitos. Se pondrá el código del término órgano o sistema, según el vocabulario de

RAM de la OMS. En los casos en que exista más de un código el evaluador seleccionará el que, a su juicio,

sea el más apropiado, salvo que haya normas unificadas.

37. Términos existentes (CEXIS):


Se codificará según el vocabulario de RAM de la OMS.

38. Fecha de inicio de la RAM:

Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha de inicio de cada RAM por separado.


izquierda.


NI ............... No indica

39. Fecha final de la RAM:

Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha final de cada RAM por separado. El formato es

“DDMMAAAA”. Se pondrá ceros en los datos desconocidos y en todas las posiciones a su izquierda.

Si continúa la RAM medicación se escribirá la palabra “Continúa”.


NI ............... No indica


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






Ejemplos:

16 de julio de 1990 = “16071990”

julio de 1990 = “00071990”

1990 = “00001990”

40. Algoritmo de causalidad para cada fármaco.

40.1. Secuencia temporal (SEC.TEMP): Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la

aparición de las primeras manifestaciones de la reacción. Se codifica asignando la siguiente puntuación

según los casos:

1. Ingesta del fármaco antes de la aparición del acontecimiento descrito, siempre y cuando la

secuencia temporal sea compatible con el mecanismo de acción del fármaco y/o con el proceso

fisiopatológico de la reacción adversa. Por ejemplo: shock anafiláctico 15 minutos después de una

administración I.M. de penicilina.

2. Ingesta del fármaco anterior a la aparición del acontecimiento pero no totalmente coherente con el

mecanismo de acción y/o el proceso fisiopatológico. Son ejemplos: aplasia medular que aparezca 9

meses después de dejar la medicación, o bien un efecto colateral que aparezca después de un

tratamiento crónico sin que se haya producido un cambio en la dosis. (Compatible pero no

coherente)

3. No hay suficiente información en la tarjeta amarilla para discernir la secuencia temporal.

4. Según los datos que aparecen en la notificación no hay secuencia temporal entre la administración

del fármaco y la aparición del acontecimiento descrito, o bien ésta es incompatible con el proceso

fisiopatológico. Por ejemplo: una neplasia o una cirrosis hepática que tiene lugar a los pocos días de

iniciar el tratamiento.

5. La reacción aparece como consecuencia de la retirada del fármaco (síndrome de abstinencia,

discinesias tardías, etc.) En estos casos, los ítems del algoritmo de causalidad <retirada> y

<reexposición> se valorarán invirtiendo el sentido de la frase: la retirada se entenderá como

reexposición del fármaco y la reexposición como retirada tras la readministración.

40.2.Conocimiento previo: CON.PREV):Son valores codificables:


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FECHA DE EMISIÓN:


PROTOCOLOS






1. La relación causal conocida a partir de la literatura de referencia, estudios epidemiológicos y/o a

partir del perfil farmacológico del fármaco sospechoso, siempre que el mecanismo de producción de

la reacción adversa esté bien establecido y sea compatible con el mecanismo de acción del

fármaco. A título orientativo, se considera conocida una reacción que fuese reseñada como tal en

una de las siguientes fuentes: Martindale, Meyler´s, Catálogos de especialidades farmacéuticas,

Vademecum internacional (Medicom), Ficha técnica dirigida al profesional (médicos y farmacéuticos)

y prospecto dirigido al paciente, sin perjuicio de otras fuentes que libremente se pueden considerar.

2. Relación causal conocida a partir de observaciones ocasionales o esporádicas y sin conexión

aparente o compatible con el mecanismo de acción del fármaco.

3. Relación fármaco-reacción no conocida.

4. Existe suficiente información farmacológica en contra de la relación fármaco reacción.

40.3.Efecto de la retirada del fármaco (EF.RET):Son valores codificables:

1. La reacción mejora con la retirada o reducción de la dosis del medicamento, independientemente

del tratamiento recibido, y/o ha habido una administración única.

2. La reacción no mejora con la retirada del fármaco excepto en reacciones adversas mortales o

irreversibles (ver valor 6).

3. El fármaco sospechoso no ha sido retirado y la reacción tampoco mejora.

4. No se ha retirado la medicación y sin embargo la reacción mejora. Si se conoce la posibilidad de

desarrollar tolerancia ver valor 7.

5. En la tarjeta amarilla no hay información respecto a la retirada del fármaco o de los efectos de la

retirada.

6. El desenlace de la reacción es mortal o bien el efecto indeseable aparecido es irreversible. En este

apartado se incluirían las malformaciones congénitas relacionadas con el uso de los fármacos

durante la gestación.

7. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido a la aparición de

tolerancia.

8. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido al tratamiento de la misma.

40.4.Efecto de reexposición al fármaco sospechoso (EF.REEX):Son valores codificables:

1. Positiva, es decir, la reacción o acontecimiento aparece de nuevo tras la administración del

medicamento sospechoso.


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2. Negativa, cuando no reaparece el efecto indeseable.

3. No ha habido reexposición o la notificación no contiene información al respecto.

4. El efecto indeseable presenta unas características irreversibles. En este apartado se incluirían los

casos de muerte, malformaciones congénitas y secuelas permanentes.

5. Existió una reacción previa similar con especialidades distintas pero que contiene el mismo

principio activo que el fármaco considerado.

6. Existió una reacción previa similar con otro fármaco que tenga el mismo mecanismo de acción

(en RA supuestamente ligada al mecanismo de acción), o bien sea razonable una reactividad

cruzada. Por ejemplo: broncoespasmo por distintos AINES.

40.5.Existencia de causas alternativa (C.ALTER):Son valores codificables:

1. La explicación alternativa, sea una enfermedad de base u otra medicación tomada

simultáneamente, es más verosímil (evidencia) que la relación causal con el fármaco evaluado.

2. La posible relación causal de la reacción con la enfermedad o con la medicación tomada

simultáneamente, presenta una verosimilitud parecida o menor a la relación causal entre reacción

y fármaco.

3. No hay información suficiente en la tarjeta de notificación para poder evaluar la relación causal,

aunque ésta se pueda sospechar.

4. Con los datos disponibles no se encuentra una explicación alternativa.

41.Gravedad (GRAVED): Para evaluar la gravedad de una RAM, siempre se debe tener en cuenta la

intensidad y duración de la misma, así como el contexto general en el que se produce. Son valores

codificables:

1. Leve. RAM banal, de poca importancia y corta duración, que en principio y si no hay más datos en la

tarjeta amarilla, no afecta sustancialmente la vida del paciente. Por ejemplo: diarrea, nauseas,

cefalea leve, erupciones eritematosas, urticaria aguda, etc.

2. Moderada: RAM que motiva baja laboral o escolar, o bien ingreso hospitalario. Por ejemplo:

hepatitis, parkinsonismo, cuadros de distonía aguda, hemorragia gastro-intestinal.

3. Grave. RAM que amenaza directamente la vida del paciente. Por ejemplo: pancitopenia, anemia

aplásica, shock anafiláctico, necrosis hepática, o bien una hemorragia gastro-intestinal que requiera

transfusión.

4. Mortal.


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42.Categoría de probabilidad: Puntuación:

A.Secuencia temporal:

1. Compatible. +2

2.Compatible pero no coherente. +1

3. No hay información. 0

4. Incompatible. -1

5. RAM aparecida por retirada del fármaco. -2

B.Conocimiento previo:

1. RAM bien conocida. +2

2. RAM conocida en referencias ocasionales +1

3. RAM desconocida. 0

4. Existe información en contra de la relación. -1

C.Efecto de la retirada del fármaco:

1. La RAM mejora. +2

2. La RAM no mejora. -2

3. No se retira el fármaco y la RAM no mejora. +1

4. No se retira el fármaco y la RAM mejora. -2

5. No hay información. 0

6. RAM mortal o irreversibles. 0

7. No se retira el fármaco, y la RAM mejora por tolerancia. +1

8. No se retira el fármaco y la RAM mejora por tratamiento. +1

D.Reaparición de la RAM tras la reexposición al fármaco:


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1.Positiva: aparece la RAM. +3

2.Negativa: no aparece la RAM. -3

3.No hay reexposición o información suficiente. 0

4.RAM mortal o irreversible. 0

5.Reacción previa similar con otra marca farmacéutica. +1

6.Reacción previa similar con otro fármaco. +1

E. Existencia de causas alternativas:

1.Explicación alternativa más verosímil. -3

2.Explicación alternativa ≤ verosímil. -1

3.No hay información para establecerla. 0

4.Hay información suficiente para descartarla. +1

La puntuación total respecto de las categorías de probabilidad se establece de acuerdo a las cinco

categorías siguientes:

1. No clasificada falta

2. Improbable ≤ 0

3. Condicional 1-3

4. Posible 4-5

5. Probable 6-7

6. Definida ≥ 8


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ANEXO 3

Guía para la clasificación de la calidad

procedimiento para el manejo de eventos...

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