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José Luis Alonso Prados

Unidad de Productos Fitosanitarios (UPF) - INIA

40 JORNADAS DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS - IQS Barcelona, 5 y 6 de noviembre de 2019

EVALUACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS: DE LA SUSTANCIA ACTIVA AL USO AUTORIZADO

(REGLAMENTO 1107/2009)

Título de la diapositiva Título de la diapositiva

Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria

OBJETIVOS REGLAMENTO 1107/2009

• Proteger la salud humana y animal y el medio ambiente;

• Salvaguardar la competitividad de la agricultura europea;

• Establecer un mercado común; • Acelerar el proceso de decisión.



REGLAMENTO 1107/2009

Mayores cambios comparados con 91/414/EEC: • Evaluación de sinergistas y protectores (safeners), co-

formulantes y adyuvantes; • Separa sustancias en : bajo riesgo, sustancias básicas y

candidatos de sustitución; • Evaluación comparativa de productos fitosanitarios con

sustancias candidatas de ser sustituidas; • División de la UE en 3 zonas; • Evaluación zonal; • Establece fechas límite para la evaluación y decisión; • Sistema de protección de datos simplificado.



REGLAMENTO 1107/2009 – Aprobación s a

• Sustancia Técnica de referencia • Evaluación de riesgo de al menos un productos

fitosanitarios (formulación representative) • Evaluación de riesgo en bases a uno o varios usos

representativos sobre un cultivo ampliamente cultivado en cada zona; si la información presentada no incluye todas las zonas o se refieren a un cultivo que no sea ampliamente cultivado, justificación de este planteamiento;



• Volumen I: Resumen de la evaluación y propuesta de decisión

• Volumen II: Referencias • Volumen III: Evaluación

detallada de los estudios por secciones

• Volumen IV: Información confidencial

RMS/CoRMS

MONOGRAFÍA

EFSA Evaluación de riesgo

Comisión Manejo del riesgo DECISIÓN

PROCESO DE EVALUACIÓN

Identidad Propiedades fisico-químicas Datos de aplicación Clasificación y etiquetaje Eficacia y Selectividad Métodos de análisis Toxicología y metabolismo Residuos Comportamiento y destino en el medio Ecotoxicología

DOSSIER

Reglamento (UE) Nº 283/2013 Reglamento (UE) Nº 284/2013

EVALUACIÓN

Principios Uniformes

PROPUESTA DECISIÓN

Reg Nº 546/2011

https://www.google.es/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&ved=2ahUKEwiWkIOmqLXlAhUNkxQKHZhYBxYQjRx6BAgBEAQ&url=https://boletinagrario.com/d297,reglamento-ue-n1072013-comision-5de-febrero-2013-por-que-se-modifica.html&psig=AOvVaw2YaxY0mxLNTCYceDBp-6BL&ust=1572020859687271



Incluye solicitud de LMR (Reg 396/2005)

EFSA opinión LMR

Propuesta LMR a EFSA

Reg LMR DG SANTE

MAX 180 d

Propuesta C&L a ECHA

Opinión ECHA

Decisión DG Env

Solicitud al RMS

Conformidad

Evaluación

DAR a EFSA

Comentarios/Peer Review

Decisión DG SANTE

EFSA conclusión

45 + 120 d

365 d + 180 d

60 d

MAX 300 d

180 d

No en tiempo Art 12.8

Solicitud Autorización Zonal

– Dossier Zonal

Evaluación Zonal

Autorización

PROCESO DE EVALUACIÓN



Sustancia activa Productos fitosanitarios

Evaluación comparativa

NO ACCEPTABLE

CANDIDATO A SUSTITUIR

APROBADA

AUTORIZACION ZONAL



CRITERIOS DE APROBACION DE S.A. (Artículo 4)

Los residuos de productos fitosanitarios derivados de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:

a) no deberán tener efectos nocivos en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, ni en la salud animal, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;

b) no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente.

Deberán existir métodos de uso corriente para medir los residuos relevantes



Los productos fitosanitarios aplicados en condiciones conformes a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:

a) ser suficientemente eficaces;

b) no tener efectos nocivos en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, o animal, directamente o a través del agua potable teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua, los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos, ni en las aguas subterráneas;

CRITERIOS DE APROBACION DE S.A. Y PP.FF (Artículo 4)



CRITERIO DE APROBACION DE S.A. (Artículo 4)

• Clasificadas como MUTÁGENO de categoría 1A o 1B

• Clasificadas como CARCINÓGENO de categoría 1A o 1B

• Clasificadas como TÓXICO PARA LA REPRODUCCIÓN de

categoría 1A o 1B

• Capacidad de ALTERACIÓN ENDOCRINA

• COP: agente contaminante orgánico persistente

• PBT: sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica

• mPmB: muy persistente y muy bioacumulativa

NO SE APROBARÁN SUSTANCIAS ACTIVAS:



CRITERIO DE APROBACION DE S.A. (Artículo 4)

• Sustancias que no cumplen Artículo 4 • Carcinógeno de categoría 1A o 1B • Tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B • Alteración Endocrina

a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) Nº 396/2005.

SOLICITUD DE APROBACIÓN DE SUSTANCIA ACTIVA DE ACUERDO AL ARTÍCULO 4(7)



ARTÍCULO 4(7)

• Necesaria para controlar un riesgo grave fitosanitario que no pueda contenerse por otros medios disponibles, incluidos métodos de índole no química

• Aprobación máxima 5 años • Aunque no cumpla criterios de corte • Minimizar exposición de seres humanos y del medio

ambiente • Los niveles de residuos máximos para dichas sustancias se

establecerán en virtud del Reglamento (CE) 396/2005

PROCEDIMIENTO SEPARADO EN EFSA



• EFSA-Q-2016-00377: Protocol for the evaluation of data concerning the necessity of the application of herbicide active substances to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods

• EFSA-Q-2016-00378: Protocol for the evaluation of data concerning the necessity of the application of insecticide active substances to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods

• EFSA-Q-2017-00245: Protocol for the evaluation of data concerning the necessity of the application of fungicide active substances to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods

ARTÍCULO 4(7)



Artículo 6 Condiciones y restricciones

a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa; b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas; c) las restricciones derivadas de la evaluación; d) el tipo de preparado; e) el modo y las condiciones de aplicación; f) la presentación de información confirmatoria g) la indicación de clases de usuarios, tales como profesionales o no profesionales; h) la indicación de zonas donde el uso de los productos fitosanitarios, incluidos los productos de tratamiento del suelo, que contengan la sustancia activa puede no autorizarse o bien supeditarse a condiciones específicas; i) la necesidad de imponer medidas de mitigación de riesgos y medidas de seguimiento tras la utilización; j) cualquier otra condición particular resultante de la evaluación de la información facilitada en el contexto del Reglamento 1107/2009.



EFSA – PEER REVIEW – EFSA OPINION

Conclusions of the evaluation 1. Identity, physical/chemical/technical properties and methods of analysis 2. Mammalian toxicity 3. Residues 4. Environmental fate and behaviour 5. Ecotoxicology 6. Overview of the risk assessment of compounds listed in residue definitions triggering assessment of effects data for the environmental compartments 7. Data gaps 8. Particular conditions proposed to be taken into account to manage the risk(s) identified 9. Concerns 9.1. Issues that could not be finalised 9.2. Critical areas of concern 9.3. Overview of the concerns identified for each representative use considered

Appendix A – List of end points for the active substance and the representative formulation



Especificaciones Técnicas

Fuente de referencia de la sustancia técnica •Grado de Pureza •Identidad y nivel de impurezas •Impurezas Significativas •Impurezas Relevantes



CONCLUSION ON GLYPHOSATE

EFSA Journal 2015;13(11):4303: Request for the evaluation of the toxicological assessment of the co-formulant POE-tallowamine

EFSA Journal 2015;13(11):4302: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate



GLIFOSATO – RENOVACION APROBACIÓN



Mammalian toxicity

• Relevancia toxicológica de impurezas • Relevancia toxicológica de metabolitos y productos de

degradación. • Clasificación • Valores de Referencia AOEL IDA ArfD • Evaluación de riesgo para el

operador/trabajador/viandante/residente

NIVELES MÁXIMOS

DEFINICIÓN DE RESIDUOS EN PLANTAS ANIMALES , SUELO, SW,

GW



• Relevancia toxicológica de impurezas • Relevancia toxicológica de metabolitos y productos de

degradación. • Clasificación • Valores de Referencia AOEL IDA ArfD • Evaluación de riesgo para el

operador/trabajador/viandante/residente




• Definición de residuo para evaluación de riesgo • Definición de residuo para seguimiento y control • Factores de conversión • LMR • Evaluación de riesgo para el consumidor

Residues CONCLUSION ON GLYPHOSATE



E-Fate

• Ruta de degradación en suelo (aeróbico/anaeróbico) • DT50 y definición de residuo en suelo • Ruta de degradación en agua / sedimento • DT50 y definición de residuo SW/sedimento/GW • Koc – lixiviación y metabolitos relevantes en GW • Definición de residuo en aire • PECs • PECsw • PECgw




Ecotoxicology

• Aves y Mamíferos • Organismos Acuáticos • Abejas y polinizadores • Artrópodos no diana • Micro y macro organismos de suelo • Plantas no diana

End points para realizar la evaluación de riesgo




EVALUACIÓN DE PPFF

• Sustancia técnica equivalente a la de referencia • Acceso a anejo II • Dossier – Reglamento (UE) Nº 284/2013 • Considerar todos los usos de la zona en el DRR • Reglamento de aprobación de la sustancia activa y

review report • Opinión de EFSA Peer review Sustancia activa – List of

enpoints • Otras opiniones de EFSA relativas a la sustancia activa • Documentos guía vigentes en el momento de

presentar la solicitud



CONCLUSIONES

• El proceso de evaluación y aprobación de sustancias activas europeo asegura que los ppff usados de acuerdo a la BPA son seguros

• La evaluación de la sustancia activa para su aprobación establece los puntos finales a usar en la evaluación de riesgo de los ppff

• Con la evaluación de la sustancia activa se establecen las condiciones y precauciones a tener en cuenta a la hora de autorizar ppff

• Los documentos guía de evaluación a usar en la evaluación de ppff son los vigentes en el momento de la solicitud de autorización del ppff



GRACIAS POR SU ATENCIÓN

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