materialiso9001_2008_rev02
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1Instituto Politcnico Nacional
Taller de anlisis e interpretacin de la norma
ISO 9001:2008
Taller de anlisis e interpretacin de la norma
ISO 9001:2008
Secretara de Extensin e Integracin SocialUnidad Politcnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial UPDCE
Subdireccin de Fomento a la Calidad y Competitividad EmpresarialDepartamento de Gestin de la Calidad y Normalizacin
Enero 2013. Revisin 02
BIENVENIDOS!
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2Objetivos Normas ISO 9000 Principios de GC ConclusionesRequisitos del SGC
SGC
l d l l d
ObjetivosObjetivos
Al trmino del curso, el participante podr:
Analizar e interpretar los requisitos de un sistema de gestin dela calidad de conformidad con la norma ISO 9001:2008.
Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su rea detrabajo, para su correcta aplicacin.
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3 Qu es la ISO
Normas ISO 9000Normas ISO 9000
Familia de normas ISO 9000 Generalidades Fundamentos del Sistema de Gestin de la Calidad Trminos y definiciones
Organizacin Internacional de Normalizacin. ISO, del griegoISOS, significa igualdad.
Qu es la ISOQu es la ISO
Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza. Funcin: elaborar normas internacionales de carcter voluntario,
relativas a procesos, productos, mtodos de ensayo y sistemasde gestin.
Integrada por 158 pases. Estructurada en 236 Comits Tcnicos. El CT 176 es responsable
de elaborar las normas sobre sistemas de calidad.
Catlogo de ms de 17800 normas y otros documentosrelacionados
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4Beneficios de las normas ISO:
Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios
Qu es la ISOQu es la ISO
Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios Contribuyen a la promocin y difusin de la tecnologa y las
buenas prcticas de manufactura
Promueven el desarrollo, fabricacin y distribucin de productosy servicios ms seguros, eficientes e higinicos
Permiten que las transacciones entre pases sean ms justas yfciles
Protegen la seguridad de usuarios y consumidores, haciendoalgunos aspectos de su vida ms simples
ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad- Fundamentos yvocabulario.
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Permite comprender los elementos bsicos del sistema de gestin dela calidad
Describe los ocho principios de gestin de la calidad Describe el uso del enfoque de procesos, como un mecanismo para la
mejora continua
ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.
Requisitos bsicos del sistema de gestin de la calidad (SGC) parademostrar la habilidad para proveer productos o servicios queconsistentemente logren satisfacer las necesidades de los clientes, ascomo los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
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5ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Unenfoque basado en al gestin de la calidad.
Habilidad de la organizacin para mantener y mejorar su desempeo en el
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Habilidad de la organizacin para mantener y mejorar su desempeo en ellargo plazo, a travs de su capacidad para responder a los cambios delentorno.
ISO 19011:2011 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin.
Establece los lineamientos para gestionar el programa de auditoras, lametodologa para la realizacin de una auditora y los criterios paradeterminar la competencia de los auditoresdeterminar la competencia de los auditores.
Perspectiva ISO 9001: establece los requisitos de un SGC; secentra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente.
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Perspectiva ISO 9004: orientada al xito sostenido de laorganizacin en un entorno complejo, exigente y cambiante,considerando las necesidades y expectativas de todas las partesinteresadas.
Modelo de Calidad Total
ISO 9001
ISO 9004
Modelo de Calidad Total
Mejora continua
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6Partes interesadas:
Cliente
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Personal
Accionistas (autoridades)
Proveedores
Sociedad
El sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin
GeneralidadesGeneralidades
gestratgica de la organizacin, considerando:
su entorno, as como los cambios y riesgos asociados almismo;
las necesidades cambiantes; los productos que proporciona; los procesos que emplea; su tamao y estructura.
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7Objetivos del sistema de gestin de la calidad (SGC):
Proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos
GeneralidadesGeneralidades
p p y q g qdel cliente, as como los legales y reglamentarios aplicables.
Aumentar la satisfaccin del cliente, a travs de la mejoracontinua de la organizacin.
Planear Hacer
VerificarActuar
Mejora Continua: actividad recurrente para aumentar lacapacidad de la organizacin para cumplir los requisitos yaumentar la satisfaccin del cliente
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
aumentar la satisfaccin del cliente.
Metodologa PHVA:
Planear: establecer los objetivos y procesosnecesarios para alcanzar los requisitos
Hacer: implementar los procesos
Verificar: realizar el seguimiento, medicin yanlisis
Actuar: realizar acciones para mejorarcontinuamente el desempeo
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8Beneficios del SGC:
P it id tifi l f t l d bilid d d l i i
GeneralidadesGeneralidades
Permite identificar las fortalezas y debilidades de la organizacin,proporcionando una base para la mejora continua.
Mejora la comunicacin interna Mayor comprensin y motivacin del personal hacia los objetivos
de la organizacin y participacin en la mejora continua
Posibilidad de reconocimiento externo Posibilidad de reconocimiento externo Mayor confianza de las partes interesadas
La norma ISO 9001 es compatible con otros sistemas de gestin:
GeneralidadesGeneralidades
a) Gestin ambiental (ISO 14001)
b) Gestin de la salud y seguridad en el trabajo
(NMX-SAST-001/OHSAS 18001)
c) Gestin financiera (10014)
Sistema Integral de Gestin
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9Fundamentos del SGCFundamentos del SGC
Enfoque de procesos: Determinacin y gestin sistemtica de losprocesos empleados en la organizacin y en particular lasp p g y pinteracciones entre los mismos.
PROCESO 1ENTRADAS SALIDAS
PROCESO 2ENTRADAS SALIDAS
Eficacia
Capacidad para
Procedimiento
Especificacin de la forma en que se realiza
alguna actividad
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Entrada
(Incluyendo
SalidaPRODUCTO
p palcanzar resultados
deseados
ISO 9001
alguna actividad
ProcesoConjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactan, transformando elementos de entrada en(Incluyendo
recursos) Eficiencia
Resultados contra recursos empleados
ISO 9004Actividades de seguimiento y medicin
elementos de entrada en resultados
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Responsable del procesoEntradasIndicadores
400 g.
200 g.Procedimiento
Salidas
Cliente
50 g.
1/4 litro
Recursos
Entradas Salidas
Proceso educativo
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Clientes ClientesServicio
educativo
Matemticas pa apara
Ingenieros
Requisitos Satisfaccin
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Cadena de procesos
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Proceso BEntradas proceso B
Salidas proceso B
Proceso CEntradas proceso C
Salidas proceso C
Salidas proceso A
Proceso AEntradas proceso A
P
H
A
V
Red de procesos (enfoque de sistemas)
Cliente externo
Cliente externo
Proceso A
Proceso EProceso C
Proceso DEntrada A
Entrada CEntrada E
Entrada D
HV
PA
P
H
A
VPH
A
V
PA
Salida E
Salida D
Proceso B
Proceso FEntrada F
Entrada B
Cliente
Interno
Cliente
Interno
HV
P
H
A
V
P
H
A
V
P
H
A
V
Salida F
RetroalimentacinRetroalimentacin
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Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Tipos de procesos:
Procesos de direccin (para la gestin de la organizacin):Procesos de direccin (para la gestin de la organizacin):planificacin, asignacin de recursos, comunicacin, revisin de la direccin(evaluacin), etc.
Procesos de realizacin (procesos clave): todos los procesosrelacionados con los productos de la organizacin: procesos relacionados conel cliente, diseo y desarrollo, realizacin del producto, compras, etc.
Procesos de gestin de recursos (de apoyo): capacitacin,mantenimiento, gestin de la informacin, etc.
Procesos de medicin, anlisis y mejora: seguimiento y medicin deprocesos y producto, auditoras internas, acciones correctivas, accionespreventivas.
Procesos de direccin (de gestin del negocio)
Procesos destinados a definir y evaluar el cumplimiento de las metas de la organizacin sus polticas y estrategias e
Mapa de procesosMapa de procesos
metas de la organizacin, sus polticas y estrategias.
Procesos clave o de realizacin (operativos)
Procesos que permiten generar el producto/servicio que se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.
facc
in
del c
lient
e
uisi
tos
del c
lient
e
Satis
f
Requ
Procesos de soporte o de apoyo
Procesos que abarcan las actividades necesarias para el correcto funcionamiento de los procesos operativos.
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Mapa de procesosMapa de procesos
Procesos de realizacinCompra de
insumos
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Beneficios del enfoque de procesos:
Integracin y alineacin de los procesos para alcanzar losresultados planeados (cumplimiento de requisitos)
Procesos que agregan valor Gestin horizontal de los procesos, que cruzan las diferentes
reas, unificando esfuerzos hacia las metas organizacionales
Mejora las interfases entre los procesos (comunicacin) Mejora las interfases entre los procesos (comunicacin) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas (indicadores de desempeo)
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Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
1. Identificar a los clientes y otras partesinteresadas y sus requerimientos,
1 Definir propsito
Pasos para la aplicacin del enfoque de procesos:
necesidades y expectativas para definir losproductos de la organizacin.
2. Con base en el anlisis de requerimientos,necesidades y expectativas, establecer laspolticas y objetivos de la organizacin.
3. Identificar todos los procesos necesariospara lograr los productos deseados,elementos de entrada y resultados
2 Definir polticas y objetivos
3 Determinar los procesos
4 Determinar la elementos de entrada y resultados
4. Determinar la secuencia de las actividades ylas interacciones entre los procesos; definirentradas, resultados, clientes, etc.
5. Asignar responsabilidades y autoridad paracada proceso.
4 Determinar la secuencia de los
procesos
5 Definir los dueos de los procesos
A
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Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
6. Determinar qu procesos deben documentarsey los tipos de documentos a desarrollar6 D fi i d t i
Pasos para la aplicacin del enfoque de procesos:
A
y los tipos de documentos a desarrollar.
7. Determinar las actividades necesarias paraalcanzar los productos esperados.
8. Determinar los puntos de control y mejora, losmtodos a utilizar y la frecuencia deaplicacin.
9. Determinar los recursos necesarios para laoperacin y control eficaz de los procesos
6 Definir documentacin de los procesos
7 Definir actividades de los procesos
8 Determinar requisitos de operacin y control eficaz de los procesos
(infraestructura, ambiente de trabajo, recursosfinancieros, etc.).
10. Verificar que se cumplen los requisitos ypromover la mejora de los procesos yproductos.
seguimiento y medicin
9 Determinar recursos
10 Verificar
Trminos y definicionesTrminos y definiciones
Organizacin: conjunto de personas e instalaciones con unadisposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Cliente: organizacin o persona que recibe un producto. En unainstitucin educativa, el cliente puede ser el educando; la personau organizacin que financia al educando; o la persona uorganizacin que se beneficia del aprendizaje alcanzado por eleducando.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas oque interactan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
Producto: resultado de un proceso: servicios, software,hardware, materiales procesados.
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Trminos y definicionesTrminos y definiciones
Alta direccin: persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al ms alto nivel una organizacin.
Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticasCalidad: grado en el que un conjunto de caractersticasinherentes cumple con los requisitos.
Caracterstica: rasgo diferenciador; puede ser inherente oasignada; cualitativa o cuantitativa: fsica, sensorial, decomportamiento, de tiempo, ergonmica, funcional.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmentei l it bli t i L i it d l SGCimplcita u obligatoria. Los requisitos del SGC soncomplementarios a los requisitos para los productos.
Requisitos para el Producto(Propios de cada producto)
Cliente Especificaciones de producto
Determinados por: Estn contenidos en:
Requisitos para el Sistema de Gestin de la Calidad(Genricos y aplicables a cualquier organizacin)
Organizacin
Normas obligatorias
Especificaciones de proceso
Otras especificaciones tcnicas
Acuerdos contractuales
Requisitos reglamentarios.
(Genricos y aplicables a cualquier organizacin)
Elementos del sistema
Procesos Necesarios
Caractersticas operativas
Normas para Sistemas de Calidad
Definidos por la organizacin
Especifican: Estn contenidos en:
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Trminos y definicionesTrminos y definiciones
Gestin de la calidad: actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacin en lo relativo a la calidad.
Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractan.
Sistema de gestin de la calidad: sistema de gestin paradirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
Trminos y definicionesTrminos y definiciones
Funciones bsicas de la gestin:
Planificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para elPlanificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para ellogro de los mismos.
Organizar: disear la estructura de la organizacin y asignar lastareas para el cumplimiento de los objetivos establecidos.
Dirigir: influir en los miembros de la organizacin, motivndolospara que acten de tal modo que puedan lograrse los objetivos.
Controlar: asegurar que el rendimiento actual de la organizacinse ajuste a lo planificado.
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Trminos y definicionesTrminos y definiciones
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Producto no conforme: producto que presenta una o ms noconformidades, es decir, que no cumple uno o ms requisitos.
Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad.
Accin correctiva: accin tomada para eliminar las causas deuna no conformidad detectada u otra situacin indeseable.
Accin preventiva: accin tomada para eliminar las causas deuna no conformidad potencial u otra situacin potencial indeseable.
Principios de Gestin de la CalidadPrincipios de Gestin de la Calidad
E f l li t d lEnfoque al cliente: comprender lasnecesidades actuales y futuras de losclientes para lograr su satisfaccin.
Liderazgo: establecer la unidad depropsito y la orientacin de la
organizacin; crear un ambiente detrabajo que propicie la participacin delpersonal.
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Papel de los lderes:
Compromiso: desarrollar, mantener y mejorar un sistema de gestind l lid d fi fi i t l b fi i t d l
Principios de Gestin de la CalidadPrincipios de Gestin de la Calidad
de la calidad eficaz y eficiente, que logre beneficios para todas laspartes interesadas.
Participacin activa: en proyectos de mejora, en la evaluacin delos procesos, en la difusin de las polticas y objetivos, en laplanificacin del futuro de la organizacin, en la gestin de loscambios, etc.
Comunicacin: definir e implementar procesos eficaces y eficientesCo u cac de e p e e ta p ocesos e caces y e c e tesde comunicacin y retroalimentacin del personal.
Principios de Gestin de la CalidadPrincipios de Gestin de la Calidad
Participacin del personal: el personalParticipacin del personal: el personales la esencia de la organizacin; serequiere de su compromiso y desarrollode sus habilidades para el logro de losobjetivos.
Enfoque basado en procesos: se es f d l d d lms eficiente cuando las actividades y los
recursos se gestionan como un proceso.
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Principios de Gestin de la CalidadPrincipios de Gestin de la Calidad
Enfoque de sistemas para la gestin:identificar, entender y gestionar losprocesos como un sistema, con mayoreficacia y eficiencia, para el logro de losobjetivos.
Mejora continua: la mejora continuadel desempeo global de la organizacindebera ser un objetivo permanente.
Principios de Gestin de la CalidadPrincipios de Gestin de la Calidad
Enfoque basado en hechos para la tomaEnfoque basado en hechos para la tomade decisiones: las decisiones eficaces sebasan en el anlisis de datos e informacin.
Relaciones mutuamente beneficiosascon el proveedor: la organizacin y suscon el proveedor: la organizacin y susproveedores son interdependientes y unabuena relacin aumenta la capacidad deambos para crear valor.
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Norma ISO 9001:2008
Introduccin
1. Objetivos y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
1 2 Aplicacin1.2 Aplicacin
nicamente podrn excluirse requisitos correspondientes alcaptulo 7, siempre que no se afecte la capacidad oresponsabilidad de la organizacin para cumplir con losrequisitos (del cliente, legales y reglamentarios).
Debe documentarse en el Manual de Calidad la justificacin del i l icualquier exclusin
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Mejora continua del sistema de gestin de la calidad
Modelo de Gestin de la Calidad ISO 9001:2008
Clientes
Satisfaccin
Responsabilidad de la direccin
Medicin, anlisis y mejora
Clientes Gestin de los recursos
5
6 8
EntradasEntradasRequisitos Realizacin del producto Producto
Actividades que aportan valor
Flujo de informacin
SalidasSalidas
4 Sistema de gestin de la calidad
7
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Si d i d l lid d4 Sistema de gestin de la calidad
5 Responsabilidad de la direccin
6 Gestin de los recursos
8 Medicin, anlisis y mejora
Aplicables a cualquier
organizacin
Se ajusta a las7 Realizacin del producto
Se ajusta a las necesidades
propias de cada organizacin
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.1 Requisitos Generalesa) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin
de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacinde la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para
asegurar la eficacia de la operacin y control de los procesosd) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y seguimiento de losprocesosprocesos.
e) Realizar el seguimiento, medicin cuando sea aplicable y elanlisis de los procesos.
f) Implementar acciones necesarias para el logro de los objetivosplanteados y la mejora continua de los procesos.
IdentificacinSecuencia e interaccin
PLANEAR
Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad
Criterio y mtodos(a, b, c)
Implementacin de lo planeado
(d)
Implementacinde la mejora
(f)
HACERAJUSTAR
Medicin y anlisis(e)
VERIFICAR
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.1 Requisitos Generales
Cuando la organizacin opte por contratar externamente cualquierproceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos,debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y el grado decontrol a aplicar debe estar definido en el sistema de gestin de lacalidad.Un proceso contratado externamente puede realizarlo un
d i d di t d l i i f t dproveedor independiente de la organizacin, o que forme parte dela misma, por ejemplo: un departamento o divisin separado, queno est sujeto al mismo sistema de gestin de la calidad.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades. La documentacin incluye:
la poltica y objetivos de la calidad documentados; el manual de la calidad; los procedimientos documentados y los registros requeridos
por la norma;
los documentos incluidos los registros necesarios para los documentos, incluidos los registros, necesarios paraasegurar la eficacia en la planificacin, operacin y control delos procesos.
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Procedimientos requeridos por la norma:
Control de los documentos Control de los documentos Control de los registros Auditoras internas Control del producto no conforme Acciones correctivas Acciones preventivasp
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Ejemplos de otros documentos necesarios:
Procedimientos operativos (relacionados con los procesosclave)
De capacitacin De mantenimiento De compras De evaluacin de la satisfaccin del cliente De revisin por la direccin Pl d lid d Planes de calidad Especificaciones Normas, reglamentos, etc. (documentos externos) Registros
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2.2 Manual de la calidad
D b i l iDebe incluir:
a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendolos detalles y la justificacin de cualquier exclusin
b) Los procedimientos del sistema de gestin de la calidad oreferencia a los mismos
c) Descripcin de la interaccin entre los procesos del sistemad i d l lid dde gestin de la calidad
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2.3 Control de los documentos:
Establecer un procedimiento que defina los controles para:
la aprobacin, emisin y distribucin de documentos; la revisin y actualizacin, as como la identificacin de loscambios y del estado de la versin vigente;
para asegurar su disponibilidad; para asegurar que los documentos sean legibles e identificables; para la identificacin y control de los documentos externosnecesarios para la planificacin y operacin del SGC;
para el control de los documentos obsoletos.
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2.4 Control de los registros:
Establecer un procedimiento que defina los controles para laidentificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin ydisposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables yrecuperables.
Proceso de gestin de la informacinProceso de gestin de la informacin
PROCESODocumentosde entrada
(Control de losdocumentos)
Documentosde salida
(Control delos registros)
Proceso de gestin de la informacinProceso de gestin de la informacin
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Ejemplos de registros: revisiones por la direccin; educacin formacin habilidades y experiencia del personal; educacin formacin, habilidades y experiencia del personal; procesos y productos cumplen los requisitos; revisin de los requisitos del producto antes de proporcionarlo al
cliente; revisin, verificacin y validacin del diseo, as como de los
cambios realizados al mismo; identificacin y trazabilidad del producto; verificacin y calibracin de equipos; auditoras internas; autorizacin para la liberacin y entrega del producto; no conformidades, producto no conforme, acciones correctivas ,
preventivas.
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.1 Compromiso de la direccin
a) Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer losrequisitos del cliente, los legales y reglamentarios
b) Establecer la poltica y objetivos de la calidad
c) Efectuar las revisiones por la direccin
d) Asegurar la disponibilidad de recursos
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.2 Enfoque al cliente
Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y seAsegurar que los requisitos del cliente se determinan y secumplen para aumentar su satisfaccin.
Necesidades actuales y futuras Traduccin de necesidades a requisitos Comunicar los requisitos a travs de toda la organizacin Estudios de mercado Estudios de mercado
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.3 Poltica de la calidad:
La poltica de la calidad debe:pa) Ser adecuada al propsito de la organizacin
b) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de lamejora continua del sistema de gestin de la calidad
c) Proporcionar un marco de referencia para los objetivos decalidad
d) Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin) y ge) Ser revisada para su continua adecuacin
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad:j
Establecer objetivos de la calidad en las funciones y nivelespertinentes, los cuales deben ser medibles y coherentes con lapoltica de la calidad.
5.4.2 Planificacin de la calidad:
a) Asegurar que sta se realiza para cumplir con los requisitos) g q p p qy con los objetivos de la calidad
b) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema antecualquier cambio
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Asegurar que las responsabilidades y autoridades estndefinidas y comunicadasdefinidas y comunicadas
5.5.2 Designar un miembro de la direccin como Representante dela direccin, con responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar que se implementan y mantienen los procesosnecesarios
b) Informar a la direccin sobre el desempeo del sistema y lasnecesidades de mejoranecesidades de mejora
c) Asegurar la toma de conciencia sobre los requisitos del clienteen todos los niveles
5.5.3 Asegurarse que se establecen los procesos apropiados decomunicacin dentro de la organizacin
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.6 Revisin por la direccin:
Objetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarObjetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarsu conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
Debe incluir:
la evaluacin de las oportunidades de mejora las necesidades de cambios, incluyendo la poltica y
bj ti d l lid dobjetivos de la calidad
mantener registros de las revisiones
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Resultados deRetroalimentacin
Responsabilidad de la Direccin
REVISIN POR LA DIRECCIN
Resultados de auditorasdel cliente
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Desempeo de los procesos y conformidad
del productoMejora de laeficacia delsistema y susprocesos
Mejora delproducto
Seguimiento a las acciones derivadas de
revisiones previas
Necesidadesde recursos
Cambios al sistema
Recomendaciones para la mejora
Entradas Salidas
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.1 Provisin de recursos:
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursosnecesarios para:
Implementar y mantener el sistema y mejorarcontinuamente su eficacia
Aumentar la satisfaccin del cliente
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.2 Recursos humanos:
El personal que realice trabajos que afecten la conformidad conlos requisitos del producto debe ser competente con base en lalos requisitos del producto debe ser competente con base en laeducacin, formacin, habilidades y experiencias apropiadas.
La organizacin debe:
Determinar la competencia necesaria del personal Cuando sea aplicable, proporcionar la formacin u otras
acciones para lograr la competencia necesaria Evaluar la efectividad del acciones tomadas Evaluar la efectividad del acciones tomadas Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades para el logro de los objetivos
Mantener registros de la competencia del personal
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener laLa organizacin debe determinar, proporcionar y mantener lainfraestructura necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto; esto incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;
b) equipo para los procesos; y
c) servicios de apoyo (transporte, comunicacin o sistemas deinformacin)informacin)
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente deg y gtrabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos delproducto.
Nota: El ambiente de trabajo se refiere a las condiciones bajo lascuales se realiza el trabajo e incluye factores:
Fsicos (ruido, ergonoma, espacios, orden y limpieza, etc.) Ambientales (temperatura, iluminacin, humedad, etc.)( p , , , ) De otro tipo (Seguridad laboral y proteccin de la salud,
relaciones interpersonales, etc.).
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Determinar:e e a
Objetivos de calidad y requisitos para el producto Procesos, documentacin y recursos necesarios Actividades de verificacin, validacin, seguimiento,
inspecciones y pruebas, criterios de aceptacin Registros necesarios para evidenciar la conformidad con los
requisitos
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.2 Procesos relacionados con el cliente
La organizacin debe: Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendoq p p , y
las actividades de entrega y posteriores a la misma (garantas,servicios de mantenimiento, reciclaje, disposicin final, etc.);
Determinar los requisitos legales y reglamentarios, as como losdems requisitos necesarios para el uso especificado;
Revisar los requisitos para asegurar que estn definidos yasegurar la capacidad de la organizacin para cumplirlos;
Mantener registros de los resultados de las revisiones y Mantener registros de los resultados de las revisiones ycontrolar las modificaciones a los requisitos;
Determinar mecanismos de comunicacin con el cliente, queincluyan: informacin sobre el producto, consultas, atencin depedidos, contratos y retroalimentacin (incluyendo quejas).
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo:
Se deben determinar:a) las etapas del proceso de diseo/desarrollo
b) la revisin, verificacin y validacin (cada una tiene propsitosdiferentes)
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
Deben gestionarse las interfaces entre los grupos involucrados Deben actualizarse los resultados de la planificacin
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo:
Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitosdel producto y mantenerse registros (requisitos funcionales y dedesempeo; legales y reglamentarios; diseos previos similares,etc.).
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo:
Los resultados del diseo deben proporcionarse de manera adecuadapara la verificacin respecto a los elementos de entrada y aprobarseantes de su liberacin. Los resultados deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada;
b) proporcionar informacin para la compra, produccin y prestacindel servicio (puede incluir detalles de la preservacin delproducto);p );
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin delproducto; y
d) especificar las caractersticas del producto esenciales para su usoseguro y correcto.
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo: realizarse revisionessistemticas de acuerdo con lo planificado para evaluar la capacidadde los resultados para cumplir los requisitos, identificar cualquier
bl i M t i tproblemas y proponer acciones. Mantener registros.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo: para asegurar que losresultados del diseo cumplen los requisitos de entrada. Mantenerregistros de las verificaciones y de cualquier accin necesaria.
7.3.6 Validacin: para asegurar que el producto resultante es capazde satisfacer los requisitos para su aplicacin o uso previsto. Mantenerregistros.registros.
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo: identificar loscambios y mantener registros de cada una de las etapas. Los cambiosdeben revisarse, verificarse y validarse antes de su implementacin,para evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y enel producto ya entregado.
Revisiones
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Requisitosdel cliente
Especifi-caciones
Diseo ydesarrollo
Prototipo
Verificacin
Validacin
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7.4 Compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquiridocumple los requisitos especificados; para ello debe:
Evaluar y seleccionar a los proveedores Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin;
mantener registros de estas actividades.
La informacin de las compras debe describir los requisitos delp od ctoproducto.
Deben realizarse acciones para verificar que el productocomprado cumple con los requisitos especificados.
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7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio:
La organizacin debe planificar y controlar la operacin de losprocesos de produccin y prestacin del servicio, incluyendo: la disponibilidad de informacin sobre las caractersticas del
producto e instrucciones de trabajo; el uso del equipo apropiado; la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin la implementacin de las actividades de seguimiento y medicin; la implementacin de las actividades de seguimiento y medicin;
y las actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
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7.5.2 Validacin de los procesos:
La organizacin debe validar los procesos cuando los productos nopueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medicinposteriores. Esto incluye:
los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos; la aprobacin de equipos y calificacin del personal; el uso de mtodos y procedimientos especficos; los requisitos de los registros; y los requisitos de los registros; y la revalidacin.
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7.5.3 Identificacin y trazabilidad:Se debe identificar el producto a travs de toda su realizacin,incluyendo su estado con respecto a los requisitos de seguimiento ymedicin.
7.5.4 Propiedad del cliente:
Se deben cuidar los bienes propiedad del cliente, mientras estn bajoel control de la organizacin; se deben identificar, verificar, proteger ysalvaguardar.g
Se debe informar al cliente sobre cualquier prdida o deterioro ymantener registros.
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7.5.5 Preservacin del producto:
Se debe preservar el producto (y sus partes constitutivas), durantetodo el proceso para mantener la conformidad con los requisitostodo el proceso para mantener la conformidad con los requisitos.Esto incluye la identificacin, manipulacin, embalaje,almacenamiento y proteccin.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
Determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos deseguimiento y medicin necesarios para evidenciar la conformidadseguimiento y medicin necesarios para evidenciar la conformidaddel producto con los requisitos, as como el establecer procesos paraasegurarse de que dicho seguimiento y medicin pueden realizarse.
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7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
Los equipos de seguimiento y medicin deben: Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados con Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados, con
equipos trazables a patrones nacionales e internacionales yajustarse segn sea necesario. Mantener registros.
Identificarse para determinar su estado de calibracin. Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados. Protegerse contra daos durante la manipulacin, mantenimiento
y almacenamiento.y almacenamiento. Asegurar la validez de las mediciones cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos. Confirmar la capacidad de los programas informticos para
satisfacer su aplicacin prevista, cuando stos se utilicen enactividades de seguimiento y medicin.
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8.1 Generalidades
Se deben planificar e implementar los procesos de seguimientoSe deben planificar e implementar los procesos de seguimiento,medicin, anlisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto;b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la
calidad, yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema
Se deben determinar los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicasestadsticas y el alcance de aplicacin.
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8.2 Seguimiento y medicin
8 2 1 Satisfaccin del cliente:8.2.1 Satisfaccin del cliente:
Se debe realizar el seguimiento de la informacin sobre lapercepcin del cliente con respecto al cumplimiento de susrequisitos.
Se deben determinar los mtodos y evaluar dicha informacin.
Nota: el seguimiento puede incluir: encuestas de satisfaccin; datossobre la calidad del producto; encuestas de opinin del usuario;anlisis de prdida del negocio; felicitaciones; garantas utilizadas ylos informes de los agentes comerciales.
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8.2.2 Auditora interna:
Se deben realizar auditoras internas peridicas para:
a) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; ya) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; y
b)determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe contar con un procedimiento documentado que defina:
Responsabilidades y requisitos para planificar las auditoras(programa de auditoras).
Criterios de seleccin de auditores y de la realizacin de auditorasque aseguren la objetividad e imparcialidad del proceso.
Mantener registros de las auditoras y de los resultados.Realizar correcciones y acciones correctivas para eliminar las no
conformidades y sus causas; verificar dichas acciones.
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8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos:
Se deben aplicar mtodos para el seguimiento y medicin de losprocesos para:
a) demostrar la capacidad de los procesos para satisfacer losresultados planificados
b) realizar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancendichos resultados
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8.2.4 Seguimiento y medicin del producto:
Se debe realizar el seguimiento y medicin de las caractersticas delSe debe realizar el seguimiento y medicin de las caractersticas delproducto en las etapas apropiadas del proceso, manteniendoregistros como evidencia de la conformidad con los criterios deaceptacin.
Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacindel producto al cliente.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.3 Control del producto no conforme:
Se debe identificar y controlar el producto no conforme para prevenirsu uso o entrega no intencionados.
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles yresponsabilidades para el tratamiento del producto no conforme; estoincluye:
Las acciones para eliminar la no conformidad (correccin) La autorizacin de su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin Las acciones para impedir su uso o aplicacin prevista Las acciones para impedir su uso o aplicacin prevista
originalmente;
Las acciones a los efectos de la no conformidad, cuando elproducto no conforme se detecta despus de su entrega.
Verificar los productos corregidos y mantener registros de lasacciones tomadas.
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8.4 Anlisis de datos:
La organizacin debe:
a) Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar laidoneidad y la eficacia del sistema
b) Identificar las oportunidades de mejora
Se deben utilizar como fuentes de informacin: la satisfaccin delcliente; la conformidad con los requisitos del producto; lascliente; la conformidad con los requisitos del producto; lascaractersticas y tendencias de los procesos y productos; losproveedores.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.5 Mejora:
8.5.1 Mejora continua:
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestin de la calidad, mediante el uso de:
Poltica de la calidad Objetivos de la calidad Resultados de auditoras Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la direccin
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.5.2 Acciones Correctivas:
Se deben tomar acciones para eliminar las causas de nof id d i l iconformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir.
Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:
Revisar las no conformidades Determinar las causas de las no conformidades Evaluar la necesidad de aplicar acciones correctivas,
d t i l i i l t ldeterminar las acciones e implementarlas
Registrar las acciones correctivas realizadas Revisar la eficacia de las acciones tomadas
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.5.3 Acciones Preventivas:
Determinar las acciones para eliminar las causas de nopconformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causasEvaluar la necesidad de aplicar acciones preventivas, determinarlas acciones e implementarlas
Registrar los resultados de las accionesRevisar la eficacia de las acciones tomadas
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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Correccin Accin correctiva
Correccin: accin realizada para eliminar una no conformidaddetectada.
la correccin puede realizarse junto con una accincorrectiva
puede implicar reparacin, reproceso, reclasificacin, etc.
ConclusionesConclusiones
Etapas para implementar el SGC:
1. Asegurar el compromiso de la alta direccin:
Definir para qu establecer el sistema de gestin de la Definir para qu establecer el sistema de gestin de la calidad
Definir la misin, visin y valores de la organizacin Definir los grupos de inters Definir la poltica y los objetivos de la calidad, asegurando su
alineacin
2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias para alcanzar los objetivos
3. Implementar y gestionar el sistema de gestin de la calidad y los procesos involucrados (usando herramientas de gestin de procesos)
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ConclusionesConclusiones
Etapas para implementar el SGC:
4. Construir el SGC con base en ISO 9001:
Id tifi l i it d l SGC d d ISO 9001 Identificar los requisitos del SGC de acuerdo con ISO 9001 Correlacionar estos requisitos con el SGC implementadoRealizar un anlisis, identificando qu requisitos se cumplen y
cules no estn considerados
Incluir en el sistema de gestin de la calidad aquellosprocesos, actividades, procedimientos o controles necesarios
5. Implementar el sistema, proporcionar capacitacin alpersonal y verificar la efectividad de la operacin de losprocesos
ConclusionesConclusiones
Etapas para implementar el SGC:
6 G i l SGC6. Gestionar el SGC
Enfocarse en lograr la satisfaccin de los clientesRealizar el seguimiento y medicin de la operacin del SGC Concentrar los esfuerzos en la mejora continua Considerar la implementacin de modelos de excelencia7 Si id i li i l ifi i7. Si se considera conveniente, solicitar la certificacin por parte de un Organismo de certificacin.
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BibliografaBibliografa
ISO 9001:2008. COPANT/ISO 9001-2008. NMX-CC-9001-IMNC-2008. Sistemasde gestin de la calidad Requisitos.
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ISO 9004:2009. COPANT/ISO 9004-2009. NMX-CC-9004-IMNC-2009. Gestinpara el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de la calidad.
ISO 19011:2011. Directrices para la auditora de los sistemas de gestin.
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ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 544R2. Orientacin sobre el concepto y uso delenfoque de procesos para los sistemas de gestin.
ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 630R2. Orientacin acerca de los procesoscontratados externamente.
"Aquello en lo que persistimos se vuelve cada vez ms sencillo. No esque cambie la naturaleza de la tarea, sino que nuestra habilidad pararealizarla ha aumentado" .
- Ralph Waldo Emerson -
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Muchas gracias por su atencin!UPDCE
Subdireccin de Fomento a la Calidad y Competitividad EmpresarialDepartamento de Gestin de la Calidad y Normalizacin
Ext. 57028, 57040. Correos: [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]