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“2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO” Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. BUENOS AIRES, VISTO el Expediente Nº EX-2020-18266793-APNDLEIAER#ANMAT, el Expediente Nº EX-2020-32311985- -APN-DLEIAER#ANMAT del Registro de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y CONSIDERANDO: Que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) detectó la necesidad de realizar una revisión del listado de aditivos contemplados en el artículo 1398 del Código Alimentario Argentino (CAA), y en consecuencia actualizar sus respectivas especificaciones, utilizando criterios elaborados y/o adoptados por organismos especializados de reconocimiento internacional, como el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y el Food Chemical Codex (FCC). Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) acordó conformar un Grupo de Trabajo Ad-hoc para trabajar al respecto. Que el Grupo de Trabajo Ad-hoc Aditivos Alimentarios (GAA), coordinado por el INAL, elaboró una nueva propuesta de actualización parcial del artículo 1398 del CAA, para realizar la actualización de las especificaciones de identidad y pureza de otro grupo de aditivos contemplados en dicho artículo. Que para el desarrollo de la propuesta se realizó la comparación entre las especificaciones que actualmente se encuentran en el artículo 1398 con las aportadas por JECFA y FCC.

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Page 1: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

BUENOS AIRES

VISTO el Expediente Nordm EX-2020-18266793-APNDLEIAERANMAT el Expediente Nordm

EX-2020-32311985- -APN-DLEIAERANMAT del Registro de la ADMINISTRACIOacuteN

NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA y

CONSIDERANDO

Que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) detectoacute la necesidad de realizar

una revisioacuten del listado de aditivos contemplados en el artiacuteculo 1398 del Coacutedigo

Alimentario Argentino (CAA) y en consecuencia actualizar sus respectivas

especificaciones utilizando criterios elaborados yo adoptados por organismos

especializados de reconocimiento internacional como el Comiteacute Mixto FAOOMS de

Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y el Food Chemical Codex (FCC)

Que la Comisioacuten Nacional de Alimentos (CONAL) acordoacute conformar un Grupo

de Trabajo Ad-hoc para trabajar al respecto

Que el Grupo de Trabajo Ad-hoc Aditivos Alimentarios (GAA) coordinado por

el INAL elaboroacute una nueva propuesta de actualizacioacuten parcial del artiacuteculo 1398 del

CAA para realizar la actualizacioacuten de las especificaciones de identidad y pureza de otro

grupo de aditivos contemplados en dicho artiacuteculo

Que para el desarrollo de la propuesta se realizoacute la comparacioacuten entre las

especificaciones que actualmente se encuentran en el artiacuteculo 1398 con las aportadas

por JECFA y FCC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Que se utilizaron ademaacutes las especificaciones de identidad y pureza con las

que actualmente trabaja la Unioacuten Europea (UE) de manera de encontrar la estructura

maacutes completa y adecuada para desarrollar la actualizacioacuten de las especificaciones de

los aditivos listados en el artiacuteculo 1398

Que del anaacutelisis de los aportes de estas tres fuentes se toma como

referencia siempre a las especificaciones de JECFA como primera opcioacuten

Que para aquellos aditivos que no las poseen se utilizaron utilizaraacuten las establecidas

por la UE o las aportadas por FCC

Que en el desarrollo de la propuesta no se incorporoacute la descripcioacuten de los

meacutetodos de ensayo ya que se encuentran disponibles y pueden consultarse en la

paacutegina web de JECFA y responden a los Meacutetodos Instrumentales Volumen 4 Meacutetodos

analiacuteticos procedimientos de prueba y soluciones de laboratorio utilizadas y

mencionadas en las especificaciones de aditivos alimentarios de JECFA

Que para las especificaciones de pureza se incorporan tambieacuten las

especificaciones para metales pesados aportadas por la UE ya que en varios aditivos

contempla restricciones para maacutes metales que los especificados por JECFA

Que ademaacutes para las especificaciones de pureza se incorporan tambieacuten las

restricciones que la UE establece para el Aluminio metal no contemplado por JECFA

Que se acordoacute conveniente no incorporar en el detalle de las especificaciones

las funciones asignadas a cada aditivo dado que estas estaacuten descriptas en la Res GMC

Ndeg 1106 Reglamento Teacutecnico MERCOSUR sobre ldquoLista General Armonizada de Aditivos

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Alimentarios y sus clases funcionalesrdquo que actualmente se encuentra en revisioacuten en el

aacutembito del MERCOSUR

Que por otra parte se acordoacute la eliminacioacuten del iacutetem ldquo661 FURCELLERAN Y

SUS SALES SOacuteDICAS O POTAacuteSICASrdquo debido a que estas sales se encuentran abarcadas

dentro del iacutetem 471 CARRAGENINA (INS 407) y poseen el mismo INS y las mismas

especificaciones que las desarrolladas y descriptas para el iacutetem CARRAGENINA

Que en el proyecto de resolucioacuten conjunta tomoacute intervencioacuten el CONSEJO

ASESOR DE LA COMISIOacuteN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONASE) y se sometioacute a la

Consulta Puacuteblica

Que la COMISIOacuteN NACIONAL DE ALIMENTOS ha intervenido expidieacutendose

favorablemente

Que los Servicios Juriacutedicos Permanentes de los organismos involucrados han

tomado la intervencioacuten de su competencia

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Ndeg 815

de fecha 26 de julio de 1999 Nordm 7 del 10 de diciembre de 2019 y Ndeg 50 del 19 de

diciembre de 2019 sus modificatorios y complementarios

Por ello

EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD Y

EL SECRETARIO DE ALIMENTOS BIOECONOMIacuteA Y DESARROLLO REGIONAL

RESUELVEN

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 1deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

47 CALCIO PROPIONATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

47 PROPIONATO DE CALCIO (INS 282)

Descripcioacuten Polvo o graacutenulos cristalino

Identificacioacuten

- Solubilidad Libremente soluble en agua soluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de propionato Positiva

- PH 75 ndash 105 (1 en 10 en solucioacuten acuosa)

Pureza

- Ensayo No menos del 980 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 40 (a 105 degC 2 h)

- Sustancias insolubles en agua No maacutes del 03

- Hierro No maacutes de 50 mgkg

- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodos de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales

Volumen 4

ARTIacuteCULO 2deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

471 CARRAGENINA CARRAGENATO o SELOSA DE MUSGO DE IRLANDA el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

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471 CARRAGENINA (INS 407)

Descripcioacuten Polvo de grueso a fino amarillento o tostado a blanco que es

praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insolubles en etanol Solubles en agua a 80degC aproximadamente

formando una solucioacuten viscosa transparente o ligeramente opalescente que fluye

faacutecilmente Se dispersan en agua maacutes faacutecilmente si primero se humedecen con alcohol

glicerol o en una solucioacuten saturada de glucosa o sacarosa en agua

- PH 8 - 11 (en suspensioacuten 1 en 100)

- Prueba de galactosa Positiva

- Prueba de anhidrogalactosa Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

- Identificacioacuten de hidrocoloide y tipo predominante de copoliacutemero Antildeadir a 4 g de

muestra 200 ml de agua y calentar la mezcla en un bantildeo de agua hasta el 80degC con

agitacioacuten constante hasta que se disuelva Reemplace cualquier agua perdida por

evaporacioacuten y dejar que la solucioacuten se enfriacutee a temperatura ambiente La mezcla se

vuelve viscosa y puede formar un gel A 50 ml de la solucioacuten o gel agregar 200 mg de

cloruro de potasio y luego recalentar mezclar bien y dejar enfriar Si el gel se corta

(Textura fraacutegil) indica un carragenano de predominantemente tipo kappa y un gel

compatible (elaacutestico) indica un tipo predominantemente iota Si la solucioacuten no gelifica

el carragenano es predominantemente lambda ipo

- Absorcioacuten infrarroja Los espectros de absorcioacuten infrarroja en las fracciones

gelificantes y no gelificantes de la muestra son caracteriacutesticos del compuesto

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 (a 105 degC 4h)

- Viscosidad No menos de 5 cp (solucioacuten al 15 a 75 degC)

- Sulfatos No menos del 150 y no maacutes del 400 sobre sustancia anhidra

expresado como SO4

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- Cenizas totales Entre el 150 y el 400 en sustancia anhidra (550 degC 1h)

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 10 sobre sustancia anhidra

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20 sobre sustancia anhidra

- Residuos de solventes No maacutes del 01 de metanol etanol propan-2-ol por

separado o en conjunto

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 2 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas No maacutes de 5000 ufcg

- Levaduras y mohos No maacutes de 500 colonias por gramo

- Coliformes Ausencia en 25 g

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 3deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

48 CALCIO SACARINA Sacarina caacutelcica el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

48 SACARINA DE CALCIO (INS 954 ii)

Descripcioacuten Cristales blancos o un polvo cristalino blanco inodoro o con un ligero

desmayo olor aromaacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad Libremente soluble en agua soluble en etanol

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- Rango de fusioacuten 226degC ndash 230degC

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (120degC 4 h)

- Aacutecidos benzoico y saliciacutelico Antildeadir cloruro feacuterrico TS gota a gota a 10 ml de una

solucioacuten caliente y saturada de muestra No aparece precipitado ni color violeta

- Sustancias faacutecilmente carboniacutezales El color no debe ser maacutes oscuro que un marroacuten

amarillento muy claro

- Toluenosulfonamidas No maacutes de 25 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 4deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

49 CALCIO SILICATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

49 SILICATO DE CALCIO (INS 552)

Descripcioacuten Polvo muy fino blanco o blanquecino con baja densidad aparente y alta

absorcioacuten fiacutesica de agua

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y etanol

- PH 84-125 (5 en suspensioacuten)

- Prueba de silicato Positiva

- Prueba de calcio Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos del 500 y no maacutes del 950 de dioacutexido de silicio (SiO2) y no

menos del 30 y no maacutes del 350 de oacutexido de calcio (CaO) sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 2 h)

- Peacuterdida por calcinacioacuten Entre el 50 y el 140 sobre base anhidra (a 1000 degC

peso constante)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 5deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

50 CALCIO SORBATO Sal de calcio del aacutecido soacuterbico el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

50 SORBATO DE CALCIO (INS 203)

Descripcioacuten Polvo cristalino blanco fino que no muestra ninguacuten cambio de color

despueacutes calentar a 105degC por 90 min

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua praacutecticamente insoluble en etanol

- Rango de fusioacuten del aacutecido soacuterbico (obtenido de la muestra) Intervalo de fusioacuten del

aacutecido soacuterbico aislado por acidificacioacuten y no recristalizado de 133 degC a 135 degC tras

secarse al vaciacuteo en un desecador de aacutecido sulfuacuterico

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de dobles enlaces Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos de 980 y no maacutes de 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 30 (sobre aacutecido sulfuacuterico al vaciacuteo 4 h)

- Aldehiacutedos No maacutes del 01 (como formaldehiacutedo)

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 6deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

501 SULFATO DE CALCIO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

501 SULFATO DE CALCIO (INS 516)

Descripcioacuten Polvo fino blanco a ligeramente amarillento inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua insoluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten

Anhidro no maacutes del 15 (a 250 degC peso constante)

Dihidratado no maacutes del 23 (a 250 degC peso constante)

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 7deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

51 CALCIO (TRI)-FOSFATO Fosfato de calcio tribaacutesico fosfato de calcio precipitado

fosfato tricaacutelcico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

51 FOSFATO TRICAacuteLCICO (INS 341 iii)

Descripcioacuten Polvo blanco inodoro estable en el aire

Identificacioacuten

- Solubilidad Praacutecticamente insoluble en agua insoluble en etanol soluble en aacutecido

clorhiacutedrico y aacutecido niacutetrico diluidos

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de fosfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del equivalente del 900 de Ca3 (PO4) 2 calculado sobre base

anhidra

- Peacuterdida por calcinacioacuten No maacutes del 100 (825degC peso constate)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 2: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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Que se utilizaron ademaacutes las especificaciones de identidad y pureza con las

que actualmente trabaja la Unioacuten Europea (UE) de manera de encontrar la estructura

maacutes completa y adecuada para desarrollar la actualizacioacuten de las especificaciones de

los aditivos listados en el artiacuteculo 1398

Que del anaacutelisis de los aportes de estas tres fuentes se toma como

referencia siempre a las especificaciones de JECFA como primera opcioacuten

Que para aquellos aditivos que no las poseen se utilizaron utilizaraacuten las establecidas

por la UE o las aportadas por FCC

Que en el desarrollo de la propuesta no se incorporoacute la descripcioacuten de los

meacutetodos de ensayo ya que se encuentran disponibles y pueden consultarse en la

paacutegina web de JECFA y responden a los Meacutetodos Instrumentales Volumen 4 Meacutetodos

analiacuteticos procedimientos de prueba y soluciones de laboratorio utilizadas y

mencionadas en las especificaciones de aditivos alimentarios de JECFA

Que para las especificaciones de pureza se incorporan tambieacuten las

especificaciones para metales pesados aportadas por la UE ya que en varios aditivos

contempla restricciones para maacutes metales que los especificados por JECFA

Que ademaacutes para las especificaciones de pureza se incorporan tambieacuten las

restricciones que la UE establece para el Aluminio metal no contemplado por JECFA

Que se acordoacute conveniente no incorporar en el detalle de las especificaciones

las funciones asignadas a cada aditivo dado que estas estaacuten descriptas en la Res GMC

Ndeg 1106 Reglamento Teacutecnico MERCOSUR sobre ldquoLista General Armonizada de Aditivos

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Alimentarios y sus clases funcionalesrdquo que actualmente se encuentra en revisioacuten en el

aacutembito del MERCOSUR

Que por otra parte se acordoacute la eliminacioacuten del iacutetem ldquo661 FURCELLERAN Y

SUS SALES SOacuteDICAS O POTAacuteSICASrdquo debido a que estas sales se encuentran abarcadas

dentro del iacutetem 471 CARRAGENINA (INS 407) y poseen el mismo INS y las mismas

especificaciones que las desarrolladas y descriptas para el iacutetem CARRAGENINA

Que en el proyecto de resolucioacuten conjunta tomoacute intervencioacuten el CONSEJO

ASESOR DE LA COMISIOacuteN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONASE) y se sometioacute a la

Consulta Puacuteblica

Que la COMISIOacuteN NACIONAL DE ALIMENTOS ha intervenido expidieacutendose

favorablemente

Que los Servicios Juriacutedicos Permanentes de los organismos involucrados han

tomado la intervencioacuten de su competencia

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Ndeg 815

de fecha 26 de julio de 1999 Nordm 7 del 10 de diciembre de 2019 y Ndeg 50 del 19 de

diciembre de 2019 sus modificatorios y complementarios

Por ello

EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD Y

EL SECRETARIO DE ALIMENTOS BIOECONOMIacuteA Y DESARROLLO REGIONAL

RESUELVEN

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ARTIacuteCULO 1deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

47 CALCIO PROPIONATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

47 PROPIONATO DE CALCIO (INS 282)

Descripcioacuten Polvo o graacutenulos cristalino

Identificacioacuten

- Solubilidad Libremente soluble en agua soluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de propionato Positiva

- PH 75 ndash 105 (1 en 10 en solucioacuten acuosa)

Pureza

- Ensayo No menos del 980 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 40 (a 105 degC 2 h)

- Sustancias insolubles en agua No maacutes del 03

- Hierro No maacutes de 50 mgkg

- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodos de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales

Volumen 4

ARTIacuteCULO 2deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

471 CARRAGENINA CARRAGENATO o SELOSA DE MUSGO DE IRLANDA el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

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471 CARRAGENINA (INS 407)

Descripcioacuten Polvo de grueso a fino amarillento o tostado a blanco que es

praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insolubles en etanol Solubles en agua a 80degC aproximadamente

formando una solucioacuten viscosa transparente o ligeramente opalescente que fluye

faacutecilmente Se dispersan en agua maacutes faacutecilmente si primero se humedecen con alcohol

glicerol o en una solucioacuten saturada de glucosa o sacarosa en agua

- PH 8 - 11 (en suspensioacuten 1 en 100)

- Prueba de galactosa Positiva

- Prueba de anhidrogalactosa Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

- Identificacioacuten de hidrocoloide y tipo predominante de copoliacutemero Antildeadir a 4 g de

muestra 200 ml de agua y calentar la mezcla en un bantildeo de agua hasta el 80degC con

agitacioacuten constante hasta que se disuelva Reemplace cualquier agua perdida por

evaporacioacuten y dejar que la solucioacuten se enfriacutee a temperatura ambiente La mezcla se

vuelve viscosa y puede formar un gel A 50 ml de la solucioacuten o gel agregar 200 mg de

cloruro de potasio y luego recalentar mezclar bien y dejar enfriar Si el gel se corta

(Textura fraacutegil) indica un carragenano de predominantemente tipo kappa y un gel

compatible (elaacutestico) indica un tipo predominantemente iota Si la solucioacuten no gelifica

el carragenano es predominantemente lambda ipo

- Absorcioacuten infrarroja Los espectros de absorcioacuten infrarroja en las fracciones

gelificantes y no gelificantes de la muestra son caracteriacutesticos del compuesto

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 (a 105 degC 4h)

- Viscosidad No menos de 5 cp (solucioacuten al 15 a 75 degC)

- Sulfatos No menos del 150 y no maacutes del 400 sobre sustancia anhidra

expresado como SO4

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- Cenizas totales Entre el 150 y el 400 en sustancia anhidra (550 degC 1h)

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 10 sobre sustancia anhidra

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20 sobre sustancia anhidra

- Residuos de solventes No maacutes del 01 de metanol etanol propan-2-ol por

separado o en conjunto

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 2 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas No maacutes de 5000 ufcg

- Levaduras y mohos No maacutes de 500 colonias por gramo

- Coliformes Ausencia en 25 g

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 3deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

48 CALCIO SACARINA Sacarina caacutelcica el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

48 SACARINA DE CALCIO (INS 954 ii)

Descripcioacuten Cristales blancos o un polvo cristalino blanco inodoro o con un ligero

desmayo olor aromaacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad Libremente soluble en agua soluble en etanol

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- Rango de fusioacuten 226degC ndash 230degC

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (120degC 4 h)

- Aacutecidos benzoico y saliciacutelico Antildeadir cloruro feacuterrico TS gota a gota a 10 ml de una

solucioacuten caliente y saturada de muestra No aparece precipitado ni color violeta

- Sustancias faacutecilmente carboniacutezales El color no debe ser maacutes oscuro que un marroacuten

amarillento muy claro

- Toluenosulfonamidas No maacutes de 25 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 4deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

49 CALCIO SILICATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

49 SILICATO DE CALCIO (INS 552)

Descripcioacuten Polvo muy fino blanco o blanquecino con baja densidad aparente y alta

absorcioacuten fiacutesica de agua

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y etanol

- PH 84-125 (5 en suspensioacuten)

- Prueba de silicato Positiva

- Prueba de calcio Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos del 500 y no maacutes del 950 de dioacutexido de silicio (SiO2) y no

menos del 30 y no maacutes del 350 de oacutexido de calcio (CaO) sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 2 h)

- Peacuterdida por calcinacioacuten Entre el 50 y el 140 sobre base anhidra (a 1000 degC

peso constante)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 5deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

50 CALCIO SORBATO Sal de calcio del aacutecido soacuterbico el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

50 SORBATO DE CALCIO (INS 203)

Descripcioacuten Polvo cristalino blanco fino que no muestra ninguacuten cambio de color

despueacutes calentar a 105degC por 90 min

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua praacutecticamente insoluble en etanol

- Rango de fusioacuten del aacutecido soacuterbico (obtenido de la muestra) Intervalo de fusioacuten del

aacutecido soacuterbico aislado por acidificacioacuten y no recristalizado de 133 degC a 135 degC tras

secarse al vaciacuteo en un desecador de aacutecido sulfuacuterico

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de dobles enlaces Positiva

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Ensayo No menos de 980 y no maacutes de 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 30 (sobre aacutecido sulfuacuterico al vaciacuteo 4 h)

- Aldehiacutedos No maacutes del 01 (como formaldehiacutedo)

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 6deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

501 SULFATO DE CALCIO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

501 SULFATO DE CALCIO (INS 516)

Descripcioacuten Polvo fino blanco a ligeramente amarillento inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua insoluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten

Anhidro no maacutes del 15 (a 250 degC peso constante)

Dihidratado no maacutes del 23 (a 250 degC peso constante)

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 7deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

51 CALCIO (TRI)-FOSFATO Fosfato de calcio tribaacutesico fosfato de calcio precipitado

fosfato tricaacutelcico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

51 FOSFATO TRICAacuteLCICO (INS 341 iii)

Descripcioacuten Polvo blanco inodoro estable en el aire

Identificacioacuten

- Solubilidad Praacutecticamente insoluble en agua insoluble en etanol soluble en aacutecido

clorhiacutedrico y aacutecido niacutetrico diluidos

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de fosfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del equivalente del 900 de Ca3 (PO4) 2 calculado sobre base

anhidra

- Peacuterdida por calcinacioacuten No maacutes del 100 (825degC peso constate)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

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- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 3: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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Alimentarios y sus clases funcionalesrdquo que actualmente se encuentra en revisioacuten en el

aacutembito del MERCOSUR

Que por otra parte se acordoacute la eliminacioacuten del iacutetem ldquo661 FURCELLERAN Y

SUS SALES SOacuteDICAS O POTAacuteSICASrdquo debido a que estas sales se encuentran abarcadas

dentro del iacutetem 471 CARRAGENINA (INS 407) y poseen el mismo INS y las mismas

especificaciones que las desarrolladas y descriptas para el iacutetem CARRAGENINA

Que en el proyecto de resolucioacuten conjunta tomoacute intervencioacuten el CONSEJO

ASESOR DE LA COMISIOacuteN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONASE) y se sometioacute a la

Consulta Puacuteblica

Que la COMISIOacuteN NACIONAL DE ALIMENTOS ha intervenido expidieacutendose

favorablemente

Que los Servicios Juriacutedicos Permanentes de los organismos involucrados han

tomado la intervencioacuten de su competencia

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Ndeg 815

de fecha 26 de julio de 1999 Nordm 7 del 10 de diciembre de 2019 y Ndeg 50 del 19 de

diciembre de 2019 sus modificatorios y complementarios

Por ello

EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD Y

EL SECRETARIO DE ALIMENTOS BIOECONOMIacuteA Y DESARROLLO REGIONAL

RESUELVEN

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 1deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

47 CALCIO PROPIONATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

47 PROPIONATO DE CALCIO (INS 282)

Descripcioacuten Polvo o graacutenulos cristalino

Identificacioacuten

- Solubilidad Libremente soluble en agua soluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de propionato Positiva

- PH 75 ndash 105 (1 en 10 en solucioacuten acuosa)

Pureza

- Ensayo No menos del 980 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 40 (a 105 degC 2 h)

- Sustancias insolubles en agua No maacutes del 03

- Hierro No maacutes de 50 mgkg

- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodos de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales

Volumen 4

ARTIacuteCULO 2deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

471 CARRAGENINA CARRAGENATO o SELOSA DE MUSGO DE IRLANDA el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

471 CARRAGENINA (INS 407)

Descripcioacuten Polvo de grueso a fino amarillento o tostado a blanco que es

praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insolubles en etanol Solubles en agua a 80degC aproximadamente

formando una solucioacuten viscosa transparente o ligeramente opalescente que fluye

faacutecilmente Se dispersan en agua maacutes faacutecilmente si primero se humedecen con alcohol

glicerol o en una solucioacuten saturada de glucosa o sacarosa en agua

- PH 8 - 11 (en suspensioacuten 1 en 100)

- Prueba de galactosa Positiva

- Prueba de anhidrogalactosa Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

- Identificacioacuten de hidrocoloide y tipo predominante de copoliacutemero Antildeadir a 4 g de

muestra 200 ml de agua y calentar la mezcla en un bantildeo de agua hasta el 80degC con

agitacioacuten constante hasta que se disuelva Reemplace cualquier agua perdida por

evaporacioacuten y dejar que la solucioacuten se enfriacutee a temperatura ambiente La mezcla se

vuelve viscosa y puede formar un gel A 50 ml de la solucioacuten o gel agregar 200 mg de

cloruro de potasio y luego recalentar mezclar bien y dejar enfriar Si el gel se corta

(Textura fraacutegil) indica un carragenano de predominantemente tipo kappa y un gel

compatible (elaacutestico) indica un tipo predominantemente iota Si la solucioacuten no gelifica

el carragenano es predominantemente lambda ipo

- Absorcioacuten infrarroja Los espectros de absorcioacuten infrarroja en las fracciones

gelificantes y no gelificantes de la muestra son caracteriacutesticos del compuesto

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 (a 105 degC 4h)

- Viscosidad No menos de 5 cp (solucioacuten al 15 a 75 degC)

- Sulfatos No menos del 150 y no maacutes del 400 sobre sustancia anhidra

expresado como SO4

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- Cenizas totales Entre el 150 y el 400 en sustancia anhidra (550 degC 1h)

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 10 sobre sustancia anhidra

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20 sobre sustancia anhidra

- Residuos de solventes No maacutes del 01 de metanol etanol propan-2-ol por

separado o en conjunto

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 2 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas No maacutes de 5000 ufcg

- Levaduras y mohos No maacutes de 500 colonias por gramo

- Coliformes Ausencia en 25 g

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 3deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

48 CALCIO SACARINA Sacarina caacutelcica el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

48 SACARINA DE CALCIO (INS 954 ii)

Descripcioacuten Cristales blancos o un polvo cristalino blanco inodoro o con un ligero

desmayo olor aromaacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad Libremente soluble en agua soluble en etanol

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- Rango de fusioacuten 226degC ndash 230degC

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (120degC 4 h)

- Aacutecidos benzoico y saliciacutelico Antildeadir cloruro feacuterrico TS gota a gota a 10 ml de una

solucioacuten caliente y saturada de muestra No aparece precipitado ni color violeta

- Sustancias faacutecilmente carboniacutezales El color no debe ser maacutes oscuro que un marroacuten

amarillento muy claro

- Toluenosulfonamidas No maacutes de 25 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 4deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

49 CALCIO SILICATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

49 SILICATO DE CALCIO (INS 552)

Descripcioacuten Polvo muy fino blanco o blanquecino con baja densidad aparente y alta

absorcioacuten fiacutesica de agua

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y etanol

- PH 84-125 (5 en suspensioacuten)

- Prueba de silicato Positiva

- Prueba de calcio Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos del 500 y no maacutes del 950 de dioacutexido de silicio (SiO2) y no

menos del 30 y no maacutes del 350 de oacutexido de calcio (CaO) sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 2 h)

- Peacuterdida por calcinacioacuten Entre el 50 y el 140 sobre base anhidra (a 1000 degC

peso constante)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 5deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

50 CALCIO SORBATO Sal de calcio del aacutecido soacuterbico el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

50 SORBATO DE CALCIO (INS 203)

Descripcioacuten Polvo cristalino blanco fino que no muestra ninguacuten cambio de color

despueacutes calentar a 105degC por 90 min

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua praacutecticamente insoluble en etanol

- Rango de fusioacuten del aacutecido soacuterbico (obtenido de la muestra) Intervalo de fusioacuten del

aacutecido soacuterbico aislado por acidificacioacuten y no recristalizado de 133 degC a 135 degC tras

secarse al vaciacuteo en un desecador de aacutecido sulfuacuterico

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de dobles enlaces Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos de 980 y no maacutes de 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 30 (sobre aacutecido sulfuacuterico al vaciacuteo 4 h)

- Aldehiacutedos No maacutes del 01 (como formaldehiacutedo)

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 6deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

501 SULFATO DE CALCIO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

501 SULFATO DE CALCIO (INS 516)

Descripcioacuten Polvo fino blanco a ligeramente amarillento inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua insoluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten

Anhidro no maacutes del 15 (a 250 degC peso constante)

Dihidratado no maacutes del 23 (a 250 degC peso constante)

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 7deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

51 CALCIO (TRI)-FOSFATO Fosfato de calcio tribaacutesico fosfato de calcio precipitado

fosfato tricaacutelcico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

51 FOSFATO TRICAacuteLCICO (INS 341 iii)

Descripcioacuten Polvo blanco inodoro estable en el aire

Identificacioacuten

- Solubilidad Praacutecticamente insoluble en agua insoluble en etanol soluble en aacutecido

clorhiacutedrico y aacutecido niacutetrico diluidos

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de fosfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del equivalente del 900 de Ca3 (PO4) 2 calculado sobre base

anhidra

- Peacuterdida por calcinacioacuten No maacutes del 100 (825degC peso constate)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 4: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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ARTIacuteCULO 1deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

47 CALCIO PROPIONATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

47 PROPIONATO DE CALCIO (INS 282)

Descripcioacuten Polvo o graacutenulos cristalino

Identificacioacuten

- Solubilidad Libremente soluble en agua soluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de propionato Positiva

- PH 75 ndash 105 (1 en 10 en solucioacuten acuosa)

Pureza

- Ensayo No menos del 980 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 40 (a 105 degC 2 h)

- Sustancias insolubles en agua No maacutes del 03

- Hierro No maacutes de 50 mgkg

- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodos de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales

Volumen 4

ARTIacuteCULO 2deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

471 CARRAGENINA CARRAGENATO o SELOSA DE MUSGO DE IRLANDA el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

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471 CARRAGENINA (INS 407)

Descripcioacuten Polvo de grueso a fino amarillento o tostado a blanco que es

praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insolubles en etanol Solubles en agua a 80degC aproximadamente

formando una solucioacuten viscosa transparente o ligeramente opalescente que fluye

faacutecilmente Se dispersan en agua maacutes faacutecilmente si primero se humedecen con alcohol

glicerol o en una solucioacuten saturada de glucosa o sacarosa en agua

- PH 8 - 11 (en suspensioacuten 1 en 100)

- Prueba de galactosa Positiva

- Prueba de anhidrogalactosa Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

- Identificacioacuten de hidrocoloide y tipo predominante de copoliacutemero Antildeadir a 4 g de

muestra 200 ml de agua y calentar la mezcla en un bantildeo de agua hasta el 80degC con

agitacioacuten constante hasta que se disuelva Reemplace cualquier agua perdida por

evaporacioacuten y dejar que la solucioacuten se enfriacutee a temperatura ambiente La mezcla se

vuelve viscosa y puede formar un gel A 50 ml de la solucioacuten o gel agregar 200 mg de

cloruro de potasio y luego recalentar mezclar bien y dejar enfriar Si el gel se corta

(Textura fraacutegil) indica un carragenano de predominantemente tipo kappa y un gel

compatible (elaacutestico) indica un tipo predominantemente iota Si la solucioacuten no gelifica

el carragenano es predominantemente lambda ipo

- Absorcioacuten infrarroja Los espectros de absorcioacuten infrarroja en las fracciones

gelificantes y no gelificantes de la muestra son caracteriacutesticos del compuesto

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 (a 105 degC 4h)

- Viscosidad No menos de 5 cp (solucioacuten al 15 a 75 degC)

- Sulfatos No menos del 150 y no maacutes del 400 sobre sustancia anhidra

expresado como SO4

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- Cenizas totales Entre el 150 y el 400 en sustancia anhidra (550 degC 1h)

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 10 sobre sustancia anhidra

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20 sobre sustancia anhidra

- Residuos de solventes No maacutes del 01 de metanol etanol propan-2-ol por

separado o en conjunto

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 2 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas No maacutes de 5000 ufcg

- Levaduras y mohos No maacutes de 500 colonias por gramo

- Coliformes Ausencia en 25 g

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 3deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

48 CALCIO SACARINA Sacarina caacutelcica el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

48 SACARINA DE CALCIO (INS 954 ii)

Descripcioacuten Cristales blancos o un polvo cristalino blanco inodoro o con un ligero

desmayo olor aromaacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad Libremente soluble en agua soluble en etanol

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- Rango de fusioacuten 226degC ndash 230degC

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (120degC 4 h)

- Aacutecidos benzoico y saliciacutelico Antildeadir cloruro feacuterrico TS gota a gota a 10 ml de una

solucioacuten caliente y saturada de muestra No aparece precipitado ni color violeta

- Sustancias faacutecilmente carboniacutezales El color no debe ser maacutes oscuro que un marroacuten

amarillento muy claro

- Toluenosulfonamidas No maacutes de 25 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 4deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

49 CALCIO SILICATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

49 SILICATO DE CALCIO (INS 552)

Descripcioacuten Polvo muy fino blanco o blanquecino con baja densidad aparente y alta

absorcioacuten fiacutesica de agua

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y etanol

- PH 84-125 (5 en suspensioacuten)

- Prueba de silicato Positiva

- Prueba de calcio Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos del 500 y no maacutes del 950 de dioacutexido de silicio (SiO2) y no

menos del 30 y no maacutes del 350 de oacutexido de calcio (CaO) sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 2 h)

- Peacuterdida por calcinacioacuten Entre el 50 y el 140 sobre base anhidra (a 1000 degC

peso constante)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 5deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

50 CALCIO SORBATO Sal de calcio del aacutecido soacuterbico el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

50 SORBATO DE CALCIO (INS 203)

Descripcioacuten Polvo cristalino blanco fino que no muestra ninguacuten cambio de color

despueacutes calentar a 105degC por 90 min

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua praacutecticamente insoluble en etanol

- Rango de fusioacuten del aacutecido soacuterbico (obtenido de la muestra) Intervalo de fusioacuten del

aacutecido soacuterbico aislado por acidificacioacuten y no recristalizado de 133 degC a 135 degC tras

secarse al vaciacuteo en un desecador de aacutecido sulfuacuterico

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de dobles enlaces Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos de 980 y no maacutes de 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 30 (sobre aacutecido sulfuacuterico al vaciacuteo 4 h)

- Aldehiacutedos No maacutes del 01 (como formaldehiacutedo)

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 6deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

501 SULFATO DE CALCIO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

501 SULFATO DE CALCIO (INS 516)

Descripcioacuten Polvo fino blanco a ligeramente amarillento inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua insoluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten

Anhidro no maacutes del 15 (a 250 degC peso constante)

Dihidratado no maacutes del 23 (a 250 degC peso constante)

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- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 7deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

51 CALCIO (TRI)-FOSFATO Fosfato de calcio tribaacutesico fosfato de calcio precipitado

fosfato tricaacutelcico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

51 FOSFATO TRICAacuteLCICO (INS 341 iii)

Descripcioacuten Polvo blanco inodoro estable en el aire

Identificacioacuten

- Solubilidad Praacutecticamente insoluble en agua insoluble en etanol soluble en aacutecido

clorhiacutedrico y aacutecido niacutetrico diluidos

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de fosfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del equivalente del 900 de Ca3 (PO4) 2 calculado sobre base

anhidra

- Peacuterdida por calcinacioacuten No maacutes del 100 (825degC peso constate)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 5: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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471 CARRAGENINA (INS 407)

Descripcioacuten Polvo de grueso a fino amarillento o tostado a blanco que es

praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insolubles en etanol Solubles en agua a 80degC aproximadamente

formando una solucioacuten viscosa transparente o ligeramente opalescente que fluye

faacutecilmente Se dispersan en agua maacutes faacutecilmente si primero se humedecen con alcohol

glicerol o en una solucioacuten saturada de glucosa o sacarosa en agua

- PH 8 - 11 (en suspensioacuten 1 en 100)

- Prueba de galactosa Positiva

- Prueba de anhidrogalactosa Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

- Identificacioacuten de hidrocoloide y tipo predominante de copoliacutemero Antildeadir a 4 g de

muestra 200 ml de agua y calentar la mezcla en un bantildeo de agua hasta el 80degC con

agitacioacuten constante hasta que se disuelva Reemplace cualquier agua perdida por

evaporacioacuten y dejar que la solucioacuten se enfriacutee a temperatura ambiente La mezcla se

vuelve viscosa y puede formar un gel A 50 ml de la solucioacuten o gel agregar 200 mg de

cloruro de potasio y luego recalentar mezclar bien y dejar enfriar Si el gel se corta

(Textura fraacutegil) indica un carragenano de predominantemente tipo kappa y un gel

compatible (elaacutestico) indica un tipo predominantemente iota Si la solucioacuten no gelifica

el carragenano es predominantemente lambda ipo

- Absorcioacuten infrarroja Los espectros de absorcioacuten infrarroja en las fracciones

gelificantes y no gelificantes de la muestra son caracteriacutesticos del compuesto

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 (a 105 degC 4h)

- Viscosidad No menos de 5 cp (solucioacuten al 15 a 75 degC)

- Sulfatos No menos del 150 y no maacutes del 400 sobre sustancia anhidra

expresado como SO4

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Cenizas totales Entre el 150 y el 400 en sustancia anhidra (550 degC 1h)

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 10 sobre sustancia anhidra

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20 sobre sustancia anhidra

- Residuos de solventes No maacutes del 01 de metanol etanol propan-2-ol por

separado o en conjunto

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 2 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas No maacutes de 5000 ufcg

- Levaduras y mohos No maacutes de 500 colonias por gramo

- Coliformes Ausencia en 25 g

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 3deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

48 CALCIO SACARINA Sacarina caacutelcica el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

48 SACARINA DE CALCIO (INS 954 ii)

Descripcioacuten Cristales blancos o un polvo cristalino blanco inodoro o con un ligero

desmayo olor aromaacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad Libremente soluble en agua soluble en etanol

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- Rango de fusioacuten 226degC ndash 230degC

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (120degC 4 h)

- Aacutecidos benzoico y saliciacutelico Antildeadir cloruro feacuterrico TS gota a gota a 10 ml de una

solucioacuten caliente y saturada de muestra No aparece precipitado ni color violeta

- Sustancias faacutecilmente carboniacutezales El color no debe ser maacutes oscuro que un marroacuten

amarillento muy claro

- Toluenosulfonamidas No maacutes de 25 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 4deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

49 CALCIO SILICATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

49 SILICATO DE CALCIO (INS 552)

Descripcioacuten Polvo muy fino blanco o blanquecino con baja densidad aparente y alta

absorcioacuten fiacutesica de agua

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y etanol

- PH 84-125 (5 en suspensioacuten)

- Prueba de silicato Positiva

- Prueba de calcio Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos del 500 y no maacutes del 950 de dioacutexido de silicio (SiO2) y no

menos del 30 y no maacutes del 350 de oacutexido de calcio (CaO) sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 2 h)

- Peacuterdida por calcinacioacuten Entre el 50 y el 140 sobre base anhidra (a 1000 degC

peso constante)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 5deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

50 CALCIO SORBATO Sal de calcio del aacutecido soacuterbico el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

50 SORBATO DE CALCIO (INS 203)

Descripcioacuten Polvo cristalino blanco fino que no muestra ninguacuten cambio de color

despueacutes calentar a 105degC por 90 min

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua praacutecticamente insoluble en etanol

- Rango de fusioacuten del aacutecido soacuterbico (obtenido de la muestra) Intervalo de fusioacuten del

aacutecido soacuterbico aislado por acidificacioacuten y no recristalizado de 133 degC a 135 degC tras

secarse al vaciacuteo en un desecador de aacutecido sulfuacuterico

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de dobles enlaces Positiva

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Ensayo No menos de 980 y no maacutes de 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 30 (sobre aacutecido sulfuacuterico al vaciacuteo 4 h)

- Aldehiacutedos No maacutes del 01 (como formaldehiacutedo)

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 6deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

501 SULFATO DE CALCIO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

501 SULFATO DE CALCIO (INS 516)

Descripcioacuten Polvo fino blanco a ligeramente amarillento inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua insoluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten

Anhidro no maacutes del 15 (a 250 degC peso constante)

Dihidratado no maacutes del 23 (a 250 degC peso constante)

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 7deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

51 CALCIO (TRI)-FOSFATO Fosfato de calcio tribaacutesico fosfato de calcio precipitado

fosfato tricaacutelcico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

51 FOSFATO TRICAacuteLCICO (INS 341 iii)

Descripcioacuten Polvo blanco inodoro estable en el aire

Identificacioacuten

- Solubilidad Praacutecticamente insoluble en agua insoluble en etanol soluble en aacutecido

clorhiacutedrico y aacutecido niacutetrico diluidos

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de fosfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del equivalente del 900 de Ca3 (PO4) 2 calculado sobre base

anhidra

- Peacuterdida por calcinacioacuten No maacutes del 100 (825degC peso constate)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

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- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 6: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Cenizas totales Entre el 150 y el 400 en sustancia anhidra (550 degC 1h)

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 10 sobre sustancia anhidra

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20 sobre sustancia anhidra

- Residuos de solventes No maacutes del 01 de metanol etanol propan-2-ol por

separado o en conjunto

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 2 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas No maacutes de 5000 ufcg

- Levaduras y mohos No maacutes de 500 colonias por gramo

- Coliformes Ausencia en 25 g

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 3deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

48 CALCIO SACARINA Sacarina caacutelcica el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

48 SACARINA DE CALCIO (INS 954 ii)

Descripcioacuten Cristales blancos o un polvo cristalino blanco inodoro o con un ligero

desmayo olor aromaacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad Libremente soluble en agua soluble en etanol

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Rango de fusioacuten 226degC ndash 230degC

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (120degC 4 h)

- Aacutecidos benzoico y saliciacutelico Antildeadir cloruro feacuterrico TS gota a gota a 10 ml de una

solucioacuten caliente y saturada de muestra No aparece precipitado ni color violeta

- Sustancias faacutecilmente carboniacutezales El color no debe ser maacutes oscuro que un marroacuten

amarillento muy claro

- Toluenosulfonamidas No maacutes de 25 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 4deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

49 CALCIO SILICATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

49 SILICATO DE CALCIO (INS 552)

Descripcioacuten Polvo muy fino blanco o blanquecino con baja densidad aparente y alta

absorcioacuten fiacutesica de agua

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y etanol

- PH 84-125 (5 en suspensioacuten)

- Prueba de silicato Positiva

- Prueba de calcio Positiva

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Ensayo No menos del 500 y no maacutes del 950 de dioacutexido de silicio (SiO2) y no

menos del 30 y no maacutes del 350 de oacutexido de calcio (CaO) sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 2 h)

- Peacuterdida por calcinacioacuten Entre el 50 y el 140 sobre base anhidra (a 1000 degC

peso constante)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 5deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

50 CALCIO SORBATO Sal de calcio del aacutecido soacuterbico el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

50 SORBATO DE CALCIO (INS 203)

Descripcioacuten Polvo cristalino blanco fino que no muestra ninguacuten cambio de color

despueacutes calentar a 105degC por 90 min

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua praacutecticamente insoluble en etanol

- Rango de fusioacuten del aacutecido soacuterbico (obtenido de la muestra) Intervalo de fusioacuten del

aacutecido soacuterbico aislado por acidificacioacuten y no recristalizado de 133 degC a 135 degC tras

secarse al vaciacuteo en un desecador de aacutecido sulfuacuterico

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de dobles enlaces Positiva

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Ensayo No menos de 980 y no maacutes de 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 30 (sobre aacutecido sulfuacuterico al vaciacuteo 4 h)

- Aldehiacutedos No maacutes del 01 (como formaldehiacutedo)

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 6deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

501 SULFATO DE CALCIO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

501 SULFATO DE CALCIO (INS 516)

Descripcioacuten Polvo fino blanco a ligeramente amarillento inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua insoluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten

Anhidro no maacutes del 15 (a 250 degC peso constante)

Dihidratado no maacutes del 23 (a 250 degC peso constante)

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 7deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

51 CALCIO (TRI)-FOSFATO Fosfato de calcio tribaacutesico fosfato de calcio precipitado

fosfato tricaacutelcico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

51 FOSFATO TRICAacuteLCICO (INS 341 iii)

Descripcioacuten Polvo blanco inodoro estable en el aire

Identificacioacuten

- Solubilidad Praacutecticamente insoluble en agua insoluble en etanol soluble en aacutecido

clorhiacutedrico y aacutecido niacutetrico diluidos

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de fosfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del equivalente del 900 de Ca3 (PO4) 2 calculado sobre base

anhidra

- Peacuterdida por calcinacioacuten No maacutes del 100 (825degC peso constate)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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Ministerio de Salud

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 7: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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- Rango de fusioacuten 226degC ndash 230degC

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (120degC 4 h)

- Aacutecidos benzoico y saliciacutelico Antildeadir cloruro feacuterrico TS gota a gota a 10 ml de una

solucioacuten caliente y saturada de muestra No aparece precipitado ni color violeta

- Sustancias faacutecilmente carboniacutezales El color no debe ser maacutes oscuro que un marroacuten

amarillento muy claro

- Toluenosulfonamidas No maacutes de 25 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 4deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

49 CALCIO SILICATO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

49 SILICATO DE CALCIO (INS 552)

Descripcioacuten Polvo muy fino blanco o blanquecino con baja densidad aparente y alta

absorcioacuten fiacutesica de agua

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y etanol

- PH 84-125 (5 en suspensioacuten)

- Prueba de silicato Positiva

- Prueba de calcio Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos del 500 y no maacutes del 950 de dioacutexido de silicio (SiO2) y no

menos del 30 y no maacutes del 350 de oacutexido de calcio (CaO) sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 2 h)

- Peacuterdida por calcinacioacuten Entre el 50 y el 140 sobre base anhidra (a 1000 degC

peso constante)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 5deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

50 CALCIO SORBATO Sal de calcio del aacutecido soacuterbico el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

50 SORBATO DE CALCIO (INS 203)

Descripcioacuten Polvo cristalino blanco fino que no muestra ninguacuten cambio de color

despueacutes calentar a 105degC por 90 min

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua praacutecticamente insoluble en etanol

- Rango de fusioacuten del aacutecido soacuterbico (obtenido de la muestra) Intervalo de fusioacuten del

aacutecido soacuterbico aislado por acidificacioacuten y no recristalizado de 133 degC a 135 degC tras

secarse al vaciacuteo en un desecador de aacutecido sulfuacuterico

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de dobles enlaces Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos de 980 y no maacutes de 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 30 (sobre aacutecido sulfuacuterico al vaciacuteo 4 h)

- Aldehiacutedos No maacutes del 01 (como formaldehiacutedo)

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 6deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

501 SULFATO DE CALCIO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

501 SULFATO DE CALCIO (INS 516)

Descripcioacuten Polvo fino blanco a ligeramente amarillento inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua insoluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten

Anhidro no maacutes del 15 (a 250 degC peso constante)

Dihidratado no maacutes del 23 (a 250 degC peso constante)

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- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 7deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

51 CALCIO (TRI)-FOSFATO Fosfato de calcio tribaacutesico fosfato de calcio precipitado

fosfato tricaacutelcico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

51 FOSFATO TRICAacuteLCICO (INS 341 iii)

Descripcioacuten Polvo blanco inodoro estable en el aire

Identificacioacuten

- Solubilidad Praacutecticamente insoluble en agua insoluble en etanol soluble en aacutecido

clorhiacutedrico y aacutecido niacutetrico diluidos

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de fosfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del equivalente del 900 de Ca3 (PO4) 2 calculado sobre base

anhidra

- Peacuterdida por calcinacioacuten No maacutes del 100 (825degC peso constate)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 8: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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Pureza

- Ensayo No menos del 500 y no maacutes del 950 de dioacutexido de silicio (SiO2) y no

menos del 30 y no maacutes del 350 de oacutexido de calcio (CaO) sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 2 h)

- Peacuterdida por calcinacioacuten Entre el 50 y el 140 sobre base anhidra (a 1000 degC

peso constante)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 5deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

50 CALCIO SORBATO Sal de calcio del aacutecido soacuterbico el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

50 SORBATO DE CALCIO (INS 203)

Descripcioacuten Polvo cristalino blanco fino que no muestra ninguacuten cambio de color

despueacutes calentar a 105degC por 90 min

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua praacutecticamente insoluble en etanol

- Rango de fusioacuten del aacutecido soacuterbico (obtenido de la muestra) Intervalo de fusioacuten del

aacutecido soacuterbico aislado por acidificacioacuten y no recristalizado de 133 degC a 135 degC tras

secarse al vaciacuteo en un desecador de aacutecido sulfuacuterico

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de dobles enlaces Positiva

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Pureza

- Ensayo No menos de 980 y no maacutes de 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 30 (sobre aacutecido sulfuacuterico al vaciacuteo 4 h)

- Aldehiacutedos No maacutes del 01 (como formaldehiacutedo)

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 6deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

501 SULFATO DE CALCIO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

501 SULFATO DE CALCIO (INS 516)

Descripcioacuten Polvo fino blanco a ligeramente amarillento inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua insoluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten

Anhidro no maacutes del 15 (a 250 degC peso constante)

Dihidratado no maacutes del 23 (a 250 degC peso constante)

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- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 7deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

51 CALCIO (TRI)-FOSFATO Fosfato de calcio tribaacutesico fosfato de calcio precipitado

fosfato tricaacutelcico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

51 FOSFATO TRICAacuteLCICO (INS 341 iii)

Descripcioacuten Polvo blanco inodoro estable en el aire

Identificacioacuten

- Solubilidad Praacutecticamente insoluble en agua insoluble en etanol soluble en aacutecido

clorhiacutedrico y aacutecido niacutetrico diluidos

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de fosfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del equivalente del 900 de Ca3 (PO4) 2 calculado sobre base

anhidra

- Peacuterdida por calcinacioacuten No maacutes del 100 (825degC peso constate)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 9: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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Pureza

- Ensayo No menos de 980 y no maacutes de 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 30 (sobre aacutecido sulfuacuterico al vaciacuteo 4 h)

- Aldehiacutedos No maacutes del 01 (como formaldehiacutedo)

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 6deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

501 SULFATO DE CALCIO el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

501 SULFATO DE CALCIO (INS 516)

Descripcioacuten Polvo fino blanco a ligeramente amarillento inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua insoluble en etanol

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de sulfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten

Anhidro no maacutes del 15 (a 250 degC peso constante)

Dihidratado no maacutes del 23 (a 250 degC peso constante)

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- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 7deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

51 CALCIO (TRI)-FOSFATO Fosfato de calcio tribaacutesico fosfato de calcio precipitado

fosfato tricaacutelcico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

51 FOSFATO TRICAacuteLCICO (INS 341 iii)

Descripcioacuten Polvo blanco inodoro estable en el aire

Identificacioacuten

- Solubilidad Praacutecticamente insoluble en agua insoluble en etanol soluble en aacutecido

clorhiacutedrico y aacutecido niacutetrico diluidos

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de fosfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del equivalente del 900 de Ca3 (PO4) 2 calculado sobre base

anhidra

- Peacuterdida por calcinacioacuten No maacutes del 100 (825degC peso constate)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 10: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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- Fluoruro No maacutes de 30 mgkg

- Selenio No maacutes de 30 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 7deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

51 CALCIO (TRI)-FOSFATO Fosfato de calcio tribaacutesico fosfato de calcio precipitado

fosfato tricaacutelcico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

51 FOSFATO TRICAacuteLCICO (INS 341 iii)

Descripcioacuten Polvo blanco inodoro estable en el aire

Identificacioacuten

- Solubilidad Praacutecticamente insoluble en agua insoluble en etanol soluble en aacutecido

clorhiacutedrico y aacutecido niacutetrico diluidos

- Prueba de calcio Positiva

- Prueba de fosfato Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del equivalente del 900 de Ca3 (PO4) 2 calculado sobre base

anhidra

- Peacuterdida por calcinacioacuten No maacutes del 100 (825degC peso constate)

- Fluoruro No maacutes de 50 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 11: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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- Plomo No maacutes de 4 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Aluminio No maacutes de 200 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 8deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

521 CARBOXIMETILCELULOSA SODICA (INS 466)

Descripcioacuten Graacutenulos higroscoacutepicos blancos o ligeramente amarillentos casi

inodoros en polvo o fibras finas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua forma una solucioacuten coloidal viscosa insoluble en etanol

- PH 60 ndash 85 (1 en 100 en solucioacuten acuosa)

- Prueba de espuma Agitar eneacutergicamente una solucioacuten de la muestra al 01 no

debe aparecer espuma (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica

de otros eacuteteres de celulosa alginatos y gomas naturales)

- Formacioacuten de precipitados Antildeadir 5 ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o

sulfato de aluminio a 5 ml de una solucioacuten de la muestra al 05 se forma un

precipitado (esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa soacutedica de otros

eacuteteres de celulosa y de gelatina goma de algarroba y goma de tragacanto)

- Reaccioacuten cromaacutetica Introducir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo en 50

ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersioacuten uniforme Seguir

removiendo hasta conseguir una solucioacuten clara que se utiliza para efectuar la siguiente

prueba

Antildeadir 05 g de carboximetilcelulosa soacutedica en polvo a 50 ml de agua mientras se agita

para producir una dispersioacuten uniforme Continuar revolviendo hasta que se produzca

una solucioacuten clara A 1 ml de la solucioacuten diluida con una cantidad igual volumen de

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agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 12: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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agua en un tubo de ensayo pequentildeo agregar 5 gotas de 1-naftol SR Inclinar el tubo

de ensayo e introducir cuidadosamente por el costado del tubo 2 ml de aacutecido sulfuacuterico

de manera que forme una capa inferior Entre las dos capas aparece una franja de color

rojo puacuterpura

Pureza

- Ensayo No menos del 995 de carboximetilcelulosa de sodio calculada sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 12 despueacutes del secado (105degC a peso

constante)

- Grado de saturacioacuten No menos de 02 y no maacutes 15 grupos carboximetiacutelicos (-CH 2

COOH) por unidad de anhidroglucosa

- Glicolato libre No maacutes del 04 calculado como glicolato de sodio sobre sustancia

anhidra

- Sodio No maacutes de 124 sobre sustancia anhidra

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 9deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

522 CELULOSA MICROCRISTALINA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

522 CELULOSA MICROCRISTALINA (INS 460 i)

Descripcioacuten Polvo cristalino fino blanco o casi blanco inodoro y de flujo libre

Identificacioacuten

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 13: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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- Solubilidad Insoluble en agua etanol eacuteter y aacutecidos minerales diluidos Ligeramente

soluble en solucioacuten de hidroacutexido de sodio

- PH 50 ndash 75 Agitar 5 g de la muestra en 40 ml de agua durante 20 minutos y

centrifugar Determinar el pH del sobrenadante

- Prueba de suspensioacuten Mezclar 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una

mezcladora de gran velocidad (18 000 rpm) durante 5 minutos Transferir 100 ml de

la mezcla a un cilindro graduado de 100 ml y dejar reposar durante 3 h Deberaacute

formarse una dispersioacuten blanca opaca sin burbujas que forma un sobrenadante

Pureza

- Ensayo No menos del 97 de carbohidratos calculados como celulosa sobre base

anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 70 (105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Materia soluble en agua No maacutes del 024

- Almidoacuten No detectable Mezclar 20 ml de la dispersioacuten obtenida en la prueba de

identificacioacuten con unas gotas de solucioacuten yodada no apareceraacute ninguna coloracioacuten

morada a azul o azul

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 10deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

53 CERA CARNAUBA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

10) 53 CERA CARNAUBA (INS 903)

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

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ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

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- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 14: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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Descripcioacuten Soacutelido amarillo paacutelido a marroacuten claro duro y quebradizo que tiene una

fractura limpia

Identificacioacuten

- Solubilidad soluble en agua parcialmente soluble en etanol hirviendo soluble en

eacuteter

- Rango de fusioacuten 80degC - 86degC

Pureza

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 025

- Iacutendice de acidez Entre 2 y 7

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre el 780 y el 950

- Iacutendice de eacutester Entre 71 y 93

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 11deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

54 CERA DE ABEJAS el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

54 CERA DE ABEJAS BLANCA Y AMARILLA (INS 901)

Descripcioacuten

- Cera de abejas amarilla soacutelido amarillo o marroacuten claro que es algo fraacutegil cuando estaacute

friacuteo y presenta una fractura opaca granular no cristalina cuando se rompe Se torna

flexible a aproximadamente 35degC Tiene un olor caracteriacutestico a miel

- Cera de abejas blanca soacutelido blanco o blanco amarillento (las capas delgadas son

transluacutecidas) con un ligero y caracteriacutestico olor a miel

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 15: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua escasamente soluble en alcohol muy soluble en eacuteter

Pureza

- Iacutendice de acidez 17 ndash 24

- Rango de fusioacuten 62degC ndash 65degC

- Iacutendice de saponificacioacuten 87-104

- Iacutendice de peroacutexido No maacutes de 5

- Glicerol y otros polialcoholes No maacutes del 05 expresado en glicerol

- Cera de carnauba Negativa

- Ceresina parafinas y algunas otras ceras No forma precipitado

- Grasas cera del Japoacuten colofonia y jabones No forma precipitado

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 12deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

55 CERAS MINERALES el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

55 CERAS MICROCRISTALINA (INS 905)

Descripcioacuten Cera incolora o blanca algo transluacutecida insiacutepida e inodora

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua muy poco soluble en etanol poco soluble en eacuteter

dietiacutelico y hexano

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- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 16: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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- Iacutendice de refraccioacuten [n] D 100 1434 -1448

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorbancia infrarroja de la muestra fundida y

preparada en un placa de bromuro de cesio o potasio corresponde al espectro en del

patroacuten de referencia

Pureza

- Viscosidad No menos de 11 mm2seg a 100degC

- Nuacutemero de carbonos en el punto de destilacioacuten del 5 No maacutes del 5 de moleacuteculas

con menos de 25 carbonos

- Peso molecular promedio No menos de 500

- Residuo por ignicioacuten No maacutes del 01

- Azufre No maacutes del 04

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 13deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

563 CISTEINA (Clorhidrato) el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

563 CISTEINA (Clorhidrato) (INS 920)

Descripcioacuten Polvo blanco o cristales incoloros

Identificacioacuten

- Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol

- Rango de fusioacuten En forma anhidra funde a aproximadamente 175 degC

- Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 entre + 50deg y + 80deg

Pureza

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

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- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 17: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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- Ensayo No menos del 980 y no maacutes del 1015 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten Entre 80 y 120 No maacutes del 20 (forma anhidra)

- Residuo tras calcinacioacuten No maacutes del 01

- Ion amonio No maacutes de 200 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 15 mgkg

- Plomo No maacutes de 5 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 14deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

57 CITRATO DE ISOPROPILO (Mezcla de eacutesteres) el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

57 CITRATO DE ISOPROPILO (INS 384)

Descripcioacuten Mezcla de citrato de monoisopropilo (27) citrato de di-isopropilo (9)

y citrato de triisopropilo (2) Conteniendo hasta 62 de una mezcla de mono y

digliceacuteridos Material semisoacutelido miscible en aceite El producto comercial

monoisopropilo mezcla de citrato es un jarabe viscoso e incoloro que exhibe cierta

cristalizacioacuten al estar de pie

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua y etanol

- Prueba de citrato Positiva

- Prueba de isopropanol Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos al aacutecido ciacutetrico No detectable

- Alcoholes distintos al isopropanol No detectable

- Cenizas sulfatadas No maacutes de 03

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

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- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 18: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 15deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS Esteres de mono y digliceacuteridos

con aacutecido diacetil tartaacuterico el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

60 DIACETILTARTRATOS DE MONO Y DIGLICERIDOS (INS 472e)

Descripcioacuten Entre liacutequido y soacutelido o pasta similar a la cera

Identificacioacuten

- Solubilidad Dispersable en agua friacutea y caliente soluble en metanol etanol acetona

y acetato de etilo

- Prueba de glicerol Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

- Prueba de aacutecido tartaacuterico Positiva

- Prueba de aacutecido aceacutetico Positiva

Pureza

- Aacutecidos distintos del aceacutetico tartaacuterico y los grasos No detectable

- Glicerol libre No maacutes del 2

- Glicerol total No menos del 110 y no maacutes del 280

- Total de aacutecido tartaacuterico No menos del 100 y no maacutes del 400

- Total de aacutecido aceacutetico No menos del 80 y no maacutes del 320 despueacutes de la hidroacutelisis

- Iacutendice de acidez No menos de 40 y no maacutes de 130

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a 800 degC plusmn 25 degC

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

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- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 19: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 16deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

62 DIMETILSILICONA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

62 DIMETILSILICONA (INS 900a)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro y viscoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua y en etanol soluble en la mayoriacutea de los alifaacuteticos y

solventes de hidrocarburos aromaacuteticos

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 0964 - 0977

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 25 D 1400 - 1405

- Absorcioacuten infrarroja El espectro de absorcioacuten infrarroja de una peliacutecula liacutequida de la

muestra entre dos placas de cloruro de sodio presenta valores maacuteximos relativos en

las mismas longitudes de onda que los de un preparado similar del patroacuten de referencia

del dimetilpolisiloxano

Pureza

- Ensayo Contenido de silicio de no menos del 373 y no maacutes del 385 del total

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (150 degC 4 h)

- Viscosidad No menos de 100 10ndash 4 m2 sndash 1 a 25 degC

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 20: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 17deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

64 ESTEARATO DE ARCORBILO Estearato de l-ascorbilo el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

64 ESTEARATO ASCOacuteRBICO (INS 305)

Descripcioacuten Polvo blanco o blanco amarillento con olor a ciacutetrico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en etanol

- Punto de fusioacuten Alrededor de 116 degC

- Reaccioacuten Reductora Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 950

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 20 (estufa de vaciacuteo 56 degC ndash 60 degC 1 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 21: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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ARTIacuteCULO 18deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 641 ESTERES GRASOS DE LA SACAROSA (Dec 444 6274) Sacaro eacutesteres

Agentes Tensioactivos de eacutesteres de la sacarosa el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

641 ESTERES DE AacuteCIDOS GRASOS DE SACAROSA (INS 473)

Descripcioacuten Polvo blanco a grisaacuteceo o amarillo paacutelido o gel espeso o soacutelido blando

Identificacioacuten

- Solubilidad Escasamente soluble en agua muy soluble en etanol a 50ordm C

- Prueba de azuacutecar Positiva

- Prueba de aacutecidos grasos Positiva

Pureza

- Ensayo no menos del 800

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 20 (800 degC plusmn 25 degC)

- Azuacutecar libre No maacutes del 50

-Iacutendice de acidez No maacutes del 6

- Dimetilformamida No maacutes de 1 mgkg

- Dimetilsulfoacutexido No maacutes de 2 mgkg

- Acetato de etilo isopropanol y propilenglicol No maacutes de 350 mgkg por separado o

en conjunto

- Metanol No maacutes de 10 mgkg

- Isobutanol No maacutes de 10 mgkg

- Metiletilcetona No maacutes de 10 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 22: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 19deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

642 ESTERES GLICERICOS PURIFICADOS DE LA COLOF0NIA (Dec 444 6274)

eacutesteres gliceacutericos purificados de la rosina de madera el que quedaraacute redactado de la

siguiente manera

642 EacuteSTERES GLICEROL DE COLOF0NIA (INS 445iii) eacutesteres gliceacutericos

purificados de la resina de madera

Descripcioacuten Soacutelido de color amarillo a amarillo paacutelido

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en acetona

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una peliacutecula delgada de la muestra es

el caracteriacutestico del compuesto

- Prueba de azufre Negativa

Pureza

- Gravedad especiacutefica a d (2525) no menos de 0935 (solucioacuten al 50 en d-limoneno)

- Punto de ablandamiento de anillo y bola No menos de 82deg

- Iacutendice de acidez entre 3 y 9

- Fluoruro No maacutes de 10 mgkg expresado en fluacuteor

- Arseacutenico No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 23: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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- Plomo No maacutes de 1 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4

ARTIacuteCULO 20deg ndash Elimiacutenese del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

661 FURCELLERAN Y SUS SALES SODICAS O POTASICAS

ARTIacuteCULO 21deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 67DODECIL GALATO Ester n-dodeciacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo67 DODECIL GALATO (INS 312)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y eacuteter

- Rango de fusioacuten 95degC ndash 98ordmC (posterior a la desecacioacuten)

-Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 24: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 22deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 68OCTIL GALATO Ester n-octiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute redactado de

la siguiente manera

ldquo68 OCTIL GALATO (INS 311)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 99degC ndash 102ordmC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 985 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (90ordmC 6 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

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- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

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- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 25: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 23deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 69PROPIL GALATO Sinoacutenimo Ester n-propiacutelico del aacutecido gaacutelico el que quedaraacute

redactado de la siguiente manera

ldquo69 PROPIL GALATO (INS 310)

Descripcioacuten Soacutelido inodoro cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacioacuten

- Solubilidad Ligeramente soluble en agua libremente soluble en etanol eacuteter y

propano-12-diol

- Rango de fusioacuten 146degC ndash 150degC (posterior a la desecacioacuten)

- Aacutecido gaacutelico Punto de fusioacuten del aacutecido gaacutelico obtenido es de 240ordmC con

descomposicioacuten

Pureza

- Ensayo No menos del 980 y maacutes del 1020 sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 05 (110degC 4 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 01

- Compuestos orgaacutenicos clorados No maacutes de 100 mgkg expresado como Cloro

- Aacutecidos libres No maacutes del 05 expresado como aacutecido gaacutelico

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 26: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 24deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 71 GLICERINA Glicerol el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo71 GLICERINA (INS 422)

Descripcioacuten Liacutequido transparente incoloro higroscoacutepico y almibarado viscoso que

tiene un ligero olor caracteriacutestico no muy fuerte ni desagradable

Identificacioacuten

- Solubilidad Miscible con agua y con etanol inmiscible con eacuteter

- Prueba de glicerol Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 990 sobre sustancia anhidra

- Humedad No maacutes del 50 (Meacutetodo Karl Fischer)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 001 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Compuestos clorados No maacutes de 30 mgkg expresado como Cloro

- Cloruros No maacutes de 10 mgkg

- Aacutecidos grasos y eacutesteres de aacutecidos grasos No maacutes de 30 mgkg

- Sustancias faacutecilmente carbonizables Pasa prueba

- Butanotrioles No maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

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Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 27: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 25deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

72 GOMA ARABIGA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo72 GOMA ARABIGA (INS 414) Goma de acacia goma araacutebiga (Acacia Senegal)

goma araacutebiga (Acacia seyal)

Descripcioacuten La goma araacutebiga (A senegal) es un soacutelido blanco paacutelido a marroacuten

anaranjado que se rompe con una fractura vidriosa Su estado oacuteptimo forma un

conjunto de laacutegrimas esferoidales de diferentes tamantildeos con una textura superficial

mate Al molerlo las piezas son maacutes paacutelidas y tienen un aspecto vidrioso Las laacutegrimas

de goma araacutebiga (A seyal) son maacutes fraacutegiles que las laacutegrimas de la goma araacutebiga

(Asenegal) que son maacutes duras

Tambieacuten puede obtenerse en forma de copos de graacutenulos en polvo o como sustancia

desecada con pulverizador de color blanco a blanco amarillento

Identificacioacuten

- Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua Es insoluble en etanol

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa galactosa ramnosa y aacutecido glucuroacutenico

Ausencia Manosa xilosa y aacutecido galacturoacutenico

- Rotacioacuten oacuteptica

Goma de A senegal las soluciones acuosas son levorotatorias

Gomas de A seyal las soluciones acuosas son dextrorrotatorias

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 28: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105ordmC 5 h) para goma granular y no

maacutes del 100 (105ordmC 4h) para material secado por pulverizacioacuten

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecido No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 10

- Almidoacuten o dextrina No detectable

- Taninos No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 26deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 74GOMA GARROFIN el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo74 GOMA GARROFIN (INS 410) Goma de semillas de algarrobo goma caroba

goma jatai

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

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Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 29: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de algarrobo contiene ceacutelulas tubiformes

estiradas largas separadas o ligeramente entre espacios Su contenido marroacuten tiene

una forma mucho menos regular que en la goma guar La goma guar presenta grupos

compactos de ceacutelulas de forma redondeada o de pera Su contenido es de color amarillo

a marroacuten

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 30: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 140 (105ordmC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 12 (800ordmC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 40

- Proteiacutena No maacutes del 70 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno determinado

multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) no maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

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- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 31: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

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ARTIacuteCULO 27deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 741 Goma Gellan el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo741 GOMA GELLAN (INS 418)

Descripcioacuten Polvo blanquecino

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua formando una solucioacuten viscosa insoluble en etanol

- Prueba de gel con ioacuten calcio Positiva

- Prueba de gel con ioacuten sodio Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 33 y no maacutes del 68 de dioacutexido de carbono (CO2) sobre

sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (105degC 25 h)

- Nitroacutegeno No maacutes del 30

- Solventes residuales No maacutes de 50 mgkg de etanol no maacutes de 750 mgkg de 2-

propanol

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas no maacutes de 10000 UFCg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 32: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Mohos y levaduras No maacutes de 400 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 5 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 28deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 75GOMA GUAR el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo75 GOMA GUAR (INS 412)

Descripcioacuten Polvo de flujo libre de color blanco a blanco amarillento casi inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua friacutea insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa y manosa

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten viscosa opalescente Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro

vaso de precipitados de 400 ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante

aproximadamente 10 minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente No habraacute un

aumento sustancial en la viscosidad (Diferenciando las gomas guar de las gomas de

algarroba)

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 33: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma guar muestra grupos cercanos de ceacutelulas

formadas de forma redonda a pera de color amarillo a marroacuten

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes de 150 (105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 15 (800degC 3-4 h)

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 70

- Proteiacutena No maacutes del 100 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 625 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Solventes residuales No maacutes del 10 de etanol o isopropanol solos o en

combinacioacuten

- Borato No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Recuento total de placas (aeroacutebicas) No maacutes de 5000 UFCg

- Mohos y levaduras no maacutes de 500 UFCg

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

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Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 34: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Salmonella spp Ausencia en 25 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 29deg- Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el iacutetem

76GOMA KARAYA Goma Sterculia el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo76 GOMA KARAYA (INS 416) Goma Sterculia goma caraya

Descripcioacuten La goma karaya se presenta en forma de laacutegrimas de tamantildeo variable y

en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino caracteriacutestico Es de color

amarillo paacutelido a marroacuten rosaacuteceo transluacutecida y coacuternea La goma karaya en polvo tiene

un color entre gris paacutelido y marroacuten rosaacuteceo La goma tiene un olor particular a aacutecido

aceacutetico

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formar un gel granular riacutegido ligeramente

opalescente que es aacutecido al tornasol insoluble en etanol

- Hinchazoacuten por solucioacuten de etanol La goma de Karaya se hincha en etanol al 60

distinguieacutendola de otras gomas

- Reaccioacuten de color Positiva

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Galactosa ramnosa aacutecido galacturoacutenico y el aacutecido glucuroacutenico

Ausencia manosa arabinosa y xilosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 35: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 200 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 80

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 10

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 30

- Aacutecidos volaacutetiles No menos del 100 expresado como aacutecido aceacutetico

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Salmonella spp Ausencia en 1g

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 30deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 77 GOMA LACA Schellac el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo77 GOMA LACA (INS 904) Schellac

Descripcioacuten

- Goma laca blanqueada resina granular amorfa de color blancuzco

- Goma laca blanqueada sin ceras resina granular amorfa de color amarillo claro

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 36: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Identificacioacuten

-Solubilidad Insoluble en agua totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol

parcialmente soluble en acetona y eacuteter

- Iacutendice de acidez Entre 60 y 89

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 60 (40degC 4h sobre gel de siacutelice 15 h)

- Colofonia Ausencia

- Cera

Goma laca blanqueada no maacutes del 55

Goma laca blanqueada sin cera no maacutes del 02

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 31deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 78 GOMA TRAGACANTO Tragacanto el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo78 GOMA TRAGACANTO (INS 413)

Descripcioacuten El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados en

laacuteminas curvas o rectas o en elementos en espiral de 05 a 25 mm de espesor y hasta

3 cm de longitud Es de color blanco a amarillo paacutelido aunque algunos trozos pueden

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 37: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

tener matices rojos Los pedazos tienen una textura coacuternea y liacuteneas de fractura cortas

Es inodoro y sus soluciones son mucilaginosas insiacutepidas El tragacanto en polvo es de

color blanco a amarillo paacutelido o pardo rosado (tostado paacutelido)

Los artiacuteculos de comercio pueden contener materiales extrantildeos como piezas de corteza

que debe eliminarse antes de usar en los alimentos

Las muestras no molidas deben pulverizarse para pasar un tamiz No 45 (355 M) y se

mezcla bien antes de realizar cualquiera de las siguientes pruebas

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua se hincha para formando un muciacutelago terso consistente y

opalescente insoluble en etanol no se hincha en una solucioacuten acuosa de etanol al 60

(pv)

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa

colocar en un portaobjetos de vidrio y examinar bajo un microscopio La goma

tragacanto muestra numerosos fragmentos angulares con laacuteminas circulares o

irregulares granos de almidoacuten de hasta 15 microm de diaacutemetro y membranas celulares

estratificadas que se vuelven color violeta en la adicioacuten de solucioacuten de cloruro de zinc

yodado

- Formacioacuten de precipitados Positiva

- Constituyentes de la goma

Presencia Arabinosa xilosa fucosa galactosa y aacutecido galacturoacutenico

Ausencia Aacutecido glucuroacutenico y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 38: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 160 (a 105degC 5 h)

- Cenizas totales No maacutes del 40

- Cenizas insolubles en aacutecidos No maacutes del 05

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Criterios microbioloacutegicos

- Escherichia coli Ausencia en 1 g

- Salmonella spp Ausencia en 1 g

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 32deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 781 GOMA KONJAC el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo781 GOMA KONJAC (INS 425)

Descripcioacuten Polvo entre blanco y tostado claro

Identificacioacuten

- Solubilidad En agua caliente o friacutea forma una dispersioacuten muy viscosa con un pH entre

40 y 70

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 39: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Formacioacuten de gel Positiva

- Formacioacuten de un gel termoestable Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 750 de carbohidratos

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150 (a 105degC 5 h)

- Total de cenizas No maacutes del 50 (a 800degC 3 a 4 h)

-Proteiacutenas No maacutes del 80 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 33deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 782 GOMA TARA el que quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo782 GOMA TARA (INS 417)

Descripcioacuten Polvo blanco a blanco amarillento praacutecticamente inodoro

Identificacioacuten

- Solubilidad Soluble en agua insoluble en etanol

- Formacioacuten de gel Positiva

- Constituyentes de la goma Presencia galactosa y manosa

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 40: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Examen microscoacutepico Dispersar una muestra de la goma en una solucioacuten acuosa que

contenga 05 de yodo y 10 de yoduro de potasio en un portaobjetos de vidrio y

examinar bajo un microscopio La goma de Tara contiene grupos de ceacutelulas redondas

a en forma de pera de color amarillo a marroacuten

- Viscosidad Transferir 2 g de la muestra a un vaso de precipitados de 400 ml y

humedecer a fondo con aproximadamente 4 ml de isopropanol Antildeadir 200 ml de agua

con agitacioacuten vigorosa hasta que la goma esteacute completa y uniformemente dispersa Se

formaraacute una solucioacuten moderadamente viscosa y opalescente (Esta solucioacuten es menos

viscosa que una solucioacuten de goma guar pero maacutes viscosa que una solucioacuten de goma

de algarrobo) Transferir 100 ml de esta solucioacuten en otro vaso de precipitados de 400

ml y calentar y mezclar a bantildeo de agua hirviendo durante aproximadamente 10

minutos y dejar enfriar a temperatura ambiente La solucioacuten muestra un marcado

aumento en la viscosidad (a diferencia de lo que sucede con las gomas guar y de

algarroba)

Pureza

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 150

- Cenizas No maacutes del 15

- Materia insoluble en aacutecido No maacutes del 20

- Proteiacutenas No maacutes del 35 (Meacutetodo Kjeldahl) El porcentaje de nitroacutegeno

determinado multiplicado por 57 da el porcentaje de proteiacutena en la muestra

- Almidoacuten No detectable

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 41: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 34deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 802 HEXAISOBUTIRATO DIACETATO DE SACAROSA el que quedaraacute redactado

de la siguiente manera

ldquo802 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA (SAIB) (INS 444)

Descripcioacuten Liacutequido de color pajizo paacutelido claro y sin sedimentos con olor suave

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua soluble en la mayoriacutea de disolventes orgaacutenicos

- Iacutendice de refraccioacuten [n] 40 D 14492 ndash 14504

- Gravedad especiacutefica a d (2525) 1141 ndash 1151

- Absorcioacuten infrarroja El espectro infrarrojo de una dispersioacuten de bromuro de potasio

de la muestra corresponde con el espectro infrarrojo caracteriacutestico del compuesto

Pureza

- Ensayo No menos del 988 y no maacutes del 1019 de C40H62O19

- Triacetina No maacutes del 01

- Iacutendice de acidez No maacutes de 02

- Iacutendice de saponificacioacuten Entre 524 y 540

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 42: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 35deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 81 HIDROXIANISOL BUTILADO (BHA) el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo81 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) (INS 320)

Descripcioacuten Cristales blancos o ligeramente amarillos o soacutelidos cerosos con un ligero

olor caracteriacutestico

Identificacioacuten

- Solubilidad Insoluble en agua libremente soluble en etanol y propano-12-diol

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos del 985 de C11H1602 y no menos del 850 de 3-terc-butil-

4-hidroxianisol

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 005 (800degC plusmn 25 degC a peso constante)

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 43: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 36deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 821 HIDROXIPROPILCELULOSA el que quedaraacute redactado de la siguiente

manera

ldquo821 HIDROXIPROPILCELULOSA (INS 463)

Descripcioacuten Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo

ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Identificacioacuten

- Solubilidad Se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y

opalescente soluble en etanol insoluble en eacuteter

- PH No menos de 50 ni maacutes de 80 (solucioacuten coloidal al 1 en 100)

- Formacioacuten de espuma Agitar una solucioacuten al 01 de la muestra vigorosamente

Una capa de espuma aparece Esta prueba permite la distincioacuten de sodio

carboximetilcelulosa de otros eacuteteres de celulosa

- Formacioacuten de precipitados A 5 ml de una solucioacuten al 05 de la muestra agregar 5

ml de una solucioacuten al 5 de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio No aparece

precipitado Esta prueba permite la distincioacuten de carboximetilcelulosa de sodio de otros

eacuteteres de celulosa

Pureza

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 44: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Ensayo No maacutes del 805 de grupos hidroxipropoxiacutelicos equivalentes a no maacutes de

46 grupos hidroxipropiacutelicos por unidad de anhidroglucosa sobre sustancia anhidra

- Peacuterdida por desecacioacuten No maacutes del 100 (a 105degC 3 h)

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 05 a (800 degC plusmn 25degC)

- Clorohidrinas de propileno No maacutes de 01 mgkg

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

- Cadmio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 37deg - Sustituacuteyase del Artiacuteculo 1398 del Coacutedigo Alimentario Argentino el

iacutetem 83 HIDROXITOLUENO BUTILADO 9 (BHT) 26-dibutil-terc-p-cresol) el que

quedaraacute redactado de la siguiente manera

ldquo83 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) (INS 321)

Descripcioacuten Soacutelido cristalino o en escamas blanco inodoro o con deacutebil aroma

caracteriacutestico

Identificacioacuten

Solubilidad Insoluble en agua y propano-12-diol muy soluble en etanol

- Rango de fusioacuten 69degC ndash 72degC

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese

Page 45: Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. · - Identificación de hidrocoloide y tipo predominante de copolímero: Añadir a 4 g de muestra 200 ml de agua y calentar

ldquo2020 - ANtildeO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOrdquo

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en Salud ANMAT

- Espectrometriacutea La absorcioacuten en el rango de 230 a 320 nm de una capa de 2 cm de

1 en 100000 la solucioacuten en etanol deshidratado exhibe un maacuteximo solo a 278 nm

- Reaccioacuten de color Positiva

Pureza

- Ensayo No menos de 990

- Cenizas sulfatadas No maacutes del 0005

- Impurezas fenoacutelicas No maacutes del 05

- Solidificacioacuten No inferior a 692degC

- Plomo No maacutes de 2 mgkg

- Arseacutenico No maacutes de 3 mgkg

- Mercurio No maacutes de 1 mgkg

Meacutetodo de ensayo Seguacuten lo establecido en JECFA Meacutetodos Instrumentales Volumen

4rdquo

ARTIacuteCULO 38ordm- La presente resolucioacuten entraraacute en vigencia a partir del diacutea siguiente al

de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial otorgaacutendose a las empresas un plazo de ciento

ochenta (180) diacuteas corridos para su adecuacioacuten

ARTIacuteCULO 39ordm- Regiacutestrese Deacutese a la DIRECCIOacuteN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL

para su publicacioacuten Comuniacutequese a quienes corresponda Cumplido archiacutevese