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Rastreabilidade de Medicamentos SNCM - ANVISA
O SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) decorre de uma lei Federal de 2009 (Nº 11.903) que por sua
vez embasa a regulamentação e a fiscalização da ANVISA. A responsabilidade pela implementação é dos elos da cadeia
produtiva, desde a indústria, passando pela distribuição a até chegar na dispensação nas farmácias e hospitais.
O prazo final para finalização do projeto piloto termina em dezembro de 2015 (RDC 54 / 2013 da ANVISA).
Objetivos do SNCM
Controlar o destino dos medicamentos, desde a produção a até o consumidor, evitando falsificações e contrabando.
Também facilita recall e aviso automático de expiração.
Imagem: Folha, 2015
Indústria gera o IUM em código 2D (serialização)
1
Indústria agrega e relaciona informações do medicamento
2
Produto é embalado com código 2D único
3
Transporte de medicamentos para centros de distribuição
4
Produtos são dispensados nas farmácias e hospitais
5
Consumidor tem acesso ao produto
6
7 Código do produto é validado pela Internet, permitindo saber quem comprou o medicamento
Como funciona o SNCM?
Impondo a transmissão e o armazenamento de documentos fiscalizatórios eletrônicos, no padrão SNCM, em 100% da cadeia de medicamentos.
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Documentos eletrônicos fiscalizatórios não são novidade
Você precisaenviar...
e seu clienteprecisa receber
Mais que uma obrigação, é uma necessidade.
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Documentos eletrônicos fiscalizatórios no Brasil
Processocriminal
Multas ou perdade licença
“ E se eu não cumprir a regra ?”
Desafios do SNCM
Excesso de dados e transações
Diversidade de layouts dos documentos (formatação)
Diversidade de tipos de documentos (XML, TXT etc.)
Diversidade de protocolos de comunicação (webservices, FTP etc.)
Garantia de disponibilidade
Suporte técnico a milhares de unidades de dispensação
Controle de custos da mensageria (nuvem)
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Por que falamos com propriedade dos desafios?
A Oobj transaciona mais de 20 milhões de Documentos Eletrônicos por mês
com serviços de altíssima performance com garantia de disponibilidade de 99,8% do tempo.
O Noov é um gerador e roteador de mensagens para o SNCM
O Noov gera ou recebe Documentos-SNCM em diversos formatos para depois transmiti-los para
múltiplos receptores utilizando múltiplos protocolos de comunicação. Qualquer empresa pode se
integrar a toda cadeia de medicamentos, basta se cadastrar e configurar suas preferências.
Coleta dos ERPs ou gera via interface
Web todos os Documentos-SNCM.
ConverteDocumentos-SNCM
em diversos formatos, inclusive o formato padrão da ANVISA.
Armazena os Documentos-SNCM
em um Banco de Dados criptografado.
Transmite os Documentos-SNCM
usando os protocolos configurados pelos
interlocutores.
O Noov suporta múltiplos protocolos, múltiplos layouts e vários tipos de arquivos
No SNCM cada elo pode criar documentos em um formato e layout próprios e depois transmiti-los em um protocolo de comunicação de sua preferência.
Passo a passo para operação do Noov em toda cadeia
Contratação
O elo contratante cadastra suas
preferências de interoperabilidade
com o Noov.
Eventos SNCM
O Noov cria e/ou capta os documentos do ERP,
incluindo dados cadastrais dos elos
relacionados.
Notifica cadeia
Cada elo relacionado em cada Documento-SNCM será notificado para que
configure seu repositório (uma única vez):
Pronto!
Nenhuma nova intervenção é necessária.
Todas as próximas comunicações já estão
automatizadas.
ou
Outro
[ GRATIS ]
Gera as Declarações de Eventos (recibos) e demais documentos obrigatórios do SNCM
Permite a devolução de mais informações do que as previstas em lei para gerar inteligência de mercado para indústrias e/ou distribuidores
Pode ser utilizado apenas como roteador de mensagens de/para outros repositórios
Viabiliza, em breve, que os consumidores façam a consulta da autenticidade do medicamento
Detalhes da versão grátis para unidades de dispensação
Você pode confiar!
Versão piloto pronta
Se integra a toda a cadeia do SNCM com facilidade
Alterações no SNCM serão implementadas SEM custos adicionais
Software garantido por grupo empresarial experiente e sólido
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Pode melhorar? SIM O Noov também está preparado para receber, fazer a guarda legal e para transacionar outros documentos eletrônicos obrigatórios:
NF-e, NFC-e, CT-e e MD-e.
Sua empresa atende os requisitos do SNCM e ainda lida com documentos fiscais dentro da mesma solução.
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Por que investir no SNCM agora?
Minimizar riscos a paralização da produção
Minimizar riscos de multas
Gerar Inteligência de Mercado
LogísticaMarketing
Vendas
Gerar credibilidade junto ao consumidor
Funcionalidades
INTEROPERABILIDADE: Disponibiliza vários protocolos de comunicação para garantir o envio e recebimento de mensagens para outros Portais de Rastreabilidade;
CONVERSÃO DE ARQUIVOS: Recebe Documentos-SNCM em vários formatos distintos os converte para o formato desejado pelo elo receptor;
ROTEAMENTO: Centraliza e retransmite, em múltiplos protocolos, todas as mensagens para o banco de dados oficial do elo gratuitamente;
CRIPTOGRAFIA: Protege tanto a transmissão, quanto o armazenamento dos Documentos-SNCM com algoritmos de criptografia;
Funcionalidades
UNIFICAÇÃO DE DOCUMENTOS: Permite a guarda legal e a transmissão dos Documentos Eletrônicos Fiscais (NF-e, NFC-e, CT-e e MD-e) junto aos Documentos-SNCM pertinentes;
CERTIFICADO DIGITAL: Controla o acesso dos usuários por Certificado Digital e/ou senhas;
CONTROLE DE PERMISSÕES: Restringe o acesso a funcionalidades e a informações por meio de um painel de gestão de perfis de usuários;
GESTÃO DE FISCALIZAÇÃO: Permite que o elo contratante libere o acesso somente aos Documentos-SNCM específicos (lotes ou IUMs) solicitados formalmente pela ANVISA, salvo nos casos de notificações compulsórias de anomalias;
Funcionalidades
RELATÓRIOS: interface web para a geração de relatórios das transações de rastreabilidade, incluindo: 1) Anomalias de estoque, de finalizações de Exceção (Perdas, Devoluções, Expiração); e 2) Pendências;
RASTREABILIDADE DE IUM: mostra uma lista sequencial de eventos envolvendo o IUM direta ou indiretamente (ver Figura 3) ou mostra o histórico consolidado do IUM suprimindo as retificações de eventos;
FILTROS DE BUSCA AVANÇADOS: permite busca por informações sobre um medicamento por meio de filtros, tais como registro ANVISA, nome comercial, faixa de data de validade, lote e IUM;
EXPORTAÇÃO DE DADOS: eventos relacionados à um IUM ou a um lote podem ser exportadas em planilhas eletrônicas ou em arquivos XML;
Funcionalidades
NOFICAÇÕES EM CADEIA: Envio automático de e-mails com instruções para que os elos interlocutores se cadastrem e confirmem as mensagens no Noov ou em Portais de Rastreabilidade de outros fabricantes;
REGISTRO MANUAL DE EVENTOS: interface web para inserção manual (sem automação industrial ou comercial) de todos os eventos pertinentes previstos no SNCM;
REDUNDÂNCIA: Garante disponibilidade de 99,8% do tempo com um cluster de servidores na nuvem e um software capaz de automaticamente e em tempo real alocar novos servidores em caso de falha em ou mais computadores do cluster;
ESCALABILIDADE HORIZONTAL: garante boa performance usando um cluster de computadores na nuvem atrelados a bases de dados distribuídas e elásticas.
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Legislação que cria e regulamenta o SNCM
Lei Nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Lei/L11903.htm
Resolução da Diretoria Colegiada (ANVISA) 54 / 2013: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0054_10_12_2013.html
Instrução Normativa (ANVISA) 06 de 2014: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/08/2014&jornal=1&pagina=42&t
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