manipulaci~n de mentos esteriles en farmacias ......a. mezclas intravenosas de gran volumen (miv): -...
TRANSCRIPT
1
SERIE: Informes Técnicos DIVISIÓN DE SALUD DE LAS PERSONAS
Depto. Programas de las Personas
NORMA GENERAL TECNICA No 59
MANIPULACI~N MENTOS ESTERILES
DE
EN FARMACIAS DE HOSPITALES
'.i CHILE 2001
* e - -
I
MINISTERIO DE SALUD
SERIE: Informes Técnicos
DIVISION SALUD DE LAS PERSONAS
Depto. Programas de las Personas
NORMA GENERAL TECNICA NO59
MANIPULACION DE MEDICAMENTOS ESTERILES
EN FARMACIAS
DE HOSPITALES
CHILE 2001
Pirmera Edicibn. La presente edici6n es propiedad del Ministerio de Salud Octubre de 200 1
Norma oficializada como Norma General Técnica NOS9 por Resolucion Exenta N" 1433, Depto. Asesoría Juridica del Ministerio de Salud con fecha 1 1 octubre de 200 1 .
2
INDICE
P R ~ L O G O
I
11
111
IV
\'
INTRODUCCION
1.1 Criterios básicos en Is manipulación de Medicamentos
en In Unidad Centralizada de 3lanipulación de Mediramentos
EstCrilm. (LICMME)
ORJETlVOS
11.1 Objetivo general
11.2 Objetivos eqxcifico3
RECURSOS FISICOS
111.1 Planta íisica
111.2 Equipamiento
1113 Medicamentos y material
111.4 Vestuario
REClJRSO HlrMANO
1V.l Funcione. del penonal
lV.2 Requi.iín. del pennnal
NOR VI AS O P E R ATI t' A s n E A N I r I 1 I , A c I ( ) s E3 AREAS ESTEHII,ES
\ ' . I Flujngramn
\'.I Almnrcnamirntn
\'..I
\ 'A
\ '.5
I.impiwa tlr In hrrn [Ir trmhrjo
YnrmnQ <Ir trnhajn cn la I'niclad c rntrmlimdn
Ynrmnq tlr trnhnjn cn I R cnhinn clr flujo lnminnr
Pág.
H
1 1
1 1
i2
12
17
19
21
21
$1 LL
2 1
3
V.6 Normas de t
V.7 Dispensaciói
raslado y transporte
R de medicamentos a pacientes arnbulatorios
VI SISTEMAS DE CONTROL Y REGISTRO
VI.1
VI.2
Vi.3 Del proceso
V1.4 Del preparado terminado
VI.5 De los pacientes
V1.6 Del personal
De la Unidad de Manipulación de Medicamentos Estériles
De los productos farmacéuticos e insumos
VI1 BIBLIOGRAFIA
VI11 GLOSARIO
IX ANEXOS
1X.1 Pautas de elaboración de un protocolo de trabajo
y de un procedimiento de trabajo.
Métodos y técnicas para reducir las incompatibilidades
Pauta de autoevalución de la UCCME
IX.2
1x3
29
30
31
31
32
32
32
33
34
35
37
41
42
45
46
4
y
P R ~ L O G O
La calidad en la asistencia sanitaria que se entrega a los usuarios de nuestro Sistema de Salud es uno de los principales objetivos del traba-io de esta Secretaria de Estado. Es función del Ministerio establecer el marco técnico regulatorio que asegure el nivel de calidad definido para la población.
Uno de los puntos fundamentales que guarda relacion con la asistencia dirccta al paciente es la responsabilidad de los establecimientos hospitalarios de utilizar medicamentos seguros, eficaces y de calidad comprobada. Esta garantía requiere de ambientes y normas técnicas que aseguren que los procesos implicados en la manipulación de los medicamentos serán realizados en forma eficiente y sin riesgos, tanto para el usuario interno como externo.
Frente a este desafio el Ministerio inició hace algunos años el proceso de elaboración de un proyecto de norma general técnica para la manipulación de medicamentos estériles en las farmacias de los hospitales. Este proyecto que consensúa la opinión de expertos nacionales, la evidencia científica y que se apoya en estándares internacionales se vé concretado hoy.
La norma técnica que aquí se entrega está destinada a aportar un marco regulatono para las actividades relacionadas con la manipulación de medicamentos estériles. Este documento establece una base fundamental para la generación de estándares de calidad de las tareas que se realizan en las farmacias de los hospitales y que se reflejan en la atención directa a los pacientes.
El Ministerio de Salud agradece a las personas que han colaborado generosamente en la elaboración de estos documentos y cuya experiencia y dedicación se reile-ja en el excelente resultado obtenido.
Dra. MICHELLE BACHELET JERIA
MlNlSTM DE SALUD
5
I. INTRODUCCION
Se estima que el corresponde a productos a la mayor indicación de
40% de todos los medicamentos administrados en los hospitales inyectables. Este porcentaje va en aumento. debido principalmente terapia parenteral. con amplio uso de fluidos intravenosos.
Por otra parte la mayona de las nuevas drogas, especialmente aquellas derivadas del nuevo desarrollo en biotecnologia. sólo pueden ser administradas por via parenteral. ya quc son inactivados en el tracto gastrointestinal cuando se administran por via oral.
Es habitual que durante la administración de una solución parenteral de gran volumen (por ej. 1 litro de solución salina). se le prescriba al paciente un medicamento. En estos casos y para evitarle molestias al paciente por una nueva inyección. se recurre a adicionar a la mezcla parenteral el nuevo medicamento prescrito.
La mezcla parenteral puede verse afectada en su estabilidad por la adición de este nuevo componente. Esto puede ser producto de incompatibilidades físicas. quimicas o fisico-químicas entre los componentes. En ciertas ocasiones las incompatibilidades son visibles. como cuando se produce un precipitado o un cambio de color. pero en otras ocasiones puede que no haya un efecto visible.
El conocimiento de ciertos factores como el pH y el carácter iónico de la solución base y los principios activos. ayuda sustancialmente en la comprensión ! predicción de incompatibilidades potenciales. Aunque no siempre se puede predecir todas las incompatibilidades producidas en una mezcla parenteral. se puede minimizar su frecuencia efectuando un estudio previo de la prescripción que indica la administración de \.arios fánnacos por esta vía.
Las formas farmacéuticas parenterales. por ser introducidas a través de membranas biológicas, deben ser excepcionalmente pupas y libres de contaminantes íisicos. químicos y biológicos.
Para reconstituir productos destinados a la vía parenteral o preparar mezclas intravenosas. es indispensable contar con un recinto de trabajo y con un equipamiento apropiados. que reunan una serie de requisitos para asegurar la calidad de la técnica askptica empleada por el operador y la calidad tecnológica del preparado. De esta forma se evita la incorporación involuntaria de agentes contaminantes que comúnmente pueden encontrarse presentes tanto en el ambiente como en el personal y se avala la calidad del preparado
Generalmente los fluidos intravenosos son utilizados cn diversas condiciones clinicas. que incluye: -
- corregir trastomos en el balance de electrólitos.
corregir trastornos en fluidos corporales.
6
- - -
proveer a través de este medio nutrición básica,
base para la práctica de provisión de Nutrición Parenteral Total o parcial.
como vehículo para otros medicamentos,
La manipulación de medicamentos de uso parenteral reviste una gran complejidad tmnoló_gica, por cuanto implica intervenir un sistema que ha sido esterilizado y estabilizado para mantener sus caractensticas hasta la administración al paciente. modificarlo y re- estabilizar10 para mantener nuevas propiedades hasta su administración.
Esta secuencia de acción requiere de conocimientos fisicos. químicos y microbiológicos que respalden y aseguren la calidad, seguridad y eficacia del nuevo preparado.
El químico-farmacéutico es el profesional de la salud calificado para asumir la responsabilidad de la preparación de tales mezclas o combinaciones y de mantener las condiciones de calidad del producto original que es manipulado.
El procedimiento de mezclar medicamentos exige realizar cálculos farmacéuticos comple-jos y conocer las propiedades farmacológicas y físico-químicas de los componentes, de los solventes. diluyentes y excipientes. Además. el químico-farmacéutico contribuye al seguimiento y control de una terapia correcta para el paciente.
Idealmente, ninguna mezcla o combinación parenteral debiera ser administrada si no ha sido estudiada rigurosamente para determinar la seguridad de la combinación y su valor terapéutico. Sin embargo. esta situación ideal puede no existir, por lo que, es la responsabilidad del químico farmacéutico estar familiarizado con los aspectos fisicos. químicos y terapéuticos de las mezclas parenterales. Además. deberá decidir si es o no factible la combinación específica prescrita extemporáneamente y si es la más adecuada para el uso en el paciente.
La estandarización de los protocolos y procedimientos de trabajo, permiten mantener las características definidas para cada preparado y minimizan la posibilidad de afectar la estabilidad (físico-química y microbiológica) de éstos.
La elaboración de protocolos de trabajo es responsabilidad del quimico- farmacéutico a cargo de la manipulación de medicamentos estériles junto al equipo profesional de la Farmacia. Estos protocolos de trabajo deben reflejar los criterios técnicos necesarios para asegurar la calidad del producto final. considerando los recursos locales de que se dispone.
Los procedimientos que deriven de los protocolos de trabajo. deben ser elaborados en conjunto entre el químico-farmacéutico encargado o responsable de la Unidad y el personal técnico que labora en ella.
Entre las características del protocolos debe contarse el ser:
- simples.
7
- claros.
- reproducibles independientemente del operario.
- autoevaluables y
- controlables
La Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME) corresponde a una Area restringida y específica que concentra todas las dependencias fjsicai necesarias para proteger los procesos asépticos relacionados con la manipulación de medicamentos estériles, desde su almacenamiento hasta su dispensación. incluidas todas las etapas técnicas y administrativas intermedias.
El tipo de preparados mas comunes que se efectllan en la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles son preparados magistrales (mezclas intravenosas de gran volumen, nutrición parenteral), oficinales, fraccionamiento de medicamentos !' reenvasado. Entre ellos se puede nombrar a los siguientes:
A. Mezclas intravenosas de gran volumen (MIV):
- adición de electrólitos
- nutrición parenteral (NP periférica y central)
B. Manipulación de formas farmacéuticas inyectables
- reconstitución
- dilución
- fraccionamiento
- adición de fármacos
C. Manipulación de preparados oftálmicos
- fraccionamiento
Sólo los hospitales que cumplan con las condiciones que establece la presente norma podrán implementar la unidad de mezclas intravenosas y de nutrición parenteral. Ademas. deberá contar con un sistema de órdenes médicas. en el cual la Farmacia reciba el ori-inal. lo que es esencial tanto para contar con un servicio de mezclas intravenoso adecuado. conlo para que el sistema de distribución de medicamentos sea eficiente.
La elaboración de mezclas intravenosas. incluyendo nutrición parenteral. podrrí implementarse sólo en aquellos establecimientos que estén equipados y acreditados para 13 fabricación de soluciones de gran volumen estériles. Para tal efecto. el Ministerio de Salud establecerá los requisitos necesarios para su desarrollo y acreditación.
8
1.1. Criterios básicos en la manipulación de medicamentos en las Unidades Centralizadas de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME):
Por ser la obtención de un preparado farmacéutico seguro. eficaz y de calidad el objetivo final de la manipulación de medicamentos estériles. se ha considerado importante incluir en esta norma algunos criterios de gestión. así como algunos principios tecnológicos básicos que resguardan la manipulación de estos preparados. Entre ellos se puede mencionar:
03 La prescripción de productos farmacéuticos o medicamentos para la via parenteral en dosis y/o cantidades que impliquen su manipulación estéril deberá ser evaluado. normado y aprobado en el Comité de Farmacia y Terapéutica del establecimiento.
O La preparación de medicamentos que impliquen su manipulación estéril y el fiaccionamiento de productos estériles se realizará sólo en la UCMME y bajo la responsabilidad de un profesional químico- farmacéutico.
*:* Los profesionales quimico-farmacéuticos que desempeñen las actividades relacionadas con el funcionamiento de la UCMME deberán contar con capacitación especifica periódica certificada en la manipulación de medicamentos estériles.
*:* El químico-farmacéutico encargado o responsable de la Unidad establecerá la programación semanal de funcionamiento de la UCMME, a fin de garantizar la oportunidad en la dispensación de los productos preparados y optimizar los recursos existentes en función de los parámetros de calidad, estabilidad y costo.
0:. Para todo preparado estéril que se manipule en la UCMME, deberá existir por escrito un protocolo de trabajo estandarizado.
0 Cada protocolo deberá indicar claramente la referencia de los medicamentos e insumos utilizados. sobre la base de la estabilidad y compatibilidad entre ellos.
0 Toda modificación a los medicamentos e insumos definidos en los protocolos deberá ser avalado por las referencias bibliográficas correspondientes y por los estudios de estabilidadkompatibilidad cuando corresponda.
*:* Deberá existir coherencia y concordancia entre las referencias bibliográficas y los medicamentos e insumos definidos en el protocolo. No se extrapolará las
9
referencias de comercia! por caractensticas aditivos.
estabilidad indicadas para un tipo de preparados (de marca ejemplo) a otros preparados si no tienen las mismas
de materia prima (sa! y origen). solvente, coadyuvantes y
0 El conjunto de protocolos estandarizados deberá dar origen a los procedimientos de trabajo para cada actividad establecida en ellos y a las pautas de autoevaluación de cada uno.
*3 Los preparados magistrales son por definición preparados extemporáneos. por lo que sólo indicarán fecha de elaboración en su rotulación. Deberán ser administrados inmediatamente después su preparación no pudiendo utilizarse en fecha posterior ba-jo ninguna circunstancia.
30 EL Químico-farmacéutico encargado o responsable de la Unidad definirá el periodo Útil de cada preparado realizado en la UCMME. sobre la base de bibliografía y de estudios de estabilidad cuando proceda.
En ambos casos las referencias deberán ser incluidas en el protocolo de trabajo de cada preparado.
03 No se utilizará los remanentes de productos farmacéuticos (electrblitos. lípidos, aminoácidos y otros) para distintas ciclos de preparación. si no se cuenta con los estudios de estabilidad físicos. químicos y microbiológicos o con la documentación pertinente certificada por el fabricante de! producto especílico. que avalen esta práctica.
*3 Todo proceso de fraccionamiento que implique perdida de las condiciones especiales de conservación del producto original (cambio de ambiente de nitrógeno u otro gas inerte) dará origen a un preparado extemporáneo. si esas condiciones no son reproducibles en el producto fraccionado.
La conservación de estos preparados por otro periodo de tiempo debe ser respaldado por estudios de estabilidad o por la documentacion pertinente. certificada por e! fabricante del producto específico. que avale esta práctica.
0 La incorporación de fracciones de dosis de medicamentos o de dosis volumétricamente inferiores a 10 mL, se hará utilizando el material qiie permita la dosificación volumétrica exacta.
10
o%* Las indicaciones de conservación, almacenamiento y periodo de vida útil cuando corresponda de los productos en las UCMME. deberán estar incluidas en los protocolos de trabajo de cada preparado.
0% Cada UCMME deberá contar con un listado de incompatibilidades entre medicamentos. de fácil y rápida consulta.
0% EL Químico-farmacéutico a cargo de la unidad definirá la muestra para el control de calidad del proceso de manipulación de medicamentos estériles en relación con el número de preparados realizados.
El documento NORMAS DE PROCEDIMIENTOS iNVASIVOS PAR4 LA PREVENCION Y CONTROL DE LAS INFECCIONES INTRAHOSPITALANAS Y MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. de I989 del Ministerio de Salud. contiene directivas sobre la preparación de medicamentos y soluciones para uso intravenoso. precauciones con medicamentos y soluciones, administración de medicamentos vía intravenosa y de asistencia nutricional parenteral. en el contexto de la prevención de infecciones. Tal documento será utilizado en forma complementaria a la presente norma general técnica.
11
11. OBJETIVOS
11.1. Objetivo general:
03 Garantizar al paciente la entrega de un preparado estéril seguro, eficaz y estable. optimizando los recursos disponibles.
11.2. Objetivos específicos:
03 Normalizar la implementación de una área centralizada biolimpia y segura. para la manipulación de medicamentos estériles.
03 Establecer las características del recurso físico y humano para el trabajo en esta área.
*3 Establecer criterios básicos para la elaboración de protocolos y procedimientos de trabajo para la preparación de mezclas intravenosas. manipulación de forms farmacéuticas inyectables y preparados oftálmicos.
12
111. RECURSOS FISICOS
La Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME) se localizará en la Sección Farmacia del hospital, en la unidad de Preparaciones Farmacéuticas, en un sector de bajo tránsito o restringido. Eta unidad deberá contar con la Resolución de autorización de la Dirección del Servicio de Salud respectivo (D.S.466433 ).
La Unidad Centralizada para la Manipulación de Medicamentos Antineoplásicos en las Farmacias de Hospitales cuya estructura y funcionamiento están contenidos en la Norma General Tknica No 35. del Ministerio de Salud aprobada por Resolución Esenta N"56Y199S. constituirá una área aislada de la Unidad descrita en este documento al requerir cada una de ellas condiciones especiales que generen gradientes de presión. distinto aire suministrado. área de vestuario y de almacenamiento independiente.
La planta fisica y lugar de traba-io cumplirán con las exigencias establecidas en el D.S. N0594/99 del Ministerio de Salud. que aprueba el reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales bbicas en los lugares de trabajo. en tal sentido y en especial los articulos en lo que corresponda.
Además, la planta fisica deberá cumplir con lo indicado en la GUIA DE PLANIFICACION Y DISEÑO UNIDAD DE FARMACIA.( 1999) documento del Depto. de Normas y Regulación. División de Inversiones y Desarrollo de la Red Asistencial. del Ministerio de Salud.
111.1. Planta física
La planta fisica de la UCMME deberá tener a lo menos una superficie de 35 m' en la cual se incluye la manipulación de mezclas intravenosas, inyectables y oftálmicas, dependiendo del tamaño J Características del hospital. En su defecto. el hospital deberá disponer de un aislador con la capacidad adecuada a sus necesidades.
Esquema de la planta fisica:
I: Area de acceso 11: Area de vestuario 111: Area de preparación
(+++I
13
El módulo incluido en la GUIA DE PLANIFICACION Y DISENO UNIDAD DE FARMACIA de Preparación de Nutriciones Parenterales. Fig. I S. del documento del Depto. de Normas y Regulación, División de Inversiones y Desarrollo de la Red Asistencial, corresponde a la área minima para la preparación de nutrición parenteral. Si la farmacia manipulara MIV. deberá incrementar la área en un nuevo módulo de Area de Preparación correspondiente a 6.2517.84 m'. En caso de manipularse formas farmacéuticas inyectables, se incrementará un nuevo módulo.
1Il.l.a.Requisitos generales que deberá reunir la planta física de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles (UCMME)
1. Esta unidad estará separada en las siguientes áreas de trabajo debidamentc limitadas. para proteger los procesos asépticos:
Área de acceso Y almacenamiento: estará destinada al almacenamiento de medicamentos e insumos. al lavado de manos quirúrgico !' al la\.ado y preparación del material.
Area de vestuario: estará destinada como cambio de ropa !' sanitizado de manos del personal involucrado.
Area de ureuaración aséptica: estará destinada a las preparaciones de mezclas intravenosas (adición de electrólitos. nutrición parenteral ). manipulación de inyectables (reconstitución. dilución. fraccionamiento de soluciones estériles. adición de fármacos). manipulación de preparados oftálmicos u otros productos que deban ser manipulados en áreas de contaminación controlada.
La oficina del encargado o responsable de la UCMME. podrá liahilitarse dentro de la área de acceso y almacenamiento y en ella se efectuara la recepción final de ordenes de trabajo. el registro de las prescripciones. los cálculos correspondientes y la programación del trabajo diario.
2.
3.
Será una área restringida. Tendrá acceso a ella sólo el personal autorizado.
Dentro de la Unidad de Farmacia estara lo más aislada posible del resto de las dependencias.
Estará dedicada sólo a actividades relacionadas con la manipulaciOn de productos estériles.
Deberá mantener la dirección del flujo de trabajo.
4.
5.
14
6. La construcción será procesos de descont caucho hutilo u otras
sólida y con pinturas o revestimientos resistentes a los aminación y limpieza. como las pinturas epósicas. de
7. Los mur redondea'
os. cielos y pisos serán lisos. sin aristas y las imiones serán das para facilitar la limpieza.
8. La ilumii nación será de elevada potencia. superior a 500 !us. en paneles empotrados al cielo raso.
9. La temperatura ambiental será entre IS y 22 "C. apropiada para el almacenamiento de medicamentos, y la humedad relativa del aire entre 30 y 60%.
!O. La puerta de acceso a la UCMME contará con celosias y permanecerá cerrada en todo momento para mantener la asepsia del recinto. para ello contará con mecanismos de cierre automático.
1 1 . En caso de existir aire acondicionado. deberá estar provisto de filtros adecuados e incorporados al mecanismo de impulsión de aire filtrado.
1ll.l.b.Requisitos específicos de cada área
a) Area de acceso v almacenamiento tendrá una presión positiva con respecto al exterior: el aire estraido dc esta sala podrá ser reciclado hasta un 80%. Podrá estar comunicado con la área de preparación a través de un pasamuro (TRANSFER) o túnel de transferencia de materiales. con luz UV germicida y con doble puerta. enclavadas. Si las puertas del pasamuro son de vidrio. deberán estar cubiertas por un filtro protector a la radiación UV.
El aire de esta sala debe ser al menos clase 100.000'.
b) Area de vestuario tendrá una presión positiva con respecto a la sala de acceso (diferencia de 0.05 pulg. H-O). El aire debe ser clase 10.000. y asi minimizar el ingreso de particulas al área de preparaciones. Esta área no deberá incluir desagües.
c) Area de preparación o recinto de trabajo que circunda a la cabina de preparación. estará acondicionado para cumplir con los requisitos de un área biolimpia o de contaminación controlada. es decir:
- Con paredes sin ventanas o con ventanas de cierre hermctico:
15
- Los suministros de aire comprimido deberán contemplar sistemas de inyección de aire a través de filtros HEPA certificados, para evitar la incorporación de partículas a los procesos productivos;
- Contará con presión positiva respecto a las áreas de apoyo. para evitar el ingreso de partículas que puedan contaminar el producto. La diferencia de presión con la sala de vestuario deberá ser de 0.05 pulgadas de agua como mínimo, con las puertas cerradas. y deberá generar un recambio del aire a lo menos de 20 cambioshora:
- La calidad del aire de esta sala será clase 1 .OOO.
1II.l.c. Requisitos que debe cumplir la planta física para la instalación y operación de un aislador en la Unidad de Farmacia.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Será un área restringida. Tendrá acceso contTolado a ella. sólo el personal autorizado.
Dentro de la Unidad de Farmacia estará lo más aislada posible del resto de las dependencias.
Estará dedicada sólo a actividades relacionadas con la manipulación de productos estériles.
Deberá mantener la dirección del flujo de trabajo.
La construcción será sólida y con pinturas o revestimientos resistentes a los procesos de descontaminación y limpieza como las pinturas epóxicas. de caucho butilo u otras.
La iluminación será de elevada potencia. superior a 500 Ius. en paneles empotrados al cielo raso.
La temperatura ambiental será entre 18 y 33 "C apropiada para el almacenamiento de medicamentos. y la humedad relativa entre 30 J. 60°%
La puerta de acceso permanecerá cerrada en todo momento, de tal modo que sólo ingrese el personal autorizado.
16
111 7 Fniiinamhntn In. - . .... - ..--
Los equipos de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles deberán garantizar la esterilidad y calidad de los preparados y proteger al operador cuando sea necesario.
Un ambiente limpio se consigue a través del uso de una cabina de flujo laminar (CFL) o un gabinete de bioseguridad. y con el uso de técnicas asépticas de manipulación.
a) Area de brebarsción’
* Cabina de flujo laminar horizontal o vertical. u otro sistema superior que proteja el producto estéril, para la preparación y manipulación de: MIV. inyectables. y preparados oftálmicos. a excepción de manipulación de antimicrohianos.
Cabina de Bioseguridad3 clase I1 A para la manipulación de medicamentos antimicrobianos u otros que puedan afectar al operador.
8 Estos equipos son fundamentales para la manipulación de productos esteriles incluyendo a los antimicrobianos. Protegen de la contaminación con microorganismos y partículas. Si estas últimas se introducen al torrente sanguíneo del paciente, pueden generar una obstrucción de los vasos sanguíneos.
* Lámpara de luz ultravioleta germicida de 254 nm dentro de la cabina. de uso opcional. sujeta a protección del operador de las radiaciones. La única misión de esta lámpara es mantener el nivel de contaminación bacteriana ba.jo, en el ambiente de trabajo. La lámpara deberá permanecer encendida cuando el personal no se encuentre dentro de la área.
* Membranas o sistemas de filtración esterilizante.
* Mesones recubiertos con material lavable. resistentes a los agentes de limpieza y desinfección.
* Sillas adecuadas a la calidad de aire de esta área.
* Reloj alarma.
* Carros de acero inoxidable de uso exclusivo en el interior de esta área.
* Sistemas de comunicación de manos libres. si es posible.
* El mobiliario no deberá generar partículas (en acero inoxidable u otro material).
rg:
’ l.x\ esl>ccifiusionc\ lecmica dc In cahina dc Dioxpuridad y de la¡ c m r a \ dc flujo laminar e % t h contcnid;i\ en lii NFI Inicrnnlional I:rihndar n’ JO-IVQ ‘ I i n cvccificaciono técnica\ de la cabina de Dimcguridad y dc la% cbrnara, dc flujo laminar enS, contenida\ cn In NSI- Intcmaiional 1:wmJar n‘ 49.IWZ
17
De uso opcional:
t Bombas de llenado peristálticas.
t pHímetro.
t Equipo de transvase de una o varias vías. con bureta.
t Selladora de plástico.
t Dosificadora y otros equipos.
II1.2.a.Requisitos que deberá cumplir la CFL:
1. Deberá generar un flujo laminar.
2. La calidad del aire será clase 1 OO.
3. La iluminación de la superficie de trabajo dentro de la cabina sera ma!.or o igual a 800 lux, para asegurar la visibilidad de las preparaciones.
4. La dimensión de la cabina será mínimo de 90 cm de frente para un operador y su asistente.
b) Area de vestuario
t Estantes para ropa estéril.
t
t Dispensador de desinfectante.
Repisa o colgadores para la ropa.
c) Area de almacenamiento
t
4:
*
Estantes para el almacenamiento de medicamentos e insumos.
Refrigerador de uso exclusivo para esta Unidad.
Lavamanos con agua comente (fría y caliente) y grifo de codo. pedal o haz eléctrico. de acero inoxidable.
* Lavadero de acero inoxidable para el lavado de insunios.
* Mesones de fácil limpieza.
18
Además será necesario contar en la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles con: -
Mobiliario de oficina (escritorio. sillas. pisos. otros):
Sistemas de computación e impresora;
Medios de transporte como carro de distribución de medicamentos y recipiente cerrado para el traslado de los medicamentos preparados: el recipiente será refrigerado para aquellos medicamentos que lo requieran.
Medios de comunicación como citófono o teléfono:
Bibliografía básica de consulta de fuentes terciarias para que el químico- farmacéutico pueda establecer las condiciones de estabilidad y compatibilidad de las soluciones preparadas:
Fichas técnicas de cada producto y manual de procedimiento de cada preparado:
Señalización que identifique claramente a la unidad y cada área dentro de ella:
Medios de seguridad: extintor de acuerdo a planes de prevención de riesgos y lavador de ojos;
Artículos para el aseo.
111.3. Medicamentos y material
Los medicamentos y otros productos farmacéuticos con los que contará esta Unidad serán acordes a las preparaciones a realizar:
3 Medicamentos para adicionar
n Vehículos y aditivos
* Material estéril de un solo uso:
- Agu.ias tipo LUER LOCK de distinto calibre
- Jeringas desechables estériles de varias capacidades
- Filtros esterili7antes de 0.22 micrones
- Filtros clarificantes de 0.45: 0.8 y 5 micrones de diimetro de uso opcional
19
- Infusores, bolsas de preparación de distintas capacidades u otro material para la administración de MIV o NP.
- El contenedor deberá mantener la esterilidad. limpidez (libres de materia pariiculada) y no pirogénico desde el momento de la preparación. a través del almacenamiento y durante la administración clínica. Los cierres del contenedor deberán estar diseñados para facilitar la inserción del set de administración
- Campos dobles estériles. absorbentes de un lado y plastificados por el otro. de uso opcional
* Material complementario:
- Papel absorbente
- Etiquetas autoadhesivas. bolsas de fotoprotección u otro material para 13
identificación y protección del medicamento
- Tijeras de material inoxidable
- Gasas
- Pinzas
- Cubetas o bandejas para recoger desechos dentro de la cabina
- Probetas o vasos de precipitado
- -
Caja de seguridad para eliminar material punzante
Cepillo de uñas desechable. de uso opcionalJ.
* Antisépticos, detergentes y desinfectantes que corresponderán a los indicados en las normas del Ministerio de Salud' . recomendándose el alcohol de 70" filtrado para eliminar partículash . Los desinfectantes deben alternarse en tormn periódica a fin de prevenir el desarrollo de microorganismos resistentes.
La Unidad mantendrá una ficha técnica de cada medicamento en uso e incluirá:
*
1. Presentación.
2. Forma de reconstituir.
20
4. lnteraccioni
5. Viadeadm
6. Otros.
es.
inistración.
6. Otros.
111.4. Vestuario
Por tratarse de un área biolimpia el personal que ahí trabaje contará con equipo de ropa estéril de las siguientes características:
Bata o buzo estéril de mangas largas y puños ceñidos elasticados o tejidos:
Gorro:
Mascarilla; cubre barba:
Cubre calzado o botas limpias, o calzado exclusivo de circulación en esta área:
Guantes quirúrgicos de látex, desechables. de acuerdo a noma chilena' . sin polvo talco, y que no liberen más de 3 unidades formadoras de colonial30 cm';
Gafas protectoras de seguridad' .
El material de la bata o buzo. gorro. cubre barba y cubre calzado no deberá liberar más de 5 unidades formadoras de colonia por 30 cm2 de superficie. con fibra de monofilamento. de modo que no libere partículas al ambiente. resistente a la inflamación y antiestático.
IV. RECURSO HUMANO
Esta unidad de manipulación contará con personal capacitado. siendo éste el Único auton7rado para operar en ella. Los operadores de un área biolimpia o de contaminación controlada deberán contar con el entrenamiento que les permita:
* mantener la calidad del aire,
* mantener la calidad de los productos. y
21
mantener la calidad en los procedimientos que efectúan.
La dotación de personal dependerá de la complejidad del hospital. del número de preparaciones a realizar y del horario de funcionamiento de la Unidad. Esta dotación será a lo menos:
* 1 químico-farmacéutico coordinador y responsable de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles
* 1 técnico paramédico en farmacia con curso aprobado por el S.N.S.S. y capacitado para trabajar en áreas biolimpias
1 auxiliar de servicio capacitado para trabajar en áreas biolimpias. *
IV.l. Funciones del personal
A. QUIMICO-FARMACEUTICO
Realizar atención farmacéutica a los pacientes cuya terapia farmacolligica dependa de esta Unidad.
* Supervisar y coordinar los procesos de gestión. preparación y dispensacibn de los preparados realizados en la UCCME.
* Establecer la fecha de caducidad' cuando corresponda para preparados oficinales, normalizados. fraccionamiento y reenvasado.
* Monitorear la calidad de todos los procedimientos.
* Interpretar las prescripciones médicas en cuanto a: medicamentos prescritos !' dosis de acuerdo a receta médica y diluyentes a usar.
Supervisar todas las etapas de la reconstitución. dilucibn. fraccionamiento. envasado y rotulación de los medicamentos.
*
* Determinar las condiciones de conservación de las preparaciones.
* Supervisar la confección de las etiquetas > t los registros de las preparaciones > de los productos farmacéuticos e insumos ingresados a la Unidad.
* Mantener los perfiles farmacológicos de cada paciente con iiutricidn parenteral.
22
*
*
*
*
0
Realizar seguimiento de indicación fármaco-terapéutico de los pacientes cuyo tratamiento farmacológico lo amerite.
Vigilar el cumplimiento de los controles y registros de: las áreas. los equipos. os medicamentos u otras dentro de esta unidad.
P ropmar las necesidades de medicamentos e insumos para un período de tiempo determinado.
Supervisar las existencias y vencimientos de los medicamentos e insumos.
Mantener información actualizada de los medicamentos a usar en las mezclas.
Mantener y difundir normas sobre el trabajo en cabina de flujo laminar y manipulación de medicamentos estériles.
Mantener las políticas y procedimientos actualizados anualmente para la manipulación de productos estériles. las cuales deberán estar escritas y disponibles para todo el personal involucrado en estas actividades.
Capacitar al personal auxiliar de la UCMME en las normas de trabajo en áreas biolimpias.
Integrar el Comité de Nutrición Parenteral y el Comité de Infecciones Intrahospitalarias del establecimiento.
Asesorar al equipo de salud en aspectos farmacológicos del manejo de estos fármacos y en estudios clínicos.
Informar y realizar educación acerca de la administración. estabilidad y conservación de los preparados al personal de enfermería y pacientes.
Confeccionar el Manual de Procedimientos de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles.
B. TECNICO PARAMEDICO
Recepcionar los medicamentos e insumos. manteniendo un stock adecuado para el funcionamiento de la unidad.
Preparar la area de trabajo con todo el material necesario. utilizando las técnicas de desinfección rccomcndadas por el Comité dc Infecciones lntrahospitalarias del establecimiento.
Desarrollar las etapas dcl proceso de manipulación indicadas por cl quimico- farmacéutico responsable.
23
* Informar al químico-farmacéutico las faltas de medicamentos y de material.
rb Entregar a los servicios clínicos las preparaciones y mantener el registro actualizado. -
rb Registrar todos los controles de las áreas. los equipos. medicamentos e insumos y los procesos que determine el quimico-farmacéutico.
Lavar y preparar el material no desechable. rb
C. AUXILIAR DE SERVICIO
rb Asear las áreas de trabajo y equipos. de acuerdo a procedimientos para el aseo en áreas biolimpias.
Colaborar en algunas etapas de almacenamiento. preparación y la\.ado de. material.
rb
rb Transportar el material a usar desde las unidades de despacho.
IV.2. Requisitos del personal
1. Deberá cumplir con las disposiciones reglamentarias vigentes.
2. Contará con una salud compatible con las funciones a realizar.
3. El personal deberá recibir entrenamiento teórico-práctico y someterse a una evaluación periódica de competencia.
24
lLACION EN AREAS ESTERILES
v. 1 .a.
1.
2.
.-I
J.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
1 o.
11.
12.
del personal:
Ingreso al "área de acceso"
Recepción de las órdenes de trabajo
Registro de la preparación a realizar
Verificación que todo el material a utilizar esté en la área
Lavado quirúrgico de manos
Ingreso al "área de vestuario"
Cambio de ropa y sanitizado de manos
Ingreso al "área de preparación"
Inicio de los procedimientos de preparación
Egreso desde la "área de preparación" hacia la "área de vestuario"
Eliminación de ropa utilizada.
Egreso al "área de acceso"
V.1.b. del material:
1 .
2.
3.
Ingreso del material ai "área de acceso".
Almacenamiento. lavado y preparación del material.
lngreso del material al "área de preparación" a traves del pasamuro siguiendo los procedimientos estipulados.
Egreso del material hacia la "área de acceso" para un posterior proceso de eliminación y/o reciclado.
4.
V.1.c. del producto terminado:
1 . Egreso del producto terminado desde la cabina de preparación.
25
2.
3.
4.
Etiquetado y envasado en la "área de preparación".
Ingreso al "área de acceso" a través del pasamuro.
Almacenamiento si procede o distribución a la unidad solicitante.
V.2. Almacenamiento
Los medicamentos a utilizar en esta unidad cumplirán con los requisitos generales de almacenamiento indicados por la farmacia del establecimiento. teniendo en cuenta las caractensticas de conservación de cada producto.
V.2.a. Requisitos:
1. Almacenar los productos farmacéuticos. insumos. equipos. preparaciones u otros en estantes, sin colocarlos directamente en el suelo. Cada producto estará claramente identificado y con sus etiquetas bien adheridas al enl'ase.
2. Eliminar o disminuir el almacenamiento y el manejo de cajas de cartón u otro material similar (ej. Embalaje de sueros de gran volumen). ya que pueden introducir un alto contenido de partículas en el aire. Remover los productos de las cajas antes de ingresar al área de almacenamiento.
3. Almacenar los productos terminados (preparaciones) cuidando de ma.timi7a su estabilidad y disminuir el crecimiento microbiano. protegiendo aquellos productos sensibles a la luz yío de temperatura. de acuerdo a las especificaciones descritas. En las nutriciones parenterales mantenidas en refrigeración. la contaminación microbiológica se reduce. presena la estabilidad de la mezcla y disminuye las interacciones tisico-quimicas'.
V.3. Limpieza de la área de trabajo
* La limpieza cumplirá con los procedimientos definidos para una zona linipia avalados por el Comité de Infecciones lntrahospitalarias del establecimiento. Los procedimientos de limpieza y descontaminación deberán ser validados para asegurar su calidad microbiológica y de recuento de partículas. aplicando un programa de limpieza que permita mantener su calidad.
agrcgnr lipidm > adiiivos tsia Y d e k adminiciru al niomrnin dc prrparar
26
* El personal responsable de la limpieza será capacitado para garantizar así el cumplimiento de las nomas establecidas.
* Para la limpieza de muros y pisos se utilizad una solución detergente (agua limpia y jabón). Posterior a la limpieza. se aplicará una solución desinfectante de nivel medio (cloro 1 .O00 ppm. fenol 3% u otros). Los antisépticos. detergentes y desinfectantes utilizados corresponderán a los indicados en las normas del Ministerio de Salud'". recomendándose el alcohol de 70" filtrado.
*
V.4. Normas de trabajo en la Unidad Centralizada de Manipulaci6n de Medicamentos Estériles
* En la "área de acceso" el personal usará una bata de uso interno de esta Unidad. El químico-farmacéutico y el técnico ayudante procederán a un lavado de manos quirúrgico, según técnica aséptica o a una sanitización de manos.
* Reemplazará la bata de uso interno por una bata estéril o buzo estéril. gorro. cubre calzado, mascarilla y se procederá a la sanitización de manos en la "área de vestuario". Después se colocarán el 1' par de guantes quirúrgicos.
Ingresarán al "área de preparaciones" y se colocarán el 2" par de guantes y las gafas.
t
* Todos los insumos que ingresen al área de preparación serán lavados y desinfectados por frotación con alcohol de 70" filtrado, con un paño que no desprenda partículas. según procedimiento.
* Las preparaciones terminadas se rotularán dentro de la área de preparaciones (fuera de la cabina). inmediatamente después de preparados e indicarán:
-
- -
nombre y cantidad del o de los medicamentos adicionados al preparado.
identificación de la preparación con el número de preparación,
tiempo total y velocidad de infusión en gotadmin o mlhora, en caso de estar indicados en la orden médica.
- identificación del paciente (nombre. servicio clínico. cama),
requisitos del almacenamiento y transporte (temperatura. luz). -
- identificacion del profesional,
"' Mmd Norma dc Esicnli?~cii~n 1 dcsinkccibn. 1995 íkpio dc tpidcmiologia hiiniacrin de Salud
27
- fecha y hora de preparación,
- Observaciones. si es necesario.
* Las diluciones serán despachadas al momento de ser preparadas y sólo para uso extemporáneo.
* Para los medicamentos reconstituidos. la fecha de vencimiento corresponderá a la indicada por el fabricante del producto. En caso de no estar especificada esta condición, se asumirá que el producto luego de reconstituido es de uso extemporáneo.
* Las nutriciones parenterales son preparaciones estemporáneas.
* Si el preparado se ha mantenido en refrigeración. se deberá a lcamr una temperatura entre 18 y 22 "C. antes de su administración.
Las etiquetas se pegarán al recipiente de manera tal que se pueda leer cuando sea colgado para su administración.
*
* Las agujas usadas se colocarán en una caja de seguridad para ser destmidas posteriormente.
Los viales. ampollas y jeringas se dispondrán en el contenedor o handeja especial de residuos para ser eliminados según procedimiento.
*
No está permitido comer. beber o fumar en esta área. ni almacenar alimentos o bebidas.
* No está permitido la introducción al área de preparaciones objetos que \.a! an a estar en contacto con la piel o mucosas (ej. Joyas. cosméticos) ni material innecesario para la preparación misma.
No podrán trabajar en esta Unidad personas con un proceso infeccioso de alto riesgo. ni aquellas que puedan tener heridas en las nianos. las que rsrán reubicadas temporalmente en otra sección.
*
~r El vestuario utilizado por el personal se retirará al finalizar la nianipulacicin o cuando salga de la área de preparación. según procedimiento.
V.S. Normas de trabajo en la cabina de flujo laminar
8 La cabina se utilizara exclusivamente para el manejo indicado en sus especificaciones y sólo por personal autorizado.
28
* Se proceder5 a una limpieza de 1 de ingresar los productos e insurr
No deberá sobrecargarse la área ( del flu.io de aire del pleno.
*
'a cabina según procedimiento definido. antes los previamente limpios y desinfectados.
ie traba.jo para permitir una buena circulación
* Cualquier objeto situado en la corriente de aire del flujo laminar creará turbulencias. La área de turbulencias aumenta a medida que el obieto sea mayor. y cuanto mayor sea la velocidad del flujo laminar. Así pues, la situación de un objeto dentro de la cabina puede influir en el mantenimiento de una ambiente clase 100 dentro de la área de traba.jo. Los objetos se ubicarán al interior de la cabina de modo tal de no interferir con el th io del aire.
* Se deberá evitar los movimientos bruscos dentro y fuera de la cabina a fin de no producir turbulencias.
La manipulación de mezclas intravenosas. nutrición parenteral u otros se realizará bajo técnicas asépticas.
*
9 La reconstitución de viales y apertura de ampollas se realizará de acuerdo a procedimientos establecidos, para evitar la proyección de aerosoles y gotas. Evitar la proyección de líquidos sobre el filtro HEPA. apuntando hacia otra dirección.
8 Nunca deberán mezclarse presentaciones de un mismo medicamento procedente de distintos laboratorios. ya que pueden contener excipientes diferentes que alteren el producto final'' .
Se establecerá una secuencia de llenado en bolsas para nutrición parenteral según procedimiento.
8
V.6. Nomas de traslado y transporte
Los medicamentos preparados se enviarán al servicio clínico o unidad correspondiente debidamente sellados, envasados y etiquetados por paciente. según procedimiento. Estos se transportarán en recipientes sellados. herméticos de acuerdo a condiciones requeridas y de temperatura indicada.
" Ikhc Icncrw a la vicm las incnmpauhilid~dcr cnirc productn
29
V.7. Dispensación de medicamentos a pacientes ambulatorios
Los medicamentos preparados se manipularán y despacharán según procedimientos definidos, en envases unitarios por dosis. etiquetado con todas las indicaciones antes señaladas en esta norma e instrucciones escritas sobre almacenamiento. conservación y administración del medicamento. Se entregarán a la persona responsable del paciente, de acuerdo a la secuencia de entrega.
30
VI. SISTEMAS DE CONTROL Y REGISTRO
M.1. De la Unidad CentraEada de Manipulación de Medicamentos Estériles
* AI inicio de sus actividades. la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles será autorizada por el Servicio de Salud respectivo.
* La cabina de flujo laminar u otro equipo. será certificada por personal técnico calificado con instrumentos validados. en el momento de su instalación y puesta en marcha. y luego cada 12 meses o cada vez que sea trasladada de lugar o sometido a mantención o las condiciones de operación del equipo lo aconsejen.
Se realizará un plan de mantención. reparación y puesta en marcha de cada equipo de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles.
*
* Se harán revisiones técnicas periódicas y cambios de filtros y prefiltros de la cabina de flujo laminar. incluyendo certificación de las áreas de contaminación controlada según lo indique el manual de procedimientos. Incluye a lo menos la medición de velocidad del aire. conteo de partículas. homogeneidad del caudal. las cuales están contenidas en la FED-STD-209 D y 209 E.
* Los controles microbiológicos efectuados en la área de preparaciones y en la cabina de flujo laminar. se ceñirán a los procedimientos establecidos y periodicidad fijados de acuerdo al programa de validación de la área'- y del procedimiento que contemple a lo menos los controles de calidad en la área de la cabina, en el entorno de la cabina en las vestimentas del personal. en los suelos y en los materiales.
* El químico-farmacéutico responsable de la Unidad Centralizada de Manipulación de Medicamentos Estériles controlará el cumplimiento de los procedimientos de limpieza de la área de trabajo y de todos sus equipos.
n Se mantendrán registros actuali7ados de los controles realizados en todas las áreas y equipos de trabajo de esta Unidad.
31
VI.2. De los productos farmacéuticos e insumos
Se dispondrá de un control y registro actualizado de todos los productos farmacéuticos e insumos en uso en la Unidad, los cuales estarán sujetos a las exigencias de garantía de calidad establecidas en las especificaciones técnicas dadas por la Farmacia del hospital.
* *
Del producto: lote y fecha de vencimiento
De los insumos: agujas tipo Luer Lock: jeringas estériles. esterilizados por gas de óxido de etileno o radiaciones ionizantes, libres de pirógenos: ampollas de vidrio clase hidrolítica 1. con anillo de corte. volúmenes entre 1 O a 30% de exceso.
VI.3. Del proceso
Se realizará controles del proceso de manipulación a lo menos a través de controles de pH y controles microbiológicos de esterilidad de preparado terminado'.'. seglin un procedimiento de muestre0 definido para cada LICMME. de acuerdo a la cantidad de preparaciones que se realicen.
VI.4. Del preparado terminado
Se realizarán los controles de calidad de preparado terminado a todas las preparaciones e incluirán como mínimo una inspección visual (turbidez. precipitación. partículas), un control de rotulación exacta y completa de la etiqueta y una verificación de seguridad o sellado del producto envasado.
Además se realizará la verificación del preparado despachado con la prescripción u orden médica en el momento de la dispensación.
Se llevará diariamente un registro de todas las preparaciones realizadas que deber5 incluir como mínimo. los siguientes:
* número de preparación
* fecha y hora de preparación y despacho
* nombre del paciente
* servicio clínico/niunero de cama
' I Documenin hlinisurh de salud. AREA DE CONTALIISACION COWROLADA i AL\NEJO A C l T I IC i A PROCESO PRODUCTIVOS I-" FARMACIA CIOSPITAL.4KIA dc hlyiurl Scpulicd;i KiclNl: \enion aSiUiIII7JdJ C n m i ?NI».
\\(K'l.\lx)
32
* medicamentos utilizados (non
* dosis indicada
* nombre del medico que efectú
dilución (solvente y volumen)
* unidad de despacho (jeringa 1:
nbre y series)
ia la prescripción
)olsa, fiasco. otros)
* volumen de despacho
* condiciones de almacenamiento
* Caducidad' cuando corresponda (preparados oficinales. normalizados. hccionamiento y reenvasado).
* controles de calidad, si procede
* nombre del operador
* Químico-farmacéutico responsable de la preparación
VIS. De los pacientes
El personal de la Unidad llevará un registro de seguimiento farmacológico de las preparaciones a cada paciente al cual se le prepara la nutrición parenteral, MIV u otras. la que deberá incluir como mínimo:
nombre del paciente
número de ficha y RUN
servicio clínicohúmero de cama
edad. peso. talla y superficie corporal
alergias informadas
diagnóstico y tratamiento
médico que efectúa la prescripción
rnedicamento(s)
dosis indicada(s)
. La deienninaci0n de la fecho de caducidad de un prepardo dehc c m avalado por los csiudios de cwhilidad conespondicnics
33
* fecha de entrega del preparado
* reacciones adversas informadas
W.6. Del personal
Se deberá llevar una ficha de salud ocupacional del personal que manipula medicamentos, el que deberá contemplar, entre otros. de acuerdo a normativa del Programa de Salud Ocupacional del Ministerio de Salud:
* nombre.
* RUN,
* edad.
* peso,
* controles medicos.
* controles de laboratorio.
* licencias médicas,
* fechas de inicio y de término de trabajo en la Unidad.
* descripción de la actividad.
Evaluación periódica al personal sobre procedimientos y manipulacih en esta Unidad, al inicio de su capacitación y en caso de aparición de condiciones que l o menten.
34
BIBLIOGRAFIA
-.yan D. & Marback R. "Laminar-airflow equipment certification: What the pharmacist needs to how". h . J . Hosp. Pharm. 1984:41: 1343-9.
Club de Boullers, 1996. Paris "Reconstitution des anticancereux en isolateurs".
Dossier du CHIM, 1998. XIX. 2-3 "Administration et manipulation des cytotosiques".
- -
- Federal Supply Service. "Federal Standard Clean Room & Work Station Requirements. Controlled Environment". FED-STD-209D. June 15. 1988.
- Federal Supply Service. "Federal Standard Clean Room & Work Station Requirements. Controlled Environment". FED-STD-309E. Sep 15. 1992.
Ministerio de Salud Chile. Guía Organización y Funcionamiento de la Atención farmacéutica en Hospitales del S.N.S.S. 1999.
-
- Moraes H. y Paganini J.M. "Estándares e indicadores para la acreditación de hospitales en América Latina y el Caribe". Desarrollo y fortalecimiento de los sistemas locales de salud en la transformación de los sistemas nacionales de salud. OPS/HSS/94.05. OPS. 1994.
- Norma Chilena Oficial: NCh 2173 Of 91 "Guantes quirúrgicos de caucho para un USO".
- Norma Chilena Oficial: NCh 1301 Of 97 "Anteojos protectores contra impactos- Requisitos".
- -
NSF Standard NO49 "Class I1 (Laminar Flow) Biohazard Cabinetry", 1992.
OMS. "Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products" Draft 1992.
- OPS. "Glosario de términos especializados para la evaluación de medicamentos". PNSP/90-30. 1995.
- Pi M.R. "Tipos de cabinas y aisladores en el tratamiento de contaminantes químicos y biológicos en laboratorios hospitalarios". Rev. O.F.I.L. 1995. 5;4:3O8-2 12.
-
-
Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 9 Ed. Vol.11 1995: Chapters 87-88.
Schumock GT. Kafka PS. Tormo VJ. Design, construction. implementation. and cosí of a hospital pharmacy cleanroom. Am J Health-Syst Pharm. Vol 55 Mar I 1998.
35
- Sepúlveda M. "Area de contaminación controlada y manejo aséptico asociado a procesos productivos en farmacia hospitalaria". Minsal-OPS Versión actualizada 2000.
Sociedad Española de Farmacéuticos de Hospitales. "Farmacia Hospitalaria". 7 1 Edición, 1992.
c -
36
ACREDITACION (Nch 2413 Of 93): Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para llevar a cabo una tarea específica.
AISLADOR: Es una estación de trabajo independiente (que no requiere de suministro de aire filtrado. porque es capaz de generar su propio aire): las personas acceden. con las manos protegidas con guantes y los materiales se organizan, previa esterilización. en su interior. Existen diferentes modelos según volúmenes de trabajo.
AREA BIOLIMPIA: Se llama área de contaminación controlada o área biolimpia o zona limpia a aquella área o espacio delimitado en el cual la contaminación ambiental. en términos de partículas y de microorganismos. así como la carga microbiana en las superficies (murallas. cielos. pisos. equipos) y la carga microbiana sobre el personal (máscaras. gorros. delantales. cubre calzados. guantes) se encuentra dentro de los limites especificados para ella.
AIRE LIMPIO: Es aquél libre de particulas sucias y de microorganismos. Existe una serie de tratamientos para obtener aire libre de contaminantes:
El aire de entrada atraviesa un prefiltro (retiene partículas grandes): luego pasa por un precipitador electrostático (atracción de partículas cargadas eléctricamente): luego atraviesa un filtro HEPA.(Retiene microorganismos y particulas en suspensión en el aire de tamaño superior a 0.3 micrones).
El otro tratamiento es el sistema Kathabar (combustión de superficie) el cual limpia el aire de entrada por lavado con una solución antiséptica y además controla la humedad. El aire limpio y aséptico se introduce al área aséptica y se mantiene bajo presión positiva.
CABINA DE BIOSEGURIDAD: Las cabinas de bioseguridad o seguridad biológica ofrecen al usuario las protecciones bajo Normas Internacionales. del producto. al operador y el medio ambiente. Tienen un barrido continuo de flujo vertical de aire, filtrado a través de un filtro absoluto HEPA. Según el aire reciclado se distinguen 3 tipos: CLASE I. CLASE 11 y CLASE 111.
CLASE 11: Cabinas con abertura frontal. con entrada de aire hacia el interior de la zona de trabajo (para la protección del personal), con aire filtrado descendiente (para la protección del producto) y con extracción filtrada (para la protección del ambiente). Según la cantidad de aire reciclada. si se expulsa al esterior o no. y si el ducto contaminado tiene presión positiva o negativa. se diferencian en: TIPO A. TIPO BI. TIPO R2 y TIPO B3.
TIPO A: reciclan el 70% y expulsan un 30% del aire. El aire extraído puede expulsarse al interior de la habitación. Los ductos están bajo presión positiva.
TIPO DE USUARIO: Para el trabajo con agentes señalados a los niveles dc bioseguridad I . 3 6 3 (especialmente aquellos de riesgo bajo de contaminación).
-
-
37
agentes biológicos en ausencia de productos químicos tóxicos volátiles y radionucleótidos volátiles.
CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL: Son cabinas que permiten trabajar en condiciones de esterilidad y ausencia de partículas mediante el principio de barrido continuo de la zona de traba-io. en sentido vertical con recirculaci¿m de aire. proporcionando Clase 100 en la zona de trabajo y equipadas con filtro absoluto HEPA.
El flujo de aire laminar es filtrado a traves del filtro HEPA. luego pasa por salidas de aire en el frente y detrás de la cabina y es reciclado. Dependiendo del fabricante. puede haber uno o más filtros en la recirculación y expulsión del flujo de aire. Aproximadamente el 3 W 0 del aire reciclado es expelido de la campana y. para compensarlo. el aire es atraído hacia la salida frontal. Esto crea una presión negativa dentro de la cabina. El equilibrio entre el flujo vertical y el sistema de captura de aire frontal genera una cortina entre la área de trabajo > el operador, la cual es la base de las características protectoras de la cabina. El aire espelido de la cabina puede ser reciclado hacia la sala o el exterior.
TIPO DE USUARIO: Alimentación (hongos y bacterias). clínicos (microbiología inmunologia). y todas las manipulaciones que produzcan aerosoles moderados o de riesgo bajo de contaminación.
CABINA DE FLUJO LAMINAR HORIZONTAL: Son cabinas que permiten trabajar en condiciones de esterilidad y ausencia de partículas mediante el principio de barrido continuo de la zona de trabajo. en sentido horizontal con recirculacih de airc. proporcionando Clase 100 en la zona de trabajo y equipadas con filtro absoluto HEP.4. E n este caso el filtro HEPA está ubicado al fondo de la campana y el aire tlu!,e hacia el frente o abertura de la cabina (lado opuesto del filtro). Las especificaciones técnicas de la cabina de Biosegundad Clase IIB y de las Cabinas de Flujo Laminar están contenidas en el NSF International Standard (NSF 49 - 1997)
FLUIDOS INTRAVENOSOS: Inyecciones de ="ran volumen con la intencicln de ser administradas comúnmente por infusión intravenosa: están incluidas dentro del grupo de los productos estériles denominados como parenterales de gran ~,olumen. Consisten en inyecciones de dosis única con un volumen de 1 00 mL o más y que no contiene sustancias aditivas.
FLUJO DE AIRE LAMINAR: Masa de aire que se desplaza en un recinto confinado :I
una velocidad uniforme y prefijada. en líneas paralelas >. pro1,enientes de la supertick Jc un filtro de alta eficiencia.
FILTRO DE ALTA EFICIENCIA H.E.P.A.:(High-Efilciency Particulate Air). Filtra absoluto de partículas. desechable. que retiene los microorganismos !' particutas cn suspensión en el aire. con capacidad de retener 99.9790 o mis. de partículas de ü.3 micrones de diámetro en tamaio.
FRACCIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS: Procedimiento por el cual se nioditica una dosis de una especialidad farmacéutica. para adecuarlo a la dosis necesaria para un paciente en particular.
LOTE: Fracción específica e idcntiflcada de una partida o serie.
38
MEZCLA INTRAVENOSA: Es la combinación resultante de la adición de uno o más productos estériles a un fluido intmvenoso.
N ~ C I O N PARENTERAL TOTAL (NPT): Es un método de alimeiitaci9n administrado por vía parenteral que logra un aporte suficiente para conseguir anabolism0 y sintesis tisular.
Existen 2 vías de administración de NPT: - por vía perifénca. emplea emulsiones de Iípidos como fuente de energía.
administrados simultáneamente con solución de aminoácidos al 5% o 10%. solución glucosada al 5%. electrolitos. elementos traza esenciales (ETE) y vitaminas.
Por via central. utiliza soluciones concentradas de glucosa como fuente de energía. soluciones de aminoácidos. minerales. ETE. vitaminas y ácidos grasos esenciales.
PARENTERAL @OSIS): "para enteron": al lado del intestino. Son preparados inyectados directamente en el tejido a través del sistema protector primario del cuerpo humano. la piel y las membranas de la mucosa.
PARTICULAS O MATERIAL PARTICULADO (USP): Sustancias estratias. móviles. no disueltas. que no son burbujas de gas. presentes no intencionalmente en soluciones parenterales.
PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA (GMP, PBM): Normas minimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos antes definidos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos.
PREPARADOS MAGISTRALES: Son fórmulas prescritas que se elaboran en forma inmediata contra la presentación de la receta médica y no podrán mantenerse en stock. quedando prohibida su fabricación masiva. Se consideran preparados magistrales. entre otros las mezclas intravenosas y la nutrición parenteral.
PREPARADOS OFICINALES: Son aquellos elaborados en la farmacia de acuerdo a la Fannacopea Chilena u otras reconocidas en el país.
PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO: métodos. operaciones o serie de operaciones con que se pretende obtener un resultado. Es un listados secuencia1 de acciones detalladas. que permite realizar una actividad definida en un protocolo de trabajo en forma estandarizada e independiente del personal que la realiza.
Equivale al procedimiento operativo estándar definido en el D.S. 1876/1995.
-
39
PROTOCOLOS DE TRABAJO: es el conjunto de actividades ordenadas o de estructuras matrices ordenadas que determinan la forma de realizar un trabajo. Tienen el objeto de estructurar y estandarizar la metódica de trabajo para cualquier preparado.
REENVASADO: Procedimiento mediante el cual se fracciona un envase de una especialidad farmacéutica para que pueda ser administrado a la dosis prescrita por el médico, sin alterar la forma farmacéutica.
SUPLEMENTACION PARENTERAL: Constituye un apoyo nutricional que no busca anabolismo ni síntesis tisular, sino evitar una pérdida excesiva de masa celular. Se aplica por poco tiempo. no más de 10 días. en pacientes con buen estado nutriti\.o y con impedimentos absolutos de alimentación por vía digestiva. Emplea soluciones glucosadas. aminoácidos. electrólitos y vitaminas.
UNIDAD CENTRALIZADA DE MANIPULACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES (UCMME) es una área restringida y específica que reúne todas las dependencias fisicas necesarias para proteger los procesos asépticos relacionados con la manipulación de medicamentos estériles. desde su almacenamiento hasta su dispensacion. incluidas todas las etapas técnicas y administrativas intermedias.
VALIDACION: Proceso por el cual se comprueba con documentos que cualquier material. procedimiento. actividad. equipo o mecanismo empleado en la fabricación o control. logra. los resultados esperados para los cuales se destina. dentro de límites establecidos.
40
IX. ANEXOS
IX.1 Anexo 1:
Pautas para la elaboración de un protocolo de trabajo y de un procedimiento de trabajo.
IX.2 Anexo2:
Métodos y técnicas para reducir la incidencia de incompatibilidades.
IX.3 Anexo3:
Pauta de autoevaluación de la UCMME.
41
XI.1 Anexo 1
PAUTAS PARA LA ELABORACIÓN DE UN PROTOCOLO DE TRABAJO Y DE UN PROCEDIMIENTO DE TRABAJO.
Los protocolos de trabajo así como los procedimientos. junto a sus referencias deben mantenerse en un lugar de fácil consulta y además a la vista en el lugar de trabajo. durante la sesión de trabajo.
En cualquier proceso en que se busque la calidad total. es necesario definir y construir herramientas de apoyo a la gestión, que permitan alcanzar este objetivo.
Los protocolos de trabajo y los procedimientos de trabajo. forman parte de estas herramientas y se insertan en la secuencia supervisión, evaluación, mejoramiento y capacitación.
Para los químicos farmacéuticos que se desempeñan en los establecimientos asistenciales es fundamental contar con estas herramientas de trabajo. ya que:
Los protocolos de trabajo así como los procedimientos. junto a sus referencias deben mantenerse en un lugar de fácil consulta y además a la vista en el lugar de trabajo. durante la sesión de trabajo.
0 Constituyen un respaldo definido para el trabajo diario.
0 Dan origen a herramientas de supervisión y control de los procesos (pautas de evaluación de protocolos y procedimientos de trabajo)
*:* Permiten. como resultado de la evaluación. definir de metas y estrategias de mejoramiento
9 Dan origen a capacitación específica en puntos críticos de los procesos.
La definición y construcción de protocolos y procedimientos de trabajo debe refle-jar la realidad local de cada establecimiento enmarcada dentro de criterios técnicos justificados, prevaleciendo siempre éstos por sobre criterios de costo.
Se indica a continuación las directrices básicas para elaborar estos documentos.
PROTOCOLO DE TRABA-IO:
Los protocolos deben reflejar un solo objetivo de trabajo y son individuales para cada objetivo. es decir que no podrán existir dos o más protocolos de trabajo para un mismo preparado. Deben ser claros. simples y evaluables.
42
Debe contener a lo menos: 1. Nombre que indique claramente a qué se refiere el protocolo. El nombre
genérico del o de los medicamentos si corresponde y sus dosificaciones. (Ej: Fraccionamiento de ..., Dilución de .... Preparación de nutrición parenteral total para adultos...).
2. Producto(s) farmacéutico(s) a utilizar y sus Características (sal. vehículo. marca comercial si corresponde. avalado por referencias y altemativas cuando procede ).
3. Insumos a utilizar y sus características. (Tipo. volumen. material marca comercial si corresponde, avalado por referencias y altemativas cuando procede y alternativas).
4. Otros insumos utilizados en el preparado y sus características. (Tipo de solvente. agua. suero fisiológico, otro suero. otro vehiculo).
5. Cantidad a preparar.
6. Pasos del protocolo. Contienen la información general que permite realizar las actividades de principio a fin. sin descripción de procedimientos.
- Cada paso del protocolo define una sola actividad y da origen a acciones !' a sus procedimientos. (Ej. Pesar. agregar. diluir. agitar. envasar. etiquetar ).
- Cada paso del protocolo debe ser evaluable.
- Los pasos del protocolo deben ser secuenciales. simples. es decir contener sólo una actividad y en un orden establecido que permita definir una linea continua de trabajo.
- Deben ser claros en definir la actividad y no dar lugar a interpretaciones
7. Actividades no permitidas. Dentro de los pasos del protocolo debe indicarse claramente las actividades que no se deben realizar. Estas tienen el ob+ti\o de resaltar algún punto crítico dentro de la secuencia de trabajo definir I J S actividades posteriores que resguarden dicho punto crítico (NO mezclar .A ! U. No incorporar C ) .
8. Referencias que avalen el protocolo y bibliogratia de consulta.
9. Pauta de evaluación del protocolo y fechas de las evaluaciones.
10. Autores.
43
11. Fecha.
Las modificaciones en los protocolos deben dar origen a un nuevo protocolo de iguales caractensticas en el que se indicará la fecha de modificación junto al nombre.
PROCEDIMIENTO DE TRABAJO
Los procedimientos son de carácter universal para las actividades comunes a todos los protocolos de trabajo (pesada en balanza analítica. lavado de material) y de carácter especial para las actividades especiales de cada protocolo de trabajo.
Deben constar de los pasos suficientes para realizar la actividad, pero no tener demasiados pasos que confundan al personal o generen errores. Debe dar origen a una pauta de autoevaluación ( o una lista de chequeo)que será aplicada periódicamente según una programación establecida. y servirá de base para las modificaciones del procedimiento.
Un procedimiento debe indicar:
1. Nombre que describa en forma clara y simple de que se trata el procedimiento.
2. Objetivo del procedimiento. Cuál es el fin para el que se elaboró el procedimiento.
3. Responsable del procedimiento: quién o quienes realiza(n) el procedimiento.
4. Pasos del procedimiento: descripción detallada de los pasos que componen el procedimiento. en orden secuencial. Describiendo una secuencia de principio a fin - Cada paso debe describir sólo una acción y ésta debe ser evaluable. (Ej,
Encender la balanza. verificar el cero de la balanza. ajustar la burbuja de nivelación de la balanza, ). Cada paso del procedimiento de trabajo debe ser simple y claro en definir la acción detallada y no dar lugar a interpretaciones. Debe contener puntos de chequeo que permitan minimizar los riesgos en los puntos críticos del procedimiento (Ej: verificar la calibración de la balanza. continuar el procedimiento en el paso siguiente).
-
-
5. Referencias. que se adjuntarán al procedimiento original.
6. Pauta de autoevaluación y fechas de aplicación.
7. Autores.
44
8. Fecha.
9. Número de páginas (Ej. Pag 2 de 8)
Las modificaciones en los procedimientos deben dar origen a un nuevo procedimiento de iguales características. en el que se indicará la fecha de modificación junto al nombre.
Los protocolos así como los procedimientos. junto a sus referencias dehen mantenerse en un lugar de fácil consulta y además a la vista en el lugar de trabajo.
45
IX.2 Anexo2
MI~TODOS Y T~CNICAS PARA REDUCIR LA INCIDENCIA DE INCOMPATIBILIDADES
(En documento de exposición de Carlota Andrew O.. Pharm.D.. Ph.D. "Administración intravenosa (I.V.) de Medicamentos". 1995)
1. Usar soluciones recientemente preparadas. Cualquier solucion no usada dentro de 24 horas, debena ser desechada.
2. Si las soluciones son preparadas con anticipación. almacenelas en forma apropiada. de acuerdo a las recomendaciones del fabricante.
3. Antes de SU administración IV, vuelva la solución a temperatura ambiente e inspeccione si está clara. libre de partículas. sin cambios de color.
Si las soluciones de furosemida se refrigeran. el principio activo puede cristalizar > así no puede ser utilizada la solución. La inyección de Cefalondina puede \.ol\.erse blanca lechosa si se refrigera. pero vuelve a su aspecto normal una vez que alcanm la temperatura ambiente.
4. El orden de la mezcla también puede afectar la compatibilidad de los principios ac t iws en la solución.
5. En la preparación de un producto. éste debería ser rotado más que agitado.
6. Una parte importante para evitar incompatibilidades. es el de tomar conciencia de su existencia antes de iniciar la formulación. El Químico-farmacéutico debería mantener datos de compatibilidad e incompatibilidad. chequear estos datos a menudo !' agregar otros que vaya observando en la práctica diaria. Los datos encontrados en la literatura sólo pueden ser usados como guía general. ya que la mayoria están limitados en cuanto a concentraciones. fabricantes. solventes. etc.
7. Cualesquiera sean las precauciones tomadas en la preparación de la mezcla. el producto final siempre requiere de inspección.
8. En caso de medicamentos cuya mezcla sea incompatihle. se pueden tomar n m i i h alternativas de administración. Tales como:
0:. administrar 10s medicamentos problemas u intervalos escalonados. de tal formri que ellos estén físicamente separados
o:* seleccionar un sitio 0 vía de administración alternativa
03 Enjuagar profusamente la línea IV entre la administración de los nirdicamentor problema.
46
IX.3 Anexo3 PAUTA DE AUTOEVALUCION D E LA UNIDAD CENTRALIZADA DE MANIPULACION DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Fecha: Responsable de la información:
entos estériles?
47
NO
1 laminar durante:
c)mascarilla estéril d)cubrecalzado estéril e)guantes quirúrgicos de látex estériles fleafas urotectom
INDICADOR
Los medicamentos estériles se nianipulan en un gabinete o cabina de flujo
I SI I NO I Observaciones
I11 N O
UCMME con un químico farmacéutico dedicado a esta
L ]que labora en la UCMME?
RECURSOS HUMANOS INDICADOR I SI 1 NO I Observaciones
I v NO
1 2
48
USO DEL GABINETE DE FLUJO LAMINAR INDICADOR SI NO Observaciones
¿Posee un gabinete de flujo laminar para esta actividad? ¿Recicla el gabinete de flujo laminar el 70% del aire del área de trabajo?
I 3 ]¿Utiliza filtros HEPA certificados 99.99% de retención de partículas de I
8
9
0.3 pm? ¿Posee documentos vigentes de su certificación?
¿Se incluye en el registro de preparaciones el nombre del operador que ejecutó la preparación? ¿Existe un plan escrito de mantención del equipo?
¿Es el porcentaje de retención del filtro superior a 99.7%? ¿Se verifica la calidad e integridad de los pre- filtros cada 6 meses? ¿Se verifica la calidad e integridad de los filtros HEPA 1 vez al año?
a la calidad e integridad de los filtros en caso de movimiento o
15
d)¿ luminosidad? ¿Se contempló en la instalación del equipo el cumplimiento de las exigencias establecidas en las normas vigentes’?
I un registro vigente de mantenciones realizadas al equipo? estos registros?
I
10 ILSe limpia el equipo antes de su utilización’?
Existe un programa escrito de limpieza de la lámpara UV?
b) ¿recuento microbian0 del área de traba-io? IC)¿ verificación de ruido. caudal o velocidad de flujo de aire?
49
16
¿Se verifica esta condición cada 6 meses? ;,Existe un registro de esta verificación? ;,Es m b l e la información de los registros? I
V NO 1
t a) el personal que realiza la limpieza está entrenado b) los procedimientos están escritos de acuerdo a las disposiciones
DE LA PREPARACI~N lNDICADOR I SI I NO I Observaciones
Limpieza del área:
del Comité de Infecciones Intra Hospitalarias c) los antisépticos. desinfectantes y detergentes son seleccionados
-7 I -
2 a) el personal utiliza vestimenta de uso exclusivo para el área b) antes de iniciar las actividades se procede al lavado de manos quirúrgico c) todo material es lavado y desinfectado antes de ingresar
de acuerdo a lo previsto en los instructivos emanados del Minsal Normas de trabaio en la UCMME
I al área de preparación d) la manipulación de productos estériles se realiza sólo dentro del gabinete de flujo laminar e) la manipulación de productos estériles se realiza en forma aséptica para preservar su esterilidad f) se dispone de una mesa o carro que permita mantener el material dentro del área de trabajo. durante la sesión de trabajo g)se evita acumula material dentro del gabinete de flujo laminar h)la reconstitución de viales y apemira de ampollas se realiza en forma aséptica i)En la reconstitución de viales y apertura de ampollas se minimiza la producción de aerosoles .¡I las preparaciones son encerradas en bolsas de polietileno estéril antes de retirarlas del gabinete k ) los preparados son etiquetados después de preparados I ) el etiquetado indica: - nombre del preparado - dosificación
I I - cantidad/volumen preparado
50
stdrii"
NO
- "producto e " número de - fecha de la
hora de la I . . .
INDICADOR SI NO Observaciones Del proceso
la preparación
)reparación preparación c
- nombre aei paciente servicio clinicolnúmero de cama
- condiciones de almacenamiento .. fecha de caducidad si corresponde químico-famacéutico responsable de la preparación.
4
I VI I CONTROLES
t) de sellado ¿Existe un registro vigente de los controlcs?
- I la) inspección visual de turbidez
b) inspección visual de precipitación c) inspección visual de partículas d) de integridad de las emulsiones
I le) de rotulación b
51
VI1 N O
1
REGISTROS DE LOS PACIENTES INDICADOR SI NO Observaciones
¿,Lleva una ficha (registro) actualizada de seguimiento farmacoterapéutico de las preparaciones de cada paciente?
2
e) controles mEdicos f) controles de laboratorio
El registro incluye: a) nombre del paciente b) número de ficha c) RUN d) servicio clínico /número de cama
e) edad
g) talla h) superficie corporal i ) alergias informadas j) diagnótico(s) k) tratamiento (s) farmacoterapéutico(s) 1)nombre del medico que efectúa la prescripción m) preparados indicados n) dosis indicada o) fecha de entrega del preparado p) reacciones adversas informadas
r) peso
52
VI11 N O
1
2
REGISTROS DEL PERSONAL INDICADOR SI NO Observaciones
;,Lleva una ficha (registro) actualií~da de salud ocupacional del personal que se desempeña en la UCMME? La ficha incluye:
g) licencias médicas h) fecha de inicio y de término de trabajo en la UCMME j) descripción de la actividad
IX NO 1
2 3 4
PLANTA FISICA INDlCADOR SI NO 0bsen.aciones
¿La superficie asignada a esta unidad es mayor o igual a 35 m’? ¿Cuenta con acceso sólo para el personal autorizado? ¿,Existe señalización de área restringida? ;,Existe señalización “Sólo personal autorizado”?
5 - Consta de área separada para: a) acceso y almacenamiento b) área de vestuario c) preparación aséptica
X N O
IC) El almacenamienti de los medicamentos e insumos
AREA DE ACCESO Y ALMACENAMIENTO INDICADOR I SI 1 NO 1 Observaciones
1
2 3
4
53
¿Cuenta con acceso sólo para el personal autorizado? ¿Existe señalización de área restringida? ¿Es exclusivo el área de acceso y almacenamiento para los productos que se manipulan en la UCMME? En el área de acceso v almacenamiento se realiza:
5
6
d) El lavado del material e) La preparación del material En la oficina de la UCMME se realiza: a) La recepción final de las ordenes de trabajo b) El registro de las prescripciones c) los cálculos necesarios d) la programación del traba-jo diario El registro de las prescripciones incluye: a) número de la preparación b) fecha de la preparación
aración
8
9
1
hn
;,Es sdida la construccibn del área dc almacenamiento de medicamentos c insumos ? Losmuros: a) son lisos c) continuos en toda su supcrticie (sin aristas) h) se limpian en toda su superficie d ) las uniones entre los planos son redondeadas
) nombre del paciente c
servicio clinico/número de cama ) medicamento utilizados serie(s) del (los) medicamento(s) fecha(s) de caducidad del (los) medicamento(s) dosis indicada de cada medicamento nombre del médico que realiza la prescripción volumen de la preparación unidad de despacho (jeringa. bolsa. frasco. otro) condiciones de almacenamiento ) fecha de caducidad ) controles de calidad si procede (aspecto) ) nombre del operador
uimico-farmacéutico responsable de la prep ' '
a) es en condiciones de limpieza b) es de acceso restringido c)es a la temperatura recomendada para preservarlos d) es a la humedad relativa especificada para su mantención
rotege de la luz aquellos productos en que se indique específicamente
;.Existe registro vigente de control de humedad relativa?
I le) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos , de descontaminación y limpieza del área Los pisos: la) son lisos c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
10
lb) se limpian en toda su superficie d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de descontaminación y limpieza del área ¿Es de clase 100.000 la calidad del aire?
/ / / I e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de descontaminación y limpieza del área
- 11 ¿Posee un plan de limpieza del área de acceso y almacenamiento?
¿Cumple el plan de limpieza del área de acceso y almacenamiento'? 12 ¿Dispone de un dispositivo que cierre automáticamente la puerta para
mantener la presión positiva respecto del exterior? ¿Dispone la puerta de acceso de un cuadro de instrucciones para el ingreso? (materiales y personal)
13 ¿Es la iluminación de a lo menos 500 lux? ¿Fluctúa la temperatura ambiental entre IS y tZ"C? ¿Existe control de temperatura del área de almacenamiento? ¿Existe registro de temperatura del área de almacenamiento? ¿Se cumple en esta área con las exigencias del DS 594i99 del Ministerio de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales básicas de los
-
6 -- 14
la) ¿Tiene registros vigentes de su certificación? 7
¿Existen los procedimientos de traba-io o instructivos escritos de las actividades que se realizan en esta área? ¿Se encuentran disponibles dentro del área los procedimientos de trabajo lo instructivos escritos asociados a las actividades que se realimn en ella? I
55
16
XI I AREA DE VESTUARIO
necesario para el lavado de material y de nianos quirúrgico del personal? ¿,LItiliza el personal una bata de uso interno en el área de acceso y almacenamiento?
. -~
N O
I
2
vestuario se realiza: a) cambio de ropa de uso interno por ropa estéril b) sanitizado de manos c) postura de primer par de guantes quirúrgicos
INDICADOR SI NO Observaciones ¿Cuenta en el área de vestuario con el equipamiento necesario para que el personal se vista con ropa protectora? ;,Cuenta con acceso sólo para el personal autorizado'? I Existe señalización de área restringida?
se limpian en toda su superficie las uniones entre los planos son redondeadas
hi se limpian en toda su superficie d) las uniones entre los planos son redondeadas e) Son la pintura y los revestimientos resistentes a los procesos de descontaminación y limpien del área Los cielos: a ) son lisos c) continuos en toda su superficie (sin aristas) bi sc' limpian en toda sus superficie L
56
Id) las uniones entre los planos son redondeadas
7
le) Son la pintura y los revestimientos resistentes a los procesos de 7
asociados a las actividades que se realizan en ella? ¿Cuenta la puerta de acceso con un cuadro de instrucciones para el
(descontaminación y limpieza del área 6 (i,Existen los procedimientos de trabajo o instructivos escritos de las I I I
8
actividades que se realizan en esta área? ¿,Se encuentran disponibles dentro del área los procedimientos de trabajo
ingreso? (materiales y personal) ¿Tiene la puerta instalado un dispositivo que la cierre automáticamente para mantener la presión positiva respecto del exterior? ¿,Es la calidad del aire clase 1 O.OOO?
o instructivos escritos asociados a las actividades que se realizan en ella? ;,Se cumplen los procedimientos de trabajo e instructivos escritos
9 ¿Tiene registros vigentes de su certificación? ¿Posee un plan de limpieza del área de vestuario?
10
¿Cumple el plan de limpieza del área de vestuario? ¿Es la iluminación de a lo menos 500 lux?
11
ILVaria la temperatura ambiental entre 18 y 2 2 T ? ¿Existe registro de temperatura del área de vestuario? ¿Se cumple en esta área con las exigencias del DS 59499 del Ministerio
I l l
de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales básicas de los lugares de trabajo?
57
ontinuos en toda su superficie (sin aristas) c) se limpian en toda su superficie
b) continuos en toda su superficie (sin anstas)
c) se limpian en toda su superficie d) las uniones entre los planos son redondeadas e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de
Los cielos: I a) son lisos b) continuos en toda su superficie (sin aristas) c) se limpian en toda su superficie
7
d) las uniones entre los planos son redondeadas e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de descontaminación y limpieza del área ;.Es el suministro de airc a través de filtros HEPA?
8
9 (area de vestuario? I l l
¿.Posee el área de preparación una presión positiva respecto a áreas colindantes? ;,Es la presión positiva como minimo 0.05 pulgadas de agua respecto del
¿,Tiene registro diarios de las diferencias de presiones? ;,Tiene registros vigentes de su certificación’?
10
11
12
;,Permilen los cambios por hora del aire en el área. aseverar una carga no ma’or de 5 Unidades Formadoras de Colonia por m-’? a) Tiene registros \,¡gentes de su certificación ;,Es producida la presión positiva. por inyección del aire del área de traba,io a traves de un filtro HEPA? a ) Tiene registros vigentes de su certificación ;,Es reciclado el aire extraído en no más de un 80%? a) Tiene registros vigentes de su certificaci6n
I 13 ¿Dispone de un dispositivo que cierre automáticamente la puerta para mantener la presión positiva respecto del exterior? i.Cuenta la puerta de acceso con cuadro de instrucciones para el ingreso?
14
rmI1 EQUIPAMIENTO 1
- (materiales y personal) ¿Es la iluminación a lo menos de 500 lux?
rN0 I INDICADOR 1 SI I NO 1 Observaciones 1
15
16
17
¿Cuenta con equipo de flujo laminar de acuerdo a la calidad microbiolóeica del Droducto a DreDarar?
¿Oscila la temperatura ambiental entre 18 y 22"C? ¿Existe control de temperatura del área de preparación? ¿Existe registro de temperatura del área de preparación? $e cumple en esta área ¿, con las exigencias del DS 594i99 del Ministerio de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales básicas de los lugares de trabajo? ¿Se realiza control de recuento microbian0 del ambiente de la sala de preparación cada mes?
I l l 3
I 2 ILSon los mesones recubiertos y de material lavable? I l l I ¿Posee estantes de almacenamiento de medicamentos e insurnos'? ¿Se puede limpiar detrás de los estantes? ¿Se puede limpiar debajo de los estantes?
6
¿Se cuenta con un stock de soluciones del programa de limpieza?
La dependencia de acceso y almacenamiento cuenta con: a) lavamanos de acero inoxidable con agua corriente b) grifo de codo o haz de luz o pedal c) dispensador de jabón o desinfectante d) lavadero de acero inoxidable Dara el lavado de insumos.
I 1 1
7
8
I I; I;.Cuenta la unidad con un refrigerador de uso exclusivo? I l l I
La dependencia de vestuario cuenta con: a) estante para ropa estéril b) dispensador de jabón o desinfectante ¿Emplea lámparas de luz ultravioleta para reducir la biocontaminacion previo al inicio de la jornada de trabajo?.
59
I 7 I(.Luciiia aIIvIII(Iuv de oficina apropiado a su función? I I I I
10
i 1 12
1.1
14
b) isillas? c) ¿,Estantes? ¿.Cuenta con carro de acero inoxidable para el manejo de medicamentos e insumos? ;.Cuenta con citófonoíteléfono? ¿,Cuenta con lavador de o-ios?
;.Cuenta con reloj/ alarma? ;.Cuenta con extintor de incendios de acuerdo a un programa de
15 16
prevención de riesgos? ;.Cuenta con jeringas desechables de polipropileno? ¿,Cuenta con agu.ias tipo Luer lock?
a)etiquetas autoadhesivas b)bolsas para fotoprotección c)otros
17
18
¿,Cuenta con los insumos necesarios para la administración del producto preparado? a) infusores b)bolsas de preparación c) otros. ¿Cuenta con elementos para la identificación y protección del producto?
;,Esti, estos procedimientos disponible3 para todo el personal quc trabaja en el rirea.?
19
20
21
22
23
¿,Cuenta con bandqias u otros recipientes para recibir los desechos dentro de la cámara? ¿,Cuenta con ti.jeras de acero inoxidable estériles? ¿,Cuenta con recipientes de acero inoxidable estériles para mantener tijeras. pin;! y otros elementos estériles? ;,Cuenta con un recipiente de cada solucion desinfectante para la eliminación de medicamentos y frascos según corresponda? ;,lisisten procedimientos escritos sobre la eliminaciim de materiales utilizados’? ;,Existen procedimientos escritos sobre qué hacer en caso de derrame de algún medicamento‘! $han estos procedimientos visibles?
EQUIPO COORDINADOR Y AUTORES
- Q-F María Eugenia Femández Romero, Unidad Farmacia Depto. Programas de las Personas, División Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
Q-F Manuel Sepúlveda Rieloff. Coordinación Ejecutiva de la Calidad. Instituto de Salud Pública de Chile.
Q-F María Josefina Quinteros Ramírez. Unidad Farmacia. Depto. Programas de las Personas, División Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
Q-F Gonzalo Ramos Núñez. Unidad Farmacia Depto. Programas de las Personas. División Salud de las Personas, Ministetio de Salud.
Q-F Graciela García Mahias. Unidad Farmacia. Depto. Programas de las Personas. División Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
-
-
-
-
EQUIPO ASESOR
- Q-F Nora HeM'quei Sección Inspección. Depto. Control Nacional. Instituto de Salud Pública de Chile.
Q-F Clementina Zúñiga. Hospital San José. Región Metropolitana
Q-F Ana Maria Flores, Hospital Calvo Mackenna. Región Metropolitana
Q-F Mm'a Astudillo Cid. Hospital San Juan de Dios
- - - - Q-F Irene Rojas, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar //
- -
Q-F Victoria Lavín, Hospital Clínico Universidad Católica
Q-F Irma Olea. Hospital Barros LUCO Trudeau
EQUIPO CONSULTOR
- - -
Servicio de Farmacia. Clínica Reñaca
Servicio de Farmacia. Hospital Regional de Valdivia
Servicio de Farmacia. Hospital Regional de Puerto Monit
61
- -
Servicio de Farmacia Hospital G. Grant Benavente. Concepción
Area de Normas y Estandares de Calidad. DINRED. Ministerio de Salud. Departamento de Calidad en la Red, Division de Inversiones y Desarrollo de la Red Asistencial. Ministerio de Salud.
62
ñEPVñLICA DE cmi.a XiNiSTERiO DE SALUD DP60. ASESORIA JURIDIC&
APRUEBA mmA GmKRu l TEQpfcA "59 aMA#IpuLAcIoN DE MEDICAMENTOS BSTKRILES FARMACIAS DE HOSPITALES.
-*NO 1433
ViüTüx lo dispuesto en lo.: artlculo~ 4 O , 6 O dtl Decreto Ley NO2763 de 1979 Y en la Reemlucibn NO620 de 1996 de la Contraloría General de la Repílblica, y
lo.- La neceeidad de mjorar la calidad de la aeletencia sanitaria que 6e entrega a loe umarioe del Sietcrna Nacional de SeIvicioe de Salud, mobre la baee de garantizar la seguridad y eficacia de 106 medicamentos que ee utilizan para tee efecto.
2 O . - Que ello requiere de aiayoree rc&ardoa reepecto de aquello8 establecimientos aeietencialee que han centralizado la preparación de f6rmuise magietrales con manipulación de medicamentoe estériles, lo que hace necesario reguiar los procedimientos apropiados, dicto la eiguiente
R B S O L U C I O I
lo.- ApruCbaee la Norma General T-ca N059sobre Hanipuiacibn de Medicamentoe Betétilee en Parwciae de Hoepitalee.
63
2 0 . - ia norma que se aprueba por este acto, está contenida en un documento de igual título de 62 páginas, con sus 3 anexos incluidos, cuyo original se mantendrá en custodia en la División de Salud de las Personas, debiendo sus copias guardar estricta fidelidad con éste.
3O.- Redtase un ejemplar de este documento a los organismos que integran el Sistema Nacional de Servicios de Salud
ANOTESE Y COMUNIQUESE
DRA. MiC?iELLE BACFELFT JERIA MINISTRA DE SALUD
DISTRIBUCION: - Servicios de Salud - - Gabinete Sra. Ministra - Gabinete Sr. Subsecretario - División de Salud de las Personas - Dpto. Asesoría Jurídica - Oficina de Partes.
Secretarías Regionales Ministeriales de Salud
64
CENTRO DE DOCUMENTACION MINSAUOPS/OMS
1x17:) á665rn 2001
CENTRO DE DOCUMENTACION MINSAL/OPS/OMS
. . - . ? . .
. . ._
,:.
& ' $ . C . .* *.. . , . . .