manual opracion autoclave vitale

MISIÓN DE CRISTÓFOLI

POLÍTICA AMBIENTAL Y DE LA CALIDAD CRISTÓFOLI

Autoclave Vitale 12/21

ISO 9001:2008FS 509853

ISO 14001:2004EMS 509854

ISO 13485:2003MD 531811

Cristófoli, empresa

paratos Médicos - Sistema de Gestión deCalidad - Requisitos para Fines Reglamentares, ISO 14001-Sistema de

Gestión Ambiental y BPF - Buenas Prácticas de Fabricación(ANVISA/RDC Nº59).

brasileña fabricante y importadora de productos para la salud con las certificaciones ISO 9001 - Sistema de Gestiónde Calidad, ISO 13485 - A

Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Establecida en la Rodovia BR-158, 127, Jardim Curitiba en Campo Mourão, Paraná, Brasil, fabrica equipos de bioseguridad para atender al área de salud, teniendo como política: “Desarrollar soluciones innovadoras para el área de la salud utilizando procesos ágiles, fortalecidos y simplificados para atender cada vez mejor a sus clientes. Cumplir con los requisitos reglamentares de las normas aplicables, promocionar la mejoría continua de sus sistemas de la calidad y ambiental, así como la constante capacitación de sus colaboradores, para de esta forma obtener lucratividad sustentable y maximización del valor de la empresa”.

“Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud”.

Agradecemos su elección. Usted, cliente, es la razón de la existencia de CRISTÓFOLI.

Elaboramos este Manual con la finalidad de orientarlo de la mejor manera posible en el uso y

mantenimiento de su Autoclave Cristófoli.

Agradecemos a todo nuestro personal por ayudarnos en la mejora continua, y lo que es más

aún, en la innovación de nuestros productos y servicios. En especial a Liliana Junqueira de P. Donatelli,

Consultora de Bioseguridad Cristófoli, que presta una grande y valiosa ayuda en la coordinación del

Proyecto Bioseguridad Cristófoli; en la pesquisa de productos complementarios; en el entrenamiento

de nuestros funcionarios, vendedores y técnicos; y como ministrante de Cursos de Bioseguridad para

profesionales, académicos y auxiliares.

Si, en caso de que ocurra algún problema, tenga consigo la Factura de Compra, el modelo del

equipo y voltaje, número de serie y fecha de fabricación sas informaciones están disponibles en la

etiqueta metálica que se encuentra en la parte posterior de la autoclave. Entre en contacto con

nuestro Centro de Atención al Cliente por el e-mail: [email protected].

Para cualquier reclamación o sugestión sobre nuestros productos, por favor entre en contacto

con CAC - Central de Atendimiento al Cliente a través del dirección abajo.

. E

2

“CRISTÓFOLI, VALORANDO LA VIDA!”

CRISTÓFOLIA U T O C L A V E S

M A N U A L D E I N S T R U C C I O N E S

CAC - CENTRAL DE ATENDIMIENTO AL CLIENTE

Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda.Rodovia BR-158, 127 - Campo Mourão, Paraná - Brasil.CEP 87309-650

ristofoliFax: 55 (44) 3518-3438E-mail: comex@c .com

Este equipo fue desarrollado para atenderlo en la importante función de la esterilización a vapor

de materiales e instrumentales destinados exclusivamente al uso clínico. Nos dedicamos intensamente

para garantizar su seguridad. Esperamos así, obtener lo más alto nivel de satisfacción de nuestros

clientes.

Este Manual tiene por finalidad familiarizarlo con las características de funcionamiento de su

Autoclave Cristófoli Vitale12 o 21 e informarlo en cuanto a los cuidados que se debe tener para

alcanzar resultados satisfactorios en la esterilización y secado, así como, para prolongar la vida útil del

equipo.

Para aquellos que durante mucho tiempo utilizaron sólo la estufa (Horno de Pasteur) para

esterilización, recomendamos una especial atención a este Manual, pues la esterilización en

autoclaves, pase a ser más rápida y eficiente, requiere de una rutina completamente diferente pero no

necesariamente más compleja.

Todas las informaciones sobre Bioseguridad que constan en este Manual retiradas parcial

o integralmente de publicaciones de conceptuados profesores de Bioseguridad con el objetivo de

proporcionar informaciones actualizadas en los asuntos pertinentes al control de infección y en el

proceso de esterilización basados en la Legislación Brasileña o en las Normas Internacionales.

Es importante conocer algunos aspectos que pueden comprometer la validez de la garantía por

negligencia, mala utilización, reparaciones no autorizadas, etc.

fueron

El Certificado de Garantía se encuentra en la página 28.

PRESENTACIÓN

3

Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda.Rod. BR 158, nº127 - Saída p/ Maringá

CEP 87309-650 - Campo Mourão - PR - Brasile-mail: [email protected]

Responsável TécnicoEng. Marcos FuchsCREA/PR - 70700/D



ÍNDICE

4

LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES DE ESTE MANUAL ANTES DE USAR SU AUTOCLAVE CRISTÓFOLI, PUES SU USO INCORRECTO PUEDE

PROVOCAR FALLAS EN LA ESTERILIZACIÓN O ACCIDENTES.

Leyenda de Símbolos ........................................................................................................................

Cuidados Importantes para la Seguridad .........................................................................................

Instrucciones de Instalación ..............................................................................................................

Identificación de los Componentes de la Autoclave .......................................................................

Dispositivos de Seguridad ..................................................................................................................

Como Usar la Autoclave Vitale 12/21 ................................................................................................

Situaciones Adversas .........................................................................................................................

Requisitos a Ser Observados en el Proceso de Esterilización y sus Etapas ........................................

Posibles Fallas en el Proceso de Esterilización ...................................................................................

Como Evitar Manchas Superficiales y/o Corrosión en el Instrumental ...............................................

Manutención Preventiva ....................................................................................................................

Solución para Pequeños Problemas ..................................................................................................

Control de Calidad ...........................................................................................................................

Como Identificar su Autoclave ..........................................................................................................

Esquema Hidráulico ..........................................................................................................................

Esquema Eléctrico ............................................................................................................................

Datos Técnicos ..................................................................................................................................

Gráfico Tiempo x Presión ...................................................................................................................

Certificado de Garantía ....................................................................................................................

Como Proceder en Caso de Constatar Defectos .............................................................................

Formulario de Garantía .....................................................................................................................

Orientación para la Disposición Definitiva del Equipo .......................................................................

Links de Interés ..................................................................................................................................

Referencias Bibliográficas .................................................................................................................

05

06

07

08

10

11

14

15

21

21

22

26

27

27

28

28

29

29

30

31

23

24

24

25



LEYENDA DE SÍMBOLOS

5

Frágil - manipulecon cuidado

Este ladopara arriba

Número de serie

Número de lote

Proteja de la luzsolar

Reciclable

Pila máxima

Advertencia, consulte elmanual de instrucciones

Fabricante

Corriente alternada

Mantenga seco

EquipoClasse II

Autoclavable ISO 13485

ISO 9001

ISO 14001

Fecha defabricación

Buenas Prácticasde Fabricación



TintaAntimicrobiana

~

135º

5

LOT

SN

ISO 9001:2008

ISO 13485:2003

ISO 14001:2004

Para usar su Autoclave Vitale 12/21 son necesarias algunas medidas de seguridad. Las Autoclaves de esterilización son equipos en que se trabaja con temperaturas y presión elevadas, por lo tanto, deben ser manipuladas por personas debidamente habilitadas y con conocimiento de las características de funcionamiento. Es fundamental que todo operador lea detenidamente todas las instrucciones tomando especial atención y asegurándose de haberla comprendido claramente antes de usar la autoclave.

¡OJO! Certifiquese siempre de haber desconectado su autoclave del enchufe para realizar cualquier tipo de manutención (limpieza diaria o hasta cambiar un fusible).

CUIDADOS IMPORTANTES PARA LA SEGURIDAD

6

PARA USAR SU AUTOCLAVE CRISTÓFOLI VITALE 12/21 SON NECESARIASALGUNAS MEDIDAS DE SEGURIDAD:



ADVERTENCIAS:

Antes de iniciar cualquier esterilización, certifiquese con el fabricante del material a ser esterilizado si el mismo es autoclavable (resistente a temperatura de 135ºC y la presencia de vapor y presión).

Nunca toque en la salida externa de vapor (Fig.1, pág.8) y después de una esterilización tenga la precaución de no tocar las superficies internas de la autoclave. El uso indebido podrá provocar quemaduras. Cristófoli no se responsabiliza por procedimientos incorrectos que puedan causar accidentes;

No permita que pacientes y principalmente niños, se aproximen de la autoclave.

Nunca esterilice o caliente alimentos en la autoclave.

Nunca realice ningún experimento con animales en la autoclave.

Nunca realice ningún procedimiento no descrito en este manual.

ATENCIÓN DURANTE LA INSTALACIÓN:

Use sólo las mangueras resistentes al calor fornecida como muestra en el kit de su autoclave. Nunca utilizar manguera de plástico común en la salida externa de vapor, ya que la autoclave alcanza temperaturas superiores a las soportadas por este material, el calor derretirá la manguera plástica causando obstrucción y dañando la salida externa de vapor. Consulte “Instrucciones de Instalación" ,tópico “Instalación Hidráulica” (Pág.8).

CUIDADOS Y OBSERVACIONES DURANTE EL USO:

Tenga por rutina constatar que el cerrojo de la puerta de la autoclave esté debidamente trabado antes de usarla. La no observación de este procedimiento podrá causar escapes del anillo de la tapa. Consulte “Como Usar la Autoclave Vitale 12/21” (Pág.11).

Si hay presión en la cámara al conectar la autoclave, el ciclo será cancelado automáticamente.

Al liberar el cerrojo, la puerta de la autoclave debe abrirse con facilidad. Asegúrese siempre de la completa despresurización, la aguja del manómetro deberá estar en la posición “0”(cero). Nunca fuerce para abrir la autoclave!!

Es normal que salga un mínimo de vapor por la puerta al abrirla para el comienzo del ciclo de secado.

En caso de accionar uno de los disposit ivos de seguridad (vaciamiento súbito de vapor), generalmente ocasionado por obstrucción de los orificios internos de la salida de vapor o por obstrucción de la válvula solenoide, aguarde la total despresurización para abrir la puerta.

IMPORTANTE! Certifiquese siempre de haber desconectado su autoclave del enchufe para realizar cualquier tipo de manutención (limpieza diaria o hasta mismo cambio de fusible).

Recomendamos la lectura de este manual hasta la total comprensión del mismo. Utilícelo como fuente de consulta y manténgalo siempre en lugar de fácil acceso

INSTALACIÓN ELÉCTRICA

será instalada. Por lo tanto, observe el voltaje indicada en el rótulo metálico de identificación ubicado en la parte posterior del equipamiento. Consulte “Como Identificar su Autoclave” (Pág. 24).

En la instalación utilice un enchufe de tres pines del tipo usado para los ordenadores o computadores (20A), conectado fase/neutro o fase/fase en los pines laterales y la descarga a tierra en el pin central (Fig.2, pág. 8). Nunca conectar el pin de descarga a tierra en el neutro.

¡RECUERDE! La descarga a tierra es muy importante para la seguridad del operador y la garantía de su equipo. Por eso el pin central (tierra) nunca debe ser retirado o cortado. La no observación de ese procedimiento podrá dañar su autoclave. Cristófoli no se responsabiliza por los daños causados por instalaciones y/o voltajes inadecuadas.

Nunca utilice extensiones, adaptadores, benjamines o transformadores de voltaje (Fig.2A, pág. 8).

Para que la autoclave tenga un buen funcionamiento, el voltaje eléctrico de la red deberá ser estable, o sea, sin oscilaciones. Consulte a un técnico electricista y verifique si su instalación eléctrica está de acuerdo con las especificaciones necesarias. Es obligatorio la utilización de un disyuntor exclusivo para la toma donde será conectada la autoclave. Sí, aún después de todos estos cuidados la red se presenta con oscilaciones, entre en contacto con su proveedor de energía eléctrica para la adecuación.

Verifique si el voltaje de la autoclave es la misma de la red eléctrica del local donde la misma

El almacenamiento/instalación debe ser hecho en local libre de intemperies en condiciones normales de temperatura ambiente sobre un mostrador que soporte el peso del equipamiento.

La Autoclave Vitale 12/21 es de sencilla instalación. Verifique si el voltaje de la red eléctrica se encuentra de acuerdo con las especificaciones abajo, consultando a un electricista profesional o la Red de Asistencia Técnica Autorizada Cristófoli. Vea también "Certificado de Garantía" y "Cómo Proceder en Caso de Constatar Defectos” (Pág.28).

INSTALACIÓN FÍSICAInstale la autoclave en lugar plano, nivelado, seguro y en la altura adecuada al operador

(aproximadamente 80 cm de altura del suelo). Deje espacio suficiente para el manejo de los materiales a ser esterilizados. El local de la instalación deberá estar ventilado, limpio y alejado del local de atención a los pacientes.

El local ideal para la instalación es una sala exclusiva para esterilización. ¡Importante! Instale su autoclave donde el cable de energía pueda ser fácilmente desconectado de la red eléctrica.

El transporte del equipamiento debe ser hecho por dos personas evitando así caídas y choques.

INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN

4

3

2

1

La instalación eléctrica deberá obligatoriamente seguir la seguiente tabla:

7

Observación: En redes de 220 VFF (Fase - Fase) utilizar disyuntor “bipolar”,

FN (Fase - Neutro) utilizar disyuntor “unipolar” conectado en la Fase.

MODELOCORRIENTENOMINAL

MEDIDA DE CABLE(para todos lo modelos)DISYUNTOR

Vitale 12 - 127V 10 A

6 A

De 5 m del Disyuntor hasta latoma del equipamiento el cable

deberá ser de 2,5 mm,p/ 5 a 15 m el cable deberá ser 4,0 mm y

para 15 a 50 m el cable deberá ser 6,0 mm

1 Disjuntor 15 A.

1 Disjuntor 15 A.

Vitale 12 - 220V

Vitale 21 - 127V

Vitale 21 - 220V

12 A

8 A

1 Disjuntor 10 A.

1 Disjuntor 20 A.



Tabla 1

IDENTIFICACIÓN DE LOS COMPONENTES DE LA AUTOCLAVE

1

2

3

4

5

INSTALACIÓN HIDRÁULICA

¡IMPORTANTE! Para la correcta conexión de los accesorios es indispensable la lectura del manual de instrucciones.

Adquiera una manguera de caucho resistente al calor de medida de 5”/16 pulgadas, 300 psi, (conforme la muestra) y conecte en el extremo de la salida externa de vapor (Fig.1) ubicada en la parte posterior de la autoclave. El otro extremo debe ser colocado dentro de un recipiente sin tapa ubicado a 40 cm abajo del nivel de la autoclave con agua común, la manguera debe estar arriba del nivel del agua (Fig.1A) o para un alcantarillado especial que soporte un mínimo de temperatura de 100ºC.

¡OJO! Para instalar o substituir la manguera de la salida externa de vapor, esté cierto de que la autoclave está fría y desconectada de la red eléctrica, proceda entonces de la siguiente manera:

- Instalación: Encaje la manguera a la conexión de la salida externa de vapor, coloque la abrazadera (Fig.12, pág.10) y aprietela con un destornillador;

- Substitución: remueva la manguera vieja destornillando la abrazadera de la manguera. Reponga una nueva, coloque la abrazadera nuevamente y apriete con seguridad.

¡ATENCIÓN! No utilice manguera de plástico pues el calor del vapor irá dañarla ocasionando obstrucciones en la salida externa de vapor. Por el mismo motivo, el otro extremo de la manguera de caucho deberá quedar libre de cualquier obstrucción, con un corte en “V” en el extremo.

127 V

CONEXIÓN

220 V

220 V

NEUTRO FASE (127 V)

FASE (220 V)NEUTRO

FASE (127 V)FASE (127 V)

PIN 1 PIN 2

AGUA

8



Fig.2A

Tabla 2

Fig.2

TOMA DE ENERGÍA

PORTA FUSIBLE

BUZZER

CABLE DE ENERGÍA

Fig.1ACORTE EN “ V ”

MANGUERA PARA LA SALIDAEXTERNA DE VAPOR.

MANTENER LA MANGUERAARRIBA DEL NIVEL DEL AGUA

ETIQUETA DEIDENTIFICACIÓN

SALIDA EXTERNA DE VAPOR

NUNCA RETIRE ELPIN CENTRAL

Fig.1

X5 litros

¡ A T E N C I Ó N !

Es indispensable la conexión a tierra

PANEL - Está ubicado en la parte frontal de la autoclave, donde se encuentran el manómetro y los comandos para la operación de la autoclave (Fig.3, pág.9).

TAPA - Es ubicada detrás del panel, hecha en aluminio inyectado, es responsable por el cerramiento de la cámara de la autoclave (Fig.6, pág.9).

TECLADO DE CONTROL - Está ubicado en la parte frontal del painel, donde se quedan las teclas de control, LEDs indicativos de operación y el manómetro de la autoclave (Figs. 3 y 4, pág.9).

MANÓMETRO - Accesorio utilizado para monitorizar la presión de la autoclave y consecuentemente de la temperatura (Figs.3 y 4, pág.9). Su escala varía de 0 a 4 kgf cm² de presión y 100 ºC a 152 ºC de temperatura.

ANILLO DE VEDA - Está añadido a la tapa, y tiene la función de vedarla con la cámara (Figs. 5 y 6, pág.9), sirve también como dispositivo de seguridad. Consulte “Dispositivos de Seguridad”

REGISTRO ANVISA /ANVISA REGISTER

1 0 3 6 3 3 5 0 0 0 5

¨ 12 L

CAPACIDADE / CAPACITY / CAPACIDAD

¨ 21 L

TEMPO MÁXIMO DE AQUECIMENTOMAXIMUM HEATING TIMETIEMPO MÁXIMO DE CALENTAMIENTO

30 Min.

RESPONSÁVEL TÉCNICO / RESPONSIBLE TECHNICIAN / RESPONSABLE TÉCNICO

PRESSÃO MÁXIMAMAXIMUM PRESSUREPRESIÓN MÁXIMA

ENG. MARCOS FUCHS - CREA/PR - 70700/D

220 kPa

¨ AÇO INOX / STAINLESS STEEL

¨ ALUM.AUTOCLAVE

VITALECRISTÓFOLI

MODELO / MODEL

CONFORMIDADE / CONFORMITY / CONFORMIDAD

NORMA / STANDARD - NBR 11817

01 02 03 04 05 06 200907 08 09 10 11 12 2010

0 1 2 3 4 5 6 7 8 90 1 2 3 4 5 6 7 8 9LOT

SN

PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTÓFOLI PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.PRODUCT: CRISTÓFOLI STEAM STERILIZATION AUTOCLAVE.PRODUCTO: AUTOCLAVE CRISTÓFOLI PARA ESTERLIZACIÓN POR VAPOR.

INSTRUÇÕES DE USO, PRECAUÇÕES, CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUÇÕES.USE INSTRUCTIONS, PRECAUTIONS, CONSERVATION AND STORAGE: SEE INSTRUCTION MANUAL.INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO : LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES.

127V ~ - 1,2 kW - 10A ¨220V ~ - 1,2 kW - 6A ¨127V ~ - 1,6 kW - 12A ¨220V ~ - 1,6 kW - 8A ¨

230V ~ - 1,2 kW - 6A ¨230V ~ - 1,6 kW - 8A ¨

POTÊNCIA / POWER /POTENCIA

- Europa / Europe

- Brasil/Brazil

FREQUÊNCIAFREQUENCYFRECUENCIA

50/60 Hz

CRISTÓFOLIEQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA

ROD BR 158 Nº 127 - CAMPO MOURÃO - PR - BRASILCEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518 - 3432

CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65INDÚSTRIA BRASILEIRA / MADE IN BRAZIL

PIN 1NEUTRO PIN FASE 2

Enchufe bipolar con toma de tierra(tres pines, 20 A)

TIERRA(NO CONECTAR LA

TIERRA AL NEUTRO)

SALIDAS INTERNAS DE VAPOR - Son orificios ubicados en la pared posterior interna de la cámara (Fig.7, pág.10) y sirven como conductos para el vapor hasta la válvula solenoide. Deben ser inspeccionados diariamente para mantenerlos libres de obstrucciones.

SALIDA EXTERNA DE VAPOR - Está ubicada en la parte posterior superior de la autoclave (Fig.1, pág.8). Es donde la manguera de despresurización es conectada (5”/16 pulgadas) a la cañería de la alcantarilla o al envase con agua para el recibimiento del vapor. Consulte “Instrucciones de Instalación” tópico “Instalación Hidráulica” (Pág.8).

¡ATENCIÓN! Al colocar los materiales en la autoclave tome el cuidado para no colocarlos recostados a los orificios de las salidas internas de vapor, pues eso ocasionará interferencia en el ciclo. Consulte ítem 6.4 (Pág.19).

VÁLVULA SOLENOIDE - Componente interno del equipamiento responsable por la desaeración y despresurización, esta se abre en el inicio del processo de calentamiento eliminando el aire frío de la cámara, después se cierra para permitir el aumento de presión para la esterilización y se abre nuevamente al final del ciclo de esterilización para la despresurización de la cámara. Consulte “Esquema Hidráulico” (Pág. 25).

8

VÁLVULA DE SEGURIDAD Y VÁLVULA DE ANTI-VACIO - La válvula de seguridad es uno de los dispositivos responsables para aliviar la presión de la cámara en el caso de que pase los valores límite establecidos. L

Consulte “Dispositivos de Seguridad” (Pág.10).a válvula anti-vacío tiene la misma función, aliviando la presión

de la cámara cuando ocurre vacío (Fig.6).

7

6

9



ESTERILIZANDO STERILIZING

ANULADO/CANCELLED

AQUECENDO /SECANDO HEATTING/DRYING

FIM DE CICLO /LIGADOEND OF THE CYCLE / STANDBY

IN ÍC IOSTART

SECAGEMDRY

ANULACANCEL

Vitale 21

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf/cm2

3,5

4,0

127

120

111

100

133

139

143

148

152C

Fig.4

MANÓMETROLEDS INDICATIVOS

TECLA INICIO

TECLA SECADO

TECLA CANCELA

PANEL

TECLADODE CONTROL


ANULADO/CANCELLED



IN ÍC IOSTART

SECAGEMDRY

ANULACANCEL

Vitale 21

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf/cm2

3,5

4,0

127

120

111

100

133

139

143

148

152C

CERROJO

MANÓMETRO

Fig.3

VÁLVULA DE SEGURIDAD

TAPASENSOR DELMANÓMETRO

VÁLVULA ANTI-VACÍO

(DETALLE)

(DETALLE)

ANNILO DE VEDA

Fig.5

Fig.6

10

9

(Item 3, pág.10). Requiere manutención semanal. Consulte “Manutención Preventiva” (Item 6, pág.22).

la parte frontal de la autoclave . Es utilizado para abrir, cerrar y trabar la puerta (conjunto panel/tapa) de la auCERROJO - Está ubicado en (Fig.3)

toclave. Para verificar la posición correcta de cerramiento consulte las Figs.14 y 14A (Pág.11).

DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

1

2

3

4

VÁLVULA DE SEGURIDAD - Ábrese

TERMOSTATO - Dispositivo interno del equipo. Su función es limitar el calentamiento excesivo de la cámara durante el ciclo de secado o en el caso del no funcionamiento del circuito electrónico. Consulte “Esquema Eléctrico” (Pág.26).

FUSIBLE - Dispositivo de seguridad que tiene por finalidad proteger las instalaciones eléctricas contra excesos de corriente. Vea, e la de fusibles usados.

cuando la presión alcanza de 2,0 a 2,5 kgf / cm² o de 200 a 250 kPa, (Fig.6, pág.9). Debe ser sustituida cada seis meses.

VÁLVULA ANTI VACÍO - Será accionada en caso de formación de vacío, (Fig.6, pág.9). Debe ser sustituida cada seis meses.

ANILLO DE VEDA - En el caso de la presión ultrapasar de 2,8 a 3,2 kgf /cm² o 280 a 320 kPa, el anillo de veda dejará escapar vapor por el borde, ocasionando un ruido alto, (Figs. 5 y 6, pág.9). Debe ser sustituido anualmente.

n la próxima página, la tab

Las Autoclaves Cristófoli Vitale 12 y 21 litros disponen de los siguientes dispositivos de seguridad:

10

13

14

15

11

12

Fig. 7

17

SALIDASINTERNASDE VAPOR

SOPORTE - Sigue 1 soporte para Vitale 12 (Fig.8A) y 1 para Vitale 21 (Fig.9A).

BANDEJAS/CHAROLAS - Sigue con la autoclave 2 bandejas/charolas en el modelo Vitale 12 (Fig.8) y 3 bandejas/charolas en el modelo Vitale 21 (Fig.9), que sirven para mantener los materiales al ser esterilizados fuera de contacto directo con el agua y paredes internas de la cámara.

CABLE DE ENERGÍA - Usado para conectar el equipamiento a la red eléctrica, (Fig.1, pág.8 y Fig.11 abajo).

ABRAZADERA - Usada para fijar la manguera de despresurización a la salida de vapor de la autoclave (Fig.12).

Base - La base de la autoclave (estructura metálica) es producida en acero carbono con tintura electrostática texturizada. La tintura utilizada (Nobak) posee propiedades antimicrobianas;

Cover - Es producida en acero carbono con tintura electrostática. La tintura utilizada (Nobak) posee propiedades antimicrobiana;

VASO DOSIFICADOR - Utilizado para dosificar la cantidad de agua destilada necesaria para el proceso de esterilización (Fig.10).



Fig.9

Fig.8

Fig.9A

Fig.8A

Fig.12

Fig.11

5

1/2litro

ml450

400

350

300

250

200

150

100

50

Fig.10

16

COMO USAR LA AUTOCLAVE VITALE 12/21

Abra la puerta de la autoclave, usando el vaso dosificador, coloque la cantidad correcta de agua destilada directamente en la cámara de la autoclave antes de cada ciclo (Fig.13) de acuerdo con la Tabla 4 abajo.

Llene la autoclave con los materiales a ser esterilizados, teniendo el cuidado para que no se queden muy cerca de las salidas internas de vapor, pues eso ocasionará interferencia en el ciclo. Consulte “Recomendaciones para el Mejor Acondicionamiento del Material en la Autoclave” (Pág. 19). No sobrecargue la autoclave.

a

b

Fig.13

11

1/2

litro

ml

450

400

350

300

250

200

150

100

50

Vitale - 21 litrosVitale - 12 litros250 ml150 ml

Cantidad de agua destilada para cada ciclo

En México usar 250 ml En México usar 350 ml

Fig.14AFig.14



6 SISTEMA ELECTRÓNICO DE CONTROL DE POTENCIA - Sistema interno del equipo. Su función es anular el ciclo automáticamente si en 30 minutos, el autoclave no alcance la presión ideal para la esterilización.

Atención! Durante el funcionamiento de la autoclave es perfectamente normal oír algunos ruidos, que son producidos por la abertura y cerramiento de las válvulas, desaeración y despresurización, que hacen parte del funcionamiento adecuado del equipamiento. El anillo de veda (Figs. 5 y 6, pág. 9), las válvulas de seguridad y anti-vacío (Fig.6, pág. 9) son mecanismos de seguridad que cuando activados liberan presión automáticamente, produciendo ruidos relativamente altos. Lo ideal es que la autoclave sea instalada en sala propia para esterilización de acuerdo con la publicación de ANVISA (BRASIL, 2006). Cristófoli no se responsabiliza por accidentes que puedan ocurrir debido a los sobresaltos causados por los ruidos producidos por el equipamiento.

El símbolo 14 aparece en algunos locales de la autoclave, y registra que es necesario una atención especial y que el usuario/operador debe observar sus referencias en el manual de instrucciones que viene con el equipamiento. En el manual podrá ser encontrada la descripción de los potenciales riesgos y las acciones a ser tomadas en una situación adversa que venga a ocurrir.

Cristófoli no se responsabiliza por accidentes y fallas causados por la no observación de los supuestos arriba expuestos.

Tabla 4


ANULADO/CANCELLED



IN ÍC IOSTART

SECAGEMDRY

ANULACANCEL

Vitale 21

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf/cm2

3,5

4,0

127

120

111

100

133

139

143

148

152C

¡ATENCION! Utilizar sólo agua destilada en la esterilización. El no cumplimiento de estas recomendaciones puede ocasionar obstrucción del sistema hidráulico de la autoclave (tuberías y/o válvulas), manchas en el instrumental y pérdida de la garantía.

LÍNEA DE VOLTAJE ~VOLTAJEFUSIBLE

(Vitale 12)

127V (114V - 140V)127 10A (250V)

FUSIBLE(Vitale 21)

12A (250V)

220 220V (198V - 253V) 6A (250V) 8A (250V)

Tabla 3

d

Fig.15

Conecte la autoclave en la red eléctrica, el LED Fim de Ciclo/Ligado encenderá (Fig.15). Apriete la tecla INÍCIO, en ese momento, la autoclave emitirá un bip, el LED Aquecendo/Secando estará acceso (Fig.16), la autoclave iniciará entonces el calentamiento que podrá variar de 8 a 30 minutos dependiendo de las condiciones de temperatura y altitud del local de trabajo, red eléctrica y cantidad de material cargado. Caso éste no sea el primer ciclo del día y la temperatura de la autoclave esté encima de 70 ºC, al apretar la tecla INÍCIO, la autoclave sonará dos bips y volverá para el modo Standby, con el LED verde acceso, aguarde algunos minutos más e intente nuevamente.

12


ANULADO/CANCELLED



IN ÍC IOSTART

SECAGEMDRY

ANULACANCEL

Vitale 12

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf/cm2

3,5

4,0

127

120

111

100

133

139

143

148

152C


ANULADO/CANCELLED



IN ÍC IOSTART

SECAGEMDRY

ANULACANCEL

Vitale 12

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf/cm2

3,5

4,0

127

120

111

100

133

139

143

148

152C

Fig.16



muy importante mantener la autoclave cerrada y trabada correctamente para evitar accidentes y quemaduras.

e Así que la temperatura ideal para el inicio de la esterilización fuera alcanzada, la autoclave entrará en la fase de esterilización propiamente dicha, la autoclave sonará 1 bip y el LED indicativo Esterilizando encenderá, permaneciendo en este estado por el tiempo pre-programado de 16 minutos (Fig.17). Observación: Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilización será de 20 minutos. Caso la autoclave no alcance la presión/temperatura ideal para la esterilización en máximo de 30 minutos, sea por falta de agua, exceso de material o por vaciamiento, el ciclo será cancelado automáticamente. Oscilaciones de voltaje en la red eléctrica pueden hacer con que el ciclo sea cancelado en cualquier momento.

c Cierre la puerta de la autoclave. Para cerrar correctamente, aún con la autoclave abierta y el cerrojo totalmente para la izquierda, cierre la puerta apretándola contra la cámara (cuba), mueva el cerrojo totalmente para la derecha y para bajo hasta el final del curso, (Figs.14 y 14A). Para abrir la autoclave repita la operación de modo inverso.

¡ATENCION! La no observación de este procedimiento podrá perjudicar el funcionamiento normal de su autoclave, además de eventualmente, ocasionar un repentino escape del anillo de sellar. Es

Al final del proceso de secado, la autoclave emitirá 4 bips y el LED Fim de Ciclo/Ligado permanecerá titilando continuamente. Para la finalización del proceso y vuelva a la fase inicial (Fig.15) presione la tecla ANULA.

g

13



OBS: Durante el calentamiento y el secado, la válvula produce un ruido semejante al funcionamiento de un motor eléctrico.

Para que el secado sea eficiente, entreabra la puerta inmediatamente después de los bips indicativos del ciclo de secado.

Nunca toque las partes internas de la autoclave (cámara, bandejas, material, etc.) cuando estén calientes, mismo después de los bips de indicación del ciclo concluido los materiales aún estarán calientes, aguarde hasta que estén fríos lo suficiente para el manoseo y use guantes adecuados para la manipulación de los materiales esterilizados.

Fig.18

Vista Superior

f Al término de la esterilización la autoclave sonará 1 bip, la válvula solenoide se abrirá y podrá ser oído el estallo de su abertura, en ese momento la autoclave despresurizará, al término, el manómetro indicará presión “0”. A seguir la autoclave entrará en el ciclo de secado emitiendo 10 bips, el LED indicativo Aquecendo/Secando encenderá (Fig.16, pág.12). En este momento es necesario que el operador entreabra la puerta para el secado (Fig.18).

¡OJO!:Los valores del Tiempo de Calentamiento expresados llevan en consideración la tabla de datos técnicos (Tabla 7, pág.27) en relación a las condiciones de temperatura y altitud del local de trabajo.

Tabla 5

La autoclave funciona de acuerdo con valores pre-establecidos de tiempo y temperatura determinados por el fabricante. La Tabla 5 abajo orienta cuanto al tiempo de calentamiento, temperatura, presión así como el tiempo de esterilización y secado de cada ciclo.

¡ATENCION!Al abrir la autoclave para el secado

observe la posición correcta de la puerta en la figura al lado. (la Vitale 12/21 realiza el secado con la puerta entreabierta,

su abertura es necesaria para la evaporación del vapory un proceso de secado eficiente).

Temperatura yPresión de Esterilización

CiclosVitale 12/21

Tiempo deCalentamiento

Tiempo deEsterilización

Tiempo deSecado

2Ciclo Único 10 a 30 min. 126 a 130 ºC / (1.5 a 1.9 kgf/cm ) 16 min. 30 min.

259 a 266 ºF / (147 a 186 kPa) *20 min.

Secado Extra - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 30 min.

Temperatura Máxima de Secado: 120 ºC*Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilización será de 20 minutos.

Fig.17


ANULADO/CANCELLED



IN ÍC IOSTART

SECAGEMDRY

ANULACANCEL

Vitale 12

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf/cm2

3,5

4,0

127

120

111

100

133

139

143

148

152C FAJA DE VARIACIÓN DE LA PRESIÓN DURANTEEL CICLO DE ESTERILIZACIÓN

2(de 1.5 a 1.9 kgf/cm / 147 a 186 kPa)

5

6

7

4

Algunas de las situaciones podrán causar la interrupción y cancelamiento automático del ciclo en máximo de 30 minutos, cuando:

la presión/temperatura no fuera alcanzada;haya vaciamiento de vapor/presión, falta de agua o exceso de material;

Cuando eso ocurra, la autoclave sonará 1 bip y el LED Anulado encenderá y la autoclave despresurizará automáticamente. Después de la despresurización, apriete la tecla ANULA para volver a la fase inicial.

Verifique la causa de lo ocurrido, tome las providencias necesarias y efectúe un nuevo ciclo para el nuevo proceso de los materiales de acuerdo con las instrucciones del tópico “Como Usar la Autoclave Vitale 12/21” (Pág.11). El operador deberá verificar si hubo sobra de agua en la cámara, que deberá ser retirada manualmente a través de la puerta con el uso de un paño limpio y seco. ¡Atención! Para su seguridad, se acuerde de usar EPIs (guantes de látex apropiados). Aguarde por lo menos 15 minutos para el enfriamiento de la cámara antes de iniciar un nuevo ciclo

Habiendo la necesidad de interrumpir el ciclo de calentamiento o esterilización, basta presionar la tecla ANULA (en ese caso, después el bip, el LED Anulado quedará titilando, presione la tecla ANULA una vez más para volver a la fase inicial.

Caídas de energía u oscilaciones en el voltaje de la red eléctrica también podrán causar la interrupción y cancelamiento automático del ciclo, en ese caso, el LED Fim de Ciclo/Ligado encenderá. Si el manómetro indica la existencia de presión en la cámara, presione la tecla ANULA, en ese momento la autoclave despresurizará. Aguarde el final de la despresurización y presione ANULA una vez más para volver a la fase inicial. Si no hay presión en la cámara, abra la puerta de la autoclave y retire manualmente toda el agua restante de la cámara con el uso de un paño limpio y seco.

Caso el material no esté completamente seco, se puede optar por la función extra del secado: mantenga la puerta entreabierta, accione la tecla SECAGEM. EL LED Aquecendo/Secando encenderá (Fig.16), lo que indica el inicio del ciclo de 30 minutos. Este ciclo podrá ser interrumpido, accionándose la tecla ANULA, caso el operador constate que el material ya esté seco.

Al final del ciclo, si los paquetes estén húmedos, utilice el ciclo de secado extra. Cuidado para no tocar los mismos, eso podrá dañarlos fisicamente o comprometer la esterilización. Si eso ocurrir nuevamente busque el motivo. Es posible que haya exceso de paquetes, o muchos instrumentos en cada paquete, o más sobrepuesto o mal posicionados (el lado de papel debe estar siempre vuelto para arriba). Otra posibilidad es la abertura inadecuada de la puerta o la demora para entreabrirla después de sonar los bips.

Para facilitar el cierre de la puerta entre un ciclo y otro, considerando que el LED indique Standby, accione la tecla ANULA, el panel indicará Anulado. De esta forma, la válvula solenoide se abrirá, facilitando el cierre. Presione nuevamente la tecla ANULA antes de iniciar el nuevo ciclo.

Después de la realización del primer ciclo del día, la autoclave debe aguardar entre 15 y 20 minutos antes de iniciar el próximo ciclo, por lo tanto si el equipamiento aún no se ha enfriado lo suficiente, al apretar la tecla INÍCIO, la autoclave sonará dos bips y volverá para el modo Standby y el LED verde acceso, aguarde algunos minutos más e intente nuevamente.

a

b

1

2

3

SITUACIONES ADVERSAS

14



¡ATENCIÓN! Antes de iniciar los procedimientos para la esterilización, el operador deberá estar usando los guantes de látex gruesos con puño sobre el guardapolvo de mangas largas, delantal plástico sobre el guardapolvo, máscara, gafas de protección, gorra y zapato cerrado.

La esterilización necesita de algunos procedimientos previos de los cuales hace parte un proceso. Sugerimos que el profesional diseñe su proceso. Haga por escrito una rutina, para evitar así que algunos requisitos sean olvidados.

Las etapas para su realización y su preparación son las siguientes: Inmersión; Limpieza; Inspección Visual; Enjuague; Secado; Envase/Empaquetamiento y Acondicionamiento; Esterilización, Almacenamiento; Monitoración de la Esterilización y Validad de la Esterilización.

1. INMERSIÓN

Es también llamada pre-baño o pre-lavado. Consiste en sumergir los instrumentales en un recipiente (de preferencia doble con colador como la cuba de desinfección) que contenga detergente enzimático (siga las instrucciones del fabricante para diluir).

No utilice detergentes comerciales de uso doméstico, para baño o lavado del instrumental, pues pueden dañarlos.

Si el instrumental estuviere extremadamente contaminado con exceso de materia orgánica se aconseja un enjuague previo para no inutilizar la solución. Dejar por 15 minutos (o tiempo determinado por el fabricante) y proceder la limpieza.

No mezcle metales distintos en la misma inmersión, pues puede haber corrosión electrolítica.

2. LIMPIEZA

La limpieza rigurosa de todo el material es uno de los factores básicos para el suceso en la esterilización. La presencia de materia orgánica (sangre, secreción, pus, grasa, aceite u otro tipo de suciedad), protege los microorganismos, dificultando la esterilización. La limpieza inadecuada, o con productos incorrectos puede damnificar los instrumentales causando manchas, oscurecimiento y corrosión.

Los materiales nuevos (recién llegados de la tienda) deben también, pasar por el proceso de limpieza antes de la esterilización, para retirarse la suciedad y los productos químicos, para evitar que se queden oscurecidos, manchados o amarillentos.

Los detergentes enzimáticos son eficientes en la remoción de materia orgánica, pero algunos productos utilizados en la odontología se quedan añadidos a los instrumentales, cemento por ejemplo, necesitando acción mecánica. La limpieza mecánica (manual) debe de ser hecha por medio de inmersión y con un cepillo. Cuando realizada debajo de un grifo con agua corriente hay la producción de aerosoles, que pueden causar daños a la salud.

El operador debe cuidarse al retirar material añadido de los instrumentales. Evite el uso de esponjas de acero de carbono pues estos productos pueden dañarlos.

Se puede utilizar la limpieza automatizada en cubas de ultrasonido (conozca la Cuba de Ultrasonido Cristófoli) que facilita la remoción de la suciedad, siendo especialmente útiles en la limpieza de puntas diamantadas y brocas, cuyas concavidades son inaccesibles para las cerdas de los cepillos.

La limpieza de las puntas de alta rotación, contra-ángulo y otras piezas de mano deben seguir las recomendaciones del fabricante y realizada por separado del resto de los instrumentos. Su lubrificación debe ser anterior a la esterilización y con lubrificantes propios y hidrosolubles.

REQUISITOS A SER OBSERVADOS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Y SUS ETAPAS



15

3. INSPECCIÓN VISUAL

El operador debe hacer una inspección visual de todo el instrumental verificando las áreas de mayor dificultad de acceso, como cremalleras (pinza dentada), concavidades, ranuras etc., procediendo a la remoción mecánica si es necesario.

4. ENJUAGUE

Enjaguar abundantemente el instrumental. Es altamente recomendado el uso de agua filtrada para el enjuague. La remoción inadecuada de desincrustante provoca manchas gris oscuras en el instrumental de manera irreversible.

5. SECADO

Secar el instrumental con campos de paños de algodón u otro tejido que no se deshilache, o con toalla de papel. El instrumental puede ser secado en estufa especialmente regulada para este fin (50 ºC). No deje el instrumental secar naturalmente, además del riesgo operacional, puede causar manchas.

6. MATERIALES, EMBALAJE, EMPAQUETAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO

6.1 Recomendaciones sobre los tipos de embalajes y materiales a ser utilizados en la autoclave

Antes de colocar cualquier instrumental/artículos en la autoclave, verifique con el fabricante si oeso es posible. Usualmente las embalajes traen la indicación resistencia hasta 135 C, o el símbolo

Gasa y algodón: Deberán ser embalados en porciones individuales para cada paciente.

Campos, capas y tejidos en general: Deben ser embalados individualmente.

Materiales pequeños y/o livianos como cánulas y limas: Deben ser obligatoriamente embalados, pues pueden perderse durante el proceso, causando obstrucción de la válvula y cañería de la autoclave.

Brocas y limas: Actualmente existen embalajes propias para brocas y limas que las protejan en el proceso de esterilización. Otra opción son los sobres de papel grado quirúrgico. Brocas de acero de carbono son impropias para esterilización en autoclaves. Al adquirir brocas nuevas, acuérdese de lavarlas antes de colocarlas en la autoclave.

Anillos de Identificación de Silicona: Lávelos individualmente y esterilícelos junto con el propio instrumental o separadamente, desde que sean colocados en sobres de papel grado quirúrgicos para que no se pierdan durante el proceso y/u obstruyan los canales de la autoclave.

Cajas y bandejas: deben de estar totalmente perforadas de manera tal que permitan la circulación de vapor y faciliten el secado. Estas pueden ser embaladas en papel grado quirúrgico, papel crepado o campos de algodón, conforme especificaremos más adelante. La utilización de las cajas no es obligatoria, sin embargo proteja la integridad del instrumental y del embalaje, una vez que muchos son perforo-cortantes. Si desear esterilizar bandejas no perforadas, esterilizarlas separadas de los instrumentales, con espacio entre las mismas para permitir la circulación de vapor.

Paquetes: Deben ser pequeños y compatibles con su uso (juego clínico, juego de periodoncia, etc.) evitando realizar nuevos procesos con los materiales no utilizados. Deben también, ser hechos y lacrados cuidadosamente, para que no se rompan durante el proceso de esterilización, lo que puede ocasionar la obstrucción en las salidas de vapor comprometiendo la esterilización y causando daños al equipo. Retire el exceso de aire de los paquetes, ya que eso, dificulta la entrada de vapor.

135º



16

Puntas de instrumental puntiagudo o cortante: Sondas exploradoras, sondas milimetradas, material de periodoncia, etc, deberán ser protegidos con gasa o algodón para evitar que perforen los paquetes dejándolos inutilizados.

6.2 Tipos de Embalajes para Esterilización en Autoclaves

Campos de Algodón: Los paquetes hechos con campos de algodón (40 hilos por cm²) deben ir en embalajes dobles. Este material tiene la ventaja de no ser descartable, pero exige mayor disponibilidad en el tiempo de empaquetamiento y lavado a cada ciclo para recomponer las fibras y luego al perder 10% de su peso deberán dejar de ser utilizados para este fin. Verificar visualmente su integridad, pues no se aconseja zurcir los orificios. La barrera microbiana es del orden de 35% cuando la tela es nueva.

Embalajes y Paquetes (papel grado quirúrgico + películas laminadas y polipropileno): Embalar los artículos directamente en paquetes (sobres) confeccionados para este fin (conozca los Sobres Auto-sellantes Cristófoli). La barrera microbiana de este material es superior al 90%. Tiene una ventaja de verificación visual del instrumental y de poseer indicadores químicos de proceso. Su correcta apertura proporciona un campo estéril para colocación del instrumental. Los rollos de estos embalajes poseen una gran variedad de anchuras y dobleces laterales que permiten se acomoden cajas. Para el cierre, utilice sellador que ofrezca un cerramiento adecuado (mayor que 6 mm). La APECIH (2003) recomienda que la borda de cierre sea de 10 mm de anchura, con distancia de 3 cm del corte. Este cerramiento puede ser simple, doble o triple. No utilice cinta para autoclave en el cierre del sobre, este procedimiento puede comprometer la integridad del embalaje y consecuentemente de la manutención de la esterilización. Es prohibido utilizar los sobres otra vez.

¡OJO! Recomendamos la utilización de los embalajes producidos dentro de los padrones de la EN 868 y/o NBR13386/95.

Papel Crepado: La ventaja del papel crepado es ser más resistente que el papel grado quirúrgico, pues el embalaje es doble. Posee barrera microbiana superior a 90%. Son vendidos en hojas y poseen como desventaja la necesidad de confección de paquetes y colocación de cinta apropiada. Son de uso único y más indicados para cajas grandes.

Al adquirir material de embalaje certifiquese que ese material posee registro en el Departamento o Ministerio de Salud de su país.

Películas Plásticas Transparentes: Existe en el mercado una gran variedad de polímeros termoplásticos, con la finalidad de embalar artículos odontológicos y médico-hospitalares. Cristófoli contra-indica este tipo de material hasta el presente momento, pues dificultan el proceso de secado enseñados en las pruebas realizadas en la fábrica y también basados en las condiciones presentadas por BERGO en la APECIH (2003).

Cajas perforadas propias para autoclave: Pueden ser encontradas en acero inoxidable o plástico resistente a la autoclavación. Aquí se encajan también los broqueros y los porta-lijas que deben ser específicos para autoclave. Algunas veces, las cajas para brocas comportan la colocación de broqueros en su interior. El dentista deberá avaliar si es el mejor método, evitando múltiplas embalajes. De todo modo, las cajas no eliminan el posterior recubrimiento con barrera microbiana representada por los materiales nombrados arriba (campo de algodón, papel grado quirúrgico o papel crepado).

¡ATENCIÓN! Materiales del tipo TNT (tejido-no-tejido) “wraps” y similares, mientras sean confeccionados y con registro en el Ministerio de la Salud, no son indicados para las autoclaves gravitacionales.

Nunca improvise embalajes (BRASIL 2006). Los embalajes para esterilización de artículos



17

odontológicos y médico-hospitalares siguen padrones de calidad que garantizan la penetración de vapor, la ausencia de contaminantes y la manutención de la esterilización durante el almacenamiento.

Otras opciones: La industria y comercio ofrecen nuevos productos cada día, por lo tanto, si algún nuevo material estuviera disponible verifique costos/beneficios y se fue confeccionado para esta finalidad, además de tener registro en un órgano competente. En caso de duda, entre en contacto con el fabricante.

¡OJO! El papel kraft (blanco o pardo) es contra-indicado por la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria). Este papel no es fabricado para fines de esterilización y no posee una evaluación detallada como envase para artículos hospitalarios. Posee diversas desventajas, tales como irregularidad e inconstancia en la gramatura, lo que compromete la resistencia física tornándolo vulnerable como barrera microbiana. Además de que, es frecuente la presencia de almidón, colorante y otros productos tóxicos que puedan depositarse sobre los artículos, ocasionando manchas. El papel kraft pardo puede presentar en su composición alquiltiofeno que durante la fase de esterilización por el vapor puede ser conducido, ocasionando olor extremamente desagradable causando náuseas y cefalea en las personas expuestas. Además de eso, este papel aún es citado como envase en portaría de la Secretaria de Salud del Estado de São Paulo (1994). La APECIH no recomienda su uso para fines de esterilización, así como la ANVISA. Cristófoli también no recomienda su uso porque, además de todas las desventajas presentadas, el papel kraft suelta hilachas que pueden obstruir las válvulas y los canales de la autoclave.

6.3 Técnica para Empaquetamiento de Instrumentales y Otros Materiales

La técnica para empaquetamiento de material y/o instrumental para el proceso de esterilización en autoclave, podrá ser en campo de tejido doble o papel crepado doble y se debe obedecer la secuencia en la ejecución de sus pliegues, tal como las instrucciones en el esquema seguiente.

Esta secuencia en la ejecución de los pliegues no es casual. Tiene la finalidad de facilitar al profesional el manejo en el momento de su uso y evitar la contaminación al abrir el paquete.

a

B

c

dd

1 2 3 4

c

c

5 7

6

a

c

1

2

3

5

4

6

7

Colocar el artículo en el centro de la envoltura en posición diagonal;

Hacer el pliegue “a” y un pequeño pliegue en el extremo de la envoltura cubriendo totalmente el material;

Hacer el pliegue “b” y otro pequeño en el extremo de la envoltura;

Repetir el mismo procedimiento en la punta “d”;

Traer el extremo “c” de la envoltura en dirección al operador;

Tomar el extremo “c” de la envoltura y colocarlo sobre los pliegues realizados dejando el extremo hacia afuera, para facilitar su apertura y evitar contaminación en el momento de abrirlo;

Lacrar el paquete con cinta crepé propia para esterilización (indicador de proceso). Identificar el paquete, anotando el artículo y el responsable por la esterilización del material.



Fig.19

18

6.4 Recomendaciones para el Mejor Acondicionamiento del Material en la Autoclave

¡IMPORTANTE!

.

La padronización de abastecimiento de la cámara de la autoclave debe ser basada en monitoración (Ítem 8, pág.20). La colocación de los instrumentales debe ser de hasta 75% de la capacidad de la cámara d ela autoclave, o sea,

;

No recueste los campos, plásticos o cualquier material en las paredes de la autoclave, pues existe el riesgo de exceso de calentamiento y consecuentemente daño al material y a la cámara, además de dificultar el pasaje del vapor, pudiendo inutilizar la esterilización y/o el secado;

Asegúrese de que los artículos y el material de los embalajes sean adecuados para el proceso de esterilización en autoclave y posea Registro en el Departamento de la Salud de su país.

-Utilice los instrumentales inmediatamente después de ser esterilizados para evitar contaminación. Este procedimiento no debe ser habitual sino sólo utilizarse excepcionalmente para artículos semi-críticos y solamente para uso inmediato;

-

;

-Nunca .

argar los materiales de la autoclave es necesario evitar la rotura de los paquetes.

Si estuviere utilizando grado quirúrgico, coloque el paquete con la parte de papel vuelta arriba, evite la superposición de los paquet .

Use como máximo tres barreras para el embalaje. Por ejemplo: Sobres en papel grado quirúrgico conteniendo brocas dentro de una caja perforada, conteniendo también instrumental, envuelta en papel grado quirúrgico

Disponga los paquetes en forma paralela unos con otros, con espacio por lo menos de 1 centímetro entre uno y otro. Este procedimiento facilita la circulación de vapor y facilita también el secado;

Instrumentales desempaquetados:

Al acomodar los instrumentales desembalados directamente en la bandeja perforada de la autoclave, intercale un campo de algodón o papel crepado para evitar la formación de corriente galvánica

esterilice artículos pequeños sin embalaje

No colocar material caliente, recién salido de la autoclave, sobre superficies frías, esto podrá condensar el vapor dentro de los paquetes. Forre la superficie con campo doble de preferencia estéril.

Atención al cargar y desc

es

Vitale 12; 5 paquetes o aún 13 paquetes con el uso del soporte para sobres, Vitale 21; 12 paquetes o aún 26 paquetes con el uso de dos soportes para sobres (paquetes 9 x 26 cm conteniendo 6 instrumentales cada)

¡OJO! Al utilizar los sobres para esterilización, los mismos deben ser acomodados en las bandejas de la autoclave con la parte de papel para arriba (Fig. 21), esto facilita la evaporación del vapor resultando en un secado rápido y eficiente. Conozca también el soporte para sobres Cristófoli (Fig. 22) que además de facilitar el secado, optimiza la capacidad interna de la autoclave.

6.4.1

6.4.2

6.4.3

6.4.4

Fig.22Fig.21Fig.20

ERRADO - Sobres con la parteplástica para arriba

CORRECTO - Sobres posicionadocon la parte de papel para arriba

Soporte para sobres Cristófoli(accesorio vendido

separadamente)

6.4.5

6.4.6

6.4.8

6.4.7



19

7. ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL ESTÉRIL

Lo ideal es el almacenamiento en armarios revestidos, cerrados con anaqueles y exclusivo para esta finalidad. Los armarios deberán ser de fáci

8.

VALIDEZ DE LA ESTERILIZACIÓN

La recomendación de la valid

ndiciones adecuadas, o sea, con temperatura de 18 a 22 ºC y con humedad relativa del aire de 35 a 50

l limpieza (semanal), estar en lugar seco y aireado, libre de olores y humedad. Jamás debajo de piletas con conexión con la red de agua y/o alcantarillado.

MONITORACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

La monitoración no es más que el control de la esterilización. También es utilizada para padronización de los ciclos. Si todos los indicadores aprueban el ciclo, significa que la autoclave fue correctamente manipulada. Para eso utilizamos los parámetros:

a) Físicos - Tiempo y presión de acuerdo con lo establecido por este manual, que necesitan ser observados por el operador y debidamente registrados en todos los ciclos.

b) Químicos - Indicadores de proceso (cintas cebradas e indicadores de los sobres) son indicados para utilización en todos los paquetes. Esto no asegura la esterilización, sólo señalan que aquel paquete pasó por el proceso. Hoy la industria ofrece una variedad de indicadores multi-perimétricos que valoran más de un factor de esterilización, como, tiempo y temperatura. Otros más sofisticados integran tiempo, temperatura y presencia de vapor. Deben ser utilizados en todos los ciclos o sea diariamente. Las pruebas realizados por la fábrica demuestran que el punto ideal para poner el paquete teste es el anaquel superior, en la región frontal (cerca de la puerta). Preste atención a la hora de comprar indicadores químicos, ya que aunque la mayoría sea confiable, algunos son específicos para determinados ciclos.

c) Biológicos - El Ministerio de la Salud (BRASIL 2000, 2006) recomienda el uso de indicadores biológicos semanalmente, en la instalación y manutención de la autoclave y también en todas las cargas que contengan artículos implantables. Los indicadores biológicos para autoclaves a vapor son esporos de Geobacillos stearothermophillus, generalmente auto-contenidos, debiendo el usuario seguir las instrucciones del fabricante del teste para asegurar su validez. Existen laboratorios de microbiología que prestan este tipo de servicio, como, el Instituto Adolfo Lutz. Para su seguridad todos las pruebas deben ser documentados y archivados. Los gastos con las medidas de control tales como testes químicos y biológicos son de entera responsabilidad del propietario de la autoclave.

9.

ez de la esterilización, tanto de la Vigilancia Sanitaria del Estado de São Paulo (São Paulo 1995), como del Ministerio de la Salud (BRASIL, 2000) para autoclaves a vapor es de 7 días. Existe la posibilidad de validez para tiempos mayores, pero debido a sus costos y dificultades en el proceso, son sólo realizadas en centrales de esterilización hospitalarias. La validación para determinar el plazo de validad en el local es también recomendada por ANVISA (BRASIL 2006), más aún es de difícil ejecución en la práctica cuando se trata de servicios de salud de menor porte como consultorios odontológicos y médicos.

Este periodo de validez debe ser considerado desde que los paquetes hayan salido secos del proceso de esterilización a vapor y almacenados en co

% para embalajes íntegras.



20

Presencia de aire residual en la cámara y/o en el interior de los paquetes;

Confección de paquetes gruesos y grandes;

Embalajes inadecuados (composición del material) para la esterilización en autoclaves;

Tiempo insuficiente de exposición al agente esterilizante;

Manejo incorrecto del equipo;

Obstrucción de los orificios internos de la autoclave por falta de limpieza diaria del equipo;

Falta de supervisión rutinaria en el equipo;

Sobrecarga de la autoclave. El abastecimiento debe ser de hasta 75% de la capacidad de la cámara, o sea, Vitale 12; 5 paquetes o aún 13 paquetes con el uso del soporte para sobres e Vitale 21; 12 paquetes o aún 26 paquetes con el uso de dos soportes para sobres (paquetes 9 x 26 cm conteniendo 6 instrumentales cada). Las medidas de uso deben ser padronizadas en cada ciclo y en todos los consultorios. Para esta padronización utilice el ítem “Monitoración del Proceso de Esterilización” (Item 8, pág.20);

Falta o excesso del agua en la cámara - la autoclave anula el ciclo;

Rotura de los embalajes durante su retiro y/o su acondicionamiento en la autoclave;

La no apertura de la puerta o la apertura excesiva durante el ciclo de secado favoreciendo la condensación del vapor del agua que humedece los embalajes

Falta de mantenimiento preventivo en la autoclave;

Falla del equipo, que debe de ser observada por el operador durante el ciclo.

¡ATENCIÓN! Las fallas en la esterilización son detectadas durante la monitoración.

2

3

4

5

6

7

POSSIBLES FALLAS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

10

11

8

9

12

13

1

Las manchas en los instrumentales pueden tener varios orígenes que pueden ocurrir simultáneamente, lo que dificulta la identificación de las causas. Las causas más comunes son la utilización del agua con impurezas (no destilada) e instrumentales de calidad impropia para esterilización en autoclaves.

MANCHAS SUPERFICIALES

Manchas superficiales de forma circular sin contorno definido son causadas por el secado incorrecto del instrumental antes del empaquetamiento;

Manchas de coloración amarilla o marrón-oscura, localizadas en las extremidades del instrumental (no confundir con manchas de herrumbre) son causadas por la pre-lavaje inadecuada y permanencia de materia orgánica;

Manchas de color amarilla en toda la superficie del instrumental, son causadas por el calentamiento excesivo durante el proceso de esterilización;

Manchas de color gris azulado, son causadas por la eliminación inadecuada de sustancias químicas detergentes;

Manchas de color gris-oscuro son causadas por la remoción inadecuada de desincrustantes. Este tipo de mancha es irreversible. Manchas de color gris-oscuro son causadas por la eliminación inadecuada de desincrustantes.

1

2

3

5

4



COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIALES Y/O CORROSIÓN EN EL INSTRUMENTAL

21

Para el mejor funcionamiento y durabilidad de su autoclave son necesarios algunos procedimientos.

Utilice sólo agua destilada;

Mantenga la autoclave limpia. Para autoclaves de aluminio, lave la cámara internamente con agua destilada, jabón neutro y una esponja de fibra sintética abrasiva, opcionalmente utilice una esponja de acero inoxidable para dar brillo;

Para la limpieza de autoclaves con cámara de acero inoxidable, utilice una esponja blanda no abrasiva con jabón neutro y agua destilada. Para retirar la espuma use un paño que no suelte hilachos. Finalice la limpieza con alcohol 70%;

¡ATENCIÓN! Para la limpieza de las bandejas de aluminio anodizado, utilice sólo un trapo humedecido en alcohol 70%. La utilización de otros materiales y/o productos podrá borrar o dañar las bandejas;

Recomendamos la limpieza de su autoclave mensualmente con un producto desincrustante (Clean Plus) que fuera probado por Cristófoli con éxito y logra la limpieza de la cámara y de las válvula internas. Este producto podrá ser adquirido a través de la Red de Asistencia Técnica de Cristófoli. El procedimiento de limpieza es descrito abajo:

Procedimiento para la utilización del desincrustante (Clean Plus):

• Retire las bandejas y el soporte de bandejas de dentro de la cámara de la autoclave;

• Coloque el producto en un vaso con la cantidad de agua necesaria para la ejecución de un ciclo normal, de acuerdo con el modelo de la autoclave (150 ml p/ 12 litros y 250 ml p/ 21 litros);

• Después de adicionar el agua al Clean Plus, disuelva hasta que el producto esté homogéneo y colóquelo en la cámara de la autoclave;

• Conecte la autoclave para la realización de un ciclo completo. Así que la autoclave finalice la esterilización, cancele el secado inmediatamente, nunca permita que la autoclave entre en el ciclo de secado durante el ciclo de limpieza;

• Espere la autoclave enfriar y límpiela adecuadamente como fue descrito anteriormente;

• Realice un nuevo ciclo sin las bandejas, soportes o instrumentos, utilizando apenas agua destilada, cancele el secado nuevamente. Así, el proceso de limpieza estará finalizado.

La limpieza externa debe ser realizada diariamente con un paño blando y jabón neutro, en seguida límpiela por completo con alcohol 70%. El cerrojo debe ser limpiado de la misma manera antes de cada remoción de los materiales de la autoclave después de la esterilización;

Limpie el anillo de veda y las válvulas de seguridad y válvula anti-vacío semanalmente con un trapo limpio y húmedo que no se deshilache;

Sustituya el Anillo de Veda anualmente y las válvulas de seguridad y anti-vacío cada 6 meses;

El componente “tapa” (Ítem 2, pág.8) debe ser sustituido cada 5 años;

Testes biológicos y manutención preventiva:

- La realización del teste biológico debe ser hecha a cada 7 días, de acuerdo con la orientación de la ANVISA. Para obtener informaciones sobre como realizar el teste biológico

MANUTENCIÓN PREVENTIVA

CORROSIÓN

Puntos de corrosión son los daños más frecuentes, ocasionan la rotura del instrumental y tienen su origen en los iones halógenos de solución salinas, cloritos, yodos, residuos de fluidos/secreciones corporales, detergentes, desincrustantes y soluciones desinfectantes sucias o alteradas.

Otro factor determinante es la calidad del instrumental. Asegúrese que el material que usted esté adquiriendo o usando es efectivamente correcto para las diversas finalidades propuestas.

Existe en el mercado un protector de instrumental, removedor de manchas y oxidación (Surgi-Stain), recomendado por Guandaline (1999). Cristófoli testó y aprobó este producto y recomienda posterior lubrificación con un aceite mineral (Premix-Slip).



22

2

3

1

4

5

6

7

8

9

22

¡ATENCIÓN! Para cualquier sustitución de piezas contactar la Asistencia Técnica Autorizada o el fabricante. No se recomienda el cambio de piezas por persona no habilitada para este fin. Enumeramos a continuación los problemas más frecuentes y las posibles soluciones para que puedan ser realizadas por el propio usuario:

en su autoclave, busque el site www.cristofoli.com, menu Bioseguridad;

- A cada 180 días, se debe realizar la manutención preventiva del equipamiento con un técnico autorizado Cristófoli. Consulte “Como Proceder en Caso de Constatar Defectos” (Pág.28);

SOLUCIÓN PARA PEQUEÑOS PROBLEMAS

• Vaciamiento de presión/vapor a través de la válvula de seguridad

• Tensión o amperaje eléctrico menor que la consumida por la autoclave ------------------------

• Cámara sobrecargada

·

·

·

, válvula anti-vacío o anillo de veda ---------------------------------------------------

---------------------------

•·Consulte “Cómo Proceder en Caso de Constatar Defectos” (Pág.28).

•·Consulte “Cómo Proceder en Caso de Constatar Defectos” (Pág.28).

•·No ponga más instrumental que el especificado. El abastecimiento debe ser de en lo máximo 75% de la capacidad de la cámara de la autoclave, o sea, Vitale 12; 5 paquetes o aún 13 paquetes con el uso del soporte para sobres e Vitale 21; 12 paquetes o aún 26 paquetes con el uso de dos soportes para sobres (paquetes 9 x 26 cm conteniendo 6 instrumentales cada). Acuerdese de dejar espacios para la circulación de vapor, los paquetes no deben ser muy grandes o apretados. Consulte “Recomendaciones para Mejor Acondicionamiento del Material en la Autoclave” (Pág. 19);

•·El cable de energía no está conectado en la red eléctrica o en la parte posterior de la autoclave -------------------------------------------------

•·Falta de energía eléctrica --------------------------

•·Quema del fusible ------------------------------------

•·Circuito electrónico con defecto ----------------

•·Conecte el cable adecuadamente donde necesario;

•·Verifique si hay caída de energía en su lugar de trabajo;

•·Cambie el fusible próximo al conector de energía. Consulte “Dispositivos de Seguridad”, (Item 5, pág. 10);

•·Consulte “Cómo Proceder en Caso de Constatar Defectos” (Pág. 28);

• Quema de la resistencia ----------------------------

• Circuito electróni

• Termostato con defecto ----------------------------

co con defecto ----------------- • Consulte “Como Proceder en Caso de Constatar Defectos” (Pág.28)

LA AUTOCLAVE NO ENCIENDE

LA AUTOCLAVE ENCIENDE PERO NO CALIENTA

LA AUTOCLAVE DEMORA EN ALCANZAR PRESIÓN Y NO LA MANTIENE, INDICANDO CICLO ANULADO

Si el problema persiste tras la verificación de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local.


POSIBLES CAUSAS

POSIBLES CAUSAS

POSIBLES CAUSAS

SOLUCIÓN

SOLUCIÓN

SOLUCIÓN



23

Tabla abajo. Además de los parámetros físicos, todas las autoclaves son testadas con emuladores químicos clase 6. Las pruebas con indicadores biológicos son realizados por muestras de lote.

Los equipamientos son testados y monitorados individualmente, conforme los parámetros de la

COMO IDENTIFICAR SU AUTOCLAVE

El rótulo metálico que se encuentra en la parte posterior del equipamiento, tiene por finalidad la identificación de los datos técnicos de la autoclave.¡ATENCIÓN! - La remoción del rótulo de identificación y/o cualquier etiquetas fijadas al producto implicará en la pérdida automática de garantía.

¡OJO!:(Tabla 7, pág.27) en relación a las condiciones de temperatura y altitud del local de trabajo.

Los valores del Tiempo de Calentamiento expresados llevan en consideración la tabla de datos técnicos

CONTROL DE CALIDAD

¡OJO!: El rótulo aquí presentado es solamente un modelo para referencia.




• Obstrucción parcial de la válvula solenoide --

• Circuito electrónico con defecto ----------------

• Obstrucción de la manguera ubicada en la salida externa de vapor ----------------------------

·

·

·

•·Consulte “Cómo Proceder en Caso de Constatar Defectos” (Pág.28);

•·Retire la manguera conectada a la salida externa de vapor o entrada del agua y remueva cualquier obstrucción.

LA PRESIÓN DE LA AUTOCLAVE SUBE EXCESIVAMENTE ACCIONANDO LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

POSIBLES CAUSAS SOLUCIÓN

Fig.23

Tabla 6

24

Temperatura yPresión de Esterilización

CiclosVitale 12/21

Tiempo deCalentamiento

Tiempo deEsterilización

Tiempo deSecado

2Ciclo Único 10 a 30 min. 126 a 130 ºC / (1.5 a 1.9 kgf/cm ) 16 min. 30 min.

259 a 266 ºF / (147 a 186 kPa) *20 min.

Secado Extra - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 30 min.

Temperatura Máxima de Secado: 120 ºC*Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilización será de 20 minutos.

MODELOLOTSN

POTENCIA

PRODUCTO: AUTOCLAVE CRISTÓFOLI PARA ESTERLIZACIÓN POR VAPOR.

MODELO

AUTOCLAVE VITALEFRECUENCIA - 5 60/ 0 Hz

REGISTRO ANVISA - 10363350005

RESPONSABLE TÉCNICOENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D

CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDAROD BR 158 Nº 127 - CAMPO MOURÃO - PR

BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3401CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA / MADE IN BRAZIL

INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES.

PRESSÃO MÁXIMA -

CAPACIDAD -

CONFORMIDAD - NORMA NBR 11817

ESQUEMA HIDRÁULICO

Tornillo

Conexión desalida de vapor

VálvulaSolenoide

Conexión “T”

Conexión

Fijación de la cámara



Fig.24

Fig.25

Fig.26

25

ESQUEMA ELÉCTRICO

Detalhe A1

Termostato

Cable de laplaca Led

Tornillo

Sensor

+



Fig.27

Fig.28

FaseVálvula

NeutroVálvula

NeutroResistencia

Neutro Red

FaseResistencia

Fase Red

Disipador

Buzzer

Sensor deTemperatura

Conexión dela Placa LED

Placa Potencia - Posición de los cables en el circuito electrónico

26

GRÁFICO TIEMPO/PRESIÓN

* En caso de que la altitud y/o temperatura de su lugar de trabajo sea distinto de los valores mencionados en este manual, entre en contacto con Cristófoli por e-mail: [email protected].

Tiempo x Presión

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

1,6

1,8

2

0 5 10 15 20 25 30

Tiempo (min)

(Kg

f/cm

2)

Pre

sió

n

DATOS TÉCNICOS



Tabla 7

DADOS TÉCNICOS VITALE 12 VITALE 21

21 litros

Aluminio 26.9 kg (con soporte y bandejas)

Acero inoxidable 31kg (con soporte y bandejas)

245,9 N/m

10 cm para cada lado de la autoclave

127 o 220V Ac

230V Ac

50/60 Hz

1600 Watts

500 Watts por ciclo20 a 4 kgf/cm

100 ºC a 152 ºC

100 ºC

1.672 KJ

15 ºC a 40 ºC

Hasta 2.500 m

40 cm

28,5 mm (valor aproximado)

25 x 46,5 cm

39,5 x 38 x 61 cm

CERTIFICACIONES..................................................

CAPACIDAD..........................................................

PESO.....................................................................

PESO POR ÁREA DE SOPORTE (n/M²)......................

ESPACIO LIBRE TOTAL.............................................

ESPACIO LIBRE PARA EL MOVIMIENTO DE LA PUERTA

ESPACIO LIBRE ENTRE LAS BANDEJAS .....................

DIMENSIONES INTERNAS DE LA CÁMARA................

DIMENSIONES EXTERNAS DE LA AUTOCLAVE ..........

VOLTAJE (Brasil)...............................................

(Europa)...........................................

FRECUENCIA .........................................................

POTENCIA..............................................................

CONSUMO ELÉCTRICO..........................................

PRESIÓN MÍNIMA O MÁXIMA .................................

TEMPERATURA MÍNIMA O MÁXIMA .........................

TEMPERATURA DEL AGUA DRENADA........................

CALOR TOTAL EN JOULES TRANSMITIDO EN UNA HORA ...................................................................

FAJA DE TEMPERATURA DE TRABAJO ADECUADO....

ALTITUD DE TRABAJO ADECUADA............................

12 litros

Aluminio 18 kg (con soporte y bandejas)

Acero inoxidable 19.8 kg (con soporte y bandejas)

242,9 N/m

10 cm para cada lado de la autoclave

34 cm

33,5 x 33 x 48,5 cm

127 o 220V Ac

230V Ac

50/60 Hz

1200 Watts

285 Watts por ciclo20 a 4 kgf/cm

100 ºC a 152 ºC

100 ºC

771 KJ

15 ºC a 40 ºC

Hasta 2.500 m

67 mm (valor aproximado)

22 x 33 cm

Las Autoclaves Vitale 12/21 son equipos fabricados por Cristófoli Biossegurança, empresa cuyo Sistema de Gestión de Calidad es certificado y está de conformidad con la ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 y BPF – Buenas Prácticas de Fabricación (ANVISA/RDC-59), atendiendo también la ISO 14001:2004 - Gestión Ambiental.

TABLA DE DATOS TÉCNICOS VITALE 12 VITALE 21

27

CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA, otorga una garantía de 2 (dos) años a las autoclaves Vitale 12/21 por cualquier defecto de fabricación a partir de la fecha de emisión de la Factura de Compra.

Los gastos de instalación/locomoción, estadía del técnico para la instalación y/o asistencia técnica, estarán a cargo del comprador/propietario, como también los gastos de flete para el envío del equipamiento(s) para reparación en la fábrica o para la Asistencia Técnica Autorizada. Iguales condiciones para el envío de piezas.

CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA, no se responsabiliza por daños causados a materiales no indicados para ser sometidos a esterilización en autoclaves o por desgaste natural de materiales poco resistentes a la esterilización en autoclaves.

No serán cubiertos por la garantía daños provocados por el uso indebido del equipamiento, negligencia, costos con testes biológicos, accidentes, instalación inadecuada y/o conexión en voltaje errado y reparaciones efectuada por personas no autorizadas por CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA.

El anillo de veda, válvula de seguridad, válvula anti-vacio, fusible, bandejas, soporte de bandejas, cable de alimentación, bobina cuando se derrite, y vaso dosificador, no hacen parte de esa garantía. La cámara y la válvula solenoide (válvula interna responsable por la eliminación de vapor), pierden la garantía cuando no sea utilizada agua destilada de buena calidad y/o agua de batería en el proceso de esterilización o cuando partes de los instrumentales o residuos de envases se suelten dentro de la cámara obstruyendo la válvula.

¡ATENCIÓN! El no respeto a cualquier recomendación de uso y manutención de la autoclave contenidas en este manual traerá como consecuencia la interrupción inmediata de esta garantía.

mangueras internas de silicona

CERTIFICADO DE GARANTÍA

COMO PROCEDER EN CASO DE CONSTATAR DEFECTOS

CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA.Rod. BR 158, nº127 - CEP 87309-650 - Campo Mourão - PR - Brasil.

CNPJ 01.177.248/0001 - 95 - Inscr. Est. 90104860-65www.cristofoli.com - e-mail: [email protected]

Contacte con su distribuidor o revendedor local e informe los datos técnicos (voltaje, el número de serie y la fecha de fabricación) de su equipo, que se encuentran en el rótulo de identificación ubicado detrás del equipo como mostrado en el modelo (Fig.23, pág.24 y Fig.1, pág.8) y la descripción del problema constatado.

También se hará necesario la confirmación de la fecha de la compra por medio de la factura comercial. Para proteger a sus derechos, por favor, haga una copia del “Formulario de Garantía” (Pág.29), rellénelo, anexe la copia a la factura y envíe para su revendedor. No envíe ningún producto para cualquier dirección mencionada en este manual. Contacte siempre con su revendedor local.

Caso tenga dificultades en contactar con su revendedor, contacte con nosotros por e-mail: [email protected], fax 55 44 3518-3437 o a través de nuestra página www.cristofoli.com.



28

nosotros tomar actitudes que velen por su preservación y reducción de los daños recurrentes de la vida humana que repercuten en este bien tan importante.

Todos los equipamientos poseen un periodo de vida útil, siendo que, no es posible prever esta duración, pues varia de acuerdo com la intensidad y la forma de uso, con excepción del componente "tapa" (Ítem 2, pág 8) que debe ser sustituido cada 5 años conforme estipulado en "Manutención Preventiva" (Ítem 7, pág 22).

A CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA, reafirmando su preocupación con el medio ambiente, ya demostrada en la implementación del Sistema de Gestión Ambiental conforme la norma NBR ISO 14001:2004, orienta al usuario de sus productos, la búsqueda de la mejor disposición en el momento del descarte de su equipamiento o de sus componentes, considerando la legislación de reciclaje de materiales vigente de su país.

Desde ya, Cristófoli orienta que el equipamiento sea encaminado a empresas especializadas en reciclaje que, debido al desarrollo continuo y acelerado de nuevas tecnologías de reciclaje y de reutilización de materiales, propician la mejor forma de descarte de los mismo. Cristófoli procura así, contribuir para la reducción del consumo de materias primas no renovables.

Es bueno acordarse que el embalaje de la autoclave, conforme viene indicado en el mismo es reciclable.

Otros temas a ser observados para la preservación de nuestro planeta:

- Reduzca la cantidad de bienes de consumo;

El medio ambiente es un bien de todos los ciudadanos, por tanto cabe a cada uno de

FORMULARIO DE GARANTÍA

ORIENTACIÓN PARA LA DISPOSICIÓN DEFINITIVA DEL EQUIPO

No destaque este formulario, rellénelo y guárdelo para su utilización en caso de que necesite Asistencia Técnica. Envíe el formulario por separado que se encuentra dentro de la autoclave para Cristófoli a la brevedad posible, anexando una copia de la factura fiscal.

NOMBRE Y APELLIDO

CEP TELÉFONO

UFCIUDAD

DIRECCIÓN

FAX

FACTURA DE COMPRA FECHA DE EMISIÓN

MODELO VOLTAJE

Nº SERIE / LOTE

PROVEEDOR

FECHA DE FABRICACIÓN

DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO

CNPJ/CPF (Brasil)

COLONIA

ESPECIALIDAD

E-MAIL (OPCIONAL)

VITALE 12 ¨ VITALE 21 ¨



29

- ;

- ;

- .

Reutilice los bienes durables lo máximo posible

Haga una correcta disposición de los residuos de amalgamas, pues el mercurio contamina el suelo

Recicle los materiales al final de su vida útil

- Realice la correcta separación de todos los residuos.

En nombre de todos los usuarios, agradecemos por su comprensión y colaboración.

www.anvisa.gov.br Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

www.ccih.med.br Site del libro “Infecciones Hospitalarias” y sus interfaces en el Área de la Salud cord. Dr. Antonio Tadeu Fernandes, area médica

www.cdc.gov Centro para Control de Enfermedad y Prevención (Atlanta - USA) - site en inglés y español)

www.cristofoli.com Website de Cristófoli

www.cvs.saude.sp.gov.br Vigilancia Sanitaria del Estado de São Paulo

www.fob.usp.br Facultad de Odontología de Bauru

www.saude.gov.br Ministerio de la Salud (Brasil)

www.saude.pr.gov.br Secretaria de la salud del Estado de Paraná

www.saude.sp.gov.br Secretaria de la salud del Estado de São Paulo

www.riscobiologico.org Site con discusión sobre el tema en Servicios de Salud

www.who.int/emc Site de OMS - Organización Mundial de la Salud (World Health Organization) en inglés - manual citado arriba disponible para download.

Documentos\Layout Informativos\Manuais em Revisão/Vitale/Manual Vitale 12/21 Esp. Rev.8

LINKS DE INTERÉS



30

APECIH- ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Esterilização de Artigos em Unidades de Saúde. 1998.

APECIH- ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Limpeza, Desinfecção de Artigos e Áreas Hospitalares e Antissepsia. 1999.

APECIH- ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Controle de Infecção na Prática Odontológica. 2000.

APECIH- ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Esterilização de Artigos em Unidades de Saúde. 2. ed., 2003.

BRASIL. Ministério da Saúde AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - RDC50 - Regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos para estabelecimentos assistenciais de saúde. Brasília, 2002.

BRASIL. Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Serviços Odontológicos: Prevenção e Controle de Riscos Brasília; Ministério da Saúde, Brasília, 2006 a. 156 p.

DONATELLI, L.J.P. Manual de Biossegurança para Odontologia. 2008.

FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M. O.; RIBEIRO FILHO, N. Infecção Hospitalar e suas Interfaces na Área da Saúde. Editora Atheneu, 2000.

FOB. Faculdade de Odontologia de Bauru. Manual de Biossegurança. Universidade de São Paulo, 2000.

GUANDALINE, S. L.; MELO, N.; SANTOS, E.C.P. Biossegurança em Odontologia. Editora Edelbra, 2ª. ed., 1999.

GUIMARÃES JUNIOR, J. Biossegurança e Controle de Infecção Cruzada em Consultórios Odontológicos. São Paulo: Livraria Santos, 2001.

ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied. Amendment 1, Agosto 2002.

ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied, Abril 2000.

MINAS GERIAS (ESTADO) Resolução SES Nº.1559. Aprova o Regulamento Técnico que estabelece condições para a instalação e funcionamento dos Estabelecimentos de Assistência Odontológica - EAO no Estado de Minas Gerais, 2008.

NBR 12914 - Símbolos gráficos próprios para aplicar em equipamento elétrico utilizado na prática médica ABNT. 1993.

NBR ISO11138 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores Biológicos - parte 1 – Requisitos Gerais 6-2004.

NS EN 1041 - Information supplied by the manufacturer of medical devices, Fevereiro 1998.

NS-EN 980 - Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices, Maio de 1996.

SÃO PAULO (ESTADO) Resolução SS 15. Norma Técnica Especial Referente ao Funcionamento de Estabelecimentos de Assistência Odontológica. 1999.

SÃO PAULO (ESTADO) Resolução SS 374. Norma Técnica sobre Organização do Centro de Material e Noções de Esterilização. 1995.

TEIXEIRA, P.; VALLE, S. (orgs) Biossegurança - Uma Abordagem Multidisciplinar. Editora Fiocruz, 2002.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS



31

manual opracion autoclave vitale

Health & Medicine