MEDICAMENTOS: UN ASUNTODE INTERÉS PÚBLICO

Centro de pensamiento acceso y uso racional de medicamentos y bioterapéuticos

CLAUDIA PATRICIA VACA GONZÁLEZ

Profesora Universidad Nacional de Colombia. Miembro del Comité de Expertos de Farmacovigilancia de la OMS. Magíster en Farmacoepidemiología de la Universidad Autónoma de Barcelona. Magíster en efectividad clínica y sanitaria de la Universidad de Buenos Aires-IECS.

Agenda

1. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS BASADA EN EL INTERÉS PÚBLICO

2. FARMACOVIGILANCIA Y POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

3. EL ELEFANTE Y EL GUSANITO

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1. Política de medicamentos basada en el interés público

•Regulación de precios &Transparencia

•Competencia

•Articulación Agencias sanitarias y decisiones de cobertura

Precios y transparencia

Evaluación de impacto (Valores Máximos de Recobros y PreciosInternacionales de Referencia), series de tiempo interrumpidas, análisisde regresión ARIMA. Convenio ICESI/UN/MSPS:

• Mercado total y 21 principios activos seleccionados según participación en elgasto en medicamentos (FOSYGA/SISMED).

• Variables índices de precios y cantidades 2010 y 2015. SISMED.• Efecto combinado sobre los precios y las cantidades de la inclusión de los

medicamentos al POS.

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Precios y transparencia

• Aumento del gasto farmacéutico 2010-2015 en ventas totales para el mercadototal, por canal y por entidad reportante.

• En 2014 y 2015 las ventas reportadas aumentaron anualmente un 26%.• Los instrumentos y metodologías de regulación fueron efectivos. Reducción de

precios 31% - 57%. Mayor efecto con la regulación de PRI.• El índice de cantidades 4 veces en el canal institucional.• Los resultados econométricos muestran un efecto positivo, y estadísticamente

significativo en las cantidades para la mayoría de los casos estudiados deinclusión al POS. Mayor uso por mayor acceso. ¿Uso Racional?

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Precios y transparencia

• A nivel de principio activo y de las canastas los resultados no sonhomogéneos y dependen de manera importante de la estructura demercado del principio activo (monopolio o competencia en distintosniveles). En estos casos los descensos de los precios difieren enmagnitud y no todas las intervenciones resultan efectivas.

• En los mercados monopólicos los precios no se alejaron del techomáximo establecido y en ocasiones se incremento de los precios delos sustitutos.

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Casos llamativos:

• Aumento de precios de medicamentos con competencia cuando fueron incluidos al POS, por ejemplo la atorvastatina.

• Medicamentos nuevos, como el Panitumumab e Ipilimumab, muestran que la regulación de precios es reactiva pues se aplica solo cuando el gasto ha incrementado considerablemente, independiente del nivel del precio del sustituto regulado.

• Crecimiento, en varios órdenes de magnitud, de las unidades vendidas de medicamentos regulados, incluidos al POS (insulinas análogas) y la reducción simultánea del sustituto con mayor tiempo en el mercado y de primera elección (insulina clásica).

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* Uso en 100 mil unidades. Insulinas análogas incluye las siguientes insulinas: Detemir, Aspartato, Glulisina y Glargina y las insulinas humanas incluye las siguientes ATC5 -FF reguladas: A10AB01, A10AC01, A10AD01 Y A10AE01. Fuente SISMED – Cálculo autores.

Transparencia

• App Click salud: consulta de precios y oferentes por principio activo. Alianza MinTIC/MSPS/Unión Europea (ACTUE)/BID.

• Web Minsalud/Medicamentos: consulta precios regulados comparados internacionalmente.

• Formulario Terapéutico Nacional: consulta usos, cobertura, advertencias, eventos adversos, guías de práctica clínica. Alianza MSPS/Unión Europea (ACTUE)/IETS.

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Competencia

•Regulación de biológicos y guías de aplicación listas para adopción:

• Buenas Prácticas de Manufactura de Biológicos, Estabilidad de Biológicos, Inmunogenicidad.

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Competencia• Mercado global de biológicos 2013: superó los USD 170 billones. 18% del mercado

farmacéutico total, y se estima que en 2020 ascienda a USD 250 billones (10). De los100 medicamentos con mayores ventas mundiales, 45% son biológicos. En 2020aumentaría a 55% 2020 (11).

• Entre 2014 y 2020, expirarán en Estados Unidos las patentes de 14 biológicos conventas por USD 67 billones en 2014 (10). La entrada al mercado de biocompetidoressignificará ahorros acumulados de USD 250 billones en la próxima década (8).

• En 2013 cerca del 36% (USD 1 250 millones) del mercado en Colombia correspondióa medicamentos de origen biológico , suma pagada en gran medida con recursospúblicos.

• En 2012, de los diez medicamentos no incluidos en el plan de beneficios conmayores recobros al Estado, ocho eran de origen biológico (13, 14)

Vaca, Gaviria et al. Rev Pan de la Salud en edición final 2016.

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Competencia

• En 2013, se aprobó en México la entrada del biosimilar de rituximab. En ese país, el precio de mercado se ubicó 35% por debajo del precio regulado en Colombia.

• La variación de precios para una canasta de biotecnológicos usados en artritis reumatoidea en Colombia por VMR fue de -11% y de -23% por PRI.

• Reducciones insuficientes para garantizar la eficiencia y la cobertura. Se estima que el precio del trastuzumab debería bajar entre 70% y 95% para ser costo-efectivo en América Latina (15). Reducciones de esta magnitud solo serían posibles en condiciones de competencia (16, 17).

Vaca, Gaviria et al. Rev Pan de la Salud en edición final 2016.

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• 11 biosimilars of trastuzumab are in the pipeline: Biocon, Biocad, Pfizer, Amgen, BioXpress, Celltrion, Hanwha Chemical, Hospira, Oncobiologics, PlantForm, StadaArzneimittel

• Some patents related to Trastuzumab in the USA are going to expire in 2019 and they already expired in Europe in 2014.

Competencia

Regulación de biotecnológicos rigurosa con enfoque pro-competitivo:

Dado el inevitable aumento de competencia por el cercanovencimiento de patentes, que significaría ahorros importantes para elsistema de salud, es importante contar con una regulación queestablezca requisitos de calidad rigurosos para prevenir problemas desalud. Esos requisitos, sin embargo, no pueden constituirse enbarreras innecesarias a la competencia.

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Pathways

• Full dossier Pathway: complete package of pre-clinical and clinical tests.

Newer BT

• Comparability: stepwise comparability exercise from characterization until the pre-clinical and clinical test depending on the found differences.

Known BT

• Comparability abbreviated pathway: stepwise comparability exercise from characterization waiving a confirmative clinical efficacy study, under specific circumstances.well known medicines, full characterized substances, highgly similars with the reference product indeed it is not necessary a confirmative clinical trial.

• The specific circumstances where such simplified pathways apply (reduce and/or waive the confirmatory clinical trial) are:

• wide known proteins• less complex and better characterized • highly similar to the reference

• La “ruta abreviada de la comparabilidad” sigue una tendencia globalque responde a la necesidad de asegurar la calidad de los productosbiológico y al mismo tiempo reducir los costos asociados a larealización de pruebas posiblemente redundantes como una forma degenerar mayor competencia y gestionar la presión sobre lospresupuestos públicos.

• El Decreto incorpora los mismos requisitos considerados en otrasregulaciones para exceptuar los experimentos clínicos confirmatoriospero representa una postura de avanzada al incluir estos requisitos,de forma explícita y visible, en la ruta mencionada, dando unmensaje claro de salud-interés público.

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Articulación Agencias sanitarias y decisiones de cobertura• Art 72 Ley 1753 ó Ley del plan.Precios asociados al registro sanitario tomando en cuenta costo efectividad.Reducciones insuficientes para garantizar la eficiencia y la cobertura. Se estima que el precio del trastuzumab debería bajar entre 70% y 95% para ser costo-efectivo en América Latina (15).

¿Ahorros si se hubiera establecido costo efectividad a la entrada?

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Agenda

2. FARMACOVIGILANCIA Y POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

• La rigurosidad en los procesos de registro y la vigilancia post-comercialización

• Estrategias preventivas de aparición de eventos adversos

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1953-2013

• Con base en el artículo se inició una discusión a nivel del grupoen las Autoridades Reguladoras de las Américas: ¿Cuáles de los462 fármacos mencionados (a criterio del grupo coordinador –ANMAT y la Agencia Española) no deberían bajo ningunacircunstancia estar comercializados en los países? ¿Cuáles, enparalelo, admitirían aún algún nivel de discusión, oconsideración de aceptación bajo restricciones específicas, etc.?

• 140 productos inaceptables en consulta con los países queparticipan en la red, para identificar si eventualmente algunosde ellos se encontraran aún disponibles en la región.

• En proceso documento de posición de los ProgramasNacionales de Farmacovigilancia de las Américas para facilitarprocesos de retiro.

ESTRATEGIAS PREVENTIVAS DE APARICIÓN DEEVENTOS ADVERSOS

• Listas de medicamentos que deberían evitarse (¿exclusiones?)• Prácticas no recomendadas (“Not to do”)• Prescripción off label (los casos negativos). • Iniciativas de desprescripción

Propuesta de modelo de gestión de medicamentos en indicaciones no registradas en Colombia. Vanegas et al. Rev Pan de Salud Pública 2016;39(3): 203-209.

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•El elefante y el gusanito

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Agenda

ACTUALIZACIÓN DE LA LISTA DEMEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS: RETOS PARA EL ACCESO Y LA VIGILANCIA

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Medicamentos esenciales

• Son aquellos que satisfacen las necesidades de prioritarias de atención en salud de la población.

• Se seleccionan teniendo en cuenta la prevalencia de enfermedades, la evidencia sobre la eficacia y seguridad, y su costo-efectividad comparativa.

WHO. Essential medicines list: concept and procedures. http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/20_EXPCOM_OPEN_SESSION_Forte_8-May-15.pdf

Contexto global

(Niños)(Adultos)

37 Adiciones; 24 NO-POS

16 adiciones; 6 NO-POS

(2 nuevas indicaciones)

(8 nuevas formulaciones); 3 NO_POS

5 nuevas formulaciones

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/189763/1/9789241209946_eng.pdf

Indicaciones no aprobadas en POS

Formulación NO-POSTodas las concentraciones en POSTodas las concentraciones en POS

En POSFormulación NO-POS

Todas las concentraciones en POSEn POS

Formulación NO-POS

Medicamentos nuevos y costosos

• Medicamentos para la tuberculosis multirresistenteP.e: Bedaquiline, delamanid, terizidone

• Tratamientos contra el cáncer P.e: imatinib, rituximab y trastuzumab

• AntirretroviralesP.e:Valganciclovir, danuravir, rilpivirine

• Fármacos antihepatitis C- P.e:sofosbuvir, Simeprevir, Daclatasvir, ledipasvir, y ombitasvir. Vencimiento de patentes hacia 2024-2030

Las novedades

WHO. 20th report of the WHO Expert Committee. World Health Organization, 2015. URL:http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/189763/1/9789241209946_eng.pdf?ua=1

MUCHAS GRACIASPOR SU ATENCIÓN

Correo electrónicocpvacag@unal.edu.co