NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN

SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA

REGIÓN CENTROAMÉRICANA

Ing. Erik R. AlvaradoOficina Guatemalteca de Acreditación Guatemala, 22/11/2010

DISPOSICIONES DISPOSICIONES ACUERDO TBT/OMCACUERDO TBT/OMC

ORGANIZACIÓN MUNDIALDEL COMERCIO

ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO

ANEXO 1

3. Procedimiento para la evaluación de la conformidad

Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas.

Nota explicativaLos procedimientos para la evaluación de la conformidad comprenden,

entre otros, los de muestreo, prueba e inspección;

evaluación, verificación y garantía de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 2Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por

instituciones de gobierno central

• Si se plantease problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del ambiente o seguridad nacional, el Miembro podrá adoptar un reglamento técnico, cumpliendo con lo siguiente:

• Notificar a los demás miembros• Facilitar el texto del reglamento técnico• Dar posibilidad de formular observaciones y tomarlas en

cuenta

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 2Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por

instituciones de gobierno central

• Asegurarse que todos los reglamentos técnicos que hayan sido adoptados se publiquen prontamente y se ponga a disposición su contenido.

• Salvo en circunstancias de urgencia, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 5Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por las

instituciones del gobierno central

5.1 En los casos en que se exija una declaración positiva de conformidad con los reglamentos técnicos o las normas,…

5.2 Al aplicar las disposiciones del párrafo 1, los Miembros se asegurarán de que: …

5.3 Ninguna disposición de los párrafos 1 y 2 impedirá a los Miembros la realización en su territorio de controles razonables por muestreo.

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 6Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones

del gobierno central

6.1 Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 3 y 4, los Miembros se asegurarán de que, cada vez que sea posible, se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros, …

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 6Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones

del gobierno central

6.1.1 la competencia técnica suficiente y continuada de las instituciones pertinentes de evaluación de la conformidad del Miembro exportador, con el fin de que pueda confiarse en la sostenida fiabilidad de los resultados de su evaluación de la conformidad; a este respecto, se tendrá en cuenta como exponente de una competencia técnica suficiente el hecho de que se haya verificado, por ejemplo mediante acreditación, que esas instituciones se atienen a las orientaciones o recomendaciones pertinentes de instituciones internacionales con actividades de normalización;

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 6Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones

del gobierno central

6.4 Se insta a los Miembros a que autoricen la participación de las instituciones de evaluación de la conformidad ubicadas en los territorios de otros Miembros en sus procedimientos de evaluación de la conformidad en condiciones no menos favorables que las otorgadas a las instituciones ubicadas en su territorio o en el de cualquier otro país.

REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS

Artículo 9Sistemas internacionales y regionales

9.1 Cuando se exija una declaración positiva de conformidad con un reglamento técnico o una norma, los Miembros elaborarán y adoptarán, siempre que sea posible, sistemas internacionales de evaluación de la conformidad y se harán miembros de esos sistemas o participarán en ellos.

ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO

Artículo 9Sistemas internacionales y regionales

9.2 Los Miembros tomarán las medidas razonables que estén a su alcance para lograr que los sistemas internacionales y regionales de evaluación de la conformidad de los que las instituciones competentes de su territorio sean miembros o participantes cumplan las disposiciones de los artículos 5 y 6. Además, los Miembros no adoptarán medidas que tengan por efecto obligar o alentar directa o indirectamente a esos sistemas a actuar de manera incompatible con alguna de las disposiciones de los artículos 5 y 6.

ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO

Artículo 9Sistemas internacionales y regionales

9.3 Los Miembros se asegurarán de que las instituciones de su gobierno central sólo se atengan a los sistemas internacionales o regionales de evaluación de la conformidad en la medida en que éstos cumplan las disposiciones de los artículos 5 y 6, según proceda.

CON LA FIRMA DEL ACUERDO QUE ESTABLECE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO -OMC-

El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio• Elaboración, adopción, aplicación y notificación de Reglamentos Técnicos.• Elaboración, adopción y aplicación de normas. Aceptación y cumplimiento del

Código de Buena Conducta.• Procedimientos de evaluación de la conformidad

– Trato nacional y de nación más favorecida– Notificación y publicación previa de procedimientos de evaluación– Acuerdos de reconocimiento mútuo– Acreditación

» Certificación» Inspección» Análisis de Laboratorios

El Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitaria• Reglamentaciones sanitarias y fitosanitarias.• Procedimientos de inspección y control.• Regímenes de producción y cuarentena. • Procedimientos de evaluación de riesgo.

MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON MÉXICO

• Confirmación de derechos y obligaciones internacionales.• Uso de normas internacionales.• Compatibilidad y equivalencia, en el mayor grado posible, de

las medidas de normalización. • Evaluación de la Conformidad.

Cada parte acreditará, otorgará licencia o reconocimiento a los organismos de evaluación de la conformidad del territorio de la otra parte en términos no menos favorables a los otorgados a esos organismos en su territorio.

• Garantía de trazabilidad de los patrones metrológicos.• Centros de Información.

MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON REPÚBLICA DOMINICANA

Artículo 13.03 Uso de Normas Internacionales.

Artículo 13.04 Evaluación del riesgo.

Artículo 13.05 Compatibilidad y equivalencia de las medidas de normalización.

Artículo 13.06 Evaluación de la conformidad, en términos no menos favorables a los otorgados en el territorio de cada parte.

Artículo 13.07 Patrones metrológicos, garantizando la trazabilidad de sus patrones de acuerdo a lo recomendado por BIPM y OIML.

Artículo 13.09 Notificación de las medidas de normalización y metrología antes de que entren en vigor.

Artículo 13.10 Centros de Información.

MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON ESTADOS UNIDOS

Artículo 7.1 De conformidad con el Artículo 1.3 (Relación con Otros Tratados), las Partes afirman los derechos y obligaciones existentes con respecto a cada una de conformidad con el Acuerdo OTC.

Artículo 7.3 Normas Internacionales

Artículo 7.4 Facilitación del Comercio. Las Partes intensificarán su trabajo conjunto en el campo de las normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, con miras a facilitar el comercio entre las Partes.

Artículo 7.5 Evaluación de la Conformidad

Artículo 7.6 Reglamentos Técnicos

Medidas de Normalización, Metrología y Procedimientos de Autorización

• El Reglamento de Medias de Normalización, Metrología y Procedimientos de Autorización se aprobó por medio de la Resolución 37/99 (COMIECO). Este instrumento desarrolla las disposiciones del Protocolo de Guatemala y del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, con el objeto que las medidas de normalización, procedimientos de autorización y de gestión metrológica de los Estados Parte no creen obstáculos innecesarios al comercio intrarregional.

Medidas y Procedimientos Sanitarios y Fitosanitarios

• La Resolución 37/99 (COMIECO) establece el Reglamento Centroamericano en esta materia. Su objeto es regular las medidas sanitarias y fitosanitarias que los países pueden adoptar para proteger la vida y salud humana y de los animales o para preservar la sanidad de los vegetales. Está dirigido a evitar que esas medidas puedan afectar directa o indirectamente el comercio intrarregional, constituyéndose en barreras innecesarias al mismo, para lo cual establece las disposiciones legales para armonizar gradualmente las medidas y procedimientos sanitarios y fitosanitarios en el comercio intrarregional y con terceros países.

UNIÓN ADUANERA CENTROAMERICANA

• registro, que abarca medicamentos, alimentos, insumos agropecuarios, medidas sanitarias y fitosanitarias, y normalización; revisión de reglamentos centroamericanos

Compromisos adquiridos

• Organización Mundial del Comercio• Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al

Comercio– Tratados de Libre Comercio

• México• Estados Unidos• Frentes de Negociación: Acuerdo de Asociación con la

Unión Europea

• Acuerdos del Mercado Común Centroamericano (Unión Aduanera)

LA INFRAESTUCTURA NACIONAL DE CALIDAD

Posibilita el acceso a mercados externos y atrae las inversiones

Permite competir internamente Ayuda a conocer la Reglamentación Técnica y las

normas de los países a los que exportamos y que limitan nuestro acceso

Se cumple con los compromisos asumidos por el Gobierno

NORMALIZACIÓNMETROLOGÍA

EVALUACIÓN DE

LA CONFORMIDAD

INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD HERRAMIENTA IMPRESCINDIBLE EN EL MERCADO

REGLAMENTACIÓN

TÉCNICA

Producto y/o

servicio, personas

Productor /Proveedor/ Normas/Regulaciones

Partes Interesadas:

• Consumidor

• Gobierno Nacional

• Empresas / Gremios

• Bloques Económicos

ACREDITACIÓNACREDITACIÓN

Requiere organismos de evaluación de la

conformidad

Requisitos

O. Certificación O. inspección Laboratorio Calib/ Ensayo

Facilitación del Comercio• Confianza• Competencia• Trazabilidad

Qué es la OGA• Es el ente responsable de administrar la

Acreditación en el país.

• Acreditación de:– Laboratorios

• ISO/IEC 17025 o ISO 15189

– Organismos de Certificación• ISO/IEC Guía 65, ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17024

– Organismos de Inspección• ISO/IEC 17020

Funciones principales

• Evaluar y acreditar a los organismos que soliciten su acreditación, conforme normas y lineamientos internacionales.

• Mantener el sistema de acreditación de Guatemala.

• Dar seguimiento a los organismos acreditados a través de evaluaciones de vigilancia y de reacreditación.

OGA en el ámbito internacional• Miembro del Foro

Centroamericano de Acreditación –FOCA-

• Miembro de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC)

• Miembro de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC)

SUDAFRICA

SANAS

EGIPTO

EGAC

ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MULTILATERALIAAC e ILAC

CHILE

INN

GUATEMALA

OGA

ARGENTINA

OAA

CUBA

ONARCMÉXICO

EMA

COSTA RICA

ECA

URUGUAY

OUA

BRASIL

CGCRE

CANADA

SCC, CEAEQCALA

USA

A2LA, NVLAPACLASS, ETC.

ALEMANIA

DAKKS

ITALIA

ACCREDIA

INGLATERRA

UKASIRLANDA

INABESPAÑA

ENACPORTUGAL

IPAC

FRANCIA

COFRACNORUEGA

NA

SUECIA

SWEDACFINLANDIA

FINASDINAMARCA

DANAK

HOLANDA

RvASUIZA

SAS, IAAO

RUSIA

AAC-ANALITICA

RUMANIA

RENAR

REP. CHECA

CAI

ESLOVENIA

SAPOLONIA

PCAESLOVAQUIA

SNAS

BELGICA

BELAC

AUSTRIA

BMWFJTURQUIA

TURKAKGRECIA

ESYP

CROACIA

HAAHUNGRIA

NAT

ISRAEL

ISRACINDIA

NABL

SRY LANKA

SLAB

TAILANDIA

BLA-DSS,NSC-ONAC

SINGAPUR

SAC

AUSTRALIA

NATANUEVA ZELANDA

IANZ

COREA DEL SUR

KOLASREP. POP. CHINA

CNASCHINA

TAFFILIPINAS

PAO

VIETNAM

BoA

JAPON

IA-JAPAN,JAB,VLAC

INDONESIA

KANMALASIA

STANDARDSMALASIA

EMIRATOS ARABES

DAC

KAZAKHSTAN

NCA

PADUA NEW GUINEA

PAO

NORMA ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 1(5)

• 1 Alcance • 2 Referencias normativas • 3 Términos y definiciones • 4 Requisitos de Gestión • 5 Requisitos Técnicos • Apéndices

– A: Referencia cruzada a ISO 9001:2000– B : Directrices para establecer aplicaciones para

campos específicos

ISO/IEC 17025 2(5)

• 4 Requisitos de Gestión – 4.1 Organización – 4.2 Sistema de Calidad – 4.3 Control de Documentos – 4.4 Revisión de las solicitudes, ofertas y

contratos – 4.5 Subcontratación de ensayos y

calibraciones – 4.6 Compra de servicios y suministros – 4.7 Servicio al cliente

ISO/IEC 17025 3(5)

• 4 Requisitos de Gestión – 4.8 Quejas – 4.9 Control de los trabajos de ensayo y

de calibraciones no conformes– 4.10 Mejora– 4.11 Acciones Correctivas– 4.12 Acciones Preventivas – 4.13 Control de Registros – 4.14 Auditorias Internas – 4.15 Revisiones por la Dirección

ISO/IEC 17025 4(5)

• 5 Requisitos Técnicos – 5.1 Generalidades– 5.2 Personal – 5.3 Instalaciones y condiciones

ambientales – 5.4 Métodos de ensayo y calibración y

validación de métodos – 5.5 Equipo

ISO/IEC 17025 5(5)

• 5 Requisitos Técnicos – 5.6 Trazabilidad de la medición – 5.7 Muestreo – 5.8 Manejo de ítems de ensayo y

calibración – 5.9 Aseguramiento de la calidad de los

resultados de ensayo y calibración – 5.10 Informe de los resultados

Ventajas y Beneficios de la Acreditación

• Reduce Costos

• Herramienta de Mercadeo

• Ventaja Competitiva

Ventajas y Beneficios de la Acreditación

• Facilita la aceptación de resultados a nivel Internacional

– Una vez analizado, aceptado en cualquier parte

• Facilita y mejora la administración del laboratorio

• Promueve la mejora continua de los laboratorios

Importancia del Sistema de la Calidad en los Laboratorios

• Ayuda a estar conscientes del entorno

• Permite conocer los requisitos de mercado (nacionales e internacional)

• Permite conocer y saber interpretar los requisitos de las normas y metodologías aplicables

Importancia del Sistema de la Calidad en los Laboratorios

• Forza a mantenerse informado y actualizado sobre aspectos del laboratorio y necesidades de los clientes

• Exige la participación activa en el desarrollo sostenible (individual y de país)

• Busca la mejora continua y el logro de un éxito sostenible

Laboratorio – MercadoAlgunas razones para mejorar …..

EPA

http://www.energystar.gov/index.cfm?c=partners.epa_recognized_accreditation_bodies

CPSC

Edificio del Centro Nacional de Metrología

Más información:OFICINA GUATEMALTECA DE ACREDITACIÓN

MINISTERIO DE ECONOMÍASISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD

PBX: 2247-2600FAX: 2247-2687

info-oga@mineco.gob.gtinfo@oga.org.gtwww.oga.org.gt

GRACIAS