leitat 1 · 2020. 5. 8. · sistema de fijación del tubo (por ejemplo: haid ). equipo de apoyo...
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LEITAT 1 RESUCITADOR AUTOMATIZADO
MANUAL DE USUARIO
2 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Fabricante LEITAT amp CZFB
Modelo LT-RSP1 V00
NOTA Dirigir cualquier duda o consulta sobre este Manual de uso a traveacutes del coacutedigo QR
El presente proyecto ha sido realizado por siguiente consorcio
LEITAT
Consorcio de la Zona Franca
Hewlett-Packard
Con el liderazgo cientiacutefico del Hospital Parc Tauliacute de Sabadell
Versioacuten 15 del manual (07052020)
Acceso al contenido online
Video explicativo
Manual de instrucciones
Formulario de recogida de datos
FAQs
Contactos
3 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
CONTENDIDO
1 INTRODUCCIOacuteN 4
2 INSTALACIOacuteN Y CONFIGURACIOacuteN 5
21 VISIOacuteN GENERAL 5
22 INDICACIONES DE USO 7
23 MONTAJE DEL SISTEMA 7
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS 9
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO 17
31 ADVERTENCIAS 17
311 | Responsabilidades del operador 17
312 | Mantenimiento 17
313 | Accesorios 18
314 | Bateriacuteas 18
315 | Eliminacioacuten 18
316 | Seguridad eleacutectrica 18
317 | Compatibilidad electromagneacutetica 18
32 PRECAUCIONES 18
321 | Instalacioacuten 19
322 | Mantenimiento 19
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten 19
4 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
1 INTRODUCCIOacuteN
El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es un dispositivo ideado para mantener en
soporte vital al paciente en situacioacuten de insuficiencia respiratoria grave que requiere intubacioacuten
y ventilacioacuten mecaacutenica invasiva No debe considerarse como un sistema de soporte ventilatorio
parcial (ventilacioacuten mecaacutenica no invasiva ndash VMNI) en paciente que ventile de forma espontaacutenea
No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un producto sanitario destinado a la terapia de
apoyo ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute
su instauracioacuten
El dispositivo en su globalidad permite aplicar un modo de ventilacioacuten mandatoacuteria con un volumen
programable a un paciente mediante el accionamiento mecaacutenico de un sistema de baloacuten
resucitador (AMBU) convencional
El uso de este equipo es exclusivamente para investigaciones cliacutenicas y uacutenicamente en
entorno hospitalario
Figura 1 Ilustracioacuten del dispositivo
5 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 INSTALACIOacuteN Y CONFIGURACIOacuteN
21 VISIOacuteN GENERAL
LEITAT 1 funciona como Ventilacioacuten Controlada por Volumen y el modo de funcionamiento es
de caracteriacutestica mandatoria
En cada ciclo de ventilacioacuten se puede ajustar el tiempo inspiratorio (en segundos) lo que permite
seleccionar la relacioacuten inspiracioacuten espiracioacuten (IE) deseada
En el modo de funcionamiento normal el usuario puede controlar el nuacutemero de ciclos ventilatorios
por minuto (frecuencia respiratoria) asiacute como la cantidad de aire insuflado mediante el control
de las palas de accionamiento En el caso de detectarse una presioacuten superior a 50 cmH2O se
activa una alarma de aviso sonora y luminosa y automaacuteticamente el modo de funcionamiento
pasa del Modo de ldquoControl por Volumenrdquo a ldquoModo de Control por Presioacutenrdquo manteniendo e l ciclo
de 1 inspiracioacuten por 2 de expiracioacuten pero aplicando un volumen de aire que no supere la presioacuten
de 50 cmH2O
Las especificaciones teacutecnicas del equipo son las siguientes
DATOS GENERALES
Fabricante LEITAT amp CZFB
Modelo LT-RSP1 V00
DIMENSIONES MOacuteDULO
Ancho 710 mm
Alto 460 mm
Profundidad 500 mm
Peso 27 kg
VALORES ELEacuteCTRICOS
Voltaje 220-240 VAC (50Hz)
Potencia 100 VA (Max 350VA)
VALORES CLIacuteNICOS
Volumen corriente 150 ml a 600 mL
Caudal maacuteximo (VMAX) 9 ndash 18 Lmin
Frecuencia respiratoria (rpm) 12 a 30 rpm
Presioacuten de inspiracioacuten 15 a 50 cmH2O
Presioacuten PEEP 0 a 20 cmH2O
Tiempo inspiratorio 06 - 15 segundos
de O2 21 a 100
MODO RESPIRACIOacuteN PERMITIDO
6 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Obligatorio Si
Espontaacuteneo No
TIPO DE VENTILACIOacuteN PERMITIDO
No invasiva (NIV) No disentildeado para ello
Invasiva (INV) Si
Tabla 1 Especificaciones teacutecnicas LEITAT 1
CONEXIOacuteN ALIMENTACIOacuteN
El equipo dispone de un cable de alimentacioacuten Schuko (CEE 77) de 2m con toma a tierra que
se conecta por un extremo a la base trasera del aparato dotada de una proteccioacuten viacutea un fusible
de 15A y por el otro lado a una toma de corriente de 220-240V de la instalacioacuten
CONSOLA DE MANDOS
El equipo dispone de una pantalla taacutectil para la parametrizacioacuten y control del equipo En la parte
inferior de la pantalla se encuentran los botones de funcioacuten que serviraacuten para poner en marcha
el equipo navegar por las distintas pantallas y gestionar las alarmas
Los paraacutemetros configurables por el personal meacutedico autorizado para el funcionamiento del
equipo son el volumen de inspiracioacuten el tiempo de inspiracioacuten y la frecuencia respiratoria
Ademaacutes en la consola de mandos tambieacuten se encuentra el interruptor de seguridad contra fallo
eleacutectrico un botoacuten de comprobacioacuten del correcto funcionamiento de la alarma y el zumbador que
emite la alarma sonora
Finalmente en la parte superior encontramos los testigos luminosos que nos indica el estado
del equipo
PARAacuteMETROS CONFIGURABLES
Volumen de inspiracioacuten 150 ndash 600 cmsup3
Tiempo de inspiracioacuten 06 ndash 15 s
Frecuencia respiratoria 12 ndash 30 rpm
Presioacuten positiva al final de la espiracioacuten (PEEP) 0 - 20 cmH2O
MONITORIZACIOacuteN Y ALARMA
El equipo dispone de diversos sensores que monitorizan su funcionamiento supervisando
paraacutemetros como el volumen la presioacuten tiempos y otros algoritmos que permiten detectar alguna
anomaliacutea
A modo resumen las alarmas monitorizadas son las siguientes
Desviacioacuten consigna volumeacutetrica
Presioacuten maacutexima superior a 50 cmH2O
Presioacuten inferior a 15 cmH2O
Desviacioacuten en consigna de la frecuencia respiratoria
Fallo mecaacutenico
Fallo suministro eleacutectrico
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Todas las alarmas se manifiestan de manera visual y a traveacutes del zumbador piezoeleacutectrico
22 INDICACIONES DE USO
Paciente que requiere ventilacioacuten mecaacutenica y que las prestaciones son suficientes para ventilarlo adecuadamente
Los pacientes deben cumplir todos los criterios mencionados a continuacioacuten
bull Pacientes que a criterio cliacutenico requieran ventilacioacuten mecaacutenica
bull No acceso a un ventilador mecaacutenico homologado por falta de disponibilidad debido a una situacioacuten de crisis sanitaria
bull Haber otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio Por tanto se acepta como no disponibilidad la no disponibilidad fiacutesica en una unidad concreta del hospital y temporal en un momento dado Lo maacutes importante a la hora de tomar cualquier decisioacuten es la observacioacuten continua del enfermo y su tendencia evolutiva Por lo tanto la indicacioacuten de intubar o ventilar a un paciente es generalmente una decisioacuten cliacutenica basada maacutes en los signos de dificultad respiratoria que en paraacutemetros de intercambio gaseoso o mecaacutenica pulmonar que soacutelo tienen caraacutecter orientativo
23 MONTAJE DEL SISTEMA
Equipo necesario para la ventilacioacuten mecaacutenica
Para la intubacioacuten
Filtro HEPA Filtro intercambiador de calor y humedad (HME)
Para la intubacioacuten
Tubo endotraqueal (TET) el tamantildeo depende de la edad y de la viacutea de entrada (boca nariz) Tiene baloacuten en adultos y algunos pediaacutetricos
Fiadores de distinto calibre Laringoscopio con palas de distintos tamantildeos y curvaturas Pinza de Maguill Jeringa para insuflar el baloacuten Sistema de fijacioacuten del tubo (por ejemplo Haid 1048576)
Equipo de apoyo
AMBU con reservorio y conexioacuten a caudaliacutemetro Dos fuentes de O2 Una para el ventilador y otra para el AMBU Equipo de aspiracioacuten (esteacuteril) y aspirador Caacutenula de Guedell Manoacutemetro de baloacuten inflable para medir la presioacuten del mismo
Montaje
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Rama inspiratoria tubuladura desde ventilador (extremo de baloacuten resucitador) hasta
paciente con conexioacuten intermedia a una vaacutelvula unidireccional por su extremo
inhalatorio
Rama espiratoria desde vaacutelvula unidireccional (extremo exhalatorio) con opcioacuten a aire
ambiente (PEEP 0) o con conexioacuten a tubuladura hasta recipiente con columna de agua
para generar PEEP de 0 a 20 cm
o Atencioacuten utilizar solo con agua destilada para evitar el crecimiento de
microorganismos
Sensor de flujo colocado entre la vaacutelvula bidireccional y el filtro
Filtro de alta eficiencia colocado entre sensor de flujo y paciente
Humidificador entre el filtro y el paciente
Liacutenea de conexioacuten de oxiacutegeno de baloacuten resucitador al caudaliacutemetro de pared
Figura 2 Esquema montaje LEITAT 1
Encendido del equipo
Una vez finalizado el montaje conectar el equipo al enchufe A los 5 segundos el sistema carga
y se activan los mecanismos de seguridad Sonaraacute una alarma que nos avisa que debemos
activar la supervisioacuten del fallo eleacutectrico que a la vez sirve para comprobar el buen funcionamiento
del avisador acuacutestico de las alarmas En ese momento se debe cambiar la posicioacuten del
interruptor ldquoPower checkrdquo a ON y la alarma dejaraacute de sonar
A continuacioacuten se puede proceder a la configuracioacuten de los paraacutemetros funcionales de
ventilacioacuten y poner el equipo en marcha
Para la desconexioacuten se aplica el mismo procedimiento
Al desconectar el equipo de la pared la alarma de fallo eleacutectrico avisaraacute que no hay corriente
En ese momento cambiamos la posicioacuten de ldquoPower checkrdquo a OFF y la alarma dejaraacute de sonar
Para el almacenamiento del equipo el interruptor debe estar en OFF De lo contrario sonaraacute la
alarma hasta agotar la bateriacutea
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Siempre que se considere se puede verificar el funcionamiento de la alarma acuacutestica
presionando el botoacuten ldquoAlarm Testrdquo
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS
El HMI (siglas de Human-Machine Interface) es el panel de control graacutefico mediante el cual el
operador del dispositivo puede controlar el proceso de ventilacioacuten mediante los siguientes
elementos
4 botones fiacutesicos (F1 a F4) para las funciones
F1 StartStop F2 Cambio entre pantallas de usuario F3 Acceso a la pantalla ldquoMaacutesrdquo F4 Reset de alarmas
9 pantallas de usuario
Principal Calibracioacuten Configuracioacuten meacutedica Alarmas Maacutes
Versioacuten Reloj Monitorizacioacuten 1 Monitorizacioacuten 2
Las principales zonas de las que consta el HMI son las siguientes
Figura 3 Zonas de pantalla
A continuacioacuten se describen las diferentes pantallas disponibles
1 | ZONA DE ALARMAS
En la Zona de Alarmas se representan las alarmas de Presioacuten Excesiva y Presioacuten Insuficiente
Cuando las alarmas estaacuten NO ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten
Insuficienterdquo aparecen en gris
Cuando las alarmas estaacuten ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten Insuficienterdquo
apareceraacuten parpadeantes en rojo
ZONA DE ALARMAS
ZONA DE CONTROLES
ZONA DE TECLAS DE FUNCIOacuteN
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Figura 4 Zona de alarmas con las alarmas NO activas
Figura 5 Zona de alarmas con la alarma de Presioacuten Insuficiente activa
2 | PANTALLA PRINCIPAL
En esta pantalla el operador controla el proceso principal del ventilador
Figura 6 Pantalla Principal
En esta pantalla el operador puede introducir valores en los paraacutemetros de control asiacute como
monitorizar los valores de presioacuten y volumen que el sistema estaacute registrando
Paraacutemetros de control
Frecuencia respiratoria nuacutemero de ciclos respiratorios por minuto
Valor miacuten 12 ciclosmin Valor maacutex 30 ciclosmin
Tiempo respiratorio intervalo de tiempo que dura el movimiento de inspiracioacuten
Valor miacuten 06 segundos Valor maacutex 15 segundos
Volumen a entregar
Valor miacuten 150 ml Valor maacutex 600 ml
Valores de monitorizacioacuten
Relacioacuten Tiempo de inspiracioacuten ndash Tiempo de expiracioacuten Lectura de presioacuten maacutexima entregada en el uacuteltimo ciclo en centiacutemetros de agua
(cmH2O) Lectura de volumen entregado en el uacuteltimo ciclo en mililitros (ml)
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Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
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2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
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Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
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Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
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Fabricante LEITAT amp CZFB
Modelo LT-RSP1 V00
NOTA Dirigir cualquier duda o consulta sobre este Manual de uso a traveacutes del coacutedigo QR
El presente proyecto ha sido realizado por siguiente consorcio
LEITAT
Consorcio de la Zona Franca
Hewlett-Packard
Con el liderazgo cientiacutefico del Hospital Parc Tauliacute de Sabadell
Versioacuten 15 del manual (07052020)
Acceso al contenido online
Video explicativo
Manual de instrucciones
Formulario de recogida de datos
FAQs
Contactos
3 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
CONTENDIDO
1 INTRODUCCIOacuteN 4
2 INSTALACIOacuteN Y CONFIGURACIOacuteN 5
21 VISIOacuteN GENERAL 5
22 INDICACIONES DE USO 7
23 MONTAJE DEL SISTEMA 7
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS 9
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO 17
31 ADVERTENCIAS 17
311 | Responsabilidades del operador 17
312 | Mantenimiento 17
313 | Accesorios 18
314 | Bateriacuteas 18
315 | Eliminacioacuten 18
316 | Seguridad eleacutectrica 18
317 | Compatibilidad electromagneacutetica 18
32 PRECAUCIONES 18
321 | Instalacioacuten 19
322 | Mantenimiento 19
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten 19
4 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
1 INTRODUCCIOacuteN
El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es un dispositivo ideado para mantener en
soporte vital al paciente en situacioacuten de insuficiencia respiratoria grave que requiere intubacioacuten
y ventilacioacuten mecaacutenica invasiva No debe considerarse como un sistema de soporte ventilatorio
parcial (ventilacioacuten mecaacutenica no invasiva ndash VMNI) en paciente que ventile de forma espontaacutenea
No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un producto sanitario destinado a la terapia de
apoyo ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute
su instauracioacuten
El dispositivo en su globalidad permite aplicar un modo de ventilacioacuten mandatoacuteria con un volumen
programable a un paciente mediante el accionamiento mecaacutenico de un sistema de baloacuten
resucitador (AMBU) convencional
El uso de este equipo es exclusivamente para investigaciones cliacutenicas y uacutenicamente en
entorno hospitalario
Figura 1 Ilustracioacuten del dispositivo
5 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 INSTALACIOacuteN Y CONFIGURACIOacuteN
21 VISIOacuteN GENERAL
LEITAT 1 funciona como Ventilacioacuten Controlada por Volumen y el modo de funcionamiento es
de caracteriacutestica mandatoria
En cada ciclo de ventilacioacuten se puede ajustar el tiempo inspiratorio (en segundos) lo que permite
seleccionar la relacioacuten inspiracioacuten espiracioacuten (IE) deseada
En el modo de funcionamiento normal el usuario puede controlar el nuacutemero de ciclos ventilatorios
por minuto (frecuencia respiratoria) asiacute como la cantidad de aire insuflado mediante el control
de las palas de accionamiento En el caso de detectarse una presioacuten superior a 50 cmH2O se
activa una alarma de aviso sonora y luminosa y automaacuteticamente el modo de funcionamiento
pasa del Modo de ldquoControl por Volumenrdquo a ldquoModo de Control por Presioacutenrdquo manteniendo e l ciclo
de 1 inspiracioacuten por 2 de expiracioacuten pero aplicando un volumen de aire que no supere la presioacuten
de 50 cmH2O
Las especificaciones teacutecnicas del equipo son las siguientes
DATOS GENERALES
Fabricante LEITAT amp CZFB
Modelo LT-RSP1 V00
DIMENSIONES MOacuteDULO
Ancho 710 mm
Alto 460 mm
Profundidad 500 mm
Peso 27 kg
VALORES ELEacuteCTRICOS
Voltaje 220-240 VAC (50Hz)
Potencia 100 VA (Max 350VA)
VALORES CLIacuteNICOS
Volumen corriente 150 ml a 600 mL
Caudal maacuteximo (VMAX) 9 ndash 18 Lmin
Frecuencia respiratoria (rpm) 12 a 30 rpm
Presioacuten de inspiracioacuten 15 a 50 cmH2O
Presioacuten PEEP 0 a 20 cmH2O
Tiempo inspiratorio 06 - 15 segundos
de O2 21 a 100
MODO RESPIRACIOacuteN PERMITIDO
6 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Obligatorio Si
Espontaacuteneo No
TIPO DE VENTILACIOacuteN PERMITIDO
No invasiva (NIV) No disentildeado para ello
Invasiva (INV) Si
Tabla 1 Especificaciones teacutecnicas LEITAT 1
CONEXIOacuteN ALIMENTACIOacuteN
El equipo dispone de un cable de alimentacioacuten Schuko (CEE 77) de 2m con toma a tierra que
se conecta por un extremo a la base trasera del aparato dotada de una proteccioacuten viacutea un fusible
de 15A y por el otro lado a una toma de corriente de 220-240V de la instalacioacuten
CONSOLA DE MANDOS
El equipo dispone de una pantalla taacutectil para la parametrizacioacuten y control del equipo En la parte
inferior de la pantalla se encuentran los botones de funcioacuten que serviraacuten para poner en marcha
el equipo navegar por las distintas pantallas y gestionar las alarmas
Los paraacutemetros configurables por el personal meacutedico autorizado para el funcionamiento del
equipo son el volumen de inspiracioacuten el tiempo de inspiracioacuten y la frecuencia respiratoria
Ademaacutes en la consola de mandos tambieacuten se encuentra el interruptor de seguridad contra fallo
eleacutectrico un botoacuten de comprobacioacuten del correcto funcionamiento de la alarma y el zumbador que
emite la alarma sonora
Finalmente en la parte superior encontramos los testigos luminosos que nos indica el estado
del equipo
PARAacuteMETROS CONFIGURABLES
Volumen de inspiracioacuten 150 ndash 600 cmsup3
Tiempo de inspiracioacuten 06 ndash 15 s
Frecuencia respiratoria 12 ndash 30 rpm
Presioacuten positiva al final de la espiracioacuten (PEEP) 0 - 20 cmH2O
MONITORIZACIOacuteN Y ALARMA
El equipo dispone de diversos sensores que monitorizan su funcionamiento supervisando
paraacutemetros como el volumen la presioacuten tiempos y otros algoritmos que permiten detectar alguna
anomaliacutea
A modo resumen las alarmas monitorizadas son las siguientes
Desviacioacuten consigna volumeacutetrica
Presioacuten maacutexima superior a 50 cmH2O
Presioacuten inferior a 15 cmH2O
Desviacioacuten en consigna de la frecuencia respiratoria
Fallo mecaacutenico
Fallo suministro eleacutectrico
7 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Todas las alarmas se manifiestan de manera visual y a traveacutes del zumbador piezoeleacutectrico
22 INDICACIONES DE USO
Paciente que requiere ventilacioacuten mecaacutenica y que las prestaciones son suficientes para ventilarlo adecuadamente
Los pacientes deben cumplir todos los criterios mencionados a continuacioacuten
bull Pacientes que a criterio cliacutenico requieran ventilacioacuten mecaacutenica
bull No acceso a un ventilador mecaacutenico homologado por falta de disponibilidad debido a una situacioacuten de crisis sanitaria
bull Haber otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio Por tanto se acepta como no disponibilidad la no disponibilidad fiacutesica en una unidad concreta del hospital y temporal en un momento dado Lo maacutes importante a la hora de tomar cualquier decisioacuten es la observacioacuten continua del enfermo y su tendencia evolutiva Por lo tanto la indicacioacuten de intubar o ventilar a un paciente es generalmente una decisioacuten cliacutenica basada maacutes en los signos de dificultad respiratoria que en paraacutemetros de intercambio gaseoso o mecaacutenica pulmonar que soacutelo tienen caraacutecter orientativo
23 MONTAJE DEL SISTEMA
Equipo necesario para la ventilacioacuten mecaacutenica
Para la intubacioacuten
Filtro HEPA Filtro intercambiador de calor y humedad (HME)
Para la intubacioacuten
Tubo endotraqueal (TET) el tamantildeo depende de la edad y de la viacutea de entrada (boca nariz) Tiene baloacuten en adultos y algunos pediaacutetricos
Fiadores de distinto calibre Laringoscopio con palas de distintos tamantildeos y curvaturas Pinza de Maguill Jeringa para insuflar el baloacuten Sistema de fijacioacuten del tubo (por ejemplo Haid 1048576)
Equipo de apoyo
AMBU con reservorio y conexioacuten a caudaliacutemetro Dos fuentes de O2 Una para el ventilador y otra para el AMBU Equipo de aspiracioacuten (esteacuteril) y aspirador Caacutenula de Guedell Manoacutemetro de baloacuten inflable para medir la presioacuten del mismo
Montaje
8 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Rama inspiratoria tubuladura desde ventilador (extremo de baloacuten resucitador) hasta
paciente con conexioacuten intermedia a una vaacutelvula unidireccional por su extremo
inhalatorio
Rama espiratoria desde vaacutelvula unidireccional (extremo exhalatorio) con opcioacuten a aire
ambiente (PEEP 0) o con conexioacuten a tubuladura hasta recipiente con columna de agua
para generar PEEP de 0 a 20 cm
o Atencioacuten utilizar solo con agua destilada para evitar el crecimiento de
microorganismos
Sensor de flujo colocado entre la vaacutelvula bidireccional y el filtro
Filtro de alta eficiencia colocado entre sensor de flujo y paciente
Humidificador entre el filtro y el paciente
Liacutenea de conexioacuten de oxiacutegeno de baloacuten resucitador al caudaliacutemetro de pared
Figura 2 Esquema montaje LEITAT 1
Encendido del equipo
Una vez finalizado el montaje conectar el equipo al enchufe A los 5 segundos el sistema carga
y se activan los mecanismos de seguridad Sonaraacute una alarma que nos avisa que debemos
activar la supervisioacuten del fallo eleacutectrico que a la vez sirve para comprobar el buen funcionamiento
del avisador acuacutestico de las alarmas En ese momento se debe cambiar la posicioacuten del
interruptor ldquoPower checkrdquo a ON y la alarma dejaraacute de sonar
A continuacioacuten se puede proceder a la configuracioacuten de los paraacutemetros funcionales de
ventilacioacuten y poner el equipo en marcha
Para la desconexioacuten se aplica el mismo procedimiento
Al desconectar el equipo de la pared la alarma de fallo eleacutectrico avisaraacute que no hay corriente
En ese momento cambiamos la posicioacuten de ldquoPower checkrdquo a OFF y la alarma dejaraacute de sonar
Para el almacenamiento del equipo el interruptor debe estar en OFF De lo contrario sonaraacute la
alarma hasta agotar la bateriacutea
9 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Siempre que se considere se puede verificar el funcionamiento de la alarma acuacutestica
presionando el botoacuten ldquoAlarm Testrdquo
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS
El HMI (siglas de Human-Machine Interface) es el panel de control graacutefico mediante el cual el
operador del dispositivo puede controlar el proceso de ventilacioacuten mediante los siguientes
elementos
4 botones fiacutesicos (F1 a F4) para las funciones
F1 StartStop F2 Cambio entre pantallas de usuario F3 Acceso a la pantalla ldquoMaacutesrdquo F4 Reset de alarmas
9 pantallas de usuario
Principal Calibracioacuten Configuracioacuten meacutedica Alarmas Maacutes
Versioacuten Reloj Monitorizacioacuten 1 Monitorizacioacuten 2
Las principales zonas de las que consta el HMI son las siguientes
Figura 3 Zonas de pantalla
A continuacioacuten se describen las diferentes pantallas disponibles
1 | ZONA DE ALARMAS
En la Zona de Alarmas se representan las alarmas de Presioacuten Excesiva y Presioacuten Insuficiente
Cuando las alarmas estaacuten NO ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten
Insuficienterdquo aparecen en gris
Cuando las alarmas estaacuten ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten Insuficienterdquo
apareceraacuten parpadeantes en rojo
ZONA DE ALARMAS
ZONA DE CONTROLES
ZONA DE TECLAS DE FUNCIOacuteN
10 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 4 Zona de alarmas con las alarmas NO activas
Figura 5 Zona de alarmas con la alarma de Presioacuten Insuficiente activa
2 | PANTALLA PRINCIPAL
En esta pantalla el operador controla el proceso principal del ventilador
Figura 6 Pantalla Principal
En esta pantalla el operador puede introducir valores en los paraacutemetros de control asiacute como
monitorizar los valores de presioacuten y volumen que el sistema estaacute registrando
Paraacutemetros de control
Frecuencia respiratoria nuacutemero de ciclos respiratorios por minuto
Valor miacuten 12 ciclosmin Valor maacutex 30 ciclosmin
Tiempo respiratorio intervalo de tiempo que dura el movimiento de inspiracioacuten
Valor miacuten 06 segundos Valor maacutex 15 segundos
Volumen a entregar
Valor miacuten 150 ml Valor maacutex 600 ml
Valores de monitorizacioacuten
Relacioacuten Tiempo de inspiracioacuten ndash Tiempo de expiracioacuten Lectura de presioacuten maacutexima entregada en el uacuteltimo ciclo en centiacutemetros de agua
(cmH2O) Lectura de volumen entregado en el uacuteltimo ciclo en mililitros (ml)
11 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
3 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
CONTENDIDO
1 INTRODUCCIOacuteN 4
2 INSTALACIOacuteN Y CONFIGURACIOacuteN 5
21 VISIOacuteN GENERAL 5
22 INDICACIONES DE USO 7
23 MONTAJE DEL SISTEMA 7
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS 9
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO 17
31 ADVERTENCIAS 17
311 | Responsabilidades del operador 17
312 | Mantenimiento 17
313 | Accesorios 18
314 | Bateriacuteas 18
315 | Eliminacioacuten 18
316 | Seguridad eleacutectrica 18
317 | Compatibilidad electromagneacutetica 18
32 PRECAUCIONES 18
321 | Instalacioacuten 19
322 | Mantenimiento 19
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten 19
4 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
1 INTRODUCCIOacuteN
El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es un dispositivo ideado para mantener en
soporte vital al paciente en situacioacuten de insuficiencia respiratoria grave que requiere intubacioacuten
y ventilacioacuten mecaacutenica invasiva No debe considerarse como un sistema de soporte ventilatorio
parcial (ventilacioacuten mecaacutenica no invasiva ndash VMNI) en paciente que ventile de forma espontaacutenea
No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un producto sanitario destinado a la terapia de
apoyo ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute
su instauracioacuten
El dispositivo en su globalidad permite aplicar un modo de ventilacioacuten mandatoacuteria con un volumen
programable a un paciente mediante el accionamiento mecaacutenico de un sistema de baloacuten
resucitador (AMBU) convencional
El uso de este equipo es exclusivamente para investigaciones cliacutenicas y uacutenicamente en
entorno hospitalario
Figura 1 Ilustracioacuten del dispositivo
5 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 INSTALACIOacuteN Y CONFIGURACIOacuteN
21 VISIOacuteN GENERAL
LEITAT 1 funciona como Ventilacioacuten Controlada por Volumen y el modo de funcionamiento es
de caracteriacutestica mandatoria
En cada ciclo de ventilacioacuten se puede ajustar el tiempo inspiratorio (en segundos) lo que permite
seleccionar la relacioacuten inspiracioacuten espiracioacuten (IE) deseada
En el modo de funcionamiento normal el usuario puede controlar el nuacutemero de ciclos ventilatorios
por minuto (frecuencia respiratoria) asiacute como la cantidad de aire insuflado mediante el control
de las palas de accionamiento En el caso de detectarse una presioacuten superior a 50 cmH2O se
activa una alarma de aviso sonora y luminosa y automaacuteticamente el modo de funcionamiento
pasa del Modo de ldquoControl por Volumenrdquo a ldquoModo de Control por Presioacutenrdquo manteniendo e l ciclo
de 1 inspiracioacuten por 2 de expiracioacuten pero aplicando un volumen de aire que no supere la presioacuten
de 50 cmH2O
Las especificaciones teacutecnicas del equipo son las siguientes
DATOS GENERALES
Fabricante LEITAT amp CZFB
Modelo LT-RSP1 V00
DIMENSIONES MOacuteDULO
Ancho 710 mm
Alto 460 mm
Profundidad 500 mm
Peso 27 kg
VALORES ELEacuteCTRICOS
Voltaje 220-240 VAC (50Hz)
Potencia 100 VA (Max 350VA)
VALORES CLIacuteNICOS
Volumen corriente 150 ml a 600 mL
Caudal maacuteximo (VMAX) 9 ndash 18 Lmin
Frecuencia respiratoria (rpm) 12 a 30 rpm
Presioacuten de inspiracioacuten 15 a 50 cmH2O
Presioacuten PEEP 0 a 20 cmH2O
Tiempo inspiratorio 06 - 15 segundos
de O2 21 a 100
MODO RESPIRACIOacuteN PERMITIDO
6 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Obligatorio Si
Espontaacuteneo No
TIPO DE VENTILACIOacuteN PERMITIDO
No invasiva (NIV) No disentildeado para ello
Invasiva (INV) Si
Tabla 1 Especificaciones teacutecnicas LEITAT 1
CONEXIOacuteN ALIMENTACIOacuteN
El equipo dispone de un cable de alimentacioacuten Schuko (CEE 77) de 2m con toma a tierra que
se conecta por un extremo a la base trasera del aparato dotada de una proteccioacuten viacutea un fusible
de 15A y por el otro lado a una toma de corriente de 220-240V de la instalacioacuten
CONSOLA DE MANDOS
El equipo dispone de una pantalla taacutectil para la parametrizacioacuten y control del equipo En la parte
inferior de la pantalla se encuentran los botones de funcioacuten que serviraacuten para poner en marcha
el equipo navegar por las distintas pantallas y gestionar las alarmas
Los paraacutemetros configurables por el personal meacutedico autorizado para el funcionamiento del
equipo son el volumen de inspiracioacuten el tiempo de inspiracioacuten y la frecuencia respiratoria
Ademaacutes en la consola de mandos tambieacuten se encuentra el interruptor de seguridad contra fallo
eleacutectrico un botoacuten de comprobacioacuten del correcto funcionamiento de la alarma y el zumbador que
emite la alarma sonora
Finalmente en la parte superior encontramos los testigos luminosos que nos indica el estado
del equipo
PARAacuteMETROS CONFIGURABLES
Volumen de inspiracioacuten 150 ndash 600 cmsup3
Tiempo de inspiracioacuten 06 ndash 15 s
Frecuencia respiratoria 12 ndash 30 rpm
Presioacuten positiva al final de la espiracioacuten (PEEP) 0 - 20 cmH2O
MONITORIZACIOacuteN Y ALARMA
El equipo dispone de diversos sensores que monitorizan su funcionamiento supervisando
paraacutemetros como el volumen la presioacuten tiempos y otros algoritmos que permiten detectar alguna
anomaliacutea
A modo resumen las alarmas monitorizadas son las siguientes
Desviacioacuten consigna volumeacutetrica
Presioacuten maacutexima superior a 50 cmH2O
Presioacuten inferior a 15 cmH2O
Desviacioacuten en consigna de la frecuencia respiratoria
Fallo mecaacutenico
Fallo suministro eleacutectrico
7 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Todas las alarmas se manifiestan de manera visual y a traveacutes del zumbador piezoeleacutectrico
22 INDICACIONES DE USO
Paciente que requiere ventilacioacuten mecaacutenica y que las prestaciones son suficientes para ventilarlo adecuadamente
Los pacientes deben cumplir todos los criterios mencionados a continuacioacuten
bull Pacientes que a criterio cliacutenico requieran ventilacioacuten mecaacutenica
bull No acceso a un ventilador mecaacutenico homologado por falta de disponibilidad debido a una situacioacuten de crisis sanitaria
bull Haber otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio Por tanto se acepta como no disponibilidad la no disponibilidad fiacutesica en una unidad concreta del hospital y temporal en un momento dado Lo maacutes importante a la hora de tomar cualquier decisioacuten es la observacioacuten continua del enfermo y su tendencia evolutiva Por lo tanto la indicacioacuten de intubar o ventilar a un paciente es generalmente una decisioacuten cliacutenica basada maacutes en los signos de dificultad respiratoria que en paraacutemetros de intercambio gaseoso o mecaacutenica pulmonar que soacutelo tienen caraacutecter orientativo
23 MONTAJE DEL SISTEMA
Equipo necesario para la ventilacioacuten mecaacutenica
Para la intubacioacuten
Filtro HEPA Filtro intercambiador de calor y humedad (HME)
Para la intubacioacuten
Tubo endotraqueal (TET) el tamantildeo depende de la edad y de la viacutea de entrada (boca nariz) Tiene baloacuten en adultos y algunos pediaacutetricos
Fiadores de distinto calibre Laringoscopio con palas de distintos tamantildeos y curvaturas Pinza de Maguill Jeringa para insuflar el baloacuten Sistema de fijacioacuten del tubo (por ejemplo Haid 1048576)
Equipo de apoyo
AMBU con reservorio y conexioacuten a caudaliacutemetro Dos fuentes de O2 Una para el ventilador y otra para el AMBU Equipo de aspiracioacuten (esteacuteril) y aspirador Caacutenula de Guedell Manoacutemetro de baloacuten inflable para medir la presioacuten del mismo
Montaje
8 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Rama inspiratoria tubuladura desde ventilador (extremo de baloacuten resucitador) hasta
paciente con conexioacuten intermedia a una vaacutelvula unidireccional por su extremo
inhalatorio
Rama espiratoria desde vaacutelvula unidireccional (extremo exhalatorio) con opcioacuten a aire
ambiente (PEEP 0) o con conexioacuten a tubuladura hasta recipiente con columna de agua
para generar PEEP de 0 a 20 cm
o Atencioacuten utilizar solo con agua destilada para evitar el crecimiento de
microorganismos
Sensor de flujo colocado entre la vaacutelvula bidireccional y el filtro
Filtro de alta eficiencia colocado entre sensor de flujo y paciente
Humidificador entre el filtro y el paciente
Liacutenea de conexioacuten de oxiacutegeno de baloacuten resucitador al caudaliacutemetro de pared
Figura 2 Esquema montaje LEITAT 1
Encendido del equipo
Una vez finalizado el montaje conectar el equipo al enchufe A los 5 segundos el sistema carga
y se activan los mecanismos de seguridad Sonaraacute una alarma que nos avisa que debemos
activar la supervisioacuten del fallo eleacutectrico que a la vez sirve para comprobar el buen funcionamiento
del avisador acuacutestico de las alarmas En ese momento se debe cambiar la posicioacuten del
interruptor ldquoPower checkrdquo a ON y la alarma dejaraacute de sonar
A continuacioacuten se puede proceder a la configuracioacuten de los paraacutemetros funcionales de
ventilacioacuten y poner el equipo en marcha
Para la desconexioacuten se aplica el mismo procedimiento
Al desconectar el equipo de la pared la alarma de fallo eleacutectrico avisaraacute que no hay corriente
En ese momento cambiamos la posicioacuten de ldquoPower checkrdquo a OFF y la alarma dejaraacute de sonar
Para el almacenamiento del equipo el interruptor debe estar en OFF De lo contrario sonaraacute la
alarma hasta agotar la bateriacutea
9 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Siempre que se considere se puede verificar el funcionamiento de la alarma acuacutestica
presionando el botoacuten ldquoAlarm Testrdquo
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS
El HMI (siglas de Human-Machine Interface) es el panel de control graacutefico mediante el cual el
operador del dispositivo puede controlar el proceso de ventilacioacuten mediante los siguientes
elementos
4 botones fiacutesicos (F1 a F4) para las funciones
F1 StartStop F2 Cambio entre pantallas de usuario F3 Acceso a la pantalla ldquoMaacutesrdquo F4 Reset de alarmas
9 pantallas de usuario
Principal Calibracioacuten Configuracioacuten meacutedica Alarmas Maacutes
Versioacuten Reloj Monitorizacioacuten 1 Monitorizacioacuten 2
Las principales zonas de las que consta el HMI son las siguientes
Figura 3 Zonas de pantalla
A continuacioacuten se describen las diferentes pantallas disponibles
1 | ZONA DE ALARMAS
En la Zona de Alarmas se representan las alarmas de Presioacuten Excesiva y Presioacuten Insuficiente
Cuando las alarmas estaacuten NO ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten
Insuficienterdquo aparecen en gris
Cuando las alarmas estaacuten ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten Insuficienterdquo
apareceraacuten parpadeantes en rojo
ZONA DE ALARMAS
ZONA DE CONTROLES
ZONA DE TECLAS DE FUNCIOacuteN
10 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 4 Zona de alarmas con las alarmas NO activas
Figura 5 Zona de alarmas con la alarma de Presioacuten Insuficiente activa
2 | PANTALLA PRINCIPAL
En esta pantalla el operador controla el proceso principal del ventilador
Figura 6 Pantalla Principal
En esta pantalla el operador puede introducir valores en los paraacutemetros de control asiacute como
monitorizar los valores de presioacuten y volumen que el sistema estaacute registrando
Paraacutemetros de control
Frecuencia respiratoria nuacutemero de ciclos respiratorios por minuto
Valor miacuten 12 ciclosmin Valor maacutex 30 ciclosmin
Tiempo respiratorio intervalo de tiempo que dura el movimiento de inspiracioacuten
Valor miacuten 06 segundos Valor maacutex 15 segundos
Volumen a entregar
Valor miacuten 150 ml Valor maacutex 600 ml
Valores de monitorizacioacuten
Relacioacuten Tiempo de inspiracioacuten ndash Tiempo de expiracioacuten Lectura de presioacuten maacutexima entregada en el uacuteltimo ciclo en centiacutemetros de agua
(cmH2O) Lectura de volumen entregado en el uacuteltimo ciclo en mililitros (ml)
11 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
4 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
1 INTRODUCCIOacuteN
El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es un dispositivo ideado para mantener en
soporte vital al paciente en situacioacuten de insuficiencia respiratoria grave que requiere intubacioacuten
y ventilacioacuten mecaacutenica invasiva No debe considerarse como un sistema de soporte ventilatorio
parcial (ventilacioacuten mecaacutenica no invasiva ndash VMNI) en paciente que ventile de forma espontaacutenea
No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un producto sanitario destinado a la terapia de
apoyo ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute
su instauracioacuten
El dispositivo en su globalidad permite aplicar un modo de ventilacioacuten mandatoacuteria con un volumen
programable a un paciente mediante el accionamiento mecaacutenico de un sistema de baloacuten
resucitador (AMBU) convencional
El uso de este equipo es exclusivamente para investigaciones cliacutenicas y uacutenicamente en
entorno hospitalario
Figura 1 Ilustracioacuten del dispositivo
5 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 INSTALACIOacuteN Y CONFIGURACIOacuteN
21 VISIOacuteN GENERAL
LEITAT 1 funciona como Ventilacioacuten Controlada por Volumen y el modo de funcionamiento es
de caracteriacutestica mandatoria
En cada ciclo de ventilacioacuten se puede ajustar el tiempo inspiratorio (en segundos) lo que permite
seleccionar la relacioacuten inspiracioacuten espiracioacuten (IE) deseada
En el modo de funcionamiento normal el usuario puede controlar el nuacutemero de ciclos ventilatorios
por minuto (frecuencia respiratoria) asiacute como la cantidad de aire insuflado mediante el control
de las palas de accionamiento En el caso de detectarse una presioacuten superior a 50 cmH2O se
activa una alarma de aviso sonora y luminosa y automaacuteticamente el modo de funcionamiento
pasa del Modo de ldquoControl por Volumenrdquo a ldquoModo de Control por Presioacutenrdquo manteniendo e l ciclo
de 1 inspiracioacuten por 2 de expiracioacuten pero aplicando un volumen de aire que no supere la presioacuten
de 50 cmH2O
Las especificaciones teacutecnicas del equipo son las siguientes
DATOS GENERALES
Fabricante LEITAT amp CZFB
Modelo LT-RSP1 V00
DIMENSIONES MOacuteDULO
Ancho 710 mm
Alto 460 mm
Profundidad 500 mm
Peso 27 kg
VALORES ELEacuteCTRICOS
Voltaje 220-240 VAC (50Hz)
Potencia 100 VA (Max 350VA)
VALORES CLIacuteNICOS
Volumen corriente 150 ml a 600 mL
Caudal maacuteximo (VMAX) 9 ndash 18 Lmin
Frecuencia respiratoria (rpm) 12 a 30 rpm
Presioacuten de inspiracioacuten 15 a 50 cmH2O
Presioacuten PEEP 0 a 20 cmH2O
Tiempo inspiratorio 06 - 15 segundos
de O2 21 a 100
MODO RESPIRACIOacuteN PERMITIDO
6 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Obligatorio Si
Espontaacuteneo No
TIPO DE VENTILACIOacuteN PERMITIDO
No invasiva (NIV) No disentildeado para ello
Invasiva (INV) Si
Tabla 1 Especificaciones teacutecnicas LEITAT 1
CONEXIOacuteN ALIMENTACIOacuteN
El equipo dispone de un cable de alimentacioacuten Schuko (CEE 77) de 2m con toma a tierra que
se conecta por un extremo a la base trasera del aparato dotada de una proteccioacuten viacutea un fusible
de 15A y por el otro lado a una toma de corriente de 220-240V de la instalacioacuten
CONSOLA DE MANDOS
El equipo dispone de una pantalla taacutectil para la parametrizacioacuten y control del equipo En la parte
inferior de la pantalla se encuentran los botones de funcioacuten que serviraacuten para poner en marcha
el equipo navegar por las distintas pantallas y gestionar las alarmas
Los paraacutemetros configurables por el personal meacutedico autorizado para el funcionamiento del
equipo son el volumen de inspiracioacuten el tiempo de inspiracioacuten y la frecuencia respiratoria
Ademaacutes en la consola de mandos tambieacuten se encuentra el interruptor de seguridad contra fallo
eleacutectrico un botoacuten de comprobacioacuten del correcto funcionamiento de la alarma y el zumbador que
emite la alarma sonora
Finalmente en la parte superior encontramos los testigos luminosos que nos indica el estado
del equipo
PARAacuteMETROS CONFIGURABLES
Volumen de inspiracioacuten 150 ndash 600 cmsup3
Tiempo de inspiracioacuten 06 ndash 15 s
Frecuencia respiratoria 12 ndash 30 rpm
Presioacuten positiva al final de la espiracioacuten (PEEP) 0 - 20 cmH2O
MONITORIZACIOacuteN Y ALARMA
El equipo dispone de diversos sensores que monitorizan su funcionamiento supervisando
paraacutemetros como el volumen la presioacuten tiempos y otros algoritmos que permiten detectar alguna
anomaliacutea
A modo resumen las alarmas monitorizadas son las siguientes
Desviacioacuten consigna volumeacutetrica
Presioacuten maacutexima superior a 50 cmH2O
Presioacuten inferior a 15 cmH2O
Desviacioacuten en consigna de la frecuencia respiratoria
Fallo mecaacutenico
Fallo suministro eleacutectrico
7 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Todas las alarmas se manifiestan de manera visual y a traveacutes del zumbador piezoeleacutectrico
22 INDICACIONES DE USO
Paciente que requiere ventilacioacuten mecaacutenica y que las prestaciones son suficientes para ventilarlo adecuadamente
Los pacientes deben cumplir todos los criterios mencionados a continuacioacuten
bull Pacientes que a criterio cliacutenico requieran ventilacioacuten mecaacutenica
bull No acceso a un ventilador mecaacutenico homologado por falta de disponibilidad debido a una situacioacuten de crisis sanitaria
bull Haber otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio Por tanto se acepta como no disponibilidad la no disponibilidad fiacutesica en una unidad concreta del hospital y temporal en un momento dado Lo maacutes importante a la hora de tomar cualquier decisioacuten es la observacioacuten continua del enfermo y su tendencia evolutiva Por lo tanto la indicacioacuten de intubar o ventilar a un paciente es generalmente una decisioacuten cliacutenica basada maacutes en los signos de dificultad respiratoria que en paraacutemetros de intercambio gaseoso o mecaacutenica pulmonar que soacutelo tienen caraacutecter orientativo
23 MONTAJE DEL SISTEMA
Equipo necesario para la ventilacioacuten mecaacutenica
Para la intubacioacuten
Filtro HEPA Filtro intercambiador de calor y humedad (HME)
Para la intubacioacuten
Tubo endotraqueal (TET) el tamantildeo depende de la edad y de la viacutea de entrada (boca nariz) Tiene baloacuten en adultos y algunos pediaacutetricos
Fiadores de distinto calibre Laringoscopio con palas de distintos tamantildeos y curvaturas Pinza de Maguill Jeringa para insuflar el baloacuten Sistema de fijacioacuten del tubo (por ejemplo Haid 1048576)
Equipo de apoyo
AMBU con reservorio y conexioacuten a caudaliacutemetro Dos fuentes de O2 Una para el ventilador y otra para el AMBU Equipo de aspiracioacuten (esteacuteril) y aspirador Caacutenula de Guedell Manoacutemetro de baloacuten inflable para medir la presioacuten del mismo
Montaje
8 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Rama inspiratoria tubuladura desde ventilador (extremo de baloacuten resucitador) hasta
paciente con conexioacuten intermedia a una vaacutelvula unidireccional por su extremo
inhalatorio
Rama espiratoria desde vaacutelvula unidireccional (extremo exhalatorio) con opcioacuten a aire
ambiente (PEEP 0) o con conexioacuten a tubuladura hasta recipiente con columna de agua
para generar PEEP de 0 a 20 cm
o Atencioacuten utilizar solo con agua destilada para evitar el crecimiento de
microorganismos
Sensor de flujo colocado entre la vaacutelvula bidireccional y el filtro
Filtro de alta eficiencia colocado entre sensor de flujo y paciente
Humidificador entre el filtro y el paciente
Liacutenea de conexioacuten de oxiacutegeno de baloacuten resucitador al caudaliacutemetro de pared
Figura 2 Esquema montaje LEITAT 1
Encendido del equipo
Una vez finalizado el montaje conectar el equipo al enchufe A los 5 segundos el sistema carga
y se activan los mecanismos de seguridad Sonaraacute una alarma que nos avisa que debemos
activar la supervisioacuten del fallo eleacutectrico que a la vez sirve para comprobar el buen funcionamiento
del avisador acuacutestico de las alarmas En ese momento se debe cambiar la posicioacuten del
interruptor ldquoPower checkrdquo a ON y la alarma dejaraacute de sonar
A continuacioacuten se puede proceder a la configuracioacuten de los paraacutemetros funcionales de
ventilacioacuten y poner el equipo en marcha
Para la desconexioacuten se aplica el mismo procedimiento
Al desconectar el equipo de la pared la alarma de fallo eleacutectrico avisaraacute que no hay corriente
En ese momento cambiamos la posicioacuten de ldquoPower checkrdquo a OFF y la alarma dejaraacute de sonar
Para el almacenamiento del equipo el interruptor debe estar en OFF De lo contrario sonaraacute la
alarma hasta agotar la bateriacutea
9 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Siempre que se considere se puede verificar el funcionamiento de la alarma acuacutestica
presionando el botoacuten ldquoAlarm Testrdquo
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS
El HMI (siglas de Human-Machine Interface) es el panel de control graacutefico mediante el cual el
operador del dispositivo puede controlar el proceso de ventilacioacuten mediante los siguientes
elementos
4 botones fiacutesicos (F1 a F4) para las funciones
F1 StartStop F2 Cambio entre pantallas de usuario F3 Acceso a la pantalla ldquoMaacutesrdquo F4 Reset de alarmas
9 pantallas de usuario
Principal Calibracioacuten Configuracioacuten meacutedica Alarmas Maacutes
Versioacuten Reloj Monitorizacioacuten 1 Monitorizacioacuten 2
Las principales zonas de las que consta el HMI son las siguientes
Figura 3 Zonas de pantalla
A continuacioacuten se describen las diferentes pantallas disponibles
1 | ZONA DE ALARMAS
En la Zona de Alarmas se representan las alarmas de Presioacuten Excesiva y Presioacuten Insuficiente
Cuando las alarmas estaacuten NO ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten
Insuficienterdquo aparecen en gris
Cuando las alarmas estaacuten ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten Insuficienterdquo
apareceraacuten parpadeantes en rojo
ZONA DE ALARMAS
ZONA DE CONTROLES
ZONA DE TECLAS DE FUNCIOacuteN
10 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 4 Zona de alarmas con las alarmas NO activas
Figura 5 Zona de alarmas con la alarma de Presioacuten Insuficiente activa
2 | PANTALLA PRINCIPAL
En esta pantalla el operador controla el proceso principal del ventilador
Figura 6 Pantalla Principal
En esta pantalla el operador puede introducir valores en los paraacutemetros de control asiacute como
monitorizar los valores de presioacuten y volumen que el sistema estaacute registrando
Paraacutemetros de control
Frecuencia respiratoria nuacutemero de ciclos respiratorios por minuto
Valor miacuten 12 ciclosmin Valor maacutex 30 ciclosmin
Tiempo respiratorio intervalo de tiempo que dura el movimiento de inspiracioacuten
Valor miacuten 06 segundos Valor maacutex 15 segundos
Volumen a entregar
Valor miacuten 150 ml Valor maacutex 600 ml
Valores de monitorizacioacuten
Relacioacuten Tiempo de inspiracioacuten ndash Tiempo de expiracioacuten Lectura de presioacuten maacutexima entregada en el uacuteltimo ciclo en centiacutemetros de agua
(cmH2O) Lectura de volumen entregado en el uacuteltimo ciclo en mililitros (ml)
11 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
5 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 INSTALACIOacuteN Y CONFIGURACIOacuteN
21 VISIOacuteN GENERAL
LEITAT 1 funciona como Ventilacioacuten Controlada por Volumen y el modo de funcionamiento es
de caracteriacutestica mandatoria
En cada ciclo de ventilacioacuten se puede ajustar el tiempo inspiratorio (en segundos) lo que permite
seleccionar la relacioacuten inspiracioacuten espiracioacuten (IE) deseada
En el modo de funcionamiento normal el usuario puede controlar el nuacutemero de ciclos ventilatorios
por minuto (frecuencia respiratoria) asiacute como la cantidad de aire insuflado mediante el control
de las palas de accionamiento En el caso de detectarse una presioacuten superior a 50 cmH2O se
activa una alarma de aviso sonora y luminosa y automaacuteticamente el modo de funcionamiento
pasa del Modo de ldquoControl por Volumenrdquo a ldquoModo de Control por Presioacutenrdquo manteniendo e l ciclo
de 1 inspiracioacuten por 2 de expiracioacuten pero aplicando un volumen de aire que no supere la presioacuten
de 50 cmH2O
Las especificaciones teacutecnicas del equipo son las siguientes
DATOS GENERALES
Fabricante LEITAT amp CZFB
Modelo LT-RSP1 V00
DIMENSIONES MOacuteDULO
Ancho 710 mm
Alto 460 mm
Profundidad 500 mm
Peso 27 kg
VALORES ELEacuteCTRICOS
Voltaje 220-240 VAC (50Hz)
Potencia 100 VA (Max 350VA)
VALORES CLIacuteNICOS
Volumen corriente 150 ml a 600 mL
Caudal maacuteximo (VMAX) 9 ndash 18 Lmin
Frecuencia respiratoria (rpm) 12 a 30 rpm
Presioacuten de inspiracioacuten 15 a 50 cmH2O
Presioacuten PEEP 0 a 20 cmH2O
Tiempo inspiratorio 06 - 15 segundos
de O2 21 a 100
MODO RESPIRACIOacuteN PERMITIDO
6 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Obligatorio Si
Espontaacuteneo No
TIPO DE VENTILACIOacuteN PERMITIDO
No invasiva (NIV) No disentildeado para ello
Invasiva (INV) Si
Tabla 1 Especificaciones teacutecnicas LEITAT 1
CONEXIOacuteN ALIMENTACIOacuteN
El equipo dispone de un cable de alimentacioacuten Schuko (CEE 77) de 2m con toma a tierra que
se conecta por un extremo a la base trasera del aparato dotada de una proteccioacuten viacutea un fusible
de 15A y por el otro lado a una toma de corriente de 220-240V de la instalacioacuten
CONSOLA DE MANDOS
El equipo dispone de una pantalla taacutectil para la parametrizacioacuten y control del equipo En la parte
inferior de la pantalla se encuentran los botones de funcioacuten que serviraacuten para poner en marcha
el equipo navegar por las distintas pantallas y gestionar las alarmas
Los paraacutemetros configurables por el personal meacutedico autorizado para el funcionamiento del
equipo son el volumen de inspiracioacuten el tiempo de inspiracioacuten y la frecuencia respiratoria
Ademaacutes en la consola de mandos tambieacuten se encuentra el interruptor de seguridad contra fallo
eleacutectrico un botoacuten de comprobacioacuten del correcto funcionamiento de la alarma y el zumbador que
emite la alarma sonora
Finalmente en la parte superior encontramos los testigos luminosos que nos indica el estado
del equipo
PARAacuteMETROS CONFIGURABLES
Volumen de inspiracioacuten 150 ndash 600 cmsup3
Tiempo de inspiracioacuten 06 ndash 15 s
Frecuencia respiratoria 12 ndash 30 rpm
Presioacuten positiva al final de la espiracioacuten (PEEP) 0 - 20 cmH2O
MONITORIZACIOacuteN Y ALARMA
El equipo dispone de diversos sensores que monitorizan su funcionamiento supervisando
paraacutemetros como el volumen la presioacuten tiempos y otros algoritmos que permiten detectar alguna
anomaliacutea
A modo resumen las alarmas monitorizadas son las siguientes
Desviacioacuten consigna volumeacutetrica
Presioacuten maacutexima superior a 50 cmH2O
Presioacuten inferior a 15 cmH2O
Desviacioacuten en consigna de la frecuencia respiratoria
Fallo mecaacutenico
Fallo suministro eleacutectrico
7 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Todas las alarmas se manifiestan de manera visual y a traveacutes del zumbador piezoeleacutectrico
22 INDICACIONES DE USO
Paciente que requiere ventilacioacuten mecaacutenica y que las prestaciones son suficientes para ventilarlo adecuadamente
Los pacientes deben cumplir todos los criterios mencionados a continuacioacuten
bull Pacientes que a criterio cliacutenico requieran ventilacioacuten mecaacutenica
bull No acceso a un ventilador mecaacutenico homologado por falta de disponibilidad debido a una situacioacuten de crisis sanitaria
bull Haber otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio Por tanto se acepta como no disponibilidad la no disponibilidad fiacutesica en una unidad concreta del hospital y temporal en un momento dado Lo maacutes importante a la hora de tomar cualquier decisioacuten es la observacioacuten continua del enfermo y su tendencia evolutiva Por lo tanto la indicacioacuten de intubar o ventilar a un paciente es generalmente una decisioacuten cliacutenica basada maacutes en los signos de dificultad respiratoria que en paraacutemetros de intercambio gaseoso o mecaacutenica pulmonar que soacutelo tienen caraacutecter orientativo
23 MONTAJE DEL SISTEMA
Equipo necesario para la ventilacioacuten mecaacutenica
Para la intubacioacuten
Filtro HEPA Filtro intercambiador de calor y humedad (HME)
Para la intubacioacuten
Tubo endotraqueal (TET) el tamantildeo depende de la edad y de la viacutea de entrada (boca nariz) Tiene baloacuten en adultos y algunos pediaacutetricos
Fiadores de distinto calibre Laringoscopio con palas de distintos tamantildeos y curvaturas Pinza de Maguill Jeringa para insuflar el baloacuten Sistema de fijacioacuten del tubo (por ejemplo Haid 1048576)
Equipo de apoyo
AMBU con reservorio y conexioacuten a caudaliacutemetro Dos fuentes de O2 Una para el ventilador y otra para el AMBU Equipo de aspiracioacuten (esteacuteril) y aspirador Caacutenula de Guedell Manoacutemetro de baloacuten inflable para medir la presioacuten del mismo
Montaje
8 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Rama inspiratoria tubuladura desde ventilador (extremo de baloacuten resucitador) hasta
paciente con conexioacuten intermedia a una vaacutelvula unidireccional por su extremo
inhalatorio
Rama espiratoria desde vaacutelvula unidireccional (extremo exhalatorio) con opcioacuten a aire
ambiente (PEEP 0) o con conexioacuten a tubuladura hasta recipiente con columna de agua
para generar PEEP de 0 a 20 cm
o Atencioacuten utilizar solo con agua destilada para evitar el crecimiento de
microorganismos
Sensor de flujo colocado entre la vaacutelvula bidireccional y el filtro
Filtro de alta eficiencia colocado entre sensor de flujo y paciente
Humidificador entre el filtro y el paciente
Liacutenea de conexioacuten de oxiacutegeno de baloacuten resucitador al caudaliacutemetro de pared
Figura 2 Esquema montaje LEITAT 1
Encendido del equipo
Una vez finalizado el montaje conectar el equipo al enchufe A los 5 segundos el sistema carga
y se activan los mecanismos de seguridad Sonaraacute una alarma que nos avisa que debemos
activar la supervisioacuten del fallo eleacutectrico que a la vez sirve para comprobar el buen funcionamiento
del avisador acuacutestico de las alarmas En ese momento se debe cambiar la posicioacuten del
interruptor ldquoPower checkrdquo a ON y la alarma dejaraacute de sonar
A continuacioacuten se puede proceder a la configuracioacuten de los paraacutemetros funcionales de
ventilacioacuten y poner el equipo en marcha
Para la desconexioacuten se aplica el mismo procedimiento
Al desconectar el equipo de la pared la alarma de fallo eleacutectrico avisaraacute que no hay corriente
En ese momento cambiamos la posicioacuten de ldquoPower checkrdquo a OFF y la alarma dejaraacute de sonar
Para el almacenamiento del equipo el interruptor debe estar en OFF De lo contrario sonaraacute la
alarma hasta agotar la bateriacutea
9 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Siempre que se considere se puede verificar el funcionamiento de la alarma acuacutestica
presionando el botoacuten ldquoAlarm Testrdquo
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS
El HMI (siglas de Human-Machine Interface) es el panel de control graacutefico mediante el cual el
operador del dispositivo puede controlar el proceso de ventilacioacuten mediante los siguientes
elementos
4 botones fiacutesicos (F1 a F4) para las funciones
F1 StartStop F2 Cambio entre pantallas de usuario F3 Acceso a la pantalla ldquoMaacutesrdquo F4 Reset de alarmas
9 pantallas de usuario
Principal Calibracioacuten Configuracioacuten meacutedica Alarmas Maacutes
Versioacuten Reloj Monitorizacioacuten 1 Monitorizacioacuten 2
Las principales zonas de las que consta el HMI son las siguientes
Figura 3 Zonas de pantalla
A continuacioacuten se describen las diferentes pantallas disponibles
1 | ZONA DE ALARMAS
En la Zona de Alarmas se representan las alarmas de Presioacuten Excesiva y Presioacuten Insuficiente
Cuando las alarmas estaacuten NO ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten
Insuficienterdquo aparecen en gris
Cuando las alarmas estaacuten ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten Insuficienterdquo
apareceraacuten parpadeantes en rojo
ZONA DE ALARMAS
ZONA DE CONTROLES
ZONA DE TECLAS DE FUNCIOacuteN
10 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 4 Zona de alarmas con las alarmas NO activas
Figura 5 Zona de alarmas con la alarma de Presioacuten Insuficiente activa
2 | PANTALLA PRINCIPAL
En esta pantalla el operador controla el proceso principal del ventilador
Figura 6 Pantalla Principal
En esta pantalla el operador puede introducir valores en los paraacutemetros de control asiacute como
monitorizar los valores de presioacuten y volumen que el sistema estaacute registrando
Paraacutemetros de control
Frecuencia respiratoria nuacutemero de ciclos respiratorios por minuto
Valor miacuten 12 ciclosmin Valor maacutex 30 ciclosmin
Tiempo respiratorio intervalo de tiempo que dura el movimiento de inspiracioacuten
Valor miacuten 06 segundos Valor maacutex 15 segundos
Volumen a entregar
Valor miacuten 150 ml Valor maacutex 600 ml
Valores de monitorizacioacuten
Relacioacuten Tiempo de inspiracioacuten ndash Tiempo de expiracioacuten Lectura de presioacuten maacutexima entregada en el uacuteltimo ciclo en centiacutemetros de agua
(cmH2O) Lectura de volumen entregado en el uacuteltimo ciclo en mililitros (ml)
11 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
6 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Obligatorio Si
Espontaacuteneo No
TIPO DE VENTILACIOacuteN PERMITIDO
No invasiva (NIV) No disentildeado para ello
Invasiva (INV) Si
Tabla 1 Especificaciones teacutecnicas LEITAT 1
CONEXIOacuteN ALIMENTACIOacuteN
El equipo dispone de un cable de alimentacioacuten Schuko (CEE 77) de 2m con toma a tierra que
se conecta por un extremo a la base trasera del aparato dotada de una proteccioacuten viacutea un fusible
de 15A y por el otro lado a una toma de corriente de 220-240V de la instalacioacuten
CONSOLA DE MANDOS
El equipo dispone de una pantalla taacutectil para la parametrizacioacuten y control del equipo En la parte
inferior de la pantalla se encuentran los botones de funcioacuten que serviraacuten para poner en marcha
el equipo navegar por las distintas pantallas y gestionar las alarmas
Los paraacutemetros configurables por el personal meacutedico autorizado para el funcionamiento del
equipo son el volumen de inspiracioacuten el tiempo de inspiracioacuten y la frecuencia respiratoria
Ademaacutes en la consola de mandos tambieacuten se encuentra el interruptor de seguridad contra fallo
eleacutectrico un botoacuten de comprobacioacuten del correcto funcionamiento de la alarma y el zumbador que
emite la alarma sonora
Finalmente en la parte superior encontramos los testigos luminosos que nos indica el estado
del equipo
PARAacuteMETROS CONFIGURABLES
Volumen de inspiracioacuten 150 ndash 600 cmsup3
Tiempo de inspiracioacuten 06 ndash 15 s
Frecuencia respiratoria 12 ndash 30 rpm
Presioacuten positiva al final de la espiracioacuten (PEEP) 0 - 20 cmH2O
MONITORIZACIOacuteN Y ALARMA
El equipo dispone de diversos sensores que monitorizan su funcionamiento supervisando
paraacutemetros como el volumen la presioacuten tiempos y otros algoritmos que permiten detectar alguna
anomaliacutea
A modo resumen las alarmas monitorizadas son las siguientes
Desviacioacuten consigna volumeacutetrica
Presioacuten maacutexima superior a 50 cmH2O
Presioacuten inferior a 15 cmH2O
Desviacioacuten en consigna de la frecuencia respiratoria
Fallo mecaacutenico
Fallo suministro eleacutectrico
7 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Todas las alarmas se manifiestan de manera visual y a traveacutes del zumbador piezoeleacutectrico
22 INDICACIONES DE USO
Paciente que requiere ventilacioacuten mecaacutenica y que las prestaciones son suficientes para ventilarlo adecuadamente
Los pacientes deben cumplir todos los criterios mencionados a continuacioacuten
bull Pacientes que a criterio cliacutenico requieran ventilacioacuten mecaacutenica
bull No acceso a un ventilador mecaacutenico homologado por falta de disponibilidad debido a una situacioacuten de crisis sanitaria
bull Haber otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio Por tanto se acepta como no disponibilidad la no disponibilidad fiacutesica en una unidad concreta del hospital y temporal en un momento dado Lo maacutes importante a la hora de tomar cualquier decisioacuten es la observacioacuten continua del enfermo y su tendencia evolutiva Por lo tanto la indicacioacuten de intubar o ventilar a un paciente es generalmente una decisioacuten cliacutenica basada maacutes en los signos de dificultad respiratoria que en paraacutemetros de intercambio gaseoso o mecaacutenica pulmonar que soacutelo tienen caraacutecter orientativo
23 MONTAJE DEL SISTEMA
Equipo necesario para la ventilacioacuten mecaacutenica
Para la intubacioacuten
Filtro HEPA Filtro intercambiador de calor y humedad (HME)
Para la intubacioacuten
Tubo endotraqueal (TET) el tamantildeo depende de la edad y de la viacutea de entrada (boca nariz) Tiene baloacuten en adultos y algunos pediaacutetricos
Fiadores de distinto calibre Laringoscopio con palas de distintos tamantildeos y curvaturas Pinza de Maguill Jeringa para insuflar el baloacuten Sistema de fijacioacuten del tubo (por ejemplo Haid 1048576)
Equipo de apoyo
AMBU con reservorio y conexioacuten a caudaliacutemetro Dos fuentes de O2 Una para el ventilador y otra para el AMBU Equipo de aspiracioacuten (esteacuteril) y aspirador Caacutenula de Guedell Manoacutemetro de baloacuten inflable para medir la presioacuten del mismo
Montaje
8 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Rama inspiratoria tubuladura desde ventilador (extremo de baloacuten resucitador) hasta
paciente con conexioacuten intermedia a una vaacutelvula unidireccional por su extremo
inhalatorio
Rama espiratoria desde vaacutelvula unidireccional (extremo exhalatorio) con opcioacuten a aire
ambiente (PEEP 0) o con conexioacuten a tubuladura hasta recipiente con columna de agua
para generar PEEP de 0 a 20 cm
o Atencioacuten utilizar solo con agua destilada para evitar el crecimiento de
microorganismos
Sensor de flujo colocado entre la vaacutelvula bidireccional y el filtro
Filtro de alta eficiencia colocado entre sensor de flujo y paciente
Humidificador entre el filtro y el paciente
Liacutenea de conexioacuten de oxiacutegeno de baloacuten resucitador al caudaliacutemetro de pared
Figura 2 Esquema montaje LEITAT 1
Encendido del equipo
Una vez finalizado el montaje conectar el equipo al enchufe A los 5 segundos el sistema carga
y se activan los mecanismos de seguridad Sonaraacute una alarma que nos avisa que debemos
activar la supervisioacuten del fallo eleacutectrico que a la vez sirve para comprobar el buen funcionamiento
del avisador acuacutestico de las alarmas En ese momento se debe cambiar la posicioacuten del
interruptor ldquoPower checkrdquo a ON y la alarma dejaraacute de sonar
A continuacioacuten se puede proceder a la configuracioacuten de los paraacutemetros funcionales de
ventilacioacuten y poner el equipo en marcha
Para la desconexioacuten se aplica el mismo procedimiento
Al desconectar el equipo de la pared la alarma de fallo eleacutectrico avisaraacute que no hay corriente
En ese momento cambiamos la posicioacuten de ldquoPower checkrdquo a OFF y la alarma dejaraacute de sonar
Para el almacenamiento del equipo el interruptor debe estar en OFF De lo contrario sonaraacute la
alarma hasta agotar la bateriacutea
9 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Siempre que se considere se puede verificar el funcionamiento de la alarma acuacutestica
presionando el botoacuten ldquoAlarm Testrdquo
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS
El HMI (siglas de Human-Machine Interface) es el panel de control graacutefico mediante el cual el
operador del dispositivo puede controlar el proceso de ventilacioacuten mediante los siguientes
elementos
4 botones fiacutesicos (F1 a F4) para las funciones
F1 StartStop F2 Cambio entre pantallas de usuario F3 Acceso a la pantalla ldquoMaacutesrdquo F4 Reset de alarmas
9 pantallas de usuario
Principal Calibracioacuten Configuracioacuten meacutedica Alarmas Maacutes
Versioacuten Reloj Monitorizacioacuten 1 Monitorizacioacuten 2
Las principales zonas de las que consta el HMI son las siguientes
Figura 3 Zonas de pantalla
A continuacioacuten se describen las diferentes pantallas disponibles
1 | ZONA DE ALARMAS
En la Zona de Alarmas se representan las alarmas de Presioacuten Excesiva y Presioacuten Insuficiente
Cuando las alarmas estaacuten NO ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten
Insuficienterdquo aparecen en gris
Cuando las alarmas estaacuten ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten Insuficienterdquo
apareceraacuten parpadeantes en rojo
ZONA DE ALARMAS
ZONA DE CONTROLES
ZONA DE TECLAS DE FUNCIOacuteN
10 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 4 Zona de alarmas con las alarmas NO activas
Figura 5 Zona de alarmas con la alarma de Presioacuten Insuficiente activa
2 | PANTALLA PRINCIPAL
En esta pantalla el operador controla el proceso principal del ventilador
Figura 6 Pantalla Principal
En esta pantalla el operador puede introducir valores en los paraacutemetros de control asiacute como
monitorizar los valores de presioacuten y volumen que el sistema estaacute registrando
Paraacutemetros de control
Frecuencia respiratoria nuacutemero de ciclos respiratorios por minuto
Valor miacuten 12 ciclosmin Valor maacutex 30 ciclosmin
Tiempo respiratorio intervalo de tiempo que dura el movimiento de inspiracioacuten
Valor miacuten 06 segundos Valor maacutex 15 segundos
Volumen a entregar
Valor miacuten 150 ml Valor maacutex 600 ml
Valores de monitorizacioacuten
Relacioacuten Tiempo de inspiracioacuten ndash Tiempo de expiracioacuten Lectura de presioacuten maacutexima entregada en el uacuteltimo ciclo en centiacutemetros de agua
(cmH2O) Lectura de volumen entregado en el uacuteltimo ciclo en mililitros (ml)
11 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
7 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Todas las alarmas se manifiestan de manera visual y a traveacutes del zumbador piezoeleacutectrico
22 INDICACIONES DE USO
Paciente que requiere ventilacioacuten mecaacutenica y que las prestaciones son suficientes para ventilarlo adecuadamente
Los pacientes deben cumplir todos los criterios mencionados a continuacioacuten
bull Pacientes que a criterio cliacutenico requieran ventilacioacuten mecaacutenica
bull No acceso a un ventilador mecaacutenico homologado por falta de disponibilidad debido a una situacioacuten de crisis sanitaria
bull Haber otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio Por tanto se acepta como no disponibilidad la no disponibilidad fiacutesica en una unidad concreta del hospital y temporal en un momento dado Lo maacutes importante a la hora de tomar cualquier decisioacuten es la observacioacuten continua del enfermo y su tendencia evolutiva Por lo tanto la indicacioacuten de intubar o ventilar a un paciente es generalmente una decisioacuten cliacutenica basada maacutes en los signos de dificultad respiratoria que en paraacutemetros de intercambio gaseoso o mecaacutenica pulmonar que soacutelo tienen caraacutecter orientativo
23 MONTAJE DEL SISTEMA
Equipo necesario para la ventilacioacuten mecaacutenica
Para la intubacioacuten
Filtro HEPA Filtro intercambiador de calor y humedad (HME)
Para la intubacioacuten
Tubo endotraqueal (TET) el tamantildeo depende de la edad y de la viacutea de entrada (boca nariz) Tiene baloacuten en adultos y algunos pediaacutetricos
Fiadores de distinto calibre Laringoscopio con palas de distintos tamantildeos y curvaturas Pinza de Maguill Jeringa para insuflar el baloacuten Sistema de fijacioacuten del tubo (por ejemplo Haid 1048576)
Equipo de apoyo
AMBU con reservorio y conexioacuten a caudaliacutemetro Dos fuentes de O2 Una para el ventilador y otra para el AMBU Equipo de aspiracioacuten (esteacuteril) y aspirador Caacutenula de Guedell Manoacutemetro de baloacuten inflable para medir la presioacuten del mismo
Montaje
8 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Rama inspiratoria tubuladura desde ventilador (extremo de baloacuten resucitador) hasta
paciente con conexioacuten intermedia a una vaacutelvula unidireccional por su extremo
inhalatorio
Rama espiratoria desde vaacutelvula unidireccional (extremo exhalatorio) con opcioacuten a aire
ambiente (PEEP 0) o con conexioacuten a tubuladura hasta recipiente con columna de agua
para generar PEEP de 0 a 20 cm
o Atencioacuten utilizar solo con agua destilada para evitar el crecimiento de
microorganismos
Sensor de flujo colocado entre la vaacutelvula bidireccional y el filtro
Filtro de alta eficiencia colocado entre sensor de flujo y paciente
Humidificador entre el filtro y el paciente
Liacutenea de conexioacuten de oxiacutegeno de baloacuten resucitador al caudaliacutemetro de pared
Figura 2 Esquema montaje LEITAT 1
Encendido del equipo
Una vez finalizado el montaje conectar el equipo al enchufe A los 5 segundos el sistema carga
y se activan los mecanismos de seguridad Sonaraacute una alarma que nos avisa que debemos
activar la supervisioacuten del fallo eleacutectrico que a la vez sirve para comprobar el buen funcionamiento
del avisador acuacutestico de las alarmas En ese momento se debe cambiar la posicioacuten del
interruptor ldquoPower checkrdquo a ON y la alarma dejaraacute de sonar
A continuacioacuten se puede proceder a la configuracioacuten de los paraacutemetros funcionales de
ventilacioacuten y poner el equipo en marcha
Para la desconexioacuten se aplica el mismo procedimiento
Al desconectar el equipo de la pared la alarma de fallo eleacutectrico avisaraacute que no hay corriente
En ese momento cambiamos la posicioacuten de ldquoPower checkrdquo a OFF y la alarma dejaraacute de sonar
Para el almacenamiento del equipo el interruptor debe estar en OFF De lo contrario sonaraacute la
alarma hasta agotar la bateriacutea
9 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Siempre que se considere se puede verificar el funcionamiento de la alarma acuacutestica
presionando el botoacuten ldquoAlarm Testrdquo
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS
El HMI (siglas de Human-Machine Interface) es el panel de control graacutefico mediante el cual el
operador del dispositivo puede controlar el proceso de ventilacioacuten mediante los siguientes
elementos
4 botones fiacutesicos (F1 a F4) para las funciones
F1 StartStop F2 Cambio entre pantallas de usuario F3 Acceso a la pantalla ldquoMaacutesrdquo F4 Reset de alarmas
9 pantallas de usuario
Principal Calibracioacuten Configuracioacuten meacutedica Alarmas Maacutes
Versioacuten Reloj Monitorizacioacuten 1 Monitorizacioacuten 2
Las principales zonas de las que consta el HMI son las siguientes
Figura 3 Zonas de pantalla
A continuacioacuten se describen las diferentes pantallas disponibles
1 | ZONA DE ALARMAS
En la Zona de Alarmas se representan las alarmas de Presioacuten Excesiva y Presioacuten Insuficiente
Cuando las alarmas estaacuten NO ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten
Insuficienterdquo aparecen en gris
Cuando las alarmas estaacuten ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten Insuficienterdquo
apareceraacuten parpadeantes en rojo
ZONA DE ALARMAS
ZONA DE CONTROLES
ZONA DE TECLAS DE FUNCIOacuteN
10 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 4 Zona de alarmas con las alarmas NO activas
Figura 5 Zona de alarmas con la alarma de Presioacuten Insuficiente activa
2 | PANTALLA PRINCIPAL
En esta pantalla el operador controla el proceso principal del ventilador
Figura 6 Pantalla Principal
En esta pantalla el operador puede introducir valores en los paraacutemetros de control asiacute como
monitorizar los valores de presioacuten y volumen que el sistema estaacute registrando
Paraacutemetros de control
Frecuencia respiratoria nuacutemero de ciclos respiratorios por minuto
Valor miacuten 12 ciclosmin Valor maacutex 30 ciclosmin
Tiempo respiratorio intervalo de tiempo que dura el movimiento de inspiracioacuten
Valor miacuten 06 segundos Valor maacutex 15 segundos
Volumen a entregar
Valor miacuten 150 ml Valor maacutex 600 ml
Valores de monitorizacioacuten
Relacioacuten Tiempo de inspiracioacuten ndash Tiempo de expiracioacuten Lectura de presioacuten maacutexima entregada en el uacuteltimo ciclo en centiacutemetros de agua
(cmH2O) Lectura de volumen entregado en el uacuteltimo ciclo en mililitros (ml)
11 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
8 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Rama inspiratoria tubuladura desde ventilador (extremo de baloacuten resucitador) hasta
paciente con conexioacuten intermedia a una vaacutelvula unidireccional por su extremo
inhalatorio
Rama espiratoria desde vaacutelvula unidireccional (extremo exhalatorio) con opcioacuten a aire
ambiente (PEEP 0) o con conexioacuten a tubuladura hasta recipiente con columna de agua
para generar PEEP de 0 a 20 cm
o Atencioacuten utilizar solo con agua destilada para evitar el crecimiento de
microorganismos
Sensor de flujo colocado entre la vaacutelvula bidireccional y el filtro
Filtro de alta eficiencia colocado entre sensor de flujo y paciente
Humidificador entre el filtro y el paciente
Liacutenea de conexioacuten de oxiacutegeno de baloacuten resucitador al caudaliacutemetro de pared
Figura 2 Esquema montaje LEITAT 1
Encendido del equipo
Una vez finalizado el montaje conectar el equipo al enchufe A los 5 segundos el sistema carga
y se activan los mecanismos de seguridad Sonaraacute una alarma que nos avisa que debemos
activar la supervisioacuten del fallo eleacutectrico que a la vez sirve para comprobar el buen funcionamiento
del avisador acuacutestico de las alarmas En ese momento se debe cambiar la posicioacuten del
interruptor ldquoPower checkrdquo a ON y la alarma dejaraacute de sonar
A continuacioacuten se puede proceder a la configuracioacuten de los paraacutemetros funcionales de
ventilacioacuten y poner el equipo en marcha
Para la desconexioacuten se aplica el mismo procedimiento
Al desconectar el equipo de la pared la alarma de fallo eleacutectrico avisaraacute que no hay corriente
En ese momento cambiamos la posicioacuten de ldquoPower checkrdquo a OFF y la alarma dejaraacute de sonar
Para el almacenamiento del equipo el interruptor debe estar en OFF De lo contrario sonaraacute la
alarma hasta agotar la bateriacutea
9 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Siempre que se considere se puede verificar el funcionamiento de la alarma acuacutestica
presionando el botoacuten ldquoAlarm Testrdquo
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS
El HMI (siglas de Human-Machine Interface) es el panel de control graacutefico mediante el cual el
operador del dispositivo puede controlar el proceso de ventilacioacuten mediante los siguientes
elementos
4 botones fiacutesicos (F1 a F4) para las funciones
F1 StartStop F2 Cambio entre pantallas de usuario F3 Acceso a la pantalla ldquoMaacutesrdquo F4 Reset de alarmas
9 pantallas de usuario
Principal Calibracioacuten Configuracioacuten meacutedica Alarmas Maacutes
Versioacuten Reloj Monitorizacioacuten 1 Monitorizacioacuten 2
Las principales zonas de las que consta el HMI son las siguientes
Figura 3 Zonas de pantalla
A continuacioacuten se describen las diferentes pantallas disponibles
1 | ZONA DE ALARMAS
En la Zona de Alarmas se representan las alarmas de Presioacuten Excesiva y Presioacuten Insuficiente
Cuando las alarmas estaacuten NO ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten
Insuficienterdquo aparecen en gris
Cuando las alarmas estaacuten ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten Insuficienterdquo
apareceraacuten parpadeantes en rojo
ZONA DE ALARMAS
ZONA DE CONTROLES
ZONA DE TECLAS DE FUNCIOacuteN
10 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 4 Zona de alarmas con las alarmas NO activas
Figura 5 Zona de alarmas con la alarma de Presioacuten Insuficiente activa
2 | PANTALLA PRINCIPAL
En esta pantalla el operador controla el proceso principal del ventilador
Figura 6 Pantalla Principal
En esta pantalla el operador puede introducir valores en los paraacutemetros de control asiacute como
monitorizar los valores de presioacuten y volumen que el sistema estaacute registrando
Paraacutemetros de control
Frecuencia respiratoria nuacutemero de ciclos respiratorios por minuto
Valor miacuten 12 ciclosmin Valor maacutex 30 ciclosmin
Tiempo respiratorio intervalo de tiempo que dura el movimiento de inspiracioacuten
Valor miacuten 06 segundos Valor maacutex 15 segundos
Volumen a entregar
Valor miacuten 150 ml Valor maacutex 600 ml
Valores de monitorizacioacuten
Relacioacuten Tiempo de inspiracioacuten ndash Tiempo de expiracioacuten Lectura de presioacuten maacutexima entregada en el uacuteltimo ciclo en centiacutemetros de agua
(cmH2O) Lectura de volumen entregado en el uacuteltimo ciclo en mililitros (ml)
11 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
9 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Siempre que se considere se puede verificar el funcionamiento de la alarma acuacutestica
presionando el botoacuten ldquoAlarm Testrdquo
24 FUNCIONAMIENTO DE LA COacuteNSOLA DE MANDOS
El HMI (siglas de Human-Machine Interface) es el panel de control graacutefico mediante el cual el
operador del dispositivo puede controlar el proceso de ventilacioacuten mediante los siguientes
elementos
4 botones fiacutesicos (F1 a F4) para las funciones
F1 StartStop F2 Cambio entre pantallas de usuario F3 Acceso a la pantalla ldquoMaacutesrdquo F4 Reset de alarmas
9 pantallas de usuario
Principal Calibracioacuten Configuracioacuten meacutedica Alarmas Maacutes
Versioacuten Reloj Monitorizacioacuten 1 Monitorizacioacuten 2
Las principales zonas de las que consta el HMI son las siguientes
Figura 3 Zonas de pantalla
A continuacioacuten se describen las diferentes pantallas disponibles
1 | ZONA DE ALARMAS
En la Zona de Alarmas se representan las alarmas de Presioacuten Excesiva y Presioacuten Insuficiente
Cuando las alarmas estaacuten NO ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten
Insuficienterdquo aparecen en gris
Cuando las alarmas estaacuten ACTIVAS las etiquetas ldquoPresioacuten Excesivardquo y ldquoPresioacuten Insuficienterdquo
apareceraacuten parpadeantes en rojo
ZONA DE ALARMAS
ZONA DE CONTROLES
ZONA DE TECLAS DE FUNCIOacuteN
10 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 4 Zona de alarmas con las alarmas NO activas
Figura 5 Zona de alarmas con la alarma de Presioacuten Insuficiente activa
2 | PANTALLA PRINCIPAL
En esta pantalla el operador controla el proceso principal del ventilador
Figura 6 Pantalla Principal
En esta pantalla el operador puede introducir valores en los paraacutemetros de control asiacute como
monitorizar los valores de presioacuten y volumen que el sistema estaacute registrando
Paraacutemetros de control
Frecuencia respiratoria nuacutemero de ciclos respiratorios por minuto
Valor miacuten 12 ciclosmin Valor maacutex 30 ciclosmin
Tiempo respiratorio intervalo de tiempo que dura el movimiento de inspiracioacuten
Valor miacuten 06 segundos Valor maacutex 15 segundos
Volumen a entregar
Valor miacuten 150 ml Valor maacutex 600 ml
Valores de monitorizacioacuten
Relacioacuten Tiempo de inspiracioacuten ndash Tiempo de expiracioacuten Lectura de presioacuten maacutexima entregada en el uacuteltimo ciclo en centiacutemetros de agua
(cmH2O) Lectura de volumen entregado en el uacuteltimo ciclo en mililitros (ml)
11 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
10 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 4 Zona de alarmas con las alarmas NO activas
Figura 5 Zona de alarmas con la alarma de Presioacuten Insuficiente activa
2 | PANTALLA PRINCIPAL
En esta pantalla el operador controla el proceso principal del ventilador
Figura 6 Pantalla Principal
En esta pantalla el operador puede introducir valores en los paraacutemetros de control asiacute como
monitorizar los valores de presioacuten y volumen que el sistema estaacute registrando
Paraacutemetros de control
Frecuencia respiratoria nuacutemero de ciclos respiratorios por minuto
Valor miacuten 12 ciclosmin Valor maacutex 30 ciclosmin
Tiempo respiratorio intervalo de tiempo que dura el movimiento de inspiracioacuten
Valor miacuten 06 segundos Valor maacutex 15 segundos
Volumen a entregar
Valor miacuten 150 ml Valor maacutex 600 ml
Valores de monitorizacioacuten
Relacioacuten Tiempo de inspiracioacuten ndash Tiempo de expiracioacuten Lectura de presioacuten maacutexima entregada en el uacuteltimo ciclo en centiacutemetros de agua
(cmH2O) Lectura de volumen entregado en el uacuteltimo ciclo en mililitros (ml)
11 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
11 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Una vez introducidos los paraacutemetros de control el usuario deberaacute pulsar la tecla F1 (OnOff)
para iniciar el proceso
Botones flotantes en la pantalla
En la pantalla principal hay 2 botones flotantes que sirven para acceder a las 2 pantallas de
monitorizacioacuten que tiene el sistema respiratorio Estas pantallas sirven para aumentar el
tamantildeo de los valores maacutes importantes para el personal sanitario
3 | PANTALLA CALIBRACIOacuteN
En la pantalla de calibracioacuten el usuario puede calibrar el sistema La misma es accesible
desde la pantalla ldquoPrincipalrdquo mediante el botoacuten F2
El dispositivo estaacute calibrado en el proceso de fabricacioacuten y por tanto el usuario no tiene que
usarla a no ser que detecte desviaciones o haya una roturasustitucioacuten del AMBU en este
caso se recomienda contactar inmediatamente con el servicio teacutecnico
La calibracioacuten del sistema relacionaraacute posiciones de apertura y cierre del actuador con
mediciones de volumen entregado que el usuario puede observar durante el proceso de
calibracioacuten Este procedimiento debe ser realizado al menos una vez antes de iniciar el
funcionamiento normal del dispositivo
Nota en esta pantalla el valor de posicioacuten 0 (cero) corresponde a la posicioacuten maacutexima de
apertura del actuador esto es la posicioacuten en la que el actuador se encuentra maacutes alejado
del baloacuten
Figura 7 Pantalla de calibracioacuten
Proceso de calibracioacuten del mecanismo de accionamiento
Como medida preventiva cada vez que se inicie un proceso de calibracioacuten pulsar el botoacuten
ldquoBorrar Todordquo
1 | La posicioacuten inicial seraacute la misma durante todo el proceso de calibracioacuten Para
determinarla llevar el actuador mediante los botones ldquoAbrirrdquo y ldquoCerrarrdquo a la posicioacuten en
que toca el baloacuten sin presionarlo y anotar el valor que aparezca en el campo ldquoPos
Actualrdquo
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
12 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
2 | Mediante el botoacuten ldquoOnOffrdquo iniciar los ciclos del dispositivo
3 | Con el dispositivo en marcha introducir el valor anotado en el campo ldquoPos Inicialrdquo Este
valor no variaraacute durante todo el proceso de calibracioacuten
4 | Escoger un valor consigna de posicioacuten final e introducirlo en el campo ldquoPos Finalrdquo
5 | Los ciclos que realizaraacute el actuador en este momento estaraacuten comprendidos entre los
valores ldquoPos Inicialrdquo y ldquoPos Finalrdquo
6 | El campo ldquoLectura volrdquo Se actualizaraacute al finalizar cada ciclo con el valor de caudal
entregado Esta lectura debe ser introducida en el campo ldquoConsigna volumenrdquo
7 | Presionar el botoacuten ldquoGuardarrdquo para introducir el punto de calibracioacuten
8 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso
En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del
actuador no debe repetirse
9 | Si se han introducido entre 3 y 50 puntos de calibracioacuten pasamos al siguiente paso En caso contrario volvemos al paso 5 teniendo en cuenta que la posicioacuten final del actuador no debe repetirse Noacutetese que el uacuteltimo punto introducido debe ser lo maacutes cercano posible a la posicioacuten de maacuteximo cierre del actuador
10 | Presionamos el botoacuten lsquoAplicarrsquo y confirmamos que la calibracioacuten ha sido realizada correctamente
11 | Es necesario desconectar el dispositivo de la red eleacutectrica despueacutes de haber finalizado la presente calibracioacuten
4 | PANTALLA CONFIGURACIOacuteN MEacuteDICA
En esta pantalla el personal meacutedico puede configurar paraacutemetros internos del sistema tales
como tolerancias o umbrales La misma es accesible desde la pantalla ldquoCalibracioacutenrdquo botoacuten
F2
IMPORTANTE
Los valores mostrados y editables en esta pantalla no deberiacutean modificarse
durante el funcionamiento normal del dispositivo sino en operaciones de ajuste
puesta en marcha o mantenimiento que sean necesarias
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
13 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 8 Pantalla de Configuracioacuten Meacutedica
Tolerancia error Volumen Diferencia porcentual aceptable entre el volumen entregado
deseado y el medido Si el valor medido en un ciclo estaacute dentro del rango se mantiene
la consigna en el siguiente
Correccioacuten del volumen Si la diferencia entre el volumen entregado deseado y el medido
supera la tolerancia descrita en el punto anterior el proacuteximo ciclo se le antildeadiraacute o
sustraeraacute el valor consigna este porcentaje de la diferencia resultante sin que ello afecte
al campo Volumen de la pantalla ldquoPrincipalrdquo
Presioacuten maacutexima Valor maacuteximo de presioacuten aceptado En el momento en que esta presioacuten
es superada el dispositivo debe dar por finalizada la inspiracioacuten (cierre del actuador) y
proceder a realizar la expiracioacuten (apertura del actuador) Pasa a modo control por presioacuten
Umbral alerta error de Volumen Tolerancia del volumen medido respecto al deseado
para disparar la alarma correspondiente ()
Tolerancia error Tiempo de ciclo Tolerancia del tiempo de ciclo medido respecto al
deseado para disparar la alarma correspondiente ()
5 | PANTALLA CONTROL de ALARMAS
En esta pantalla el usuario puede consultar tanto las alarmas activas como los warnings
activos
Todas las alarmas y warnings permanecen en esta pantalla incluso cuando ya no estaacuten
activos hasta que son eliminados mediante el botoacuten F4 Reset Alarmas presionado desde
cualquier pantalla
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
14 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 9 Pantalla de Alarmas
A continuacioacuten se describen las diferentes alarmas y warnings generados por el
dispositivo En el caso de las alarmas suena una sentildeal acuacutestica En el caso de los
warnings no suena ninguna sentildeal acuacutestica
Figura 10 Alarmas y warnings del dispositivo LEITAT 1
6 | PANTALLA VERSIOacuteN
En esta pantalla es posible consultar la versioacuten de firmware cargada en cada uno de los
componentes del dispositivo La misma es accesible pulsando el botoacuten ldquoVersioacutenrdquo en la pantalla
ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
15 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Figura 11 Pantalla Versioacuten
7 | PANTALLA RELOJ
En esta pantalla es posible configurar la fecha y la hora del dispositivo La misma es accesible
pulsando el botoacuten ldquoRelojrdquo en la pantalla ldquoMaacutesrdquo Esta uacuteltima es accesible desde cualquier
pantalla pulsando F3
Para modificar la hora yo la fecha pulsar sobre el campo donde se muestran tales valores
y utilizar el teclado mostrado por pantalla para tal fin Al acabar es posible finalizar la
introduccioacuten de datos mediante el botoacuten ldquointrordquo y uacutenicamente seraacute necesario pulsar el botoacuten
ldquoAplicarrdquo para hacer efectivo el cambio
Figura 12 Pantalla Reloj
8 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 1
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 1rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 1 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 3
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
bull Frecuencia respiratoria
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
16 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 13 Pantalla Monitorizacioacuten 1
9 | PANTALLA MONITORIZACIOacuteN 2
Esta pantalla es accesible desde cualquier pantalla pulsando F3 y activando la opcioacuten
ldquoMonitorizacioacuten 2rdquo
La pantalla de monitorizacioacuten 2 es una pantalla que sirve para monitorizar los siguientes 2
valores
bull Volumen suministrado
bull Presioacuten suministrada
El propoacutesito de esta pantalla es que se puedan ver los valores desde lejos alrededor de unos
25 metros
Esta pantalla tambieacuten consta de un botoacuten flotante que navega hacia la pantalla principal Desde
esta pantalla no se permiten cambios en los objetivos deseados estos deben hacerse desde la
pantalla principal
Figura 14 Pantalla monitorizacioacuten 2
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
17 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
3 ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES DE USO
El objetivo de esta seccioacuten es recoger informacioacuten referente a los riesgos resultantes del uso incorrecto del resucitador automatizado Se establecen tres niveles de informacioacuten seguacuten su grado de criticidad
- Advertencias Indican condiciones que pueden resultar en riesgos para el paciente o para el operador
- Precauciones Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus
accesorios
- Informaciones Adicionales Recogen informaciones complementarias que ayudan en el entendimiento del funcionamiento del equipo
31 ADVERTENCIAS
La siguiente informacioacuten muestra las condiciones que pueden ocasionar un riesgo para la seguridad del paciente yo operador El sistema de ventilacioacuten mecanizado LEITAT 1 es una ayuda temporal a la funcioacuten ventilatoria de los muacutesculos inspiratorios No es una terapia es una intervencioacuten de apoyo un equipo destinado a dar soporte ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que provocoacute su instauracioacuten
311 | Responsabilidades del operador
Antes de utilizar el resucitador automatizado deberaacute leerse y comprender completamente este manual El uso del equipo antes de la comprensioacuten completa de sus caracteriacutesticas y funciones puede resultar en condiciones de riesgo para el paciente el operador y el propio equipo Una vez leiacutedo y comprendido este manual deberaacute mantenerse en un lugar accesible para su raacutepida consulta en caso de necesidad Este resucitador automatizado SIEMPRE debe utilizarse acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual Este equipo debe ser manipulado y operado soacutelo por profesionales debidamente capacitados Las alarmas del resucitador automatizado indican una situacioacuten de peligro por lo que requiere la atencioacuten del operador y NUNCA deben ser ignoradas
312 | Mantenimiento
Este resucitador automatizado es un equipo de soporte vital En el caso de detectarse alguacuten problema o mal funcionamiento con el uso o funcionamiento del equipo DEBERAacute sustituirse por otro mientras se supervisa su funcionamiento en todo momento Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
18 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
La botella del regulador de presioacuten (PEEP) debe llenarse uacutenicamente con agua destilada para evitar problemas de generacioacuten de bacterias
313 | Accesorios
Utilice siempre accesorios partes y piezas originales del equipo La modificacioacuten o sustitucioacuten por piezas no originales podriacutea ocasionar un funcionamiento incorrecto de este equipo Ademaacutes el no cumplimiento de este punto podriacutea poner en riesgo la seguridad del paciente y del operador
314 | Bateriacuteas
El sistema de alarma del resucitador automatizado cuenta con una bateriacutea para que en caso de fallo del sistema eleacutectrico de alimentacioacuten asegure su funcionamiento durante al menos 20 minutos En caso de deteccioacuten de bateriacutea baja del sistema de alarma deberaacute sustituirse inmediatamente supervisando el equipo en todo momento entre la deteccioacuten hasta la sustitucioacuten de la bateriacutea
En caso de necesidad de sustitucioacuten de la bateriacutea del sistema de alarma deberaacute sustituirse por una de ideacutenticas caracteriacutesticas La sustitucioacuten de la bateriacutea por una de diferentes caracteriacutesticas podriacutea conllevar un funcionamiento inadecuado del sistema de alarma
315 | Eliminacioacuten
Todas las partes y piezas sustituidas deben eliminarse conforme lo determinado por la legislacioacuten local donde el equipo se encuentra instalado Debe prestarse atencioacuten especial a la bateriacutea del sistema de alarma y componentes electroacutenicos que debe ser tratados como residuo especial y eliminarse de manera independiente al resto del equipo ya que pueden presentar un riesgo para el medio ambiente
316 | Seguridad eleacutectrica
Utilice SIEMPRE una red de alimentacioacuten CA que ofrezca conexioacuten para clavija de tierra Nunca desmonte la caja que contiene el sistema eleacutectrico del resucitador automatizado Esta operacioacuten presenta riesgo de choque eleacutectrico
La corriente de fuga medida en el equipo es de 058 mA con lo que no hay riesgo de provocar disparos intempestivos de los diferenciales por la acumulacioacuten de equipos
317 | Compatibilidad electromagneacutetica
El uso de este equipo es seguro pero requiere precauciones especiales con relacioacuten a su compatibilidad electromagneacutetica
Solamente conectar este equipo a una toma de corriente con conexioacuten a tierra
Nunca desconectar el cable de conexioacuten a tierra del equipo
32 PRECAUCIONES A continuacioacuten se indican condiciones que pueden afectar o dantildear el equipo o sus accesorios
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)
19 | 19 LEITAT 1 | RESUCITADOR AUTOMATIZADO | MANUAL DE USUARIO
321 | Instalacioacuten
Cuando se encuentre en operacioacuten este resucitador automatizado
NUNCA debe cubrirse o colocarse de tal forma que bloquee su acceso o se tape las entradas de ventilacioacuten Estas entradas estaacuten localizadas en los laterales del equipo
NUNCA debe colocarse este equipo expuesto directamente a fuentes de calor o en aquellos lugares donde pueda mojarse o sufrir salpicaduras
Coloque este equipo sobre una superficie firme y horizontal
322 | Mantenimiento
Para asegurar el correcto funcionamiento del equipo deberaacuten realizarse las siguientes acciones
Check List de Verificacioacuten Inicial
Realizar una verificacioacuten del estado general del equipo asiacute como los aspectos de limpieza montaje y conexiones con fuente de energiacutea eleacutectrica
Recomendase ser realizado diariamente o antes de la utilizacioacuten
Prueba de Verificacioacuten Funcional ndash PVF
Realizar la verificacioacuten funcional del equipo asiacute como el funcionamiento de los recursos de alarma y monitorizacioacuten por medio de simulaciones de fallas utilizaacutendose un simulador pulmonar
Se recomienda realizar antes del uso del equipo en un paciente o cuando existan dudas sobre el funcionamiento del equipo
323 | Limpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten
Para la limpieza del equipo se aplicaraacuten los mismos protocolos de limpieza establecidos en el hospital para la limpieza de equipos meacutedicos en la unidad de cuidados intensivos Nunca sumerja el equipo en solucioacuten liacutequida ni permita la entrada de liacutequidos en su parte interna Nunca utilice abrasivos sobre la superficie del resucitador automatizado especialmente sobre su pantalla Las tubuladuras suministradas con el equipo pueden ser esterilizadas en autoclave El sensor de flujo puede ser esterilizado por oacutexido de etileno (ETO)