manual de usuario · actualmente basados en el análisis del líquido amniótico. el cálculo de la...

FECHA: 04.09.2020

NÚMERO DE EDICIÓN: 10

Versión 3.1

Manual de usuario

TRANSMURAL BIOTECH S.L. C/BEETHOVEN 15 PLANTA 4 DESP 18 08021. BARCELONA ESPAÑA

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Transmural Biotech S.L. Calle Beethoven 15 planta 4 desp. 18, 08021 Barcelona, España www.transmuralbiotech.com

Contenidos

1. ACERCA DE ESTE MANUAL DE USUARIO.......................................................................... 5

2. TÉRMINOS USADOS EN ESTE MANUAL............................................................................. 6

3. DESCRIPCIÓN DE LA FINALIDAD DE USO ........................................................................ 7

3.1. Especificaciones............................................................................................................ 8

3.2. Cuenta de usuario ........................................................................................................ 9

4. SÍMBOLOS Y NOMENCLATURA UTILIZADOS EN EL APLICATIVO DE

QUANTUSFLM ................................................................................................................................ 10

5. REQUISITOS DEL SISTEMA Y LIMITACIONES................................................................ 12

5.1. Requisitos del Sistema ................................................................................................ 12

5.2. Requisitos del aplicativo y advertencias ...................................................................... 12

6. PÁGINA DE ACCESO ............................................................................................................. 14

6.1. Restablecimiento de contraseña ................................................................................. 15

6.2. Estructura del aplicativo de quantusFLM .................................................................... 17

6.3. Instrucciones .............................................................................................................. 19

6.4. Página ‘Sobre Nosotros’ .............................................................................................. 21

6.5. Configuración ............................................................................................................. 22

6.6. Salir del aplicativo ....................................................................................................... 24

6.7. Pestaña de Subir Imagen y Enviar Imagen ................................................................... 25

6.8. Página de Enviar imagen pendiente ............................................................................ 30

6.9. Página de Resultados .................................................................................................. 32

6.10. Página de Archivo ................................................................................................... 35

7. GUÍA RÁPIDA......................................................................................................................... 37

7.1. Un análisis completo .................................................................................................. 37

8. ERRORES Y ACCIONES......................................................................................................... 41

9. SERVICIO AL CLIENTE ......................................................................................................... 42

10. PREGUNTAS FRECUENTES ................................................................................................. 43

10.1. Acceso al aplicativo de quantusFLM ....................................................................... 43

10.2. Proceso de Análisis ................................................................................................. 44

10.3. Administrar resultados o informes ......................................................................... 45

ANEXO A: GUÍA DE ADQUISICIÓN ............................................................................................. 46

ANEXO B: ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ........................................................................ 47

3


ANEXO C: INFORME DE RESULTADO........................................................................................ 49

ANEXO D: CENTRO CONECTADO MEDIANTE PACS .............................................................. 52

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1. Acerca de este manual de usuario

Este manual se ha diseñado específicamente para guiar al usuario a través de las funciones y

características del aplicativo de quantusFLM.

Para más información acerca de la adquisición y características de las imágenes de ultrasonido

necesarias para el uso del aplicativo de quantusFLM, el usuario debe consultar el documento

“Guía de la adquisición de imágenes de ultrasonido del pulmón fetal para el uso de

quantusFLM”. Para más información acerca de cómo acceder a la guía de adquisición, ver la

sección 6.3 de este documento.

En caso de requerir copia impresa del presente manual puede solicitarla a través de

[email protected]. TRANSMURAL BIOTECH S.L. enviará copia impresa del manual

sin coste alguno para el solicitante.

mailto:[email protected]

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ADVERTENCIA:

PRECAUCION:

2. Términos usados en este manual

En este manual de usuario se utilizarán las siguientes convenciones:

• Cuando los pasos de las instrucciones de funcionamiento deban ejecutarse en un

orden determinado, aparecerán numerados.

• Las listas con viñetas presentan información en forma de lista, sin que impliquen una

secuencia.

• Advertencia – Las advertencias tienen por objeto alertar sobre la importancia de

seguir los procedimientos correctos cuando existe riesgo de daños para los usuarios

del sistema o los pacientes y así evitar el riesgo de avería del sistema. Tal advertencia

se mostrará mediante el siguiente rectángulo:

• Precauciones – Las precauciones tienen por objeto alertar de la importancia de alguna

información que no implique el malfuncionamiento de quantusFLM pero que el

usuario necesita tener en cuenta. Tal advertencia se mostrará mediante el siguiente

rectángulo:

• NOTA – Las notas contienen información sobre el uso adecuado del sistema y/o la

ejecución correcta de un procedimiento.

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3. Descripción de la finalidad de uso quantusFLM es un test no invasivo, rápido y fácil de usar para la madurez pulmonar, basado en

el análisis automático de una imagen de ultrasonido de los pulmones fetales. quantusFLM

aporta información fiable sobre la madurez pulmonar en pocos minutos y, por consiguiente,

sobre el riesgo de sufrir morbilidad respiratoria neonatal.

El uso previsto para quantusFLM es determinar el grado de madurez del pulmón del feto con

un alto nivel de confiabilidad, por lo menos con un nivel similar al obtenido con los test usados

actualmente basados en el análisis del líquido amniótico. El cálculo de la madurez pulmonar

obtenido por quantusFLM no necesita del uso de técnicas invasivas, ya que se base

exclusivamente en el análisis automático de una imagen de ultrasonido de los pulmones del

feto.

Basado en esto, el aplicativo de quantusFLM permite al usuario predecir el riesgo de

morbilidad respiratoria neonatal en 4 pasos. Estos pasos consisten en:

(1) Identificar la muestra: introduciendo los datos clínicos.

(2) Subir imágenes de ultrasonido del pulmón fetal (en formato de archivo DICOM) del

paciente a analizar (las imágenes se deben adquirir previamente – consultar la “Guía

de la adquisición de imágenes de ultrasonido del pulmón fetal para el uso de

quantusFLM” para ampliar conocimientos sobre cómo adquirir una imagen).

(3) Seleccionar la imagen de ultrasonidos óptima para el análisis.

(4) Enviar la muestra a analizar.

Una vez se haya enviado una solicitud, los resultados estarán disponibles en el aplicativo web

(ver Sección 6.9) en menos de dos horas (a excepción de algún problema). El sistema

quantusFLM procesará y monitorizará la muestra con el fin de proveer el resultado o la

notificación de advertencia en el periodo máximo especificado. Además, se podrá notificar al

usuario sobre la disponibilidad de un resultado a través de un correo electrónico

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3.1. Especificaciones

Esta versión de quantusFLM presenta las siguientes especificaciones técnicas para edades

gestacionales comprendidas entre las 28.0 y 39 semanas. La edad gestacional se ha calculado a

partir de la fecha de última regla (FUR) y corregido con las medidas morfométricas del primer

trimestre.

Exactitud 91.5%

Sensibilidad 71%

Especificidad 95%

VPP 68%

VNP 95%

Tabla de resultados. VPP: Valor Predictivo Positivo, VNP: Valor Negativo Predictivo

ADVERTENCIA: El servicio de quantusFLM no está previsto para dar respuesta ante

situaciones de emergencia clínica en las que se indica la finalización inmediata de la

gestación. Estas situaciones podrían ser debidas a:

• Se debe finalizar la gestación por indicación materna: por ejemplo, eclampsia,

edema agudo de pulmón, etc.

• Se debe finalizar la gestación por indicación fetal: por ejemplo, alteraciones en el

registro cardiotocográfico, Doppler muy alterado, etc.

• Se debe finalizar por causas mixtas: por ejemplo, desprendimiento de placenta,

hemorragia profusa no controlable, etc.

El resultado proporcionado por quantusFLM no debe tomarse como una indicación

absoluta por el facultativo para la determinación diagnóstica.

La organización que hace uso del servicio de quantusFLM debe tener previstos los medios

para que en caso de resultado incorrecto o fallo del servicio en el lugar de uso, esto no

ocasione daños al paciente.

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3.2. Cuenta de usuario

Con el fin de usar quantusFLM, se requiere una cuenta de usuario (nombre de usuario).

Esta cuenta debe pertenecer a un médico experto (pregunte al equipo de quantusFLM® sobre

los términos y condiciones). El usuario debe estar familiarizado con las técnicas de imagen por

ultrasonido y la práctica clínica; este manual no aporta capacitación sobre técnicas de imagen

por ultrasonido o la práctica clínica. Las acciones que se pueden realizar son:

o Realizar un análisis.

o Consultar el resultado de un análisis.

o Gestionar los resultados.

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4. Símbolos y nomenclatura utilizados en el

aplicativo de quantusFLM

Símbolo Sobre Nosotros. Clique sobre el símbolo de SOBRE

NOSOTROS que se encuentra en la parte superior de la ventana

para acceder a información relacionada con el uso de

quantusFLM.

Símbolo de información. Clique sobre el símbolo de

INFORMACIÓN que se encuentra en la parte superior de la

ventana para acceder a la ventana emergente de las

instrucciones y así podrá visualizar o descargar el “Manual de

usuario” o la “Guía de la adquisición de imágenes de ultrasonido

del pulmón fetal para el uso de quantusFLM”.

Configuración. Clique sobre el símbolo de CONFIGURACIÓN

situado en la parte superior de la ventana para acceder a la

página de configuración y establecer los parámetros asociados a

su cuenta.

Símbolo de cerrar sesión. Clique sobre el botón de CERRAR

SESIÓN en la parte superior de la ventana para cerrar sesión del

aplicativo de quantusFLM.

Deje un mensaje. Clique sobre el botón DEJE UN MENSAJE en la

parte inferior derecha de la ventana para escribir alguna duda al

servicio de atención de quantusFLM.

Error. Indica que no se ha podido realizar el análisis por falta de

información o problemas con la muestra.

Cerrar. Clique sobre el botón CERRAR para cerrar la ventana que

aparece en la pantalla

Borrar. Clique sobre el botón BORRAR para eliminar de la tabla la

muestra.

Idioma Español. Clique sobre el texto que se encuentra en la

parte inferior de la página de acceso para modificar el idioma del

aplicativo a español.

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Idioma Inglés. Clique sobre el texto que se encuentra en la parte

inferior de la página de acceso para modificar el idioma del

aplicativo a inglés.

Resultado La información aportada por el aplicativo después del análisis de

una muestra: porcentaje de riesgo de presentar morbilidad

respiratoria neonatal.

Informe El documento que contiene el resultado, los detalles de la

muestra y otra información relacionada con el análisis (p.ej. el

usuario solicitante, la fecha del análisis, etc.). Este documento

debe estar firmado por el responsable técnico de la compañía.

MRN MRN es un acrónimo para Morbilidad Respiratoria Neonatal.

Identifica al fabricante de quantusFLM®

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5. Requisitos del Sistema y Limitaciones

5.1. Requisitos del Sistema

Para el uso del aplicativo de quantusFLM, debe tener:

• Requisitos compatibles/mínimos del Sistema operativo:

o Windows XP, Windows Vista, Windows 7, Windows 10

o MAC OS X.

o Linux actualizado.

• Memoria RAM igual o superior a 4GB

• Acceso a internet y uno de los siguientes navegadores web recomendados (ver la

siguiente tabla de navegadores web):

Navegador Web Versión

Chrome 69 o superior

Firefox 62 o superior

Internet Explorer 11 o superior

• Adobe Reader: versión superior a 11.0.5

• Para visualizar correctamente el aplicativo, necesita una pantalla con una resolución

mínima de 1024x768. La resolución óptima es 1024x768.

• Una dirección de correo electrónico con el fin de crear su cuenta de usuario.

5.2. Requisitos del aplicativo y advertencias

La versión actual del aplicativo de quantusFLM no es completamente automática. Se deben

tener en cuenta algunos puntos para garantizar un mejor rendimiento de quantusFLM.

quantusFLM presenta los siguientes requisitos:

Imagen:

• El formato de las imágenes de entrada debe ser DICOM.

• quantusFLM no verifica el contenido de la imagen automáticamente. La

responsabilidad de asegurar que las imágenes son adecuadas (plano a cuatro cámaras

– imagen del pulmón fetal) pertenece al usuario.

• quantusFLM no selecciona la mejor imagen automáticamente. Un usuario cualificado

debe seleccionar la imagen para el análisis.

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Identificación:

• Las especificaciones de quantusFLM indican que se usó la edad gestacional calculada a

partir de la fecha de última regla (FUR) y corregida con las medidas morfométricas del

primer trimestre. El usuario será el responsable si decide usar quantusFLM con una

edad gestacional estimada de otra manera.

• El usuario debe introducir los datos clínicos (en el paso de identificación). Aunque haya

algunas verificaciones básicas de manera automática, es responsabilidad del usuario

verificar los datos clínicos de entrada.

Resultados del análisis:

• Los resultados que se muestran son una probabilidad ya que presentan cierto grado de

incertidumbre (ver las especificaciones para más información).

• Los resultados deben usarse como información complementaria a otras pruebas con el

fin de tomar decisiones clínicas; los resultados por si solos no aportan información

suficiente para diagnosticar y tomar decisiones sobre los pacientes, por ejemplo, la

fecha del parto de un feto.

• Los resultados se deben interpretar por un usuario cualificado.

ADVERTENCIA: El aplicativo funcionará correctamente (según las especificaciones) cuando

se cumplan los criterios descritos para la imagen de entrada (ver la ‘Guía de la adquisición

de las imágenes de ultrasonido del pulmón fetal para el uso de quantusFLM’).

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6. Página de acceso

Para ir la página de inicio del aplicativo de quantusFLM escriba www.quantusflm.org/platform

en su navegador web.

Figura 1. Página de inicio a quantusFLM

Página de inicio y acceso al aplicativo:

1. Introduzca su nombre de Usuario y Contraseña y pulse el botón ENTRAR. Según el

navegador web, podría aparecer una ventana emergente para preguntar si desea

guardar la contraseña automáticamente.

2. Si no recuerda su contraseña, por favor seleccione el enlace “¿Ha olvidado su

contraseña?”, el cual está situado a la izquierda del botón ENTRAR.

www.quantusflm.org/platform

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6.1. Restablecimiento de contraseña

Para restablecer la contraseña debe pulsar sobre el enlace “¿Ha olvidado su contraseña?” que

se encuentra situado a la izquierda del botón ENTRAR.

Una vez haya pulsado sobre el enlace se mostrará una ventana emergente (Figura 2) donde

deberá introducir su correo electrónico y pulsar sobre el botón ENVIAR. El pop-up se cerrará y

si el correo electrónico introducido está asociado a una cuenta de usuario, el sistema le

enviará un e-mail con un enlace para el cambio de la contraseña.

Si pasado un tiempo no recibe el correo electrónico, por favor revise la bandeja de correo no

deseado. Si aun así no recibe el e-mail asegúrese que introdujo de forma correcta el correo

electrónico en el formulario o contacte con nosotros a través del correo electrónico

[email protected] o dejarnos un mensaje en la ventana Leave a message.

Figura 2. Solicitud cambio de contraseña

Una vez haya recibido el correo electrónico con el enlace para el cambio de contraseña, pulse

sobre este y se abrirá una pestaña nueva en su navegador donde se mostrará un formulario

para el cambio de la contraseña. Debe introducir una nueva contraseña teniendo en cuenta

que como mínimo debe tener 8 caracteres y solo están permitidos caracteres alfanuméricos.

NOTA: Por seguridad, el enlace de cambio de contraseña solo estará disponible durante 24

horas, pasado este tiempo debe de solicitar un nuevo cambio de contraseña.


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Una vez completados los campos del formulario pulse sobre el botón ENVIAR y se mostrará un

mensaje de confirmación. Inmediatamente después se le enviará un email confirmando el

cambio de la contraseña. La ventana que tenía abierta mostrará la pantalla de inicio para que

pueda introducir las credenciales con la nueva contraseña creada.

Figura 3. Cambio de contraseña

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6.2. Estructura del aplicativo de quantusFLM

Cuando inicie sesión en el aplicativo verá la siguiente página.

Figura 4. La página principal de un usuario

La página principal se compone de un encabezado que contiene información sobre el usuario

conectado. El encabezado permanecerá siempre visible y disponible.

Debajo del encabezado se ubican cuatro pestañas. Mediante la selección de cada una de las

pestañas, el usuario podrá realizar una de las siguientes tareas: (1) Subir imágenes (2) realizar

el envío de la imagen y (3) gestionar informes.

En el siguiente esquema se muestra la estructura de la página web

• Encabezado

o Nombre de usuario

o Finalización de sesión

o Instrucciones

o Información Sobre Nosotros

o Configuración

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• Pestañas

o Subir imagen

o Enviar imagen

o Resultados

o Archivo

En las siguientes secciones se detallan las funcionalidades de cada página.

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6.3. Instrucciones

Mediante la página de instrucciones podrá visualizar y descargar:

• El Manual de usuario (el presente documento).

• La Guía de las adquisiciones de imágenes de ultrasonido del pulmón fetal para el uso

de quantusFLM.

Figura 5. Página de Instrucciones

6.3.1. ¿Cómo acceder a la página de instrucciones?

Para acceder a la página de instrucciones, pulse el botón localizado en la esquina

derecha de la ventana (ver Figura 3. Cambio de contraseña)

6.3.2. Documentación

Los manuales se pueden leer en línea (Opción 1) o descargar en su computadora (Opción 2):

• El Manual de usuario (el presente documento): Aporta información sobre cómo usar el

aplicativo Web.

• ’Guía de adquisición para las imágenes de ultrasonido del pulmón fetal para el uso

de quantusFLM’: Aporta información sobre cómo obtener una imagen que pueda ser

analizada por quantusFLM.

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NOTA: Para leer los documentos en línea, debe tener instalado un componente en su

navegador (si no está instalado, aparecerá un link con algunas opciones) y, para leerlos en

local, se necesita un lector de pdf.

6.3.3. Salir de la página

Para cerrar la ventana emergente, pulse el botón de la parte superior derecha.

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6.4. Página ‘Sobre Nosotros’

La página ‘Sobre Nosotros’ contiene información sobre:

• El producto quantusFLM.

• La empresa Transmural Biotech S.L.

• Cómo contactar con nosotros si requiere de más información.

Figura 6. Página de ‘Información’

6.4.1. ¿Cómo acceder a la página de ‘Información’?

Para acceder a la página de ‘Información’, pulse el botón ubicado en la esquina de la derecha de la ventana (ver Figura 6)


Para cerrar la ventana emergente, pulse el botón de la parte superior derecha.

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6.5. Configuración

Desde la página de configuración puede modificar las siguientes preferencias:

• El idioma: puede escoger entre diferentes idiomas.

• La dirección de correo electrónico de contacto.

• El intervalo de archivado: Intervalo de tiempo durante el cual los resultados

permanecerán en la página de Resultados antes de archivarse automáticamente.

• El intervalo de borrado: Intervalo de tiempo durante el cual los borradores

permanecerán en la página de Enviar imagen antes de borrarse automáticamente.

• Recepción de notificaciones a través del correo electrónico por cada nuevo resultado.

• Modificar contraseña.

6.5.1. ¿Cómo accedo a la página de configuración?

Pulse el botón ubicado en la esquina superior derecha de la ventana para acceder a la

página de configuración (ver Figura 7). La página de configuración siempre está disponible;

puede acceder desde cualquier paso del aplicativo. Para asegurarse de que se han guardado

las modificaciones, por favor, pulse sobre el botón GUARDAR antes de cerrar la ventana.

Figura 7. Página de configuración

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6.5.2. Opciones de configuración

• Cambiar idioma

Seleccione el menú desplegable para escoger el idioma deseado: los idiomas disponibles

son inglés y español.

• Modificar el correo electrónico de contacto

Modifique su dirección de correo electrónico de contacto. Escriba una nueva dirección

para usarla en el aplicativo con el fin de contactar con usted. La dirección de correo

electrónico de contacto se usa para enviar la siguiente información:

o Un mensaje generado automáticamente para informar sobre la disponibilidad de

un nuevo resultado1.

o Mensajes generados automáticamente para informar sobre los problemas que

podrían suceder durante un análisis.

• Intervalo de archivado

Mediante el menú desplegable, seleccione el intervalo de tiempo durante el cual los

resultados permanecerán en Resultados antes de archivarse automáticamente.

• Intervalo de borrado

Mediante el menú desplegable, seleccione el intervalo de tiempo durante el cual los

borradores permanecerán en Enviar imagen antes de borrarse automáticamente.

• Comunicaciones por email

Debe seleccionar ‘Sí’ para recibir notificaciones vía correo electrónico por cada nuevo

resultado.

• Modificar la contraseña de su cuenta

Cuando pulse el botón CAMBIAR CONTRASEÑA le aparecerá un formulario para modificar

la contraseña.

NOTA: Se requieren todos los campos. Para confirmar los cambios, por favor, pulse el botón

GUARDAR. Tal y como se muestra en la ¡Error! No se encuentra el origen de la referencia.,

1Sólo cuando se seleccione la opción ‘Comunicaciones por email’ en la página de configuración.

ADVERTENCIA: Esta versión de quantusFLM NO valida que una dirección de correo

electrónico exista. Por favor, asegúrese de introducir una dirección correcta.

PRECAUCIÓN: Tenga en cuenta que la información confidencial se enviará al correo

electrónico de contacto proporcionado, por lo tanto, asegúrese de que sólo usted

tiene acceso. Recuerde cerrar sesión de su cuenta de correo electrónico cada vez que

acceda desde un ordenador público.

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aparecerá un mensaje de notificación sobre la ventana cuando guarde todos los cambios

correctamente. Para cerrar la página sin guardar los cambios, pulse el botón CANCELAR.

Figura 8. Mensaje de notificación de usuario actualizado


La página de Configuración se puede cerrar pulsando sobre el botón situado en la parte

superior derecha. Volverá a la página anterior.

6.6. Salir del aplicativo

Pulse el botón de la esquina superior de la parte derecha de la ventana y cerrará la

ventana. Después, aparecerá nuevamente la página de inicio de quantusFLM (ver Figura 1)

ADVERTENCIA: Para evitar problemas de seguridad pulse siempre para salir del aplicativo

el botón que se ubica en la esquina superior de la derecha.

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6.7. Pestaña de Subir Imagen y Enviar Imagen

El proceso para enviar una muestra a analizar se compone de dos pasos subir la imagen y

enviarla.

6.7.1. Subir imagen

Para analizar una muestra, pulse la pestaña SUBIR IMAGEN.

NOTA: Para realizar un análisis, las imágenes (en formato DICOM) deben estar accesibles para

el análisis. Las imágenes deben almacenarse en un dispositivo o estar accesibles desde su

ordenador a través de conexión a la red (ver ‘Guía de la adquisición de imágenes de

ultrasonido del pulmón fetal para el uso de quantusFLM’).

Figura 9. Paso de subida de archivos

SUBA LAS IMAGENES

1. Seleccione el botón AÑADIR FICHEROS... Una ventana aparecerá para buscar desde su

sistema de archivos.

2. Localice la carpeta que contiene las imágenes de ultrasonido a subir.

3. Seleccione los archivos a subir. Tenga en cuenta que se puede seleccionar más de un

archivo a la vez.

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4. Una vez seleccione los archivos, pulse el botón ABRIR de la ventana de búsqueda de

archivos. Se mostrará un listado de los ficheros seleccionados.

5. Si desea subir más imágenes de la misma paciente puede pulsar tantas veces como

quiera el botón AÑADIR FICHEROS…

COMPLETE EL FORMULARIO

6. El formulario presenta los siguientes campos, tenga en cuenta que se requieren todos

los campos:

• Nombre de la paciente

• Identificación de la paciente

• Edad gestacional (de la muestra en el momento de la adquisición))

El campo edad gestacional se compone de dos campos: las semanas en el primer campo y

los días en el siguiente. La edad debe corresponder a la edad del feto en el momento de la

adquisición.

CONFIRME LOS DATOS

7. Revise los datos introducidos y pulse el botón CONTINUAR y se subirán los ficheros al

servidor. Aparecerá un mensaje de confirmación. Cierre el mensaje de la y se

mostrará la pestaña de ENVIAR IMAGEN.

Si se detecta algún problema con los datos introducidos se mostrará un mensaje de error,

en tal caso pulse el botón CANCELAR SUBIDA y vuelva a intentarlo pulsando el botón

AÑADIR ARCHIVOS y seleccionándolo de nuevo. Si el error persiste no dude en contactar

con nosotros.

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6.7.2. Enviar Imagen

Figura 10. Paso enviar imagen

Sólo debe seleccionar una única imagen de todas las imágenes que se han subido en el paso

anterior. La imagen seleccionada será aquella que utilizará para el análisis. Con el fin de

escoger la imagen que más se ajusta a las características necesarias para el análisis, consulte el

Anexo A: Guía de adquisición.

En caso de haber subido más de una imagen, debe revisar todas las imágenes con el fin de

seleccionar la imagen más apropiada para el análisis. Para revisar cada una de las imágenes

pulse sobre la miniatura de la imagen (ver Figura 11), se abrirá en una pantalla más grande.

Pulse sobre la de la ventana para cerrar y poder revisar la siguiente imagen. Cuando haya

seleccionado la mejor imagen (aquella que se usará para el análisis), seleccione el cuadrado

correspondiente bajo la columna analizar y después seleccione el botón ANALIZAR.

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Figura 11. Previsualización de la imagen

NOTA: Si el sistema no detecta la fecha de adquisición de la imagen, se mostrará un botón en

la columna Fecha adquisición, pulse sobre él y utilice el desplegable para seleccionar la fecha

de adquisición de la imagen. Una vez seleccionada la fecha, se habilitará el selector de la

columna Analizar.

Una vez que el usuario pulsa "Analizar” quantusFLM extrae información de la región de interés

(ROI) de la imagen aplicando métodos basados en el análisis cuantitativo de las texturas.

Cuando los tejidos son insonados por una onda acústica responden de forma determinada,

diferente según la composición de la estructura, en consecuencia, el ecógrafo recibe una señal

diferente y construye una imagen diferente. Estos cambios en la estructura pulmonar fetal no

son evidentes, y no son visibles para el ojo humano, pero si son detectables por quantusFLM y

PRECAUCION: El aplicativo de quantusFLM no verifica automáticamente la imagen, es

responsabilidad del usuario seleccionar la imagen que más se ajusta a los criterios de la

Guía de referencia, por lo demás, se podrían comprometer los resultados del análisis.

ADVERTENCIA: Datos erróneos pueden comprometer la calidad del análisis.

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permite determinar la probabilidad de presentarse Morbilidad Respiratoria Neonatal y

expresar el resultado en un porcentaje.

El tiempo que trascurre desde que se envía la muestra hasta que se recibe el resultado no es instantáneo, sin embargo, durante este tiempo puede realizar otros análisis o salir del aplicativo mientras espera el resultado. Tenga en cuenta que el resultado estará disponible en un tiempo máximo de dos horas.

Si finaliza sin errores el proceso de enviar a analizar, aparecerá una ventana emergente como la que aparece en la siguiente figura.

Figura 12. Proceso de enviar a analizar que se ha completado

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6.8. Página de Enviar imagen pendiente

La pestaña ENVIAR IMAGEN muestra la siguiente página.

Figura 13. Página de Enviar análisis

En esta página encontrará todas las imágenes que haya subido al servidor pero que en su

momento no envió a analizar.

6.8.1. Datos almacenados de las Pacientes

• La imagen: Una miniatura de la imagen subida desde el ecógrafo.

• Nombre de la paciente: Introducido en el paso de subida de la imagen

• Fecha de subida: Fecha en la que se subió la imagen.

• Fecha de adquisición: Fecha en la que se adquirió la imagen. (ver nota)

• identificación de la paciente.

• Identificador de análisis: número asignado por el sistema.

• Edad Gestacional

• Máquina de ultrasonido: fabricante y modelo del ecógrafo con el que se ha adquirido

la imagen.

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• Analizar

NOTA: Si el sistema no detecta la fecha de adquisición de la imagen, se mostrará un botón en

la columna Fecha adquisición, pulse sobre él y utilice el desplegable para seleccionar la fecha

de adquisición de la imagen. Una vez seleccionada la fecha, se habilitará el selector de la

columna Analizar.

NOTA: Si el equipo utilizado no ha sido testeado para el aplicativo, aparecerá el texto Others y

un mensaje de notificación para el usuario.

6.8.2. Acciones que se pueden realizar

• Enviar la imagen a analizar

1. Busque la/s entrada/s de la paciente en la tabla de Enviar Imagen. Todas las

imágenes subidas para una paciente comparten los datos de identificación.

2. Para facilitar la búsqueda de la paciente, puede introducir en la barra de

búsqueda el nombre o el identificador correspondiente.

3. Visualice las imágenes pulsando sobre la miniatura correspondiente y elija la

imagen que mejor cumpla con los requisitos de quantusFLM

4. Seleccione la casilla que se encuentra en la parte derecha y pulse el botón

ANALIZAR. Si esta opción no está activada, por favor verifique el campo fecha

de adquisición, si ve un botón “FECHA DE ADQUISICION” pulse sobre él,

seleccione la fecha en la que adquirió la imagen, pulse el botón Guardar y se

activará la opción de analizar.

5. El estudio se ha enviado a analizar, mostrando un mensaje de confirmación de

la acción.

NOTA: Para buscar una paciente en la tabla, utilice los botones de navegación que se localizan

bajo la tabla. Clique sobre los botones Anterior y Siguiente para ir hacia el inicio o el final de

las páginas de la tabla respectivamente.

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6.9. Página de Resultados

Clique sobre la pestaña de RESULTADOS para ver la siguiente página:

Figura 14. Página de resultados

Tal y como se muestra en la figura anterior, esta página contiene una tabla cuyas filas

contienen información sobre las muestras que se han enviado a analizar.

6.9.1. Información en la tabla

• La Imagen: Una miniatura correspondiente a la imagen analizada

• Nombre de la paciente

• Identificación de la paciente

• Identificador del análisis

• Edad Gestacional

• Estado (establecido por el aplicativo)

• Fecha de adquisición: La fecha en que se adquirió la imagen

• Fecha de análisis: La fecha en que el usuario recibe el resultado

• Morbilidad respiratoria neonatal (NRM) (resultado del análisis)

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• Informe

• Archivar


• Verificar el estado del análisis

1. Busque la entrada de la paciente en la tabla de Resultados

2. Visualice el valor de la columna Estado. Si el valor es:

▪ PENDIENTE, significa que la muestra se está analizando

▪ ANALIZADA, significa que se ha recibido el resultado

▪ CANCELADA, significa que la muestra no ha podido ser procesada por

un error de procesado. El equipo de soporte se pondrá en contacto

con usted para darle más información sobre el problema. Si lo desea

puede poner en contacto con nosotros a través del email

[email protected]

• Consultar el resultado del análisis

Busque la entrada de la paciente en la tabla de Resultados.

Visualice el valor de la columna MRN.

Cómo interpretar el campo:

▪ PORCENTAJE, del riesgo de producirse MRN calculado por

quantusFLM.

▪ , significa que la imagen todavía no ha sido procesada.

▪ , significa que la imagen no ha podido ser procesada. Por favor

verifique que la muestra cumple los requisitos de quantusFLM o

contacte con nosotros en el correo electrónico

[email protected]

• Verificar el resultado

1. Busque la entrada de la paciente en la tabla de Resultados.

2. Busque la columna Estado, si el valor es PENDIENTE no podrá descargar el

informe.



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3. De otro modo, clique en el icono que se ubica en la columna Informe para

descargar el informe.

4. Dependiendo de la configuración de su navegador web, cuando clique el icono

para descargar el informe, puede que el informe se abra en otra ventana o

pestaña del navegador web en vez de empezar a descargarse directamente en

el ordenador.

• Archivar el resultado

1. Busque la entrada de la paciente en la tabla de Resultados.

2. Busque en la columna Estado y verifique que su valor sea ANALIZADA.

3. Seleccione el recuadro situado bajo la columna Acciones.

4. Pulse el botón ARCHIVAR.

5. Automáticamente el resultado desparecerá de la pestaña de RESULTADOS y

aparecerá en la pestaña de ARCHIVO.

ADVERTENCIA: Por favor, verifique el contenido del informe, y si no está conforme

por favor contacte con [email protected] o pulse sobre el botón para dejar

un mensaje indicando (1) el motivo de su disconformidad y (2) el identificador del

análisis en cuestión.


35


6.10. Página de Archivo

Cuando pulse la pestaña de ARCHIVO, se mostrará la siguiente página:

Figura 15. Página de archivo

Tal y como muestra en la Figura 15, esta página consiste en una tabla. Cada fila contiene

información sobre los informes de las muestras que se han analizado y archivado.

6.10.1. Información en la tabla

La página de archivo muestra la misma información que la página de Resultados excepto por la

columna Estado (todas las muestras de la tabla de Archivo se han analizado previamente). Para

más detalle sobre la información de la tabla de Resultados, vea la Sección 6.9.1.


• Consultar el resultado del análisis (ver Sección 6.9.2)

• Verificar el resultado

1. Busque la entrada de la paciente en la tabla Archivo

2. Clique en el icono de la columna Informe

3. Dependiendo de la configuración de su navegador web, cuando clique sobre el

icono de descarga del informe, puede que el documento se abra en otra

36


ventana o pestaña en vez de empezar a descargarse directamente en el

ordenador



las páginas de la tabla respectivamente. También puede usar la barra de buscar situada en la

parte superior derecha de la tabla.

37


7. GUÍA RÁPIDA

7.1. Un análisis completo

1. Acceda al aplicativo quantusFLM

2. Empiece un proceso nuevo de análisis pulsando sobre la pestaña SUBIR IMAGEN

38


3. Suba los archivos (en formato DICOM) pulsando el botón AÑADIR FICHEROS y

seleccione los archivos deseados.

4. Identifique la imagen.

5. Pulse sobre el botón CONTINUAR ANALISIS.

6. Seleccione la imagen a analizar y pulse el botón ANALIZAR. Si es necesario, para más

ayuda consulte la ‘Guía de referencia’ ver Anexo A: Guía de adquisición.

39


7. Si la muestra se ha mandado a analizar correctamente, se mostrará esta ventana

emergente.

8. Verifique el resultado en la pestaña de Resultados cuando reciba el email informativo

40


9. Descargue el informe pulsando el icono de la columna Informe

10. Archive el informe seleccionando la casilla y pulsando el botón ARCHIVAR.

11. Observe el resultado en el informe:

• PORCENTAJE DADO POR LA EDAD GESTACIONAL, del riesgo de morbilidad


• PORCENTAJE AJUSTADO POR quantusFLM, del riesgo de morbilidad


ADVERTENCIA: El resultado es una probabilidad, nunca un diagnóstico al 100%. Por

favor, verifique las especificaciones del software para consultar los intervalos de

confianza.

41


8. Errores y Acciones

Si le ocurre un error inesperado, por favor, puede:

1. Ponerse en contacto con nosotros a través del correo electrónico

[email protected]

2. Visitarnos en la página web y dejarnos un mensaje en la ventana Leave a message o iniciar

un chat (si está activo)

www.quantusflm.com


http://www.quantusflm.com/

42


9. Servicio al cliente

Para más información puede:

1. Ponerse en contacto con nosotros a través del correo electrónico

[email protected]

2. Visitarnos en la página web:

www.quantusflm.com



43


10. Preguntas frecuentes

10.1. Acceso al aplicativo de quantusFLM

¿Cómo puedo obtener una cuenta de usuario?

Por favor contacte con [email protected].

¿Cómo puedo acceder al aplicativo quantusFLM?

Para accede al aplicativo debe seguir los siguientes pasos:

1. Escriba www.quantusflm.org/platform en su navegador web

2. Introduzca su nombre de usuario y contraseña en los campos correspondientes

3. Pulse el botón ENTRAR

He olvidado mi nombre de usuario ¿Qué puedo hacer?

1. Por favor contacte con [email protected] indicando su nombre y el centro

para el que trabaja

He olvidado mi contraseña ¿Qué puedo hacer?

1. Pulse sobre el enlace “¿Ha olvidado su contraseña?”

2. Introduzca el correo electrónico asociado a su cuenta de usuario.

3. Acceda a su correo electrónico, abra el email con asunto “Solicitud cambio de

contraseña” y pulse sobre el enlace.

4. Introduzca la nueva contraseña y pulse el botón ENVIAR

5. Ya puede acceder a su cuenta con la nueva contraseña.

Porque no puedo acceder al aplicativo de quantusFLM si estoy usando correctamente mis

datos de acceso

Puede que se haya bloqueado su cuenta. Para más información póngase en contacto con

[email protected]

¿Cómo puedo modificar mi contraseña?

Siga los pasos descritos en la pregunta He olvidado mi contraseña ¿Qué puedo hacer? o

contacte con [email protected]




44


10.2. Proceso de Análisis

¿Cómo hago para enviar una muestra al proceso de análisis?

Si desea analizar una muestra nueva:

1. Clique en la pestaña de Subir imágenes.

2. Suba los archivos (en formato DICOM) pulsando el botón BUSCAR ARCHIVOS y

seleccione los archivos deseados.

3. Identifique la imagen y pulse sobre el botón SUBIR IMAGEN

4. Cierre el mensaje que aparece y seleccionando las miniaturas, visualice las imágenes y

seleccione la columna Analizar de la imagen que mejor cumpla el criterio establecido

en la ‘Guía de referencia’ y pulse el botón ANALIZAR.

5. Una ventana emergente le notificará la calidad de la muestra subida con el siguiente

mensaje ‘Las muestras seleccionadas se han enviado a analizar. Recibirá un email

cuando cada muestra esté disponible’

6. De otro modo, por favor póngase en contacto con nosotros vía

[email protected]

Para más información vea la Sección 6.7

¿Cómo puedo verificar un resultado?

Si desea verificar sus resultados debería:

1. Pulsar en la pestaña de Resultados

2. Buscar la entrada de la paciente en la tabla de Resultados. Si no encuentra la entrada

de la paciente, por favor, vaya a la pestaña de Archivo y búsquela de nuevo

3. Vea el valor de la columna Morbilidad Respiratoria Neonatal o descargue el archivo en

formato .pdf

¿Por qué no aparece el icono de descarga en la tabla de Resultados?

El icono de descarga aparece cuando el estado del análisis sea ANALIZADO

45


10.3. Administrar resultados o informes

¿Cómo archivo un análisis?

1. Clique la pestaña de Resultados

2. Busque la entrada de la paciente en la tabla de Resultados

3. Verifique si el estado es ANALIZADO, de otro modo, no se puede archivar el resultado

4. Seleccione la casilla de la columna Archivar y pulse el botón ARCHIVAR

46


Anexo A: Guía de adquisición

47


Anexo B: Advertencias y precauciones

ADVERTENCIAS:

• El servicio de quantusFLM no está previsto para dar respuesta ante situaciones de

emergencia clínica en las que se indica la finalización inmediata de la gestación. Estas

situaciones podrían ser debidas a:

• Se debe finalizar la gestación por indicación materna: por ejemplo, eclampsia, edema

agudo de pulmón, etc.

• Se debe finalizar la gestación por indicación fetal: por ejemplo, alteraciones en el

registro cardiotocográfico, Doppler muy alterado, etc.

• Se debe finalizar por causa mixta: por ejemplo, desprendimiento de placenta,

hemorragia profusa no controlable, etc.

• La organización que hace uso del servicio de quantusFLM debe tener previstos los

medios para que en caso de resultado incorrecto o fallo del servicio en el lugar de uso,

esto ocasione daños al paciente.

• quantusFLM funcionará correctamente (según las especificaciones) cuando se

cumplan los criterios descritos para la imagen de entrada (ver la ‘Guía de la

adquisición de las imágenes de ultrasonido del pulmón fetal para el uso de

quantusFLM’).

• Esta versión de quantusFLM NO valida que una dirección de correo electrónico exista.

Por favor, asegúrese de introducir una dirección correcta.

• Para evitar problemas de seguridad pulse siempre para salir del aplicativo el botón

que se ubica en la esquina superior de la derecha.

• Por favor, asegúrese de que la Edad Gestacional corresponde a la del feto en el

momento de la adquisición, no a la edad en el momento actual (del análisis). La

información errónea compromete la calidad del análisis. Recuerde que la edad

gestacional para el uso de quantusFLM se debe calcular a partir de la fecha de última

regla (FUR) y corregir con las medidas morfométricas del primer trimestre.

• Datos erróneos podrían comprometer la calidad del análisis.

• El resultado es una probabilidad, nunca un cierto diagnóstico al 100%. Por favor,

consulte las especificaciones del software para los intervalos de confianza.

48


PRECAUCIONES:

• Tenga en cuenta que la información confidencial se enviará al correo electrónico de

contacto proporcionado, por lo tanto, asegúrese de que sólo usted tiene acceso.

Recuerde cerrar sesión de su cuenta de correo electrónico cada vez que acceda desde

un ordenador público.

• Se puede subir más de una imagen, pero sólo una se enviará a analizar. Para cada

análisis nuevo, deberá empezar el análisis de nuevo. Además, tenga en cuenta que

seleccionar más imágenes implica un tiempo de subida más lento.

• El aplicativo de quantusFLM no verifica automáticamente la imagen, es

responsabilidad del usuario seleccionar la imagen que más se ajusta a los criterios de

la Guía de referencia, por lo demás, se podrían comprometer los resultados del

análisis.

• Si no se ha testeado previamente el equipo de ultrasonido para el uso de quantusFLM,

se podrían comprometer los resultados del análisis. Para aprobar tu equipo de

ultrasonido, por favor, contacte con nosotros mediante la dirección de correo

electrónico [email protected] y procederemos a aprobárselo sin ningún coste

adicional.


49


Anexo C: Informe de Resultado

50


El informe está dividido en 5 secciones las cuales se describen a continuación

INFORMACION DE LA PACIENTE Y DEL PROVEEDOR:

• Nombre de la paciente: nombre de la paciente.

• ID de la paciente: identificador de la paciente.

• ID de quantusFLM: identificador del análisis asignado por quantusFLM.

• Clínica: nombre de la clínica desde la que se solicita el análisis.

• Médico solicitante: nombre del doctor que realiza el análisis.

• Fecha del informe: fecha de emisión del informe.

INFORMACION DE LA MUESTRA:

• Imagen: representa la muestra (imagen delineada) enviada a analizar.

• Edad gestacional: edad gestacional del feto con la que se ha realizado el análisis.

• Fecha de adquisición: fecha de adquisición de la ecografía.

• Fecha análisis: fecha y hora en que se envió a analizar la muestra.

RESULTADO DEL TEST PARA LA MRN:

• ID de quantusFLM: identificador del análisis asignado por quantusFLM.

• Riesgo basal dado por la edad gestacional: porcentaje del riesgo basal de MRN para la

edad gestacional utilizada en el análisis.

• Riesgo ajustado por quantusFLM: porcentaje de riesgo de la MRN ajustado por

quantusFLM.

RIESGO DE MORBILIDAD RESPIRATORIA NEONATAL:

En la gráfica se muestra la representación gráfica de los porcentajes de riesgo mostrados en el

apartado de Resultado del Test para la MRN:

- El símbolo representa el riesgo basal para la MRN correspondiente a la edad

gestacional utilizada en el análisis.

- El símbolo representa el riesgo para la MRN ajustado por quantusFLM.

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SIGNATARIO/S AUTORIZADO/S

La firma se encuentra en la parte inferior derecha del informe, si pulsa sobre el logo de

Transmural Biotech se mostrará una ventana donde encontrará toda la información relativa a

la misma.

COMO OBSERVAR EL RESULTADO.

En el ejemplo mostrado en la figura anterior tenemos el resultado del análisis de una muestra

con edad gestacional de 37.0 cuyo resultado es 28.1%.

Extracto del informe de resultado

Los datos mostrados en el informe indican que teniendo en cuenta sólo la edad gestacional, el

feto presenta un riesgo de MRN del 4%, sin embargo, teniendo en cuenta el análisis de las

texturas realizado por quantusFLM, el riesgo de MRN es del 28.1%.

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Anexo D: Centro conectado mediante PACS

Un PACS (Picture Archiving and Communication System) es un sistema de almacenamiento y

distribución de imagen médica.

Transmural pone a disposición del usuario la opción de conectar su equipo de ultrasonidos

directamente con quantusFLM a través del PACS, de forma que se evita el paso de extraer las

imágenes desde el equipo de ultrasonidos a través de un CD/DVD o memoria usb. Si desea más

información sobre la conexión del ecógrafo con quantusFLM, por favor escríbanos un correo

electrónico a [email protected]

Un centro conectado a quantusFLM a través del PACS tendrá dos tipos de usuarios que son: (1)

el usuario tipo radiólogo y (2) el usuario estándar (explicado en el punto 6 del presenta

manual).

Las imágenes que se envíen desde los diferentes ecógrafos del centro conectados a

quantusFLM se cargarán en la cuenta del usuario radiólogo quien deberá seleccionar la

imagen, introducir los datos de la paciente, asignar el informe al doctor que lo haya solicitado y

enviar la muestra a analizar.

La cuenta de usuario radiólogo tiene la misma estructura y funcionalidad que la del usuario

estándar. La única diferencia es que las imágenes que se envíen desde el equipo de

ultrasonidos se cargarán en la página de Enviar Imagen tal y como se muestra en la siguiente

figura.

53


Figura 16. Página Enviar imagen radiólogo

En esta página encontrará todas las imágenes que se hayan enviado desde el ecógrafo.

10.3.1. Datos almacenados de las Pacientes

• La imagen: Una miniatura de la imagen subida desde el ecógrafo.

• Nombre de la paciente: Leído de la imagen DICOM si está informado.

• Fecha de subida: Fecha en la que se subió la imagen.

• Fecha de adquisición: Leído de la imagen DICOM si está informado.

• identificación de la paciente: Leído de la imagen DICOM si está informado.

• Identificador de análisis: número asignado por el sistema.

• Edad Gestacional: Pendiente de completar

• Máquina de ultrasonido: fabricante y modelo del ecógrafo con el que se ha adquirido

la imagen.

• Analizar: muestra el botón EDITAR para completar la información necesaria antes de

enviar a analizar.

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NOTA: Si el equipo utilizado no ha sido testeado para el aplicativo, aparecerá el texto Others y

un mensaje de notificación para el usuario.


• Enviar la imagen a analizar

1. Busque la/s entrada/s de la paciente en la tabla de Enviar Imagen. Todas las

imágenes subidas para una paciente comparten los datos de identificación si

estos están informados en los ficheros DICOM.

2. Para facilitar la búsqueda de la paciente, puede introducir en la barra de

búsqueda el nombre o el identificador correspondiente.

3. Visualice las imágenes pulsando sobre la miniatura correspondiente y elija la

imagen que mejor cumpla con los requisitos de quantusFLM

4. Seleccione el botón EDITAR que se encuentra en la parte derecha de la tabla.

5. Complete los datos del formulario. Si lo desea puede modificar los datos que

se muestran. En el selector Doctor debe seleccionar el nombre del doctor que

haya pedido la muestra de esta forma se le enviará un correo electrónico

cuando el resultado está disponible. Pulse el botón GUARDAR.

6. Seleccione la casilla que se encuentra en la parte derecha y pulse el botón

ANALIZAR. El estudio se ha enviado a analizar, mostrando un mensaje de

confirmación de la acción.



las páginas de la tabla respectivamente.

55


Figura 17. Ventana editar datos muestra

manual de usuario · actualmente basados en el análisis del líquido amniótico. el cálculo de la...

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