María Aláez

Directora Técnica de Fenin

SEGURIDAD DE LOS PACIENTES Y USUARIOS

EN LA GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA

SANITARIA

Marco regulatorio de aplicación en el

mantenimiento de los productos sanitarios

activos no implantables

Asociación y Colegio Oficial de

Ingenieros Industriales de Madrid

13 de Noviembre de 2013

1. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a la industria.

2. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a los usuarios.

3. Circular 3/2012.

4. Otros documentos de aplicación a los

equipos electromédicos.

5. Conclusiones.

ÍNDICE

1. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a la industria.

2. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a los usuarios.

3. Circular 3/2012.

4. Otros documentos de aplicación a los

equipos electromédicos.

5. Conclusiones.

ÍNDICE

DIRECTIVAS DEL CONSEJO

Directiva 90/385/CEE sobre productos

sanitarios implantables activos.

Directiva 93/42/CEE sobre Productos

Sanitarios

Directiva 98/79/CE sobre productos

sanitarios para Diagnóstico In Vitro

Directiva 2000/70 que modifica la

Directiva 93/42 en lo referente a los

productos sanitarios que incorporan

derivados estables de la sangre o

plasma humano

Directiva 2007/47/CE, por la que se

modifica la Directiva 90/385/CEE, la

Directiva 93/42/CEE y la Directiva

98/8/CE relativa a biocidas.

MARCO LEGISLATIVO EN EUROPA

• Previsto en la legislación

• Incidentes con los implantes

mamarios PIP

• Resolución de Parlamento

Europeo requiriendo un

sistema de autorización

premercado.

REVISIÓN DEL MARCO LEGISLATIVO DE PRODUCTOS SANITARIOS EN LA UNIÓN

EUROPEA

Medidas

inmediatas

• Control más estricto de los organismos notificados

• Inspecciones de los organismos notificados sin previo aviso

• Implementación UDI

Primer trimestre del 2013

MEDIDAS INMEDIATAS

MEDIDAS INMEDIATAS

Situación actual Futuro

Directiva 90/385/EEC

Implantables activos

Directiva 93/42/EEC

Productos Sanitarios

Reglamento de

productos sanitarios e

Implantables activos

Reglamento de

productos sanitarios

para IVD

PROPUESTAS DE REGLAMENTOS

Directiva 98/79/EC

Productos Sanitarios

para IVD

OBJETIVO DE LA REVISIÓN

• Reforzar la seguridad de los pacientes y usuarios.

• Corregir las deficiencias y las lagunas.

• Potenciar la innovación y la competitividad de la industria europea

• Facilitar un acceso al mercado ágil y rentable de los productos

sanitarias innovadores.

MARCO REGULADOR ADECUADO, SÓLIDO,

TRANSPARENTE Y SOSTENIBLE

Productos sanitarios

seguros, eficaces e

innovadores

Directivas de Productos Sanitarios

Medidas Inmediatas

Reglamentos

Hoy 2013 2014 ? 2017 ?

Periodo transitorio

CALENDARIO DE APLICACIÓN

FUTURO

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan

los productos sanitarios.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan

los productos sanitarios implantables activos.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos

para Diagnóstico In Vitro.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los

programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de

diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado

por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de

una deficiencia.

3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico.

4.º Regulación de la concepción.

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la

superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni

metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

Un artículo que, sin ser un producto sanitario,

es destinado específicamente por el

fabricante a ser utilizado de forma conjunta

con un producto para que este último pueda

utilizarse de conformidad con la finalidad

prevista para el producto por su fabricante.

DEFINICIÓN DE ACCESORIO

Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa

de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de

energía distinta de la generada directamente por el cuerpo

humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión

de dicha energía.

Los programas informáticos autónomos se consideran un

producto sanitario activo

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO ACTIVO

Producto activo terapéutico.–Cualquier producto

sanitario activo utilizado solo o en combinación

con otros productos sanitarios, destinado a

sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones

o estructuras biológicas en el contexto del

tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o

deficiencia.

Producto activo para diagnóstico.–Cualquier

producto sanitario activo utilizado solo o en

combinación con otros productos sanitarios,

destinado a proporcionar información para la

detección, el diagnóstico, el control o el

tratamiento de estados fisiológicos, de estados

de salud, de enfermedades o de

malformaciones congénitas.

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO ACTIVO

Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrator, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o

sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in

vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones

de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

relativa a un estado fisiológico o patológico, o

relativa a una anomalía, o

para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

para supervisar medidas terapéuticas

los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por

“recipientes de muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío

como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in

vitro.

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO PARA EL DIAGNÓSTICO IN

VITRO

Realizada por el fabricante según las reglas establecidas en el anexo IX de la

Directiva 93/42/CEE

Criterios para la clasificación: según la vulnerabilidad del cuerpo humano,

teniendo en cuenta los riesgos derivados del diseño de los productos, de su

fabricación y de su destino previsto” (como consecuencia de un fallo funcional)

Invasividad No invasivo

Invasivo por orificio corporal

Invasivo quirúrgico

Implantable

Tiempo de contacto

continuado

Uso pasajero: < 60 minutos

Uso a corto plazo: hasta 30 días

Uso prolongado: > 30 días

Funcionamiento fuente de

energía

Producto no activo

Producto activo

Producto conectado a un producto activo

Lugar de aplicación Dientes, cavidad oral hasta la faringe

Sistema circulatorio central

Sistema nervioso central

Otros lugares de aplicación

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

CUATRO GRUPOS GENERALES:

Productos no invasivos

Productos invasivos

Reglas aplicables a los productos activos

Casos especiales

CLASES:

I Riesgo bajo

I estéril Riesgo medio-bajo

I con función de medición Riesgo medio-bajo

IIa Riesgo medio

IIb Riesgo medio-alto

III Riesgo alto

nº ON

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf

Producto Sanitario Activo

Si esto sucede de una forma

potencialmente peligrosa

Regla 10 Productos activos para el

diagnóstico. Pueden suministrar

energía, para obtención de

imágenes, control de

procesos fisiológicos

vitales

Regla 9 Productos terapéuticos

activos destinados a

suministrar o

intercambiar energía

Clase IIa Clase IIa

Regla 11 Productos activos para

administrar medi-

camentos y otras

sustancias al organismo

o extraerlas de él

Regla 12 Todos los demás

productos activos

Clase I

Administrar o

intercambiar energía

de una forma poten-

cialmente peligrosa

Destinado a controlar y

monitorizar un producto

terapéutico activo de

clase IIb o a influir

directamente sobre él

Clase IIb

Todos los productos que emitan radiaciones

ionizantes y que se destinen a la radiología

con fines diagnósticos y terapéuticos

Clase IIb

Clase IIb Clase IIb

o

o

o

o

o

Cuando se utiliza para

monitorizar procesos vitales

en los que las variaciones

podrían dar como resultado

un peligro inmediato

Clase IIb

Clase IIa

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE MÉDICO

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE MÉDICO

Calificación del software como producto sanitario o como producto

sanitario para el diagnóstico in vitro: diagrama de ayuda a la decisión.

Reglas de clasificación aplicables al software como producto sanitario

activo: reglas 9, 10, 11 y 12 (Clase I, IIa, IIb) o como producto sanitario

para IVD (Anexo II riesgo de trisomía par 21)

Módulos: Software con diferentes aplicaciones.

Anexo I: ejemplos

Anexo II Lista A Anexo II Lista B

Virología:

VIH 1/2

HTLV I/II

Hepatitis B, C, D

Grupo Sanguíneo:

Sistema ABO

Rh (C, c, D, E, e)

Anti - kell

Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-

ECJ)

Grupo Sanguineo: anti-Duffy, anti-kidd

Anticuerpos antieritrocíticos Irregulares

Infecciones congénicas: Rubéola,

Toxoplasmosis

Infecciones humanas: CMV,

Chlamydia

Enfermedad hereditaria: fenilcetonuria

Grupos Tisulares HLA: DR, A, B

Marcador tumoral: PSA

Autodiagnóstico para la glucemia

Evaluación del riesgo de la Trisomía 21

Productos de autodiagnóstico General

Reactivos de embarazo

Reactivos de fertilidad

Reactivos de anticoagulación

Analizadores

Medios de cultivo específicos

Recipientes para muestras

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA IVD

El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos

esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de

evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que

entraña el producto.

Bajo Riesgo Riesgo moderado y alto

Autocertificación

de conformidad Evaluación de conformidad por ON

Evaluación Sistema de Calidad por ON

Nº ON

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE

Anexo II Lista B

(Incluye productos para

autodiagnóstico) Un fallo repercutiría

en la salud del individuo

Autocertificación: El fabricante cumple los Requisitos Esenciales

y bajo su responsabilidad pone el marcado CE

NO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOS

NORMAS TECNICAS

Anexo II Lista A

Un fallo en el producto

repercutiría en la salud del individuo y en el

colectivo.

VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCIALES POR ORGANISMO

NOTIFICADO.

METODOS VALIDADOS: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES

Máximo riesgo Riesgo elevado

Menor riesgo

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE EN IVD

Nº ON

Evaluación de los productos desvinculada de las autoridades

La evaluación de la conformidad por terceros corre a cargo de los

Organismos Notificados designados por las Autoridades Competentes

de los Estados Miembros

Los fabricantes son libres de elegir cualquier Organismo Notificado que

haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación de

la conformidad con arreglo a la Directiva aplicable.

Comprueba que el producto satisface los Requisitos Esenciales

Efectúa las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la

conformidad elegidos por los fabricantes.

ORGANISMOS NOTIFICADOS

• 4. Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

• Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.

Artículo 4: Garantías

sanitarias de los productos

• 1. Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables teniendo en cuenta su finalidad prevista.

• 2. Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas, deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el mismo, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo I de este real decreto.

Artículo 5: Requisitos esenciales

GARANTÍAS Y REQUISITOS

ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO

Datos necesarios para identificar fabricante y, en caso de productos

importados, datos del representante autorizado.

Datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad.

En producto y/o en envase unitario o en envase comercial. En envases

múltiples la información irá en las instrucciones (factibilidad)

Instrucciones de uso obligatorias, salvo I y IIa con garantías de uso

seguro

Se admiten símbolos normalizados para determinadas informaciones. Si

no hay normas hay que describirlos.

Las instrucciones de utilización deberán incluir, según proceda, los datos

siguientes:

• c) Cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos

sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su

finalidad prevista, deberá incluirse información suficiente sobre sus

características para identificar los productos o equipos correctos que

deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura.

• d) Todos los datos que permitan comprobar si el producto está bien

instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, así

como los datos relativos a la naturaleza y a la frecuencia de las

operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar

para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la

seguridad de los productos.

ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO

Ámbito de aplicación

Producto sanitario implantable activos y sus accesorios destinados a la

implantación o programación de un producto sanitario implantable activo.

Producto sanitario implantable y sus accesorios destinados exclusivamente a

la implantación de un producto sanitario

Productos sanitarios instalados fijos.

Productos sanitarios y sus accesorios dotados de un sistema integrado que

muestra visualmente las instrucciones de utilización.

Programas informáticos autónomos

Fecha de aplicación

A partir del 1 de marzo de 2013

ETIQUETADO ELECTRÓNICO

Condiciones

Productos y accesorios destinados a ser utilizados exclusivamente por usuarios

profesionales y que no quepa prever razonablemente su utilización por otras

personas.

Los usuarios siempre deben tener la posibilidad de obtener dichas instrucciones en

papel si así lo solicitan.

Instrucciones en soporte electrónico junto con el producto o incorporadas en el

producto.

Se requiere una evaluación del riesgo del suministro de las instrucciones de

utilización en formato electrónico que se actualizará en función de la experiencia

que se adquiera en la fase de poscomercialización.

Se suministrará en todos los Estados miembros en los que se comercialice o ponga

en servicio el productos, o bien, justificarse por qué no se hace así.

Se deberá informar cómo acceder a las instrucciones de utilización en formato

electrónico así como el derecho que tienen a solicitarlas en papel.

Las instrucciones de utilización en formato electrónico deben estar también

disponibles en un sitio web.

ETIQUETADO ELECTRÓNICO

Cumplimiento de requisitos

Sólo se pueden poner en el mercado y/o en servicio productos que cumplen los requisitos

de la legislación, y no comprometen a salud ni la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros.

Marcado CE

Cualquier producto, salvo los productos a medida, los destinados a investigaciones clínicas

y los productos para la evaluación del funcionamiento en PS IVD, que se considere que

cumple los requisitos esenciales, debe ir provisto del marcado CE de conformidad en el

momento de su comercialización.

Libre circulación

Los Estados Miembros no impedirán en su territorio la comercialización ni la puesta en

servicio de los productos que ostenten el marcado CE, que indique que se han sometido

a una evaluación de conformidad.

REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Certificados CE de

conformidad

Organismo Notificado

Declaración CE de

conformidad

fabricante

SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO EN EL MERCADO

Fabricantes, representantes autorizados, importadores, y distribuidores deben

notificar a la AEMPS los siguientes hechos y las medidas correctoras que

procedan:

Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las

características o de las prestaciones del producto, así

como cualquier inadecuación del etiquetado o de las

instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya

podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del

estado de salud de un paciente o de un usuario.

Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a

las características o prestaciones de un producto que,

para reducir el riego de muerte o deterioro grave del

estado de salud asociado con el uso de un producto

sanitario, haya inducido al fabricante a realizar una

acción sistemática sobre los productos del mismo tipo.

Obligación, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un

procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción,

INCIDENTE

ACCIÓN

CORRECTIVA

DE SEGURIDAD

EN CAMPO

DISEÑO FABRICACIÓN COMERCIA-

LIZACIÓN USO RESIDUO

•«Agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor.

•Obligaciones: cerciorarse conformidad, trazabilidad, vigilancia, …

•Obligaciones administrativas en España: licencias de actividad, comunicaciones, registros, autorizaciones,

restricciones a la venta

RESPONSABILIDAD DE LOS AGENTES ECONÓMICOS

INFRACCIONES GRAVES

Ley 29/2006 de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos

sanitarios modificada por la Ley 10/2013

INFRACCIONES MUY GRAVES

Ley 29/2006 de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos

sanitarios modificada por la Ley 10/2013

1. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a la industria.

2. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a los usuarios.

3. Circular 3/2012.

4. Otros documentos de aplicación a los

equipos electromédicos.

5. Conclusiones.

ÍNDICE

Sólo se pueden utilizar productos:

Conformes a los requisitos establecidos en la legislación.

Por profesionales cualificados y debidamente adiestrados.

Se utilicen en las condiciones y conforme a la finalidad prevista por el

fabricante,

no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los

usuarios ni, en su caso, de terceros.

Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se

garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad

y prestaciones previstas por su fabricante.

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS EN ESPAÑA

Los Centros y los Profesionales Sanitarios que utilizan los productos tienen

la consideración de "usuarios" en el marco de la regulación de los

productos sanitarios.

Los Centros y los Profesionales Sanitarios son los destinatarios de las

obligaciones que se establece:

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad: art. 99

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los

Productos Sanitarios

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre por el que se regulan los

Productos Sanitarios Implantables activos

RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para

diagnóstico "in vitro",

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES

SANITARIOS - USUARIOS

Consultar sistemáticamente las indicaciones que figuran en el

etiquetado y en las instrucciones de uso de los productos sanitarios.

Mantener adecuadamente los productos siguiendo las indicaciones

señaladas por el fabricantes en las instrucciones de uso.

Utilizar los productos conforme a su finalidad prevista y en las

condiciones señaladas por el fabricante.

Cumplir con las obligaciones relacionadas con las tarjetas de

implantación, cuando proceda.

Facilitar al paciente e incluir en su historia clínica la información sobre

cualquier producto sanitario implantable que reciba en el curso de su

tratamiento, cuando proceda.

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES

SANITARIOS - USUARIOS

Los centros sanitarios designarán un responsable para los

procedimientos que se deriven del sistema de vigilancia y

supervisará igualmente el cumplimiento de las obligaciones

relacionadas con la tarjeta de implantación.

Comunicarán sus datos a la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios y a las autoridades

sanitarias de la correspondiente Comunidad Autónoma.

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/

vigilancia-profesionales.htm

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS SANITARIOS CON

RESPECTO AL SISTEMA DE VIGILANCIA

Informarse y formarse sobre sus obligaciones respecto al sistema de

vigilancia de productos sanitarios.

Comunicar los incidentes adversos causados por los productos

sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o

salud de los pacientes, usuarios o de terceras personas.

Una vez identificada la acción correctiva, los responsables del centro

sanitario, médicos y otros profesionales sanitarios, y representantes de

usuarios responsables del mantenimiento y seguridad de los productos

sanitarios deben seguir los pasos necesarios en colaboración con el

fabricante.

Entregar al fabricante o al distribuidor los productos relacionados con

los incidentes.

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS SANITARIOS CON

RESPECTO AL SISTEMA DE VIGILANCIA

INFRACCIONES: Ley 29/2006 modificada por la Ley 10/2013

INFRACCIONES GRAVES

INFRACCIONES MUY GRAVES

1. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a la industria.

2. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a los usuarios.

3. Circular 3/2012.

4. Otros documentos de aplicación a los

equipos electromédicos.

5. Conclusiones.

ÍNDICE

Documento de trabajo

• Propuesta de actualización de FENIN y la Sociedad Española de

Electromedicina e Ingeniería Clínica remitida a la AEMPS para su

revisión.

Publicación en la web de la AEMPS: 14 septiembre 2012

http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/2012/docs/circular

_3_2012.pdf

Objetivos

• Actualizar referencias legislativas

• Adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros determinadas

en la reglamentación

• Adecuarse mejor a las modalidades de mantenimiento/ asistencia

técnica existentes

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS

I. Exposición de motivos

Marco legal español y europeo. Responsabilidades de los distintos

agentes (fabricante, su representante, centro sanitario, SAT) sobre el

cumplimento y mantenimiento de las garantías de los productos.

II. Objeto y Ámbito de aplicación

Recomendaciones de la AEMPS sobre Asistencia Técnica de equipos

médicos, encaminadas a mantener las garantías sanitarias de los

productos obtenidas en el proceso de certificación CE.

Ámbito: Equipos médicos regulados por los tres Reales Decretos incluido

el software médico.

III. Definiciones

Referencias a la definiciones legales de PS, PSIVD, PSIA, PSA, Fabricante,

representante autorizado, finalidad prevista, puesta en servicio,

mantenimiento, asistencia técnica, formación para el uso, SAT, incidente

adverso, acción correctiva de seguridad en campo, usuario, centro

sanitario

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS

IV. Recomendaciones

1. Cualificación del personal: profesional, específica. Registros de cualificación.

2. Medios disponibles: medios materiales: instalaciones, instrumentos, piezas de repuesto y procedimientos: documentación proporcionada por el fabricante.

3. Verificaciones y controles de seguridad: plazos y alcance.

4. Documentación y registro: obligaciones de los distintos agentes, información a registrar, acceso

5. Comunicación de incidentes adversos y responsable de vigilancia: obligaciones, adopción de medidas, realización de acciones, referencia a Directrices AEMPS-CCAA .

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS

1. CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL

Personas y/o entidades con formación especializada y/o experiencia

práctica adquirida.

1.1 Cualificación profesional

Titulación académica o formación reglada específicas, acreditación

profesional específica o experiencia profesional práctica documentada.

1.2 Cualificación específica

Formación teórica y práctica específica de acuerdo con el equipo y

operaciones a realizar

1.3 Registros de cualificación

Registros personalizados. Deben conservarse a disposición de la autoridad

competente al menos cinco años después de cesar dichas actividades.

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS

2. MEDIOS DISPONIBLES

2.1 Medios Materiales

Locales, instalaciones, útiles, herramientas y equipos de trabajo necesarios para el

correcto desempeño de sus tareas en condiciones que garanticen la calidad, la

seguridad y el cumplimiento de la normativa vigente.

Las herramientas e instrumentos de medida verificados y/o calibrados con los certificados

en vigor.

Piezas de repuesto o componentes determinantes para la seguridad: originales.

Compatibilidad con los componentes que, por su especial significación, poseen el

marcado CE.

2.2 Procedimientos

Protocolos y procedimientos sistemáticos, que aseguren la calidad del servicio teniendo

en cuenta la documentación proporcionada por el fabricante.

Sistema de gestión de la calidad implantado en la entidad responsable de proporcionar el

mantenimiento.

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS

3. VERIFICACIONES Y CONTROLES DE SEGURIDAD

Verificar que se mantienen las características y especificaciones técnicas iniciales.

Controles de seguridad especificados por el fabricante, de acuerdo con los plazos y el

alcance determinados en las instrucciones de uso.

Idénticas condiciones en cuanto a la cualificación del personal y los medios

disponibles.

4. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

Mantenimiento y conservación por los distintos agentes de la documentación y registros

necesarios relativos al modo de utilización, estado de uso, eventuales incidentes

adversos y acciones técnicas realizadas en cada equipo.

Las instrucciones de utilización y mantenimiento accesible al personal que utiliza y

mantiene el equipo.

Registro de cada equipo: operaciones de asistencia con fecha y persona que las

realizó. controles de seguridad, fallos de funcionamiento, incidentes adversos.

Registros accesibles al personal del Centro Sanitario, fabricantes o autoridades.

5. NOTIFICACIÓN DE NCIDENTES ADVERSOS

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS

1. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a la industria.

2. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a los usuarios.

3. Circular 3/2012.

4. Otros documentos de aplicación a los

equipos electromédicos.

5. Conclusiones.

ÍNDICE

Especifica los requisitos de un SGC que

puede ser utilizado por una organización

para:

el diseño, desarrollo, producción,

instalación y mantenimiento de productos sanitarios, y

el diseño, desarrollo y prestación de

servicios relacionados.

UNE EN ISO 13485:2012 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

EN LA FASE POST-PRODUCCION / POST-VENTA

ANTES DE LA PUESTA EN EL MERCADO

SEGURIDAD Y

EFICACIA DEL

PRODUCTO

GESTIÓN

CALIDAD

ACCIONES A

TOMAR PARA

RETIRADA /

INCIDENTES

¿POR QUÉ NO SÓLO ISO

9001:2008?

Gestión de Riesgos para la Seguridad del Paciente: UNE 179003 En esta norma se incluye la tecnología sanitaria en el proceso

para identificar riesgos para la seguridad del paciente

Identificar y valorar los riesgos a los que está sometido el paciente.

Reducir o eliminar los peligros a los que pueda estar sometido el paciente en su

tránsito por el sistema sanitario.

Reducir los incidentes y eventos adversos debidos a la atención sanitaria.

Gestionar los riesgos de forma proactiva.

Generar una mayor confianza en el sistema sanitario por parte de pacientes,

sociedad y profesionales sanitarios.

Obtener mejores resultados clínicos.

UNE 179003: Servicios sanitarios. Gestión de riesgos para la

seguridad del paciente.

Obtener mejores resultados económicos para la organización

- Reducción de daños

- Utilización de recursos más eficiente

UNE 209001 IN:2002. GUÍA PARA LA GESTIÓN Y EL MANTENIMIENTO

DE PSANI

Definición de mantenimiento:

Conjunto de operaciones preventivas

y correctivas realizadas por el

personal técnico o el USUARIO,

necesarias para que un PRODUCTO

SANITARIO ACTIVO NO IMPLANTABLE,

se utilice y permanezca en

funcionamiento conforme a las

especificaciones del FABRICANTE

durante su PERIODO DE UTILIZACIÓN.

El Titular del Producto Sanitario Activo No Implantable deberá nombrar o designar,

sin menoscabo de la responsabilidad que le corresponde, un responsable de

electromedicina y/o ingeniería clínica con la cualificación técnica adecuada

para la gestión y el mantenimiento de los PSANI adscritos a su centro sanitario..

UNE-EN 60601: EQUIPOS ELECTROMÉDICOS: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL

Normas

Colaterales

Normas

Particulares

Requisitos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial

Requisitos para tipos de equipos especificos

60601-2-2 electro-bisturies

60601-2-1

Aceleradores electrones

60601-2-38 Camas hospital

eléctricas

60601-2-50 Equipos

fototerapia infantil

Norma

General

60601-1

60601-1-2

EMC 60601-1-3

Protección

Radiación 60601-1-6

Aptitud

uso

60601-1-8

Alarmas

UNE-EN 60601: EQUIPOS ELECTROMÉDICOS: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL

UNE EN 62353 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS

DESPUÉS DE REPARACIÓN DEL EQUIPO ELECTROMÉDICO

Objeto: valorar seguridad de equipos o sistemas

electromédicos.

Campo de aplicación: ensayos antes de puesta

en servicio, durante mantenimiento, inspección,

servicio y después de reparación o con motivo de ensayos recurrentes.

Esta norma no es adecuada para valorar si el

equipo o sistema cumple con las normas

relevantes para su diseño.

Esta norma no define requisitos de reparación,

intercambio de componentes y modificación

del equipo.

Esta norma no busca definir los intervalos de

tiempo para los ensayos recurrentes

(mantenimiento preventivo)-

1. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a la industria.

2. Aplicación de la legislación de

productos sanitarios a los usuarios.

3. Circular 3/2012.

4. Otros documentos de aplicación a los

equipos electromédicos.

5. Conclusiones.

ÍNDICE

CONCLUSIONES

La legislación aplicable a los productos sanitarios tiene por objeto

garantizar que éstos no representen un riesgo para la seguridad y salud de

los pacientes, y que alcancen las prestaciones asignadas por el

fabricante.

Los productos deben cumplir los requisitos esenciales y las garantías

sanitarias fijadas en la normativa aplicable, superando los procedimientos

de evaluación de la conformidad que, cuando son satisfactorios, finalizan

con el marcado CE.

La normativa de productos sanitarios establece que es el fabricante quien

asume la responsabilidad sobre los productos que pone en el mercado y

quien, mediante las instrucciones de uso, instalación y mantenimiento

adecuadas, garantiza la seguridad y el buen funcionamiento del producto

durante su vida útil.

La garantía ofrecida inicialmente por el fabricante debe preservarse a lo

largo de toda la cadena de comercialización y puesta en servicio del

producto, que comprende al representante autorizado, los distribuidores

y cualquier persona que intervenga en la puesta en mercado, la

comercialización, la puesta en servicio, la instalación y el mantenimiento

de los productos, los cuales asumen, también, la responsabilidad

inherente a su participación en dicha cadena.

Es necesario adoptar las recomendaciones en relación con la asistencia

técnica del equipamiento médico a fin de mantener las garantías

sanitarias obtenidas mediante el cumplimiento de los requisitos

esenciales de la legislación de productos sanitarios y la evaluación de su

conformidad, en aras a la protección de la salud de los pacientes,

usuarios y terceras personas.

CONCLUSIONES