Lineamientos comités de ética de investigación biomédica

Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos

2015

Objetivos

1. Dar a conocer los principales hallazgos de las visitas de seguimiento

a la certificación de Buenas Prácticas Clínicas a los centros de

investigación en el periodo 2014 y 2015, en su componente comité de

ética

2. Identificar puntos claves de fortalecimiento en los comités de ética en

investigación

3. Promover la deliberación sobre estos puntos de fortalecimiento

Resolución 2378 de 2008 Artículo 7

Comités de ética en investigación

FDA

1976

Resolución 8430 de 1993 Artículo 2

Declaración de Helsinki Numeral 23

ICH Numeral 3

CEI Colombia Departamento Número

Antioquia 16

Atlántico 4

Bogotá D.C. 28

Bolívar 2

Caldas 2

Córdoba 1

Cundinamarca 1

Nariño 1

Santander 8

Tolima 1

Valle del Cauca 8

Risaralda 1

TOTAL 73

Centros

Comités de ética en

investigación (CEI)

Fuente: Bases de datos BPC-Invima 2015

Comités de ética

2014-2015

19 Centros/15

CEI

Mapa de riesgo

Certificación BPC 2011-

2012

Seguimiento a protocolo y certificación

Seguimientos

2014-2015

0

1

2

3

4

5

6

7

8

ANTIOQUIA ATLANTICO BOGOTA BOLIVAR CALDAS SANTANDER

Fuente: Bases de datos BPC-Invima 2015

Capítulos evaluados,

porcentaje de

cumplimiento

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

composicion independencia responsabilidades procedimientos guias

Fuente: Bases de datos BPC-Invima 2015

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

2006-2010 2011 2012 2013 2014 2015

%

Año

Versión Manual de

Procedimientos

Operativos (MPO)

Fuente: Actas visitas de seguimiento a la certificación en BPC 2014-2015

Número de miembros

40%

47%

13%

cinco seis-10 mayor a 10

Fuente: Actas visitas de seguimiento a la certificación en BPC 2014-2015

Miembro de la

comunidad

40%

7% 20%

13%

20% ABOGADO

SUJETO PARTICIPANTE DE INVESTIGACION

NR

INGENIERO

OTROS

Fuente: Actas visitas de seguimiento a la certificación en BPC 2014-2015

Medida sanitaria de

seguridad

NO 73%

si 27%

NO

si

Fuente: Actas visitas de seguimiento a la certificación en BPC 2014-2015

¿Qué se necesita?

• Construir un lenguaje común

• Cultura o una política de ética en la

investigación

• Adquirir convicción y dejar de lado el

seguimiento formal de la ley

Reflexión moral

Deliberación

Exige de la teoría ética

Ética de la responsabilidad

Se interesa por las consecuencias

Introspección de las normas

Consenso argumentativo

Espacios de tolerancia

Características

Fundamentos

Respeto a las personas

Respeto a la autonomía

Respecto a la dignidad

Búsqueda del bien

Máximos beneficios

Minimizar el daño

Justicia

Distribución equitativa

Moralmente correcto,

apropiado, lo que le corresponde

Comité independiente

Comité de ética

Servicio

farmacéutico Laboratorio

Equipo

investigador

Composición

Comités de ética

Multi-disciplinario

Multi-

sectorial

Pluri-

disciplinario

Balance de edad

Proporción hombre/mujer

Experticia científica

/miembro lego

Número de miembros

Miembros

Formación que permita análisis de

proyectos

Capacitación en metodología de investigación

Experiencia en ética o bioética

Antecedentes personales que demuestren su

idoneidad ética y código de conducta

Compromiso de confidencialidad

Declaración de conflictos de interés

Experiencia profesional

Compromiso de dedicación de un número de horas

Comunidad

Responsabilidades

Evaluación científica

Evaluación ética

Investigación

clínica

Promoción y difusión de la

bioética

Seguimiento

Protección derechos

sujeto

participante

Compensaciones/incentivos

Seguimiento

Informes anuales,

re-aprobación

Consentimiento informado

Eventos adversos

Comunicación con el sujeto

64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013 No 23 CIOMS Pauta 2 Resolución 2378, tabla 3 Numeral 9

Guías operativas

Argumentación - Reflexión ética - Deliberación

Guía semi estructurada

¿Lista de chequeo?

Normatividad interna-Estandarización de los procedimientos

Mejorar la salud y la calidad de

vida

Promover la investigación

clínica

Comités de

ética

de la

investigación

Recursos económicos y apoyo

institucional

Tiempo de dedicación

Temas de

discusión

• Composición/miembro de la comunidad

• Seguimientos

• Guías operativas / reflexión, argumentación y

deliberación

• Independencia/Apoyo financiero

Gracias

www.invima.gov.co Carrera 10 No 64-28 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700

Gracias