n° la ministra de salud pÚblica … · el registro y categorización de empresas, medianas y...

N°LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que; la Constitución de la República del Ecuador manda:

Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenten el buen vivir;

El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral en salud, salud sexual y salud reproductiva, La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional;

Art. 52.- Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características;

La ley establecerá los mecanismos de control de calidad y los procedimientos de defensa de las consumidoras y consumidores; y las sanciones por vulneración de estos derechos, la reparación e indemnización por deficiencias, daños o mala calidad de bienes y servicios, y por la interrupción de los servicios públicos que no fuera ocasionada por caso fortuito o fuerza mayor;

El artículo 361 dispone que el Estado ejercerá la rectoría del sistema nacional de salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional y será responsable de, entre otros aspectos, normar regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud;

Que la Ley Orgánica de salud ordena:

Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias.;

Art. 6.-numeral 18 manda al Ministerio de Salud Pública a regular y realizar el control sanitario de las diversas etapas del ciclo producción-consumo que incluye las diferentes formas de comercialización así como sistemas y procedimientos que garanticen inocuidad, seguridad y calidad de los productos que se ofrecen a los consumidores;

Art. 6, numeral 30 dictar, en su ámbito de competencia, las normas sanitarias para el funcionamiento de los locales y establecimientos públicos y privados de atención a la población;

Art. 130.- Los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario;

Que, el artículo 134 establece que la instalación, transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, de elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de producción de homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticos y productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional;

Que, El Ministerio de Salud Pública mediante Acuerdo Ministerial No. 00001034 expedido el 1º de noviembre del 2011 y publicado en el Registro Oficial 279 del 30 de marzo del 2012, expide el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por procesos;

Que, Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos en su Art. 10 literal j) Delegar y desconcentrar atribuciones, en el nivel que creyere conveniente, para facilitar el funcionamiento del sistema de salud pública;

Que, en razón de los lineamientos estructurales en los niveles de dirección, asesoría, apoyo y operativo de los procesos es necesario sustituir el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 0000000818 del 19 de diciembre del 2008 y publicado en el Registro Oficial No. 517 del 29 de enero del 2009;

Que; mediante Acuerdo Ministerial No. 0818, publicado en el Registro Oficial No. 517 del 29 de enero de 2009, se expidió el Reglamento para otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, mismo que fue reformado con Acuerdos Ministeriales Nos. 0371 de 12 de junio de 2009; 00000458 de 7 de junio de 2011; 00001345 de 30 de diciembre de 2011; 00001344 de 29 de junio de 2012; 00001992 de 27 de septiembre de 2012; y 00004248 del 11 de septiembre de 2013

Que, con Acuerdo Ministerial No. 142 del 11 octubre de 2012 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nº 856 del Viernes 21 de diciembre del 2012, el Ministerio de Ambiente, expide los listados nacionales de Sustancias químicas peligrosas, desechos Peligrosos y especiales; y,

Que, en el ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 151 y Art. 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador y en concordancia con el Art. 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva.

ACUERDA:

EXPEDIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA LA EMISIÓN DE PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y

CONTROL SANITARIO

CAPÍTULO I

DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Art. 1.- El objetivo del presente reglamento es categorizar, codificar y establecer los requisitos generales de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, para la emisión del permiso de funcionamiento por la Autoridad Sanitaria Nacional a través de los organismos competentes.

Art. 2.- Las disposiciones emitidas en el presente reglamento aplican de manera obligatoria a todos los establecimientos públicos y privados con o sin fines de lucro, dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de productos de uso y consumo humano, servicios de salud y otros establecimientos de atención al público sujetos a vigilancia y control sanitario, en el territorio nacional.

CAPITULO II

DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 3.- La Autoridad Sanitaria Nacional a través de sus Organismos Técnicos Competentes, otorgará de forma automatizada el permiso de funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, categorizados en el presente reglamento conforme a su riesgo sanitario.

Art. 4.- Los establecimientos de servicios de salud son considerados de alto riesgo sanitario y previo a su funcionamiento deben cumplir con proceso de licenciamiento conforme la normativa aplicable correspondiente.

Art. 5.- Los establecimientos que dispongan de certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, emitida por autoridad competente, obtendrán el permiso de funcionamiento con el cumplimiento documental de los requisitos que determinará la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 6.- El permiso de funcionamiento será otorgado documentalmente, y tendrá una vigencia de un año calendario.

Art. 7.-El certificado de permiso de funcionamiento contendrá la información que se detalla a continuación:

- Categoría del establecimiento- Código del Establecimiento.- Número del permiso de funcionamiento.- Nombre o razón social del establecimiento.- Nombre del propietario o representante legal.- N° RUC de la persona natural o jurídica responsable del establecimiento.- Nombre del responsable técnico cuando corresponda.- Actividad del establecimiento.- Tipo del Riesgo

- Dirección exacta del establecimiento - Fecha de expedición.- Fecha de vencimiento.- Firma de la Autoridad Competente.

Art. 8.- El registro y categorización de empresas, medianas y pequeñas empresas, micro empresas (MIPYMES), se realizará de conformidad con lo señalado en la normativa legal aplicable , que dicte la Entidad competente.

Art. 9.- Los establecimientos categorizados como artesanales, para su funcionamiento se regirán a lo dispuesto en la Ley de Fomento Artesanal vigente y este reglamento.

CAPITULO III

CATEGORIZACIÓN SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Art.10.- Los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario a excepción de los servicios de salud, se clasifican en tres categorías: Grupo A (riesgo alto); Grupo B (riesgo moderado) y Grupo C (riesgo bajo).

Los establecimientos de servicios de salud públicos y privados son considerados de riesgo sanitario A.

Art.11 .- La Autoridad Sanitaria Nacional categoriza a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario conforme su riesgo, tomando en consideración los siguientes criterios:

1. Riesgo epidemiológico

2. Tipo de producto / servicio

3. Procesos utilizados conforme la actividad del establecimiento

4. Tipo de desechos generados

CAPITULO IV

DE LAS CONDICIONES Y REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 12.- Las condiciones sanitarias que deben cumplir todos los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario son las siguientes: Servicios higiénicos o baterías sanitarias en funcionamiento equipadas con:

a) Lavamanos.

b) Inodoro y/o urinario, cuando corresponda.

c) Dispensador de jabón de pared provisto de jabón líquido.

d) Dispensador de desinfectante, dentro o fuera de las instalaciones sanitarias.

e) Equipos automáticos en funcionamiento o toallas desechables para secado de manos.

f) Dispensador provisto de papel higiénico.

g) Basurero con funda plástica.

h) Provisión permanente de agua, ya sea: agua potable, tratada, entubada o conectada a la red pública.

i) Energía eléctrica.

j) Sistema de alcantarillado.

k) Sistema de eliminación de plagas

l) Protección para el personal conforme legislación laboral aplicable.

m) Sistema de eliminación de desechos conforme la normativa ambiental aplicable.

Art. 13.- Toda persona natural, jurídica, nacional, o extranjera para solicitar el permiso de funcionamiento por primera vez, renovación o notificación de cambios en el establecimiento deberá ingresar un formulario único de solicitud a través del sistema automatizado, adjuntando los siguientes documentos.

a) Registro Único de Contribuyentes (RUC).

b) Cédula de ciudadanía del propietario o representante legal del establecimiento;

c) Documentos que acrediten la personería jurídica cuando corresponda.

d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace;

e) Comprobante de pago por derecho de permiso de funcionamiento.

f) Otros requisitos establecidos en reglamentos específicos y los que los organismos competentes consideren pertinentes dentro de sus procedimientos para el efecto.

Art. 14.- Las Empresas Proveedoras de Servicios de Agua Potable (EPS), para la obtención del permiso de funcionamiento, a más de los requisitos descritos en el presente Reglamento deben adjuntar los siguientes documentos:

a) Registros estadísticos actualizados de sus unidades constitutivas con la información completa;

b) Informe técnico consolidado de operación del sistema conforme cada uno de los registros indicados en el literal a de este artículo que refleje actividades permanentes de operación, problemas encontrados, acciones emprendidas de

prevención, corrección y mitigación, los que deberán estar respaldados por informes mensuales y anuales propios de cada proceso; y,

c) El documento que habilite la existencia de las EPS entregado por el organismo correspondiente.

Art. 15.- El propietario o representante legal del establecimiento será responsable de:

a) Ejercer de manera única y exclusiva la(s) actividad(es) para la que se otorgó el permiso de funcionamiento.

b) Cumplir con las normativas vigentes relacionadas al funcionamiento del establecimiento a su cargo,y;

c) Contar con la documentación actualizada relacionada con el establecimiento y su actividad.

CAPITULO V

DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN DEL PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Art. 16.- Una vez receptada la solicitud ingresada a través del sistema automatizado, el organismo técnico competente realizará la verificación de la documentación presentada conforme al instructivo que se establezca para el efecto.

Art. 17.- Luego de que el usuario cumpla con los requisitos establecidos en los instructivos correspondientes y el presente reglamento, la Autoridad competente, emitirá el permiso de funcionamiento, debidamente legalizado.

CAPITULO VI

DE LA RENOVACIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Art. 18.- La renovación del permiso de funcionamiento para todos los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario se realizará anualmente de manera automática debiendo el usuario registrar la solicitud a través del sistema, siempre y cuando no hubieren sufrido cambios o modificaciones a las condiciones iniciales con las que fue otorgado dicho permiso.

En el caso de establecimientos que hayan sido objeto de suspensión, clausura o multa durante el periodo de vigencia del permiso de funcionamiento, para su renovación deberán ingresar la solicitud a través del sistema de conformidad con lo señalado en el capitulo anterior, adjuntando los documentos que justifiquen el levantamiento de la medida adoptada y la copia del Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo reemplace actualizado.

CAPITULO VIIDE LAS MODIFICACIONES O AMPLIACIONES

Art. 19.- Todos los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario que hubieren sufrido cambios o modificaciones a las condiciones iniciales bajo las cuales fue otorgado el permiso de funcionamiento, deberán ser notificados a la Autoridad Sanitaria Competente, adjuntando los documentos correspondientes.

Art. 20.- El cambio de RUC, cambio de categoría, cambio de dirección y cambio de actividad requieren nuevo permiso de funcionamiento para el establecimiento.

CAPITULO VIII

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Art 21.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de sus organismos competentes, efectuará inspecciones de control y vigilancia a todos los establecimientos que se les ha otorgado el permiso de funcionamiento descritos en el presente reglamento, indistintamente del grupo al que pertenezcan, en forma programada, por denuncia, o cuando se considere pertinente, de conformidad a los perfiladores de riesgo.

Art. 22.- Si durante las inspecciones de control y vigilancia sanitaria se determina que el establecimiento no cumple con las disposiciones del presente reglamento, se procederá conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar.

CAPÍTULO IXDE LOS DERECHOS POR PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 23.- Para efecto de este reglamento la emisión del permiso de funcionamiento será de conformidad a la categorización sanitaria.

Art. 24.- Los valores por concepto de Permiso de Funcionamiento se determinan multiplicando el coeficiente de cálculo de cada establecimiento por el equivalente al 2.4% del salario básico unificado del trabajador en general, vigente a la fecha del pago (derechos por permiso de funcionamiento a cobrar, dólares ($) = coeficiente de cálculo x 2,4% del salario básico unificado del trabajador en general).

ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Código Tipo de EstablecimientoClase de Riesgo

Coeficiente

1.0ESTABLECIMIENTOS DE SERVICIOS DE SALUD PÚBLICOS Y PRIVADOS:

1.1 I NIVEL DE ATENCIÓN: 1.1.1 Puesto de Salud. A 31.1.2 Consultorio General. A 31.1.3 CENTRO DE SALUD –A A 81.1.4 CENTRO DE SALUD- B A 51.1.5 CENTRO DE SALUD- C. A 31.2 II NIVEL DE ATENCIÓN.

1.2.1 AMBULATORIO

1.2.1.1Consultorios de Especialidad(es) clínico – quirúrgico

A 6

1.2.1.2 Centro de Especialidad(es). A 6

1.2.1.3Centro clínico - quirúrgico ambulatorio (Hospital del Día)

A 6

1.2.2 HOSPITALARIO1.2.2.1 Hospital Básico. A 151.2.2.2 Hospital General. A 25

1.3 III NIVEL DE ATENCIÓN.1.3.1 AMBULATORIO

1.3.1.1. Centros Especializados. A 201.3.2 HOSPITALARIO.

1.3.2.1 Hospital Especializado. A 201.3.2.1 Hospital de Especialidades A 25

1.4 IV NIVEL DE ATENCIÓN

1.4.1Centros de Experimentación preregistros clínicos

A 20

1.4.2Centros de alta subespecialidad

A 20

1.5NIVEL DE ATENCIÓN PREHOSPITALARIA

1.5.1Unidades de atención prehospitalaria de transporte y soporte vital básico

A 10

1.5.2Unidades de atención prehospitalaria de soporte vital avanzado

A 15

1.5.3Unidades de atención prehospitalaria de soporte vital especializado

A 15

1.6 SERVICIOS DE APOYO1.6.1 CENTROS DE DIAGNÓSTICO

INTEGRAL (CDI)1.6.1.1 CDI generales A 81.6.1.2 CDI de mediana complejidad A 101.6.1.3 CDI de alta complejidad A 12

1.6.2CENTROS DE REHABILITACIÓN INTEGRAL (CRI)

1.6.2.1 CRI generales A 81.6.2.2 CRI de mediana complejidad A 101.6.2.3 CRI de alta complejidad A 121.6.3 LABORATORIO CLÍNICO

1.6.3.1Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de baja complejidad.

A 6

1.6.3.2

Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado: de mediana complejidad L-2A y alta complejidad L-2B.

A 10

1.6.4 SERVICIOS DE SANGRE A1.6.4.1 Centros de Colecta A 6

1.6.4.2Centros de Colecta y Distribución

A 6

1.6.4.3 Bancos de Sangre A 61.6.4.4 Hemocentro A 101.6.5 IMAGEN

1.6.5.1Establecimiento de imágenes básico

A 8

1.6.5.2Establecimiento de imágenes con intervencionismo diagnóstico especializado.

A 10

1.6.5.3Establecimientos de imágenes de alta complejidad

A 12

1.6.6LABORATORIO FISIOLÓGICO – DINÁMICO

1.6.6.1 Cardiovasculares A 81.6.6.2 Músculo esquelético A 81.6.6.3 Neurofisiológico A 81.6.6.4 Metabólico A 8

1.7

CENTROS DE RECUPERACIÓN PARA PERSONAS CON ADICCIONES

1.7.1Centros de Desintoxicación o Precomunidad

A 8

1.7.2 Comunidad Terapéutica A 12

1.7.3Centros de Tratamiento Integral (Desintoxicación y Comunidad Terapéutica)

A 20

1.8ESTABLECIMIENTOS DE OPTOMETRíA Y ÓPTICAS

1.8.1 Centros de optometría B 81.8.2 Almacenes de óptica B 61.8.3 Laboratorios de óptica B 8

1.9LABORATORIOS DE MECÁNICA DENTAL

B 8

1.10LABORATORIO DE PRÓTESIS MÉDICAS

B 8

1.11 LABORATORIO DE ÓRTESIS B 8

1.12EMPRESAS DE SERVICIOS DE MEDICINA PREPAGADA

B 50

1.13LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTALES

1.13.1 Empresa B 151.13.2 Mediana empresa B 121.13.3 Pequeña empresa B 81.13.4 Micro Empresa B 6

1.14CASA HOGAR, ALBERGUES INFANTILES/ ALDEAS DE NIÑOS/AS

B 2

1.15CENTROS DE ESTIMULACIÓN TEMPRANA Y DESARROLLO INFANTIL

B 3

1.16CENTROS DE ATENCIÓN DE ADULTOS MAYORES

B 3

1.17ALBERGUE ADULTOS / ADULTOS MAYORES

B 2

1.18CENTROS DE ATENCIÓN PARA PERSONAS CON CAPACIDADES ESPECIALES

B 3

1.19ESTABLECIMIENTOS DE PODOLOGÍA

B 5

1.20

ESTABLECIMIENTOS PARA REALIZAR TATUAJES Y PERFORACIONES CORPORALES

A 10

1.21CENTROS DE REDUCCIÓN DE PESO (Sin procedimientos invasivos)

B 10

1.22

CENTROS DE COSMETOLOGÍA Y ESTÉTICA (sin procedimientos invasivos)

1.22.1 SPA B 12

1.22.2SALONES DE BELLEZA Y PELUQUERÍA

B 8

1.22.3

ESTABLECIMIENTOS QUE PRESTAN SERVICIOS COMBINADOS DE COSMETOLOGÍA Y ESTÉTICA

B 15

1.23 GIMNASIOS C 6

2.0ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

2.1

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL

2.1.1 Empresa A 302.1.2 Mediana empresa A 202.1.3 Pequeña empresa A 152.1.4 Micro Empresa A 10

2.2

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL


2.3

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS


2.4

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE GASES MEDICINALES O INDUSTRIALES O AMBOS (EXCEPTO GLP)

2.4.1 Empresa A 302.4.2 Mediana empresa A 202.4.3 Pequeña empresa A 152.4.4 Micro Empresa A 102.5 ESTACIÓN DE ENVASADO Y

DISTRIBUCIÓN DE GASES

MEDICINALES

(EXCEPTO GLP)2.5.1 Empresa B 252.5.2 Mediana empresa B 202.5.3 Pequeña empresa B 152.5.4 Micro Empresa B 10

2.6CASAS DE REPRESENTACIÓN FARMACÉUTICAS

B 12

2.7DISTRIBUIDORAS FARMACÉUTICAS

B 12

2.8 BOTIQUINES B 32.9 FARMACIAS B 6

2.10FARMACIAS HOMEOPÁTICAS

B 6

2.11EMPRESAS DE LOGÍSTICA Y ALMACENAMIENTO FARMACEÚTICAS

B 15

2.12

LABORATORIOS FABRICANTES DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO

2.12.1 Empresa A 30

2.12.2 Mediana empresa A 202.12.3 Pequeña empresa A 15

2.12.4 Micro Empresa A 10

3.0

ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO

3.1LABORATORIO FABRICANTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

3.1.1 Empresa A 303.1.2 Mediana empresa A 203.1.3 Pequeña empresa A 153.1.4 Micro Empresa A 103.2 LABORATORIO FABRICANTE

DE REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO Y/O

DISPOSITIVOS MÉDICOS


3.3CASAS DE REPRESENTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

3.3.1 Empresa B 203.3.2 Mediana empresa B 153.3.3 Pequeña empresa B 123.3.4 Micro Empresa B 8

3.4

FABRICANTES DE ENVASES DE PLASTICO, VIDRIO, METALICOS /O COMBINADOS (INCLUYE TAPAS Y TAPONES)


4.0ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS COSMETICOS

4.1LABORATORIOS DE COSMÉTICOS


5.0

ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO DOMESTICO Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

5.1

LABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGIENICOS DE USO DOMESTICO Y/O PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS


6.0

LABORATORIOS DE PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y/O PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA O COMBINADOS

6.1 Empresa A 306.2 Mediana empresa A 206.3 Pequeña empresa A 156.4 Micro Empresa A 10

7.0

DISTRIBUIDORA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIENICOS DE USO DOMESTICO Y/ O PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS

B 10

8.0

ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIENICOS DE USO DOMESTICO Y/ O PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS

B 10

9.0

ESTABLECIMIENTOS DE LOGISTICA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIENICOS DE USO DOMESTICO Y/ O PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS

B 10

10.0ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS HIGIENICOS DE USO INDUSTRIAL

10.1LABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGIENICOS DE USO INDUSTRIAL


10.2DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS HIGIENICOS DE USO INDUSTRIAL

B 10

10.3

ESTABLECIMIENTOS PARA LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS HIGIENICOS DE USO INDUSTRIAL

B 10

10.4

ESTABLECIMIENTOS DE LOGISTICA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS HIGIENICOS DE USO INDUSTRIAL

B 10

10.5

ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIÓN COMBINADA DE PRODUCTOS HIGIENICOS DE USO DOMÉSTICO E INDUSTRIAL

B 10

11.0

ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y USADOS EN SALUD PUBLICA

11.1

ESTABLECIMIENTOS DE PLAGUICIDAS (INSECTICIDAS, FUNGICIDAS Y OTROS RELACIONADOS)

11.1.1LABORATORIOS DE PLAGUICIDAS

11.1.1.1 Empresa A 30

11.1.1.2 Mediana empresa A 20

11.1.1.3 Pequeña empresa A 15

11.1.1.4 Micro Empresa A 10

11.1.2

DISTRIBUIDORA DE PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y USADOS EN SALUD PUBLICA

B 10

11.1.3

ESTABLECIMIENTOS QUE COMERCIALIZAN PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE USO EN SALUD PUBLICA

B 10

12.0LABORATORIOS PARA FABRICACION DE ESPUMAS DE CARNAVAL

12.1 Empresa A 30

12.2 Mediana empresa A 2012.3 Pequeña empresa A 1512.4 Micro Empresa A 10

13.0

ESTABLECIMIENTOS PARA EL FAENAMIENTO DE ANIMALES DE ABASTO PARA CONSUMO HUMANO

13.1 Industria A 2013.2 Mediana Industria A 1213.3 Pequeña Industria A 1013.4 Microempresa A 6

13.1ESTABLECIMIENTOS DE CORTE Y EMPACADO DE CARNES

13.1.1 Industria A 3013.1.2 Mediana Industria A 2013.1.3 Pequeña Industria A 1513.1.4 Microempresa A 6

14.0ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES DE ALIMENTOS

14.1

ESTABLECIMIENTOS DE ELABORACIÓN Y CONSERVACIÓN DE CARNE Y SUS DERIVADOS


14.2

ESTABLECIMIENTOS PARA LA ELABORACION Y CONSERVACION DE PESCADOS, CRUSTACEOS, MOLUSCOS Y SUS DERIVADOS


14.3

ESTABLECIMIENTOS PARA LA ELABORACION Y CONSERVACION DE FRUTAS, LEGUMBRES HORTALIZAS Y SUS DERIVADOS

14.3.1 Industria B 30

14.3.2 Mediana Industria B 2014.3.3 Pequeña Industria B 1514.3.4 Microempresa B 614.3.5 Artesanal B 3

14.4

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE ACEITES DE ORIGEN VEGETAL Y/O ANIMAL Y DERIVADOS

14.4.1 Industria B 3014.4.2 Mediana Industria B 2014.4.3 Pequeña Industria B 1514.4.4 Microempresa B 6

14.5

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS PARA LA ELABORACION DE PRODUCTOS LACTEOS

14.5.1

ESTABLECIMIENTOS PARA LA ELABORACION DE PRODUCTOS LACTEOS Y SUS DERIVADOS

14.5.1.1 Industria A 3014.5.1.2 Mediana Industria A 2014.5.1.3 Pequeña Industria A 1514.5.1.4 Microempresa A 614.5.1.5 Artesanal A 3

14.5.2

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE PRODUCTOS DE MOLINERIA

14.5.2.1 Industria B 3014.5.2.2 Mediana Industria B 2014.5.2.3 Pequeña Industria B 1514.5.2.4 Microempresa B 614.5.2.5 Artesanal B 3

14.6

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE ALMIDONES Y PRODUCTOS DERIVADOS DEL ALMIDON

14.6.1 Industria B 3014.6.2 Mediana Industria B 2014.6.3 Pequeña Industria B 1514.6.4 Microempresa B 614.6.5 Artesanal B 3

14.7

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE PRODUCTOS DE PANADERIA


14.8ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE AZUCAR


14.9

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE CACAO, CHOCOLATE Y PRODUCTOS DE CONFITERIA


14.10

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE MACARRONES, FIDEOS, ALCUZCUZ, PRODUCTOS FARINACEOS SIMILARES


14.11

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE ALIMENTOS PREPARADOS

14.11.1 Industria A 3014.11.2 Mediana Industria A 2014.11.3 Pequeña Industria A 15

14.11.4 Microempresa A 614.11.5 Artesanal A 3

14.12

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE ADITIVOS ALIMENTARIOS


14.13

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE OTROS PRODUCTOS ALIMENTICIOS


14.14

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA DESTILACION, RECTIFICACION Y MEZCLAS DE BEBIDAS ALCOHOLICAS

14.14.1 Industria A 3014.14.2 Mediana Industria A 2014.14.3 Pequeña Industria A 1514.14.4 Microempresa A 614.14.5 Artesanal A 3

14.15ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE VINOS


14.16

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE BEBIDAS MALTEADAS Y DE MALTA

14.16.1 Industria A 3014.16.2 Mediana Industria A 2014.16.3 Pequeña Industria A 1514.16.4 Microempresa A 614.16.5 Artesanal A 3

14.17

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE BEBIDAS NO ALCOHOLICAS, PRODUCCION DE AGUAS MINERALES Y OTRAS AGUAS EMBOTELLADAS


14.18

ESTABLECIMIETOS DE COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS, BEBIDAS Y/O ADITIVOS ALIMENTARIOS

14.18.1 Venta al por mayor B 1014.18.3 Venta al por menor B 5

15.0ESTABLECIMIENTOS COMERCIALIZADORES DE ALIMENTOS

15.1 SUPERMERCADO / COMISARIATO

15.1.1Venta al por mayor B 10

15.1.2Venta al por menor B 5

15.2DELICATESSEN

15.2.1Venta al por mayor B 10

15.2.2Venta al por menor B 5

15.3PANADERIAS (solo comercialización productos de panificación)

B 3

15.4 TERCENA / CARNICERIA / PESCADERIAS

15.4.1Venta al por mayor A 6

15.4.2Venta al por menor A 3

15.5TIENDAS DE ABARROTES B 2

15.6LICORERIAS B 6

16.0SERVICIOS DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA

16.1 RESTAURANTE / BAR RESTAURANTE /BAR /

CAFETERIA16.1.1

Primera categoría B 50

16.1.2Segunda categoría B 30

16.1.3Tercera categoría B 20

16.1.4Cuarta categoría B 5

16.2 HELADERIA / FUENTE DE SODA

16.2.1Primera categoría B 10


16.3BARES ESCOLARES

16.3.1Comedor B 5

16.3.2Simple B 2

16.4CASA DE BANQUETES

16.4.1Primera categoría B 10


16.5 SERVICIOS DE CATERING16.5.1

Primera categoría B 10


16.6OTRAS ACTIVIDADES DE SERVICIOS DE COMIDAS Y BEBIDAS (como kioscos, islas, entre otros)

B 5

17.0EMPRESAS PROVEEDORAS DE SERVICIOS DE AGUA POTABLE (EPS)

B 10

18.0 SERVICIOS FUNERARIOS18.1 SALAS DE VELACIONES

18.1.1 Rurales C 618.1.2 Urbanas C 1218.2 CEMENTERIOS

18.2.1 Rurales B 818.2.2 Urbanas B 1518.3 CREMATORIOS A 1018.4 COLUMBARIOS B 8

18.5 TANATORIOS B 10

19.0SERVICIOS DE TURISMO Y HOSPEDAJE

19.1 HOTEL19.1.1 Una estrella dorada C 2019.1.2 Dos estrellas doradas C 3019.1.3 Tres estrellas doradas C 5019.1.4 Cuatro estrellas doradas C 10019.1.5 Cinco estrellas doradas C 15019.2 HOTEL RESIDENCIA

19.2.1 Una estrella dorada C 1019.2.2 Dos estrellas doradas C 2019.2.3 Tres estrellas doradas C 2519.2.4 Cuatro estrellas doradas C 3019.3 HOTEL APARTAMENTO

19.3.1 Una estrella dorada C 2019.3.2 Dos estrellas doradas C 3019.3.3 Tres estrellas doradas C 5019.3.4 Cuatro estrellas doradas C 10019.4 HOSTAL

19.4.1 Una estrella plateada C 1019.4.2 Dos estrellas plateadas C 1519.4.3 Tres estrellas plateadas C 2519.5 HOSTAL RESIDENCIA

19.5.1 Una estrella plateada C 1019.5.2 Dos estrellas plateadas C 2019.5.3 Tres estrellas plateadas C 2519.6 PENSIÓN

19.6.1 Una estrella plateada C 1019.6.2 Dos estrellas plateadas C 1519.6.3 Tres estrellas plateadas C 2019.7 HOSTERÍA

19.7.1 Una estrella plateada C 2019.7.2 Dos estrellas plateadas C 3019.7.3 Tres estrellas plateadas C 5019.8 REFUGIOS Y CABAÑAS C

19.8.1 Una estrella plateada C 1019.8.2 Dos estrellas plateadas C 2019.8.3 Tres estrellas plateadas C 2519.9 MOTEL

19.9.1 Una estrella C 4019.9.2 Dos estrellas C 5019.9.3 Tres estrellas C 70

19.10 COMPLEJOS VACACIONALES C 50

19.11CAMPAMENTOS DE TURISMO

C 40

19.12 HOTELES FLOTANTES C 5019.13 CRUCEROS C 50

20.0

ESCENARIOS PERMANENTES DE ESPECTÁCULOS/ ENTRETENIMIENTO

C 50

21.0CENTROS DE CONVENCIONES

C 30

22.0PLAZAS DE TOROS (EN PROVINCIAS DONDE SEA PERMITIDO)

22.1 Urbanas C 5022.2 Rurales C 2023.0 SALAS DE CINE :23.1 Simples C 1023.2 Múltiples C 25

24.0DISCOTECAS, PEÑAS Y KARAOKES

24.1 Urbanas B 5024.2 Rurales B 2525.0 SALONES DE BILLAR 25.1 Urbanos C 1025.2 Rurales C 526.0 CLUBES DEPORTIVOS 26.1 Estadios C 7026.2 Coliseos C 5026.3 Canchas C 30

27.0GALLERAS (EN PROVINCIAS DONDE SEA PERMITIDO)

C 10

28.0

ESTABLECIMIENTOS DE RECREACIÓN Ó COMPLEJOS TURÍSTICOS PÚBLICOS Y PRIVADOS

29.0 PISCINAS. B 10

29.1BAÑOS DE CAJÓN / TURCO / SAUNA /HIDROMASAJES / DUCHAS O COMBINADOS

B 20

30.0

ESTABLECIMIENTOS DE RECREACIÓN Ó COMPLEJOS TURÍSTICOS COMBINADOS ENTRE DOS O MAS ACTIVIDADES

B 30

31.0 SERVICIOS DE LAVANDERÍA 10

Y/O TINTORERIAS

32.0

ESTACIONES PARA EXPENDIO DE COMBUSTIBLE Y LUBRICANTES

15

33.0ESTABLECIMIENTOS DONDE SE EJERCE EL TRABAJO SEXUAL

A 25

34.0

EMPRESAS DEDICADAS AL EXTERMINIO O CONTROL DE PLAGAS O VECTORES DE ENFERMEDADES.

B 10

CAPÌTULO X

DE LAS DEFINICIONES

Art. 26.- Para efecto de aplicación del presente reglamento, se utilizarán las siguientes definiciones:

Alimento.- Es todo producto natural o artificial que ingerido aporta al organismo de los seres humanos o de los animales, los materiales y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos.

Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada.

El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólica, aguas de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios.

Alimento preparado.- Producto elaborado, semielaborado o crudo, destinado al consumo humano que requiera o no mantenerse caliente, refrigerado o congelado.

Comercializadora de productos de uso y consumo humano: Establecimiento donde se pone a la venta un producto de uso o consumo humano.

Desechos.- Son los residuos o desperdicios en cualquier estado de la materia, producto de actividades industriales, comerciales y de la comunidad; se clasifican en comunes, infecciosos y especiales o peligrosos.

Desechos comunes.- Son aquellos que no representan riesgo para la salud humana, animal o el ambiente.

Desechos infecciosos.- Son aquellos que contienen gérmenes patógenos y representan riesgo para la salud; se generan en los establecimientos de salud humana, veterinarios, morgues y otros.

Desechos peligrosos.- Son aquellos resultantes de un proceso de producción, transformación, reciclaje, utilización o consumo y que tengan algún compuesto con características reactivas, inflamables, corrosivas, infecciosas o tóxicas, que presenten un riesgo para la salud humana, los recursos naturales y el ambiente.

Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendio o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paleativo, prevención de una enfermedad trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la antomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyendo las amalgamas barnices sellantes y mas productos dentales.

Distribuidora de productos de uso y consumo humano: Empresa que se dedica a la comercialización de un producto, generalmente, con carácter exclusivo y actúa de mediador entre el fabricante y el comerciante.

Establecimiento procesador de alimentos: Establecimientos en los que se realizan operaciones de selección, purificación y transformación de materias primas para la producción, envasado y etiquetado de alimentos.

Grupo A de riesgo sanitario: Aquellas actividades o establecimientos que por sus características representan o pueden representar un riesgo alto en forma permanente a la salud de las personas.

Grupo B de riesgo sanitario: Aquellas actividades o establecimientos que por sus características representan un riesgo moderado para la salud de las personas. Grupo C de riesgo sanitario: Aquellas actividades o establecimientos que por sus características, no representan un riesgo bajoa la salud de las personas.

Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales.

Proceso de Licenciamiento: Es el procedimiento de carácter obligatorio por medio del cual la Autoridad Sanitaria Nacional otorga el permiso de funcioncionamiento a las instituciones prestadoras de servicios de salud, públicas o privadas, según su capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad, previa verificación del cumplimiento de los requisitos o estándares mínimos indispensables.

Permiso de funcionamiento: Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con

todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos correspondientes.

Riesgo Sanitario: Probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y la gravedad de este efecto, consiguiente a uno a más peligros presentes en los productos de uso y consumo humano.

Servicio de alimentación colectiva: Establecimientos donde se elaboran alimentos preparados para uso en servicios de comidas para colectividades.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA.- Los propietarios o representantes legales de los establecimientos serán los responsables de garantizar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento y demás instrumentos legales que se dicten para el efecto.

SEGUNDA.- Sí durante la vigilancia y control realizada por la Autoridad Competente identifica incumplimiento a las disposiciones establecidas en este reglamento, se procederá conforme dispone la Ley Orgánica de Salud.

TERCERA.- Para el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Autoridad Competente, tendrá libre acceso a los lugares en los cuales deban cumplir sus funciones de vigilancia y control, pudiendo requerir la intervención de la fuerza pública, en caso de ser necesario.

CUARTA.- Los funcionarios que ejecuten las actividades de vigilancia y control sanitario a los establecimientos detallados en este reglamento, deberán portar la respectiva identificación, y estar autorizados para realizar las siguientes operaciones en el ejercicio de sus funciones:

a) Acceder en cualquier momento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario.b) Proceder a la inspección, recoger las pruebas, evidencias (fotos, videos, u otros), investigaciones y toma de muestras para exámenes analíticos necesarios para comprobar el cumplimiento de esta norma y demás disposiciones concordantes.c) Impartir instrucciones o adoptar las medidas correspondientes en situaciones de riesgo para la salud pública de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud.

QUINTA.- A partir de la emisión de este reglamento, todos los establecimientos deben sujetarse a las categorías establecidas en el mismo, según la actividad que realicen.

SEXTA.- Los establecimientos de servicios de salud que cuenten con el certificado de licenciamiento y las empresas que dispongan del respectivo certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, obtendrán el permiso de funcionamiento automáticamente previo el ingreso de la solicitud y adjuntando la copia del certificado correspondiente.

SEPTIMA.- De conformidad con lo que dispone el Art. 133 de la Ley Orgánica de Salud la Autoridad Sanitaria Nacional podrá delegar a los Gobiernos Autonomos Descentralizados Municipales, dentro de sus funciones, el ejercicio de las acciones necesarias para el

control sanitario, quienes las realizarán de acuerdo con las disposiciones y normas emitidas por dicha autoridad.

OCTAVA.- El permiso de funcionamiento deberá conservarse y colocarse en un lugar visible del establecimiento ó vehículo respectivo, para conocimiento de los usuarios.

NOVENA.- Los establecimientos de servicios de salud públicos deberán obtener el permiso de funcionamiento cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el presente reglamento, excepto el pago de derecho por permiso de funcionamiento.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA en el término de sesenta (60) días contados a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, elaborará los instructivos para la aplicación y otorgamiento del premiso de funcionamiento de los establecimientos contemplados en este reglamento a excepción de los servicios de salud.

SEGUNDA.- Para fines de aplicación del presente reglamento, la Autoridad Sanitaria Competente, creará un sistema automatizado para la emisión de permiso de funcionamiento.

TERCERA.- Hasta que se disponga del sistema automatizado los Organismos Competentes, elaborarán y aplicarán los procedimientos internos para la emisión de permisos de funcionamiento a los establecimientos del ámbito de su competencia, sujetándose a lo dispuesto en el presente reglamento.

CUARTA.- Los permisos de funcionamiento de los establecimientos de salud, estará a cargo de las Coordinaciones Zonales y Direcciones Provinciales de Salud hasta la creación oficial del Organismo Competente.

QUINTA.- Los establecimientos de servicios de salud serán sujetos a inspección previa a la emisión del permiso de funcionamiento hasta la entrada en vigencia de las normas de licenciamiento correspondientes, posterior a lo cual todo establecimiento de salud que ha cumplido con el proceso de licenciamiento obtendrá el permiso de funcionamiento de manera documental e inmediata.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

PRIMERA.- Derógase todas las normas de igual o menor jerarquía que existan sobre la materia y expresamente el Acuerdo Ministerial No. 0818 de 29 de diciembre de 2008, publicado en el Registro Oficial No. 517 de 29 de enero de 2009 y todas sus reformas.

DIPOSICION FINAL

De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA y a las Coordinaciones

Zonales y Direcciones Provinciales de Salud a nivel nacional o quienes ejerzan sus veces .

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a los …. días del mes de….…… del 2013

Carina Vance MaflaMINISTRA DE SALUD PÚBLICA

Nombre Area Cargo Sumilla

Revisado Dra. Elisa Jaramillo Coordinación General de Asesoría Legal

Coordinadora General

Elaborado Q.F. Paulina Vivanco Dirección Nacional de Vigilancia y Control

Sanitario

Analista

Aprobado Dr. Miguel Malo Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia

de la Salud

Viceministro

Aprobado Dra. Norma Armas Subsecretaría Nacional de Vigilancia de la Salud

Pública

Subsercretaria Nacional

Aprobado Dra. Luz María Martínez Dirección Nacional de Vigilancia y Control

Sanitario

Directora Nacional

n° la ministra de salud pÚblica … · el registro y categorización de empresas, medianas y...

Documents