ARMONIZACIN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMTICOS

Decisin 516La decisin 516 entro en vigencia partir del entr en vigencia el 15 de marzo de 2002, tanto para medicamentos de fabricacin interna o externa supliendo el uso de registro sanitario por la notificacin sanitaria obligatoria. La Comisin De La Comunidad Andina, considerando que los avances del proceso de integracin andino y los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario, as como de la regulacin da las restricciones tcnicas del comercio, hizo necesario el establecimiento de un marco normativo ms amplio que armonicen las legislaciones internas de los pases miembros, en materia de los productos cosmticos; dicho marco debera inserirse en la salvaguardia de la salud pblica, meta que deber alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades econmicas y las tecnolgicas; que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Pases Miembros en el campo del comercio de los productos cosmticos se aplique de forma tal que no constituyan un medio de discriminacin o una restriccin encubierta al comercio intrasubregional; y, que el desarrollo experimentado por los Pases Miembros ha servido para constatar que el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisin y garanta de la calidad en los productos, lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario, como mecanismo de acceso al mercado de los cosmticos, por el mecanismo ms gil y sencillo de la Notificacin Sanitaria Obligatoria. Por lo cual decidi la creacin de la ARMONIZACIN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMTICOS.

DEFINICIONES Y AMBITO DE APLICACINSe entender por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de aplicacin local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. Lista indicativa de productos cosmticos Cosmticos para nios Cosmticos para el rea de los ojos. Cosmticos para la piel. Cosmticos para los labios. Cosmticos para el aseo e higiene corporal. Desodorantes y antitranspirantes. Cosmticos capilares. Cosmticos para las uas. 1

Cosmticos de perfumera. Productos para higiene bucal y dental. Productos para despus del afeitado. Productos para el bronceado, proteccin solar y autobronceadores. Depilatorios. Productos para el blanqueo de la piel. Los productos cosmticos que se comercialicen dentro de la Subregin no debern perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente, la presentacin del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminacin, as como cualquier otra indicacin o informacin que proceda del fabricante o del responsable de comercializacin del producto. No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las dems obligaciones previstas en la presente Decisin. Los productos cosmticos que se comercialicen en la Subregin Andina debern cumplir con la notificacin sanitaria obligatoria (nso) as como los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosmticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso. Se reconocen, para tales efectos los listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragrance Association (CTFA) la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unin Europea. Los ingredientes que podrn incorporarse en los productos cosmticos sern aquellos incluidos en cualquiera de las listas mencionadas. No obstante, las autoridades sanitarias competentes podrn iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas cientficas de que el mismo afecta o puede afectar la salud. A tal efecto, la Secretara General, previa notificacin a las Autoridades Nacionales competentes de los dems Pases Miembros determinar lo correspondiente mediante resolucin.

NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO)Los productos cosmticos requieren, para su comercializacin o expendio en la Subregin, de la NSO presentada ante la Autoridad Nacional competente. Los productos manufacturados en la subregin debern realizar la NSO en el pas miembro de fabricacin de manera previa a su comercializacin. Se entiende por NSO la comunicacin en la cual se informa a las Autoridades Nacionales competentes, bajo declaracin jurada, que un producto cosmtico ser comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercializacin deber ser posterior a la fecha de recepcin de la NSO

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por parte de la Autoridad Nacional competente del primer Pas Miembro de la comercializacin. La NSO deber estar acompaada de los siguientes requisitos : INFORMACION GENERAL a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompaado de los documentos que acrediten su representacin segn la normativa nacional vigente; b) Nombre del producto o grupo cosmtico para el cual se est presentando la notificacin; c) Forma cosmtica; d) Nombre o razn social y direccin del fabricante o del responsable de la comercializacin del producto autorizado por el fabricante, establecido en la subregin; e) Paga de la tasa establecida por el pas miembro INFORMACION TCNICA a) La descripcin del producto con indicacin de su frmula cualitativa. Adicionalmente se requerir la declaracin cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parmetros establecidos para que ejerzan su accin cosmtica, as no tengan restricciones. b) Nomenclatura internacional o genrica internacional de los ingredientes (INCI); c) Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado; d) Especificaciones microbiolgicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado; e) Justificacin de las bondades y proclamas de carcter cosmtico atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. Deber tenerse en cuenta que en dicha justificacin no se podrn atribuir efectos teraputicos a los productos cosmticos; f) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado; g) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; h) Material de envase primario. NOTA: Cuando en la frmula de composicin conste un ingrediente que por su concentracin y accin no sea comn en cosmticos se debe presentar documentacin que justifique su uso y concentracin para este tipo de producto cosmtico. En caso de inclusiones destinadas a promociones, las cuales no sean incluidas en la Notificacin sanitaria Obligatoria en su pas de origen por las Autoridades correspondientes, y que slo requieran la respectiva comunicacin a las autoridades por parte de los interesados. Se requiere presentar una copia 3

notariada de dicha comunicacin informativa con el recibido (firma y sello) de la Autoridad Sanitaria ante las cuales fueron presentadas, acompaada de similar documento dirigida a la Autoridad Sanitaria Ecuatoriana. En el caso de productos fabricados fuera de la Subregin Andina, se requerir adicionalmente a lo sealado en los literales precedentes, la presentacin del Certificado de Libre Venta del producto (CLV) o una autorizacin similar expedida por la Autoridad competente del pas de origen. La fecha de expedicin del CLV no deber tener una antigedad mayor de 5 aos contados desde la fecha de presentacin de la correspondiente NSO. En el caso de regmenes de subcontratacin o maquila para productos fabricados por terceros, en la subregin o fuera de esta, se requerir, adicionalmente a lo sealado en los literales precedentes la presentacin de la Declaracin del Fabricante. La Autoridad Nacional competente, al recibir la NSO correspondiente revisar que est acompaada de los requisitos exigidos, caso en el cual sin mayor trmite, le asignar un cdigo de identificacin para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Los dems Pases Miembros reconocern el cdigo asignado. Cuando la NSO no est acompaada de los requisitos exigidos, la Autoridad Nacional competente no asignar el cdigo de identificacin, e informar al interesado en el acto cuales recaudos faltan para que sea legalmente aceptada. Los productos cosmticos con la misma composicin bsica cuali cuantitativa, uso y denominacin genrica, que posean diferentes propiedades organolpticas (color, olor y sabor) sern considerados grupos cosmticos. Tambin se consideran grupos cosmticos, los tintes con la misma composicin cualitativa de sus colorantes, los cosmticos de perfumera con la misma fragancia y los productos cosmticos para maquillaje de la misma composicin bsica y diferente tonalidad. Los grupos cosmticos se ampararn bajo una misma NSO. En el caso que el interesado requiere comercializar un mismo producto con otra marca, deber informar este hecho a las Autoridades Nacionales competentes para fines de la vigilancia en el mercado. As mismo, las modificaciones de la marca del producto; del titular del producto; del titular de la NSO; del producto o del fabricante, debern informarse de manera inmediata a la Autoridad Nacional competente para los mismos fines, anexando los respectivos documentos. Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de una nueva NSO. En estos casos, el interesado deber informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional competente, presentando la documentacin respectiva. Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composicin bsica de un producto cosmtico 4

requieren una nueva NSO. Se entiende por composicin bsica aquella que le confiere las caractersticas principales al producto y por modificaciones o reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o funcin del producto. La incorporacin al producto o grupo cosmtico de nuevas variedades en cuanto al color, olor o sabor, se entender como una ampliacin de la NSO. Para proceder a dicha ampliacin deber cumplirse con todo los requisitos establecidos. Las modificaciones, reformulaciones o incorporaciones, que no fueren debida e inmediatamente informados a la Autoridad Nacional competente, podrn ser sancionadas por sta conforme a su legislacin interna. La vigencia de la NSO est sujeta a lo que al efecto disponga la legislacin interna de los pases miembros. No obstante, dicha vigencia no podr ser inferior a 7 aos contados desde la fecha de presentacin de la NSO. Las muestras de productos cosmticos podrn circular en los Pases Miembros con propsitos de investigacin cientfica sin NSO. Su regulacin se aplicar conforme a las normas nacionales de cada Pas Miembro.

COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS COSMTICOSLos productos cosmticos slo podrn comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuacin: a) Nombre o razn social del fabricante o del responsable de la comercializacin del producto cosmtico, establecido en la subregin. Podrn utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fcilmente en todo momento a la empresa; b) Nombre del pas de origen c) El contenido nominal en peso o en volumen; d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las lista internacionales o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretara General. e) El nmero de lote o la referencia que permita la identificacin de la fabricacin; f) El nmero de NSO con indicacin del pas de expedicin; g) La lista de ingredientes precedida de la palabra ingredientes siempre que los listados o resoluciones as lo dispongan. En el caso que las precauciones particulares del literal d excedan el tamao del envase o empaque, estas debern figurar en un prospecto que el interesado incorporar al envase. En los envases o empaque de los productos que se expenden

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en forma individual que sean de tamao muy pequeo, y en los que no sea posible colocar todos los requisitos, deber figurar como mnimo: a) El nombre del producto; b) El nmero de NSO; c) El contenido nominal; d) El nmero de lote; y e) Las sustancias que implique riesgo sanitario siempre que los listados o Resoluciones lo dispongan. Las frases explicativas que figuren en los envases o empaque debern estar en idioma espaol. Para los productos importados de terceros pases deber figurar la traduccin al idioma espaol de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si la hubiere. El Pas Miembro que apruebe la comercializacin de productos que incluyan nuevas sustancias de origen subregional, informar de este hecho a los dems pases miembros por intermedio de la Secretara General. Los responsables de la comercializacin podrn recomendar en el envase etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida til del producto cosmtico, cuando estudios cientficos as lo demuestren.

DE LA VIGILANCIA SANITARIAA efectos de facilitar la accin vigilancia y control sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores, presentarn a la Autoridad Sanitaria Nacional competente del resto de los Pases Miembros copia certificada de la NSO, acompaada de la informacin contemplada en los literales de la informacin tcnica de la NSO. Tanto el titular de la notificacin como el fabricante del producto, son responsables de la conformidad del fabricante con los reglamentos tcnicos o normas tcnicas obligatorias de carcter sanitario, as como con las condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional competente. As mismo, son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblacin usuaria de los productos, ocasionados por la trasgresin de las normas o de las condiciones de salud establecidas. Los productos cosmticos que se comercialicen en la subregin debern cumplir en todo momento con los requisitos del NSO. Tanto el titular, como el fabricante, sern los responsables de tal cumplimiento, as como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional competente, los patrones y materias primas junto con sus respectivos certificados analticos y los mtodos de ensayo necesarios para realizar la verificacin de la calidad sanitaria.

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Si con bases en razones cientficas y en aplicacin de su sistema de vigilancia sanitaria, la autoridad competente comprueba que un producto cosmtico notificado representa un riesgo para la salud, lo someter a evaluacin, suspender, prohibir su comercializacin dentro de su territorio o aplicar las medidas correctivas que fueren necesarias. Las medidas que adopte debern guardar proporcin con el nivel de riesgo sanitario. El Pas que adopt la medida informar a la Secretara General y a los dems Pases Miembros de manera inmediata, acompaando al efecto una justificacin detallada. De oficio, a solicitud de parte o a solicitud de otro Pas Miembro o de la Secretara General, si un Pas Miembro comprueba que un producto cosmtico notificado en otro Pas Miembro representa un riesgo actual o potencial para la salud, podr someterlo a evaluacin suspender o prohibir su comercializacin dentro de su territorio. Las medidas que adopte debern guardar proporcin con el nivel de riesgo sanitario. El Pas que adopt la medida informar a la Secretara General y a los dems Pases Miembros de manera inmediata, acompaando al efecto una justificacin detallada, sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el artculo 72 del Acuerdo de Cartagena, cuando se trate de productos originarios de la Subregin.Artculo 72.- El Programa de Liberacin de bienes tiene por objeto eliminar los gravmenes y las restricciones de todo orden que incidan sobre la importacin de productos originarios del territorio de cualquier Pas Miembro.

Adems de lo dispuesto en el artculo anterior, un Pas Miembro o la Secretara General podrn solicitar al Pas Miembro que adopte la medida de vigilancia de control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes as como la remocin total o parcial de la misma. Sin perjuicio de ello, los Pases Miembros o particulares que se consideren afectados por la medida, podrn acudir a la Secretara general para que esta se pronuncie de conformidad con el artculo 73 del Acuerdo.

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Artculo 73.- Se entender por gravmenes los derechos aduaneros y cualesquier otros recargos de efectos equivalentes, sean de carcter fiscal, monetario o cambiario, que incidan sobre las importaciones. No quedarn comprendidos en este concepto las tasas y recargos anlogos cuando correspondan al costo aproximado de los servicios prestados. Se entender por restricciones de todo orden cualquier medida de carcter administrativo, financiero o cambiario, mediante la cual un Pas Miembro impida o dificulte las importaciones, por decisin unilateral. No quedarn comprendidas en este concepto la adopcin y el cumplimiento de medidas destinadas a la: a) Proteccin de la moralidad pblica; b) Aplicacin de leyes y reglamentos de seguridad; c) Regulacin de las importaciones o exportaciones de armas, municiones y otros materiales de guerra y, en circunstancias excepcionales, de todos los dems artculos militares, siempre que no interfieran con lo dispuesto en tratados sobre libre trnsito irrestricto vigentes entre los Pases Miembros; d) Proteccin de la vida y salud de las personas, los animales y los vegetales; e) Importacin y exportacin de oro y plata metlicos; f) Proteccin del patrimonio nacional de valor artstico, histrico o arqueolgico; y g) Exportacin, utilizacin y consumo de materiales nucleares, productos radiactivos o cualquier otro material utilizable en el desarrollo o aprovechamiento de la energa nuclear.

TASA DE NOTIFICACION SANITARIA 2010COLORANTE EXTRANJEROS NACIONALES $ 820.26 $512.66 26.46 26.46 INCL.VARIANTE (10% TASA) 82.03 51.27

Nota: Estos valores varan segn la inflacin anual del pas

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NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA FORMAS COSMETICASa) Cosmticos para nios: CREMAS, SOLUCIONES*, POLVOS**, EMULSIONES, BARRAS. b) Cosmticos para el rea de los ojos: CREMAS, LOCIONES, POLVOS**, LAPICES, EMULSIONES SUSPENSIONES-PASTAS. c) Cosmticos para la piel: CREMAS, LOCIONES, POLVOS** Y SOLUCIONES*,GELEMULSIONES Y SUSPENSIONES. d) Cosmticos para los labios. CREMA, PRODUCTOS MOLDEADOS: BARRAS, LAPICES, PASTAS e) Cosmticos para el aseo e higiene corporal: BARRAS EMULSIONES, SOLUCIONES*, GELES , SUSPENSIONES POLVOS** f) Desodorantes y antitranspirantes: CREMAS, EMULSIONES, BARRAS, AEROSOLES*, POLVOS ** Y GELES. g) Cosmticos capilares: CREMAS, PASTAS, SOLUCIONES*, GELES POLVOS**, AEROSOLES: ESPUMAS LACAS, SPRAY.. h) Cosmticos para uas: CREMAS, SOLUCIONES* EMULSIONES: ESMALTES i) Cosmticos de perfumera: CREMAS, SOLUCIONES*: LOCIONES, AGUA DE TOILETTE, PERFUMES. j) Productos para higiene bucal y dental: PASTAS, SOLUCIONES*,GELES. k) Productos para y despus del afeitado: CREMAS, SOLUCIONES* AEROSOLES. l) Productos para el bronceado, proteccin solar y autobronceadores: CREMAS, SOLUCIONES*, AEROSOLES GELES BARRAS, EMULSIONES m) Depilatorios: CREMAS, SOLUCIONES*, PASTAS, AEROSOLES CERAS-SPRAY n) Productos para el blanqueo de la piel: CREMAS, SOLUCIONES* PASTASEMULSIONES. *SOLUCIONES: ACUOSAS, HIDROALCOHOLICAS, OLEOSAS **POLVOS: COMPACTOS, SUELTOS

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INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL LIP COSMTICOSINSTRUCTIVO PARA LLENAR FORMATOS DE NSO DEBE PRESENTAR 2 SOLICITUDES ORIGINALES Y 4 COPIAS En el caso de que el Titular de la Notificacin Sanitaria pertenezca a un consorcio deber declarar el nombre y direccin del dueo del producto dentro de este mismo casillero. En el caso de existir varios fabricantes estos se declararn en hojas independientes que contengan los mismos datos que la primera hoja. En el tem denominado Importado Desde se declarar la ciudad y el pas de donde procede el producto, en el caso de provenir va puerto de embarque se debe declarar esta, y en el caso de contar con varios importadores sta informacin se escribir en pginas individuales para cada importador En el casillero que corresponde al Responsable de la Comercializacin se debe declarar el nombre y dems datos del establecimiento responsable autorizado por el fabricante del producto o por el titular de la notificacin para la distribucin y venta del producto en el territorio nacional. En el casillero correspondiente al Representante Legal se debe declarar el nombre del Gerente o representante Legal de la empresa y se adjuntar sus respectivo nombramiento actualizado e inscrito en el Registro Mercantil. Se declarar en el casillero correspondiente al Nombre del Producto o Grupo Cosmtico solamente el nombre de este, si tuviere tonos o variantes a comercializar se declararn en este mismo casillero y presentarn en documentos adjuntos la formula de composicin del producto con los ingredientes de cada tono o variante. En el tem destinado a la Forma Cosmtica debe declararse exclusivamente la formar cosmtica, tomando como referencia el listado de formas cosmticas de la D 516. En el tem que se refiere a la Presentacin y Contenido se debe declarar a dems de estas, la naturaleza del material de envase adjuntando la ficha tcnica del material declarado. En el casillero correspondiente a la frmula de composicin declarar sta, de forma general y cualitativa a manera de prrafo incluyendo los colorantes a utilizar sin identificacin de tonos. (presentarn en documentos adjuntos la formula de composicin cuantitativa de los tonos del producto con sus respectivos colorantes). Otros productos que contemplen variantes de color, olor, sabor, etc. debern ser declarados puntualmente, por ejemplo: variante manzanilla amarilla variante lavanda lila variante aloe vera verde etc.

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BibliografaPginas web: http://www.inh.gob.ec/index.php?option=com_content&view=article&id=15 7&Itemid=259 http://www.comunidadandina.org/normativa/tratprot/acuerdo.htm http://www.comunidadandina.org/normativa/res/R797sg.htm http://www.comunidadandina.org/normativa/dec/D516.htm http://www.asonatura.com/Legislacion/DECISI%D3N%20516%20DE%20200 2.htm

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