medicamentos genéricos: una opción para la universalidad y el acceso a la salud?
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Medicamentos Genéricos: Una opción para la universalidad y el acceso a la salud? Dr. Pier Paolo Balladelli Representante de OPS/OMS en Colombia Noviembre 2004. ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Medicamentos Genéricos: Una opción para la universalidad y el acceso a la salud?
Dr. Pier Paolo BalladelliRepresentante de OPS/OMS en Colombia
Noviembre 2004
Medicamentos Genéricos: Una opción para la universalidad y el acceso a la salud?
Dr. Pier Paolo BalladelliRepresentante de OPS/OMS en Colombia
Noviembre 2004
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALESACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES
• En 1975 más de la mitad de la población mundial no tenía acceso a los medicamentos esenciales. 37% en 1987.
• Hoy en día aún un 30%, que corresponde a 1.3-2.1 billones de personas no acceden a los medicamentos esenciales
• En 1975 más de la mitad de la población mundial no tenía acceso a los medicamentos esenciales. 37% en 1987.
• Hoy en día aún un 30%, que corresponde a 1.3-2.1 billones de personas no acceden a los medicamentos esenciales
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Número de personas sin acceso a medicamentos esenciales, por regiones de OMS en 1999
Número de personas sin acceso a medicamentos esenciales, por regiones de OMS en 1999
Región OMS Nº Países
Población Total
(millones)
Número estimado, rangos y porcentajes de población sin acceso regular a medicamentos esenciales
% Población sin
acceso (millones
)
% de población regional OMS sin acceso
% de población
mundial sin acceso
Africa 45 566 10 267 47 15
América 35 813 14 179 22 10
Mediterráneo oriental 22 485 8 143 29 8
Europa 46 832 14 114 14 7
Sureste asiático 9 486 8 127 26 7
India 1 998 17 649 65 38
Pacifico Oeste 26 380 7 55 14 3
China 1 1274 22 191 15 11
Total de países 183 5834 100 1725 30 100
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Personas sin acceso a medicamentos esenciales por el nivel de ingreso del país
Personas sin acceso a medicamentos esenciales por el nivel de ingreso del país
Grupo ingreso país
Nº países
Población Población sin acceso a medicamentos esenciales
Número(millones)
Número(millones)
% por grupo de ingreso
% global
Ingreso bajoIngreso medio
Ingreso altoTotal países y
población
638634
183
35481447859
5854
1369350
51724
38.624.20.6n.a.
79.420.30.3100
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Acceso a medicamentos esenciales y esperanza de vida
Acceso a medicamentos esenciales y esperanza de vida
Porcentaje de población que se estima tiene acceso regular a medicamentos esenciales
Esperanza de vida en DALE
<50% 51%-80% 81-95% >96%
Grupos hetáreos
Nº de paíse
s
% Nº de Países
% Nº de Países
% Nº de Países
% Total países
<50 años50-59 años60 y másTotal países
1856
29
62.017.021.0100
22131752
42.325.032.7100
9122142
21.4
28.6
50.0
100
15
5258
1.78.689.7
100
503596
181
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OrganizaciónPanamericanade la Salud
Acceso en ColombiaAcceso en Colombia
REGIMENTOTALCONTRIBUTIVO SUBSIDIADO
Entrega de medicamento
No se lo entregaron o
fue parcialmente
Se los entregaron totalmente
No se lo entregaron o
fue parcialmente
Se los entregaron totalmente
No se lo entregaron o
fue parcialmente
Se los entregaron totalmente
45.0% 55.0% 53.4% 46.6% 45.9% 53.1%
Colombia, Defensoría Delegada para la Salud y la Seguridad Social, Primera encuesta nacional de calidad en salud percibida por los usuarios. 2000
40% no se encuentra afiliado al SGSSSLas cuotas moderadores y copagos constituyen barreras de acceso
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Gasto per capita en fármacos a nivel globalGasto per capita en fármacos a nivel global
En 2000 los países con ingresos altos (14% de la población mundial) gastó el 79% de los gastos farmacéuticos del mundo
El 40% de la población mundial que vive en países de bajo ingreso gastó un promedio de US$ 4.40 por año per capita en medicamentos. Mientras que el 14 % de la población que vive en países de altos ingresos gastó US$ 396 casi 100 veces mas que los de bajo ingreso
En 2000 los países con ingresos altos (14% de la población mundial) gastó el 79% de los gastos farmacéuticos del mundo
El 40% de la población mundial que vive en países de bajo ingreso gastó un promedio de US$ 4.40 por año per capita en medicamentos. Mientras que el 14 % de la población que vive en países de altos ingresos gastó US$ 396 casi 100 veces mas que los de bajo ingreso
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Gasto mensual en medicamentos e ingresos en ColombiaGasto mensual en medicamentos e ingresos en Colombia
0
10,000
20,000
30,000
40,000
50,000
60,000
70,000
GASTO MEDIO MENSUAL EN MEDICAMENTOS POR ESTRATO. COL $. ECV97
Gasto en pesos 13,367 14,231 16,627 17,637 26,054 24,512 64,449
SIN ESTRAT
O
ESTRATO 1
ESTRATO 2
ESTRATO 3
ESTRATO 4
ESTRATO 5
ESTRATO 6
Fuente: Ramirez M. et al. El gasto en salud de los hogares Colombianos. Universidad del Rosario. 2002
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Acceso y equidad en Colombia Acceso y equidad en Colombia
0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
90.00%
100.00%
GASTO EN MEDICAMENTOS COMO % DEL INGRESO SEGUN ESTRATO. ECV97
Otros gastos 54.10% 63.30% 66.40% 78.10% 83.50% 88.70% 81.70%
Gastos en medicamentos 45.90% 36.70% 33.60% 21.90% 16.50% 11.30% 18.30%
SIN ESTRATO
ESTRATO 1
ESTRATO 2
ESTRATO 3
ESTRATO 4
ESTRATO 5
ESTRATO 6
Ramirez M. et. al. El gasto en salud de los hogares colombianos un análisis descriptivo. Universidad del Rosario. 1997
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OrganizaciónPanamericanade la Salud
Composición del mercado farmacéuticoComposición del mercado farmacéutico
• Principales componentes:• Principales componentes: Producto original, innovador O de fuente única
Hasta la expiración de la patente
Versión genérica o producto fuente
múltiple Versión Copiadepende de la legislación
sobre patentes
Genérico sin marca Genérico con marca
Después de expirada la patente Antes de expirar la patente
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Qué es un medicamento genérico?Qué es un medicamento genérico? Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en
la misma cantidad que el producto original. Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad
intelectual ha expirado, Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria
competente que ha encontrado que tiene la misma calidad, eficacia y seguridad que el producto original.
Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca
Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples.
En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a mejorar el el acceso a la atención de la salud.
Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en la misma cantidad que el producto original.
Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad intelectual ha expirado,
Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria competente que ha encontrado que tiene la misma calidad, eficacia y seguridad que el producto original.
Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca
Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples.
En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a mejorar el el acceso a la atención de la salud.
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Porqué son más baratos los medicamentos genéricos?
Porqué son más baratos los medicamentos genéricos?
No incurren en los costos de aseguramiento de protección de patente
No tienen o son menores los gastos de investigación y desarrollo
Menores costos de comercialización y promoción
Menores barreras de ingreso al mercado, no necesita crear demanda de nuevas sustancias
No incurren en los costos de aseguramiento de protección de patente
No tienen o son menores los gastos de investigación y desarrollo
Menores costos de comercialización y promoción
Menores barreras de ingreso al mercado, no necesita crear demanda de nuevas sustancias
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Acceso y medicamentos genéricosAcceso y medicamentos genéricos
POLITICA DE GENERICOS.
Uso de la Denominación Común Internacional (D.C.I.) en las transacciones.
Substitución genérica
Garantía de calidad
Uso de la DCI en la prescripción.
POLITICA DE GENERICOS.
Uso de la Denominación Común Internacional (D.C.I.) en las transacciones.
Substitución genérica
Garantía de calidad
Uso de la DCI en la prescripción.
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OrganizaciónPanamericanade la Salud
Mercado de genéricos y promedio de precio diferencial genérico/innovador
Mercado de genéricos y promedio de precio diferencial genérico/innovador
País Genéricos como % de
las prescripcion
es
Genéricos como % de las ventas
Diferencial de precio promedio genérico
/innovador
BrasilCanadá
AlemaniaIndia
FilipinasPoloniaSuecia
Reino UnidoEstados Unidos
40401570704942
301517158
30392211
n.A40-50%
27*, 80-90**n.A30%n.A
10%***80%
25-60%*****Based on sickfund estimates for all “second aplicand products ** Based on blockbuster products ***solo para propósitos de reembolso **** Puede llegar hasta 80%De Joncheere, K, Rietveld, A.H and Huttin,C .Experiences with generics.2003
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Ahorro potencial del uso de genéricos, EEUU: Precio promedio por tipo de medicamento,1994Ahorro potencial del uso de genéricos, EEUU:
Precio promedio por tipo de medicamento,1994
Tipo de medicamento Precio promedio por prescripción al detalle en US$
Innovador - una sola fuenteInnovador fuente múltipleGenérico
53.837.417.4
Fuente: Oficina de Presupuesto del Congreso de EE.UU
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OrganizaciónPanamericanade la Salud
Los genéricos en ColombiaLos genéricos en Colombia
• Presidencia de la República: Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos Básicos bajo su nombre genérico o Técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la siguiente lista….
• Presidencia de la República: Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico
• Ley 1000 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se establece la D.C.I para el SGSSS y se crea el INVIMA
• Presidencia de la República: Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos Básicos bajo su nombre genérico o Técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la siguiente lista….
• Presidencia de la República: Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico
• Ley 1000 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se establece la D.C.I para el SGSSS y se crea el INVIMA
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OrganizaciónPanamericanade la Salud
Efectos de la política de listas de medicamentos esenciales sobre el
mercado farmacéutico privado en Colombia
Efectos de la política de listas de medicamentos esenciales sobre el
mercado farmacéutico privado en Colombia
Pertenece al Plan Obligator
io de salud
Unidades vendidas
% Nº Principios
activos
%
Si 93876.0 51 82 39
No 89950.9 49 127 61
183826.9 100 209 100
0
10
20
30
40
50
60
70
% %
Si
No
Fuente: IMS. 2003
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Precios en la región de las AméricasPrecios en la región de las Américas
0
5
10
PRECIOS PROMEDIO MEDICAMENTOS IMS 09/02
Precios medios de unidades farmaceúticasvendidas
7.5 7.4 6.5 5.29 4.21 4.04 4 3.29 2.98 2.91 2.89
REP. DOM.
MEXICOX
CENTROAM
PERUVENEZU
ELAARGENT
INAECUADO
RBRASIL CHILE
URUGUAY
COLOMBIA
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Comportamiento precios en la región de las AméricasComportamiento precios en la región de las AméricasPRECIO PROMEDIO MEDICAMENTOS PAISES A.L. 1999 - 2002
0.00
2.00
4.00
6.00
8.00
10.00
12.00
Dominican Republic 4.65 6.93 7.63 7.58
Mexico 5.03 5.87 6.83 7.31
Central America 5.24 5.79 6.11 6.35
Peru 4.99 5.36 5.56 5.40
Venezuela 4.14 4.61 5.28 4.79
Argentina 10.14 10.40 10.49 4.72
Ecuador 2.84 2.67 3.68 3.98
Uruguay 5.47 5.73 5.26 3.85
Chile 3.28 3.36 3.03 3.02
Brazil 4.53 4.77 3.95 3.61
Colombia 3.06 2.87 2.99 3.04
Total 5.04 5.41 5.43 4.87
1,999 2,000 2,001 2,002
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OrganizaciónPanamericanade la Salud
Efecto de la competencia Efecto de la competencia
0
50
100
150
200
INNOVADOR
MULTINACIONAL 1
NACIONAL 1
NACIONAL 2
NACIONAL 3
NACIONAL 4
NACIONAL 5
PRECIOS OMEPRAZOL COLOMBIA 2001. COL$ xMg
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OrganizaciónPanamericanade la Salud
Efecto de la competencia en el SGSSEfecto de la competencia en el SGSS
0
10
20
30
40
50
60
70
80
1998 2004
PrecioOmeprazol ISS
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OrganizaciónPanamericanade la Salud
Tratado de Libre Comercio - 1Tratado de Libre Comercio - 1
• Patentes de segundos usos, otros 20 años de exclusividad
• Protección de datos de prueba, actualmente en Colombia es por 5 años, se espera que EEUU acepte un plazo menos ambicioso
• Cambios de criterios de patentabilidad, ampliar el espectro. Invenciones excluidas de patentabilidad, ejemplo medios diagnósticos , procedimientos
• Patentes de segundos usos, otros 20 años de exclusividad
• Protección de datos de prueba, actualmente en Colombia es por 5 años, se espera que EEUU acepte un plazo menos ambicioso
• Cambios de criterios de patentabilidad, ampliar el espectro. Invenciones excluidas de patentabilidad, ejemplo medios diagnósticos , procedimientos
2004
OrganizaciónPanamericanade la Salud
Tratado de Libre Comercio - 2Tratado de Libre Comercio - 2
• Exclusión del derecho de oposición a la solicitud de patentes
• No mención de la Declaración de DOHA sobre salud pública
• No a causales de nulidad de las patentes• No sanciones a patentes espureas• Compensación por demoras en el registro de
patentes
• Exclusión del derecho de oposición a la solicitud de patentes
• No mención de la Declaración de DOHA sobre salud pública
• No a causales de nulidad de las patentes• No sanciones a patentes espureas• Compensación por demoras en el registro de
patentes
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