organización y gestión de una ces eficaz y...

Leopoldo Segarra Castelló, MD PhD

Consultor Senior Departamento Valencia- Arnau. Lliria

Autónomo

Organización y Gestión de una CES eficaz y rentable

Modelos:

1)Cada uno lo hace todo (Como ahora)

2)Se agrupan por corporaciones empresariales (Algún hospital) Necesitan ISO 13485:2012

3)Se agrupan por isocronas (El outsourcingclásico)

4)Se agrupan por isocronas y estratifican la actividad (No toda la actividad se centraliza, solo una parte, pero TODO el procedimiento –Ventajas de la certificacion-)

El entorno actual: Turbulencias mil = Caos = FUTURO IMPREDECIBLE, salvo que LO CREEMOS y tal vez sea el momento…

¿Cómo crearlo?

A)Modelo clásico (Los “amigos de mis amigos son mis amigos” ) YA NO FUNCIONA (Afortunadamente) NI FUNCIONARÁ.

B)Modelos competentes y competitivos

A)Intracentro: Ventajas e inconvenientes

B)Extracentro: Ventajas e inconvenientes

C)Mixto: Es el más eficiente SI SE HACE BIEN

Desde Equipos totalmente externalizados (Outsourcing puro), se ha evolucionado hacia un nuevo concepto, denominado Insourcing . Este nuevo modelo permite a las empresas de servicio contar con un socio comercial a largo plazosocio comercial a largo plazo , comprometido con los objetivos comerciales y estratégicos de la compañía, así como identificando totalmente a cada una de las personas implicadas en el proyecto con los valores del Cliente(¿LIDERAZGO?)

¿Y si ya estuviera inventado?

Un ejemplo (Bastante flo

jo) de outsourcing

Costes de la externalización:

•ISO 9001(2008) en ¿todos los hospitales?

•ISO 13485(2012) en la empresa

•Costes de gestión y logística

•Costes de personal y financieros

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.1 Requisitos generales

4.2 Requerimientos de Documentación

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.1 El compromiso de la Dirección5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de Calidad5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección.

2. REQUISITOS DE LA NORMA UNE EN ISO 13485

6. GESTION DE LOS RECURSOS6.1 Requisitos Generales6.2 Recursos Humanos6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO7.1 Generalidades7.2 Planificación de la realización del producto/se rvicio7.3 Procesos relacionados con el cliente7.4 Diseño y desarrollo7.5 Compras7.6 Control de la producción y prestación del servi cio7.7 Control de los dispositivos de seguimiento y medición


8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.1. Generalidades8.2. Seguimiento y medición :

� Satisfacción del cliente.� Auditoría Interna.� Indicadores.

8.3 Control producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5 Mejora


• Definición de un Responsable de Calidad que, con independencia de otras funciones, lidere el proyecto internamente .

• Gestión del ambiente de trabajo donde se desarrolla el producto sanitario.

• Gestión de los riesgos asociados al producto sanitario :Plan de Gestión de riesgos. Revisión anual. Auditor ía de producto.

• Control de la trazabilidad de los productos sanitarios fabricados .

• Diseño: elaboración y mantenimiento de especificaci onestécnicas, planificación, revisión, verificación y v alidación deldiseño (procesos de fabricación, esterilización, si stemas informáticos, etc.)

3. ASPECTOS CLAVE UNE EN ISO 13485

• SE REFIERE A LA NOTIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS ACAECIDOS CON PRODUCTOS SANITARIOS, A SU REGISTRO Y EVALUACIÓN, A LA ADOPCIÓN DE LAS MEDIDAS OPORTUNAS EN ORDEN A LA PROTECCIÓN DE LA SALUD Y A LA TRANSMISIÓN DE ESTAS MEDIDAS A LOS AGENTES INTERESADOS. (SEGURAMENTE AFECTARÁ A LA UNE 179003 DE 2010 DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE (EN FASE DE CAMBIO): ACCIÓN FORMATIVA EN VALENCIA PROXIMAMENTE (MARTA)

• ÁMBITO:

EL ÁMBITO DEL SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS COMPRENDE A LOS PRODUCTOS, TANTO CON MARCADO CE, COMO SIN MARCADO CE, QUE SE INCLUYEN EN LAS DEFINICIONES DE "PRODUCTO SANITARIO", "PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO "IN VITRO"" Y "ACCESORIO " QUE SE CITAN A CONTINUACIÓN:

4. SISTEMA VIGILANCIA PRODUCTO SANITARIO

PRODUCTO SANITARIO:

CUALQUIER INSTRUMENTO, DISPOSITIVO, EQUIPO, MATERIA L U OTRO ARTÍCULO, INCLUIDOS LOS PROGRAMAS INFORMÁTICOS NECESARIOS PAR A SU BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADO POR EL FABRICANTE A SER U TILIZADO EN SERES HUMANOS, SOLO O EN ASOCIACIÓN CON OTROS, CON FINES DE:

• DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, CONTROL, TRATAMIENTO O ALI VIO DE UNA ENFERMEDAD,

• DIAGNÓSTICO, CONTROL, TRATAMIENTO, ALIVIO O COMPENS ACIÓN DE UNA LESIÓN ODE UNA DEFICIENCIA,

• INVESTIGACIÓN, SUSTITUCIÓN O MODIFICACIÓN DE LA ANA TOMÍA O DE UN PROCESO FISIOLÓGICO,

• REGULACIÓN DE LA CONCEPCIÓN.

Y QUE NO EJERZA LA ACCIÓN PRINCIPAL QUE SE DESEE OB TENER EN EL INTERIOR O EN LA SUPERFICIE DEL CUERPO HUMANO POR MEDIOS FARMACOL ÓGICOS, INMUNOLÓGICOS NI METABÓLICOS, PERO A CUYA FUNCIÓN PUEDAN CONTRIBUIR TALES MEDIOS.


OBJETIVOS DEL SISTEMA DE VIGILANCIA

MEJORAR LA PROTECCIÓN DE LA SALUD Y SEGURIDAD EVITA NDO LA REPETICIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS, MEDIANTE LA RECOGIDA, EVALU ACIÓN Y DIFUSIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE LOS CITADOS INCIDENTES Y DE LA S MEDIDAS CORRECTIVAS ADOPTADAS.


OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS-USUARIOS

MEJORAR LA PROTECCIÓN DE LA SALUD Y SEGURIDAD EVITA NDO LA REPETICIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS, MEDIANTE LA RECOGIDA, EVALU ACIÓN Y DIFUSIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE LOS CITADOS INCIDENTES Y DE LA S MEDIDAS CORRECTIVAS ADOPTADAS.


OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS-USUARIOS

INCIDENTE ADVERSO :

CUALQUIER FUNCIONAMIENTO DEFECTUOSO, FALLO O DETERI ORO DE LAS CARACTERÍSTICAS O DEL FUNCIONAMIENTO DE UN PRODUCTO, ASÍ COMO CUALQUIER DE FICIENCIA EN EL ETIQUETADO O EN LAS INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN QUE PUEDA O HAYA PODID O DAR LUGAR A LA MUERTE O AL DETERIORO GRAVE DEL ESTADO DE SALUD DE UN PACIENTE O DE UN USUARIO.

INCIDENTES QUE DEBEN COMUNICARSE :

ES NECESARIO QUE ESTÉ ASOCIADO CON UN PRODUCTO SANIT ARIO O CON LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO SANITARIO Y QUE EL IN CIDENTE SEA TAL, QUE HAYA PRODUCIDO LA MUERTE O UN GRAVE DETERIORO EN LA SALUD, O BIEN QUE SI OCURRE DE NUEVO PUEDA CAUSARLOS.

TIPOS DE INCIDENTES ADVERSOS QUE DEBEN COMUNICARSE :

1. LOS QUE DAN LUGAR A MUERTE2. LOS QUE DAN LUGAR A UN DETERIORO GRAVE DEL ESTADO D E SALUD DEL PACIENTE, USUARIO U OTRA PERSONA.3. LOS INCIDENTES POTENCIALES, QUE SON AQUELLOS QUE PODRÍAN HABER DADO LUGAR A L A MUERTE O UN GRAVE DETERIORO DE LA SALUD, PERO QUE N O SE HAN PRODUCIDO DEBIDO BIEN A CIRCUNSTANCIAS AFORTUNADAS O A LA INTERVENCIÓN DEL PERSONAL SANITARIO.

4 . SISTEMA VIGILANCIA PRODUCTO SANITARIO

� ENFERMEDAD O LESIÓN CON AMENAZA PARA LA VIDA .

� DETERIORO PERMANENTE DE UNA FUNCIÓN CORPORAL O DAÑO

PERMANENTE DE UNA ESTRUCTURA CORPORAL.

� PROCESO QUE NECESITA UNA INTERVENCIÓN MÉDICA O

QUIRÚRGICA PARA EVITAR UN DETERIORO PERMANENTE DE U NA

FUNCIÓN CORPORAL O UN DAÑO PERMANENTE DE UNA

ESTRUCTURA CORPORAL.


PROCEDIMIENTO PARA COMUNICAR UN INCIDENTE

SE HAN ESTABLECIDO DOS FORMULARIOS PARA COMUNICAR INCIDENTES CON PRODUCTOS SANITARIOS:

� EL FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES POR PARTE DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS”.

SE PUEDE UTILIZAR DE FORMA GENERAL PARA LA COMUNICA CIÓNDE INCIDENTES QUE SE HAYAN PRODUCIDO CON PRODUCTOSSANITARIOS, EXCEPTO PARA LOS PRODUCTOS SANITARIOS P ARADIAGNÓSTICO "IN VITRO".

� EL FORMULARIO QUE SE ENCUENTRA EN EL ANEXO IV ESESPECÍFICO PARA LA COMUNICACIÓN DE INCIDENTESRELACIONADOS CON PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓST ICO"IN VITRO".


REGISTRO E INVESTIGACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS

Las comunicaciones de incidentes recibidas en los puntos de vigilancia de productos sanitarios de las Comunidades Autónomas se remitirán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por fax, donde dichos datos se registrarán en una base de datos común que posibilite la generación de "indicios" de fallos de productos

ACCESO AL PRODUCTO QUE SE SOSPECHA ESTÁ IMPLICADO

Los fabricantes están obligados a investigar todos los incidentes que se producen relacionados con sus productos y a a comunicar a la AEMPScomunicar a la AEMPSaquellos incidentes ocurridos en nuestro país, que hayan producido la muerte o un grave deterioro en la salud, o bien que si ocurre de nuevo pueda causarlos .

Debe quedar constancia de la entrega del producto involucrado en el incidente al representante de la empresa, mediante la cumplimentación y firma del formulario CORRESPONDIENTE


TARJETAS DE IMPLANTACIÓN

Implantes a los que se exige tarjeta de implantación según RD 634/93 y RD 1591/2009 ejemplar por triplicado , con datos del producto, datos del producto, paciente y centro donde se realizpaciente y centro donde se realiz óó la implantacila implantaci óón:n:

� Implantes activos

� Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio

central

� Implantes del sistema nervioso central

� Implantes de columna vertebral

� Prótesis de cadera

� Prótesis de rodilla

� Prótesis mamaria

� Lentes intraocularesLentes intraoculares

SISTEMA VIGILANCIA PRODUCTO SANITARIO

OBJETIVOS DE LAS TARJETAS DE IMPLANTACIÓN

Poder identificar los pacientes que llevan un implante que se conoce que, eventualmente, puede fallar, con el fin de adoptar las medidas pertinentes de seguimiento médico en orden a evitar consecuencias negativas para su salud.

� Implantes activos

� Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central

� Implantes del sistema nervioso central

� Implantes de columna vertebral

� Prótesis de cadera

� Prótesis de rodilla

� Prótesis mamaria

� Lentes intraoculares

1. Incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y excluye alguno de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 .

2. Para cada modelo se debe definir un registro con las especificacionesdel producto y del proceso de producción, instalación y servicio técnico.

3. 4.2 Control documental:▪ Se deben mantener registros durante la vida útil del dispositivo y por un periodo no inferior a dos años desde la fecha de fabricación.▪ Deben conservarse copias de los documentos obsoletos para asegurar que los documentos relacionados con los productos sanitarios fabricados y distribuidos estén disponibles en ese periodo.

4. 5.3 Política:▪ La política debe

5.5.2 Representante de gestión (o dirección)▪ Introduce el requerimiento de asegurar el conocimiento de los requisitos de clientes en todos los niveles de la e mpresa .

5. 6.3 Infraestructura.▪ Procedimiento y registros para el .

DiferenciasDiferencias entre las ISO 9001 y las 13485

6. 7.4.1 Compras: ▪ Debe establecerse un procedimiento documentado para asegurar que el producto adquirido cumple con los requisitos.

7. 6.4 Ambiente de trabajo :▪ Procedimientos documentados de:

- Salud, higiene y vestimenta del personal para conse rvar la calidad del producto final.- Monitoreo de las condiciones del ambiente de traba jo.- Control adicional de productos potencialmente cont aminantes para prevenircontaminación cruzada de procesos, productos y ambi ente de trabajo.

8. 7.3 Planificación del Diseño :▪ Procedimiento documentado.7.3.6 Evaluaciones clínicas como parte de la validación del diseño▪ Para demostrar el cumplimiento de los requerimientos esenciales se seguirán los requerimientos de las normas armonizadas existentes para el producto. En caso de que las mismas no existan se puede recurrir a evaluaciones clínicas, aprobadas por un profesional reconocido.

9. 7.1 Gestión de riesgos en la planificación d e la producción▪ Debe existir un procedimiento para gestión de riesgos a lo largo de toda la

producción con registros adecuados (ISO 14971).

Diferencias entre las ISO 9001 y las 13485

10. 7.5.1.1 y 7.5.3.2.1 Trazabilidad▪ Debe existir un procedimiento que regule la trazabilidad.

11. 7.5.1.2.1 Higiene del producto y control de contami nación▪ Debe existir un procedimiento para el control de la higiene que debe ser

validado abarcando distintas posibilidades:

a) Producto higienizado por la empresa antes de su est erilización y /o uso.b) Producto suministrado sin esterilizar para ser sometido a hi gienización antes de su

esterilización y/o uso.c) Producto suministrado para su uso sin esterilizar.d) Agentes del proceso deben ser eliminados del producto durante su fabricación.

12. 7.5.1.2.2 Actividades de instalación▪ Cuando la instalación final es parte del proceso, debe realizarse de acuerdo a procedimientos documentados:

13. 7.5.1.2.3 Actividades de servicio técnico▪ Deben generarse procedimientos o instrucciones de trabajo, registros,

especificaciones de materiales y referencias de métodos de medición, parael control operativo de las actividades del servicio técnico.


14. 7.5.1.2.4 y 7.5.2.2 Requerimientos particulares productos estériles▪ Para cada lote de esterilización se debe mantener los registros trazables delos parámetros del proceso de esterilización utilizado. Este proceso debe servalidado de acuerdo a un procedimiento documentado antes de su utilizacióninicial y estos registros deben ser conservados.

15. 7.5.2.1 ValidaciValidaci óónn del software de del software de computacicomputaci óónn▪ Deben existir procedimientos para la validación del software o los cambiossobre los programas existentes de aplicación.

16. 7.5.3.2.2 Requerimientos particulares para dispositivos implantab les :▪ Deben conservarse los registros necesarios para demostrar la trazabilidad detodos los componentes, materiales y condiciones ambientales de trabajoque influyan en la calidad final del producto.

La Dirección debe mantener registros auditables de distribución deproductos, (nombre y dirección).

17. 7.5.3.1 Estado de inspección▪ Procedimiento de identificación del estado de inspección en todas las etapasde producción y de la identificación de los productos devueltos.


18. 7.5.5 Preservación del producto: ▪ Procedimiento documentado sobre la vida útil del producto. Especificacionesde almacenaje relacionadas con la misma.

19. 7.6 Dispositivos de medición y control:▪ Se exige la existencia de un procedimiento de control de los dispositivos demedición y control.

20. 8.2.1 Retroalimentación :▪ Debe existir un procedimiento documentado para establecer un sistema deretroalimentación para detectar problemas de calidad y generar accionescorrectivas y preventivas.

21. 8.2.4 Monitoreo y medición del producto▪ Se exige la existencia de un procedimiento documentado

22. 8.4 Análisis de datos▪ Procedimiento análisis de datos para mejora del Sistema de Gestión de la Calidad

23. 8.5.1 General▪ Procedimiento documentado para la gestión de Avisos Notificadosposteriores a la entrega del producto para poseer información suplementariay para advertir qué acción debe ser tomada en el uso, modificación,devolución o destrucción de un producto.


• Una vez elaborada la documentación del Sistema de Gestión y aprobada por Gerencia, se comunica a cada trabajador los procedimientos e instrucciones que les afecten para proceder a su implantación. 7.5.3.2.1

• Para la realización efectiva de los procedimientos, se instruirá y apoyará al personal, explicándoles EL MÉTODO que se debe seguir.

• Para completar el proceso de implantación, se realizaráuna Auditoría Interna al sistema de gestión para determinar la eficacia del Sistema de Gestión implantado.


• La empresa está preparada para la certificación del SG cuando:

� Ha implantado todos los puntos de las normas de ref erencia.

� Auditoría interna .

� Revisión por la dirección.

• Se debe contar, al menos, con tres meses de registr os de implantación .

• La certificación de un sistema integrado manifiesta que un servicio

debidamente

identificado es conforme con las Normas de aplicaci ón.

• Durante el proceso de auditoria, el auditor externo comprobará cómo se

realiza

el trabajo y buscará evidencias de que se aplican co rrectamente los

Procedimientos (Ej: acceso a la documentación, cono cimiento de la Política

y

Objetivos de la empresa, aspectos medioambientales asociados a su

trabajo,

cómo actúa en el caso de detectar alguna no conform idad, etc.)


Ejemplo de Insourcing

• Como muestra un botón. UPS, tradicionalmente en la industria del transporte, combina su red logística mundial con nuevas capacidades para ofrecer productos que normalmente serian producidos por otras industrias. Por ejemplo, cuando un cliente envía su ordenador Toshiba para su reparación lo hace a través de UPS y es esta compañía la que, en su centro de distribución nacional y con personal de UPS, los repara y envía inmediatamente a su punto de origen. Los ordenadores nunca son enviados a Toshiba, con lo que se logra reducir los costos ylos tiempos de ejecución. UPS ha integrado procesos de ensamblado en su sistema logístico para ofrecer máxima flexibilidad, rapidez y eficiencia.

Otro ejemplo más prosaico

• Hospital Obispo Polanco 1994

• “Todo el mundo” hablaba de externalizar la cocina

• Hicimos un estudio de calidad objetiva y de aceptación= Negativo (Medicos de guardia comian el mismo menú que enfermos + extras)

• Las empresas externas ofrecían un precio ligeramente inferior, pero la calidad era sensiblemente “distinta”

• Optimizamos cocina (Proveedores, empleados y servicio) y la mantuvimos, pensando en el ahorro por una NUTRICION mejor que con la externalización

Las externalizaciones y los trileros(I)

• Gran parte de las externalizaciones se han hecho perdiendo dinero y obteniendo pocos (O ninguno) beneficios tangibles e intangibles, a veces, para ambas partes ¿Por qué?:

• A) Externalizas el servicio “X” que te cuesta 100 por otro que te cuesta 80 (Aparentemente ahorras un 20%). Pero de lo que externalizas hay unos costes fijos que no puedes disminuir: Locales, personal a veces, otros costes fiscales o estructurales. En resumen que el total de la factura será de 80 (La contrata) + el coste que no has podido rentabilizar en otra utilidad (Mirar al Insourcing)

Las externalizaciones y los trileros(II)

• B) Externalizas el servicio “X” que te cuesta 100 por otro que te cuesta 80 (Aparentemente ahorras un 20%). Pero en el contrato no figuran algunas partidas menores que se facturan, de común cuerdo, “Off line” :– Justamente en esas partidas “no contratadas” es donde se

factura “Ad libitum” . Es aquello de “los amigos de mis amigos son……..” que habíamos visto antes

Hagamos números

• 1 CES que preste servicio a 3 Hospitales con un

promedio de 7 servicios quirúrgicos diarios cada uno

con un promedio de 2 procesos diferentes, necesita

3*7*2= 42 equipos diferentes/dia

• 1 CES que preste servicio a 3 Hospitales con un

promedio de 10 servicios quirúrgicos diarios cada

uno con un promedio de 4 procesos diferentes,

necesita 3*10*4= 120 equipos diferentes/día

¿Tenemos soluciones?

• 1) Gestionar la actividad quirúrgica y homogeneizar técnicas e instrumentales

• 2) Combinar esterilización EXTRA (Outsourcing) con la INTRA (Insourcing) con personal adiestrado (No me importa el patrono)

• 3)Dimensionar correctamente las CES en función de la actividad que vaya a realizarse, de las isocronas y de la variabilidad de instrumental

• ¿PERO QUIEN PAGA EL INSTRUMENTAL NUEVO? ¿QUIÉN REPONE LAS PERDIDAS O EL DETERIORO?

¿Tenemos preguntas?

• Ahora es vuestro turno

– El tema puede dar mucho que hablar, pero hay que planificar bien la actividad y “no hacerse trampas jugando al solitario”

organización y gestión de una ces eficaz y...

Documents