Estándar semántico y codificación de

dispositivos médicos de uso humano IDM

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD

27 de agosto de 2018

Contexto normativo

Artículo 117 del Decreto Ley 019 de 2012, modificatorio del artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, señala

que el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la norma que permita la codificación de insumos

y dispositivos médicos, cuyo uso y destino será el Sistema General de Seguridad Social en Salud

(SGSSS).

Resolución 2535 de 2013 reglamentaria del Decreto Ley 019 de 2012, define el estándar semántico y

determina sus objetivos.

Artículo 25 del Decreto Ley 4107 de 2011 señala que el Ministerio de Salud y Protección Social, a

través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud debe desarrollar los lineamientos de

identificación y clasificación de dispositivos médicos que faciliten la vigilancia sanitaria y

epidemiológica.

Tiempo para implementar la norma

Dispositivos Médicos riesgo III, IIB

Reactivos de diagnóstico In Vitro riesgo III,II

Cumplimiento objetivos (Resolución 2535 de 2013)

¿Por qué esta norma?

• Por mandato legal

• Por necesidades de salud pública.

• Por necesidades del SGSSS

• Por lineamiento de la OMS

• Para disminuir mercado ilegal y falsificación.

¿Qué es un estándar?

Estándar: Lo que puede tomarse

como referencia, patrón o modelo.

Semántica: Entendimiento común sobre el significado del

contenido de la información que se intercambia*

Estándar Semántico: Lenguaje común para denominar un

dispositivo médico de manera uniforme.

* Tomado de: Revisión de estándares de interoperabilidad para la eSalud en Latinoamérica y el Caribe y estándar GEL

de MinTIC

Codificación

Código: Combinación de letras y/o de números que identifican un

producto, servicio, procedimiento o persona.

Tornillo roscado de

titanio FR219456

El código IDM es un código local o nacional que identifica un

producto y proporciona datos relacionados con las características

del producto (atributos del estándar semántico).

ATRIBUTOCualidad o característica propia de un producto

¿Por Agencia de Nomenclatura Dispositivos

Médico Mundial - GMDN

1. Código inteligente. Permite acceder a la información específica del dispositivo o a su denominación.

2. Sistema multi-axial. GMDN cuenta con un sistema que permite la búsqueda del dispositivo médico a través

de diferentes criterios de búsqueda.

3. Integra 6 modelos mundiales de nomenclatura y codificación: EEUU, algunos países de Europa y Asia.

El código GMDN hace parte del estándar semántico, es un atributo más

Con el código GMDN se obtiene la denominación del dispositivo.

Este es requisito del Decreto 4725 del 2005.

¿Por qué Proceso de generación

IDM

INVIMA

2. Entrega

código (01020)

Fabricante

GMDN

1. Solicita

código

3. Solicita IDM y Registro sanitario (01020)

-------------

5. Envía datos

del estándar

Nomenclador

(SISPRO)

4. INVIMA genera IDM:Código equivalente al GMDN

Tx(01020) = 123456 +

Código del fabricante

+Código de referencia del producto

Generados por

Algoritmos

Usos futuros del estándar

Estándar semántico y codificación de dispositivos

médicos de uso humano

Ejemplo:

Diligenciamiento de datos del

estándar para un NUEVO RS de

un catéter central periférico.

IDM Para Kits y Sistemas

Para tener en cuenta!

Artículo 28 Decreto 4725 de 2005:

Criterios de Agrupación

Que todas las referencias mantengan:

•La misma clasificación de riesgo

•El mismo uso o indicación.

•Misma denominación genérica.

•Mismo fabricante y titular.

Así mismo, se puede agrupar cuando:

Se modifica el material, tamaño, las propiedades de

biocompatibildad pero la indicación no cambie significativamente.

Gracias