PLAN DE MUESTREO PARA LA VERIFICACION DE PARAMETROS MIROBIOLOGICOS Y FISICOQUIMICOS ESTABLECIDOS PARA LECHE EN

POLVO EN EL DECRETO 616 DE 2006 Y NORMATIVIDAD COMPLEMENTARIA.

DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS - DAB

GRUPO TECNICO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

Abril - Octubre de 2015 TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN

2. JUSTIFICACION

3. OBJETIVOS 3.1. Objetivo General 3.2. Objetivos Específicos

4. ALCANCE

5. DEFINICIONES

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

7. NORMATIVIDAD SANITARIA

8. MARCO TEÓRICO

9. ANTECEDENTES

10. DISEÑO PLAN DE MUESTREO

10.1. Tamaño de la muestra 10.2. Distribución de las muestras 10.3. Cronograma de Muestreo 10.4. Análisis de Laboratorio 10.5. Frecuencia del muestreo 10.6. Muestra para control oficial 10.7. Acciones de Inspección, Vigilancia y Control durante la toma de muestras

11. MATERIALES E INSUMOS

12. TRANSPORTE Y ENVIO DE LAS MUESTRAS

13. TRAZABILIDAD

14. EMISIÓN DE RESULTADOS ANALÍTICOS POR PARTE DEL LABORATORIO

15. ACTIVIDADES DE IVC A REALIZAR EN CASO DE RESULTADOS RECHAZADOS

1. INTRODUCCIÓN El Plan Decenal de Salud Pública 2012-2021, busca "lograr la equidad en salud y el desarrollo humano", dentro de la dimensión de seguridad alimentaria y nutricional, el componente inocuidad y calidad de los alimentos, se define como: “Acciones para garantizar que los alimentos no causen daño al consumidor cuando se preparen o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan, contribuyendo a la seguridad alimentaria de la población”. Según cifras FEDEGAN, Colombia ha conseguido ubicarse en el cuarto puesto de nivel de producción en América Latina, alcanzando con un volumen aproximado de 6.500 millones de toneladas por año, en primer lugar se encuentra Brasil, seguido de México y Argentina. A nivel mundial, Colombia se encuentra en el decimoquinto lugar del ranking total de productores. Según las cifras publicadas por los organismos oficiales como DANE y Ministerio de Agricultura, Colombia cuenta con una balanza comercial lechera de aproximadamente US $-8’954.7001 , entre sus principales productos de exportación son la Leche en Polvo, los Quesos y las Mantequillas, que en dólares FOB alcanzan cifras de $1’127.500, $582.915 y $307.500 respectivamente. Los tres productos han tenido variaciones positivas ascendentes. Entre los países con mayor destinación de exportaciones colombianas se encuentran República Dominicana, Estados Unidos y Taiwan. Según la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), el consumo per cápita de leche en Colombia llegó a los 145 litros, ocupando uno de los lugares más altos en América Latina, aun así se espera que sigan creciendo esta cifra, lo recomendado son de 170 litros por persona El consumo de leche es indispensable para la nutrición y el desarrollo de la población por su contenido de macro y micro nutrientes, pero hay varios factores que apoyan la fluctuación de consumo, como son los hábitos de consumo, factores culturales y sociales, nivel socioeconómico y el nivel de información ________________________ 1 Cifras a primer semestre de 2011.

La leche en polvo es considerada como un alimento de mayor riesgo en salud pública de acuerdo al decreto 3075 de 1997, artículo 3. Respecto de las importaciones, los tres principales productos corresponden a la Leche en polvo en primer lugar, seguido de los lacto sueros y los quesos, con montos aproximados de $5’810.052, $3’226.756 y $2’173.722 dólares CIF. Entre los países con mayor nivel de importaciones a Colombia se encuentran Chile, Argentina y Uruguay. Es importante tener en cuenta en el tema de Comercio Exterior el impacto del TLC con Estados Unidos y con la Unión Europea. En ambos casos, el sector lácteo local se enfrenta a sectores productivos muy fuertes en marca, investigación y desarrollo de productos y patentes, distribución, rango ampliado de productos frescos y madurados, múltiples unidades de empaque y gran flexibilidad para adaptarse a los gustos y tradiciones de los mercados objetivo. Con los TLC se ha evidenciado el ingreso de lactosueros al país, existiendo la posibilidad de que los mismos sean mezclados con la leche en polvo para producir productos más económicos que compiten de manera desleal, que sin lugar a dudas son un engaño para los consumidores, evidencia de lo cual se encontró en 3 muestras que fueron rechazados por no cumplir con los parámetros establecidos en la normatividad en especial lo referente al % de proteína La reglamentación colombiana no exige la habilitación por parte del INVIMA de plantas productoras de leche en polvo ubicadas en terceros países. Sin embargo, de acuerdo a lo establecido en el decreto 3075 de 1997, artículo 56, “Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al país, deberá venir acompañado del respectivo certificado sanitario o su equivalente expedido por la autoridad sanitaria competente, en el cual conste que los alimentos son aptos para el consumo humano”, siendo esta la única garantía de que la planta o establecimiento procesador funciona con los requisitos establecidos por la autoridad sanitaria del país de origen.

2. JUSTIFICACION De acuerdo a lo establecido en el artículo 34 de la Ley 1122 de 2007,

Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –

Invima, como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otras

disposiciones legales, entre otras la competencia exclusiva de la inspección,

vigilancia y control en la inocuidad en la producción, importación y exportación de

alimentos y materias primas para la producción de los mismos.

El Decreto 616 de 2006 establece el reglamento técnico sobre los requisitos

microbiológicos y fisicoquímicos que deben cumplir la leche en polvo para

consumo humano, siendo su campo de aplicación

“1. La leche, obtenida de animales de la especie bovina, bufalina y caprina destinada a la producción de la misma para consumo humano.

2. Todos los establecimientos donde se obtenga, procese, envase, transporte, comercialice y expenda leche destinada para consumo humano en el territorio nacional.

3. Las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre obtención, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y comercialización de leche”

Por lo anterior, es necesario implementar un plan de muestreo para el monitoreo

microbiológico y fisicoquímico de leche en polvo, fabricada en Colombia o

importada hacia nuestro País.

Con el desarrollo del presente plan, se obtendrán datos que permitirán conocer el

grado de cumplimiento de las diferentes marcas de leche en polvo

comercializadas en el país.

3. OBJETIVOS

3.1. Objetivo General

Conocer el grado de cumplimiento microbiológico y fisicoquímico respecto a la

reglamentación sanitaria nacional en leche en polvo para consumo humano

fabricadas o importada a Colombia.

3.2 Objetivos Específicos

Definir las condiciones y el alcance del muestreo, acorde con el diseño

estadístico aplicado.

Establecer la cantidad de muestras a tomar, con base en la información de registros sanitarios y los datos de Inspección, Vigilancia y Control IVC que reportan los Grupos de Trabajo Territorial GTTs

Generar directrices relacionadas con la IVC de Leche en polvo

Generar un estimado, respecto a la calidad e inocuidad de la leche en polvo

que ingresa al país a través de la intensificación del número de muestras a

analizar tomadas en los puertos, aeropuertos y pasos de frontera donde el

Invima hace presencia.

Identificar, caracterizar y controlar los riesgos que pueden afectar la inocuidad

de la leche en polvo importada, y verificar la calidad de la misma.

4. ALCANCE

El presente plan de muestreo, aplica al 100 % de las marcas de leche en polvo

que cuentan con registro sanitario y se comercializan en el País, al 100 % de

los establecimientos productores y al 100 % la leche en polvo elaborada o de

procedencia extranjera, que ingrese por los puertos, aeropuertos y pasos de

frontera donde el INVIMA hace presencia institucional y que esté sujeta a la

expedición de Certificados de Inspección Sanitaria para nacionalización.

5. DEFINICIONES

Alimento. Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesaria para el desarrollo de los procesos biológicos. Se entienden incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles, y que se conocen con el nombre genérico de especia.

Alimento contaminado. Alimento que presenta o contiene agentes y/o sustancias extrañas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales, o en su defecto en norma reconocidas internacionalmente. Alimento de mayo riesgo en salud pública. Alimento que, en razón a sus

características de composición, especialmente en sus contenidos de nutrientes,

Aw actividad acuosa y pH, favorece el crecimiento microbiano y por consiguiente,

cualquier deficiencia en su proceso, manipulación, conservación, transporte,

distribución y comercialización, puede ocasionar trastornos a la salud del

consumidor.

.Análisis de riesgos. Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos. Certificado de inspección sanitaria. Documento expedido por el Invima en los sitios de control en primera barrera, a solicitud del interesado, para realizar trámites de nacionalización o exportación de alimentos y materias primas para la industria de alimentos. Contramuestra. Porción adicional de la muestra tan parecida a la original como sea posible. Debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma y cantidad que la muestra original para asegurar que las condiciones sean idénticas. Evaluación de riesgos. Proceso basado en conocimientos científicos que consta de las siguientes fases: (i) determinación del peligro, (ii) caracterización del peligro; (iii) evaluación de la exposición, y (iv) caracterización del riesgo. Fábrica de Alimentos: Es el establecimiento en el cual se realiza una o varias operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas, destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano. Importación. Es la introducción de mercancías de procedencia extranjera al territorio aduanero nacional. También se considera importación la introducción de mercancías procedentes de Zona Franca Industrial de Bienes y de Servicios, al resto del territorio aduanero nacional en los términos previstos en el Decreto 2685 de 1999.

Inocuidad de los alimentos. Es la garantía de que los alimentos no causaran daño al consumidor cuando se preparen y consuman de acuerdo con el uso al que se destina. Leche en polvo: Es el producto que se obtiene por la eliminación del agua de

constitución de la leche higienizada.

Lote. Cantidad determinada de unidades de un alimento de características similares fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales que se identifican por tener el mismo código o clave de producción. Muestra. Número de unidades del alimento o materias primas, recolectadas por la autoridad sanitaria para el análisis de rotulado, microbiológico y/o fisicoquímico correspondiente. Registro sanitario. Acto administrativo expedido por la Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e Importar un alimento con destino al consumo humano. Requisitos. Son los criterios establecidos por las autoridades competentes en relación con el comercio de productos alimenticios, que regulan la protección de la salud pública, la protección de los consumidores y las condiciones para unas prácticas de comercio leales.

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Epi-info versión 6 Procedimiento visitas de inspección vigilancia y control Código: PM02-IVC-

PR01 Formato Acta de toma de muestras - Dirección de Alimentos y Bebidas Código:

F24-PM02-IVC Manual de Toma de Muestras de Alimentos y Bebidas Código:PM02-IVC-M2 Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad Código: PM02-IVC-PR06

Procedimiento Resultados de Análisis de Laboratorio de Alimentos y Bebidas y Acciones de Inspección, Vigilancia y Control -IVC Relacionadas Código: PM02-IVC-PR13

Procedimiento Toma de Muestras Código:PM02-IVC-PR05 Instructivo para realizar IVC por publicidad Código: PM02-IVC-I35 Base de datos de Registros Sanitarios Dirección de Alimentos y Bebidas Acta de visita – Diligencia de Inspección, Vigilancia y Control Código: F205-

PM02-IVC

7. NORMATIVIDAD SANITARIA Ley 9 de 1979 “Por la cual se dictan Medidas Sanitarias”

Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema

General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”

Decreto 3075 de 1997

Decreto 616 de 2006 - Reglamento técnico sobre los requisitos que debe cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercialice, expenda, importe o exporte en el país

Resolución 2674 de 2013 “Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones”

Decreto 539 de 2014 “Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los

requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y exportadores de alimentos para el consumo humano, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano y se establece el procedimiento para habilitar fábricas de alimentos ubicadas en el exterior”

Resolución 5109 de 2005. Rotulado general de alimentos y materias primas

Resolución 243710 de 1999

Decreto 1673 de 2010 - Rotulación de la leche en polvo en presentación en sacos, como materia prima importada.

Resolución 0333 de 2011. Rotulado nutricional de alimentos.

8. MARCO TEÓRICO En el Decreto 616 de 2006 se define “Leche en polvo: Es el producto que se obtiene por la eliminación del agua de constitución de la leche higienizada.”

El consumo de leche en polvo se ha extendido en todo el mundo porque se considera la mejor forma de conservar la leche, es de fácil almacenamiento y trasporte. Además la leche en polvo una vez reconstituida tiene bastante similitud con la leche líquida en su composición, sabor, aroma y valor nutritivo. Se distinguen varias categorías de leche en polvo de acuerdo a su composición: Leche en polvo entera, semidescremada y descremada.

La leche en polvo se obtiene mediante la deshidratación de leche higienizada. Este proceso se lleva a cabo en torres especiales de atomización, en donde el agua que contiene la leche es evaporada, obteniendo un polvo de color blanco amarillento que conserva las propiedades naturales de la leche. Para beberla, el polvo debe disolverse en agua potable. Este producto es de gran importancia ya que, a diferencia de la leche fluida, no precisa ser conservada en frío y por lo tanto su vida útil es más prolongada En términos generales el proceso productivo de leche en polvo se presenta en el gráfico número 1. Grafico No. 1 - Proceso general de producción de leche en polvo

Leche en Polvo

9. ANTECEDENTES

Con corte de 27 de febrero de 2015 en Colombia existen 17 establecimientos

que realizan procesos de fabricación de leche en polvo

En el Grupo de Trabajo Territorial Costa Caribe 1 se ubican 6

establecimientos productores que representan el 35.29 %, en Centro Oriente 1

se ubican 3 establecimientos, en Centro Oriente 2, Occidente 1 y Costa

Caribe dos se ubican 2 establecimientos en cada uno y en Occidente 2 y

Centro Oriente 3 1 establecimiento en cada uno

En la tabla 1 se presenta la distribución por GTTs

Tabla No.1. Ubicación de Fabricantes de Leche en polvo con Registros Sanitarios Vigentes

GTT DEPARTAMENTO FABRICACION %

CC1

ATLANTICO 2

35,29% BOLIVAR 2

CESAR 2

Total CC1 6

CC2 CORDOBA 2 11,76%

Total CO1 2

CO1 CESAR 1

17,65% SANTANDER 2

Total CO1 3

CO2 CUNDINAMARCA 2 11,76%

Total CO2 2

C03 TOLIMA 1 5,88%

Total C03 1

OCC1 ANTIOQUIA 2 11,76%

Total OCC1 2

OCC2 VALLE DEL CAUCA 1 5,88%

Total OCC2 1

Total general

17 100,00%

Fuente: Base de datos Censo fábricas de alimentos Dirección Operaciones Sanitarias y base de datos de registros

sanitario Dirección de Alimentos y Bebidas

En el año 2014 se importaron 33.739,83 Toneladas de leche en polvo. Los

principales países exportadores hacia Colombia son en su orden Estados

Unidos, Chile, Uruguay y Ecuador con aproximadamente el 84,88% de las

importaciones.

Tabla No.2. País de Origen de Leche en polvo con Registro Sanitario Vigente, importada al país durante el año 2014

Pais Cantidad

(Toneladas) %

Estados unidos 15.944,70 47,26

Chile 5.592,70 16,58

Uruguay 3.900,03 11,56

Ecuador 3.201,00 9,49

España 2.298,00 6,81

Argentina 804,40 2,38

Bolivia 575,00 1,70

Republica Checa 500,00 1,48

Polonia 424,00 1,26

Mexio 270,00 0,80

Francia 230,00 0,68

Total 33.739,83

Fuente: Base de datos SIVICOS Dirección Operaciones Sanitarias y base de datos de registros sanitario Dirección

de Alimentos y Bebidas

Los sitios por donde ingreso la mayor cantidad de leche en polvo fueron los

puertos de Cartagena con 75.01 % y Buenaventura 15.14% y el paso fronterizo

de Rumichaca 9.49%. Por los demás sitios ingresó menos del 0.36%.

Tabla No.3. Puerto de Ingreso de Leche en polvo con Registro Sanitario Vigente, importada al país durante el año 2014

Fuente: Base de datos SIVICOS Dirección Operaciones Sanitarias y base de datos de registros sanitario Dirección

de Alimentos y Bebidas

10. DISEÑO PLAN DE MUESTREO 10.1. Tamaño de la muestra En el caso de la leche en polvo elaborada en el país se decidió muestrear el 100 % de los establecimientos productores, tomando una muestra por cada uno para 16 muestras

Puerto Cantidad

(Toneladas) %

Cartagena

25.309,10 75,01

Buenaventura

5.108,50 15,14

Rumichaca (Ipiales)

3.201,00 9,49

El Dorado (Bogotá)

120,73 0,36

Medellín

0,50 0,00

Total

33.739,83

Para el cálculo del tamaño de la muestra en el caso de leche, se utilizó como herramienta el Epi-info versión 6 y se tuvieron en cuenta las siguientes consideraciones:

N= Población: 33.739,83 toneladas de leche en polvo que ingresaron en año 2014

Error admisible: 5%

p= frecuencia esperada: 30%

Z= nivel de confianza: 99.9%

La herramienta estadística utilizada calcula diferentes tamaños de muestra según

la frecuencia y el error admisible propuesto. En la siguiente tabla, se aprecian los

resultados obtenidos.

Tabla 4. Tamaño de la muestra para diferentes niveles de confianza (Epi-info

versión 6).

Se ha elegido como tamaño de muestra el arrojado por el Epi-info para un nivel de

confianza del 99.9%, un error admisible del 5% y una frecuencia esperada del

30%, que corresponde a 36 ingresos a muestrear.

10.2 Análisis de Laboratorio

Se realizarán parámetros análisis de los parámetros fisicoquímicos y

microbiológicos establecidos en el Decreto 616 de 2006 conforme a los Artículos

18 y 20 asi:

Tabla 5. Características fisicoquímicas de la leche en polvo

Requisitos Entera Semidescremada Descremada

Mínimo Máximo Mínimo Máximo Mínimo Máximo

Materia grasa, en % m/m 26.0 33.0 >1.5 <26.0 - 1.5

Humedad, en % m/m --- 4.0 - 4.0 - 4.0

Acidez expresada como ácido láctico % m/m

0.9 1.30 1.1 1.5 1.3 1.7

Cenizas % m/m - 6.0 - 7.2 - 8.2

Proteínas % m/m (1) 24.5 - 30.0 - 34.0 -

Proteínas de leche en los sólidos no grasos de la leche (N x 6,38) % m/m (2)

34 - 34 - 34 -

Na % m/m 0.42 0.5 0.55

K % m/m 1.3 1.5 1.8

Lactosa % m/m 34.0 44.0 40.0 50.0 46.0 55.0

(1) El % de proteínas está calculado con base en las proteínas en los sólidos no grasos de la leche.

(2) Las proteínas de la leche en los sólidos no grasos de la leche basadas en la norma Codex Stan 207.

.

Tabla 6. Características microbiológicas de la leche en polvo

Requisitos N m M C

Recuento de microorganismos mesófilos ufc/g

3 1000 10.000 1

NMP Recuento de coliformes ufc/g 3 <3 11 1

NMP Recuento de coniformes fecales ufc/g

3 <3 - 0

Recuento de mohos, y levaduras ufc/g 3 100 500 1

Recuento de Staphylococcus aureus coagulasa positivo ufc/g

3 <100 100 1

Recuento Bacillus cereus ufc/g 3 100 100 0 1

Detección de Salmonella/25g 3 0 _ 0

NMP = número más probable (se recomienda utilizar la técnica de NMP debido a que esta técnica se utiliza más para productos con baja carga microbiana.

n = número de muestras que se van a examinar

m = índice máximo permisible para identificar nivel de buena calidad

M = índice máximo permisible para identificar nivel de calidad aceptable

C = número de muestras permitidas con resulta de entre m y M

< = léase menor de

10.3 Distribución y asignación de muestras por Grupo de Trabajo Territorial

y Sitio de Control en Primera Barrera.

10.3.1 Cronograma General de Muestreo

ORIGEN Puerto % Total

Muestras

MES

Abril Mayo Junio Julio Agosto Sept

GTT NACIONAL

CC1 9,62% 5 2 3

CC2 3,85% 2 2

CO1 5,77% 3 2 1

CO2 3,85% 2 2

CO3 1,92% 1 1

OCC1 3,85% 2 2

OCC2 1,92% 1 1

PUERTOS IMPORTADO

Cartagena 51,92% 27

1 3 10 10 10 2 Buenaventura 9,62% 5

Ipiales 5,77% 3

El Dorado 1,92% 1

Total 100,00% 52 10 10 10 10 10 2

10.3.2 Muestreo de Producción Nacional.

Se tomara una muestra en cada uno de los establecimientos productores

así:

Tabla No. 7 – Cronograma de establecimientos productores seleccionados para tomar muestras

GTT DEPARTAMEN

TO MUNICIPIO RAZON SOCIAL

DIRECCION O UBICACION DEL

ESTABLECIMIENTO

MES PROGRAMADO

6 - 10 abril 13 -17 abril

20 - 24 abril

27 - 30 abril

4 -8 mayo

11-15 mayo

19-22 mayo

25-29 mayo

COSTA CARIBE 1

ATLANTICO BARRANQUILLA

COOPERATIVA DE PRODUCTORES DE LECHE

COOLECHERA - PLANTA LECHE EN POLVO

CL 17 No 15-27 ABRIL 1

COSTA CARIBE 1

ATLANTICO BARRANQUILLA COOPERATIVA INDUSTRIAL LECHERA DE COLOMBIA -

CILEDCO CR 36 No 53 - 47 ABRIL 1

COSTA CARIBE 1

BOLIVAR CARTAGENA PROCESADORA DE LECHE DEL

CARIBE S.A.S. PROLECA

KM 1 VIA MAMONAL, SECTOR SANTA

CLARA MAYO 1

COSTA CARIBE 1

CESAR VALLEDUPAR COOPERATIVA COLANTA(antes

COOLESAR) CL 44 No 21 - 140 ABRIL 1

COSTA CARIBE 1

CESAR VALLEDUPAR DAIRY PARTNERS AMERICAS MANUFACTURING COLOMBIA

LTDA. - DPA CR 9 No 6C - 01 ABRIL 1

COSTA CARIBE 2

CORDOBA CERETE PROCESADORA DE LECHE S.A.

- PROLECHE CL 9A CR 30 BARRIO

SANTA TERESA ABRIL 1

COSTA CARIBE 2

CORDOBA PLANETA RICA COOPERATIVA COLANTA LTDA

CR 7 No 3-47 CARRETERA TRONCAL VIA

MEDELLIN

ABRIL 1

CENTRO ORIENTE

1 SANTANDER

SABANA DE TORRES

MAYORGA CORONADO MARY LUZ-INDULACTEOS

VDA VILLA DE LEYVA 300 M SOBRE LA TRONCAL DEL

MAGDALENA MEDIO, PARAJE ASOLEBRIJA

MAYO 1

CENTRO ORIENTE

1 SANTANDER BUCARAMANGA INDUNILO LTDA

CL 73 N° 41W-250 LOTE 16-17 / PARQUE

INDUSTRIAL PROVINCIA DE SOTO II BARRIO EL BUENO

MAYO 1

CENTRO ORIENTE

1 CESAR AGUACHICA FRESKALECHE S.A. KM 7 VIA B/GA MAYO 1

CENTRO ORIENTE

2

CUNDINAMARCA

CHIA PROCESADORA DE LECHES SA

PROLECHE SA CL 2 No 3-20 VDA LA

BALSA ABRIL 1

CENTRO ORIENTE

2

CUNDINAMARCA

SOPO ALPINA - PRODUCTOS

ALIMENTICIOS S A CR 4 ZONA

INDUSTRIAL ABRIL 1

CENTRO ORIENTE

3 TOLIMA ALVARADO COOLECHES S.A.S. 0 MAYO 1

OCCIDENTE 1

ANTIOQUIA SAN PEDRO DE LOS MILAGROS

COOPERATIVA COLANTA LTDA - PLANTA DE DERIVADOS

LACTEOS AV 49 No 43 - 282 MAYO 1

OCCIDENTE 1

ANTIOQUIA MEDELLIN PROCESADORA DE LECHE S.A.

(PROLECHE) CL 72 No 64-105 MAYO 1

OCCIDENTE 2

VALLE DEL CAUCA

BUGALAGRANDE

NESTLE DE COLOMBIA SA FABRICA BUGALAGRANDE

(AREA DE DERIVADOS LACTEOS)

CL 2 No 1 - 463 MAYO 1

2 2 2 2 2 2 2 2

10.3.3 Muestreo de Leche en polvo importado.

Teniendo en cuenta el número de toneladas por cada sitio de ingreso, solo se

incluyeron los de mayor entrada y, conociendo el tamaño de la muestra se realizó

la distribución proporcional (ponderada) en cada sitio así:

Tabla 8. Distribución de las muestras a tomar por Sitio de ingreso

La distribución de las muestras se realizó teniendo en cuenta la cantidad en

toneladas por fabricante en cada sitio de ingreso.

Se tomará una (1) muestra del producto leche en polvo por cada

establecimiento procesador (“Fabricante”) del país de origen (“país”), en cada

uno de los sitios de ingreso (puertos de Cartagena, Buenaventura, paso

fronterizo de Rumichaca y Aeropuerto el Dorado), según lo señalado en la

siguiente tabla, cada vez que ingrese el producto a Colombia, hasta completar

el número total de muestras definido en la columna denominada “Total

muestras”, teniendo en cuenta que en lo posible no se repita marca.

El control de las mismas lo realizara la Dirección de Operaciones Sanitarias

Tabla 8. Distribución de las muestras a tomar por país de Origen

Puerto % Numero

Muestras

Cartagena 75,01 27

Buenaventura 15,14 5

Ipiales 9,49 3

El Dorado 0,36 1

Medellín 0,00 0

Total

ORIGEN Puerto % Numero

Muestras

MES

Abril Mayo Junio Julio Agosto Sept

GTT NACIONAL

CC1 9,62% 5 2 3

CC2 3,85% 2 2

CO1 5,77% 3 2 1

CO2 3,85% 2 2

CO3 1,92% 1 1

OCC1 3,85% 2 2

OCC2 1,92% 1 1

PUERTOS IMPORTADO

Cartagena 51,92% 27

1 3 10 10 10 2 Buenaventura 9,62% 5

Ipiales 5,77% 3

El Dorado 1,92% 1

Total 100,00% 52 10 10 10 10 10 2

10.4 Toma de muestras y envío a laboratorio

País de Origen % Numero

Muestras

Estados unidos 47,26 17

Chile 16,58 6

Uruguay 11,56 4

Ecuador 9,49 3

España 6,81 2

Argentina 2,38 1

Bolivia 1,70 1

Republica Checa 1,48 1

Polonia 1,26 0

México 0,80 0

Francia 0,68 0

Total 36

Se debe diligenciar el Formato Acta de toma de muestras - Dirección de Alimentos y Bebidas F24-PM02-IVC, de acuerdo al Procedimiento Toma de Muestras PM02-IVC-PR05. Para presentaciones de leche en polvo pequeñas:

La muestra para control oficial estará compuesta por seis (6) unidades del mismo lote de por lo menos 200 gr, en caso de unidades de menor volumen, se debe recolectar la cantidad de unidades necesarias para alcanzar los 200 gr por unidad, las cuales se empacaran en bolsas con logo del INVIMA

La contra muestra para control oficial estará compuesta por una (1) unidad del mismo lote de por lo menos 200 gr, las cuales se empacaran en bolsas con logo del INVIMA

En caso que el interesado requiera una contramuestra para ser analizada en el laboratorio de control de calidad de la empresa o externo, el funcionario tomará las unidades de la contramuestra al mismo tiempo y de la misma forma que la muestra tomada para el análisis en el laboratorio oficial (número de unidades, lote, temperatura, etc), las cuales se empacaran en bolsas con logo del INVIMA.

Sellar la bolsa con cinta adhesiva logo Invima e identificarla con remitente y Laboratorio de destino que en todos los casos es el laboratorio del Invima.

Hacer entrega al Interesado de la contramuestra del Interesado y la copia del Formato Acta de toma de muestras - Dirección de Alimentos y Bebidas F24-PM02-IVC.

Cuando la presentación de la muestra sea muy grande y difícil de

transportar, es necesario realizar el siguiente procedimiento:

La muestras estará compuesta por tres (3) unidades del mismo lote (las 3

unidades corresponden a 3 sacos diferentes del mismo lote)

Llevar las unidades de muestra (3 sacos diferentes del mismo lote) al

laboratorio de salud pública que corresponda, al área de microbiología

Solicitar que personal idóneo y en un lugar estéril (del laboratorio de

microbiología) tome porciones de distintas zonas de un saco y las pase

asépticamente en tres (3) bolsas estériles con doscientos (200) gramos

como mínimo cada una,

Marcar cada una de las bolsas con el número de saco numerado por el

laboratorio (saco 1,saco 2,saco 3)

Repita el mismo procedimiento con los dos sacos restantes.

De esta forma se obtendrán 9 bolsas de los 3 sacos: 3 bolsas se entregarán

al interesado como muestra particular y las 6 bolsas restantes constituyen

la muestra oficial.

El resto del saco se debe devolver al importador.

Colocar las unidades de muestra oficial (6 bolsas con 200 gramos cada

una) en una nevera estéril, previamente desinfectada.

En caso que no haya laboratorio en dicha ciudad, el producto se desplazara

al laboratorio Departamental más cercano en donde se realizara el

procedimiento.

En cualquiera de los casos remitir la muestra oficial al laboratorio de alimentos de

INVIMA, Avenida calle 26 No. 51-20 Bogotá, D.C,

Una vez enviada la muestra al laboratorio se debe enviar confirmación de la

remisión correo ajimenezt@invima.gov.co para lograr hacer el seguimiento y la

trazabilidad de la muestra correspondiente.

10.5 Recepción de Muestras en el laboratorio

Se debe tener en cuenta que el laboratorio solo recibirá muestras los días

lunes, martes y miércoles, a excepción de los lunes festivos en horario de

trabajo de 7:30 am – 4:30 pm.

Las muestras deben ser embaladas considerando la protección de las mismas

para que no haya deterioro del empaque o producto, de lo contrario serán

rechazadas por el laboratorio.

11. Acciones de inspección, vigilancia y control

11.1 Acciones de IVC en plantas pulverizadoras

Realizar Visita de Inspección Vigilancia y control

En el caso de los fabricantes se realizara la verificación de la inscripción en

cumplimiento al Artículo 126 parágrafo 2 del Decreto 19 de 2012, en caso de

no estar inscritos se realizara la exigencia a los mismos y en lo posible durante

la visita se realizara la misma

En caso de fabricantes debe realizar visita de inspección, vigilancia y control

conforme a lo establecido en el procedimiento visitas de inspección vigilancia y

control Código: PM02-IVC-PR01, prestando especial atención en el

cumplimiento de lo establecido en el Decreto 616 de 2006.

Teniendo en cuenta la situación sanitaria encontrada en el establecimiento

fabricante se definirá el concepto sanitario, en caso de ser Desfavorable se

aplicara la Medida Sanitaria de seguridad correspondiente, de acuerdo al

procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad PM02-IVCPR06.

Diligenciar el acta que corresponda en el momento de la visita, ya sea el Acta

de inspección sanitaria a fábricas de alimentos F16-PM02-IVC o Formato de

Acta de Control Sanitario F21-PM02-IVC; y enviar copia en formato

diligenciado al correo ajimenezt@invima.gov.co

11.2 Acciones de IVC en Sitios de Control de Primera Barrera

En el caso de los importadores se realizara la verificación de la inscripción en

cumplimiento al Artículo 126 parágrafo 2 del Decreto 19 de 2012, en caso de

no estar inscritos se realizara la exigencia a los mismos y en lo posible durante

la visita se realizara la misma

El INVIMA seguirá el procedimiento identificado con código PM02-IVC-PR07

denominado -Procedimiento inspección y certificación de alimentos, materias

primas e insumos de importación y exportación en sitios de control en primera

barrera: puertos marítimos y fluviales, puestos fronterizos y aeropuertos

internacionales.

Las siguientes etapas deben seguirse sin excepción:

El INVIMA a través de la oficina del puerto o paso fronterizo correspondiente,

expedirá el Certificado de Inspección Sanitaria para Nacionalización basado en

los resultados de la revisión documental e inspección física sanitaria

adelantados.

El importador responsable del producto en Colombia debe comprometerse con

el INVIMA mediante comunicación escrita, a no comercializar o utilizar el

cargamento, hasta tanto no se obtengan los resultados analíticos de la toma de

muestras. En la misma comunicación el importador informará el sitio donde

almacenará el producto mientras se expide dicho informe analítico.

El INVIMA notificará el resultado analítico respectivo a través de la oficina del

puerto o paso fronterizo que corresponda.

Si el concepto del informe analítico es Aprobado, se autorizará la

comercialización o uso del producto importado

En caso de que el resultado analítico tenga concepto Rechazado, el INVIMA a

través de la oficina del puerto o paso fronterizo, Grupo de Trabajo Territorial o

Dirección de Alimentos y Bebidas, aplicará la medida sanitaria de seguridad

correspondiente, en el lugar donde se encuentre almacenado el producto.

11.3 Evaluación de rotulado

La evaluación de rotulado se aplicara tanto al producto importado como al

producido en el país

Aplicar el Formato Protocolo de evaluación de rotulado general de alimentos

envasados Código: F63-PM02-IVC

Verificar el cumplimiento de lo establecido en la reglamentación vigente,

especialmente la Resolución 5109 de 2005 y la Resolución 333 de 2011 y lo

establecido en el Decreto 616 de 2006 Articulo 49 y Decreto 1673 de 2010

Articulo 1

Decreto 616 de 2006 Artículo 49. “Rotulación de la leche en polvo. Los envases para la leche en polvo llevarán impresa una leyenda de caracteres de igual tamaño y visibilidad que comience con la palabra "LECHE EN POLVO", seguida de la indicación de su condición de entera, semidescremada, descremada y si es el caso deslactosada.”

Decreto 1673 de 2010 Artículo 1°. “Modificar el artículo 50 del Decreto 616 de 2006 el cual quedará así:

"Artículo 50. Rotulación de la leche en polvo en presentación en sacos, como materia prima importada. En los casos de importación de leche en polvo en presentación en sacos como materia prima que vaya a ser utilizada por la industria alimenticia se debe cumplir con los siguientes requisitos de rotulación:

1. Nombre comercial de la leche y tipo de leche.

2. País de origen.

3. Fecha de fabricación y/o número de lote de producción.

4. Fecha de vencimiento, la cual debe ser mayor doce (12) meses contados a partir de la fecha de llegada al país.

5. Recomendaciones para su almacenamiento.

6. Contenido bruto y neto expresado en gramos o kilogramos.

7. Debe estar impresa la fecha de fabricación o el número de lote y la fecha de vencimiento en el envase original del producto desde el país de origen.

El rótulo de los empaques que contengan leche debe cumplir con lo establecido en la Resolución 05109 de 2005 del Ministerio de la Protección Social y en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyen.

En el momento de ingreso de la leche en polvo en sacos al país, la fecha de vencimiento debe tener mínimo doce (12) meses de vida útil.

Parágrafo. Prohíbase el uso de adhesivos para la declaración de la fecha de fabricación o número de lote de producción, así como la fecha de vencimiento".”

Si se evidencia algún incumplimiento en el rotulado, debe evaluarse si amerita

aplicar Medida Sanitaria de Seguridad consistente en DECOMISO de material

de empaque o rotulado de acuerdo al procedimiento Medidas Sanitarias de

Seguridad PM02-IVC-PR06

Si el incumplimiento no amerita el decomiso, teniendo en cuenta lo establecido

en la Resolución 243710 de 1999 Articulo 3 parágrafo, se debe aplicar la

Medida Sanitaria de Seguridad consistente en CONGELACION O

SUSPENSION TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO de producto a los lotes

de producto (s), implicados, de acuerdo al procedimiento Medidas Sanitarias de

Seguridad PM02-IVC-PR06 de conformidad con el artículo 576 de la Ley 09/79,

Informar a la empresa que tiene la opción de solicitar la autorización de

agotamiento de etiquetas o material de empaque, según lo dispuesto en el

Artículo 18 de la resolución 5109 de 2005

11.4 Evaluación de publicidad

La evaluación de publicidad se aplicara tanto al producto importado como al

producido en el país

Aplicar el Instructivo para realizar IVC por publicidad Código: PM02-IVC-I35

Verificar el cumplimiento de lo establecido en la reglamentación vigente en

materia de publicidad, especialmente la Ley 9 de 1979

En caso de encontrar incumplimiento en la publicidad debe evaluarse si

amerita aplicar las Medidas Sanitarias de Seguridad consistentes en:

SUSPENSIÓN TOTAL DE PUBLICIDAD campaña (especificar) y DECOMISO

de material de publicitario y acuerdo al procedimiento Medidas Sanitarias de

Seguridad PM02-IVC-PR06.

Cumplir con el procedimiento de Toma de Muestras PM02-IVC-PR05

Enviar las muestras al Laboratorio Nacional de Referencia (INVIMA), cumpliendo

el procedimiento de Toma de Muestras PM02-IVC-PR05

12. MATERIALES E INSUMOS

Para la realización de la toma de muestras se han considerado los siguientes insumos

Tabla No. 9 - Muestra para control oficial

Detalle Cantidad

1 Adhesivo de identificación de contramuestra del interesado

1 Adhesivo de identificación de contramuestra oficial

1 Adhesivo de identificación de muestra para análisis

3

Bolsa plástica logo Invima

1 Und. muestra para análisis

1 Und. contramuestra oficial

1 Und. contramuestra del interesado

1 Marcador tinta indeleble

1 Rollo de cinta adhesiva logo Invima

1 Tijeras

13. TRANSPORTE Y ENVIO DE LAS MUESTRAS Las muestras debidamente embaladas e identificadas se deben remitir con la

copia del Formato Acta de toma de muestras - Dirección de Alimentos y Bebidas

F24-PM02-IVC, al laboratorio de alimentos y bebidas del Invima, ubicado en la Av.

Cl 26 No. 51-20 Centro Administrativo Nacional, Instalaciones del Instituto

Nacional de Salud, en Bogotá D.C, a través de la empresa 4/72

14. TRAZABILIDAD Las muestras deben identificarse adecuadamente, utilizando los adhesivos dispuestos para tal fin, diligenciar el Formato Acta de toma de muestras - Dirección de Alimentos y Bebidas F24-PM02-IVC, de acuerdo al Procedimiento Toma de Muestras PM02-IVC-PR05; una vez terminada la toma de muestra se debe enviar el Formato Acta de toma de muestras - Dirección de Alimentos y Bebidas F24-PM02-IVC, escaneado a la Dirección de Operaciones Sanitarias al correo electrónico muestreoperaciones@invima.gov.co con copia a la Dirección de Alimentos y Bebidas, al correo electrónico ajimenezt@invima.gov.co para realizar la correspondiente trazabilidad. 15. EMISIÓN DE RESULTADOS ANALÍTICOS POR PARTE DEL

LABORATORIO El laboratorio emitirá los resultados a cada uno de los Grupos de trabajo Territorial

y Sitios de control en primera barrea, según el Procedimiento Resultados de

Análisis de Laboratorio de Alimentos y Bebidas y Acciones de Inspección,

Vigilancia y Control - IVC Relacionadas PM02-IVC-PR13.

De manera inmediata los Grupos de trabajo Territorial y Sitios de control en

primera barrea enviaran copia escaneado a la Dirección de Operaciones

Sanitarias al correo electrónico muestreoperaciones@invima.gov.co con copia a

la Dirección de Alimentos y Bebidas, al correo electrónico

ajimenezt@invima.gov.co tanto de los resultados aceptables como los no

aceptables.

Una vez evaluados los resultados no conformes emitidos por el laboratorio de

referencia nacional, desde la Dirección de Alimentos y Bebidas (DAB) se

notificarán los resultados a la Dirección de Operaciones Sanitarias (DIROS) para

que esta Dirección lleve a cabo los controles acordados con la DAB y/o notifique

los resultados según sea el caso.

16. ACTIVIDADES A REALIZAR EN CASO DE RESULTADOS RECHAZADOS Una vez el Laboratorio emite el resultado de los análisis, se debe cumplir con lo

establecido en el Procedimiento Resultados de Análisis de Laboratorio de

Alimentos y Bebidas y Acciones de Inspección, Vigilancia y Control - IVC

Relacionadas PM02-IVC-PR13.

Cuando los resultados sean RECHAZADOS, y según el Procedimiento citado en

el párrafo anterior, se deberá:

1. Dar a conocer los resultados de laboratorio rechazados. 2. Realizar la trazabilidad del producto(s) implicado(s). 3. Identificar los lugares externos y/o puntos de venta en el País donde hay

producto del lote implicado, con el fin de notificar a las Entidades Territoriales de Salud correspondientes, para lo pertinente de acuerdo a sus competencias.

4. Aplicar la Medida Sanitaria de Seguridad consistente en DECOMISO de producto a los lotes de producto(s) implicados, de acuerdo al procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad PM02-IVC-PR06, de conformidad con el artículo 576 de la Ley 09/79,

5. Solicitar a la empresa la recuperación (Recall o recogida) del producto identificado con los números de lotes comprometidos y que se encuentran en el mercado estableciendo un plazo máximo de 5 días, para que realicen esta actividad PM02 – IVC- PR06

6. Si la empresa presenta resultados de laboratorio propio o contratado con concepto aceptable, correspondiente al análisis del(los) mismos producto(s) identificados con el mismo número de lote(s):

1. Se realizara la evaluación respectiva y si la empresa lo solicita, se requerirá al laboratorio realice el análisis de la contra-muestra y así dirimir el conflicto o diferencia de resultados.

2. Se procederá a la aplicación de la Medida Sanitaria de Seguridad consistente en CONGELACION O SUSPENSION TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO de los producto(s) implicado(s), identificados con los

mismos números de lote(s) de los productos reportados en los resultados de laboratorio mientras se emite el nuevo resultado.

Se debe tener en cuenta la fecha de vencimiento de los productos objeto de

la Medida Sanitaria de seguridad, si los productos están próximos a

vencerse (menos de 30 días), preguntar al laboratorio del Invima si es

posible realizar el análisis; si no es posible aplicar la Medida Sanitaria de

Seguridad consistente en DECOMISO, soportados en los resultados de

laboratorio que motivaron la visita.

Los GTTs deben realizar investigación adecuada, teniendo en cuenta:

Verificar los controles de calidad al interior de la empresa y los procedimientos para liberación o rechazo de productos.

Indagar sobre las actividades que la empresa ha desarrollado para corregir la desviación (si el caso ya lo había identificado la empresa o la desviación es reiterada).

Inspeccionar de una forma integral las etapas de producción. Dependiendo de la causa de rechazo se debe profundizar el estudio, evaluación y análisis de los peligros en las etapas o procesos en donde se presume pudo haberse originado la desviación.

Evaluar las operaciones claves del proceso para que sean corregidas aquellas anomalías que están afectando la calidad físico-química de la leche en polvo

Se requerirá al establecimiento la presentación ante el INVIMA de un plan de

acciones correctivas y preventivas, que incluya la evaluación de las posibles

causas y contemple las medidas necesarias implementadas o a implementar

según los resultados obtenidos en el análisis de laboratorio y en la visita in situ.

Estas medidas deben orientarse a corregir las desviaciones y garantizar la

inocuidad del producto y el cumplimiento de la normatividad vigente

De las acciones implementadas por la empresa debe realizarse el seguimiento y

evaluación respectiva.

Si no se encuentra el lote o lotes implicados, realizar nueva toma de muestras a

los mismos producto(s) analizado(s) en la muestra anterior y a todas las otras

leches en polvo que produzca o importe el establecimiento

Considerando las fechas de vida útil el o los lotes del producto del que se toma la

muestra, debe quedar con medida sanitaria de seguridad consistente en

CONGELACION O SUSPENSION TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO de los

producto(s) implicado(s) hasta que se emitan los respectivos resultados.

Elaboro: Alba Rocio Jimenez Tovar - Profesional Especializado – In. Alimentos MBA - MGSS

Reviso. In. Julio Cesar Vanegas – Coordinador Grupo Técnico de Vigilancia Epidemiológica