manual de instalación, uso y mantenimiento · 5- descripciÓn del producto 5.1 - destino de uso y...

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COD. DP2003S

Manual de instalación, uso y mantenimientoBarrera de aerosol

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INDICE

PARAGRAFO1 - SIMBOLOGÍA1.1- IDENTIFICACIÓN Y ADVERTENCIAS2- ADVERTENCIAS GENERALES2.1- CONTROL GENERAL2.2 - DAÑOS DE TRANSPORTE EN ITALIA2.3 - DAÑOS DE TRANSPORTE FUERA DE ITALIA2.4 - CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO3- NORMAS DE SEGURIDAD DE INSTALACIÓN 3.1 - AMBIENTE DE TRABAJO3.2 - CARGAS MÁXIMAS4- PRESCRIPCIONES DE SEGURIDAD4.1 REQUISITOS DE SEGURIDAD5- DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO5.1 - DESTINO DE USO Y MODALIDAD DE EMPLEO5.2 - NORMAS/HOMOLOGACIONES5.3 - CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS5.4 - CARACTERÍSTICAS DE LAS DIMENSI5.5 - LISTA DE EMBALAJE.6 - PLACAS DE IDENTIFICACIÓN5.7 - PERFIL DEL PRODUCTO6- INSTALACIÓN6.1 - CONEXIÓN DE LAS FUENTES DE ALIMENTACIÓN - INSTALACIÓN ESTÁNDAR6.2 CONEXIÓN DE LAS FUENTES DE ALIMENTACIÓN - INSTALACIÓN FIJA7- INSTRUCCIONES DE USO8- POSICIONAMIENTO9- ACCIONAMIENTO10 - LIMPIEZA EXTERIOR10.1 - DESINFECTANTE RECOMENDADO11 - LIMPIEZA INTERIOR11.1 - DESINFECTANTE RECOMENDADO12 - MANTENIMIENTO13 - RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS14 - ARTÍCULOS RELACIONADOS15 - ELIMINACIÓN16 - GARANTÍA17 - DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD18 - CUPÓN DE GARANTÍA19 - PRUEBA NEUMÁTICA

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1- SIMBOLOGÍA

SÍMBOLO DEL FABRICANTE Este símbolo contenido en el producto indica quién es el fabricante.

SÍMBOLO NÚMERO DE SERIE Este símbolo contenido en el producto indica la presencia del número de matrícula del aparato.MARCA CE. Este producto posee la marca CE en conformidad con las reglas indicadas en las normativas 89/392/CEE del 14/06 1989, 2004/108/CE, 2006/95/CE, 2006/42 CE y sucesivas modificaciones realizadas ( Aparatos Clase I ).

INSTRUCCIONES PARA EL FUNCIONAMIENTO. Este símbolo contenido en el produc-to indica que es necesario consultar el manual de uso antes de utilizar el aparato.

SÍMBOLO DE ATENCIÓN. Indica una situación de peligro que, si no es evitada, puede provocar lesiones que van de moderadas a leves o daños materiales.

SÍMBOLO DE ATENCIÓN DE RIESGO BIOLÓGICO Este símbolo suministra la indicación de posi-bles riesgos de contaminación por contacto con líquidos y depósitos biológicos infectados.

SÍMBOLO DE INFORMACIÓN GENERAL. Este símbolo indica una información que permite utilizar el dispositivo de manera más eficaz.

SÍMBOLO DE ELIMINACIÓN. Este símbolo contenido en el producto indica que el aparato no puede ser tratado como un desecho doméstico normal en confor-midad con las Directivas 2002/95/ EC, 2002/96/ EC y 2003/108/ EC.ESTERILIZABLE. Este símbolo indica la posibilidad de esterilizar el producto en autocla-ve.

SÍMBOLO DE FRAGILIDAD. Este símbolo indica que el producto en el interior del envase es frágil. Evite los golpes.

SÍMBOLO TEME LA HUMEDAD. Este símbolo indica que se debe mantener el en-vase protegido del agua y de la humedad.

SÍMBOLO ALTO. Transporte y almacene solamente en el sentido indicado por las flechas.

SÍMBOLO DE NO SUPERPONER.

SÍMBOLO DE LÍMITE DE TEMPERATURA. De -10° a 50° C.

SÍMBOLO DE LÍMITE DE HUMEDAD. Del 10% al 90%.

SÍMBOLO DE LÍMITE DE PRESIÓN ATMOSFÉRICA. De 500 a 1060 hPa.

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1.1- IDENTIFICACIÓN Y ADVERTENCIAS

Indica una situación de peligro que, si no es evitado, puede provocar lesiones que van de mortales/graves a moderadas.

Indica una situación de peligro que, si no es evitada, puede provocar lesiones que van de moderadas a leves o daños materiales.

Este símbolo suministra la indicación de posibles riesgos de contaminación por contacto con líquidos y depósitos biológicos infectados.

Este icono representa una información que permite utilizar el dispositivo de manera más eficaz.

2- ADVERTENCIAS GENERALES

• Antes de realizar cualquier operación, lea atentamente el presente manual y respete detalladamente las advertencias contenidas en el mismo, y consérvelo para consultas futuras.

• El presente manual tiene la finalidad de suministrar al usuario instrucciones para una correcta instalación y uso del producto.

• El producto debe ser utilizado en conformidad con los procedimientos contenidos en el manual de uso y nunca para fines diferentes de aquellos previstos en el mismo.

• El usuario es responsable legalmente de la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento del mismo aparato.

• El manual describe todas las versiones del producto y de sus opcionales, por lo que no todas las instrucciones contenidas podrán aplicarse al producto que se ha adquirido.

• El producto puede ser equipado con componentes adicionales, que son descritos en el presente manual.

• La información, las especificaciones técnicas y las ilustraciones contenidas en esta publicación no son vinculantes.

• Tecnomed Italia s.r.l. sigue una política de mejora constante del producto y se reserva el derecho de aportar modificaciones a este manual o al producto sin la obligación de avisar previamente, en el caso que tales modificaciones no afecten la seguridad de uso del dispositivo.

• Tenga siempre el manual al alcance de mano.• Además está absolutamente prohibido realizar cualquier tipo de reproducción o

apropiación del texto y/o de las imágenes presentes en el manual por lo que algunas instrucciones, especificaciones e imágenes contenidas en este manual pueden diferir ligeramente del producto adquirido.

• Todo el material contenido en este manual es propiedad de Tecnomed Italia y/o de las empresas representadas. Las imágenes no son vinculantes y son puramente de ejemplo.

• Si el aparato es revendido, debe ser enviado al nuevo propietario acompañado del presente manual.• El texto original del presente manual es en italiano.

¡PELIGRO! Está absolutamente prohibido aportar modificaciones al aparato. Tecnomed Italia s.r.l. NO se asume ninguna responsabilidad a causa de lesiones a personas y/o daños directos/indirectos a cosas derivados de la inobservancia de tales prescripciones.

¡PELIGRO! Tecnomed Italia s.r.l. se exime de cualquier responsabilidad, expresa o implícita, y no puede ser considerada responsable por lesiones a personas y/o daños directos/indirectos a cosas, producidos por la inobservancia de las instrucciones contenidas en el interior del manual y/o después de procedimientos incorrectos relacionados con la instalación y/o con el uso del aparato y de sus accesorios y/o derivados de una incorrecta y/o carente limpieza y/o mantenimiento.

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2.1- CONTROL GENERAL

¡ATENCIÓN! Cuando se entrega el producto, compruebe que no haya signos de golpe y que el embalaje se encuentre íntegro. En caso contrario proceda como se muestra en el apartado 1.2 o bien 1.3.

2.2 - DAÑOS DE TRANSPORTE EN ITALIAEn el momento de la entrega, si el paquete/bulto presenta daños visibles, el destinatario debe y tiene la facultad de firmar de manera reservada. La normativa Italiana prescribe que “la recepción sin reservas de las cosas transportadas con el pago de todo lo presente en el documento al vector exime las acciones derivadas del contrato, excepto en caso de fraude o culpa grave del vector” (art,1698 CC). Para aceptar un paquete con reserva es necesario utilizar campos específicos en el documento (albarán) que el transportista pedirá firmar en el momento de la entrega. Cada transportista tiene su procedimiento para la firma con reserva, por lo que es necesario solicitar información cómo poder proceder. Si en el momento de la entrega el embalaje es visiblemente dañado, siga los siguientes procedimientos:1. Controle el aspecto y las condiciones de los embalajes. Controle que estén íntegros y que

esté todo: si el documento habla de más bultos, controle que estén todos. El destinatario y el empleado de la empresa de transporte firman el albarán con reserva de control escribiendo de manera clara el motivo: - “mercadería retirada/aceptada con reserva de control” - “paquete con cinta de embalaje reportada, mercadería retirada/aceptada con reserva de control” - “paquete con signos evidentes de plegado del cartón, mercadería retirada/aceptada con reserva de control” - “paquete dañado externamente y/o parcialmente abierto, mercadería retirada/aceptada con reserva de control”

2. Deje inalterado el producto y el embalaje. Documente con foto y/o vídeo el paquete/bulto dañado.

3. No utilice el producto.4. Señale los daños a la empresa de transportes.5. Señale los daños a Tecnomed Italia srl ([email protected]).6. Bajo ningún concepto el producto debe ser reenviado a Tecnomed Italia srl antes de haber

recibido una respuesta y una autorización.7. Envíe a Tecnomed Italia srl el albarán firmado.8. Deje inalterado el producto y el embalaje.9. No utilice el producto.

Nota: si se tema que puedan existir daños escondidos y no visibles desde el exterior, firme con reserva.

Si el producto está dañado, pero no se ha detectado ningún daño al embalaje en el momento de la entrega, siga las siguientes instrucciones:1. Comunique a la empresa de transportes al máximo en un plazo de 7 días a partir que se ha

realizado la entrega.2. Señale los daños a Tecnomed Italia srl ([email protected]).3. Deje inalterado el producto y el embalaje.4. No utilice el producto defectuoso.

¡ATENCIÓN! Si el destinatario viola una de las obligaciones dispuestas en las correspondientes disposiciones, el daño es considerado como revelado después de la entrega.

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2.3 - DAÑOS DE TRANSPORTE FUERA DE ITALIA

¡ATENCIÓN! Tecnomed Italia srl se exime de los daños relacionados con el transporte. ¡Controle inmediatamente la mercadería una vez que la ha recibido!Si en el momento de la entrega el embalaje es visiblemente dañado, siga los siguientes procedimientos:1. El destinatario debe constatar la pérdida o el daño en el albarán. El destinatario y el empleado

de la empresa de transportes firman el albarán. Solamente basándose en tal prueba, el destinatario puede hacer solicitar la sustitución a causa de daños producidos por la empresa de transportes.

2. Deje inalterado el producto y el embalaje.3. No utilice el producto.Si el producto está dañado, pero no se ha detectado ningún daño al embalaje en el momento de la entrega, siga el siguiente procedimiento:1. Comunique a la empresa de transportes al máximo en un plazo de 30 días a partir que se

ha realizado la entrega.2. Deje inalterado el producto y el embalaje.3. No utilice el producto defectuoso.

¡ATENCIÓN! Si el destinatario viola una de las obligaciones dispuestas en las correspondientes disposiciones, el daño es considerado como revelado después de la entrega.

2.4 - CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

El producto en el interior del envase es frágil. Evite los golpes.

Mantenga el envase protegido del agua y de la humedad.

Transporte y almacene solamente en el sentido indicado por las flechas.

No superponga.

Límite de temperatura: de -10° a 50° C.

Límite de humedad: de 10 al 90%.

Límite de presión atmosférica: de 500 a 1060 hPa.

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3- NORMAS DE SEGURIDAD DE INSTALACIÓN


¡ATENCIÓN! Tecnomed Italia s.r.l.,fabricante de SKUDO™, considera que para realizar una operatividad segura del aparato, la instalación, el mantenimiento y las reparaciones de este producto deben ser realizadas solamente por técnicos autorizados por Tecnomed Italia s.r.l.

¡PELIGRO! En caso de fallo, los componentes deben ser sustituídos solamente por recambios originales.

¡PELIGRO! El técnico no autorizado por Tecnomed Italia s.r.l. que se encarga de modificar el producto sustituyendo partes o componentes por otros diferentes de aquellos utilizados por el fabricante, se asume una responsabilidad análoga a la del mismo fabricante.

¡PELIGRO! Respete las condiciones de funcionamiento especificadas en el capítulo “Características Técnicas” y no supere los valores prescritos.

¡PELIGRO! No instale accesorios que no estén aprobados por Tecnomed Italia y que no cuenten con la marca CE para la combinación del aparato en cuestión o compuestos por interfaces normalizadas. El riesgo puede causar daños a pacientes, al dentista o al mismo aparato. Instale solamente accesorios autorizados por Tecnomed Italia s.r.l. La empresa NO se asume ninguna responsabilidad a causa de lesiones a personas y/o daños directos/indirectos a cosas derivados de la inobservancia de tales prescripciones.

3.1 - AMBIENTE DE TRABAJOREQUISITOS AMBIENTALES:• Temperatura ambiente: de +10 a + 40°C. • Temperatura ambiente óptima: de 15°C a 30°C.• Humedad relativa del aire: del 30% al 75%.

3.2 - CARGAS MÁXIMAS

• CARGA MÁXIMA PERMITIDA en EL CABEZAL SKUDO™: 0,2 kg

¡PELIGRO!Tecnomed Italia s.r.l. declina cualquier responsabilidad, expresa o implíci-ta, y no puede ser considerada responsable de lesiones a personas y/o daños directos o indirectos a cosas, provocados por el incumplimiento de las instrucciones anteriores.

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4- PRESCRIPCIONES DE SEGURIDAD


¡PELIGRO! El aparato debe ser utilizado exclusivamente por personal especializado y adecuadamente formado. Utilice el aparato exclusivamente para el destino de uso previsto. La inobservancia de esta prescripción puede provocar graves lesiones al paciente, al usuario y daños al dispositivo.

¡PELIGRO! No utilice accesorios que no estén aprobados por Tecnomed Italia y que no cuenten con la marca CE para la combinación del aparato en cuestión o compuestos por interfaces normalizadas. El riesgo puede causar daños a pacientes, al dentista o al mismo aparato. Utilice solamente accesorios autorizados por Tecnomed Italia s.r.l. La empresa NO se asume ninguna responsabilidad a causa de lesiones a personas y/o daños directos/indirectos a cosas derivados de la inobservancia de tales prescripciones.

¡PELIGRO! El equipo y los accesorios son entregados no esterilizados. En el primer uso y después de cada tratamiento deben ser limpiados y/o esterilizados siguiendo detalladamente las instrucciones des apartados “Limpieza Exterior" y "Limpieza Interior” de la página 22-23.

¡ATENCIÓN! Después de esterilizar los componentes autoclavables espere que se hayan enfriado por completo antes de reutilizarlos.

¡ATENCIÓN! Utilice solamente productos para el cuidado y la limpieza que estén autorizados por Tecnomed Italia s.r.l. Aquellos productos no adecuados pueden atascar la superficie del aparato, disturbar el funcionamiento, provocar contaminaciones, causar daños a los pacientes y/o al operador. Tecnomed Italia s.r.l. NO se asume ninguna responsabilidad a causa de lesiones a personas y/o daños directos/indirectos a cosas derivados de la inobservancia de tales prescripciones. Para mayor información, remítase al apartados “Limpieza Exterior" y "Limpieza Interior” de la página 22-23.

¡ATENCIÓN! No exponga el aparato a la luz solar directa o a fuentes de luz UV.

¡ATENCIÓN! Al final de la jornada se recomienda desconectar la alimentación neumática, hidráulica y eléctrica (si están presentes). Tecnomed Italia s.r.l. no cubre los daños causados por el incumplimiento de tales operaciones.

¡PELIGRO! Antes de cada tratamiento controle siempre el funcionamiento perfecto del aparato y la eficiencia de los accesorios. Controle que no haya agua debajo del aparato. No realice el tratamiento en caso que se encontrasen anomalías de funcionamiento. Para anomalías póngase en contacto con un centro autorizado por Tecnomed Italia s.r.l.

¡PELIGRO! Está absolutamente prohibido aportar modificaciones al aparato. Tecnomed Italia s.r.l. NO se asume ninguna responsabilidad a causa de lesiones a personas y/o daños directos/indirectos a cosas derivados de la inobservancia de tales prescripciones.

¡ATENCIÓN! Para garantizar la funcionalidad y la seguridad del producto y evitar daños provocados del desgaste, es necesario realizar intervenciones de mantenimiento ordinario y extraordinario (poniéndose en contacto con Tecnomed Italia s.r.l.), en intervalos preestablecidos. Para mayor información, remítase al apartado “Mantenimiento” de la página 24.

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¡PELIGRO! No desmonte el aparato. En caso de mal funcionamiento, por favor póngase en contacto con un centro autorizado por Tecnomed Italia s.r.l.

RIESGO BIOLÓGICO - SKUDO™ bloquea y aspira solo los aerosoles que siguen la tra-yectoria desde la cavidad bucal del paciente hasta la cara del operador. SKUDO™ no puede clasificarse como un equipo de protección individual, ya que no se puede llevar puesto y el operador no lo sostiene en la mano. Por este motivo, es necesario usar siem-pre los EPI de acuerdo con la normativa en vigor.

¡ATENCIÓN! Para garantizar la funcionalidad de la barrera de lámina de aire, com-pruebe periódicamente la eficiencia del sistema de aire comprimido de la consulta yla presión de alimentación.

4.1 REQUISITOS DE SEGURIDADTecnomed Italia s.r.l. se exime de cualquier responsabilidad, expresa o implícita y no puede ser considerada responsable por lesiones a personas y/o daños directos/indirectos a cosas, produ-cidos por la inobservancia de las instrucciones contenidas en el interior del manual y/o después de procedimientos incorrectos relacionados con la instalación y/o con el uso del aparato y de sus accesorios y/o derivados de una incorrecta y/o carente limpieza y/o mantenimiento. Tecnomed Italia srl no puede ser considerado responsable, expresamente o implícitamente, de cualquier tipo de lesiones a personas y/o daños a cosas, realizados por el usuario del producto y de sus accesorios que se haya producido en los siguientes casos:• Si el aparato es utilizado para fines diferentes de aquel para el que ha sido destinado;• Si el aparato no es utilizado en conformidad con todas las instrucciones y requisitos descritos en este manual;• Ausencia de material de repuesto para utilizar en caso de parada por fallo o de inconvenientes;• Uso de accesorios no autorizados por Tecnomed Italia srl;• Si el sistema eléctrico del estudio no es conforme con la norma de aplicación y con los requi-sitos apropiados;• Si el montaje y/o las reparaciones han sido realizadas por personal no autorizado por Tecno-med Italia srl;• Si las condiciones ambientales en las que el dispositivo es conservado no son conformes con los requisitos indicados en el capítulo “Condiciones de transporte y almacenamiento”.

5- DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

5.1 - DESTINO DE USO Y MODALIDAD DE EMPLEOSKUDO™ es un sistema de protección contra aerosoles diseñado para los siguientes secto-res:Odontología, cirugía maxilofacial, microcirugía estética, otorrinolaringología o en cual-quier otro sector donde sea necesario protegerse de los flujos de aerosoles.Es tarea del usuario:1- Utilizar solamente equipos carentes de defectos y certificados CE.2- Protegerse a sí mismo, a los pacientes y a terceras personas de posibles peligros.3- Evitar contaminaciones del producto.Durante el uso el producto respete las disposiciones nacionales vigentes, en particular:1- Las disposiciones vigentes sobre la tutela del trabajo.2- Las medidas vigentes sobre la prevención de accidentes.

¡PELIGRO! El aparato debe ser utilizado exclusivamente por personal especializado y adecuadamente formado. Utilice el aparato exclusivamente para el destino de uso previsto. La inobservancia de esta prescripción puede provocar graves lesiones al paciente, al usuario y daños al dispositivo.

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5.2 - NORMAS/HOMOLOGACIONESProducto sanitarioEl producto SKUDO™ presenta la marca CE. El producto SKUDO™ está clasifi cado como producto sanitario de clase I conforme a la regla 1 del anexo IX de la Directiva 93/42/CEE.El producto cumple además con las siguientes normas:

Número TítuloEN ISO 14971:2012 Productos sanitarios – Aplicación de la gestión de riesgosDir.93/42/CEE Directiva europea de productos sanitariosD. Lgs.46/97 Transposición directiva 93/42Dir. 2007/47/CE Actualización directiva 93/42D. Lgs.37/10 Transposición directiva 2007/47EN 1041:2010 Información suministrada por el fabricante con los Productos Sanitarios

ISO 15223-1:2012 Productos sanitarios - Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1:Requisitos generales

EN ISO 13485:2012 Sistema de calidad de los productos sanitariosEN 62366:2007 Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los Productos Sanitarios

5.3 - CARACTERÍSTICAS TÉCNICASCódigo del producto: DP2003SDiámetro cabezal:300 mmLongitud del brazo fl exible:900 mmÁngulo de articulación:180°Presión de aire de funcionamiento mín./máx.:4-4,5 barConsumo de aire a 4 bar:16 l/minDepresión de aspiración mínima:180 mbarRuido adicional en la aspiración:12 dbTamaño de la lámina de aire:H 210 x L 150 mmTamaño del ojal del collar:90 x 10,5 mmPeso:2 kgMaterial del cabezal:Plexiglás blanco / aluminio anodizadoConexión del tubo de aspiración:Conector universal para cánula grande o pequeñaAlimentación: neumática (con tubo y acoplamiento rápido suministrados)Certifi cación 93/42 CEE, Clase I

¡ATENCIÓN! Si no hay 4 bar, es indispensable insertar un regulador de presión línea arriba de la unidad.El regulador debe estar conectado al sistema neumático de la uni-dad dental y calibrado a 4 bar.

Dimensiones del embalaje:• BULTO 1

Dimensiones 400x400x100 mm (base x profundidad x altura).Peso 2 kg (aproximadamente).

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5.4 - CARACTERÍSTICAS DE LAS DIMENSIONES

5.5 - LISTA DE EMBALAJE

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FOTO DESCRIPCIÓN

Collar de la barra del reposacabeza

SKUDO™ con brazo

Transportador de aspiración

Adaptadores de aspiración 17/11 mm

Conexión rápida macho - tubo 4 mm

Conexión rápida hembra - 1/8F

Manual

Pomo M6

2 pomos M5 con arandelas

2 M5x14 inox.

4 M5x5 inox.

2 M5x10 inox.

2 M5x25 inox.

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5.6 - PLACAS DE IDENTIFICACIÓNLa placa se encuentra en el collar del reposacabeza.

Datos contenidos en la placa• Nombre del fabricante.• Nombre del aparato.• Código del producto.• Número de serie. • Presión del aire• Depresión de aspiración

Guía para leer el número de serie

1308001

Semana de producción

Número progresivoAño de producción

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5.7 - PERFIL DEL PRODUCTO

Collar del reposacabeza

Entrada micro aspiración

Salida aire comprimido

Válvula de palanca

Grupo neumático

Brazo fl exible

Tubo neumático 4 x 0,75 mm

Adaptador

Salidaaspiración

Grupo de aspiración

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6- INSTALACIÓN

¡PELIGRO! Tecnomed Italia s.r.l. se exime de cualquier responsabilidad, expresa o im-plícita, y no puede ser considerada responsable por lesiones a personas y/o daños direc-tos/indirectos a cosas, producidos por la inobservancia de las instrucciones contenidas en el interior del manual y/o después de procedimientos incorrectos relacionados con la instalación y/o con el uso del aparato y de sus accesorios y/o derivados de una incorrecta y/o carente limpieza y/o mantenimiento.

1

Inserte el collar en la barra del reposacabeza y asegúrelo utilizando los 4 tornillos M5 adecuados, con longitudes diferentes, de los 8 suministrados.

2DCHA. IZQ

Después de escuchar las necesidades del médico, atornille el brazo al collar con los 2 tornillos avellanados M5x14 a la derecha o izquierda.Si la consulta tiene nece-sidades continuas de invertir la posición, monte los dos pomos M5 con arandelas en lugar de los dos tornillos avellanados.

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Apriete el pomo de blo-queo M6.

Asegure el tubo neumático al brazo insertándolo en las juntas tóricas.

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6.1 - CONEXIÓN DE LAS FUENTES DE ALIMENTACIÓN - INSTALACIÓN ESTÁNDAR

AIRE:

• Instale en el grupo hídrico o en la parte posterior del sillón la conexión rápida hembra incluida en el suministro.

• Conéctela a una alimentación neumática de 4 bar (Nota: instale, si es necesario, un reductor de presión - Cód.PV1803MR )

• Inserte la conexión rápida macho en el tubo de alimentación neumática de 4 mm

ASPIRACIÓN:

• Acople la cánula en uso

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6.2 CONEXIÓN DE LAS FUENTES DE ALIMENTACIÓN - INSTALACIÓN FIJA

¡ATENCIÓN! Procedimiento reservado a la asistencia técnica.

Recomendado cuando se utiliza siempre la doble aspiración en la cavidad bucal.

¡ATENCIÓN!Si todas las unidades dentales de la consulta trabajan simultáneamente usando SKUDO™ y doble cánula de aspiración, es necesario verificar la capacidad del sistema de aspiración, ya que podría estar subdimensionado.

2,5X4 mm

4X6 mm

TUBO 17.5 mmCod. AS17TB10R

TUBO 25 mmCod. 040T990

1

2

3 B

A

ARIA

A B

ARIA

A B

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7- INSTRUCCIONES DE USO

¡ATENCIÓN! Al fi nal de la jornada desconecte el aparato desconectado la conexión rápida de aire o apagando la unidad dental.

¡ATENCIÓN! En caso de mal funcionamiento que no se haya descrito en el interior de la presente documentación, coloque fuera de servicio el producto y póngase en contacto con un técnico autorizado Tecnomed Italia s.r.l.

¡PELIGRO! Antes de proceder con su uso lea atentamente todos los apartadosanteriores, prestando particular atención al apartado “Prescripciones de seguridad”.

¡PELIGRO! Tecnomed Italia s.r.l. se exime de cualquier responsabilidad, expresa o im-plícita, y no puede ser considerada responsable por lesiones a personas y/o daños direc-tos/indirectos a cosas, producidos por la inobservancia de las instrucciones contenidas en el interior del manual y/o después de procedimientos incorrectos relacionados con la instalación y/o con el uso del aparato y de sus accesorios y/o derivados de una incorrecta y/o carente limpieza y/o mantenimiento.

¡PELIGRO! El equipo y los accesorios son entregados no esterilizados. En el primer uso y después de cada tratamiento deben ser limpiados y/o esterilizados siguiendo detalladamente las instrucciones des apartados “Limpieza Exterior" y "Limpieza Interior” de la página 22-23.

8- POSICIONAMIENTO

El cabezal SKUDO™ está ensamblado en un brazo con un extremo fl exible, que a su vez está montado en un brazo que gira, gracias a la presencia de 2 topes, solo 160°, adop-tando rápidamente la posición de reposo o la de trabajo.

160°

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70°

Si es necesario, es posible bloquear el brazo SKUDO™

en posiciones intermedias usando el pomo central.

Una vez en la posición de trabajo, acople en la abertura inferior el transportador de aspiración debidamente desinfectado.

¡ATENCIÓN! Sostenga el cabezal SKUDO™ por el cen-

tro y acérquelo a la cara del paciente

¡PELIGRO! Nunca mueva SKUDO™ por los extremos

del arco.Peligro de rotura. Los daños atribuibles a este incumplimien-

to no están cubiertos por la garantía.

El cabezal SKUDO™ se coloca a una distancia de aproximadamente 20 cm

de la cara para que se pueda trabajar fácilmente

en la cavidad bucal.SKUDO™ crea una barrera

invisible que bloquea y aspira los aerosoles que la atraviesan o están cerca.

Para facilitar el trabajo a las 9 horas, es

recomendable inclinar el cabezal SKUDO™ 45

grados.

A las 12 horas, coloque SKUDO™ a unos 10

centímetros de la cara con un ángulo que permita

agilidad de acción.

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9- ACCIONAMIENTO

Inserte el adaptador A en la cánula quirúrgica y acóplelo en el orifi cio C. En caso de intervenciones con aerosoles limitados, también es posible utilizar la cánula de aspiración de saliva usando el adaptador B.

Mueva la palanca para la emisión de la lámina de aire. El ruido sumado al de la cánula de aspiración supone solo 12 decibelios más.

A

C

BC

VER EL VÍDEO DE FUNCIONAMIENTO

17 mm

11 mm

https://vimeo.com/421909057

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10 - LIMPIEZA EXTERIOR

1 - Extraiga el transportador y desinféctelo con un pulveriza-dor GREEN & CLEAN SK

2 - Limpie las superfi cies con toallitas GREEN & CLEAN MK.

¡ATENCIÓN! Nunca rocíe directamente sobre la superfi cie.El desinfectante podría penetrar en las ranuras y dañar la elasticidad de las partes de plexiglás.

10.1 - DESINFECTANTE RECOMENDADO

GREEN & CLEAN MKToallitas desinfectantes no alcohólicas para superfi cies sensibles alalcohol. Sin aldehídos ni fenoles ni fosfatos. Probado según los criterios VAH / DGHM. CE 0408. Nueva combinación avanzada de ingredientes activos: compuestos de amonio cuaternario.

Rayo de acción:HBV / HIV / HCV: 1 minutoBactericida - fungicida:1 minuto

Código 60030130:dispensador con 70 toallitas + botella SK de 750 ml

¡ATENCIÓN! Información general (según la Normativa DIN EN ISO 17664)El producto y los demás instrumentos deben estar limpios y desinfectados antes de su uso. El personal del estudio es responsable del cuidado y de la limpieza del producto para redu-cir al mínimo los riesgos de contaminación para pacientes y operadores. Utilice productos para la limpieza y lubricantes autorizados. Tecnomed Italia s.r.l. se exime de cualquier res-ponsabilidad, expresa o implícita, y no puede ser considerada responsable de lesiones a personas y/o daños directos o indirectos a cosas, provocados de una limpieza incorrecta y/o uso de material incorrecto.

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11 - LIMPIEZA INTERIOR

1 - Con aspiración activa en SKUDO™, cepille la ranura inferior con una brocha impregnada de desinfectante no alcohólico.

¡ATENCIÓN! No ejerza mucha presión en las paredes laterales de la ranura, peligro de rotura.

11.1 - DESINFECTANTE RECOMENDADO

GREEN & CLEAN SKDesinfectante sin alcohol, con práctico dispensador de cepillo, para la desinfección de superfi cies sensibles al alcohol de los productos sanitarios (superfi cies sensibles al alcohol de la unidad dental, asas, revestimientos de piel / similpiel).El efecto prolongado impide el asentamiento de nuevos gérmenes presentes en el aire.Libre de aldehídos, fenoles y fosfatos.Probado según los criterios VAH/DGHM.CE0044.Nueva combinación avanzada de principios activos:com-puestos de amonio cuaternario.Espectro de acción:VHB-VIH-VHC:1 minuto.Bactericida-fungicida:1 minuto. Código:DIS0130M

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12 - MANTENIMIENTO

¡PELIGRO! Antes de realizar las tareas de mantenimiento, desconecte el aparato da la alimentación neumática.

¡ATENCIÓN! El personal del estudio es responsable del mantenimiento del producto.Tecnomed Italia s.r.l. se exime de cualquier responsabilidad, expresa o implícita, y nopuede ser considerada responsable de lesiones a personas y/o daños directos o indirectosa cosas, provocados por la falta de controles técnicos de mantenimiento y de seguridad.Está permitido utilizar el producto solamente si todos los controles técnicos de seguridadhan obtenido un resultado positivo.

¡PELIGRO! También deben realizarse controles técnicos después de cualquier modifi -cación en la máquina, como la instalación de otros componentes después de la primera puesta en servicio, para evitar de este modo problemas que pueden infl uir en la seguridad.

Compruebe y limpie periódicamente los orifi cios del colector neumático superior con un raspador o un instrumento aca-nalado.

¡ATENCIÓN! Si el colector está parcialmente obstruido, no está garantizada la efi cacia de la lámina de aire.

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13 - RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSA SOLUCIÓN

No sale aire del colector superior.

1- Válvula de palanca en off2- Conexión rápida de aire desconectada3- Unidad dental y/ocompresor apagado4- Tubo de aire obstruido

1- Mueva la palanca a on2- Conecte la conexión rápida3- Compruebe si hay aire en la jeringa de la unidad4- Compruebe la integridad y linealidad del tubo de alimentación.

Sale aire pero no bloquea los aerosoles.

1- Colector superior obstruido2- Presión de aire demasiado baja 3- Presión demasiado alta4- Cánula de aspiración de saliva pequeña no eficiente

1- Limpie los orificios del colector - consulte el apartado 92- Compruebe que el compresor esté encendido 3- Regule el reductor de presión para que el valor esté entre 4 y 4,5 bar4- Use la cánula quirúrgica grande

Queda líquido aspirado en el fondo del arco inferior.

Ninguna - La casuística entra dentro de la normalidad.La microaspiración aspira partículas de aerosoles y no fluidos.

Al término de la intervención, seque con toallitas desinfectantes.

El arco inferior no aspira

1- Cánula o filtro de aspiración de la unidad obstruido2- Conducto de aspiración interno obstruido

1- Limpie el filtro de la unidad dental y compruebe que la potencia de la aspiración desde la cánula esté presente2- Llame al servicio técnico autorizado

El brazo flexible cede

Resistencia mangánica terminada

Sustituya el brazo** La resistencia del brazo tiene 5 años de garantía

El collar se desengancha de la barra del reposacabeza cuando se mueve el cabezal SKUDO™

Error de instalaciónInserte los tornillos laterales de la longitud adecuada a una fijación perfectamente hecha

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15 - ELIMINACIÓN

Este aparato es conforme con la Directiva Europea 2002/96/CE de desechos de apara-tos eléctricos y electrónicos (RAEES). Asegurándose que este producto es eliminado de manera correcta, ayudará a evitar posibles consecuencias negativas sobre el medio ambiente y la salud de personas, que podrían verifi carse a causa de un mal tratamien-

to del producto que ha alcanzado el fi nal de su vida útil. El símbolo en el producto indica que este aparato no puede ser tratado como un desecho doméstico normal; deberá ser entregado en el punto más cercano de recogida para el reciclaje de apa-ratos eléctricos y electrónicos. La eliminación deberá ser realizada en conformidad con las reglas ambientales vigentes para la eliminación de desechos. Antes de desmontar/eliminar el producto deberá realizarse un acondicionamiento completo (desinfección/esterilización). Para información más detallada acerca del tratamiento, la recuperación y el reciclaje de este producto, se ruega de ponerse en contacto con el Departamento de Ecología y Medio Ambiente, o con su servicio de recogida de desechos a domici-lio, o con su distribuidor de aparatos dentales. La eliminación abusiva del producto por parte del usuario comporta la aplicación de las sanciones administrativas previstas por la normativa en vigor.

14 - ARTÍCULOS RELACIONADOSPara descubrir todos los artículos relacionados de este producto visite:

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16 - GARANTÍA

Con el presente documento el fabricante certifica que la construcción correcta del producto se ha realizado respetando las disciplinas nacionales y comunitarias de referencia. El artículo cuenta con una garantía de 24 meses a partir de la fecha de compra, que es comprobada por el sello y por un documento válido para los efectos fiscales emitido por el distribuidor. El sujeto que intente hacer valer la garantía debe comunicar el problema, en conformidad con el art.1495 c.c. en un plazo de 8 días a partir del descubrimiento. La garantía puede ser rechazada si la factura ha sido alterada, eliminada o se ha vuelto ilegible después de la compra. Al final de la jornada se recomienda desconectar la alimentación neumática, hidráulica y eléctrica (si está presente). Tecnomed Italia s.r.l. no cubre los daños causados por el incumplimiento de tales operaciones. No están cubiertas de garantía:• los gastos de mano de obra, de viaje del personal técnico, de transporte:•intervenciones relacionadas con la instalación y la conexión a los sistemas de alimentación;• todas las partes sometidas a desgaste normal (por ejemplo lámparas, carboncillos, juntas tóricas de las mangueras, tubos de aspiración, etc …);• todas las partes que estuvieran defectuosas a causa de negligencia o descuido durante el uso y/o mantenimiento; • daños de transporte;• daños debidos a depósitos de cal o impurezas en circuitos de alimentación hidráulicos y neumáticos (si están presentes); • mal funcionamientos provocados por la ausencia de limpieza ordinaria de los filtros (si están presentes); • mal funcionamientos causados de aparatos de terceros (compresores, aspiradores, dulcificadores), o bien por circunstancias que, de todas formas, no pueden provenir de defectos de fabricación del aparato. Además, la garantía caduca si:- el aparato presenta daños provocados por la caída, exposiciones a llamas, caídas de líquidos, por rayos, calamidades naturales y causas no imputables a defectos de fabricación; - la instalación y/o mantenimiento extraordinario y/o los controles técnicos no han sido realizados por un técnico autorizado Tecnomed Italia s.r.l.;- existe un error de conexión a la alimentación o no se han instalado dispositivos de protección adecuados; - el número de matrícula/serie o marca CE han sido eliminados, borrados o alterados. Por garantía se entiende a la sustitución gratuita de las partes de componentes del aparato que están defectuosas por motivos de fabricación. De todos modos se excluye el derecho de sustituir todo el aparato. En caso de fallo irreparable o de fallo repetido del mismo origen se encargará, por decisión incuestionable de la cada fabricante, a sustituir el aparato. La garantía en el nuevo producto continuará hasta el final del contrato original. Para las intervenciones bajo garantía el comprador deberá ponerse en contacto con el distribuidor, con los centros de asistencia autorizados o con Tecnomed Italia s.r.l. La presente garantía no comporta ninguna indemnización por daños directos o indirectos de cualquier naturaleza hacia personas o cosas debidos a la ineficacia del aparato. Tecnomed Italia srl se exime de cualqueir responsabilidad, expresa o implícita, y no puede ser considerada responsable por lesiones a personas y/o a animales y/o daños a cosas producidas por la inobservancia de todas las indicaciones contenidas en el interior del manual (las advertencias, las normas de seguridad de instalación, las prescripciones de seguridad, las instrucciones de instalación y uso, la información para una correcta limpieza y esterilización, la información para el mantenimiento, la información general, especificaciones técnicas, etc...). La empresa fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones o mejorías sin aviso previo, en caso que tales modificaciones no impacten en la seguridad de uso del dispositivo. En caso de contestación en la aplicación de la garantía, en la calidad o en las condiciones de los aparatos entregados, el comprador no podrá suspender o retrasar el pago del precio (en su totalidad o a plazos). Ninguna indemnización podrá ser solicitada por el comprador en caso de detención de los aparatos. En caso que la pieza que se desee cambiar no sea sustituída, se adeudará al solicitante. Consulte la página “CONDICIONES Y PAGOS” que se encuentra presente en la página web www.dentalastec.it. En caso de problemas, el tribunal de Pesaro se hará cargo del asunto.

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17 - DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 93/42 CEEMODELO:SKUDO™

Tecnomed Italia S.r.l. declara, bajo su responsabilidad, que el producto sanitario de Clase I descrito a continuaciónModelo: SKUDO™

Código:DP2003S

Número progresivo:__________________

a la que la presente declaración hace referencia: es conforme con los Requisitos Esenciales (anexo 1) y con las prescripciones de las Directivas 93/42/CEE implementadas con D. Lgs.46/97 y 2007/47/CE implementada con D. Lgs.37/10, cumple con los procedimientos establecidos en el Anexo XII de la Directiva 93/42 CEE y sus modifi caciones posteriores.

_______ / _______ /_______ Castelvecchio di Monte Porzio

Tecnomed Italia srl

El Representante LegalLuca Riccardi

SKUDO™

• Marca registrada:302020000035719• Patente presentada:102020000008218

SKUDO código DP2003S es dispositivo médicos registrado al Ministerio de Salud italiano n.1962368.

El Representante LegalLuca Riccardi

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18 - CUPÓN DE GARANTÍA

Es necesario activar la garantía del producto. En caso que no se activase la garantía caducará.

Para activar la garantía envíe un correo electrónico a [email protected] introduciendo todos los datos compilados:• RAZÓN SOCIAL DEL ESTUDIO• DIRECCIÓN• MODELO (REF. ETIQUETA INFERIOR)• S/N (REF. ETIQUETA INFERIOR)• FECHA DE COMPRA• RAZÓN SOCIAL DEL DEPÓSITO

Garanzia-Guarantee-Garantie-Garantía________ ____ Mesi-Months-Mois-Meses

_ Ragione sociale studio- Business name- Raison sociale- Razón social

_ Indirizzo- Address- Adresse- Direccion

Etichetta prodotto - Product label - Etiquette produit - Etiqueta producto

Tecnomed Italia s.r.l. Via Salvador Allende n.2, 61040 Castelvecchio di Monte Porzio (PU) ItalyPhone +39 0721 95 51 25 Fax +39 0721 95 52 29 - www.dentalastec.it

Timbro del rivenditore-Dealer’s stamp Cachet d’achat-Sello del revendedor

Data d’acquisto-Purchase date Date d’achat-Fecha de compra

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19 - PRUEBA NEUMÁTICA

Código operador

Decibelios en la norma

Sin fugas de aire interno

Sin fugas de depresión interna

Lámina de aire a 4 bar eficaz

Pass

Etiqueta del producto

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manual de instalación, uso y mantenimiento · 5- descripciÓn del producto 5.1 - destino de uso y...

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