memòria d’activitats 2013 - uab barcelona3 pròleg em complau presentar-vos la memòria...
TRANSCRIPT
Memòria d’activitats 2013
Coberta: L’any 1913, el poeta, dramaturg i novel·lista català Salvador
Espriu naixia a Santa Coloma de Farnés. Va ser considerat un dels renovadors de la prosa catalana de fórmules noucentistes, juntament amb Josep Pla i Josep Maria de Sagarra. Amb motiu del centenari del seu naixement, el 2013 va ser designat com l’Any Espriu, a fi de difondre la seva obra i el seu pensament crític.
L’esperit crític diferencia la mirada de les persones i la seva manera d’actuar. En l’àmbit dels medicaments, on conflueixen interessos contraposats, ser crític i fer-se preguntes és especialment necessari.
Retrat d’Espriu fet per l’artista cubà Jorge Rodríguez-Gerarda, conegut pels seus grans retrats en espais públics.
Memòria d’activitats 2013
2
1
Índex
Objecte de la FICF 2 Pròleg 3 Suport institucional a la selecció de medicaments 4 Formació mèdica continuada adreçada a atenció primària 6 Servei de Farmacologia clínica de l’HUVH 7 Consultes terapèutiques 11 Butlletí Groc 13 e-Butlletí Groc (Notícies del Butlletí Groc) 14 SIETES 15 La web de la FICF 16 Suport a la recerca 17 Recerca 18 Farmacovigilància – Targeta groga 22 Docència 25 Cooperació al desenvolupament 27 Projecció nacional i internacional 28 Convenis de col·laboració 29 Publicacions 30
2
Objecte de la FICF
Promoure la prescripció raonada dels medicaments i la utilització efectiva i eficient dels mitjans terapèutics.
Amb aquest fi, els principals objectius de la FICF són:
▪ Promoure l’ús saludable dels medicaments en centres hospitalaris i a l’atenció primària mitjançant tasques de selecció de medicaments, participació en comissions institucionals, informació, formació i investigació.
▪ Col·laborar en la docència de pregrau i postgrau d’aquestes matèries.
▪ Elaborar material informatiu i publicacions sobre els medicaments i el seu ús en el sistema sanitari.
▪ Promoure estudis sobre farmacologia, terapèutica i toxicologia en les seves vessants experimental, clínica, epidemiològica, sanitària i docent.
▪ Cooperar amb organismes i entitats nacionals i internacionals que tinguin objectius anàlegs.
3
Pròleg
Em complau presentar-vos la Memòria d’activitats de 2013 de la
Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF).
La FICF col·labora amb el Departament de Salut per al
desplegament de la farmacovigilància, amb CatSalut per a la
promoció de la seguretat en la recepta electrònica, i amb
l’Institut Català de la Salut per donar suport a la formació
mèdica continuada i a la seva Comissió Farmacoterapèutica.
Durant 30 anys la FICF ha promogut la recerca clínica
independent i la informació i la formació continuada
independents sobre medicaments i terapèutica. Aquesta
trajectòria ha estat reconeguda per l’Organització Mundial de la
Salut, que ha renovat el nomenament de la FICF com a Centre
Col·laborador per a la Recerca i la Formació en
Farmacoepidemiologia.
La Memòria anual posa de relleu l’aportació de la FICF a la
qualitat assistencial, amb línies d’activitat de recerca clínica i
epidemiològica, informació sobre terapèutica, i formació
continuada. En les organitzacions proveïdores de serveis
d’atenció sanitària, aquestes activitats hi tenen una importància
vital.
Juntament amb els altres membres del Patronat i del Comitè de
Direcció, estic segur que la col·laboració de la FICF amb el
Departament de Salut, el CatSalut i l’ICS contribueix a promoure
la seguretat i la qualitat assistencial basades en la gestió del
coneixement, en l’interès dels nostres professionals i de la
població que atenem.
Joan-Ramon Laporte
Director
4
Suport institucional a la selecció de medicaments
Sovint la prescripció de medicaments és un procés de presa de
decisions complex. La FICF dóna suport als metges del sistema
de salut mitjançant tasques d’informació, formació continuada i
recerca. A més, fa tasques de selecció dels medicaments amb les
millors garanties d’efectivitat, seguretat i eficiència, en els
organismes competents del CatSalut i de l’ICS.
Institut Català de la Salut – Comissió Farmacoterapèutica de l’ICS
La Comissió Farmacoterapèutica (CFT) de l’ICS es va constituir
l’abril de 2008. Els seus objectius són:
▪ Consensuar una guia farmacoterapèutica que inclogui els medicaments amb un perfil d’eficàcia, seguretat, comoditat i cost més favorables per a cada situació, en cada àmbit assistencial.
▪ Contribuir a millorar la qualitat de la prescripció, sobre la base de criteris d’idoneïtat, efectivitat, seguretat i eficiència.
▪ Contribuir a millorar la formació continuada i a desenvolupar línies d’avaluació i de recerca aplicada en matèria de terapèutica amb medicaments.
El juliol de 2010 la CFT va aprovar la Guia Farmacoterapèutica
de l’ICS.
Professionals del Servei de Farmacologia Clínica i la FICF
participen activament en la CFT (Plenari i Comissió Permanent),
en el Grup Coordinador de la Guia Farmacoterapèutica de l’ICS,
en el Grup de Comunicació i Informació i en el Grup de Seguretat
i Farmacovigilància.
5
Institut Català de la Salut - Àmbit de Terres de l’Ebre Suport tècnic i institucional al Comitè Farmacoterapèutic d’AP
La FICF participa en les activitats del Comitè Farmacoterapèutic
d’atenció primària. Aquest comitè dóna suport tècnic als metges
d’atenció primària i col·labora en el desplegament de les
polítiques de l’ICS en matèria de terapèutica amb medicaments a
l’Àmbit Terres de l’Ebre. S’hi desenvolupen tasques de difusió
d’informació, formació continuada i recerca. A més de fer sis
nous mòduls del curs en format semipresencial d’actualització en
farmacologia amb una participació de 50 professionals, aquest
any s’han fet tallers clínics a les diferents àrees bàsiques, amb
l’objectiu de difondre informacions sobre problemes específics de
seguretat dels medicaments. Cal destacar que 10 dels 11 equips
han assolit els objectius de reducció d’incidències en alertes que
ha prioritzat l’ICS.
La FICF també participa en el Comitè Farmacoterapèutic de
l’Hospital de Tortosa Verge de la Cinta, amb l’objectiu de donar
suport en les activitats dirigides a la millora de la qualitat de la
prescripció. També ha participat en les activitats de la Comissió
Farmacoterapèutica Territorial conjunta Hospital-Atenció Primària
que ha tingut com a activitat principal l’elaboració de protocols
entre metges dels dos àmbits assistencials.
Institut Català de la Salut – Hospital Joan XXIII El maig es va iniciar una col·laboració amb la direcció de
l’Hospital Joan XXIII de Tarragona que ha consistit en la posada
en marxa d’una comissió amb l’objectiu de fer una anàlisi i
seguiment de la medicació hospitalària de dispensació
ambulatòria (MHDA). Aquesta comissió ha elaborat protocols de
tractament i d’anàlisi de la idoneïtat dels tractaments a les
característiques dels pacients.
6
Formació mèdica continuada i informació adreçada a atenció primària
Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària - Institut Català de la Salut Jornades d’Actualització en Terapèutica de Catalunya, a Barcelona, Tarragona, Lleida i Girona
Les Jornades són sessions d’un dia, de revisió de novetats sobre qüestions d’actualitat en terapèutica i les seves implicacions en la pràctica diària del metge de família. Aquest any, l’adequació dels tractaments en època de crisi ha estat la qüestió principal. S’han fet a Tarragona (juliol), Barcelona (octubre), Girona (novembre) i Lleida (novembre). Entre les quatre edicions hi han participat 901 professionals.
Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria
S’ha donat suport i assessorament al Comitè Editorial de la Guía Terapéutica de Atención Primaria en l’actualització dels seus continguts. Espai d'aprenentatge virtual Fa uns 5 anys que es va posar en marxa l'espai virtual, basat en una plataforma d'aprenentatge virtual de codi obert (Moodle), aulaterapeutica.net, que ha permès dur a terme nombroses activitats de docència i formació continuada, realitzades a diversos àmbits. L'any 2012 es van iniciar projectes de col·laboració amb l’Institut Català de la Salut per a la formació virtual per a residents, metges d'atenció primària i d'hospital. El 2013 es va iniciar el primer curs sobre Fonaments pràctics de farmacovigilància, en el qual hi van participar 130 professionals de la salut.
Curs Autoformatiu per a Diplomats en Infermeria (CADI) Es va actualitzar el material de la 14ª edició del Curs Autoformatiu per a Diplomats en Infermeria (CADI XIV) promogut per l’IES i IL3 en l’àrea d’Ús de fàrmacs. Hi van participar 203 diplomats.
7
Servei de Farmacologia clínica de l’HU Vall d’Hebron
La FICF i el Servei de Farmacologia clínica de l’Hospital
Universitari Vall d’Hebron (HUVH) col·laboren estretament per
dur a terme les seves activitats (acord marc de 16 de juny de
1998, entre la FICF i l’ICS).
El Servei de Farmacologia clínica assessora a la direcció mèdica,
les comissions farmacoterapèutiques i altres òrgans de decisió
sobre qüestions de selecció de medicaments, recerca clínica,
mesures reguladores i qualitat assistencial relacionada amb la
terapèutica farmacològica.
Per a la Comissió Farmacoterapèutica de l’Hospital s’ha fet una
tasca d’avaluació i selecció de nou medicaments per valorar la
seva inclusió a la Guia Farmacoterapèutica (GFT) de l’Hospital. A
més, s’han avaluat vuit protocols de tractament. El Servei de
Farmacologia clínica ha participat en l’avaluació de 380
sol·licituds d’ús de medicaments en situacions especials (usos
compassius, condicions no aprovades en fitxa tècnica, medicació
estrangera, fàrmacs no inclosos a la Guia de l’hospital o inclosos
en situacions restringides) per a malalts hospitalitzats.
Per a les subcomissions, s’ha finalitzat l’elaboració d’una Guia de
pràctica clínica per al diagnòstic i tractament de la
malaltia tromboembòlica venosa per a adults a l’hospital, i
s’ha participat en l’elaboració de protocols per al tractament
del dolor al Servei d’urgències. També s’ha coordinat la
Comissió d’Avaluació de guies i protocols, que durant l’any
ha avaluat 20 protocols assistencials a l’hospital amb l’objectiu
d’homogeneïtzar-ne el format i revisar-ne el contingut.
8
CEIC S’han avaluat 256 nous protocols d’assaigs clínics (74 com a
CEIC de referència, 160 com a CEIC implicat i 22 com a CEIC
unicèntric), i 91 d’estudis de postautorització (EPA). Un
91% dels assaigs avaluats van ser multicèntrics. Un
86% eren promoguts per companyies farmacèutiques.
S’han avaluat també 1.065 modificacions de protocols
(532 com a CEIC de referència, 448 com a CEIC
implicat i 85 com a CEIC unicèntric) i 18 modificacions
d’EPA.
Suport institucional a la recerca clínica Dos membres del servei formen part de la Unitat de Suport a
la Investigació Clínica (USIC). El Servei ha donat suport i/o
ajudat en la gestió per al seguiment dels projectes concedits en
la convocatòria per al foment de la recerca clínica independent
de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris (DGFPS)
des del 2009 al 2011. També ha assessorat a investigadors de
l’Hospital que han contactat per aspectes ètics, metodològics,
reguladors, de planificació, gestió i organització, i estadístics, així
com en la coordinació de les activitats amb les estructures
involucrades en el desenvolupament d’assaigs clínics i estudis
postautorització.
Docència i formació d’especialistes El Servei de Farmacologia clínica està acreditat per la Comissió
Nacional de l’especialitat per a la formació d’especialistes en
Farmacologia clínica. Fins ara s’han format 81 nous especialistes.
També s’ha dut a terme el VII Curs d’Introducció a la
Selecció i Prescripció Raonada de Medicaments per a
Residents de Primer Any. A més, professionals del servei han
participat en els cursos i màsters següents:
9
▪ Marc legal i ètic. Aspectes ètics de la recerca clínica. Normativa. Màster de Bioquímica, Biologia molecular i Biomedicina. Mòdul de Patologia Molecular. UAB.
▪ L’assaig promocionat per la indústria. Màster d’Investigació clínica aplicada en ciències de la salut. Mòdul de Medicina. UAB.
▪ Curs de Normes de bona pràctica clínica per a investigadors i col·laboradors d'assaigs clínics de l’HUVH. Desembre de 2013. Institut de Recerca de l’Hospital Vall d’Hebron.
Farmacovigilància a l’Hospital S’han reunit 385 notificacions de sospites de reaccions adverses
a medicaments a l’hospital:
▪ 167 (43,4%) han estat motiu d’ingrés,
▪ 82 (21,2%) s’han produït durant l’hospitalització,
▪ 95 (24,8%) s’han identificat a consultes externes, i
▪ 41 (10,6%) van ocórrer als serveis d’urgències.
A la figura s’hi representa l’evolució del nombre de casos en els
darrers 10 anys: el 2013 295 casos (76,7%) van ser notificats
per professionals de l’Hospital i 90 (23,3%) han estat identificats
en el marc d’un programa de seguiment dels diagnòstics
d’ingrés.
10
S’han realitzat 17 sessions clíniques a diferents serveis mèdics
de l’Hospital per promoure i donar a conèixer els resultats de la
notificació d’efectes adversos, a fi d’evitar les causes més
freqüents de iatrogènia, promoure una detecció eficient dels
efectes adversos desconeguts i aplicar mesures de minimització
de riscos.
Tot seguit es descriuen les més freqüents durant l’any 2013:
Reacció adversa (n) Fàrmac o grup farmacològic n
Anèmia i/o neutropènia i/o trombopènia
Citostàtics i/o immunosupressors 23
Fracàs renal agut +/- hiperpotassèmia
IECA i/o ARA II i/o diürètics i/o AINE
21
Hiponatrèmia/SIADH Diürètics i/o IECA i/o ARA II i/o ISRS
21
Infeccions
Citostàtics o immunosupressors 10
Xoc anafilàctic
Metamizol 10
Hemorràgia digestiva alta
AINE i/o antiagregants i/o anticoagulants orals
8
Hematoma de paret abdominal
AAS i/o AINE 8
Augment γGT i FA
Dabigatran 8
Hipercalcèmia o hipervitaminosi D
Vitamina D i/o calci 6
Acidosi làctica
Metformina 5
Diarrea
Metformina i/o gliptines 5
Hemorràgia intracranial
Acenocumarol i/o AAS, alteplasa o heparina
5
Xoc anafilàctic
Amoxicil·lina + àcid clavulànic 5
11
Consultes terapèutiques Per conveni amb l’Institut Català de la Salut L’atenció de consultes sobre dubtes en terapèutica és una
aportació de la Farmacologia clínica al complex camp de
l'actualització de la informació mèdica i de la individualització
dels tractaments.
Des de 1984 atenem consultes formulades des de centres
hospitalaris i extrahospitalaris. Les consultes es responen
habitualment per escrit, amb una recomanació el més concreta
possible.
El 2013 n’hem rebut 983: 230 de l’HUVH, 246 d’altres hospitals,
357 d’atenció primària (incloent centres mèdics privats), i 150
d’altres orígens (oficines de farmàcia, universitats, institucions,
etc.). En 761 casos (77,4%) s’hi sol·licitava una recomanació
sobre actuació en un pacient concret i en un 6,1% (60) en
relació amb un problema terapèutic en una indicació
determinada. En el 16,5% restant (162) la consulta demanava
informació factual sobre fàrmacs.
D’altra banda, s’han registrat més de 124.000 accessos a les
consultes terapèutiques del web i, en concret, 117.205 a la
secció de “Preguntas y respuestas en farmacología clínica”
(també publicades a la revista Medicina Clínica).
12
Consultes sobre embaràs
Per conveni amb la Direcció General de Salut Pública del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya Les consultes sobre tractaments farmacològics en dones
embarassades es plantegen des de tots els àmbits assistencials
de Catalunya, tant de la xarxa pública com de la privada. La FICF
atén consultes sobre exposició a fàrmacs i altres agents químics
o físics durant l’embaràs.
El 2013 hem atès 391 consultes. Gairebé la meitat (173)
procedia d’hospitals; d’aquestes, 72 es van originar a l’HUVH i
101 a altres hospitals.
En la majoria dels casos se’ns ha sol·licitat opinió sobre la
situació plantejada, i en un 2,6% s’ha demanat només
documentació. Cal destacar que en 370 casos la consulta feia
referència a una pacient concreta, i només en 21 ocasions s’ha
sol·licitat informació sobre un fàrmac o sobre el tractament d’un
problema durant l’embaràs.
Els psicofàrmacs (sobretot antidepressius, antipsicòtics,
benzodiazepines i antiepilèptics) i els antiinfecciosos (sobretot
antibiòtics, vacunes i fàrmacs per a la profilaxi i tractament del
paludisme) han estat els fàrmacs sobre els quals s’ha consultat
amb més freqüència. També hem rebut nombroses preguntes
sobre alguns citostàtics i immunosupressors, i sobre l’efecte de
l’exposició a radiacions ionitzants i magnètiques, substancies
d’abús i productes químics diversos.
13
butlletí groc
Des que va deixar de ser el butlletí informatiu del programa de
farmacovigilància de Catalunya, el Butlletí Groc tracta sobre
diversos aspectes de l'ús de medicaments. A més, la secció de
Notícies butlletí groc al web permet oferir un servei més dinàmic.
Enguany hem publicat:
▪ Nous hipoglucemiants: pancreatitis i possiblement càncer de pàncrees. En el tractament de la hipertensió els IECA redueixen la mortalitat, però els ARA-II no. Macròlids i risc cardiovascular
Els hipoglucemiants que actuen sobre el sistema de les incretines (exenatida, liraglutida i les gliptines) poden causar pancreatitis i podrien també augmentar el risc de càncer de pàncrees. En una metanàlisi d’assaigs clínics en pacients hipertensos s’hi ha vist que els IECA redueixen la mortalitat, però els antagonistes de l’angiotensina II (ARA-II) no la redueixen. Els macròlids poden allargar l’interval QT i produir arítmies greus.
▪ Les fluoroquinolones poden produir neuropatia i alteració de la glucèmia. Pregabalina: somnolència, dependència, arítmies, insuficiència cardíaca
Apart de les ruptures tendinoses i l’allargament del QT, les quinolones també s’han relacionat amb altres efectes adversos menys coneguts i que han estat motiu d’alerta recent, com la neuropatia perifèrica greu i una regulació inadequada de la glucèmia en persones diabètiques.
La pregabalina (i potser no la gabapentina) pot produir efectes adversos cardiovasculars greus. En pacients tractats cal revisar-hi periòdicament la necessitat d’aquests fàrmacs. La pregabalina pot provocar o descompensar una insuficiència cardíaca o arítmies; en pacients de risc seria prudent evitar-ne la prescripció.
▪ Ús adequat d’estatines
Les estatines són dels fàrmacs més prescrits. Algunes dades suggereixen que no s’utilitzen de manera adequada. Tot i que la seva eficàcia en pacients que han patit un infart de miocardi està ben establerta, el seu ús en prevenció primària és motiu de controvèrsia.
14
e-Butlletí Groc (Notícies del Butlletí Groc)
La secció de notícies a la web (e-butlletí groc notícies)
es va iniciar el 2005. L’any 2013 hem publicat 53 notícies
(en català i en castellà). En destaquem:
▪ Ranelat d’estronci i risc d’infart de miocardi.
▪ En pacients amb MPOC els bloquejadors β-adrenèrgics redueixen la mortalitat després d’un infart de miocardi.
▪ Ticagrelor i assaig PLATO: són fiables els resultats?
▪ Dapagliflozina i canagliflozina en la diabetis.
▪ Hipoglucèmia greu, hemoglobina glicosilada i risc cardiovascular.
▪ Controvèrsia sobre les noves guies de la dislipèmia.
▪ Rivaroxaban per a la tromboprofilaxi en pacients mèdics: més risc d’hemorràgia.
▪ Noves dades sobre els inhibidors de la bomba de protons conviden a la prudència.
▪ Ús creixent del dabigatran, sobretot en gent gran.
▪ Dosis altes d’estatines i risc d’insuficiència renal aguda.
▪ Llista de medicaments sotmesos a vigilància a la UE.
Les entrades a les notícies e-Butlletí
Groc a través de la web han augmentat
de manera ininterrompuda des que
vàrem iniciar aquest servei. El 2012 hi
va haver 375.550 planes vistes i el
2013 se n’han registrat 539.180, un
increment de 44%.
15
SIETES
De manera similar als darrers anys, es manté la necessitat de
disposar d’eines que seleccionin i posin en relleu aquella
informació que és rellevant i contribueixi a usar millor els
medicaments. SIETES, Sistema d’Informació Essencial en Terapèutica i Salut, es consolida com a base de dades de
selecció i avaluació de les novetats més rellevants en
terapèutica. És d’accés lliure a la web de la FICF.
L’any 2013 hem incorporat prop de 1.600 noves cites, que
s’afegeixen a les gairebé 89.000 actuals. D’aquestes, un 70%
amb resum o comentari. Dues-centes cinquanta cites s’han
qualificat com a especialment rellevants (dues o tres estrelles).
Fruit d’aquesta selecció, es manté la publicació de reculls
destacats d’articles.
D’altra banda, es consolida la implementació de la nova web de
SIETES, amb una interfície més usable i amigable i un increment
del nombre de nous usuaris. També es consolida la difusió dels
articles més destacats inclosos a SIETES a través de Twitter
(@SIETES7) i a través de la notícies del butlletí groc. Actualment
comptem amb prop de 2.400 seguidors i 7.500 piulades.
Mantenim com a prioritat a curt i mig termini el projecte global
d’informació de la FICF. Aquest projecte ha d’englobar els
diferents productes d’informació per oferir als professionals una
plataforma interactiva i actualitzada d’elements essencials en
terapèutica. Aquest projecte ha d’incloure, de manera paral·lela,
la reorientació integral de l’actual pàgina web.
Amb motiu de l’Actualització en Farmacologia de la XVIII Jornada
d’Actualització en Medicina, que organitza l’Acadèmia de Ciències
Mèdiques i de la Salut de Catalunya i de Balears (ACMCB), hem
revisat les principals novetats del 2012 incloses a SIETES.
16
La web de la FICF
La FICF ofereix nombrosos materials informatius, bases de dades
i publicacions d’accés lliure a la web, així com materials per a la
docència.
L’any 2013 hem rebut 721.669 visites, i s’han descarregat
1.903.696 pàgines. La web de la FICF és un lloc de referència
per trobar-hi informació independent, acuradament seleccionada,
avaluada i actualitzada, sobre medicaments i terapèutica.
Recordeu que a través de la web:
▪ podeu notificar sospites d’efectes adversos al
sistema de farmacovigilància,
▪ podeu consultar sobre pacients complexos
(consulta terapèutica),
▪ podeu consultar la base de dades SIETES,
▪ podeu accedir al servei de notícies i consultar
altres bases de dades.
17
Suport a la recerca
A més de les tasques de suport tècnic, l’Àrea d’Informàtica de la
FICF juntament amb el personal d’infermeria, ha desenvolupat
nous quaderns electrònics de recollida de dades per a estudis
clínics i epidemiològics.
Des de 2009 hem preparat quaderns per a diversos estudis tant
de l’àrea de recerca de la FICF (vegeu les pàgs. 18-24), com
projectes de recerca externs, un servei que oferim des de 2010.
A més, s’ha continuat donant suport als projectes en curs iniciats
en anys anteriors.
El valor d'aquests instruments és el producte de la col·laboració
estreta entre investigadors, metodòlegs, experts en
monitorització clínica i experts en informàtica, en el marc de la
cooperació entre la FICF i l'Institut de Recerca Vall d'Hebron.
Podeu trobar més informació a:
https://w3.icf.uab.es/nexus/html/ca
18
Recerca
Objectius A la FICF, la investigació se centra en l’efectivitat dels
medicaments en la pràctica clínica habitual i els efectes
indesitjats derivats de la seva utilització. A tal fi, promovem el
treball i la participació en xarxes col·laboratives. La FICF:
• És Centre Col·laborador de l’OMS per a la Recerca i la
Formació en Farmacoepidemiologia.
• Forma part de la xarxa ENCePP (European Network of Centres
for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) de
l’Agència Europea de Medicaments (EMA).
• Forma part del projecte PROTECT, coordinat per l’EMA, en el
qual participen 15 centres públics, 11 companyies
farmacèutiques, una associació de pacients i dues PIME.
• És un Grup de Recerca consolidat reconegut per la Generalitat
de Catalunya (SGR 2009-2013).
• És part de la Fundació Institut de Recerca Vall d’Hebron
(IRVH), en la qual constitueix un grup de recerca transversal.
• Forma part del Parc de Recerca de la Universitat Autònoma de
Barcelona.
Línies de recerca Farmacovigilància i farmacoepidemiologia
▪ Notificació espontània d’efectes adversos de medicaments (Targeta groga)
Per conveni amb la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitàries del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
La farmacovigilància basada en la notificació espontània de sospites d’efectes adversos de medicaments permet identificar i caracteritzar la patologia iatrogènica desconeguda o mal coneguda. (Vegeu Farmacovigilància a la pàg. 22)
19
▪ Pharmacoepidemiological Research on Outcome of Therapeutics by a European ConsorTium (PROTECT) (IMI JU Project 115004)
L’objectiu principal d’aquest projecte és desenvolupar
mètodes en farmacovigilància i farmacoepidemiologia per
tal d’optimitzar l’avaluació de la relació benefici-risc dels
medicaments autoritzats a Europa. La FICF colidera la
Unitat de treball de formació i comunicació, i a més
inventaria, valida i analitza dades de consum a països
europeus.
Hepatitis per medicaments
▪ Estudi exploratori sobre la caracterització de perfils
proteòmics predictius d’hepatotoxicitat associada a
medicaments antituberculosos (2009-2012)
(Finançament: FIS EC08/00250).
Discràsies hemàtiques
▪ Estudi de l’agranulocitosi associada a medicaments, en
col·laboració amb 16 serveis d’Hematologia de l’Àrea
Metropolitana de Barcelona. Des de 1980 hem
caracteritzat l’epidemiologia d’aquesta malaltia i n’hem
identificat els principals fàrmacs causants (sense
finançament específic).
▪ Determinants genètics en l’agranulocitosi associada a l’ús
de medicaments: un estudi de casos i controls
(Finançament: FIS PI10/02632).
Reaccions adverses renals
▪ Estudi prospectiu multicèntric de la incidència, la
rellevància clínica, els factors de risc i la preventabilitat
de l’ingrés hospitalari per fracàs renal agut associat a l’ús
de fàrmacs inhibidors del sistema renina-angiotensina
(2009-11). En col·laboració amb el Servei de Nefrologia
20
de l’HUVH (Finançament: FIS EC08/00244).
▪ Incidència de la insuficiència renal aguda produïda per
fàrmacs en pacients hospitalitzats, factors de risc
associats, morbiditat, mortalitat i cost econòmic (2010-
12) (Finançament: AQuAS 374/09/08).
Projectes per a la millora de l’activitat assistencial
▪ Abordatge perioperatori dels pacients tractats amb
fàrmacs antitrombòtics: resultats clínics i econòmics
després de l’aplicació d’un protocol assistencial. En
col·laboració amb el Servei d’Anestesiologia i
d’Hematologia, i la Subcomissió de Malaltia
tromboembòlica de l’HUVH. (Projectes concedits el 2011
en la convocatòria Recerca Independent del MSPSI).
Projecte en col·laboració amb IDIAP-Jordi Gol
▪ Estudi de les condicions d’ús dels nous fàrmacs
antidiabètics i de l’adequació de la seva prescripció a les
recomanacions d’una guia de pràctica clínica a partir de
la informació de la història clínica informatitzada
d’atenció primària de l’Institut Català de la Salut
(Finançament: MSPSI EC 10-221).
Projectes en què col·labora la FICF Investigadors de la FICF col·laboren i donen suport als següents
projectes:
▪ Estudi sobre la utilització inapropiada de medicaments en
pacients d’edat avançada hospitalitzats en serveis de
medicina interna de diferents hospitals espanyols
(Finançament: MSPSI).
▪ Estudi multicèntric hospitalari de l’ús de medicaments en
situacions especials. Anàlisi de las proves científiques,
dels resultats clínics i dels costos (Finançament: MSPSI).
21
▪ Impacte de l’ús d’insulina sobre el risc de càncer en
pacients amb diabetis mellitus tipus 2 (Finançament:
MSPSI).
▪ Efectivitat de la implantació d’una guia de prescripció
d’hipolipemiants consensuada entre atenció primària i
hospital sobre el control del colesterol LDL en cardiopatia
isquèmica. En col·laboració amb l’Àmbit de Terres de
l’Ebre (Finançament AQuAS).
▪ Assaig clínic multicèntric, aleatoritzat i controlat amb
placebo per avaluar l’eficàcia de la utilització
perioperatòria de l’àcid tranexàmic en els requeriments
transfusionals i l’hemorràgia quirúrgica en la cirurgia
complexa de la columna. En col·laboració amb el Servei
d’Anestesiologia de l’HUVH (Finançament: MSPSI).
▪ Assaig clínic en fase II, aleatoritzat i obert, per al
tractament etiològic de la malaltia de Chagas crònica amb
posaconazol i benznidazol. En col·laboració amb la Unitat
de Malalties Tropicals, del Servei de Malalties infeccioses
de l’HUVH (Finançament: MSPSI).
22
0
150
300
450
600
750
900
1.050
1.200
1.350
1.500
1.650
1.800
1983
1985
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
2005
2007
2009
2011
2013
any
notif
icac
ions
anu
als
(n)
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
18.000
20.000
22.000
24.000
26.000
28.000
30.000
tota
l acu
mul
at (n
)
Farmacovigilància – Targeta groga
La FICF, fundadora del Sistema Espanyol de Farmacovigilància
l’any 1983, du a terme l’execució del Programa de
Farmacovigilància a Catalunya i és el Centre de
Farmacovigilància de Catalunya.
La Targeta groga, o notificació espontània de sospites de
reaccions adverses a medicaments, ha detectat nombrosos
efectes indesitjats que eren desconeguts. A més ha donat lloc a
nombroses decisions i actuacions normatives tendents a millorar
la seguretat de l’ús de medicaments.
Des de 1983 hem rebut més de 40.000 notificacions de reaccions
adverses a medicaments, de les quals prop de 29.000 han estat
notificacions espontànies. Aquestes notificacions s’integren a la
base de dades del Sistema Espanyol de Farmacovigilància, que
n’ha reunit fins ara més de 219.000.
23
En el 2013 hem avaluat i inclòs a la base de dades 2.273
notificacions de sospites de reaccions adverses a medicaments,
de les quals 1.508 (66,3%) van ser d’origen hospitalari, 349
(15,4%) procedien de l’atenció primària i en 416 (18,3%) se’n
desconeixia l’origen. Un 78% dels casos van ser greus.
Les reaccions adverses notificades amb més freqüència han estat
les gastrointestinals (12%), seguides de les neurològiques
(10,8%), cutànies (10,2%), generals i en el lloc d’administració
(8,2%), renals i urinàries (7%), cardiovasculars (6,8%),
infeccioses (6%), i endocrinometabòliques (5,9%).
Els grups terapèutics implicats amb més freqüència han estat els
antineoplàstics i immunomoduladors (18,2% del total), seguits
dels medicaments cardiovasculars (17,8%), antiinfecciosos i
vacunes (15,2%), psicofàrmacs (13,4%), hematològics (12,2%),
i analgèsics i antiinflamatoris (10,6%). Els fàrmacs implicats amb
més freqüència han estat àcid acetilsalicílic (111), acenocumarol
(98), enalapril (91), furosemida (90), ibuprofèn (76),
teriparatida (71), metamizol (60), hidroclorotiazida (56),
amoxicil·lina + àcid clavulànic (53), tacròlim (48),
espironolactona (46), warfarina (43), infliximab (41) i prednisona
(40).
24
En 242 notificacions (6,7%) els fàrmacs sospitosos eren de
recent comercialització (entre 2008 i 2013). En destaquen 26 a
telaprevir, 22 a dabigatran, 18 a cilostazol, 17 a rivaroxaban, 11
a lenalidomida, 11 a paliperidona, 8 a fingolimod, 8 a roflumilast,
i 8 a tocilizumab.
Hem contribuït a l’elaboració del Butlletí de Farmacovigilància de
Catalunya, butlletí informatiu del Programa de Farmacovigilància a
Catalunya, del qual se n’han publicat cinc números:
▪ Hiperglucèmies de causa farmacològica. Notificació de
sospites de reaccions adverses a medicaments:
incorporació dels ciutadans. Comunicacions de riscos a
medicaments notificades per l’AEMPS
▪ Ginecomàstia induïda per medicaments. Llista de
medicaments sotmesos a seguiment addicional a la Unió
Europea. Comunicacions de riscos a medicaments
notificades per l’AEMPS
▪ Riscos de la codeïna: noves evidències i restriccions d’ús.
Enteropatia per olmesartan. Comunicacions de riscos a
medicaments notificades per l’AEMPS
▪ Domperidona i trastorns cardíacs: reavaluació a Europa.
Febuxostat i alteracions hepàtiques. Comunicacions de
riscos a medicaments notificades per l’AEMPS
▪ Nou reial decret de farmacovigilància: novetats més
rellevants per al professional sanitari. Comunicacions de
riscos a medicaments notificades per l’AEMPS. Altres
informacions d’interès
25
Docència
Les activitats de docència de pregrau i de postgrau que realitzen
professors de la FICF en el marc de la Universitat Autònoma de
Barcelona, es desenvolupen a la Unitat Docent de la Facultat de
Medicina a l’HU Vall d’Hebron. També s’imparteix l’assignatura
de Farmacologia Clínica al grau d’Infermeria.
Docència de pregrau El setembre de 2012 es va començar a impartir l’assignatura de
farmacologia general al nou Grau de Medicina, un canvi que va
suposar el repte d’adequar els continguts i la modalitat docent
als nous requeriments. Durant el primer semestre del curs 2013-
14 es va impartir l’assignatura a la segona promoció del Grau.
Durant el curs 2012-13, 131 alumnes van cursar l’assignatura de
Farmacologia de 3r curs (4 crèdits ECTS, 20 lliçons magistrals i
15 seminaris de casos clínics). L’assignatura de Farmacologia
clínica i Terapèutica de 5è curs (4,5 crèdits teòrics i 6 crèdits
pràctics, 48 classes teòriques i 17 seminaris). Va ser cursada per
114 alumnes.
Durant el curs 2012-13, 73 alumnes van cursar l’assignatura de
Farmacologia Clínica de 2on curs d’Infermeria (6 crèdits, 40
hores teòriques i 14 seminaris). Es va crear un recurs addicional
d’aprenentatge d’un banc de preguntes com a eina d’estudi.
Projectes d'innovació docent En els darrers anys el professorat de la FICF ha fet un esforç per
incloure elements innovadors en la docència de pregrau.
L'aplicació de nous mètodes d'ensenyament i l'aprofitament de les
noves tecnologies han permès compartir projectes amb la Unitat
de Formació i Innovació de l'Oficina de Qualitat Docent de la UAB.
26
Projecte sobre bones pràctiques docents en farmacologia En l’assignatura de Farmacologia Clínica i Terapèutica de 5è curs s’hi va organitzar un congrés en el qual els alumnes van presentar i discutir els seus treballs pràctics sobre ús de medicaments, prescripció i farmacovigilància desenvolupats durant el curs. En col·laboració amb l'Institut de Ciències de l'Educació de la UAB, s'ha proposat la inclusió d'aquesta experiència en un portal interuniversitari de bones pràctiques docents.
Docència de postgrau
Mestratge europeu en Farmacoepidemiologia i Farmacovigilància (Eu2P) La FICF participa en un consorci format per universitats, empreses i agències reguladores de medicaments, finançat per la Comissió Europea en el programa Innovative Medicines Initiative (IMI-JU Call, Topic 18). El projecte és coordinat per la Université de Bordeaux 2 i la companyia Roche. Després de l’aprovació com a Màster Oficial de la UAB, el setembre de 2013 va començar la segona edició oficial d’aquest Màster amb 50 alumnes de 32 països, que cursen diversos mòduls de les dues àrees que pertoquen a la FICF, sobre farmacologia clínica i sobre medicaments i salut pública. Aquest programa docent ofereix una titulació reconeguda oficialment als estats de la UE.
Altres màsters Alguns professors de la Unitat Docent VH han participat al Màster Oficial de Farmacologia (MOF) del Departament de Farmacologia, terapèutica i Toxicologia de l’UAB, que van cursar 12 alumnes.
També vam participar al Mòdul 3 (Ús de fàrmacs) del Màster en Cures Infermeres a l’Atenció Primària (CADI), promogut per l’IL3, que comptava amb 125 alumnes.
27
Cooperació al desenvolupament
Part de les activitats de la FICF i el Servei de Farmacologia
Clínica de l’HUVH com a Centre Col·laborador de l’OMS per a la
Recerca i la Formació en Farmacoepidemiologia consisteixen en
donar suport formatiu i metodològic a professionals d’altres
països, sobretot d’Amèrica Llatina.
Durant l’any 2013 s’han dut a terme activitats de formació i
capacitació de professionals i de suport a autoritats reguladores
de medicaments.
Activitats de formació i capacitació (farmacoepidemiologia, farmacovigilància i estudis d’utilització de medicaments):
▪ Seminari sobre el funcionament de Teamviewer per al projecte “Aula Virtual de Farmacovigilancia” en el marc de la Reunió “FV de medicamentos, vacunas y biológicos: un enfoque pro-activo” (Bogotá, 10-12 de juliol de 2013).
▪ EUM en la toma de decisiones: de la base de datos al “horizon scanning”, al X Encuentro Internacional de Farmacovigilancia (Barranquilla, 14 de novembre de 2013).
Participació en reunions i congressos
▪ Conferència: Redes sociales, uso de tecnologías y dispositivos informáticos en la información sobre medicamentos en el X Encuentro Internacional de Farmacovigilancia (Barranquilla, 13 de novembre de 2013).
▪ Conferència: Redes sociales – ¿solución o sobreinformación? A la Reunió del DURG-LA (Barranquilla, 15 de noviembre de 2013).
28
Projecció nacional i internacional
Altres reunions en les quals la FICF ha estat present durant el
2013 són:
▪ Jornades Trastorns, malestars i diversitat. Com abordem el TDAH? (Barcelona, 24 i 25 de gener), organitzades per l’Institut d’Infància i Món Urbà (CIIMU), on J-R Laporte va parlar sobre Medicalització dels infants i joves: el cas del TDAH.
▪ VI Seminari internacional sobre la Declaració universal sobre bioètica i drets humans de la UNESCO: “L’equitat i l’accés als recursos sanitaris” (Barcelona, 31 gener), organitzat per la Càtedra UNESCO de Bioètica i l’Observatori de Bioètica i Dret de la Universitat de Barcelona, on J-R Laporte va parlar a la taula de debat “De la prescripció, dispensació i consum de fàrmacs.
▪ 18a Jornada d’Actualització en Medicina. Update 2013 (Barcelona, 22 de març), organitzada per l’Acadèmia de Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya i de Balears, on J-R Laporte va parlar sobre Actualització en Farmacologia.
▪ 13th ISoP Annual Meeting (Pisa, 1-4 d’octubre), organitzat per la International Society of Pharmacovigilance (ISoP), on J-R Laporte va pronunciar la conferència inaugural “The impact of adverse drug reactions on public health”.
▪ IX Jornada Front l’abús de psicofàrmacs... El poder de la comunitat per enfortir i acompanyar les persones (Barcelona, 8 novembre), organitzada per la Federació Catalana de Drogodependències, on J-R Laporte va parlar a la Ponència Marc: Situació social i consum de psicofàrmacs.
▪ “... i consulti el farmacèutic. Les farmàcies s’hauran d’adaptar al nou model de prescripció” Entrevista a J-R Laporte publicada el 10 de novembre de 2013 a El Periódico de Catalunya.
29
Convenis de col·laboració
Durant el 2013 la FICF ha renovat diversos convenis de
col·laboració amb les següents institucions:
▪ Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
▪ Institut Català de la Salut
▪ Direcció General de Salut Pública del Departament de Salut
▪ European Comission Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking
▪ Banc Mundial
▪ Fundació Institut de Recerca HU Vall d’Hebron
▪ Gerència Territorial de l’ICS a Terres de l’Ebre
▪ Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria
▪ Consorci Sanitari del Maresme
I ha mantingut altres convenis marc de col·laboració amb:
Universitat Autònoma de Barcelona
Médicos Sin Fronteras
Universitat Oberta de Catalunya
Instituto Nacional de Salud de Perú
Universidad Nacional del Nordeste (Corrientes, Rep. Argentina)
Instituto Nacional de Investigación de Enfermedades Infecciosas (Santo Domingo, República Dominicana)
Universidad de la República (Uruguay)
Universidade de Mogi Das Cruzes (São Paulo, Brasil)
Ministerio de Salud Pública de la República de Guatemala
30
Publicacions
Articles originals d’investigació
▪ Tarapués M, Cereza G, Figueras A. Association of musculoskeletal complaints and gliptin use: review of spontaneous reports. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2013;22:1115-18.
▪ Danés I, Agustí A, Vallano A, Martínez J, Alerany C, Ferrer A, López A, Cortés-Hernández J, Bosch JA. Available evidence and outcome of off-label use of rituximab in clinical practice. Eur J Clin Pharmacol 2013;69:1689-99.
▪ García N, Cereza G, Madurga M, Montero D. Riesgo de hipercalcemia e hipervitaminosis D por calcifediol. Revisión de casos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia. Med Clín (Barc) 2013;141:87-89.
▪ Rico-Alba I, Figueras A. The fuzzy line between needs, coverage, and excess in the Mexican Formulary List: an example of qualitative market width analysis. Eur J Clin Pharmacol 2013;69:949-56.
▪ Vaca CP, De las Salas RP, López JJ, Sánchez R, Figueras A. Algorithm for the evaluation of therapeutic failure reports – Proposal and pilot analysis. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2013;22:199-206.
▪ Tarapués M, Cereza G, Figueras A. New statins also produce fatigue: spontaneous reporting as a complementary system to increase safety knowledge. JAMA Intern Med 2013;173:247.
Altres publicacions
▪ Bosch M, Llop R, Lalueza P, Villar M. Nuevos anticoagulantes orales para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Med Clín (Barc) 2013;140:229-31.
▪ Björkhem-Bergman L, Andersén-Karlsson E, Laing R, Diogène E, Melien O, Jirlow M, Malmström RE, Vogler S, Godman B, Gustafsson L. Interface management of pharmacotherapy. Joint hospital and primary care drug recommendations. Eur J Clin Pharmacol 2013; 69 (suppl 1):S73-S78.
31
▪ Laporte JR, Llop R, Bosch M. Avenços durant l’any 2012 que canvien la pràctica clínica. Annals Med (Barc) 2013;95 (suppl 2):10-17.
▪ Bosch M, Llop R. El último año de farmacoterapéutica. Actualización en Medicina de Familia 2013;9:351-58.
▪ Danés I, Alerany C, Ferrer A, Vallano A. Utilización hospitalaria de medicamentos en condiciones diferentes a las aprobadas en la ficha técnica. Med Clin (Barc) 2013; 29 d’octubre.
Comunicacions a congressos
▪ Rodríguez A, Ramió X, Cucurull E, Navarro M, Tomás M. Seguimiento de ensayos clínicos en el CEIC del Hospital Universitari Vall d’Hebron. A: II Congreso de Bioética. Madrid, 2013. Comunicació oral.
▪ Pérez-Esquirol E, Ballarín-Alins E, Vendrell-Bosch L, Ferrer-Argelés P, Cereza-García G, Garcia-Doladé N. Is the use of benzodiazepines in an elderly population a relevant healthcare problem in Catalonia (Spain)? XII Jornadas de Farmacovigilancia. Tenerife, 9-10 de maig de 2013.
▪ Santander Paredes E, Fernández Martínez M, Garcia Doladé N, Cereza García G. Reacciones adversas asociadas al uso de antipsicóticos atípicos en edad pediátrica identificadas a través del sistema de notificación espontánea. XII Jornadas de Farmacovigilancia. Tenerife, 9-10 de maig de 2013.
▪ Ballarín E, Ferrer P, Sabaté M, Laporte JR, Fortuny J, Schoonen M, Tatt I, Hasford J, Ibáñez L. Epidemiologic measures of drug use: antiepileptic drugs, benzodiazepines, and antidepressants in four european countries. 29th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management. Montreal, 25-28 d’agost de 2013.
▪ Sabaté M, Ferrer P, Ballarín E, Rottenkolber M, Schmiedl S, Shoonen M, Fortuny J, Tatt I, Laporte J-R, Hasford J, Ibáñez L. Assessing quality in systematic reviews of adverse effects. 29th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management. Montreal, 25-28 d’agost de 2013.
▪ Ferrer P, Sabaté M, Ballarín E, Vidal X, Ibáñez L. Antiepileptic drugs and suicide: a systematic review.
32
29th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management. Montreal, 25-28 d’agost de 2013.
▪ Presentació oral a ISPE Mid-Year Meeting. Access to reliable drug consumption. Munich, 11-13 d’abril de 2013.
▪ Iavecchia ML, Safiya A, Agustí A, Sabaté M, Bosch M, Biarnés A, Camps A, Castellà D, Lalueza P, Pons V, Teixidor J, Villar M. Perioperative management and outcomes of patients with high or moderate thrombotic risk treated with antithrombotic therapy and hip fracture surgery. Presentació oral a la 7a Jornada científica del VHIR. Barcelona, 28 de novembre de 2013.
▪ Danés I, Agustí A, Valdivia C, Duero M, Ballarín E, Pérez E, Vallano A, Ferrer A, Gratacós L, Pérez A, Olmo M, Martínez M, Valderrama A, Bonafont X. Off label use in five tertiary hospitals: Available evidence and outcome. A: XXVI Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Cadis, 17 i 18 d’octubre de 2013.
▪ Iavecchia ML, Safiya A, Agustí A, Sabaté M, Bosch M, Biarnés A, Camps A, Castellà D, Lalueza P, Pons V, Teixidor J, Villar M. Perioperative management and outcomes of patients with high or moderate thrombotic risk treated with antithrombotic therapy and hip fracture surgery. A: XXVI Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Cadis, 17 i 18 d’octubre de 2013.
▪ Bosch JA, Danés I, Agustí A, Valdivia C, Duero M, Vallano A. Ús de medicaments en condicions no aprovades en 5 hospitals de tercer nivell: Proves d’eficàcia disponibles i resultats. 3a Jornada del Pla de Salut de Catalunya 2011-2015. Sitges, 13 de desembre de 2013.
www.icf.uab.cat