procedimiento de control de producto no conforme

Fecha de Elaboración:

Elaborado por: 25/10/15

Fecha de Revisión:

Revisado por: 28/10/15

Fecha de Aprobación:

Aprobado por:28/10/15

Lic. Héctor Velásquez

Gerente Calidad

Firma:

Lic. Adalila Téllez

Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:

INDICE:

1. OBJETIVO

2. ALCANCE

3. REFERENCIAS

4. DEFINICIONES

5. RESPONSABILIDADES

6. DESARROLLO

7. REGISTROS

8. ANEXOS

PROCEDIMIENTO DE CONTROL

DE PRODCUTO NO CONFORME

Código 071114

Fecha de Emisión 27/10/15

Versión 1

Página 1 de 13



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:



Código 071114


Versión 1

Página 2 de 13

1. OBJETIVO:

Establecer los lineamientos para asegurar que los productos que no sean conformes con los

requisitos especificados, se identifiquen y controlen para prevenir su uso o entrega no

intencionados al cliente.

2. ALCANCE (Campo de aplicación):

Sea aplica el sistema dentro de la planta; sea a materia prima, producto en proceso,

terminado o en la entrega; en caso de que no cumplan los requisitos establecidos en las

especificaciones.

3. REFERENCIAS:

Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario Norma ISO 9000:2005.

Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos Norma ISO 9001:2008.

Reglamento Técnico Centroamericano-Productos farmacéuticos medicamentos de uso

humano buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica RTCA

11.03.42:07.



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:



Código 071114


Versión 1

Página 3 de 13

4. TÉRMINOS , ABREVIATURA Y DEFINICIONES:

SGC: Sistema de Gestión de Calidad.

RD: Representante de la Dirección.

Producto: Resultado de un proceso. Resultado de llevar a cabo una serie de actividades

Producto no Conforme (PNC): Productos que durante la realización de un proceso o

después de su ejecución, no cumplen con los requisitos establecidos por la organización o

por el cliente.

Liberación: Acción mediante la cual se acepta un Producto.

Concesión: Acción mediante la cual se acepta un PNC.

Auditoría: Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las

actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente

establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son

adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.

Calidad: Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le

confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas.



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:



Código 071114


Versión 1

Página 4 de 13

Especificación: Documento que establece los requisitos con los que un producto debe estar

conforme

Incertidumbre: Valor del intervalo, dentro del cual se encuentra con alta probabilidad el

valor real de la magnitud medida.

Inspección: Acción de medir, examinar, ensayar o verificar una o varias características de

un producto y de compararlas con los requisitos especificados, con el fin de establecer su

conformidad.

Instrucciones de trabajo: Describen las operaciones que hay que realizar en cada proceso

o en cada puesto de trabajo. Es un conjunto muy amplio de documentos que debe ser

revisado cada vez que se modifica un proceso o un método de trabajo.

No conformidad: Falta de cumplimiento de los requisitos especificados.

Política de la calidad: Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la

calidad, expresados formalmente por la Dirección

Procedimiento: Forma específica de llevar a cabo una actividad.

Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad,

detectada u otra situación no deseable.

Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

potencial u otra situación potencial no deseable



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:

5. RESPONSABILIDADES:

Director: Evaluar la eficacia del cumplimiento de los requisitos del SGC conforme a la

norma internacional ISO 9001:2008. Supervisar el establecimiento de Acciones

Preventivas y/o Correctivas para las No Conformidades identificadas en el SGC y

checar su total solución. Establecer Acciones de Mejora que fortalezcan el desempeño

diario de la organización.

Representante de la Dirección (RD): Verificar que las No Conformidades detectadas

en las áreas sean reportadas inmediatamente y lleguen a su entera conclusión y así

Asegurar que no sea repetitiva la No Conformidad. Buscar Oportunidades de Mejora,

Difundir las normas, criterios (políticas, lineamientos, etc.), instrumentos y

metodologías aprobadas para operar las funciones del SGC y por tanto

Responsables de Proceso: Elaborar, integrar y entregar en tiempo y forma a su jefe

inmediato los reportes, estadísticas e informes que sean necesarios y requeridos para el

cumplimiento con la normatividad vigente y objetivos institucionales de acuerdo a sus

actividades. Atender con eficacia y amabilidad las solicitudes de información y /o

servicios que bajo su responsabilidad y que le este solicitando el usuario final.

De todo el personal que labora en el Laboratorio Kandell: Cumplir con sus

obligaciones y responsabilidades de operación para generar un adecuado servicio,

óptimo y eficaz así mismo como ejecutar este procedimiento. Notificar y documentar

las No Conformidades detectadas a la empresa y al cliente y Tomar acciones para

eliminar las No Conformidades detectadas.



Código 071114


Versión 1

Página 5 de 13



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:

Responsabilidades sobre la materia prima

Es responsabilidad del área del almacén identificar por inspección visual la materia

prima no conforme.

Es responsabilidad del analista de laboratorio darle una clara identificación después

de haber hecho el control de calidad respectivo.

Es responsabilidad del auxiliar del almacén separar la materia prima no conforme

para entregar al proveedor y entregar la no conformidad respectiva o para su

disposición final.

Es responsabilidad del área de calidad elaborar la no conformidad para el proveedor

de la materia prima, y a las acciones propuestas por el proveedor.

Responsabilidades sobre el producto terminado

Es responsabilidad de las áreas de producción identificar por inspección visual y o

dimensional el producto no conforme.

Es responsabilidad del área de calidad reportar el producto no conforme por

resultado de análisis de laboratorio al área de producción y a los jefes de cada área.



Código 071114


Versión 1

Página 6 de 13



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:

Es responsabilidad de producción darle una clara identificación al producto no

conforme después de que se haya completado el control de calidad respectivo y

marcar el que se defina como no conforme.

Es responsabilidad de calidad verificar que el producto no conforme haya sido

identificado como tal y que se separe del producto conforme en el almacenamiento.

Es responsabilidad de las áreas de calidad y producción aprobar el producto no

conforme una vez que se le haya aplicado una acción.

6. DESARROLLO

6.1. Detección de un Producto No conforme.

Los Productos No conformes pueden ser detectados:

6.2 Durante o después de la ejecución de un proceso: El responsable de la ejecución del

proceso al realizar las actividades de verificación y control del trabajo realizado puede

detectar PNC.

6.2.1 Estos pueden darse a la salida del proceso de producción, durante el proceso de

control de calidad, almacenamiento de producto terminado y durante el proceso de

distribución.

6.2.2 Queja del cliente: Los PNC identificados después de la entrega del producto al

cliente son tratados como quejas según lo descrito en el procedimiento GC-P-19

Gestión de Quejas.

6.2.3 Auditoría: Los PNC detectados por resultado de una auditoría.



Código 071114


Versión 1

Página 7 de 13



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:

6.3 Notificación al responsable del proceso.

La persona que identifica el PNC comunicará al RD del hallazgo y esté será el encargado

de evaluar la necesidad de notificar al responsable del proceso mediante el formato de

Solicitud de Acción Correctiva o Preventiva, para su resolución.

En el caso de que se notifique la Acción Correctiva, se debe proceder de acuerdo a lo

establecido en el procedimiento de No conformidades, Acciones Correctivas y Acciones

Preventivas.

6.4 Registro del Producto No Conforme.

En caso de proceder la notificación del PNC, el RD debe registrar el PNC en el Registro de

Producto No Conforme, que incluye:

6.4.1. El responsable de la identificación y la fecha

6.4.2. El área involucrada

6.4.3. Descripción y causas del Producto No conforme

6.4.4. Acciones a Aplicar

6.4.5. Verificación de la aplicación de las acciones.

6.5. Acciones a aplicar.

El responsable del proceso debe decidir el tratamiento a aplicar y derivar si fuese necesaria

su ejecución. El tratamiento del PNC se realiza mediante una o más de las siguientes

maneras:

6.5.1. Tomando acciones para eliminar la No conformidad detectada (Reprocesamiento del

PNC, Fabricación de un nuevo lote del producto).



Código 071114


Versión 1

Página 8 de 13



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:

6.5.2. Autorizando su liberación, concesión por una autoridad pertinente (Gerente de Área),

o por acuerdo con el cliente.

6.5.6. Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto

(Identificar como rechazado al PNC y proceder con su eliminación).

6.6 Verificación de la aplicación de la acción aplicada.

Una vez aplicado la acción, se debe verificar la eficacia de éste. Si las acciones tomadas no

fueron eficaces, se debe proceder nuevamente según 5.2 del presente procedimiento, hasta

que se demuestre conformidad.

6.7 Costos provocados por la no conformidad

En esta etapa del procedimiento se detallan los valores que la empresa asumirá como

consecuencia de la no conformidad con el producto.

7. REGISTROS

RG-01145 Registro de producto no conforme

RG-01119 procedimiento Gestión de Quejas.

8. ANEXOS

Anexo A “Control de cambios” RG Nº 001

Anexo B “Flujograma de Procedimiento” RG-0234

Anexo C “Formato de registro de producto no conforme”RG-01145

Anexo D “Formato de Gestión de Quejas”



Código 071114


Versión 1

Página 9 de 13



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:

ANEXO A

“Control de cambios”

Versión Número Cambios realizados Fecha



Código 071114


Versión 1

Página 10 de 13



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:

ANEXO B “Flujograma del procedimiento de control de productos no conforme”



Código 071114


Versión 1

Página 11 de 13



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:

ANEXO C “Formato de Registro de Producto N o Conforme”



Código 071114


Versión 1

Página 12 de 13



Fecha de Revisión:





Gerente Calidad

Firma:


Gerente General

Firma:


Gerente General

Firma:

ANEXO D “Formato de Gestión de Quejas



Código 071114


Versión 1

Página 13 de 13

procedimiento de control de producto no conforme

Documents