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PAUTAS TICAS INTERNACIONALES


PARA LA INVESTIGACIN BIOMDICA

EN SERES HUMANOS

Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales

de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en colaboracin con la

Organizacin Mundial de la Salud

Ginebra 2002

NOTA SOBRE LA EDICIN EN LENGUA ESPAOLA

La traduccin a la lengua espaola estuvo a cargo de un grupo de profesionales convocados por el Programa Regional de Biotica de la Organizacin Panamericana de la Salud (Oficina Regional de laOrganizacin Mundial de la Salud). Entre ellos cabe mencionar en formaespecial a Eduardo Rodrguez, Marcela Ferrer, Alexandre Bota, MartaGlukman, Hayde Vivanco y Adelio Misseroni.

Se agradece tambin la contribucin editorial del Dr. James Gallagher y del Sr. Sev Fluss, de CIOMS.

Como en todo proceso de traduccin, en ste se ha tratado de balancear la fidelidad al texto original y la adecuacin a la lengua. En la mayor parte de los casos se sacrific la eufona o la adecuacin al castellano con el fin de respetar el espritu del original, en cuya redaccin en lengua inglesa me correspondi participar como miembro del grupo que prepar el borrador preliminar.

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El Programa Regional de Biotica OPS/OMS fue establecido en Santiago de Chile en 1994 por un acuerdo tripartito entre la Organizacin Panamericana de la Salud, la Universidad de Chile y el Gobierno deChile. Entre sus tareas se cuenta la difusin del trabajo en biotica entre los 38 pases miembros de la Regin de las Amricas y el Caribe, la formacin de recursos humanos, el asesoramiento a entidades pblicas y privadas y trabajos de investigacin aplicada.

La presente traduccin y su difusin son un medio para colaborar en el desarrollo y establecimiento de buenas prcticas en la investigacin biomdica y psicosocial y contribuir al trabajo de CIOMS y OMS.

Fernando Lolas Stepke, MD

Director

Programa Regional de Biotica OPS/OMS

Providencia 1017 Piso 7

Santiago de Chile

Telfono 56-2-236 0330

Fax 56-2-346 7219

e-mail: [email protected]

website: http://www.biotica.ops-oms.org

AGRADECIMIENTOS

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas

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(CIOMS) agradece la considerable contribucin financiera del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre VIH/SIDA para la preparacin de las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos de 2002. La Organizacin Mundial de la Salud tambin contribuy generosamente a travs de los departamentos Reproductive Health and Research (Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas),Essential Drugs and Medicines Policy (Poltica sobre Medicamentos Esenciales), Vaccines and Biologicals (Vacunas y Productos Biolgicos),y HIV/AIDS/Sexually Transmitted Infections (VIH/SIDA/Enfermedades deTransmisin Sexual), as como del Special Programme for Research andTraining in Tropical Diseases (Programa Especial de Investigacin y Formacin en Enfermedades Tropicales). CIOMS tuvo a su disposicin todo el tiempo los servicios y recursos de la Organizacin Mundial de la Salud.

CIOMS agradece tambin el apoyo financiero proporcionado al proyectopor los gobiernos de Finlandia y Suiza, la Academia Suiza de CienciasMdicas, el Centro Internacional Fogarty de los Institutos Nacionales deSalud de Estados Unidos y el Consejo de Investigacin Mdica del Reino Unido.

Asimismo, se valora la contribucin de otras instituciones y organizaciones que pusieron sus expertos a disposicin, sin costo para CIOMS, en las tres reuniones realizadas en relacin con este proyecto.

La tarea de finalizar las diversas versiones estuvo en manos del ProfesorRobert J. Levine, consultor del proyecto y presidente del comit directivo, quien posee un profundo conocimiento y comprensin del tema. Fue competentemente apoyado por el Dr. James Gallagher, de la Secretara de CIOMS, quien estuvo a cargo de la discusin electrnica y logr integrar o reflejar en el texto los numerosos comentarios recibidos, editando,asimismo, el texto final. Mencin especial merece el grupo informal encargado de reflejar en el proceso de discusin del borrador la influencia de las diferentes culturas. El grupo, junto con dos miembros de lasecretara de CIOMS, se reuni durante cinco das en la ciudad de Nueva York, en enero de 2001, y continu durante varios meses interactuando en forma electrnica para preparar la tercera versin, enviada al sitio web de CIOMS en junio de 2001: Fernando Lolas Stepke (presidente), JohnBryant, Leonardo de Castro, Robert Levine, Ruth Macklin y GodfreyTangwa. A partir de octubre de 2001, el grupo continu operando junto con Florencia Luna y Rodolfo Saracci y cooper en la preparacin de la cuarta versin, realizando una valiosa contribucin.

Se agradece el inters y los comentarios de las muchas organizaciones eindividuos que se pronunciaron acerca de las varias versiones de laspautas, que fueron puestas a disposicin a travs del sitio web de CIOMS, o de otras formas (Apndice 6).

En CIOMS, Sev Fluss estuvo en todo momento a disposicin para responder consultas con consejos y comentarios constructivos, y Kathryn

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Chalaby-Amsler reaccion con gran competencia a las mltiples demandas administrativas y de secretara.

ANTECEDENTES

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) es una organizacin internacional no gubernamental que tiene relaciones oficiales con la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Fue fundado bajo el auspicio de OMS y de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) en 1949, conel mandato, entre otros, de colaborar con las Naciones Unidas y susagencias especializadas, particularmente con UNESCO y OMS.

A fines de la dcada de los 70, CIOMS, en asociacin con OMS, empez a trabajar en tica de la investigacin biomdica. En ese momento, algunos Estados Miembros de OMS, recientemente independizados, estabanestableciendo sistemas de atencin de salud. OMS an no estaba preparada para promover la tica como un aspecto de la atencin o la investigacin en salud. Por este motivo, CIOMS, en cooperacin con OMS, empez a preparar pautas "para indicar el modo en que los principiosticos que debieran guiar la conducta de la investigacin biomdica en seres humanos, establecidos por la Declaracin de Helsinki, podan ser aplicados en forma efectiva, especialmente en los pases en desarrollo, considerando sus circunstancias socioeconmicas, sus leyes y regulaciones, as como sus disposiciones ejecutivas y administrativas". LaAsociacin Mdica Mundial haba formulado la Declaracin de Helsinki original en 1964, revisndola en 1975. El resultado de la tareaCIOMS/OMS culmin en 1982, con la Propuesta de Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos.

En el perodo siguiente comenz la pandemia de VIH/SIDA, con las consiguientes propuestas para realizar ensayos de vacunas ymedicamentos a gran escala para su tratamiento. Esta situacin hizo surgir nuevos temas ticos no considerados durante la preparacin de la Propuesta de Pautas. Tambin hubo otros factores, tales como rpidos avances en medicina y biotecnologa, nuevas prcticas de investigacin -ensayos multinacionales, experimentacin en la que participan grupos de poblaciones vulnerables-y un cambio de visin, tanto en pases ricos como pobres, en cuanto a que la investigacin en seres humanos

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constitua, en general, ms bien un beneficio que una amenaza. LaDeclaracin de Helsinki fue revisada dos veces durante los aos ochenta, en 1983 y 1989. Era oportuno revisar y actualizar las Pautas de 1982 yCIOMS, con la cooperacin de OMS y su Programa Global sobre SIDA,asumi esta tarea. El resultado fue la aparicin de dos conjuntos de pautas: las Pautas Internacionales para Revisin tica de Estudios Epidemiolgicos, en 1991, y las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos, en 1993.

Despus de 1993 surgieron temas ticos para los cuales las Pautas de CIOMS no tenan disposiciones especficas. Se referan, principalmente, a ensayos clnicos controlados con patrocinadores e investigadoresexternos efectuados en pases de bajos recursos, y al uso de comparadores diferentes de una intervencin de efectividad comprobada. El tema en debate era la necesidad de obtener soluciones de saludpblica tecnolgicamente apropiadas y de bajo costo, especialmente parael tratamiento del VIH/SIDA, por medio de medicamentos y vacunas cuyocosto pudiesen afrontar los pases ms pobres. Los expertos adoptaron posiciones opuestas acerca de este tema. Algunos abogaban, en pases de bajos recursos, por ensayar intervenciones que podran ser menos efectivas que el tratamiento empleado en pases de mejor situacin, pero de menor costo. Por considerarlo falto de tica, insistieron en que no deba rechazarse ningn esfuerzo de investigacin para ofrecer soluciones pblicas apropiadas para los pases en desarrollo. El contexto de la investigacin debiera ser considerado. Por regla general, las decisionesdebieran tomarse localmente. El paternalismo de los pases ms ricos hacia los ms pobres debiera evitarse. El desafo consistira en estimular la investigacin para encontrar soluciones locales para enfermedades degran parte de la poblacin mundial, a la vez que entregar normas claraspara la proteccin contra la explotacin de individuos y comunidades vulnerables.

Para otros, esos ensayos eran inherentemente no ticos ya que constituan o podan llegar a constituir una explotacin de los pases pobres por parte de los ms ricos. Los factores econmicos no debieran influir en las consideraciones ticas. Los pases ricos o la industria farmacutica poseen la capacidad de proporcionar tratamientos efectivospara propsitos de comparacin. Algunos pases de bajos recursos ya haban hecho accesibles mediante sus propios recursos algunostratamientos de efectividad comprobada para pacientes con VIH/SIDA.

Este conflicto complic la revisin y actualizacin de las Pautas de 1993. Finalmente, qued claro que los puntos de vista en conflicto no podan reconciliarse, a pesar de que los que proponan el ltimo punto de vista opinaban que el borrador de las nuevas pautas haba incluido garantas contra la explotacin. El Comentario sobre la Pauta 11 reconoce elconflicto no resuelto o imposible de resolver.

La revisin y actualizacin de las Pautas de 1993 comenz en diciembre de 1998. Los consultores de CIOMS prepararon un primer borrador, el cual

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fue revisado por el comit directivo de redaccin en mayo de 1999. ste propuso algunos cambios y entreg una lista de temas para los cuales sugiri pautas nuevas o modificadas; recomend tpicos, as como autores y comentaristas, para presentar y discutir en una reunin de consulta de CIOMS. Se consider que una reunin de los miembros del comit directivo de redaccin, junto con autores de artculos y comentaristas, seguida por una nueva versin, distribucin electrnica y retroalimentacin, sera un procedimiento ms adecuado para los propsitos del proyecto que el proceso originalmente ideado. Por lo tanto,se organiz la consulta en marzo de 2000, en Ginebra.

En la reunin se avanz en la revisin y se analiz las materias conflictivas. Ocho artculos encomendados y distribuidos previamente,fueron presentados, comentados y discutidos. El trabajo de la reunin continu durante varias semanas con grupos ad hoc de trabajo electrnico, cuyo resultado fue puesto a disposicin para la preparacin de la tercera versin. El material solicitado para la reunin fue publicado por CIOMS bajo el ttulo: Biomedical Research Ethics: Updating Internacional Guidelines. A Consultation (tica de la investigacin biomdica: Una consulta para la actualizacin de las pautas internacionales) (diciembre de 2000).

Un grupo informal de redaccin, constituido por ocho personas provenientes de frica, Asia, Latinoamrica, Estados Unidos y de la Secretara de CIOMS, se reuni en Nueva York en enero de 2001, continuando luego su interaccin en forma electrnica. La versin revisada fue puesta a disposicin en el sitio web de CIOMS en junio de 2001 y ampliamente distribuida por otros medios. Muchas organizacionese individuos la comentaron, algunos en forma extensa, otros en formacrtica. Algunos puntos de vista eran antagnicos, especialmente sobre los ensayos controlados por placebo. Para la siguiente revisin se agregaron al grupo dos miembros, provenientes de Europa y Latinoamrica. La siguiente versin fue puesta a disposicin en el sitio web de CIOMS en enero de 2002 para preparar la conferencia de CIOMS de febrero - marzo del mismo ao.

Se acord que la conferencia de CIOMS discutira y, en lo posible, presentara una versin final para la ltima aprobacin del Comit Ejecutivo de CIOMS. Adems de la representacin de organizaciones miembros de CIOMS, entre los participantes se incluy expertos en tica e investigacin de todos los continentes. Revisaron las pautas provisionalesuna a una y sugirieron modificaciones. La Pauta 11, Eleccin del control en ensayos clnicos, fue reformulada en la conferencia en un esfuerzo porreducir los desacuerdos. El texto reformulado de esa pauta fue discutidointensamente y en general bien recibido. Sin embargo, algunosparticipantes continuaron objetando la aceptabilidad tica de la excepcin a la regla general que limita el uso del placebo a las condicionesindicadas en la pauta, argumentando que los sujetos de investigacin no debieran ser expuestos a riesgo de dao serio o irreversible cuando una intervencin de efectividad comprobada poda prevenirlo, y que tal

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exposicin podra constituir explotacin. Finalmente, el Comentario sobre la Pauta 11 refleja las posiciones opuestas sobre el uso de un comparadordistinto de una intervencin de efectividad comprobada para propsitos de control.

El nuevo texto del ao 2002, que sustituy al de 1993, establece principios ticos generales, un prembulo y 21 pautas, con una introduccin y una breve descripcin de anteriores instrumentos y pautas. Al igual que lasPautas de 1982 y 1993, est destinado a orientar, especialmente a los pases de escasos recursos, en la definicin de pautas nacionales sobre tica de la investigacin biomdica, aplicando estndares ticos en condiciones locales, y estableciendo o redefiniendo mecanismosadecuados para la evaluacin tica de la investigacin en seres humanos.

INTRODUCCIN

Este documento es el tercero de una serie de pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos propuesta por el Consejo de Organizaciones Internacionales de lasCiencias Mdicas (CIOMS) desde 1982. Su alcance y preparacin refleja la transformacin ocurrida en el campo de la tica de la investigacin en casi un cuarto de siglo desde que CIOMS ofreci por primera vez esta

Los comentarios sobre las Pautas son bienvenidos

y debieran dirigirse a: Secretary-General,

Council for International Organizations of Medical Sciences,

c/o World Health Organization,

CH-1211 Geneva 27,

Switzerland;

o por correo electrnico a [email protected]

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contribucin a las ciencias mdicas y a la tica de la investigacin. Las Pautas CIOMS, con su manifiesta preocupacin por aplicar la Declaracin de Helsinki en los pases en desarrollo, reflejan necesariamente lascondiciones y las necesidades de la investigacin biomdica en estos pases y las implicaciones de la investigacin multinacional o transnacional en que ellos podran ser partcipes.

Un tema relevante, especialmente para esos pases y quizs menos pertinente hoy que en el pasado ha sido la discusin sobre hasta qu punto los principios ticos son considerados universales o culturalmenterelativos: la visin universalista versus la pluralista. El desafo para la tica de la investigacin internacional es aplicar principios ticos universales a la investigacin biomdica en un mundo multicultural, con unamultiplicidad de sistemas de salud y una variacin considerable en los estndares de atencin de salud. Las Pautas consideran que lainvestigacin en seres humanos no debe violar ningn estndar tico universalmente aplicable, pero reconocen que, en aspectos nosustantivos, la aplicacin de los principios ticos -v.gr. en relacin con la autonoma individual y con el consentimiento informado- debe tomar en cuenta los valores culturales y, al mismo tiempo, respetar absolutamentelos estndares ticos.

Relacionado con este tema est el de los derechos humanos de los sujetos de investigacin, as como los derechos humanos de los profesionales de la salud en tanto investigadores en una variedad decontextos socioculturales, y el de la contribucin que los instrumentos internacionales de derechos humanos puedan hacer para la aplicacin de los principios ticos generales a la investigacin en seres humanos. El tema tiene que ver especialmente, aunque no de manera exclusiva, condos principios: el de respeto por la autonoma y el de proteccin de las personas y poblaciones dependientes o vulnerables. En la preparacin de las Pautas se discuti la potencial contribucin de los instrumentos y normas sobre derechos humanos, y las versiones de las Pautasrepresentan los puntos de vista de los comentaristas sobre la proteccin de estos derechos.

Algunas reas de la investigacin biomdica no son abordadas por pautas especficas. Esto ocurre con la gentica humana, la cual, sin embargo, est considerada en el Comentario sobre la Pauta 18: Aspectos de la confidencialidad en investigacin gentica. La tica de la investigacin gentica fue objeto de un artculo y comentario solicitados.

Otra rea no abordada especficamente es la de la investigacin en productos de la concepcin (embriones y fetos, y tejidos fetales). El intentode formular una pauta acerca del tema fue imposible, pues estaba endiscusin el estatuto moral de embriones y fetos y el grado ticamente permisible de riesgos a su vida y bienestar.

En relacin al empleo de elementos de comparacin en los controles, algunos comentaristas se han preguntado sobre el nivel de atencin que

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debe ofrecerse al grupo control. Destacan que el nivel de atencin se refiere a algo ms que al medicamento de comparacin o a otra intervencin, y que los sujetos de investigacin en los pases ms pobres generalmente no gozan del mismo nivel global de atencin del que disponen los sujetos en los pases ms ricos. Las Pautas no aluden a este tema en forma especfica.

En un sentido, las Pautas se alejan de la terminologa de la Declaracin de Helsinki. El trmino usado comnmente para describir al comparador activo ticamente preferible en ensayos clnicos controlados es el de "la mejor intervencin existente". Sin embargo, en muchos casos hay ms de una intervencin "existente" y los expertos clnicos no concuerdan en cul es superior. En otras circunstancias, para las cuales existen variasintervenciones comprobadas "existentes", algunos expertos clnicos reconocen una como superior a las dems; otros, corrientemente prescriben otra porque la intervencin superior puede, por ejemplo, no estar disponible, ser de un costo prohibitivo o inapropiada para lacapacidad de ciertos pacientes de adherir a un rgimen completo y riguroso. El trmino usado por la Pauta 11 para referirse a dichasintervenciones, incluyendo la mejor alternativa y las posibles alternativas ala mejor, es "intervencin de efectividad comprobada". En algunos casos,un comit de evaluacin tica puede determinar que es ticamente aceptable utilizar una intervencin de efectividad comprobada como elemento de comparacin, incluso en casos en que tal intervencin no es considerada como la mejor intervencin vigente.

La formulacin de pautas ticas para la investigacin biomdica en seres humanos difcilmente resolver por s sola todas las dudas morales asociadas con dicha investigacin, pero, por lo menos, las Pautas pueden llamar la atencin de patrocinadores, investigadores y comits de evaluacin tica sobre la necesidad de considerar cuidadosamente lasimplicaciones ticas de los protocolos de investigacin y de la conduccin de la investigacin, y as orientar la investigacin biomdica hacia elevados niveles cientficos y ticos.

INSTRUMENTOS Y PAUTAS INTERNACIONALES

El primer instrumento internacional sobre tica de la investigacin mdica, el Cdigo de Nuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del

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juicio a los mdicos que haban dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la segunda guerramundial. El Cdigo, diseado para proteger la integridad del sujeto deinvestigacin, estableci condiciones para la conducta tica de la investigacin en seres humanos, destacando su consentimiento voluntariopara la investigacin.

La Declaracin Universal de Derechos Humanos fue aprobada por laAsamblea General de las Naciones Unidas en 1948. Para darle fuerzalegal y moral a la Declaracin, la Asamblea General aprob en 1966 el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos. El artculo 7 del Pacto establece que "Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles,inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos". Justamente, a travs de esta declaracin, la sociedad expresa el valor humano fundamental considerado para guiar toda investigacin en seres humanos: la proteccin de los derechos y bienestar de todos los sujetos humanos enla experimentacin cientfica.

La Declaracin de Helsinki, formulada por la Asociacin Mdica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de latica de la investigacin biomdica y ha influido en la legislacin y cdigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. LaDeclaracin, revisada varias veces, ms recientemente en el ao 2000 (Apndice 2), es una formulacin integral sobre tica de la investigacin en seres humanos. Establece pautas ticas para los mdicos involucrados en investigacin biomdica, tanto clnica como no clnica.

Desde la publicacin de las Pautas CIOMS de 1993, variasorganizaciones internacionales han formulado pautas ticas para ensayos clnicos. Entre ellas se incluye Guidelines for Good Clinical Practice for Trials on Pharmaceutical Products (Pautas para Buenas Prcticas Clnicas en Ensayos de Productos Farmacuticos), 1995, de la Organizacin Mundial de la Salud, y Guidelines on Good Clinical Practice (Pautas para una Buena Prctica Clnica), 1996, de la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registrationof Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (Conferencia Internacional sobreArmonizacin de los Requerimientos Tcnicos para el Registro de Frmacos para Uso Humano), diseadas para asegurar que los datos generados por los ensayos clnicos sean mutuamente aceptables por las autoridades reguladoras de la Unin Europea, Japn y Estados Unidos. El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre VIH-SIDA public en 2000 el Documento Gua de Orientacin del ONUSIDA Ethical Considerations in HIV Preventive Vaccine Research (Consideraciones ticas sobre la Investigacin de Vacunas Preventivas Contra el VIH).

El Consejo de Ministros de la Unin Europea, en el ao 2001, adopt una Directiva sobre ensayos clnicos que ser efectiva para los Estados Miembros a partir del ao 2004. El Consejo de Europa, con 44 EstadosMiembros, est elaborando un Protocolo sobre Investigacin Biomdica,

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adicional a la Convencin sobre Derechos Humanos y Biomedicina delConsejo de Europa, de 1997.

Aunque los instrumentos internacionales sobre derechos humanos no serefieren especficamente a la investigacin biomdica en seres humanos, son claramente pertinentes. Se trata, principalmente, de la Declaracin Universal de Derechos Humanos que particularmente en sus disposiciones cientficas fue muy influenciada por el Cdigo de Nuremberg del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos y del Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales. Desde la experiencia de Nuremberg, las normas jurdicas sobre derechos humanos se han ampliado para incluir la proteccin de mujeres (Convencin Sobre la Eliminacin de Todas las Formas de Discriminacin Contra la Mujer) y nios (Convencin Sobre los Derechos del Nio). Todos ellos respaldan, en trminos de derechos humanos, los principios ticos generales que subyacen a las pautas ticas internacionales de CIOMS.

PRINCIPIOS TICOS GENERALES

Toda investigacin en seres humanos debiera realizarse de acuerdo contres principios ticos bsicos: respeto por las personas, beneficencia yjusticia. En forma general, se concuerda en que estos principios que en teora tienen igual fuerza moral guan la preparacin responsable de protocolos de investigacin. Segn las circunstancias, los principios pueden expresarse de manera diferente, adjudicrseles diferente peso moral y su aplicacin puede conducir a distintas decisiones o cursos deaccin. Las presentes pautas estn dirigidas a la aplicacin de estos principios en la investigacin en seres humanos.

El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones ticas fundamentales:

a) Respeto por la autonoma, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminacin; y

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b) Proteccin de las personas con autonoma disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra dao o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables.

La beneficencia se refiere a la obligacin tica de maximizar el beneficio y minimizar el dao. Este principio da lugar a pautas que establecen quelos riesgos de la investigacin sean razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseo de la investigacin sea vlido y que los investigadores sean competentes para conducir la investigacin y para proteger el bienestar de los sujetos de investigacin. Adems, la beneficencia prohbe causar dao deliberado a las personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no causar dao).

La justicia se refiere a la obligacin tica de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar acada uno lo debido. En la tica de la investigacin en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la distribucin equitativa de cargas y beneficios al participar eninvestigacin. Diferencias en la distribucin de cargas y beneficios se justifican slo si se basan en distinciones moralmente relevantes entre laspersonas; una de estas distinciones es la vulnerabilidad. El trmino "vulnerabilidad" alude a una incapacidad sustancial para protegerintereses propios, debido a impedimentos como falta de capacidad paradar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguiratencin mdica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembrosubordinado de un grupo jerrquico. Por tanto, se debiera hacer especial referencia a la proteccin de los derechos y bienestar de las personasvulnerables.

En general, los patrocinadores de una investigacin o los investigadores mismos, no pueden ser considerados responsables de las condicionesinjustas del lugar en que se realiza la investigacin, pero deben abstenerse de prcticas que podran aumentar la injusticia o contribuir a nuevas desigualdades. Tampoco debieran sacar provecho de la relativaincapacidad de los pases de bajos recursos o de las poblacionesvulnerables para proteger sus propios intereses, realizando unainvestigacin de bajo costo y evitando los complejos sistemas deregulacin de los pases industrializados con el propsito de desarrollar productos para los mercados de aquellos pases.

En general, el proyecto de investigacin debiera dejar a los pases o comunidades de bajos recursos mejor de lo que estaban o, por lo menos,no peor. Debiera responder a sus necesidades y prioridades de salud, de

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modo que cualquier producto que se desarrolle quede razonablemente asu alcance y, tanto como sea posible, dejar a la poblacin en mejor posicin para obtener atencin de salud efectiva y proteger su salud.

La justicia requiere tambin que la investigacin responda a las condiciones de salud o a las necesidades de las personas vulnerables.Las personas seleccionadas debieran ser lo menos vulnerables posiblepara cumplir con los propsitos de la investigacin. El riesgo para los sujetos vulnerables est ms justificado cuando surge de intervenciones oprocedimientos que les ofrecen una esperanza de un beneficiodirectamente relacionado con su salud. Cuando no se cuenta con dichaesperanza, el riesgo debe justificarse por el beneficio anticipado para lapoblacin de la cual el sujeto especfico de la investigacin es representativo.

PREMBULO

El trmino "investigacin" se refiere a un tipo de actividad diseada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. El conocimientogeneralizable consiste en teoras, principios o relaciones, o acumulacin de la informacin sobre la que se basan, que puede ser corroborado pormtodos cientficos aceptados de observacin e inferencia. En el presente contexto, "investigacin" incluye los estudios mdicos y de comportamiento relativos a la salud humana. Por lo general, el trmino "investigacin" es acompaado por el adjetivo "biomdica" para indicar su relacin con la salud.

El progreso en la atencin mdica y en la prevencin de enfermedades depende de la comprensin de procesos fisiolgicos y patolgicos o de descubrimientos epidemiolgicos y, en algn momento, requiere investigacin en seres humanos. La obtencin, anlisis e interpretacin de la informacin surgida de la investigacin en seres humanos contribuye de manera significativa a mejorar la salud humana.

La investigacin en seres humanos incluye:

- estudios de procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos, o de la respuesta a una intervencin especfica -fsica, qumica o psicolgica- en pacientes o sujetos sanos;

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- ensayos controlados de intervenciones diagnsticas, preventivas o teraputicas en grandes grupos de personas, diseados para demostrar una respuesta especfica generalizable a esas intervenciones contra un fondo de variacin biolgica individual;

- estudios diseados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o teraputicas especficas para individuos y comunidades; y

- estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos.

La investigacin en seres humanos puede emplear observacin o intervencin fsica, qumica o psicolgica; puede tambin generar registros o utilizar datos existentes que contengan informacin biomdica u otra informacin acerca de los individuos, quienes pueden o no seridentificados a partir de los registros o de la informacin. El uso de tales registros y la proteccin de la confidencialidad de los datos obtenidos deestos archivos son tratados en el documento International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Revisin tica de Estudios Epidemiolgicos) (CIOMS, 1991).

La investigacin puede estudiar el entorno social, manipulando factoresque podran afectar de cierta manera a individuos expuestos casualmente.Se define esta investigacin en trminos amplios, de manera que pueda abarcar estudios de campo de organismos patgenos y de qumicos txicos investigados para propsitos relacionados con la salud.

Debe distinguirse la investigacin biomdica en sujetos humanos de la prctica de la medicina, la salud pblica u otras formas de atencin de salud, que estn diseadas para contribuir directamente a la salud de losindividuos o comunidades. Los potenciales sujetos pueden confundirsecuando la investigacin y la prctica mdica son realizadas simultneamente; por ejemplo, cuando la investigacin se disea para obtener informacin nueva sobre la eficacia de un medicamento u otramodalidad teraputica, preventiva o diagnstica.

Tal como lo establece la Declaracin de Helsinki en el prrafo 32, "cuando en la atencin de un enfermo los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados han resultado ineficaces o no existen, el mdico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usarprocedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida,restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, talesmedidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia.En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando

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sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normaspertinentes de esta Declaracin".

Aquellos profesionales cuyos roles combinan investigacin y tratamiento tienen la obligacin especial de proteger los derechos y el bienestar de lospacientes-sujetos. Un investigador que acepta actuar como mdico-investigador asume algunas o todas las responsabilidades legales yticas del mdico respecto del cuidado primario del sujeto. En tal caso, siel sujeto desiste de la investigacin debido a complicaciones relacionadas con ella o en el ejercicio de su derecho a desistir sin prdida de beneficio, el mdico tiene la obligacin de continuar proporcionndole atencin mdica, preocuparse de que reciba el cuidado necesario en el sistema deatencin de salud, u ofrecer ayuda para encontrar otro mdico.

La investigacin en seres humanos debiera ser realizada o supervisadaslo por investigadores debidamente calificados y experimentados, deacuerdo con un protocolo que establezca claramente el objetivo de lainvestigacin, las razones para incluir seres humanos, la naturaleza ygrado de cualquier riesgo conocido para los sujetos, las fuentes desde lascuales se propone reclutar sujetos y los medios propuestos para asegurarque su consentimiento ser adecuadamente informado y voluntario. El protocolo debiera ser evaluado cientfica y ticamente por uno o ms comits de evaluacin adecuadamente constituidos, independientes delos investigadores.

Antes de ser aprobadas para su uso general, las nuevas vacunas ymedicamentos deben ser probados en seres humanos mediante ensayosclnicos; dichos ensayos constituyen una parte sustancial de lainvestigacin en seres humanos.

Las Pautas

Pauta 1

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Justificacin tica y validez cientfica de la investigacin biomdica en seres humanos

La justificacin tica de la investigacin biomdica en seres humanos radica en la expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar lasalud de las personas. La investigacin puede justificarse ticamente slo si se realiza de manera tal que respete y proteja a los sujetos deesa investigacin, sea justa para ellos y moralmente aceptable en lascomunidades en que se realiza. Adems, como la investigacin sin validez cientfica no es tica, pues expone a los sujetos de investigacin a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores ypatrocinadores deben asegurar que los estudios propuestos enseres humanos estn de acuerdo con principios cientficos generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuadode la literatura cientfica pertinente.

Comentario sobre la Pauta 1

Entre las caractersticas esenciales de la investigacin en sujetos humanos ticamente justificada, incluyendo la investigacin con tejido humano o datos identificables, se encuentran: que la investigacin proporcione una informacin que de otra forma no podra obtenerse; que el diseo de la investigacin sea cientficamente vlido y que los investigadores y el personal de la investigacin sean competentes. Los mtodos propuestos debieran ser adecuados a los objetivos de lainvestigacin y al campo de estudio. Los investigadores y lospatrocinadores tambin deben asegurar que toda persona que participe enla conduccin de la investigacin se encuentre calificada por su educacin y experiencia con el fin de realizar competentemente su papel.Estas consideraciones debieran reflejarse de manera adecuada en elprotocolo de investigacin enviado a los comits de evaluacin cientfica y tica para su revisin y evaluacin (Apndice 1).

La evaluacin cientfica se discute con mayor detalle en los Comentarios alas Pautas 2 y 3: Comits de evaluacin tica y Evaluacin tica de la investigacin patrocinada externamente. Otros aspectos ticos de la investigacin se discuten en las pautas restantes y sus comentarios. Elprotocolo diseado para ser sometido a evaluacin y autorizacin por los comits de evaluacin tica y cientfica debiera ser cuidadosamente seguido al realizar la investigacin e incluir, cuando corresponda, los

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elementos indicados en el Apndice 1.

Pauta 2

Comits de evaluacin tica

Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica. Los comits de evaluacin deben ser independientes del equipo de investigacin, y cualquier beneficio directo, financiero omaterial que ellos pudiesen obtener de la investigacin, no debiera depender del resultado de la evaluacin. El investigador debe obtener la aprobacin o autorizacin antes de realizar la investigacin. El comit de evaluacin tica debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso.


Los comits de evaluacin tica pueden funcionar en el mbito institucional, local, regional o nacional y, en algunos casos, en el mbito internacional. Las autoridades reguladoras u otras autoridadesgubernamentales pertinentes debieran promover estndares uniformes para los comits del pas y, bajo cualquier sistema, los patrocinadores deuna investigacin y las instituciones que contratan a los investigadoresdebieran destinar recursos suficientes para el proceso de evaluacin. Los comits de evaluacin tica pueden recibir dinero por evaluar protocolos,pero bajo ninguna circunstancia puede ofrecerse o aceptarse pagos parala aprobacin o autorizacin de un protocolo por un comit.

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Evaluacin cientfica. De acuerdo con la Declaracin de Helsinki (Prrafo 11), "la investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con losprincipios cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse en unprofundo conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin pertinentes, as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno". Laevaluacin cientfica debe considerar, entre otros, el diseo del estudio, incluyendo las medidas para evitar o minimizar riesgos y supervisar laseguridad. Los comits competentes para evaluar y aprobar los aspectoscientficos de las propuestas de investigacin deben ser multidisciplinarios.

Evaluacin tica. El comit de evaluacin tica es responsable de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos deinvestigacin. Las evaluaciones cientfica y tica no pueden estar separadas: la investigacin en seres humanos cientficamente inadecuada es de hecho no tica, ya que puede exponer a los sujetos a riesgos oinconvenientes sin ningn propsito; aun cuando no haya riesgo de dao, la prdida de tiempo de los sujetos y de los investigadores en actividadesimproductivas representa prdida de un recurso valioso. Por consiguiente, un comit de evaluacin tica normalmente considera los aspectos cientficos y ticos de una investigacin propuesta. Dicho comit debe realizar una evaluacin cientfica apropiada o verificar que un cuerpo de expertos competentes haya determinado que la investigacin es cientficamente vlida. Adems, debe considerar medidas para la supervisin de datos y seguridad.

Si el comit de evaluacin tica encuentra que una propuesta de investigacin es cientficamente vlida, o verifica que un cuerpo de expertos competentes as lo ha establecido, debiera entonces considerarsi se justifica cualquier riesgo conocido o posible para los sujetos con elobjeto de alcanzar los beneficios esperados, directos o indirectos, y si losmtodos de investigacin propuestos minimizarn el dao y maximizarn el beneficio. (Vase Pauta 8: Beneficios y riesgos de participar en un estudio). Si la propuesta es correcta y el balance entre riesgos y beneficiosprevistos es razonable, el comit debiera entonces determinar si los procedimientos propuestos para la obtencin del consentimiento informado son satisfactorios y si los propuestos para la seleccin de los sujetos son equitativos.

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Evaluacin tica del uso compasivo de emergencia de una terapia eninvestigacin. En algunos pases, las autoridades reguladoras de medicamentos requieren que el llamado uso compasivo o humanitario deun tratamiento en investigacin sea evaluado por un comit de evaluacin tica, como si se tratara de una investigacin. Excepcionalmente, un mdico puede aplicar el uso compasivo de una terapia en investigacin antes de obtener la autorizacin o aprobacin de un comit de evaluacin tica si se cumplen tres criterios: un paciente necesita tratamiento deemergencia, existe evidencia de posible efectividad del tratamiento eninvestigacin y no est disponible otro tratamiento que se conozca comoefectivo o superior. El consentimiento informado debiera obtenerse deacuerdo con los requerimientos legales y estndares culturales de la comunidad en la que se realizar la intervencin. En el plazo de una semana, el mdico debe informar al comit de evaluacin tica los detalles del caso y la accin tomada, y un profesional de la salud independiente debe confirmar por escrito al comit de evaluacin tica que el juicio del mdico tratante sobre el uso de la intervencin en estudio estuvo justificado de acuerdo con los tres criterios especificados. (Vase tambin la Pauta 13, Seccin de Comentarios: Otros grupos vulnerables.)

Evaluacin nacional (centralizada) o local. Los comits de evaluacin tica pueden ser creados bajo la tutela de administraciones de saludnacionales o locales, consejos nacionales (o centralizados) deinvestigacin mdica u otros cuerpos nacionalmente representativos. Enuna administracin altamente centralizada puede constituirse un comit de evaluacin nacional o centralizado para la evaluacin cientfica y tica de los protocolos de investigacin. En pases en los cuales la investigacin cientfica no se encuentra administrada centralmente, la evaluacin tica es ms efectiva y conveniente si se realiza en el mbito local o regional. La autoridad de un comit de evaluacin tica local puede estar limitada a una sola institucin o puede extenderse a todas las instituciones en lasque se realiza la investigacin biomdica dentro de un rea geogrfica definida. Las responsabilidades bsicas de los comits de evaluacin tica son:

determinar que todas las intervenciones propuestas, particularmente la administracin de frmacos y vacunas o el uso de dispositivos mdicos o procedimientos que se desarrollarn, son aceptablemente seguras para realizarse en seres humanos, o verificar que otro cuerpo de expertos competentes lo haya as determinado;

determinar que la investigacin propuesta es

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cientficamente vlida o verificar que otro cuerpo de expertos competentes lo haya as determinado;

asegurar que todas las preocupaciones ticas que surjan de un protocolo se encuentren satisfactoriamente resueltas, tanto a nivel de principios como a nivel de prctica;

considerar las calificaciones de los investigadores, incluyendo su formacin en investigacin, y las condiciones del lugar en que se realizar la investigacin con el fin de garantizar el desarrollo seguro del ensayo; y

conservar registros de las decisiones y tomar medidas para el seguimiento del progreso de los proyectos de investigacin.

Miembros del comit. Los comits de evaluacin tica nacionales o locales debieran estar compuestos de manera tal que sean capaces deproporcionar una evaluacin completa y adecuada de las propuestas deinvestigacin presentadas. Por lo general, se considera que debieranincluir mdicos, cientficos y otros profesionales como enfermeras,abogados, eticistas y religiosos, as como tambin legos calificados para representar los valores culturales y morales de la comunidad y asegurarque los derechos de los sujetos sern respetados. Debieran incluir hombres y mujeres. Cuando personas sin educacin o analfabetas sean foco de un estudio, debieran, asimismo, ser consideradas para formarparte del comit o invitadas para expresar sus puntos de vista.

Parte de los miembros debiera ser reemplazada peridicamente con el propsito de conjugar las ventajas de la experiencia con las de nuevasperspectivas.

Un comit de evaluacin tica nacional o local, responsable de la evaluacin y aprobacin de propuestas para investigaciones patrocinadasexternamente, debiera tener entre sus miembros o consultores a personasque se encuentren familiarizadas con las costumbres y tradiciones de lapoblacin o comunidad en cuestin, y que sean sensibles a asuntos relativos a la dignidad humana.

Los comits que a menudo revisan propuestas de investigacin dirigidas a enfermedades especficas o discapacidades, como VIH/SIDA o paraplejia,debieran invitar a participar o escuchar los puntos de vista de losindividuos o entidades que representen a pacientes afectados por estas

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enfermedades o discapacidades. De igual forma, cuando la investigacin involucre a nios, estudiantes, adultos mayores o empleados, los comits debieran invitar a participar o escuchar los puntos de vista de susrepresentantes o defensores.

Para mantener la independencia del comit de evaluacin respecto de los investigadores y patrocinadores, y para evitar conflictos de intereses,cualquier miembro con un inters especial o particular en una propuesta, directo o indirecto, no debiera tomar parte en su evaluacin si este inters pudiera distorsionar su juicio objetivo. Los miembros de los comits de evaluacin tica debieran estar sometidos al mismo estndar que los miembros del equipo de trabajo de investigacin cientfica o mdica, en cuanto a la declaracin de intereses financieros o de otro tipo quepudieran dar lugar a conflictos de intereses. Una forma prctica de evitar estos conflictos consiste en que el comit solicite una declaracin de posible conflicto de intereses a cada uno de sus miembros. Un miembroque los declare debiera retirarse, ya sea por propia decisin o a solicitud de otros, si sta es, claramente, la accin apropiada. Antes de retirarse se le debiera permitir ofrecer comentarios sobre el protocolo o responder apreguntas formuladas por otros miembros.

Investigacin multicntrica. Algunos proyectos de investigacin son diseados para realizarse en varios centros en diferentes comunidades opases. Por lo general, para asegurar que los resultados sean vlidos, el estudio debe ser realizado de manera idntica en cada centro. Estos estudios incluyen ensayos clnicos, investigacin diseada para la evaluacin de programas de servicios de salud y diversos tipos deinvestigacin epidemiolgica. Para este tipo de estudios, los comits de evaluacin tica o cientfica no se encuentran normalmente autorizadospara cambiar las dosis de medicamentos, ni los criterios de inclusin o exclusin, o hacer otras modificaciones similares. Debieran tener plenafacultad para impedir un estudio que consideren no tico. Adems, los cambios que los comits de evaluacin locales consideren necesarios para proteger a los sujetos de investigacin debieran ser documentados e informados a la institucin investigadora o al patrocinador responsable dela totalidad del programa de investigacin, para que los consideren y acten apropiadamente, con el objeto de asegurar que todos los dems sujetos sern protegidos y que la investigacin ser vlida en todos los lugares.

Con el fin de asegurar la validez de la investigacin multicntrica, cualquier cambio en el protocolo debiera realizarse en cada centro oinstitucin participante o, en su defecto, se debe introducir procedimientosexplcitos de comparacin intercntricos; los cambios realizados en algunos centros, pero no en todos, frustrarn el propsito de la investigacin multicntrica. Para algunos estudios multicntricos, la

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evaluacin cientfica y tica puede facilitarse mediante el acuerdo entrelos centros para aceptar las conclusiones de un solo comit de evaluacin; sus miembros podran incluir un representante del comit de evaluacin tica de cada uno de los centros participantes, as como tambin individuos competentes para realizar una evaluacin cientfica. En otras circunstancias, una evaluacin centralizada puede ser complementada por una evaluacin local relacionada con los investigadores e instituciones que participan localmente. El comit central podra evaluar el estudio desde un punto de vista cientfico y tico y los comits locales podran verificar la practicabilidad del estudio en suscomunidades, incluyendo la infraestructura, el nivel de capacitacin y las consideraciones ticas locales significativas.

En un ensayo multicntrico a gran escala, los investigadores individualesno tendrn facultad para actuar independientemente, por ejemplo, conrespecto al anlisis de datos o preparacin y publicacin de manuscritos. Este ensayo, por lo general, tiene una serie de comits que operan bajo la direccin de un comit directivo y son responsables de estas funciones ydecisiones. La funcin del comit de evaluacin tica, en estos casos, consiste en revisar los planes pertinentes con el propsito de evitar abusos.

Sanciones. Por lo general, los comits de evaluacin tica no tienen ninguna autoridad para imponer sanciones a los investigadores que violenlos estndares ticos en la realizacin de una investigacin en seres humanos. Sin embargo, si se considera necesario, pueden rechazar laaprobacin tica de un proyecto de investigacin. Se les debiera solicitar el seguimiento de la implementacin de un protocolo aprobado y su progreso, e informar a las autoridades institucionales o gubernamentalessobre cualquier tipo de incumplimiento serio o continuado de losestndares ticos, reflejados en los protocolos que han sido aprobados oen la realizacin de los estudios. No enviar un protocolo al comit debiera considerarse como una clara y seria violacin de los estndares ticos.

Las sanciones impuestas por autoridades gubernamentales,institucionales o profesionales, entre otras, que posean podersancionador, debieran ser utilizadas como ltimo recurso. Se prefiere mtodos de control que incluyan la creacin de una atmsfera de confianza mutua, as como tambin educacin y apoyo para promover en investigadores y patrocinadores la capacidad de desarrollo tico de la investigacin.

Si fueran necesarias sanciones, debieran aplicarse a los investigadores opatrocinadores que no han acatado las normas. Estas sanciones puedenincluir multas o la suspensin de la elegibilidad para recibir financiamiento de la investigacin o prctica mdica. A menos que existan razones de

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peso para actuar de otra forma, los editores debieran negarse a publicarlos resultados de una investigacin realizada sin respetar las normas ticas y desautorizar a posteriori cualquier artculo que contenga datos falsificados o fabricados o se base en una investigacin no tica. Las autoridades reguladoras de frmacos debieran rechazar datos obtenidos sin respetar las normas ticas, presentados en apoyo de una solicitud deautorizacin para colocar un producto en el mercado. Sin embargo, estassanciones pueden privar de beneficio no slo al investigador o patrocinador que ha cometido falta, sino tambin al segmento de la sociedad que se pretende beneficiar con la investigacin; estas posibles consecuencias merecen una consideracin cuidadosa.

Potenciales conflictos de intereses relacionados con el patrocinio delproyecto. Los estudios biomdicos, cada vez con mayor frecuencia, reciben financiamiento de empresas comerciales. Estos patrocinadorestienen buenas razones para apoyar mtodos de investigacin que son tica y cientficamente aceptables, pero ha habido casos en los que lascondiciones de financiamiento pudieron haber introducido sesgos. Puedesuceder que los investigadores tengan poca o ninguna incidencia en eldiseo de los ensayos, acceso limitado a los datos brutos, o limitadaparticipacin en la interpretacin de datos, o que los resultados de un ensayo clnico no puedan ser publicados si no son favorables para elproducto del patrocinador. El riesgo de sesgo puede, adems, asociarse con otras fuentes de apoyo, como el gobierno o fundaciones. Comopersonas directamente responsables de su trabajo, los investigadores nodebieran realizar acuerdos que interfieran indebidamente en su acceso alos datos o en su capacidad para analizar los datos de manera independiente, preparar manuscritos o publicarlos. Los investigadoresdeben, adems, revelar potenciales o aparentes conflictos de intereses alcomit de evaluacin tica o a otros comits institucionales diseados para evaluar y manejar estos conflictos. Los comits de evaluacin tica debieran, por tanto, garantizar que se cumplan estas condiciones. Vase tambin, ms arriba, Investigacin multicntrica.

Pauta 3

Evaluacin tica de la investigacin patrocinada

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externamente

La organizacin patrocinadora externa y los investigadoresindividuales debieran someter el protocolo de investigacin para la evaluacin tica y cientfica en el pas de la organizacin patrocinadora. Los estndares ticos aplicados no debieran ser menos exigentes que los establecidos para la investigacin realizada en ese pas. Las autoridades de salud del pas anfitrin y el comit de evaluacin tica nacional o local debieran garantizar que lainvestigacin propuesta corresponda a las necesidades yprioridades de salud del pas anfitrin y que cumpla con los estndares ticos necesarios.


Definicin. El trmino investigacin patrocinada externamente se refiere a la investigacin realizada en un pas anfitrin, pero patrocinada, financiada y, a veces, efectuada total o parcialmente por una organizacin o compaa farmacutica internacional o nacional externa con lacolaboracin o acuerdo de autoridades, instituciones y personal apropiadodel pas anfitrin.

Evaluacin tica y cientfica. Los comits, tanto en el pas del patrocinador como en el pas anfitrin, tienen la responsabilidad de realizar unaevaluacin cientfica y una tica, estando tambin facultados para rechazar propuestas de investigacin que no cumplan con sus estndares cientficos o ticos. Debe haber seguridad de que la evaluacin sea independiente y que no existan conflictos de intereses que pudieranafectar el juicio de los miembros de los comits de evaluacin en relacin con cualquier aspecto de la investigacin. Cuando el patrocinador externo es una organizacin internacional, su evaluacin del protocolo de investigacin debe estar de acuerdo con sus propios e independientesprocedimientos y estndares de evaluacin tica.

Los comits del pas patrocinador externo u organizacin internacional

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tienen la responsabilidad especial de determinar si los mtodos cientficos son vlidos y adecuados a los propsitos de la investigacin; si los frmacos, vacunas, dispositivos o procedimientos que se estudiarn cumplen con los estndares apropiados de seguridad; si existe unajustificacin clara para realizar la investigacin en el pas anfitrin en vez de efectuarla en el pas del patrocinador externo o en otro pas, y si la investigacin propuesta se encuentra de acuerdo con los estndares ticos del pas patrocinador externo u organizacin internacional.

Los comits del pas anfitrin tienen la responsabilidad especial de determinar si los objetivos de la investigacin responden a las necesidades y prioridades de salud de ese pas. La capacidad para juzgar la aceptabilidad tica de los diversos aspectos de una propuesta deinvestigacin requiere una completa comprensin de las costumbres y tradiciones de una comunidad. El comit de evaluacin tica del pas anfitrin, por consiguiente, debe tener miembros o consultores con estetipo de comprensin; entonces estar en una posicin favorable para determinar la aceptabilidad de los medios propuestos para la obtencin del consentimiento informado, respetando los derechos de los potencialessujetos, as como tambin la aceptabilidad de los medios propuestos paraproteger el bienestar de los sujetos de investigacin. Estas personas debieran ser capaces, por ejemplo, de proponer miembros adecuados dela comunidad para que sirvan de intermediarios entre los investigadores ylos sujetos, y aconsejar si los beneficios materiales o incentivos puedenconsiderarse apropiados, en atencin al intercambio de bienes de la comunidad y otras costumbres y tradiciones.

Cuando un patrocinador o investigador de un pas propone realizar una investigacin en otro pas, los comits de evaluacin tica en los dos pases pueden acordar evaluar diferentes aspectos del protocolo. Enpocas palabras, tanto en pases anfitriones con capacidad para evaluacin tica independiente como en aqullos en que los patrocinadores e investigadores externos estn contribuyendo sustancialmente a esta capacidad, la evaluacin tica del pas patrocinador puede limitarse a asegurar su conformidad con los estndares ticos ampliamente establecidos. Se puede esperar que el comit de evaluacin tica del pas anfitrin tenga una competencia mayor para evaluar el protocolo, en vistade su mejor comprensin de los valores culturales y morales de lapoblacin en que se propone realizar la investigacin; es probable tambin que se encuentre en una mejor posicin para supervisar el desarrollo del estudio. Sin embargo, en investigaciones en pases anfitriones sin una adecuada capacidad de evaluacin tica independiente, es necesaria la evaluacin completa por parte del comit de evaluacin tica en el pas patrocinador externo o agencia internacional.

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Pauta 4

Consentimiento informado individual

En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario delpotencial sujeto o, en el caso de un individuo incapaz de dar suconsentimiento informado, la autorizacin de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurdico aplicable. La omisin del consentimiento informado debeconsiderarse inusual y excepcional y, en todos los casos, debeaprobarse por un comit de evaluacin tica.


Consideraciones generales. El consentimiento informado consiste en unadecisin de participar en una investigacin, tomada por un individuo competente que ha recibido la informacin necesaria, la ha comprendido adecuadamente y, despus de considerar la informacin, ha llegado a una decisin sin haber sido sometido a coercin, intimidacin ni a influencias o incentivos indebidos.

El consentimiento informado se basa en el principio que seala que los individuos competentes tienen derecho a escoger libremente siparticiparn en una investigacin. Protege la libertad de eleccin del individuo y respeta su autonoma. Como una garanta adicional, el consentimiento informado siempre debe estar complementado por laevaluacin tica independiente de las propuestas de investigacin. Esta garanta de evaluacin independiente es particularmente importante yaque muchos individuos tienen limitada su capacidad de darconsentimiento informado adecuado, incluyendo nios pequeos, adultos con trastornos mentales o conductuales severos y personas que no seencuentran familiarizadas con los conceptos y tecnologa mdicos (Vase Pautas 13, 14, 15).

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Proceso. La obtencin del consentimiento informado es un proceso quecomienza con el contacto inicial con el potencial sujeto y contina durante el estudio. Los investigadores solicitan el consentimiento mediante lainformacin, repeticin y explicacin a los potenciales sujetos, respondiendo a sus preguntas a medida que surjan y asegurando quecada individuo entiende todos los procedimientos. Con esto, losinvestigadores manifiestan respeto por la dignidad y autonoma de las personas. Se debe dar a cada individuo el tiempo necesario para tomaruna decisin, incluyendo tiempo para consultar a miembros de su familia uotros. Debiera reservarse tiempo y recursos adecuados para losprocedimientos de consentimiento informado.

Lenguaje. Informar al sujeto individual no debe ser un simple recitadoritual de los contenidos de un documento escrito. Ms bien, el investigador debe transmitir la informacin, oralmente o por escrito, en un lenguaje que corresponda al nivel de comprensin del individuo. El investigador debe tener en mente que la capacidad del potencial sujeto para comprender lainformacin necesaria para dar su consentimiento depende de la madurez,inteligencia, educacin y sistema de creencias del individuo. Depende,adems, de la capacidad del investigador y de su buena voluntad paracomunicar con paciencia y sensibilidad.

Comprensin. El investigador debe asegurarse de que el potencial sujetode investigacin ha comprendido adecuadamente la informacin. El investigador debiera dar a cada uno la oportunidad de hacer preguntas,respondindolas en forma honesta, oportuna y completa. En algunoscasos, el investigador puede administrar una prueba oral o escrita odeterminar de otra forma si la informacin ha sido comprendida adecuadamente.

Documentacin del consentimiento. El consentimiento puede ser manifestado de diversas formas. El sujeto puede dar su consentimientomediante acciones voluntarias, expresarlo oralmente o firmar un formulario

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de consentimiento. Por regla general, el sujeto debiera firmar un formulariode consentimiento o, en caso de incapacidad, debiera hacerlo su tutor legal u otro representante debidamente autorizado. El comit de evaluacin tica puede aprobar la omisin del requisito de un formulario de consentimiento firmado si la investigacin slo implica riesgos mnimos esto es, riesgos que probablemente no son mayores que los inherentes aexmenes mdicos o psicolgicos de rutina y si los procedimientos utilizados corresponden slo a aqullos que no requieren normalmente formularios de consentimiento informado fuera del contexto de lainvestigacin. Estas omisiones tambin pueden ser aprobadas cuando la existencia de un formulario de consentimiento informado sea unaamenaza injustificable para la confidencialidad. En algunos casos,particularmente cuando la informacin es complicada, es aconsejable dar a los sujetos hojas con informacin para que las guarden; stas pueden parecerse a los formularios de consentimiento informado en todos losaspectos, salvo que los sujetos no tienen que firmarlas. Cuando elconsentimiento ha sido obtenido verbalmente, los investigadores sonresponsables de proporcionar la documentacin o las pruebas del consentimiento.

Omisin del requisito de consentimiento. Los investigadores nunca debieran iniciar una investigacin en seres humanos sin la obtencin del consentimiento informado de cada sujeto, a menos que hayan recibidoaprobacin explcita de un comit de evaluacin tica. Sin embargo, cuando el diseo de la investigacin slo implique riesgos mnimos y el requisito de consentimiento informado individual haga impracticable larealizacin de la investigacin (por ejemplo, cuando la investigacin implique slo la extraccin de datos de los registros de los sujetos, elcomit de evaluacin tica puede omitir alguno o todos los elementos delconsentimiento informado.

Renovacin del consentimiento. Cuando ocurren cambios en las condiciones o en los procedimientos de un estudio y tambin peridicamente en estudios de largo plazo, el investigador debe solicitarnuevamente el consentimiento informado de los sujetos. Por ejemplo,puede surgir nueva informacin, ya sea del estudio o de otras fuentes, sobre los riesgos o los beneficios de los productos que estn siendo probados o sobre alternativas. Esta informacin se debiera proporcionar oportunamente a los sujetos. En muchos ensayos clnicos, los resultados no son revelados a los sujetos ni a los investigadores hasta que el estudioha concluido. Esto es ticamente aceptable si un comit de evaluacin tica ha aprobado no revelarlos.

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Consideraciones culturales. En algunas culturas un investigador puedeingresar a una comunidad para realizar una investigacin o dirigirse a potenciales sujetos para solicitar su consentimiento individual slo despus de obtener autorizacin del lder de la comunidad, un consejo de ancianos u otra autoridad designada. Esta costumbre debe ser respetada.Sin embargo, en ningn caso la autorizacin del lder de una comunidad u otra autoridad puede sustituir al consentimiento informado individual. Enalgunas poblaciones la comunicacin de la informacin a los potenciales sujetos y la capacidad del investigador para asegurar que stos verdaderamente entienden pueden verse complicadas por el uso de variaslenguas locales. En todas las culturas existe mucha gente que no est familiarizada o no comprende de inmediato los conceptos cientficos, como placebo o aleatoriedad. Los patrocinadores e investigadoresdebieran desarrollar formas culturalmente apropiadas para comunicar lainformacin necesaria para adherir al estndar requerido en el proceso de consentimiento informado. Adems, en el protocolo de investigacin debieran describir y justificar el procedimiento que planean usar paracomunicar la informacin a los sujetos. En la investigacin colaborativa en pases en vas de desarrollo, el proyecto de investigacin debiera, si es necesario, proporcionar los recursos para asegurar que el consentimientoinformado pueda ser legtimamente obtenido en diferentes contextoslingsticos y culturales.

Consentimiento de sujetos en ensayos clnicos para usar materiales biolgicos (incluyendo material gentico) con propsitos de investigacin. Los formularios de consentimiento debieran incluir una seccin separada para los sujetos que participan en ensayos clnicos en los que se requiere su consentimiento para la utilizacin de sus muestras biolgicas en la investigacin. Dar consentimiento por separado puede ser apropiado enalgunos casos (por ejemplo, si los investigadores estn solicitando autorizacin para realizar una investigacin bsica que no necesariamente es parte del ensayo clnico), pero no en otros (por ejemplo, el ensayo clnico requiere el uso de materiales biolgicos del sujeto).

Uso de registros mdicos y muestras biolgicas. Los registros mdicos y

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las muestras biolgicas tomadas en el curso de la atencin clnica pueden utilizarse para la investigacin sin el consentimiento de los pacientes/sujetos slo si un comit de evaluacin tica ha determinado que la investigacin tiene un riesgo mnimo, que no se violarn los derechos o intereses de los pacientes, que se asegura la privacidad yconfidencialidad o anonimato y que la investigacin ha sido diseada para responder a una importante pregunta y sera impracticable si el requisito del consentimiento informado fuera impuesto. Los pacientes tienenderecho a saber que sus muestras o datos pueden ser usados en unainvestigacin. El rechazo o reticencia de los individuos a participar nosera evidencia de impracticabilidad suficiente para autorizar la omisin del consentimiento informado. Los registros y muestras de los individuosque especficamente han rechazado su uso en el pasado, puedenutilizarse slo en caso de emergencias de salud pblica (Vase Comentario sobre la Pauta 18, Confidencialidad entre mdico y paciente).

Uso secundario de registros de investigacin o de muestras biolgicas. Puede que los investigadores quieran usar registros o muestras biolgicas que otro investigador haya usado o recolectado en otra institucin del mismo u otro pas. Esto plantea la pregunta de si los registros o lasmuestras contienen identificadores personales o pueden vincularse aestos identificadores y por quin. (Vase tambin Pauta 18: Proteccin de la confidencialidad). Si se requiri consentimiento informado o autorizacin para la recoleccin o el uso original de estos registros o muestras para propsitos de investigacin, los usos secundarios estn sujetos, en general, a las condiciones especificadas en el consentimientooriginal. En consecuencia, es esencial que el proceso de consentimientooriginal anticipe, en cuanto sea posible, cualquier plan previsible de usofuturo de datos o muestras. Por consiguiente, en el proceso original de consentimiento informado un miembro del equipo de investigacin debiera discutir y, cuando sea necesario, solicitar la autorizacin de los potenciales sujetos sobre:

si habr o podra haber algn uso secundario y, de ser as, si este uso secundario estar restringido en relacin al tipo de estudio que puede realizarse con esos materiales;

las condiciones bajo las cuales los investigadores tendrn que contactar a los sujetos de investigacin para solicitar autorizacin adicional para uso secundario;

los planes de los investigadores, si es que los hay, para destruir o quitar los identificadores personales a los registros o muestras; y

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los derechos de los sujetos a solicitar la destruccin o el anonimato de las muestras biolgicas, registros o partes de registros que pudieran considerarse particularmente delicados, como fotografas, cintas de vdeo o de audio.

(Vase tambin Pautas: 5: Obtencin del consentimiento informado: Informacin esencial para potenciales sujetos de investigacin; 6: Obtencin del consentimiento informado:

Obligaciones de los patrocinadores y de los investigadores; y 7: Incentivos para participar en una investigacin).

Pauta 5

Obtencin del consentimiento informado: Informacin esencial para potenciales sujetos de investigacin

Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participaren una investigacin, el investigador debe proporcionar, verbalmenteo en otra forma de comunicacin que el individuo pueda entender, la siguiente informacin:

que se invita al individuo a participar en la investigacin, las razones para considerarlo apropiado para ella y que la participacin es voluntaria; que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigacin en cualquier momento sin sancin o prdida de los beneficios a que tendra derecho; cul es el propsito de la investigacin, los procedimientos que realizarn el investigador y el sujeto, y una explicacin

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sobre cmo la investigacin difiere de la atencin mdica de rutina; en caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del diseo de la investigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no se informar al sujeto del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carcter; cul es la duracin esperada de la participacin del individuo (incluyendo nmero y duracin de visitas al centro de investigacin y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de terminar antes el ensayo o la participacin del individuo en ste; si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales por la participacin del individuo, con indicacin de su clase y cuanta; que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los hallazgos de la investigacin en general, y a los sujetos individuales de cualquier descubrimiento relacionado con su estado particular de salud; que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estos datos carecen de utilidad clnica inmediata (a menos que el comit de evaluacin tica haya aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en cuyo caso el sujeto debiera ser informado de las razones); cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el individuo (u otros), asociado con su participacin en la investigacin, incluyendo riesgos para la salud o bienestar de su pareja o cnyuge; qu beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la investigacin, en caso de haberlos; qu beneficios se espera de la 11.

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investigacin para la comunidad o sociedad en general, o su contribucin al conocimiento cientfico; si cualquier producto o intervencin de efectividad y seguridad comprobadas por la investigacin estar a disposicin de los sujetos despus de haber completado su participacin en la investigacin, cundo y cmo estar disponible, y si se espera que paguen por l; cualquier intervencin o tratamiento alternativo actualmente disponible; qu medidas se tomarn para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos y a la confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos; cules son los lmites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del quebrantamiento de sta; cules son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genticas e informacin gentica familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la revelacin de los resultados de las pruebas genticas de un sujeto a parientes inmediatos o a otros (por ejemplo, compaas de seguro o empleadores) sin el consentimiento del sujeto; cules son los patrocinadores de la investigacin, la afiliacin institucional de los investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigacin; cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los registros mdicos del sujeto y de las muestras biolgicas tomadas en el curso de la atencin mdica (Vase tambin los Comentarios sobre las Pautas 4 y 18); si se planea destruir las muestras biolgicas recolectadas cuando termine la

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investigacin y, de no ser as, los detalles sobre su almacenamiento (dnde, cmo, por cunto tiempo y su disposicin final) y posible uso futuro, y que los sujetos tienen el derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material y a negarse al almacenamiento (Vase Comentario sobre la Pauta 4); si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras biolgicas y si el participante recibir beneficios monetarios o de otra ndole por el desarrollo de aqullos; si el investigador est actuando slo como investigador o como investigador y mdico del sujeto; qu grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios mdicos al participante; que se proporcionar tratamiento sin costo para tipos especificados de daos relacionados con la investigacin o para complicaciones asociadas, la naturaleza y duracin de esta atencin, el nombre de la organizacin o individuo que proporcionar el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre su financiamiento; si se compensar al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de discapacidad o muerte como resultado de estos daos y a travs de qu mecanismo y organizacin se har (o, cuando corresponda, que no habr lugar a compensacin); si el derecho a compensacin est garantizado, legalmente o no, en el pas en el que se invita al potencial sujeto a participar en la investigacin; que un comit de evaluacin tica ha aprobado o autorizado el protocolo de investigacin.

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Pauta 6

Obtencin de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e investigadores

Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de:

abstenerse de engao injustificado, influencia indebida o intimidacin;

solicitar el consentimiento slo despus de comprobar que el potencial sujeto tiene adecuada comprensin de los hechos relevantes y las consecuencias de su participacin, y ha tenido suficiente oportunidad de considerarla;

obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como evidencia de su consentimiento informado -los investigadores debieran justificar cualquier excepcin a esta regla general y obtener la aprobacin de un comit de evaluacin tica (ver Comentario sobre la Pauta 4, Documentacin del consentimiento);

renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen cambios significativos en las condiciones o procedimientos de la investigacin o si aparece nueva informacin que podra afectar la voluntad de los sujetos de continuar participando; y

renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios longitudinales de larga duracin a intervalos predeterminados, incluso si no se producen cambios en el diseo u objetivos de la investigacin.


El investigador tiene la responsabilidad de asegurar que el consentimientoinformado de cada sujeto sea adecuado. La persona que solicite elconsentimiento informado debiera tener conocimiento sobre la

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investigacin y ser capaz de responder a preguntas de los potencialessujetos. Los investigadores a cargo del estudio deben estar dispuestos aresponder preguntas a requerimiento de los sujetos. Cualquier restriccin a la posibilidad del sujeto de preguntar y obtener respuestas, antes odurante la investigacin, pone en peligro la validez del consentimientoinformado.

En algunos tipos de investigacin, los potenciales sujetos debieran recibir asesoramiento acerca de los riesgos de contraer una enfermedad, amenos que tomen precauciones. Esto es especialmente cierto en el casode investigacin de vacunas contra VIH/SIDA (ver el Documento deOrientacin ONUSIDA Consideraciones ticas sobre la Investigacin de Vacunas Preventivas Contra el VIH, Orientacin 14).

Retencin de informacin y engao. Algunas veces, para asegurar la validez de la investigacin, los investigadores retienen cierta informacin en el proceso de consentimiento. En la investigacin biomdica esto ocurre, tpicamente, en la retencin de informacin acerca del propsito de procedimientos especficos. Por ejemplo, a menudo en ensayos clnicos no se dice a los sujetos el propsito de los procedimientos realizados para controlar su conformidad al protocolo, ya que si supieran que suconformidad estaba siendo supervisada podran modificar su comportamiento y, por tanto, invalidar los resultados. En la mayora de estos casos se solicita a los potenciales sujetos consentir en permanecerdesinformados del propsito de algunos procedimientos hasta que lainvestigacin se complete; despus del trmino del estudio se les entrega la informacin que fue omitida. En otros casos, dado que solicitarautorizacin para retener alguna informacin podra comprometer la validez de la investigacin, no se seala a los sujetos que cierta informacin ha sido retenida hasta que la investigacin se complete. Este tipo de procedimiento debe recibir la aprobacin explcita de un comit de evaluacin tica.

El engao deliberado de sujetos es considerablemente ms controvertido que la simple retencin de cierta informacin. Mentir a los sujetos es una tctica no empleada comnmente en la investigacin biomdica. Sin embargo, los investigadores sociales y conductuales algunas vecesdeliberadamente informan de manera engaosa a los sujetos para estudiar sus actitudes y comportamiento. Por ejemplo, cientficos han fingido ser pacientes para estudiar el comportamiento de profesionales dela salud y pacientes en sus contextos naturales.

Algunas personas sostienen que el engao deliberado nunca debiera aceptarse. Otros lo admitiran en ciertas circunstancias. Sin embargo, elengao no se justifica cuando podra ocultar la posibilidad de que el sujeto se exponga a un riesgo superior al mnimo. Cuando el engao se considera indispensable para el mtodo de estudio, los investigadores deben demostrar a un comit de evaluacin tica que ningn otro mtodo

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de investigacin sera suficiente, que podran resultar avances significativos de la investigacin y que nada de lo que se omiti, de divulgarse, ocasionara que una persona razonable rehusara participar. Elcomit de evaluacin tica debiera determinar las consecuencias para elsujeto de ser engaado, si se le debiera informar acerca del engao al finalizar la investigacin y cmo debiera hacerse. Tal informacin, comnmente llamada "debriefing", supone, por lo general, explicar las razones del engao. Al sujeto que desapruebe haber sido engaado, debiera ofrecerse la oportunidad de no autorizar que el investigador use lainformacin as obtenida. Los investigadores y comits de evaluacin tica debieran estar conscientes de que engaar a los sujetos de investigacin puede perjudicarlos o daarlos; los sujetos pueden ofenderse por nohaber sido informados al enterarse de que han participado en un estudiobajo falsas condiciones. En algunos estudios se puede justificar el engao de otras personas que no sean los sujetos, reteniendo o alterandoelementos de la informacin. Tales tcticas son a menudo propuestas, por ejemplo, para estudios de abuso de cnyuges o nios. Un comit de evaluacin tica debe revisar y aprobar todas las propuestas que planteenengaar a otras personas que no sean los sujetos. Estos ltimos tienen derecho a exigir respuestas honestas a sus preguntas; los comits de evaluacin tica deben determinar para cada estudio si otras personasque sern engaadas tienen el mismo derecho.

Intimidacin e influencia indebida. La intimidacin, de cualquier forma que se realice, invalida el consentimiento informado. Los potenciales sujetosque, a la vez, son pacientes, a menudo dependen de la atencin mdica del mdico/investigador que, en consecuencia, tiene cierta credibilidadante sus ojos, y cuya influencia sobre ellos puede ser considerable,particularmente si el protocolo de estudio tiene un componenteteraputico. Ellos pueden temer, por ejemplo, que la negativa a participardae la relacin teraputica o signifique la omisin de servicios de salud. El mdico/investigador debe asegurarles que su decisin de participar no afectar la relacin teraputica u otros beneficios a que tengan derecho.En esta situacin, el comit de evaluacin tica debiera considerar si el consentimiento informado debiera ser solicitado por un tercero neutral.

El potencial sujeto no debe ser expuesto a influencia indebida. Sinembargo, el lmite entre la persuasin justificable y la influencia indebida es impreciso. Por ejemplo, el investigador no debiera ofrecer seguridadesinjustificadas acerca de los beneficios, riesgos o inconvenientes de lainvestigacin, o inducir a un pariente cercano o a un lder comunitario a influir en la decisin de un potencial sujeto. (Ver tambin la Pauta 4: Consentimiento informado individual).

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Riesgos. Los investigadores debieran ser completamente objetivos aldiscutir los detalles de la intervencin experimental, el dolor y la molestia que pudiera significar, y el conocimiento de los riesgos conocidos yposibles peligros. En proyectos de investigacin complejos puede no ser posible ni deseable informar por completo a potenciales participantesacerca de cada posible riesgo. Sin embargo, se les debe informar acercade todos los riesgos que una persona razonable considerara significativos para tomar la decisin de participar, incluyendo los riesgos, para el/la cnyuge o compaero/a, que se asocian a ensayos de, por ejemplo, psicotrpicos o frmacos del tracto genital. (Ver tambin Comentario sobre la Pauta 8, Riesgos para grupos de personas).

Excepcin al requisito de consentimiento informado en estudios desituaciones de emergencia en que el investigador anticipa que muchossujetos sern incapaces de consentir. Algunas veces los protocolos de investigacin son diseados para investigar condiciones que ocurren deforma repentina, incapacitando a los pacientes/sujetos para darconsentimiento informado. Ello ocurre, por ejemplo, en casos de traumacerebral, paro cardiopulmonar y accidente vascular enceflico. En estos casos, la investigacin no puede realizarse con pacientes que pueden darconsentimiento informado oportunamente y puede que no se disponga detiempo para localizar a una persona que tenga la facultad de autorizar. Entales circunstancias es necesario, a menudo, proceder con lasintervenciones de la investigacin tan pronto como estn dadas las condiciones para evaluar un tratamiento en investigacin u obtener el conocimiento deseado. Como esta clase de excepcin de emergencia puede ser anticipada, el investigador debiera garantizar la evaluacin y la aprobacin de un comit de evaluacin tica antes de iniciar el estudio. Si es posible, se debiera intentar identificar a la poblacin que, probablemente, desarrollar la condicin que ser estudiada. Esto puede hacerse fcilmente, por ejemplo, si se trata de una condicin que se repite peridicamente en los individuos, como en caso de convulsionesepilpticas o embriaguez. En tales casos, se debiera contactar a lospotenciales sujetos mientras sean plenamente capaces de otorgarconsentimiento informado e invitarlos a participar en la investigacin durante futuros perodos de incapacidad. Si son pacientes de un mdico independiente que es tambin el investigador, el mdico debiera, de la misma forma, pedir su consentimiento mientras son plenamente capacesde dar consentimiento informado. En todos los casos en que lainvestigacin aprobada ha comenzado sin el consentimiento previo de lospacientes/sujetos incapaces de dar consentimiento informado a causa dela ocurrencia de una condicin repentina, debieran obtener toda la informacin relevante tan pronto como estn en condiciones de recibirla, y debiera obtenerse su consentimiento para continuar su participacin tan pronto como sea razonablemente posible.

Antes de proceder sin consentimiento informado previo, el investigadordebe hacer esfuerzos razonables para localizar a alguien que tenga la

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facultad de autorizar en nombre de un paciente incapacitado. Si talpersona puede ser localizada y se niega a dar su autorizacin, el paciente no puede ser reclutado como sujeto. Los riesgos de todas lasintervenciones y procedimientos sern justificados segn lo establecido en la Pauta 9 (Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga enindividuos incapaces de dar consentimiento informado). El investigador y el comit de evaluacin tica debieran acordar un tiempo mximo de participacin de un individuo sin obtener consentimiento informado delindividuo o autorizacin, segn la legislacin aplicable, si la persona no es capaz de dar su consentimiento. Si para ese momento el investigadorno ha obtenido el consentimiento o autorizacin por la imposibilidad de contactar a un representante o por la negativa del paciente o de la personao institucin facultada para autorizar- la participacin del paciente como sujeto debe concluir. Debiera ofrecerse al paciente o a la persona oinstitucin que autoriza la oportunidad de prohibir el uso de datosderivados de la participacin del paciente como sujeto, sin su consentimiento o autorizacin.

Cuando sea apropiado, los planes para realizar investigacin de emergencia sin consentimiento previo de los sujetos debieran difundirseen la comunidad en que se realiza. El comit de evaluacin tica, los investigadores y los patrocinadores debieran responder a laspreocupaciones de la comunidad en el diseo y realizacin de la investigacin. Si existe preocupacin en la comunidad sobre la aceptabilidad de la investigacin, debiera hacerse una consulta formal a los representantes designados por ella. La investigacin no debiera realizarse si no tiene un respaldo sustancial de la comunidad afectada.(Ver Comentario sobre la Pauta 8, Riesgos para grupos de personas).

Excepcin al requisito de consentimiento informado para incluir enensayos clnicos a personas incapacitadas para dar consentimientoinformado a causa de una condicin aguda. Ciertos pacientes con una condicin aguda que los incapacita para dar consentimiento informadopueden ser aptos para ser incluidos en un ensayo clnico en el cual la mayora de los potenciales sujetos son capaces de dar consentimientoinformado. Tal ensayo estara relacionado con un nuevo tratamiento para una condicin aguda, t

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