NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS: ¿PERIODOTRANSITORIO SUFICIENTE PARA SU APLICACIÓN?

VISIÓN DE LA INDUSTRIA SOBRE LOS NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS

María AláezDirectora Técnica de FENIN

INDICE

FENIN y el sector de la tecnología sanitaria en España

Visión de la industria sobre los Reglamentos Europeos

Prioridades de la industria en los periodos transitorios

Conclusiones

FENIN Y EL SECTOR DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA EN ESPAÑA

Fenin, Federación Española de empresas de Tecnología Sanitaria, es la asociación empresarial que representa en España a las empresas de Tecnología Sanitaria.

¿QUÉ ES FENIN?

PONER EN VALOR LA

TECNOLOGÍA SANITARIA, REPRESENTANDO LOS

INTERESES DE TODO EL

SECTOR EN LOS FOROS

ADECUADOS, FOMENTANDO LA LIBRE

COMPETENCIA Y

PRESERVANDO LA UNIDAD

DE MERCADO

¿QUIÉN FORMA FENIN? Em

pres

as q

ue fo

rman

Fen

inDinámicas e innovadorasGran diversidad de productosProductos de alto coste de distribuciónProfesionales muy cualificadosFuertemente reguladasComprometidas con políticas de RSENacionales e InternacionalesFabricantes y Distribuidores80% Pymes

¿Qué

es F

enin

?

500 empresas asociadas500 empresas asociadas Representan un 80% del sectorRepresentan un 80% del sector

Perfil de las empresas de Fenin

0,8

0,2

PYMEGrande

Sectores según producto

1. Dental2. Nefrología3. Ortopedia Técnica4. Efectos y Accesorios5. Oftalmología6. Diagnóstico in Vitro7. Cardiovascular, Neurocirugía y

Tratamiento del dolor8. Productos Sanitarios de Un Solo Uso9. Implantes10. Tecnología y Sistemas de

Información Clínica11. Terapias respiratorias domiciliarias y

gases medicinales.12. Salud Digital

ESTRUCTURA VERTICAL

NACIONALES INTERNACIONALES

EMPRESARIALES

•CEOE

•CEPYME

•UNE

DE SALUD

•Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud.

•Consejo General del ICS

•Otras asociaciones

• MEDTECH EUROPE

• FIDE

• COCIR

• EUROM VI

ASOCIACIONES DE LAS QUE FENIN ES MIEMBRO

VISIÓN DE LA INDUSTRIA SOBRE LOS REGLAMENTOS EUROPEOS

Actualiza la regulación de los productos sanitarios manteniendo elsistema de aprobación de los productos basado en el marcado CE.

Reconoce la especificidad y la naturaleza diferenciada de los dos tiposde tecnologías, mediante la aprobación de dos Reglamentos.

Proporciona una mayor claridad y armonización evitando lasdivergencias en la interpretación y en la aplicación de la legislaciónentre los Estados Miembros.

Fortalece la coordinación entre la Comisión y los Estados Miembros.

Garantiza una mayor transparencia de la información

Introduce mejoras en diversas áreas.

VISIÓN DE LA INDUSTRIA

Los 2 Reglamentos establecen un marco legislativo en la UE más

moderno, robusto y transparente que asegura un nivel elevado de

protección de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y

permite el acceso a tecnologías innovadoras

Directiva MD: 95 páginas

Directiva de IVD: 48 páginas

Reglamento MD: 175 páginas

Reglamento de IVD: 157 páginas

¿QUÉ HA CAMBIADO?

MDD 93/42/EEC

AIMD 90/385/EEC MD Reglamento

2017/745

IVD Directiva98/79/CE IVD Reglamento

2017/746Capítulos 0 0 10 0 10Artículos 23 17 123  24 113 Anexos 12 9 17 10 15

Diseño del

productoEvidencia

Evaluación de la

conformidadRegistro Marcado

CE

Vigilancia y seguimient

o postcomercialización

PROCESO REGULATORIO

MÁS DETALLES, NUEVOS REQUISITOS

IMPACTO PARA TODOS LOS AGENTESPACIENTES Y PROFESIONALES SANITARIOSo Incremento de la seguridad de los productoso Acceso a la información y transparenciaREGULADORES, ORGANISMOS NOTIFICADOS Y LABORATORIOS DE REFERENCIAo Fortalecer su papel a través de requisitos y controles más estrictoso Mayor carga de trabajo para las autoridades: redesignación y control de

los ONo Mayor carga de trabajo para ON en la evaluación de la conformidad de

los productos: reclasificación y cambios en la clasificacióno Mejor coordinación entre autoridades y evaluadoreso Controles de acceso al mercado y continuidad en el mismoAGENTES ECONÓMICOSo Fabricantes: revisión de los dossier técnicos, evaluación clínica, plan

seguimiento postcomercialización, etc. Mayor coste y tiempo.o Importadores y distribuidores: definición de responsabilidades, EUDAMED,

etc.

SIN EMBARGO …

Legislación secundaria

Especificaciones comunesNormas

armonizadasGuías o directrices

Preguntas pendientes de

respuesta

Colaboración entre reguladores

y otros agentes interesados

IMPLEMENTACIÓN DE LOS REGLAMENTOS

LEGISLACIÓN SECUNDARIA

Actos de ejecución Total ObligatoriosMDR 34 10IVDR 34 8Actos delegadosMDR 12IVDR 5Total 85 18

Actos de ejecución: aplicación uniforme de los preceptos legales

Actos delegados: modificación de aspectos “no esenciales” tanto en elarticulado como en los anexos cuando el legislador considera que es lavía adecuada para la introducción de enmiendas.

Muchos tendrán que estar listos antes del final del período transitorio,especialmente las relacionadas con procedimientos legislativos

Organismos notificados Evaluación de la conformidad Evaluación clínica Resumen de seguridad y funcionamiento Sistema de vigilancia Reglas de clasificación EUDAMED Especificaciones comunesNecesarios para establecer la infraestructura básica y críticos para establecer una aplicación uniforme en áreas prioritarias

ACTOS DE EJECUCIÓN PRIORITARIOS PARA LA INDUSTRIA

PRIMER ACTO DE EJECUCIÓN PUBLICADO

FAQS PERIODO TRANSITORIO MDR E IVDR

Participación en grupos de trabajo con la Comisión, las autoridades competentes y otros stakeholders

Participación en el trámite de información pública del primer acto de implementación

Revisión de las traducciones de los reglamentos a los distintos idiomas de la UE.

Participación en la elaboración de guías, revisión de documentos MEDDEV, …

PAPEL DE LA INDUSTRIA EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS REGLAMENTOS

PRIORIDADES DE LA INDUSTRIA EN LOS PERIODOS TRANSITORIOS

ELEMENTOS PARA UNA ADECUADA IMPLEMENTACIÓN Transicióno Consenso en cómo interpretar y comunicar los plazoso Plazos de elementos clave: Eudamed, laboratorios de referencia,

paneles de expertos, normas armonizadas, etc.

Gobernanzao Recursos y experiencia: ¿El sistema dispone de suficientes recursos?o Agentes implicados: deben participar en la elaboración de guías,

actos delegados/ejecución, y especificaciones comunes

Organismos notificadoso Disponibilidad y capacidad: ¿Cuándo los fabricantes pueden

empezar de manera significativa su (re-)certificación de producto y QMS?

o Transparencia: Sería deseable conocer la hoja de ruta del proceso de designación y las actualizaciones del progreso o del estado

ELEMENTOS PARA UNA ADECUADA IMPLEMENTACIÓN

PERIODOS TRANSITORIOSPor parte de las autoridades sería necesario:1. Clarificar los períodos transitorios: ¿qué

podemos hacer y qué no podemos hacer?

2. Garantizar el respeto de los períodos transitorios por parte de los hospitales, laboratorios clínicos, profesionales así como de los reguladores de países no pertenecientes a la UE

Para garantizar el éxito:1. Nuevos productos: tiempo adecuado

para la transición a los nuevos requisitos2. Productos existentes: certificados

válidos del organismo notificado aceptados hasta 2024

TRANSICIÓN

El marcado CE impacta en todo

el mundo

IMPACTO INTERNACIONAL

Publicación2017

Fecha de aplicación

2020

Fin de validez de

certificados2024

Periodo transitorio largo necesario para que todos los agentes puedan aplicar las nueva disposiciones.

Las directivas de productos sanitarios y de IVD seguirán formando parte de la legislación vigente en la UE durante algunos años

El concepto de que los certificados sigan siendo válidos después de la derogación de una legislación es único.

Otros reguladores pueden solicitar certificados en base a MDR en 2020 aunque éstos no estén disponibles.

TIEMPO PARA LA TRANSICIÓN

Puesta en mercado IVDD certificado válido no cambio diseño ni finalidad prevista

Puesta en el mercado MDD y AIMD certificado válido no cambios diseño ni finalidad prevista

26 mayo 2020: Fecha de aplicación del MDR

26 mayo 2017: Entrada en vigor

26 mayo 2022: Fecha de aplicación de IVDR

27 mayo 2024: Validezcertificadosbajo Directivas

Seguimiento postcomercialización, control del mercado, vigilancia, registro

de agentes económicos y productos

27 mayo 2025: Ncomercializacióni puesta enservicio MDD AIMDirectiva 98/79 IVD

Directivas 90/385 AIMD y 93/42 MD

PMS, control del mercado, vigilancia,

registro de AE y P

Noviembre2017:solicitud ON

Mediados2019:dispon. ON

PERIODOS TRANSITORIOS MDR Y IVDR

Comercialización

Comercialización

27 mayo 2022: Validezcertificados anexo4 Directivas

2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

Por parte de las autoridades sería necesario:1. Invertir todos los recursos necesarios

para garantizar una implementación oportuna y adecuada de los reglamentos

2. Aclarar los aspectos de gobernanza, incluidos los roles y las prioridades de todos los agentes

Para garantizar el éxito:1. Experiencia: las autoridades deben

disponer de expertos internos en IVD y MD

2. Participación de las partes interesadas: papel imprescindible para la industria

RECURSOS Y GOBERNANZA

Por parte de las autoridades sería necesario:1. Garantizar la disponibilidad y la

capacidad de los organismos notificados, tan pronto como sea posible, durante los períodos transitorios

2. Asegurar que todas las tecnologías sanitarias, pero especialmente IVDs y todos los procedimientos de evaluación de la conformidad queden cubiertos, desde el principio, por los organismos notificados

3. Resolver las incertidumbres comerciales relacionadas, por ejemplo, con la re-certificación de productos existentes

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Alrededor del 85% de los IVD necesitarán un NB por primera vez bajo el IVDR.

EVALUACIÓN DE PRODUCTOS PARA IVDDirectiva IVD~10-15% requieren

revisión por organismonotificado

~85-90% no requieren revisión

por organismo notificado

~80-85% requieren revisión por organismo notificado

~15-20% no requieren revisión por organismo

notificado

Reglamento IVD

Inversión

2018

23 Noviembre: Implementación Reglamento 2017/2185 publicado, establece los códigos de designación del alcance de los ON.

27 Noviembre: primera fecha para que las organizaciones puedan solicitar su designación como ON para IVDR/MDR

Principales retos: disponibilidad y experiencia apropiada del ON Actualmente 59 ON (22 para IVD) – se espera que desaparezcan

algunos ON antiguos, pero hay nuevos ON que están solicitando su designación.

Proceso de designación: o ‘Evaluación conjunta’ que involucra a la Comisión y 2-3 Estados

Miembros: previsión que durará 18 meses de media. El primer ON puede estar disponible a partir de mediados de 2019.

o Se han recibido 33 solicitudes y ya han comenzado las primeras revisiones documentales y las primeras auditorías.

2017

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Más del 95% de las empresas son Pymes que dependen de la capacidad y el apoyo efectivo de los ON

Reducción del nº de ON o limitación de su alcance debido al plan de medidas inmediatas adoptado por PIP. Problemas de capacidad

Incremento del número de productos sometidos por primera vez a evaluación por ON, principalmente en IVD en los cuales la fecha de aplicación es mayo 2022

De los 40.000 productos de IVD, 35.200 aprox requerirán evaluación por ON. Con 22 ON, cada uno de ellos deberá evaluar de media 1600 productos lo que supone un incremento de un 780%

De los 500.000 productos sanitarios unos 314.000 necesitarán recertificarse, además de la certificación de los nuevos productos

Influencia del Brexit: situación en la que quedarán los ON británicos y los productos certificados por ellos teniendo en cuenta que certifican aprox. el 30-40% de los productos

ASPECTOS A CONSIDERAR

Puesta en mercado IVDD certificado válido no cambio diseño ni finalidad prevista

Puesta en el mercado MDD y AIMD certificado válido no cambios diseño ni finalidad prevista

26 mayo 2020: Fecha de aplicación del MDR

26 mayo 2017: Entrada en vigor

26 mayo 2022: Fecha de aplicación de IVDR

27 mayo 2024: Validezcertificadosbajo Directivas

Seguimiento postcomercialización, control del mercado, vigilancia, registro

de agentes económicos y productos

27 mayo 2025: No comercializaciónni puesta enservicio MDD AIMDDirectiva 98/79 IVD

Directivas 90/385 AIMD y 93/42 MD

PMS, control del mercado, vigilancia,

registro de AE y P

Noviembre2017:solicitud ON

Mediados2019:dispon. ON

PERIODOS TRANSITORIOS MDR Y IVDR

Comercialización

Comercialización

27 mayo 2022: Validezcertificados anexo4 Directivas

2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

Certificados bajo MDR y IVDRMDR Y IVDR PLA

ZO IM

PORT

AN

TE P

ARA

M

DR

¿SER

Á S

UFIC

IEN

TE?

Evaluación de los nuevos requisitos

Agentes económicos: revision y actualización de contratos

Actualización del etiquetadoy embalaje del producto

Sistemas de gestión de calidad

LA INDUSTRIA SE ESTÁ PREPARANDO …

Publicados: dosPendiente: al menos 16 necesariasActos de ejecución

Publicados: algunoPendiente: la mayoríaDocumentos guía

PendientePaneles de expertos

PendienteLaboratorios de referencia de la UE

PendienteEspecificaciones comunes

PendienteOrganismos notificados

ÁREAS CRÍTICAS PENDIENTE DE DESARROLLO

Fin del periodo transitorio: MDR: 26 de mayo de 2020 IVDR: 26 de mayo de 2022

Tiempo transcurrido desde la entrada en vigor: 17 mesesTiempo hasta la fecha de aplicación: MDR: 19 meses IVDR: 43 meses

... Y EL TIEMPO SE ESTÁ AGOTANDO

Las empresas necesitan 12-18 meses

ES NECESARIA UNA SOLUCIÓN URGENTE La industria ha estado comprometida con el nuevo Reglamento y

ha contribuido de manera constructiva a más de 1 año deimplementación.

Sin embargo, sin los mecanismos de cumplimiento necesarios, no sepueden certificar los productos que necesitan los sistemas sanitarios.

Debemos garantizar la continuidad de la atención a los pacientesen toda la Unión Europea.

Es necesario buscar soluciones juntos que den certidumbre a lasempresas así como a los sistemas de salud,

¡El momento de actuar es ahora!• Los fabricantes generalmente planifican nuevas certificaciones de

productos (y renovaciones) con 12-18 meses de antelación.• A principios del próximo año, las empresas establecerán los planes y

presupuestos para el año 2020 y no se podrán cambiar fácilmente.

CONCLUSIONES Nuevo marco regulatorio para los productos sanitarios en la UE que

asegura un nivel elevado de protección de la salud pública y de laseguridad de los pacientes y permite el acceso a tecnologíasinnovadoras.

Nos enfrentamos a importantes cambios para todos los agentes,especialmente, para las empresas.

Es necesario empezar a prepararse con tiempo de forma proactiva yadecuada.

Hay que seguir trabajando y colaborando entre todos los agentes paragarantizar una aplicación apropiada de los reglamentos y a tiempo.

Es necesario buscar una solución que permita que los elementosnecesarios para la aplicación de los reglamentos estén disponibles contiempo suficiente para la (re)certificación de los productos.

MUCHAS GRACIAS

María AláezDirectora Técnica de FENIN