preparación de una auditoría en los ensayos …n_de_una...ensayos clínicos. manuel román 07 de...

D. Manuel Román Martínez Servicio de Farmacología Clínica

Hospital Universitario de la Princesa

Preparación de una Auditoría en los Ensayos Clínicos.

Manuel Román 07 de Abril de 2015

Índice

Introducción Procedimiento de la Auditoría. Cómo preparar la Auditoría. Desarrollo de la Auditoría.


El entorno farmacéutico es un área “hiperregulada” Multitud de procedimientos internos, guías,

instrucciones,... Sometidos a inspecciones, auditorias internas y externas

continuamente Interaccionamos con diversos departamentos: Médico,

Regulatorio, Legal,... Exigencia de alta calidad…..¿y recursos limitados?

Introducción


Entorno

• 1947: Código de Nuremberg • Diversos problemas (talidomida, etc.) • 1964: “Declaración de Helsinki” de la AMM • 1977-8: FDA publica “Obligaciones para el promotor, monitor e

investigador” • 1986-9: normativas de BPC en UK, Francia, países nórdicos • 1990: “EEC note for guidance: good clinical practice for trials on

medicinal products in the European Community”. CPMP Working Party on Efficacy of Medicinal Products

• 1994: “Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products” de la OMS

• 1996: “Guideline for Good Clinical Practice” de la ICH (International Conference on Harmonization): ICH E6 135/95


Introducción

http://www.ich.org/


Normas de BPC

• Normas para el diseño, dirección, realización,monitorización, auditoría, registro, análisis e informe delensayo clínico que garantizan que los datos y losresultados obtenidos son precisos y creíbles, y que se hanprotegido los derechos, la integridad y la confidencialidadde los sujetos del ensayo.

• Proporciona:• Garantía pública de la protección de los derechos, la

seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo deacuerdo con los principios de la Declaración deHelsinki,

• garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.


Auditoría (1.6)

• Examen independiente y sistemático de lasactividades y los documentos relacionados conel ensayo, para determinar si las actividadesevaluadas relacionadas con el ensayo han sidorealizadas y si los datos son registrados,analizados y fielmente comunicados, conformeal protocolo, los procedimientos normalizadosde trabajo (PNT) del promotor, la BPC y lanormativa vigente).


Investigador (4)

El investigador y la institución deberán permitir alpromotor la monitorización y la auditoria del ensayoclínico y a las autoridades competentes la realizaciónde las inspecciones correspondientes. (4.1.4)


Promotor (5)

El promotor es el responsable de llegar a un acuerdocon todas las partes implicadas que asegure elacceso directo a todos los centros del ensayo, atodos los datos/documentos originales y los informesnecesarios para garantizar la monitorización yauditoría por parte del promotor y las inspeccionespor parte de las autoridades nacionales y extranjeras.(5.1.2)


Sistema de Garantía de Calidad

Auditoriasinspecciones

Control de Calidad

PNTs


Auditorias/Inspecciones

Auditor (5.19.2)• Nombrado por el promotor• Independiente del sistema/ensayos clínicos• Cualificado por su formación y experiencia para realizar

auditorias. Cualificación documentada.

Inspector SCO/256/2007• Designados por las administraciones sanitarias.• Cualificación y formación universitaria en medicina, farmacia,

farmacología, toxicología u otras disciplinas pertinentes.• Las administraciones sanitarias garantizaran su formación• Experiencia previa suficiente.


Auditorias/Inspecciones

Auditoría• Examen independiente y sistemático de las

actividades y los documentos de un ensayo, para determinar si las actividades han sido realizadas conforme a: Protocolo, PNT, BPC y Normativa Vigente

Inspección RD223/2004• Revisión oficial por una autoridad competente de

todos los elementos relacionados con el ensayo• En el lugar del ensayo, instalaciones del promotor y/o

CRO u otros (Lab. Análisis)


Objetivo de la auditoría

Evaluar la realización de un ensayo y elcumplimiento del protocolo, los PNT, laBPC y los requisitos legales pertinentes.(5.19.1)


Tipos de auditoría

Investigador

Sistemas/Procesos

Laboratorios de Análisis

Almacenamiento/ Distribución

Sistemas informáticos

Promotor / CRO Informe Final


Índice



Procedimiento de la Auditoría (5.19.3)

a) El promotor deberá asegurarse de que las auditoriasde los sistemas/ensayos clínicos se realizan de acuerdocon los procedimientos escritos del promotor sobre qué ycómo auditar, la frecuencia de las auditorias; así como laforma y contenido de los informes de las mismas.



b) El plan de auditoria del promotor y los procedimientospara la auditoria de un ensayo se establecerán en funciónde la importancia del ensayo en cuanto a los datos apresentar a las autoridades reguladoras, el número desujetos en el ensayo, el tipo y la complejidad del ensayo,el nivel de riesgos para los sujetos del ensayo y cualquierproblema que se identifique.



c) Las observaciones y los hallazgos del auditor deberánestar documentadas.d) Para preservar la independencia y el valor de lasauditorias, las autoridades reguladoras no deberán pedirlos informes de auditoria de forma rutinaria. Lasautoridades pueden solicitar el acceso a un informe deauditoria para un caso concreto cuando exista evidenciade un serio incumplimiento de la BPC o durante el cursode una demanda legal.



e) Cuando sea requerido por la ley o normativapertinente, el promotor deberá proporcionar un certificadode auditoria.


Índice



Como preparar la auditoría

Notificación de la Auditoría



1. Preparar al equipo.• Confirmar su disponibilidad• Dar soporte al equipo/centro• Explicar el propósito de la auditoría

2. Revisión del archivo del investigador y documentos fuente¡No es un trabajo de última hora!

3. Documentación adecuada (¡Ojo con las notas de archivo!)4. Auditor

• Acordar las fechas• Buscarle un lugar adecuado en el centro• Cubrir sus necesidades• Informar si fuera necesario de las particularidades del país,

lugar de trabajo….



¿Qué va a buscar el auditor?• Evidencias de (no)cumplimiento.• Únicamente evidencias objetivas• Nunca suposiciones, ideas, preferencias,…• Que cualquier aspecto del ensayo ha sido

realizado según la normativa vigente, guíasestablecidas, protocolo, PNTs,…


Índice



Desarrollo de una auditoría e inspección

1.Reunión de Inicio 2.Entrevistas con el equipo 3.Visita de las instalaciones

• Farmacia • Laboratorio • Archivo y Almacén (e.g. Kits, tests embarazo) • Departamentos participantes (e.g. cardiología,

radiología) 4.Documentos Fuente y Consentimientos 5.Archivo y documentos esenciales 6.Reunión de cierre



1.Reunión de Inicio • Presentaciones• Necesidades del auditor• Responsabilidades del equipo• Agenda



2.Entrevistas con el equipo • Se cooperativo, honesto y calmado

El auditor/inspector siempre tiene la razón• Evitar estar a la defensiva, inseguro, juzgar nuestros procesos

o el modo del desarrollo de la auditoria, sentirse obligado a hablar en los momentos de silencio.

• Dar la información que se pide. Siendo conciso y concreto en las respuestas.

• Si no entendemos la pregunta pedimos que nos la vuelvan a formular

• Proporcionar lo antes posible la documentación solicitada.• Conocer las responsabilidades de cada miembro del equipo.• Intentar transmitir que conocemos bien el protocolo.



3.Visita de las instalaciones • Farmacia • Laboratorio • Archivo y Almacén (e.g. Kits, tests embarazo) • Departamentos participantes (e.g. cardiología,

radiología)



4.Documentos Fuente y Consentimientos 5.Archivo y documentos esenciales



6.Reunión de cierre • Actitud abierta• Discutir las observaciones encontradas

• Impacto sobre la seguridad, conducta o integridad de los datos.

• Urgencia de las acciones correctoras a tomar• Repetición del problema

• Ofrecer clarificaciones, diferencias de opinión.



7. Informe de auditoría• 30 días posteriores a la auditoría.• Nunca archivarlo en el archivo del investigador8. ¿Y después qué?• Plan de Acción correctivo y preventivo (CAPA PLAN)


MUCHAS GRACIAS

D. Manuel Román Martínez [email protected] de Farmacología Clínica

Hospital Universitario de la Princesa

preparación de una auditoría en los ensayos …n_de_una...ensayos clínicos. manuel román 07 de...

Documents