manual de procedimientos - wordpress.com...entonces el depto. de tecnología médica, actualmente...

DEPARTAMENTO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA

Manual de Habilitación/Renovación de Empresas

IN 13222-xx

Versión: 01

Fecha: 2016

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Habilitación y Registro

de

Empresas

Importadoras, Distribuidoras, Fabricantes de Productos

Médicos

Empresa de Servicio Técnico a terceros de Equipos

médicos


Manual para Habilitación/Renovación de Empresas

IN- 13222-xx

Página 2 de 23

Ministerio de Salud. DEPARTAMENTO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA. Av. 18 de Julio 1892. Tel. (+598) 1934-3024. Correo electrónico: [email protected]

INDICE

1. Antecedentes …………………………………………………………..……………………………………….…………….…3

2. Objetivos……………………………………………………..……………………………....…....................................3

3. Alcance……………………………………………………………………..………….....................................………….4

4. Responsabilidades ……………………….……..………………………………………………………………………………..…..4

5. Definiciones……………………………………………………………………………....................................…………5

6. Trámite de Habilitación: documentacion a presentar ………………………………………………………..….7

7. Solicitud de Buenas Practicas de Fabricacion /importacion (BPF)………………………………….…....16

8. Otros trámites…………………………………………………………………………………………………………………………..17

9. Trámite de Habilitación:Evaluacíón………………………………………………………………………………………...19

11. Baja de Habilitación…………………………………………………………………………………………………………….….22

12. Aspectos generales a considerar………………………………………………………………………………………….…23

13. Registro de productos………………………………………………………………………………………………………….….23

mailto:[email protected]



IN- 13222-xx

Página 3 de 23


1. Antecedentes

En el año 1999 se aprobó el Decreto 165/99, posteriormente actualizado con el decreto 3/2008, en el

cual se determinan los requisitos a los que deben ajustarse las empresas que comercializan reactivos

de diagnóstico, equipos médicos y dispositivos terapéuticos en la República Oriental del Uruguay. Así

como también la Circular Nº 1 del 2005 que refiere a las casas de ortopedias que giran en el ramo de

la fabricación, importación, venta y/o alquiler de aparatos ortésicos y protésicos. Este responde a la

necesidad de establecer un marco jurídico que atienda específicamente a los mismos.

Concomitantemente, a los efectos de controlar el cumplimiento a dicho Decreto, se crea en aquel

entonces el Depto. de Tecnología Médica, actualmente Depto. de Evaluación de Tecnología (DET) del

Ministerio de Salud Pública como oficina reguladora.

Es en dicho Departamento ubicado en el 3er piso del edificio central de dicho Ministerio (18 de Julio

1892), oficina 308, donde se gestionan las habilitaciones de empresas fabricantes, importadoras,

depósito y/o distribuidoras de productos médicos, ortopedias y empresas proveedoras de servicio

técnico de equipos médicos, así como también la habilitación de productos del área.

2. Objetivos

Los objetivos del presente manual son:

1) Describir los requisitos y las etapas del procedimiento de habilitación de una empresa ante el DET,

basados en la normativa vigente como forma de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los

productos médicos que comercialicen, la seguridad de los trabajadores, impulsando la implantación de

normas de calidad reconocidas de nuestro medio.

2) Establecer pautas que permitan homogeneizar la presentación de la información por parte de las

empresas, así como criterios y lineamientos para la elaboración de los procedimientos.




IN- 13222-xx

Página 4 de 23


3. Alcance

Las empresas referidas en el siguiente manual son (Dec. 03/08) y Circular Nº 1 del 2005:

a) empresas importadoras, fabricantes, depósitos y distribuidoras de: dispositivos terapéuticos,

reactivos de diagnóstico y/o equipos médicos.

b) empresas de servicio técnico de equipos médicos

c) empresas que se dediquen a la fabricación, importación, venta y/o alquiler de aparatos ortésicos y

prostésicos.

El manual incluye la habilitación inicial así como también los procedimientos de renovación y/o

ampliación de rubro en los productos de competencia del Departamento de Evaluación de Tecnología.

4. Responsabilidades

El DET es responsable de otorgar la habilitación correspondiente. Solicitará a las secciones

correspondientes la asesoría necesaria para completar una adecuada evaluación (ej. Sector Notarial,

División Fiscalización).

La División Fiscalización es responsable de planificar y realizar las inspecciones necesarias que

requiere el proceso de habilitación de la empresa a partir de las cuales elaborará un informe que

servirá como insumo para el otorgamiento de la habilitación, negación, renovación o ampliación.

La Dirección Técnica y el representante legal de cada empresa tienen la responsabilidad de presentar

los recaudos necesarios para el cumplimiento de los requisitos para su habilitación, según lo

establecido en el Decreto 003/08. La información contenida en el expediente posee carácter de

Declaración Jurada.




IN- 13222-xx

Página 5 de 23


5. Definiciones

Registro y Habilitación de empresa:

Procedimiento de evaluación técnico-administrativo de una empresa en el que se analiza la

documentación, las características edilicias, los procesos y la concordancia de los mismos con los

procedimientos escritos presentados. Se valora según lo establecido por la normativa vigente y los

conocimientos científico - técnicos existentes. Culminando, de no existir objeciones, se da la

aprobación para emitir la Resolución Ministerial que habilita a la empresa a poder fabricar, importar,

depositar y/o distribuir y comercializar Reactivos de Diagnóstico, Dispositivos Terapéuticos y/o

Equipos Médicos y productos ortopédicos (según corresponda) y/o proveer de servicio técnico de

equipos médicos a terceros.

Aquellas empresa que comercialicen productos clase de riesgo IV deben iniciar simultáneamente (en

otro expediente) el tramite de certificación de cumplimiento de Buenas Practicas de fabricación

/importación (BPF).

Resolución de Habilitación por primera vez:

Documento legal que habilita el funcionamiento de la empresa. Debe estar firmada por el Ministro de

Salud Pública o en quien delegue atribuciones.

Resolución de renovación de Habilitación:

Documento legal en formato que habilita el funcionamiento de la empresa. Puede estar firmada por el

director del Departamento o quien éste delegue, en uso de atribuciones delegadas.

Certificado de Habilitación de Empresa:

Documento emitido por el Departamento de Evaluación de Tecnología, una vez que se ha firmado la

Resolución de habilitación por parte del Ministro de Salud Pública o quien tenga esa atribución. Dicho

documento otorga a la empresa el número de habilitación correspondiente, la vigencia en la

habilitación y el alcance de la misma Este documento se emite luego con cada trámite de renovación.

Registro y Habilitación de Empresa por primera vez:

Procedimiento de evaluación técnico-administrativo de una empresa que solicita habilitación por

primera vez o que se presenta luego de haber sido clausurada. La habilitación por primera vez culmina

con la resolución ministerial y emisión del certificado correspondiente.




IN- 13222-xx

Página 6 de 23


Renovación de habilitación de Empresa:

Procedimiento técnico-administrativo que se aplica a empresa que ha sido habilitada y ha vencido el

plazo de vigencia de dicho habilitación. La solicitud debe ser iniciada por la empresa previo a la fecha

de vencimiento.

Ampliación de habilitación de Empresa:

Procedimiento técnico administrativo que se aplica a toda empresa que ha sido habilitada y solicita

ampliación de rubro, en el plazo de vigencia de dicha habilitación. La ampliación refiere al ramo de

giro para el que fuera habilitada en el Departamento de Evaluación de Tecnología.

Cesión de registro:

Procedimiento técnico administrativo por el cual una empresa cede los registros de todos o parte de

sus productos a otra empresa habilitada en el mismo rubro, perdiendo partir de ese momento el

derecho sobre los productos que se importen con posterioridad. La situación de los lotes ya

comercializados se describe en los documentos de cesión.




IN- 13222-xx

Página 7 de 23


6. Tramite de Habilitación

Flujograma

Proyecto de Resolución

Resolución

Ministerial




IN- 13222-xx

Página 8 de 23


6.1. Etapas del trámite.

6.1.1 Pago

Actualmente el pago se hace efectivo en la Sección Tesorería *. En caso de ser depósito y/o

fabricación propia se define fundamentalmente por la superficie a utilizar y la cantidad de personal

involucrado, en caso de ser tercerizado el arancel es 1UR.

*3er piso del casco central del Ministerio de Salud Pública

6.1.2. Presentación de la solicitud.

La solicitud de Habilitación/Ampliación debe presentarse en el Departamento de Administración

Documental (Mesa de entrada) la cual generará un número de referencia (expediente). La

documentación debe estar foliada

6.1.2.1. Documentación a presentar

Documentación específica adicional que se debe adjuntar en las diferentes habilitaciones.

A) Empresa fabricante

i) Habilitación Primaria.

Pago del arancel correspondiente

Carta dirigida al Ministro en la cual detalle el motivo de la solicitud. Modelo- Anexo I

Fotocopia del título del/la Directo/a Técnico/a

Documentación Notarial Requisitos- Anexo II

Listado de productos y clases de riesgo de los mismos

Organigrama de la empresa

Listado de procedimientos escritos

Formulario FO- 13222-013 completo- Anexo I

Fotocopia de la Habilitación de la Dirección Nacional de Bomberos




IN- 13222-xx

Página 9 de 23


Fotocopia de aprobación de DI.NA.MA del tratamiento de efluentes industriales- ver con

Fiscalización si aplica a nuestro productos

Certificación de potabilidad del agua (en caso que el suministro no sea de OSE)

Fotocopia de contrato con empresa de control de plagas o procedimiento de control de plagas.

Fotocopia de carné de salud de todo el personal

Fotocopia de planilla de trabajo

Contrato de tercerización de servicio técnico de equipos médicos, si no lo realiza la propia

empresa

Planos de la planta física- no se necesita firma de arquitecto.

Diagrama de flujo de materiales y productos

Diagrama de flujo del personal

Memoria descriptiva de los procesos

Procedimientos escritos y planillas de registro que se deben presentar como mínimo para la

consideración del expediente, si se entiende necesario se solicitarán otros:

o Recepción de materias primas

o Elaboración

o Controles de productos en proceso y terminado

o Liberación de producto terminado

o Almacenamiento

o Productos devueltos o no conformes

o Retiro de mercado

o Distribución

o Limpieza

o Gestión de servicio técnico (aplica a equipos médicos)

o Constancia de inscripción en las listas de alerta de FDA y MHRA.

Los productos para los cuales se solicita habilitación requieren cadena de frío debe considerarse en los

procedimientos antes mencionados, de forma tal de garantizar la continuidad de las condiciones

requeridas en cada producto.

ii) Renovación

La misma documentación que la solicitada para primera vez, actualizados

Certificado de Habilitación anterior.




IN- 13222-xx

Página 10 de 23


B) Empresa importadora/distribuidora con deposito propio

i) Habilitación Primaria












Fotocopia de planilla de trabajo


empresa





Procedimientos escritos y planillas de registro que se deben presentar como mínimo:

o Recepción de productos

o Liberación de productos

o Almacenamiento


o Retiro de mercado

o Distribución

o Limpieza


Constancia de inscripción en las listas de alerta de FDA y MHRA.




IN- 13222-xx

Página 11 de 23


Los productos para los cuales se solicita habilitación requieren cadena de frío debe considerarse en los

procedimientos antes mencionados, de forma tal de garantizar la continuidad de las condiciones

requeridas en cada producto

ii) Renovación

La misma documentación que la solicitada para primera vez





IN- 13222-xx

Página 12 de 23


C) Empresa importadora/distribuidora depósito tercerizado










Fotocopia de carné de salud de todo el personal (en caso de tener contacto con el producto)


empresa

Contrato de tercerización y anexo técnico con depósito habilitado por el DET para los productos

para los cuales solicita habilitación. Deben estar firmados por los Responsables Legal y Técnico

de ambas empresas y las firmas deben certificarse ante Escribano.- Requisitos- Anexo II

Fotocopia del certificado de habilitación del depósito.



o Liberación de productos


o Retiro de mercado

o Distribución



Los procedimientos deben ser elaborados por la empresa titular de los registros de los productos y

estar firmados por la empresa con la cual se realiza la tercerización a modo de aprobación de los

mismos.

ii)Renovación





IN- 13222-xx

Página 13 de 23


Certificado de Habilitación anterior

D) Ampliación de una empresa

Formulario FO- 13222-013 completo-

Se adjuntará la documentación modificada, ampliada y actualizada de acuerdo al rubro al que se

desee ampliar.

E) Empresa proveedoras de servicio técnico a terceros

La habilitación para empresas proveedoras de servicio técnico a terceros, les permite brindar el

servicio a instituciones de salud y empresa en aquellos equipos y modelos incluidos en el certificado

de habilitación.

En el caso particular que una empresa tramite únicamente la habilitación en este rubro, sólo para

brindar servicio técnico a otra empresa habilitada a aquellos productos que esta última comercializa,

se detallará en el certificado de empresa esta situación. Su habilitación quedara ligada a la empresa

portadora de los registros


Requisitos: Se detallan en el anexo Anexo IV

Documentación:












Fotocopia de planilla de trabajo, indicando Claramente cuáles son los técnicos




IN- 13222-xx

Página 14 de 23


Planos de la planta física- se debe detallar claramente el Taller de reparación.

Diagrama de flujo de materiales y productos.




o Gestión de servicio técnico


o Listado de equipos a reparar donde conste marca y modelo*

o Carátula de manuales de Servicio técnico de estos equipos**

o Constancia de capacitación en la reparación de estos equipos.

*Solo se habilitará la reparación de equipos ya registrados en el país por cualquier empresa habilitada.

*El manual deberá estar disponible en el momento de la inspección.

ii) Renovación



F) Ortopedia
















IN- 13222-xx

Página 15 de 23


Fotocopia de planilla de trabajo.



Diagrama de flujo del personal.




o Almacenamiento


o Retiro de mercado

o Distribución

o Limpieza

o Limpieza y sanitización de equipos de alquiler.

ii) Renovación


Certificado de Habilitación anterior (en caso de renovación o ampliación).

G) Empresa operadora en zona franca

Consiste en una empresa situada en Zona Franca siendo usuario directo o indirecto de la misma.

Los requerimientos son los mismos de las empresas importadoras en sus dos situaciones, depósito

propio y tercerizado.




IN- 13222-xx

Página 16 de 23


7. Solicitud de Buenas Practicas de Fabricación /importación

(BPF)

La solicitud de BPF, se puede hacer simultáneamente o con posterioridad a la habilitación de la

empresa pero nunca antes. Las BPF se regulan según la normativa MERCOSUR.

La documentación necesaria para iniciar el trámite se listan en el Formulario FO-13210-010,

correspondiente a la División Fiscalización.




IN- 13222-xx

Página 17 de 23


8. OTROS TRÁMITES

8.1 Trámite de cambio de domicilio/dirección técnica/responsable

legal

Se inician en Departamento de Administración Documental (Mesa de Entrada), debe adjuntarse carta

dirigida al Ministro de Salud Pública en la cual se especifique el motivo de la solicitud y la

documentación correspondiente en cada caso.

8.2 Cambio de domicilio de oficinas (para aquellos casos con depósito

tercerizado)

Iniciar Expediente presentando

-nota firmada por la Dirección Técnica y el representante Legal

-nueva dirección de las oficinas de la empresa y

-certificado de habilitación del local anterior

-datos de contacto: teléfono y correo electrónico.

-Documentación Notarial con la situación legal de la empresa (actualizada)

El DET ingresará los nuevos datos en el sistema informático. De ser necesario se solicitará ampliar la

documentación. A solicitud de la empresa, previo pago de 5 UR en Tesorería, se puede emitir un

nuevo certificado de habilitación con la nueva dirección, se mantiene la fecha de vencimiento de la

habilitación.

8.3 Cambio de depósito tercerizado

Adjuntar la documentación correspondiente a los puntos 6.1.2 y 6.1.5, así como también nota

declarando situación respecto al depósito anterior (si continúan con el contrato o le dan de baja) en

Mesa de Entrada.

Se procederá a la evaluación de la solicitud por el DET y el sector Notarial.




IN- 13222-xx

Página 18 de 23


A solicitud de la empresa, previo pago de 5 UR en Tesorería, se puede emitir un nuevo certificado de

habilitación con el nuevo depósito, se mantiene la fecha de vencimiento que la habilitación fue

emitida.

8.4 Cambio de depósito tercerizado a depósito propio.

Adjuntar la documentación correspondiente a los puntos 6.1.2 y 6.1.5, así como también nota

declarando situación respecto al depósito anterior (si continúan con el contrato o le dan de baja), en

Mesa de Entrada. A solicitud de la empresa, previo pago de 5 UR en Tesorería, se puede emitir un

nuevo certificado de habilitación con el nuevo depósito, se mantiene la fecha de vencimiento de la

habilitación. Los depósitos propios son inspeccionados por la División Fiscalización

8.5 Cambio de domicilio de planta de fabricación

Se considera como habilitación “primaria”, ver ítem. 6.1 HABILITACIÓN DE EMPRESA, adjuntando en

Mesa de Entrada toda la información al expediente de habilitación original.

Se adjuntará además nota declarando situación de la planta de fabricación anterior.

8.6 Cambio de Dirección Técnica

Iniciar un Expediente presentando nota en Mesa de Entrada en la cual deben figurar nombre de el/la

Directora/a Técnico que cesa en el cargo y el/la que asume, así como también el número de cédula de

éste último/a y fecha de cambio de la dirección. La carta debe estar dirigida al Ministro y debe estar

firmada por el representante Legal y ambos Directores Técnicos. A solicitud de la empresa, previo

pago de 5 UR en Tesorería, se puede emitir un nuevo certificado de habilitación con el/la nuevo/a

Director/a Técnico, se mantiene la fecha de vencimiento de la habilitación.

Nota: la empresa nunca puede estrar sin Director Técnico (dec 3/2008)




IN- 13222-xx

Página 19 de 23


8.7 Cambio de Responsable Legal-

-Habilitación de la empresa, donde debe constar el Director técnico Actual

-Documento Notarial

8.8 Cesión de Registros de Productos médicos

Se debe iniciar un expediente en Mesa de Entrada presentando:

Nota de solicitud de cesión

Habilitación de ambas empresas involucradas

Documento Notarial firmado por ambas empresas donde se establecen las condiciones de la

cesión: número de registros involucrados, responsabilidad sobre los lotes y cualquier otra

información de interés para la cesión.

Copia de los certificados de registro de los productos involucrados

Declaración jurada de empresa receptora, donde menciona estar en posesión de la

documentación (carpeta de registro) de los productos.

En el expediente se consignara la decisión respecto a la aceptacion de la cesión.

Posteriormente a au aceptación se debera:

Presentar lo certificados originales

Pago de los nuevos certificados

Nota: la fecha de vencimiento de los certificados no se modifica.




IN- 13222-xx

Página 20 de 23


9. Trámite de Habilitación: Evaluación

9.1. Recepción del expediente por parte del DET

El expediente ingresa al DET, se realiza una evaluación primaria la cual consiste en verificar que toda

la documentación adjuntada corresponda al trámite que se está solicitando, se informa y se da pase

al Sector/Departamento/División correspondiente.

9.2. Evaluación del expediente por el Sector Notarial

El sector Notarial evalúa la documentación Notarial referida a la constitución de la empresa y sus

contratos. Si dicho Sector entiende necesario se solicita ampliación de la documentación. Los

requisitos que debe cumplir la documentación a presentar se encuentra en el Anexo II.

Una vez informado el expediente se da pase al DET.

9.3. Evaluación técnica

Se evalúa la documentación técnica presentada. En caso de ser fabricación, depósito o servicio técnico

propio u ortopedia, se da pase al expediente a la División Fiscalización, la cual planifica inspección/es

para evaluar condiciones edilicias y verificar in situ el cumplimiento de los procedimientos escritos.

Si la empresa terceriza todos los servicios el expediente es evaluado en el DET.

En todos los casos de considerarse necesario se solicitará ampliar la información presentada.

9.4. Resolución Ministerial

Una vez cumplidos los requisitos se emite una resolución ministerial para autorizar la habilitación de la

empresa.

En caso de Habilitación por primera vez el DET emite un Proyecto de Resolución de Habilitación, se da

pase a la dirección de la División y posteriormente a DI.GE.SA para emitir la Resolución Ministerial

En DI.GE.SA el Departamento de Secretaría y Acuerdos elabora la Resolución Ministerial, la cual es

posteriormente firmada por el Ministro de Salud Pública.




IN- 13222-xx

Página 21 de 23


En caso Renovación, en ejercicio de atribuciones delegadas, la Resolución la emite directamente el

DET,

9.5. Certificado de Habilitación

Como último paso se emite por parte del DET el certificado de habilitación correspondiente en el cual

figura el número de habilitación de la empresa en el MSP.

10. Sanciones

El Departamento de Evaluación de Tecnología notifica a la empresa de los trámites correspondientes a

los expedientes a través de Mesa de Entrada.

Usualmente se realizan dos notificaciones a la empresa en las cuales se solicita la información

respecto al trámite en curso.

En la segunda se informa el plazo legal a la empresa para el levantamiento o respuesta de las

observaciones y se advierte que en caso no dar respuesta se procederá a aplicar las medidas que se

consideren pertinentes.

Si la empresa no responde se notifica informando la sanción que se sugerirá. Se elabora un proyecto

se multa y se da pase a DIGESA.

Como medida de acción sanitaria y en vista de razones fundamentadas, el Departamento de

Evaluación de Tecnología, puede sugerir aplicar las siguientes sanciones, entre otras:

-Multa (mínimo 10 Ur segun dec 3/2008)

-Suspensión de registro

-Clausura cautelar

-Clausura definitiva.

Dichas sanciones serán graduadas de acuerdo a la entidad de la infracción, a la reiteración de la

misma y a lo que establezca la reglamentación respectiva.




IN- 13222-xx

Página 22 de 23


11. Baja de Habilitación

11.1- Baja de Habilitación por decisión de la empresa

Iniciar Expediente mediante nota, especificando los siguientes aspectos:

Rubro para los cuales se solicita la baja.

Fecha desde la cual la empresa no funcionará como tal.

Certificados originales de habilitación de empresa

Certificados originales de registro de los productos.

Listado de productos comercializados.

Lotes existentes y comercializados

En el caso de equipos: fecha de venta de los equipos y situación de la garantía de los mismos.

El DET solicitará el expediente original y adjuntará la nota de solicitud.

De no existir observaciones se enviará la documentación a resolución Ministerial, luego de emitida la

Resolución se notificará a la empresa por Mesa de Entrada.

11.2- Baja de Habilitación por decisión del DET.

En caso de decidir la baja de la habilitación se elabora un proyecto de resolución que pasa a

consideración de la dirección de la División y posteriormente a la DIGESA.

De no existir observaciones se enviará la documentación a resolución Ministerial, siguiendo los pasos

del punto 6.1.6, luego de emitida la Resolución se notificará a la empresa por Mesa de Entrada.

Se notifica a la Dirección General de Aduanas de la baja de la habilitación de los productos.




IN- 13222-xx

Página 23 de 23


12. Aspectos generales a considerar

La información contenida en los formularios tiene carácter de declaración jurada.

Toda nota debe estar firmada por la dirección técnica y el representante legal de la empresa.

13. Registro de productos

Luego de obtenida la habilitación de la empresa se puede proceder al registro del producto. Para esto

referirse al Manual de registro de producto.


manual de procedimientos - wordpress.com...entonces el depto. de tecnología médica, actualmente...

Documents