legislacion 1

CURSO 2006/2007 LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA

Tema 1: Concepto, método y fuentes en Legislación Farmacéutica. Legislación sanitario-farmacéutica básica. Armonización con la

Comunidad Europea. Bibliografía fundamental.

PRINCIPIO GENERAL DE TODA LEGISLACIÓNLa ignorancia de las leyes no excusa de su cumplimiento.

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICAConjunto de leyes, dentro de las ciencias legales, que afecta a la farmacia,

medicamentos, productos sanitarios y actividad del farmacéutico. Estas normas legales emanan de distintos tipos de derecho:

- Sanitario.- Administrativo.- Mercantil.- Laboral.- Procesal.- Penal.- Fiscal.

Es decir, distintas ramas pueden afectar en cuanto a normas legales a la Farmacia. Hay que tener en cuenta que en España no existe Código Sanitario y que por tanto estas leyes emanan del derecho escrito o publicado (en el BOE).

CLASES DE DISPOSICIONES (de rango superior a inferior)1. LEY

Concepto dictado como suprema autoridad legislativa. Se refiere a derechos fundamentales y libertades públicas.Ha de ser:

- Aprobada por las Cortes Generales.- Sancionada por el rey.- Promulgada.- Publicada en el BOE.- Ha de indicarse su entrada en vigor (generalmente al día siguiente de

su publicación).2. REAL DECRETO LEGISLATIVO (DECRETO LEY)

Disposición que se promulga por razones extraordinarias y urgentes. No pueden afectar a las instituciones básicas del estado ni a las Comunidades Autónomas.Ha de ser:

- Sancionado por el rey.- Entrada en vigor.- Debatido en el Congreso de los diputados.

3. REAL DECRETO- Son disposiciones de orden técnico.- Propuesta por ministros, tiene que ser aprobada por el Consejo de

Ministros.- Sancionado por el rey.- Firmas de ministros.- Afecta a derechos e intereses legítimos.

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- Se somete a audiencia de ciudadanos, organizaciones, asociaciones en 15, 7 o 0 días.

4. ORDEN MINISTERIALEstá limitado a aquellos temas que dependen del departamento ministerial que la emite.Es aprobada por ministros.

5. RESOLUCIÓNEstá limitado a ese departamento del Ministerio.Disposiciones aprobadas por los directores generales.

Las disposiciones pueden: ser DEROGADAS: Retirada de una disposición de menor rango por otra de

mayor rango. ser ANULADAS: Una disposición inferior sólo puede ser anulada por una igual

o superior en rango.

FUENTES DEL DERECHOEl derecho proviene de órganos del estado con poder jurídico (poder ejecutivo,

legislativo y judicial).1. Poder legislativo: Cortes Generales, Congreso de los Diputados, Senado.

De él emanan Disposiciones legislativas.2. Poder ejecutivo: Gobierno, Jefe de Estado, Presidente del Gobierno (este

último establece la línea política que sirve de referencia al Consejo de Ministros y Departamentos ministeriales).De él emanan Disposiciones reglamentarias.

Para cumplirse estas Disposiciones, tanto legislativas como reglamentarias:Elaboración de los proyectos por los ministros o una Comisión, en los cuales tienen que figurar antecedentes y coste económico, entre estos antecedentes se incluye la evolución política, social… y se tiene que justificar la necesidad de la disposición y el coste económico que supone su realización. Generalmente los anteproyectos se estudian en el Consejo de Ministros y están sometidos a un Trámite de Audiencia. Las personas interesadas han de estar informadas y tener el texto completo. El trámite legal es de 15 días, puede disminuirse a 7 días según la disposición, e incluso si fuera de extrema urgencia 0 días.Una vez supera el Trámite de Audiencia y es aprobado por el consejo de ministros, pasa al Congreso de los Diputados y por último al Senado.3. Poder judicial: Tribunal supremo, Tribunal Constitucional.

De él emanan Normas de jurisprudencia.

OTRAS FUENTES DEL DERECHO1. COSTUMBRE

Son normas que tienen en cuenta los hábitos sociales. Hechos repetidos, continuados en la sociedad suponen un derecho humano. Esto viene de antiguo. Hoy día no son respetadas en muchas ocasiones.

2. DERECHO INTERNACIONALExisten tratados internacionales que son suscritos en el país y los cierra el ministro de Asuntos Exteriores. Más tarde han de ser publicados en el BOE. En España existe el DERECHO COMUNITARIO desde 1985 (CE1985), que supone la obligación de armonizar nuestro derecho con el de la CEE (Comunidad Económica Europea).

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3. COMUNIDADES AUTÓNOMASLas Comunidades Autónomas tienen un poder de dar disposiciones para los que residan en ellas. En el 83 surge el proceso de descentralización de la administración del Estado. La legislación básica del estado es un marco pero según los decretos de transferencias se han traspasado competencias (las primeras Cataluña y Andalucía). Cada C.A. tiene sus propios boletines oficiales.

Además, cada Comunidad Autónoma tiene:- Poder legislativo:Según la Comunidad Autónoma descansa en:

+ Parlamento: Andalucía y Canarias, entre otras.+ Cortes: Aragón y Castilla-León, entre otras.+ Asamblea: Cantabria, Murcia, Extremadura y Madrid.

- Poder ejecutivo:Descansa en:

1. Presidente.2. Consejo de Gobierno: Andalucía y Cantabria, entre otras.

Formado por el presidente de la Comunidad Autónoma y los distintos consejeros que se ocupan de las distintas carteras.En Aragón, existe una Diputación General, y no Consejo de Gobierno, pero que se encarga igual del poder ejecutivo.

3. Consejerías: Se ocupan de distintos asuntos. Por ejemplo: la Consejería de Asuntos Sanitarios, que según la C.A. puede tener distintos nombres:

- Consejería de Salud en Andalucía.- Consejería de Salud y Servicios Sanitarios en Asturias.- Consejería de Sanidad en Castilla y Salud.- Consejería de Sanidad y Bienestar Social en Ceuta.- Consejería de Sanidad y Consumo en Madrid.- Consejería de Sanidad y Servicios Sociales En Cantabria.- Etc.

Clases de disposiciones que puede editar una Comunidad Autónoma:- Disposiciones legislativas: Leyes que representan la aprobación del

presidente de la Comunidad Autónoma en nombre del Rey. Son publicadas en el BOE (único) y en los Boletines Oficiales de la Comunidad Autónoma (BOCA, BOCAM en Madrid).

- Disposiciones reglamentarias: Son decretos aprobados por el consejo de Gobierno que han de tener la sanción del presidente y publicación en el BOCA.

- Orden: Limitadas a aquella parte de la administración que depende de la Consejería que la crea.

- Resolución: Por el director general de una Consejería determinada.DUDA: ¿ORDEN Y RESOLUCIÓN SE INCLUYEN JUNTO CON LOS DECRETOS EN DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS?- Códigos Sanitarios: En Francia: en 1951 Código de Farmacia y en

1953 Código de Salud Pública.

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Tema 2: Deontología farmacéutica. Códigos deontológicos.

DEONTOLOGÍACiencia o tratado de los deberes. Podría considerarse como una parte de la Ética. En el caso de la DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA* sería ciencia o tratado de los deberes del farmacéutico, es decir, distintos aspectos que rigen el buen hacer del farmacéutico.

ÉTICAParte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones del hombre.

MORALPerteneciente o relativo a las acciones o caracteres de las personas desde el punto de vista de la bondad o malicia.

BIOÉTICAEstudio sistemático de los diferentes problemas de carácter ético que surgen en la práctica sanitaria siempre que se encuentren relacionados con la vida humana.

DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA* Y CÓDIGOS DEONTOLÓGICOS RELACIONADOS:

En los siglos XIX y XX es cuando se desarrolla un mayor interés por la Deontología Farmacéutica, y ya en el siglo XX se establece la COLEGIACIÓN OBLIGATORIA, de forma que en los propios estatutos de los Colegios existen unos principios deontológicos. Pero hasta 1917, que es cuando se aprueban los estatutos de los Colegios, no contamos con la obligatoriedad.

A) CÓDIGOS DEONTOLÓGICOS FARMACÉUTICOSTratados de los derechos del farmacéutico.

A.1. De ámbito nacional (en España): Hay farmacéuticos que escriben sobre deontología:

- Gustavo López García Deontología farmacéutica 1922- Luis Alonso Muñoyerro Código deontológico farmacéutico 1950 (1ª

edición) y 1955 (2ª edición)- Guillermo Folch Jou Deberes y responsabilidades del farmacéutico,

deontología farmacéutica 1980- Real Academia de Farmacia Código deontológico farmacéutico 1991

* A.1.1. De ámbito provincial- Colegio Oficial de farmacéuticos de Madrid Código deontológico, aprobado

en 2004, incluye el Decálogo ético de la profesión farmacéutica en el ámbito de la Comunidad de Madrid.A.2. De ámbito internacional

- Federación Farmacéutica Internacional Código internacional de deontología farmacéutica 1958/1960. Está dirigido fundamentalmente al farmacéutico de Oficina de Farmacia.A.3. De ámbito europeo

- Agrupación Farmacéutica de la Comunidad Europea Código de deontología farmacéutica 1966; Libro blanco 1990. En este último se recomienda a las Asociaciones Farmacéuticas de los diferentes países la confección de un Código Deontológico Nacional.

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B) CÓDIGOS DE ÉTICA FARMACÉUTICATratados o guías de conducta del farmacéutico que están ajustados a la norma

moral. Se imponen en la sociedad a los Códigos Deontológicos (A) y surgen como consecuencia de la aparición en la sociedad actual de:

- Normas deontológicas. Incluidas en el derecho positivo (el derecho positivo es el conjunto de leyes están escritas). Disposición legal. La ética es de exigencia personal.

- Cambios experimentados por la profesión en cuanto a su función social. El farmacéutico se debe adaptar a los cambios en la sociedad.

- Avances científicos y tecnológicos.Se puede actuar de forma legal atendiendo, por tanto, a la norma escrita, pero

puede que aún siendo legal no sea ético, y por eso los Códigos Éticos se imponen.Estos Códigos de Ética farmacéutica deben responder a unos principios

fundamentales:- Carácter universal- Permiten resolver conflictos que surgen en el ejercicio profesional,

mediante:+ actuación en conciencia.+ ejercicio de su libertad.+ contemplando la dignidad del paciente, las clases sanitarias y la sociedad en general.

B.1. Colegio de Farmacia de Filadelfia Code of Ethics for pharmacists 1848B.2. Asociación Farmacéutica Americana Code of Ethics for pharmacists en 1852 y que modificó en 1922 para ser revisado nuevamente en 1952, en 1969, en 1971, en 1981 y por último en 1994.B.3. Federación (o Asociación) Farmacéutica Internacional Code of Ethics for pharmacists propuesto en 1984, adoptado en 1989 y modificado en 1997. Este Código de Ética farmacéutica aprobado por la Asociación Farmacéutica Internacional es una guía que regula las relaciones del farmacéutico con los pacientes, con los profesionales sanitarios y con la sociedad. Incluye los PRINCIPIOS BÁSICOS ÉTICOS DEL EJERCICIO PROFESIONAL:

1. RESPONSABILIDAD INDIVIDUAL: No intereses comerciales.2. TRATAMIENTO Y ATENCIÓN POR IGUAL A TODOS LOS

PACIENTES: - Dignidad humana.- No discriminación.- Información adecuada.3. RESPETO A LA LIBERTAD INDIVIDUAL PARA ELEGIR

TRATAMIENTO.4. CONFIDENCIALIDAD absoluta de datos o tratamiento del paciente.5. COOPERACIÓN con los colegas y otros profesionales sanitarios para:- Promoción de la salud.- Prevención de la enfermedad.6. ACTUAR EN CONCIENCIA: - Honestidad.

- Integridad.7. SERVICIO AL: - Individuo.

- Comunidad. - Sociedad.

8. PERFECCIONAMIENTO PROFESIONAL.9. OBJECIÓN CONCIENCIA.10. ENVIAR A OTRO FARMACÉUTICO.

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B.4. Código Español de Ética farmacéutica La Comisión de Bioética y Ética farmacéutica se reunió en varias ocasiones durante el año 1998 para elaborar el primer Código de Ética Farmacéutica en España. Se incluyó a personas de distintos ámbitos: farmacéuticos de Atención Primaria, profesores de Universidad, farmacéuticos de hospital… y se elaboró un documento que se llevó a una Comisión Mixta de Ética farmacéutica donde estaban representadas Asociaciones Científicas y otros miembros, además de un representante de la primera Comisión. Ahí ese documento fue retocado y en ese mismo año se aprobó. En diciembre de 2000 fue aprobado por la Asamblea de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y se ratificó un texto de mínimos asumibles por todos los farmacéuticos.

Consta de 8 secciones y 40 principios:I. PRINCIPIOS GENERALES.II. RELACIÓN CON EL PACIENTE.III. RELACIÓN ENTRE FARMACÉUTICOS Y OTROS

PROFESIONALES SANITARIOS.IV. RELACIÓN CON LA SOCIEDAD.V. RELACIÓN CON LA CORPORACIÓN

FARMACÉUTICA.VI. RELACIÓN CON LAS INSTITUCIONES.VII. PUBLICIDAD.VIII. INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA.

El aspecto más debatido fue el de la objeción de conciencia.B.5. Colegio de farmacéuticos de Badajoz, en 1999, como ejemplo de Códigos propios:

- Código ético. Decálogo de principios generales.- Código deontológico.

El farmacéutico está obligado al cumplimiento del Código Ético que emana de la deontología farmacéutica (en verdad es al revés).

En la Constitución española en el Artículo 26: “Se prohíben los tribunales de honor en el ámbito de la administración civil y de las organizaciones profesionales.” (¿¿¿y esto a q viene???)B.6. Formación ética (Comunidad Europea).

Esto es fundamental, se exige incluso a los funcionarios de la Unión Europea. Es tan importante que incluso llevó a la creación de sociedades científicas.B.7. Creación de Sociedades Científicas

Son Congresos que tratan de temas éticos y de la relación de la Salud con la vida.

C) ADEMÁS: Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser

humano, en París, 1998, por el que se prohíbe toda intervención que tenga por finalidad crear un ser humano genéticamente idéntico a otro ser humano vivo o muerto. Este convenio entró en vigor en España en marzo de 2001.

Carta de los derechos fundamentales de la UE, decisión del Parlamento Europeo, 2000.

Art. 3. Derecho a la integridad (física y psíquica) de la persona.Art. 33. Protección de la Salud.Art. 36. Protección de los consumidores.

Carta de la farmacia europea:Consta de una serie de principios que rigen la farmacia a nivel europeo:

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1. La farmacia es una profesión de formación universitaria, liberal e independiente.2. En el interés del enfermo, los medicamentos requieren la presencia del

farmacéutico en todas las fases, desde fabricación hasta dispensación.3. Permitir al farmacéutico cumplir completamente su función, que es la de

participar en la salvaguardia de la Salud Pública. Juiciosa distribución de las oficinas de farmacia.

4. La libre elección del farmacéutico por el enfermo es un principio absoluto.5. Respeto del secreto profesional.6. Relaciones del farmacéutico y organismos sociales mediante convenios.7. Honorarios farmacéuticos en relación con sus responsabilidades.

Constitución española, 1978:Título I. De los derechos y deberes fundamentales.

Capítulo 3º. De los principios rectores de la política social y económica.Artículo 43.

Se reconoce el derecho a la protección de la salud.Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de

medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. Artículo 51.

Los poderes públicos garantizarán la defensa de los consumidores y usuarios, protegiendo, mediante procedimientos eficaces, la seguridad, la salud y los legítimos intereses económicos de los mismos.

Título VIII. De la organización territorial del Estado.Artículo 148.

Las Comunidades Autónomas podrán asumir competencias en las siguientes materias:

- Asistencia social.- Sanidad e higiene.- Gestión protección medio ambiente.- (…) Son otras no relacionadas con esta materia.Artículo 149.

El Estado tiene competencia exclusiva sobre las siguientes materias:- Sanidad exterior.- Bases y coordinación general de Sanidad.- Legislación productos farmacéuticos.- Legislación básica protección medio ambiente.- Regulación condiciones para la:

ObtenciónExpedición de los títulos académicos o profesionales.Homologación

- (…) Son otras no relacionadas con esta materia.

Comunidad Económica Europea:1. TRATADOSa. Tratado de adhesión. Madrid, 12 junio 1985 / 1 enero 1986. Por el que España

asume tratados de la CEE, derecho derivado y acuerdos suscritos con terceros países y organizaciones internacionales. Así, tratados en ese momento:

b. Tratado constitutivo de la CE sobre carbón/acero. París, 1951. Por el que se establece un mercado común del carbón, acero y chatarra, que permite:

- Expansión económica.

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- Desarrollo de empleo.- Aumento del nivel de vida.

c. Tratado constitutivo de la CEE. Roma, 1957. Por el que se establece un mercado común que permite una aproximación entre las distintas políticas económicas de los estados y relaciones más estrechas entre estos países. Ello se consigue mediante:

- Supresión de los derechos de aduanas.- Arancel aduanero común.- Libre circulación de personas, servicios y capitales.- Aproximación de la legislación nacional.- Creación de un fondo social europeo.

d. Tratado constitutivo de la CE sobre Energía Atómica. Roma, 1957. Para la creación de industrias nucleares. Uno de sus puntos fundamentales es desarrollar la investigación:

- Aplicaciones radioisótopos terapéuticas y biológicas.- Estudio de efectos nocivos por radiaciones sobre seres vivos

(detección, protección y terapéuticas).- Equipos de protección sanitaria.

e. Tratado constitutivo de la UE. Se creó en Ámsterdam, 1957; y entró en vigor el 1 de mayo de 1999. Por primera vez aparece en su articulado un epígrafe dedicado exclusivamente a la Salud Pública. Así, en el Art. 52. se propone una política que garantice un alto nivel de protección de la salud humana mediante:

- Lucha de las enfermedades más graves.- Prevención de las enfermedades más graves.- Información y educación sanitaria.

Y tratados posteriores al Tratado de Adhesión:f. Convenio de Schengen (1985): Para la supresión de controles en aduanas.

España se adhiere en 1991. En él se considera como extranjero a toda persona que no sea nacional de los Estados Miembros de la Comunidad Europea. Según el artículo 75 las personas podrán transportar los estupefacientes y sustancias psicotrópicas que sean necesarios en el marco de un tratamiento médico, siempre que al efectuarse un control puedan presentar un certificado expedido o legalizado por una autoridad competente del Estado de residencia. Con ello se previene y reprime el tráfico ilegal de estupefacientes y psicotropos.

g. Tratado de la Constitución Europea. Si es ratificado por todos los Estados miembros entraría en vigor el 1 de noviembre de 2006. Destaca:

Parte 3ª:Artículo 233: Sobre política ambiental. Objetivo:

- Proteger la salud de las personas.Artículo 235: Sobre los intereses de los consumidores. Objetivo:

- Proteger la salud, la seguridad y los intereses económicos.- Promover el derecho, la información, la educación y la defensa a

través de asociaciones.Artículo 278: Sobre política y acciones de la UE en materia de salud pública.

Objetivo:- Garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.- Coordinación de políticas y programas de los Estados Miembros en

materia de Salud Pública.

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- Hacer frente a los problemas comunes de seguridad estableciendo normas elevadas de calidad y seguridad de medicamentos y productos sanitarios.

Artículo 415: Lucha contra el fraude. Objetivo:- Protección eficaz de los intereses económicos de la UE y EM.

2. ÓRGANOS DE GOBIERNO3 instituciones principales: Consejo (de Ministros) de la UE.

- Ministro de Asuntos Exteriores.- Comité de representantes permanentes.- Poder legislativo.

Comisión Europea.- Comisarios Estados.

+ proponer normas consejo.+ ejecución.+ control cumplimiento.

- Comités científicos.+ representantes permanentes gobiernos EM.+ preparan trabajos de la comisión.

# E.I. productos fitosanitarios??? Parlamento europeo.

- Diputados+ Aprobación de presupuestos.+ Informar propuestas Comisión.

- Comisiones parlamentarias permanentes+ De medio ambiente, de salud pública y del consumidor.

# De medio ambiente> Política de medio ambiente y medidas de

protección del medio ambiente.> Tratamiento y almacenamiento de residuos.

# De Salud pública.> Productos farmacéuticos y veterinarios.> Medicamentos.> Investigación médica.> Cosmética.

# Del consumidor> Política del consumidor.> Protección del consumidor contra riesgos para su

salud y seguridad.Otra institución con papel vital: Tribunal de Justicia.

- Problemas armonización derecho comunitario.- Jurisprudencia.

Además de las instituciones, la UE cuenta con diversos organismos que se ocupan de ámbitos especializados, entre ellos: Comité Económico y social.

- Representantes de los sectores socio – económicos.- Consultivo.

Comité de Regiones.

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COMITÉ

COMISIÓN

CONSEJO DE MINISTROS

3. DISPOSICIONES LEGALES REGLAMENTOS

- Actos normativos de efecto directo.- Los Estados Miembros están obligados a aceptar estos reglamentos.- Entrada en vigor en la fecha indicada en el DUE (Diario de la UE, en

la serie L). DIRECTIVAS

- Actos normativos de efecto indirecto.- Vinculan al resultado, es decir, los Estados Miembros no están

obligados a cumplir punto por punto, sino que están obligados al objetivo, pero cada estado dispone los medios que considera adecuados para llegar a ese resultado final. (DUE, serie E).

DECISIONES- Actos obligatorios para el destinatario.- 1975: Comité farmacéutico de Medicamentos.

RECOMENDACIONES- Informes a seguir por los estados miembros sin imposición. Se

recomiendan.- Sin efecto jurídico.

NORMAS NACIONALES- Deben incorporar el derecho comunitario, es decir, armonizar su

derecho, pero en un momento dado pueden ir en contra de la UE. Sólo van en contra de la UE cuando se trata de la protección de la Salud Pública.

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PARLAMENTO COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL

REGLAMENTO DIRECTIVA


4. PUESTA EN APLICACIÓN DE LAS NORMAS EN ESPAÑA- Se dio un plazo para entrar en vigor: 2 meses a 1993.- Sanción económica de la UE si no se cumple el plazo propuesto.

Aduanas Desarme arancelario. Monopolios No discriminación productos

nacionales/extranjeros. EURATOM (Tratado constitutivo de la Comunidad Europea

de Energía Atómica) Protección sanitaria. Fiscalidad Armonización impuestos indirectos. Los

medicamentos son productos comerciales sujetos a IVA. Política regional Fondo Europeo de Desarrollo Regional. Asuntos sociales Regulaciones que afectan a los

trabajadores: despido, reempleo y seguridad social.Reconocimiento diplomas: Universidad Complutense, se reconocen títulos en curso 1997/1998, se reconocen número de horas en curso 1999/2000.Derecho al establecimiento y libre prestación de servicios (no hay requisitos específicos, es decir, podemos establecernos libremente en otro país para ejercer nuestra profesión, lo único fundamental es el idioma).Armonización de la legislación nacional al derecho comunitario en materia de legislación sanitaria.Patentes de productos: En lo referente a circulación de medicamento. En España lo que había era patente de procedimiento y hubo que cambiarlo.

5. FUNCIONARIO DE LA UNIÓN EUROPEA Anuncios En el DUE, serie C. Condiciones Ética e idiomas (3, incluido el propio) Procedimiento Puede ser por:

- Oposición o concurso de méritos.- Contrato.- Designación por el estado de la persona como experto.

Estatuto único de funcionarios 1968 / modificación 2004.- Categoría: Grado A (los titulados universitarios)- Sueldo base.- Indemnización por cambio de país.- Seguridad social.- Jubilación.- Pensión.- Sanciones disciplinarias.

Legislación fundamental:1. LEY GENERAL DE SANIDAD 1986

Objetivos:- Creación de un Sistema Nacional de Salud que sea:

+ descentralizado (descentralización administrativa iniciada en 1983) / coordinado (con la administración central).+ Por comunidades autónomas.

- Planificación sanitaria:+ Mejora de las prestaciones (incluidas las frmacéuticas).

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Esto referido al ámbito sanitario-

farmacéutico??? O por qué lleva si no otro

tipo de “numeración”???


+ Conseguir la proximidad de los servicios sanitarios a los usuarios (pacientes).+ Crear áreas de Salud (Mapa sanitario configurado en áreas de Salud donde prestarán servicio los profesionales sanitarios).De los productos farmacéuticos:

Establece que la custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá a oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud.

2. LEY GENERAL PARA LA DEFENSA DE LOS CONSUMIDORES Y USUARIOS 1984

Asegura para el CONSUMIDOR:- Protección de la Salud y Seguridad. (Capítulo II)- Protección de los intereses económicos y sociales. (Capítulo III)

3. LEY GENERAL DE LA SEGURIDAD SOCIAL 1994- Acción protectora.- Regulación de las prestaciones sanitarias de todo ciudadano.

4. LEY DE MEDIDAS ESPECIALES EN MATERIA DE SALUD PÚBLICA 1986

Permite a las administraciones sanitarias:- Adoptar medidas para proteger la salud pública y prevenir su perdida

o deterioro cuando haya razones sanitarias de urgencia o necesidad. - Cuando un medicamento o producto sanitario se vea afectado por

dificultades de abastecimiento y para garantizar su mejor distribución, la administración sanitaria, temporalmente, podrá:

+ Establecer el suministro centralizado por la Administración.+ Condicionar su prescripción a la identificación de grupos de riesgo.5. LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS 2006 a. Garantizar:

Calidad / seguridad / eficacia de los medicamentos de uso humano y veterinario.b. Garantizar:

Calidad de la prestación farmacéutica mediante:

- Uso racional de medicamentos. Gracias a estos dos- Control gasto farmacéutico. puntos se consigue:

- Sostenibilidad del SNS (Sistema Nacional de Salud). Para la cual es importante que exista:+ Financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios.+ Aportaciones de los laboratorios al SNS. Tales aportaciones se

destinarán al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria y programas de formación para facultativos médicos y farmacéuticos y de educación sanitaria de la población.

SE ERRADICA EL TÉRMINO ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA, AHORA SE USA EL TÉRMINO MEDICAMENTO.

6. LEY DE COHESIÓN Y CALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD 2003

Surge como respuesta a:- cambios en la sociedad: culturales, tecnológicos, socio-económicos,

manera de vivir y manera de enfermar.

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http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l26-1984.html#c2%23c2


- organización del SNS: necesidad de un funcionamiento cohesionado entre Estado - CC.AA.

- la modernización del SNS que exige el entorno.Por todo ello, esta ley establece acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias como medio para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protección de la salud, con el objetivo común de garantizar la equidad, la calidad y la participación social en el Sistema Nacional de Salud.En el Capítulo I establece los tipos de prestaciones:

- Prestaciones de Salud Pública.- Prestación de atención primaria.- Prestación de atención especializada.- Prestación de atención sociosanitaria.- Prestación de atención de urgencia.- Prestación Farmacéutica: por primera vez aparece en una ley estatal

y hace referencia al menor costo posible tanto individual como colectivo del gasto en medicamentos y productos sanitarios.

- Prestación ortoprotésica. - Prestación de productos dietéticos.- Prestación de transporte sanitario.

7. LEY DE ORDENACIÓN DE LAS PROFESIONES SANITARIAS 2003Se centra en regular:

- Las condiciones de ejercicio en los distintos ámbitos profesionales.- Las medidas que garanticen la formación básica, práctica y clínica.

Así su finalidad es:- Hacer posible la mayor integración de los profesionales sanitarios en

el servicio sanitario:+ en lo preventivo.+ en lo asistencial.+ en la vertiente pública.+ en la vertiente privada.

- Facilitar la corresponsabilidad de los profesionales sanitarios:+ al objeto de mejorar la calidad de la atención sanitaria prestada a la población.

- Garantizar el nivel de competencia de todos los profesionales sanitarios.

8. LEY DEL ESTATUTO MARCO DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD 2003

9. NORMAS BÁSICAS ESPECÍFICAS Y DIFERENCIADAS DE LAS GENERALES ADAPTADAS DE LOS FUNCIONARIOS PÚBLICOS.Adaptadas a las específicas características del ejercicio de las profesiones sanitarias, de la organización del Sistema Nacional de Salud y del servicio sanitario-asistencial.

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Tema 3: Titulación farmacéutica. Especialización del farmacéutico.Tema 4: Modalidades del ejercicio profesional farmacéutico.

TÍTULO UNIVERSITARIO DE FARMACIA2005 Directiva de la CE relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales.

Habla sobre la formación del farmacéutico (artículo 44) y ejercicio de las actividades profesionales del farmacéutico (artículo 45). En resumen:

Título que habilita para el ejercicio de las actividades profesionales del farmacéutico, a reserva de la exigencia, en su caso, de una experiencia profesional complementaria.

a) Preparación de la forma farmacéutica de los medicamentos.b) Fabricación y control de los medicamentos.c) Control de los medicamentos en un laboratorio de control de

medicamentos.d) Almacenamiento, conservación y distribución de medicamentos

al por mayor.e) Preparación, control, almacenamiento y dispensación de

medicamentos en farmacias abiertas al público.f) Preparación, control, almacenamiento y dispensación de

medicamentos en hospitales.g) Difusión de información y asesoramiento sobre medicamentos.

1985 Directiva CEE / Adaptación 1-10-1987 (Es la Directiva 85/433/CEE relativa al reconocimiento mutuo de los diplomas, certificados y otros títulos de farmacia y que incluye medidas tendentes a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de establecimiento de ciertas actividades farmacéuticas; esta Directiva será derogada y reemplazada por la Directiva 2005/36/CE relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales (la de arriba) el 20 de octubre de 2007. Por lo tanto, es la del 85 la que sigue vigente todavía).

Habla sobre:A) Condiciones mínimas que garanticen un conocimiento adecuado:1. De los medicamentos y de las sustancias utilizadas en la fabricación de

medicamentos.2. De la tecnología farmacéutica y controles físicos, químicos, biológicos y

microbiológicos de los medicamentos.3. Del metabolismo y de los efectos de los medicamentos y de la acción de los

tóxicos, así como de la utilización de los medicamentos.4. Que dicho conocimiento permita evaluar los datos científicos referentes a los

medicamentos para poder proporcionar sobre esta base una información apropiada.

5. De los conocimientos legales y demás cuestiones del ejercicio de las actividades farmacéuticas.

B) Ciclo de formación:Al menos 5 años, de los cuales 4 años teórica y práctica en la Universidad, más 6

meses de práctica en oficina de farmacia u hospital. Si, por falta de número suficiente de plazas en farmacias abiertas al público o en

hospitales próximos a los establecimientos de enseñanza , un Estado miembro no puede asegurar los seis meses del período de prácticas , podrá prever durante un período de cinco años desde la expiración del plazo previsto (1 de octubre de 1987) que como

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http://europa.eu/scadplus/leg/es/cha/c11065.htm

http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=es&type_doc=Directive&an_doc=1985&nu_doc=433


máximo la mitad de dicho período de prácticas (3 meses) se dedique a funciones de farmacéutico en la industria. Por tanto, este último punto ya ha expirado.

C) Programa de estudios:Disciplinas básicas:— Botánica y zoología— Física— Química general e inorgánica— Química orgánica— Química analítica— Química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos— Bioquímica general y aplicada (médica)— Anatomía y fisiología; terminología médica— Microbiología— Farmacología y farmacoterapia— Tecnología farmacéutica— Toxicología— Farmacognosia— Legislación y, en su caso, deontología

En España, por Real Decreto de 1989 y 1990 se aprueba una Directriz General propia que determina las materias troncales indicadas por la UE.

Por otro lado, cada universidad impone las materias obligatorias, materias opcionales y materias voluntarias para completar formación.

En la UE hay libre circulación, donde los farmacéuticos tienen iguales derechos y obligaciones. Cualquier título expedido en la UE necesita comprobación del Ministerio de Educación y Ciencia.

Ejercicio profesional en Oficina de farmacia 3 años. ¿¿¿q???

FACULTADES DE FARMACIA1. PÚBLICAS

Madrid, Barcelona, Santiago, Granada, Sevilla, Valencia, La Laguna, Salamanca, Alcalá y País Vasco.

¿Murcia? Resolución de 1994 por la que se hace público el plan de estudios de la licenciatura de farmacia, pero aún no se ha implantado.

En la Universidad Miguel Hernández de Elche, dentro de la facultad de Medicina desde 1999.

2. PRIVADASUniversidad de Navarra (Pamplona), San Pablo Ceu (Madrid), Alfonso X el

sabio (Madrid), San Pablo Ceu (Valencia). Aquí son facultades de Ciencias experimentales y de la Salud.

Es obligatorio la mención en el currículum de la Universidad donde se obtuvo el título.

SUPLEMENTO EUROPEO AL TÍTULOSe expedirá en los siguientes casos:

- Estudios conjuntos entre Universidades españolas.- Estudios conjuntos entre Universidades españolas y extranjeras.- A solicitud del interesado.

El suplemento europeo al título es un documento oficial que acompaña al título universitario. Se trata de un modelo de información unificado, personalizado para el titulado universitario, sobre los estudios cursados, su contexto nacional, y las

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competencias y capacidades profesionales. El Suplemento Europeo al Título, tiene validez en España a partir del curso académico 2004-2005. Este documento que expedirán las universidades, está regulado en el Real Decreto 1044/2003 con el objetivo de incrementar la transparencia de las diferentes titulaciones de educación superior impartidas en los países europeos, así como promover y facilitar el reconocimiento académico y profesional por las instituciones.

Este Suplemento europeo al título debe incluir información sobre la función de la titulación:- Para LICENCIADOS:

+ Acceso a ulteriores estudios. Debe indicarse que habilitan para el acceso al Doctorado y otros estudios de postgrado.

+ Cualificación profesional. - Para DOCTORES:

+ Acceso a ulteriores estudios. Pero ocurre que el título de Doctor es el máximo grado académico que se otorga en el sistema universitario español.

+ Cualificación profesional. El título de Doctor es requisito para el acceso a plazas de profesor titular de universidad, catedrático de universidad, catedrático de escuela universitaria, ayudante doctor, contratado doctor, así como a las plazas de investigador que convoca el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

SISTEMA EUROPEO DE TRANSFERENCIA DE CRÉDITOS (ECTS) El número mínimo de horas, por crédito, será de 25, y el número máximo, de 30. En la asignación de créditos a cada una de las materias deberán estar

comprendidas las horas correspondientes a las clases lectivas, teóricas o prácticas, las horas de estudio, las dedicadas a la realización de seminarios, trabajos, prácticas o proyectos, y las exigidas para la preparación y realización de los exámenes y pruebas de evaluación.

Curso académico = 60 créditos. Grado de licenciado obtenido por examen o por un programa de investigación.

BUENAS PRÁCTICAS DE EDUCACIÓN FARMACÉUTICASon recomendaciones de la OMS/FIP (Organización mundial de la

Salud/Internacional Pharmaceutical Federation). Las recomendaciones contenidas en este documento sobre Buenas Prácticas de Educación Farmacéutica proporcionan un marco conceptual para el diseño, implantación y evaluación de programas educacionales contemporáneos para los farmacéuticos de todo el Mundo.

Surgen porque el papel del farmacéutico está desarrollándose rápidamente para cubrir las demandas de los modernos sistemas sanitarios.

Estos desarrollos imponen demandas éticas a la profesión que deben ser afianzadas mediante:

Legislación Cambios en la educación básica de los farmacéuticos. Cambios en la educación continuadaY además se requieren conocimientos específicos que aseguren: La implantación de la Atención Farmacéutica enfocada al paciente. Satisfacer las necesidades de la sociedad a nivel local, regional y mundial.

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http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/rd1044-2003.html


TÍTULO DE DOCTORMérito La admisión de los aspirantes a los programas de doctorado se efectuará por los Departamentos responsables de su dirección, conforme a los criterios de valoración de méritos que establezca la Universidad.- Tesis doctoral Proyecto.

Trabajo de investigación original.- Director Doctor cuerpos docentes universitarios.

Profesor jubilado.Personal organismos públicos de investigación.

- Admisión a trámite Al presentar la tesis doctoral, el doctorando deberá entregar dos ejemplares de la misma en la Secretaría General, que quedarán en depósito durante el tiempo que fije la Universidad.

Cualquier Doctor podrá examinarlos y dirigir por escrito a la Comisión de Doctorado las consideraciones que estime oportuno formular.

- Lectura Una vez designado y constituido el Tribunal de lectura de la tesis, la Comisión de Doctorado fijará un plazo para que el doctorando haga llegar a los miembros de dicho Tribunal, junto con su currículum vitae, la tesis que ha de ser juzgada.

A partir de ese momento, los miembros del Tribunal dispondrán de un mes para enviar a la Comisión de Doctorado un informe individual y razonado en el que se valore la tesis y se apruebe o desapruebe la misma. A la vista de los informes, la Comisión de Doctorado dispondrá si procede o no la defensa pública o, en su caso, la interrupción de su tramitación, remitiendo al doctorando las observaciones que sobre la misma estime pertinentes.

RECOMENDACIÓN CE 1998Esta Recomendación del Consejo invita a los Estados miembros a considerar la

idea de dotar a su sistema de enseñanza superior de mecanismos de evaluación y garantía de la calidad y fomentar la cooperación entre las autoridades responsables de la garantía de la calidad en la enseñanza superior.

Ello se consigue mediante:1. Creación de sistemas transparentes de evaluación de la calidad:

- Procedimientos: que pueden ser:+ internos: de reflexión por parte del personal docente y de los estudiantes.+ externos: realizados por expertos (asociaciones, interlocutores sociales y antiguos alumnos).

- Informes que serán publicados para todos los interesados y el público en general.

2. Presentación de informes: Estos informes deben presentarse en el Parlamento europeo, en el Consejo, en el Comité Económico y Social, y en el Comité de Regiones.

3. Su objetivo será:+ mejorar la calidad de la enseñanza.+ mejorar el aprendizaje.+ mejorar la formación en investigación.

PREMIOS NACIONALES DE LICENCIATURA- Instancia - Expediente académico

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- Currículum vitae- Concesión: Tres por carrera (1º, 2º y 3º)

Valoración calificación de méritos- Premio: Metálico

Mérito, diploma

ESPECIALIZACIÓN FARMACÉUTICAReal Decreto 2708/1982, de 15 de octubre, por el que se regulan los estudios

de especialización y la obtención del Título de Farmacéutico Especialista:Para utilizar de modo expreso la denominación de Farmacéutico Especialista, para ejercer la profesión con este carácter y para ocupar un puesto de trabajo en establecimientos o instituciones públicas o privadas con tal denominación, será preciso estar en posesión del correspondiente título de Farmacéutico Especialista, expedido por el Ministerio de Educación y Ciencia, sin perjuicio de las facultades que asisten a los Licenciados en Farmacia.Para obtener el título de Farmacéutico Especialista es preciso:

a) Estar en posesión del título de Licenciado en Farmacia.b) Haber cursado íntegramente la formación en la especialización correspondiente de acuerdo con los planes de estudios y programas que se establezcan.c) Superar las pruebas de evaluación que a tal efecto se determinen.

Se reconocen como especializaciones farmacéuticas las siguientes:Grupo primero.- Especializaciones que requieren formación hospitalaria (3 a 5 años):- Análisis Clínicos.- Bioquímica Clínica- Farmacia Hospitalaria.- Microbiología y Parasitología.

A estas especializaciones pueden acceder también médicos, químicos…, es diferente de la farmacia hospitalaria propiamente dicha. (Es decir, que haciendo el FIR puedes entrar a la formación en una de estas especializaciones, no sólo está como salida la farmacia del hospital).Grupo segundo.- Especializaciones que no requieren formación hospitalaria (3 años):- Análisis y control de medicamentos y drogas: Aún no está en marcha, aunque sí existe un reconocimiento de las personas que podrían acceder a la especialidad.- Farmacia industrial y Galénica: Sí se ha puesto en marcha.- Farmacología experimental.- Microbiología industrial.- Nutrición y Dietética.- Radiofarmacia: ¡Ojo! Ya incluida en formación HOSPITALARIA. Duración 2 años.- Sanidad ambiental y Salud Pública.- Tecnología e Higiene Alimentaria.- Toxicología experimental y analítica.- Inmunología: ¡Ojo! Ya incluida en formación HOSPITALARIA. Aparece en el BOE de 12 de Octubre de 2006: ORDEN SCO/3129/2006, de 20 de septiembre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de FARMACOLOGÍA CLÍNICA.

Se trata de una titulación con una duración prevista de 4 años y con licenciatura previa de medicina.

Sus competencias son:

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- asistenciales (información sobre fármacos, selección de medicamentos, informes técnicos de nuevos principios activos, comisiones donde se tomen decisiones farmacéuticas…)- investigadoras (desarrollo y evaluación de medicamentos, evaluación de eficacia, evaluación de efectos adversos, desarrollo programa farmacovigilancia, estudios de utilización de medicamentos, estudios de fármaco-economía…)- docentes (pregrado en titulaciones de ciencias de la salud, postgrado, formación continuada a médicos de atención primaria…)Sus ámbitos de actuación son:- Centros de atención especializada del SNS o no pertenecientes al mismo, centros de atención primaria, universidades, centros de investigación, compañías farmacéuticas… Aparece en el BOE de 21 de Octubre de 2006: ORDEN SCO/3256/2006, de 2 de octubre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de MICROBIOLOGÍA Y PARASITOLOGÍA. Aparece en el BOE de 21 de Octubre de 2006: ORDEN SCO/3252/2006, de 2 de octubre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de BIOQUÍMICA CLÍNICA. Aparece en el BOE de 2 de Noviembre de 2006: ORDEN SCO/3369/2006, de 9 de octubre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de ANÁLISIS CLÍNICOS.

Duración de 4 años. El residente a lo largo de su proceso formativo debe mejorar o, en su caso, adquirir un buen nivel de inglés.

Formación: Acceso a la especialización:a) Como FARMACÉUTICO RESIDENTE (FIR)

¡OJO! Cada licenciatura accederá por la vía correspondiente: MIR (Medicina), QIR (Química), BIR (Biología)…Acceso Los aspirantes deberán estar en posesión de la nacionalidad española o de alguna de las de los estados miembros de la comunidad económica europea, y del título de licenciado en medicina y cirugía o de licenciado en farmacia o sus equivalentes.

Podrán también concurrir a la prueba aquellos extranjeros, nacionales de países no miembros de la comunidad económica europea, siempre que exista convenio de cooperación cultural entre España y el país de origen, que estén en posesión del correspondiente titulo de licenciado español o extranjero debidamente homologado por el ministerio de educación y ciencia.

El sistema de selección consistirá en una prueba de carácter estatal en la que los aspirantes recibirán una puntuación total individual obtenida de la suma de la que alcancen en la practica de un ejercicio de contestaciones múltiples y de la asignada a sus meritos académicos (baremo expediente).Tribunal Compuesto por:

- Director general de farmacia y productos sanitarios.- Decano facultad.- Jefe de servicio/sección.- Farmacéutico residente.

Adjudicación Para adjudicar una plaza financiada por un centro o institución de titularidad privada se hará previa conformidad y será requisito necesario que el interesado haya superado la prueba selectiva.

Los aspirantes que hayan superado la prueba para adjudicación de plaza y se encuentren sujetos a cumplimiento de obligaciones derivadas del servicio militar activo podrán interesar la asignación de plaza con reserva de la misma hasta el total cumplimiento de dicho servicio militar.

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Incorporación - Mediante contrato en prácticas.- Colegiado.- No podrá compatibilizarse ni simultanearse la formación en la

especialidad que corresponda con el seguimiento de otro programa formativo en especialidad diferente o con cualquier otra actividad que suponga incompatibilidad horaria o disminución de las actividades comprendidas en el programa, por lo que se otorgara dispensa alguna de escolaridad, exceptuando aquellos que realicen el doctorado.

b) En ESCUELAS PROFESIONALES DE ESPECIALIZACIÓN FARMACÉUTICA

c) En CENTROS PÚBLICOS O PRIVADOSd) En SERVICIOS FARMACÉUTICOS DEL EJERCICIO: Cuerpo de Sanidad de

las Fuerzas Armadas.Pruebas: Al término de cada período de formación, tras haber cumplido la

residencia, los aspirantes al título de Farmacéutico Especialista (que no FIR (el FIR ha sido vía de acceso a la especialización)) deberán rendir ante un Tribunal una prueba final que versará sobre los contenidos de dicha especialización.

El Tribunal estará integrado por cinco miembros, entre ellos el Presidente de la propia Comisión Nacional de la especialización de que se trate.

Quienes no superen la prueba final prevista podrán presentarse a examen durante dos convocatorias sucesivas. De no superar alguna de éstas obtendrán un certificado que acredite haber realizado los estudios y prácticas en la especialización correspondiente, el cual no habilitará a la titulación de Farmacéutico Especialista.

Si supera la prueba, obtención del título que habilita.Comisión Nacional de Especialización:

COMPOSICIÓN:Por cada una de las especializaciones farmacéuticas reconocidas existirá una Comisión Nacional de la Especialización, con la composición siguiente:a) Tres Vocales designados por el Ministerio de Educación y Ciencia entre Profesores u otros representantes con titulación análoga.b) Dos Vocales designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.c) Dos Vocales designados por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España.d) Un Vocal representante de las Asociaciones científicas de la especialización de que se trate.FUNCIONES:- Proponer el contenido teórico y práctico de los programas de formación que han de cursar los aspirantes a la obtención del título Farmacéutico Especialista.- Proponer la duración del período de formación de la especialización, en todo caso, no será inferior a tres años ni superior a cinco para las especializaciones del grupo primero y no superior a tres para las del grupo segundo del artículo tercero.- Proponer los criterios que han de presidir las pruebas de evaluación para la obtención del título de Farmacéutico Especialista, así como el calendario de las mismas y los Centros y localidades en donde hayan de realizarse.- Informar acerca del número de plazas de formación en cada especialización de acuerdo con las necesidades de Farmacéuticos Especialistas.

Consejo Nacional de Especializaciones farmacéuticas:El Consejo Nacional de Especializaciones Farmacéuticas es un Órgano consultivo

conjunto de los Ministerios de Educación y Ciencia y de Sanidad y Consumo.

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COMPOSICIÓN:Estará integrado por:

a) Presidente y catedrático de Universidad.b) Los Presidentes de cada una de las Comisiones Nacionales de cada especialización.c) Tres Vocales designados por el Ministerio de Educación y Ciencia.d) Tres Vocales designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.e) Tres Vocales designados en representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España.FUNCIONES:a) Estudiar y evaluar los requisitos mínimos que para la docencia han de reunir los Centros que impartan los estudios de especialización.b) Informar los expedientes y acreditación para la docencia de Establecimientos hospitalarios o Instituciones docentes.c) Promover la coordinación entre los Ministerios de Educación y Ciencia y de Sanidad y Consumo en el ámbito especifico de la formación farmacéutica de posgraduados.d) Analizar los datos estadísticos relativos a la programación de las necesidades de profesionales Farmacéuticos Especialistas.e) Informar sobre cambios de denominación o supresión de especializaciones farmacéuticas.

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Tema 5: Intervención de Estado en materia de Salud pública. El Sistema Nacional de Salud. Sanidad Exterior (de esto último en cursiva

habla en otro tema (págs. 71 y 80))

¿Esto qué pinta aquí??? Según la LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 2006Artículo 8. DEFINICIONES:a) «Medicamento de uso humano»: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.b) «Medicamento de uso veterinario»: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.c) «Principio activo»: toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo– a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.d) «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.e) «Materia prima»: (…).f) «Forma galénica o forma farmacéutica»: (…)g) «Medicamento genérico»: (…)h) «Producto intermedio»: (…)i) «Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.j) «Preparado oficinal»: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.k) «Medicamento en investigación»: (…)l) «Producto sanitario»: (…)m) «Producto de higiene personal»: (…)n) «Producto cosmético»: (…)

EN CURSIVA Y VERDE NO SE HAN VISTO EN CLASE!!!

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PROBLEMAS DE SALUD PÚBLICA EN EL SIGLO XXIRIESGO 0: El objetivo es alcanzar el riesgo 0 de enfermar para los ciudadanos. OBLIGACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN: Para alcanzar este riesgo 0 los

Gobiernos han de establecer la política adecuada para el bienestar físico y psíquico de los ciudadanos. Es por tanto una obligación de la administración que se enfrenta a nuevos y viejos problemas.

NUEVOS PROBLEMAS:- Sustancias químicas.- Problemas infecciosos.- Cambios en la alimentación.- Estupefacientes.- Resistencias antimicrobianas.- Nuevas tecnologías: radiaciones.

VIEJOS PROBLEMAS:- Cáncer.- Alergias.- Enfermedades autoinmunes.- Degeneraciones del Sistema nervioso.- Tabaquismo.- Alcoholismo.-

CENTRO EUROPEO PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE ENFERMEDADES (ECDC) 2005 Estocolmo

OBJETIVOS: Identificar, determinar y comunicar las amenazas actuales y emergentes que representan para la salud humana las enfermedades transmisibles.

TAREAS TÉCNICAS:a) Vigilancia epidemiológica y creación de una red de laboratorios de referencia.b) Sistema de alerta precoz. Disponibilidad permanente de especialistas en

enfermedades transmisibles.c) Dictámenes científicos recabados de diferentes redes europeas y de comisiones

científicas.d) Asistencia técnica, comunicación de actividades y resultados, difusión de la

información adaptada a las necesidades. Para llevar a cabo estas tareas, cuenta con la ayuda de una Unidad de Asesoramiento Científico cuya tarea principal consiste en proporcionar asesoramiento técnico y científico, para lo cual el Centro se dotará de un sólido núcleo científico y de una buena red de conexiones con los principales científicos europeos en materia de microbiología, epidemiología, enfermedades infecciosas clínicas y otras disciplinas. En su labor científica, la Unidad estará ayudada por:— el Foro consultivo (compuesto por un experto científico nombrado por cada Estado miembro, que se reunirá trimestralmente y como máximo 4 veces al año),— varias comisiones científicas (Se crearán seis comisiones científicas, cada una de las cuales constará de 11 miembros. Los miembros de las comisiones permanecerán en las mismas por un período de tres años, que podrá prorrogarse una sola vez),— comisiones ad hoc cuando sea necesario.

COMISIONES CIENTÍFICAS:* PARA FORMAR PARTE DE ESTAS COMISIONES ES NECESARIO CONTAR CON:

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— experiencia profesional demostrable y excelencia científica en uno de los siguientes ámbitos: microbiología experimental o clínica, enfermedades infecciosas, epidemiología, salud pública, farmacología clínica u otras disciplinas afines,— prestigio entre la comunidad científica europea,— Currículum vitae: sólidos antecedentes, corroborados por un historial científico: publicaciones, subvenciones concedidas, premios, etc.,— buen dominio del inglés, tanto escrito como hablado.* Se dará PREFERENCIA a los candidatos que posean:— experiencia en realizar evaluaciones científicas o en asesorar científicamente en los ámbitos de competencia correspondientes,— experiencia en la revisión de obras y publicaciones científicas de otros colegas,— capacidad para preparar proyectos de dictámenes y de informes científicos,— capacidad de utilizar medios electrónicos para intercambiar documentos y para comunicarse.* ACTUACIÓN DE LAS COMISIONES CIENTÍFICAS:

- Los miembros de las comisiones científicas se nombrarán a título personal. Se pedirá a los candidatos que se comprometan a actuar de forma independiente y sin influencias durante los trabajos de la comisión científica correspondiente.

- Nadie podrá ser miembro de más de una comisión.* ÁMBITO DE TRABAJO DE LAS COMISIONES CIENTÍFICAS:— enfermedades de transmisión aérea (incluida la gripe),— enfermedades que se previenen mediante vacuna,— enfermedades de transmisión sexual,— enfermedades de transmisión hídrica y alimentaria,— resistencia antimicrobiana e infecciones hospitalarias,— enfermedades graves provenientes de países terceros y otras cuestiones sanitarias relacionadas con los viajes.

POLÍTICA SANITARIAA) POLÍTICA SANITARIA EN LA UE

El interés de la UE es garantizar el mayor nivel de salud y de calidad de vida a los ciudadanos. El objetivo es la protección de la salud, pero surge CONFLICTO entre las políticas económicas y la política de salud.

El plan de acción se establece mediante:INTERVENCIONES HORIZONTALESEncaminadas a la prevención y promoción de la salud, a través de la educación sanitaria (que incluye: trabajo, alimentación, actividades deportivas, medicamentos, automedicación y cooperación entre médicos y farmacéuticos).INTERVENCIONES VERTICALESEncaminadas a:

- Estudios epidemiológicos, para lucha contra las enfermedades.- Formación de profesionales sanitarios, para diagnóstico y decisión

terapéutica.1. Octubre 1991: CONFERENCIA DE SANIDAD en NOORDWIJK

En ella se determina la necesidad de:Establecer bases de datos sobre la situación sanitaria e intercambios de puntos de vista sobre asuntos relativos a la demografía de las profesiones sanitarias.Informaciones relativas a la situación sanitaria de la población en los Estados miembros, y con referencias a la eficacia de los servicios

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médicos y a la distribución equitativa de recursos para dichos servicios sanitarios.Informaciones relativas al seguimiento post-comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.

2. 1998 – 1999: LINEAS DE ACTUACIÓN CEEEn estrecha unión:

Mejorar la información: Para aumentar la prevención.Reaccionar frente a las amenazas de salud:- Establecimiento de una red de vigilancia epidemiológica.- Seguridad alimentaria.- Medio ambiente.Promoción de la salud y prevención de las enfermedades.- Estilos de vida saludables.- Reducción de riesgos:

+ Vacunación.+ Lucha contra toxicomanías.+ Lucha contra enfermedades del envejecimiento.

3. Marzo 2000: CONFERENCIA EUROPEA SOBRE DETERMINANTES SANITARIOS en ÉVORA

Se hace eco de las diferencias culturales y socioeconómicas entre los Estados Miembros. También se discutió la situación sanitaria en EEUU.Promueve la lucha contra estas desigualdades con el objetivo de mejorar la salud. Hace especial hincapié en la salud mental y la salud de los jóvenes, así como el tabaco, el alcohol y la alimentación, y recomienda nuevas estrategias basadas en medidas prácticas y centradas para hacer frente a los retos en estos ámbitos.

4. 2001: ÁMBITOS PRIORITARIOS CE (llevar a cabo entre 2001-2005)Estos ámbitos prioritarios serán:

Tecnologías de la información Indicadores significativos.Reaccionar rápidamente frente a amenazas.Abordar factores determinantes de la salud a largo plazo.

Para combatir riesgos de salud:- Inversión en salud.- Analizar coste socio-económico.- Entablar debate ético evaluaciones.- Incentivar formación de personal sanitario.- Fomentar movilidad de personal sanitario.

5. 22 de julio de 2002: SEXTO PROGRAMA DE ACCIÓN COMUNITARIO EN MATERIA DE MEDIO AMBIENTE

La Unión Europea (UE) define las prioridades y objetivos de la política de medio ambiente europea hasta 2010 y con posterioridad a dicha fecha, y detalla las medidas a adoptar para la aplicación de su estrategia en materia de desarrollo sostenible.

Objetivos y prioridades:1. Medio ambiente, salud y calidad de vida:

- Para lo cual: Investigación y conocimiento de:+ Contaminantes.+ Productos químicos.+ Plaguicidas.+ Calidad del aire.

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+ Calidad del agua.+ Ruido.+ Contaminación.

2. Recursos naturales y residuos:- Para lo cual:

+ Utilización de recursos Regulación consumo.+ Residuos Disminución y tratamiento.

Estrategias: Cada 3 años.6. 2003 – 2008: PROGRAMA DE ACCIÓN COMUNITARIO EN EL

ÁMBITO DE LA SALUD PÚBLICAA) OBJETIVOS GENERALES

1. Mejorar la información y los conocimientos para el desarrollo de la salud pública.

2. Aumentar la capacidad de responder rápidamente y de forma coordinada a las amenazas para la salud.

3. Promover la salud y prevenir las enfermedades actuando sobre los factores determinantes de la salud en todas las políticas y actividades.

Contribuyendo así a:1. Garantizar un nivel adecuado de la salud humana.2. Reducir desigualdades entre los Estados Miembros en materia de salud.3. Cooperación entre Estados.

B) ÁREAS PRIORITARIAS DE ACTUACIÓN (para el 2003)1. TEMAS TRANSVERSALES

- Evaluación de los efectos sanitarios.- Salud en los países candidatos.- La reducción de las desigualdades en materia de salud.- La cooperación entre los Estados Miembros sobre la repercusión de la

movilidad de los pacientes en los servicios de salud.- La promoción de las mejores prácticas y la eficacia.- El envejecimiento.

2. INFORMACIÓN SANITARIA- Desarrollar y coordinar el sistema de información sanitaria.- El funcionamiento del sistema de vigilancia de la salud.- Mecanismos para la realización de informes y análisis sobre las

cuestiones sanitarias y la elaboración de informes de salud pública.- Mejorar el acceso a los datos a nivel de la UE y su transferencia a

otras plataformas de publicación.- La salud en la línea.

3. AMENAZAS PARA LA SALUDSe hace necesario:

- Vigilancia epidemiológica.- Alerta y reacción rápidas.- Seguridad y preparación sanitaria.- Seguridad de la sangre, los tejidos y los órganos.- Resistencia antimicrobiana.- Apoyo a la red de laboratorios.- Desarrollo de las capacidades.- Enfermedades poco comunes.

4. FACTORES DETERMINANTES DE LA SALUD- Obesidad.

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- Tabaco.- Medio ambiente.- Alcohol.- Drogas.- Salud Mental.- Formación sobre salud sexual.- Promoción de la salud en determinados contextos.- Las lesiones.

7. 2004 – 2010: PLAN DE ACCIÓN EUROPEO DEL MEDIO AMBIENTE Y SALUDTrata de determinar RELACIONES CAUSALES entre FACTORES

MEDIOAMBIENTALES y DETERMINADAS PATOLOGÍAS. Los Estados Miembros han de conseguir reducir las repercusiones sanitarias

negativas de determinados factores ambientales, en especial en los niños. Tres temas principales:

Mejorar la información sobre los factores de riesgo:- Alimentación.- Ambiente doméstico.- Estilos de vida.Completar los conocimientos reforzando la investigación.Revisar las políticas.

Cuenta con la colaboración de la Agencia Europea de Medio Ambiente, y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

8. 20 de mayo de 2005: Dictamen del Comité Económico y Social Europeo (CESE) sobre el tema: LA SEGURIDAD SANITARIA: UNA OBLIGACIÓN COLECTIVA, UN DERECHO NUEVO

+ Abarca los factores médicos de la seguridad sanitaria, entre ellos:Elección de las estrategias terapéuticas: La calidad y la seguridad de la elección de la estrategia terapéutica dependen prioritariamente de los conocimientos científicos y de lo que sabe el médico. El factor para mejorar estos conocimientos es la investigación médica y farmacéutica, así como los consiguientes avances terapéuticos o de diagnóstico.Utilización de los productos sanitarios: Los productos sanitarios que se utilizan para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento están sujetos a regímenes jurídicos rigurosos:— medicamentos,— dispositivos médicos utilizados en medicina,— productos de origen humano,— reactivos de laboratorio,— base jurídica de los productos y elementos del cuerpo humano utilizados con fines terapéuticos.

+ Incluye propuestas y recomendaciones del CESE, entre ellas:Factores administrativos de la seguridad sanitaria: - La salud pública de los países de la Unión Europea todavía no ha

incorporado los principios de seguridad sanitaria.- La seguridad sanitaria no se basa en ningún cálculo o modelo

preestablecido, sino en las ideas de precaución y contradicción.- La seguridad sanitaria requiere una sensibilización y una estructuración

transfronterizas. Una administración sanitaria reconocida:

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- En el nivel europeo, la administración sanitaria en el marco de la salud pública es insuficiente y el respaldo jurídico es muy escaso. También carece de legitimidad médica debido a la escasez de medios. Todo esto debe mejorarse.

9. 2007 – 2013: PROGRAMA DE ACCIÓN COMUNITARIA EN EL ÁMBITO DE LA SALUD

Es una Propuesta de decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud y la protección de los consumidores (2007-2013).

La política sanitaria y la política del consumidor tienen objetivos comunes y utilizan numerosos tipos de acciones similares. En consecuencia, la unión de ambos campos generará más coherencia política, economías de escala y una mayor visibilidad.

Así, los objetivos de estas políticas de la UE son:Proteger a los ciudadanos contra las amenazas de la salud.Promover las políticas tendentes a fomentar una vida más saludable.Contribuir a reducir la incidencia de las enfermedades de alta prevalencia.Mejorar la eficiencia y la eficacia de los sistemas de salud.Suministrar más y mejor información de la salud.

B) POLÍTICA SANITARIA EN ESPAÑA1. 2004: COORDINACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA DEL ESTADO

La Comisión interministerial de coordinación de la Administración periférica del Estado (CICAPE) tiene por objeto la coordinación de la actuación de la Administración periférica del Estado con los distintos Departamentos ministeriales.

Composición de esta Comisión:PRESIDENTE: Ministro de Administraciones Públicas.VOCALES:- Subsecretarios de todos los Departamentos Ministeriales.- Delegados del Gobierno de las Comunidades Autónomas.- Delegados del Gobierno de Ceuta y Melilla.

2. 2005: CALIDAD EN LA ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO (Real Decreto por el que se establece el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado)

Para lograr la mejora de los servicios públicos atendiendo a las demandas de los ciudadanos.

Así, en los servicios de la AE (¿Administración del Estado?):Recoger y tramitar las quejas e insatisfacciones de los ciudadanos.Recoger iniciativas para mejorar la calidad.Autoevaluación y evaluación externa.Se constituye el Observatorio de la Calidad de los Servicios Públicos como plataforma de análisis periódico de la percepción ciudadana sobre los servicios públicos de la Administración General del Estado, con el fin de proponer iniciativas de mejora y facilitar a los ciudadanos información sobre la calidad en la prestación de los servicios. Los costes de funcionamiento del Observatorio y de elaboración de sus estudios no supondrán incremento del gasto público. La participación del personal se atenderá para atender al cumplimiento de la productividad ¿?.

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3. PRESTACIÓN DE SALUD PÚBLICA EN ESPAÑALa prestación de salud pública es el conjunto de iniciativas organizadas por las

Administraciones públicas para preservar, proteger y promover la salud de la población. Para hacer efectiva esta prestación se requiere: La información y vigilancia epidemiológica. La implantación de políticas de salud. La promoción de la salud y prevención de las enfermedades y de las

deficiencias Actuaciones sobre los estilos de vida. La promoción y protección de la sanidad ambiental. La promoción de la seguridad alimentaria La vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la

importación, exportación o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros.

La promoción y protección de la salud laboral. Las prestaciones de salud pública se ejercerán con un carácter de integralidad, a

partir de las estructuras de salud pública de las Administraciones y de la infraestructura de atención primaria del Sistema Nacional de Salud. Por tanto, la ATENCIÓN SANITARIA se trata de una prestación continuada.

Dentro de la ATENCIÓN SANITARIA distinguimos:ATENCIÓN PRIMARIA

Es el nivel básico e inicial de atención a lo largo de toda la vida del paciente.Comprende:

- Consulta a demanda del paciente.- Consulta programada por iniciativa del profesional sanitario.- Consulta urgente.

Comprende además PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:- Servicios o unidades de farmacia.ATENCIÓN ESPECIALIZADA

Comprende las actividades asistenciales, diagnósticas, terapéuticas y de rehabilitación y cuidados, así como aquéllas de promoción de la salud, educación sanitaria y prevención de la enfermedad, garantizará la atención integral al paciente, una vez superadas las posibilidades de atención primaria.Comprende:

- Consultas.- Internado hospital.- Hospitalización a domicilio.

Comprende además PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:- Servicios o unidades de farmacia hospitalaria.

Se excluyen:- Procedimientos terapéuticos con finalidad estética que no guarden

relación con enfermedad, accidente o malformación congénita.- Tratamientos en balnearios.- Curas de reposo.ATENCIÓN DE URGENCIA

Aquélla que se presta al paciente en casos en que su situación clínica obliga a una atención sanitaria inmediata. Comprende:

- Atención telefónica.- Transporte sanitario. Traslado a un centro sanitario.

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PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:Según la LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 2006:

La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad.

Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de sus competencias.

A) MEDICAMENTOS ANTES DE SU PUESTA EN EL MERCADO:Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y

Consumo mediante resolución motivada decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, la inclusión o no del mismo en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados.b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica.e) Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones.f) El grado de innovación del medicamento.

Se considerarán no incluidos en la financiación pública los medicamentos publicitarios, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, y otros productos similares.

B) PRODUCTOS SANITARIOS:Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional, seguirán los criterios indicados para los medicamentos. Financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicadas.b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.c) Utilidad diagnóstica, de control, de tratamiento, prevención, alivio o compensación de una discapacidad.d) Utilidad social del producto sanitario.

En cuanto a los pacientes que reciben estos medicamentos (A) y productos sanitarios (B):

1. PACIENTES HOSPITALIZADOS- Medicamentos y productos sanitarios que sean precisos.

2. PACIENTES NO HOSPITALIZADOS- Incluye:

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+ Medicamentos.+ Efectos y acciones.+ Fórmulas magistrales y preparados oficinales.+ Vacunas individualizadas antialérgicas bacterianas.

- Excluye:a) + Productos de utilización cosmética.

+ Aguas minerales.+ Elixires.+ Dentífricos.+ Otros similares.+ Dietéticos.

b) Medicamentos publicitarios.c) Medicamentos grupos y subgrupos terapéuticos excluidos de la

financiación.d) Medicamentos homeopáticos.

¡¡LO QUE ESTÁ EN CURSIVA NO ES DE LA LEY DEL 2006!!

Sigue de la LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 2006:OBLIGACIONES DE LOS PACIENTES: Participación en el pago:

La participación en el pago a satisfacer por los usuarios por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud se regula de conformidad con los criterios recogidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

La participación en el pago podrá modularse por el Gobierno con criterios que tengan en cuenta:a) La capacidad de pago.b) La utilidad terapéutica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios.c) Las necesidades específicas de ciertos colectivos.d) La gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para los que resulten indicados.e) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica.f) Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones.

Los usuarios estarán obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad de pago cuando así les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras:

1. Aportación normal: Con carácter general, la participación económica que corresponde satisfacer a los usuarios en el momento de la dispensación en oficina de farmacia es del 40% sobre el precio de venta al público.

2. Aportación reducida: Un 10% sobre el precio de venta al público, sin que el importe total de la aportación pueda exceder de 2,64 euros por envase. Corresponde abonar este tipo de aportación en los siguientes supuestos:

a) Medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas o graves, clasificados en los grupos o subgrupos terapéuticos.

b) Efectos y accesorios pertenecientes a los grupos establecidos.c) Medicamentos que proporciona el Sistema Nacional de Salud a

través de receta oficial a los enfermos de SIDA.3. Exentos de aportación: En los siguientes supuestos:

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a) Pensionistas y colectivos asimilados, afectados de síndrome tóxico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa específica.

b) Tratamientos derivados de accidentes de trabajo y enfermedad profesional.

c) Productos cuya dispensación al usuario se realice en los centros o servicios asistenciales sanitarios.

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Tema 6: La organización central del Estado en materia de Salud. El Ministerio de Sanidad y Consumo. La Agencia Española del

Medicamento. El cuerpo farmacéutico de Sanidad Nacional (de esto último en cursiva habla en otro tema (pág. 75))

INSTITUTO NACIONAL DE GESTIÓN SANITARIA (INGESA) (No sé si incluido en este tema o en el tema 5??)¡¡OJO!! De esto mismo habla en otro tema, así que lo de allí (Pág. 77) lo meto aquí (lo que está en ROSA es del otro tema).

En 2002, por Real Decreto que modifica y desarrolla la estructura orgánica básica del ministerio de Sanidad y Consumo, el Instituto Nacional de la Salud pasa a denominarse Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, conservando el régimen jurídico, económico, presupuestario y patrimonial y la misma personalidad jurídica y naturaleza de Entidad Gestora de la Seguridad Social.

Le corresponderá, por tanto 1) la gestión de los derechos y obligaciones del INSALUD, 2) las prestaciones sanitarias de la Seguridad Social en el ámbito territorial de las Ciudades de Ceuta y Melilla * y 3) realizar las actividades necesarias para el normal funcionamiento de sus servicios.

*Cada Comunidad Autónoma, en base la organización periférica de los servicios debido a la descentralización de las Comunidades Autónomas de la Administración, ha asumido las competencias en cuanto a prestación sanitaria (por eso desaparición del Instituto Nacional de la Salud (INSALUD) porque las competencias son a nivel de las CCAA), excepto para Ceuta y Melilla, cuyas prestaciones sanitarias están reguladas por el INGESA. Pero a nivel jurídico y económico (no sanitario) INGESA actúa en todo el territorio nacional. La descentralización debe favorecer una asistencia sanitaria basada en el mejor interés de los ciudadanos, en máxima coordinación. ÓRGANOS DE DIRECCIÓN Y GESTIÓN:

La Presidencia del Instituto corresponde al Secretario General de Sanidad.Corresponde al Director del INGESA la dirección y gestión del Instituto.

+ De la Dirección del Instituto dependen las siguientes Subdirecciones Generales: Subdirección General de Atención Sanitaria, a la que corresponde la

ordenación, control y evaluación de la gestión de la atención primaria, la atención especializada y los conciertos con laboratorios y Oficinas de Farmacia, del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.

Subdirección General de Gestión Económica y Recursos Humanos, encargada de la gestión de presupuestos y control económico, la gestión de obras, instalaciones y suministros, la ordenación y ejecución de la política de personal del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, así como la asistencia técnica y administrativa a todos los servicios centrales del Instituto y la relación con los servicios periféricos y el régimen interior, y asume la secretaría de los órganos de participación en el control y vigilancia de la gestión.

+ Además: Intervención Central de la Seguridad Social, está adscrita a la Dirección del

Instituto Nacional de Gestión Sanitaria. El Centro Nacional de Dosimetría, con sede en Valencia, está adscrito al

Instituto Nacional de Gestión Sanitaria. El Centro Nacional de transplantes también adscrito a INGESA.

ORGANIZACIÓN DE LOS SERVICIOS PERIFÉRICOS: (sólo para Ceuta y Melilla?? o para todas las Comunidades Autónomas??)

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A través de: Las Direcciones Territoriales del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, que

dependen de la Dirección del Instituto. Las Gerencias de Atención Sanitaria:

De estas gerencias de Atención Sanitaria dependerán la:- Atención primaria.- Atención especializada.

Funciones (de las gerencias):- La ordenación de los recursos humanos, físicos y financieros de los

centros de Atención primaria y especializada.- Fomentar una asistencia humanizada y de calidad con garantías

bioéticas y basada en el mejor interés de los ciudadanos y pacientes.- La elaboración de informes periódicos sobre la actividad y la

presentación anual de la memoria de gestión antes del 30 de Abril del año siguiente.

Control y vigilancia de la Gestión del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria. (ÓRGANOS DE PARTICIPACIÓN EN EL CONTROL Y VIGILANCIA DE LA GESTIÓN)

La participación en el control y vigilancia de la gestión del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria se llevará a cabo por el Consejo de Participación y por las Comisiones Ejecutivas Territoriales.

Consejo de Participación: es el órgano a través del cual se realiza la participación de los usuarios y consumidores, trabajadores, empresarios y Administraciones públicas en el control y vigilancia de la gestión del Instituto.Estará integrado por:

- 5 representantes de las organizaciones sindicales de trabajadores.- 5 de las organizaciones empresariales.- 1 representante de las organizaciones de consumidores y usuarios.- 5 en representación de las Administraciones Públicas.- El Presidente del Consejo de Participación será el Presidente del

INGESA.- El Secretario del Consejo de Participación será el Subdirector general

del INGESA.Sus funciones:

- Elaborar criterios de actuación.- Elaborar anteproyecto de presupuesto.- Aprobar la memoria anual para su elaboración al Gobierno.

Reuniones:- Cuatrimestralmente.- A convocatoria del presidente o a petición de 2/3 de los miembros.

Comisiones Ejecutivas Territoriales: son los órganos a través de los cuales se realiza la participación de los usuarios y consumidores, trabajadores, empresarios y Administraciones Públicas en el control y vigilancia de la gestión en el ámbito de las Ciudades de Ceuta y Melilla.Estarán integradas por:

- 10 vocales: 3 en representación de las organizaciones sindicales, 3 de las organizaciones empresariales, 1 representante de las organizaciones de consumidores y usuarios y 3 en representación de las Administraciones Públicas.

- El Presidente será el respectivo Director Territorial.

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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO (MSC)REAL DECRETO 1555/2004, de 25 de junio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo.

El Ministerio de Sanidad y Consumo es el órgano o departamento de la Administración General del Estado encargado de la propuesta y ejecución de las directrices generales del Gobierno sobre la política de salud, de planificación y asistencia sanitaria y de consumo.

Estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo: A) El MSC desarrolla sus funciones que a través de dos órganos directivos:

1. La Subsecretaría de Sanidad y Consumo.2. La Secretaría General de Sanidad.

B) Adscripción del Consejo Asesor de Sanidad como órgano consultivo y de asistencia al Ministro en la formulación de la política sanitaria. Su composición y régimen de funcionamiento se regula por su normativa específica.

C) Adscripción de organismos públicos:Quedan adscritos al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de su titular, el Instituto de Salud «Carlos III» y la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, con la estructura y funciones de sus disposiciones específicas.

A.1. Subsecretaría de Sanidad y Consumo.La Subsecretaría de Sanidad y Consumo es el órgano

al que corresponden las funciones de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, y la dirección, impulso y supervisión de sus órganos directivos dependientes y de los organismos públicos que le estén adscritos.

De la Subsecretaría dependen los siguientes órganos directivos:

a) La Secretaría General Técnica.b) La Dirección General de Recursos Humanos y Servicios Económico

Presupuestarios.c) La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.d) La Dirección General de Consumo y Atención al Ciudadano.

Se adscribe a esta Subsecretaría la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.

A través de la Dirección General de Consumo y Atención al Ciudadano, se adscribe el organismo autónomo Instituto Nacional del Consumo.

A.2. Secretaría General de Sanidad.La Secretaría General de Sanidad es el órgano

directivo al que corresponden las funciones de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, en relación con las funciones concernientes a salud pública, coordinación interterritorial, alta inspección, calidad, planificación sanitaria, sistemas de información sanitaria y drogodependencias, y ejercer la dirección, impulso y supervisión de los centros directivos dependientes de ella, así como de los organismos públicos adscritos al ministerio a través de la Secretaría General de Sanidad.

De la Secretaría General de Sanidad dependen los centros directivos siguientes:

a) La Dirección General de Salud Pública.

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b) La Dirección General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección.

c) La Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.d) La Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas.

Queda adscrita a la Dirección General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, la Secretaría del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

El Instituto Nacional de Gestión Sanitaria se adscribe a través de la Dirección General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, cuyo titular ostenta la presidencia del organismo.

¡OJO! Al frente del Ministerio de Sanidad y Consumo no sólo se encuentran sanitarios, sino también economistas, abogados…

Sistema de coordinación de alertas y emergencia de Sanidad y Consumo (SICAS):Se establece en el seno del Ministerio de Sanidad y Consumo, el Sistema de

Coordinación de Alertas y Emergencias de Sanidad y Consumo (SICAS), como estructura directiva y red operativa interna de coordinación de las intervenciones del Ministerio en los supuestos de alertas y emergencia sanitaria que supongan una amenaza real o potencial para la salud de la población, siempre que puedan tener repercusión nacional, así como en los casos de crisis informativas con ocasión de la difusión de noticias relacionadas con la salud y el consumo o con la prestación de servicios sanitarios, que provoquen alarma social.

Su función principal es la de servir de apoyo al plan de respuesta de salud pública para alertas por riesgos extraordinarios biológicos, químicos, alimentarios, radiológicos y nucleares del Sistema Nacional de Salud.

El SICAS, bajo la superior dirección del titular del Ministerio, está constituido por los siguientes órganos:

a) Comité Director de Situaciones de Crisis y Emergencias (CODISCE).Para la gestión de situaciones de crisis y emergencias de salud y consumo. Entre

sus miembros se encuentra el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios.b) Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias

(CCAES).Es la unidad que coordina la información y los sistemas de respuestas ante

situaciones de crisis y emergencias para la salud y consumo de forma permanente, las 24 horas del día y todos los días del año. Relación con la AEMPS.

c) Grupo Operativo de Emergencias.Entre sus funciones destaca la elaboración de los planes de prevención y

respuesta ante crisis, emergencias y ataques con riesgo para la salud pública.El Grupo Operativo se reunirá con carácter periódico cada tres meses y siempre

que su Presidente lo considere necesario.

Consejo Asesor de Sanidad:El Consejo Asesor de Sanidad es el órgano consultivo (directamente dependiente

del Ministro de Sanidad y Consumo) y de asistencia al Ministerio de Sanidad y Consumo en la formulación de la política sanitaria.

Es función del Consejo Asesor de Sanidad asesorar e informar al Ministro de Sanidad y Consumo sobre los aspectos científicos, éticos, profesionales y sociales que puedan tener incidencia en la formulación de la política sanitaria.

Composición:

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El Consejo Asesor de Sanidad estará constituido por los siguientes miembros:a) Presidente. b) Vocales No más de 28.

El Presidente (a) y los Vocales (b) serán nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo entre profesionales de reconocido prestigio en el campo de la Sanidad, la Medicina, las Ciencias de la Salud y las Ciencias y Disciplinas Sociales y Económicas.

c) Secretario A propuesta del Presidente.Funcionamiento:1. El Consejo Asesor de Sanidad funcionará A) en pleno y en comisión

permanente pudiéndose, además, constituir B) grupos de trabajo que tendrán la composición y funciones que en cada caso se determinen.

2. A) El Pleno del Consejo se reunirá al menos dos veces al año coincidiendo con semestres naturales y siempre que sea convocado por el Ministro. B) Las Comisiones o grupos de Trabajo se reunirán cuando sea necesario para el desarrollo de tareas específicas.

Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios:La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios es el órgano al que

corresponde la dirección, desarrollo y ejecución de la política farmacéutica. Sus atribuciones son menos hoy día debido a la Agencia Europea del Medicamento. En concreto, le corresponde el desarrollo de las siguientes funciones:

Asumir la iniciativa normativa. Coordinar con los servicios de salud de las comunidades autónomas las medidas

y actuaciones relacionadas con la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Resolver sobre la financiación o no financiación pública de medicamentos, productos sanitarios, efectos y accesorios, así como de sus indicaciones, y determinar las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.

Fijación y revisión de los precios de los medicamentos. Fijación y revisión de los precios de efectos y accesorios, en el ámbito del SNS. Proponer los principios activos a incluir en el sistema de precios de referencia. Estudiar, diseñar y evaluar los procedimientos de gestión relativos a las materias

señaladas en los párrafos anteriores. Participar en la elaboración de la normativa, así como en la gestión de la

formación farmacéutica especializada y en la promoción de la atención farmacéutica y de la formación continuada.

Unidades Administrativas pertenecientes a la DGFPS: La Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios

que ejercerá las funciones anteriores. Unidades Adscritas a la DGFPS:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. El Comité asesor de la hormona del crecimiento y sustancias relacionadas.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)Órganos de la Agencia Española del Medicamento1) ÓRGANOS DE DIRECCIÓN

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Son órganos de dirección de la Agencia Española del Medicamento:a) El Presidente El Presidente de la Agencia Española del Medicamento será el Subsecretario de Sanidad y Consumo. b) El Vicepresidente El Vicepresidente de la Agencia Española del Medicamento será el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.c) El Consejo rector Presidido por el Subsecretario de Sanidad y Consumo (también presidente de la AEMPS).c) El Director El Director de la Agencia Española del Medicamento ostenta la representación legal de la misma y le corresponde la decisión y firma de los acuerdos o resoluciones que hayan de adoptarse por la Agencia. El Director de la Agencia Española del Medicamento será nombrado por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el de Agricultura, Pesca y Alimentación.2) ESTRUCTURA ORGÁNICA BÁSICA: A. Por un lado, la AEMPS se estructura en una serie de subdirecciones generales:

a) Subdirección General de Inspección y control de Medicamentos.b) Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano.c) Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario. d) Subdirección General de Productos Sanitarios.e) Comisión Nacional para el Uso Racional de Medicamentos.

Funciones:A.a) Subdirección General de Inspección y control de Medicamentos:1. Autorizar a los laboratorios farmacéuticos la fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario.2. Inspección y control de los medicamentos de uso humano y veterinario en su producción.3. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos.4. Gestión de la Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.5. Planificar el sistema español de Farmacovigilancia.6. Estudios fármacoepidemiológicos para evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano.7. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.8. Coordinar las actividades, en materia de tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos técnico-analíticos. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.A.b) Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano:

Sus funciones técnicas son la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano.A.c) Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario:

Sus funciones técnicas son la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso veterinario.A.d) Subdirección General de Productos Sanitarios:

Sus funciones técnicas son la evaluación, autorización y registro de los productos sanitarios.B. Por otro lado, una serie de organismos adscritos, como órganos de asesoramiento y control:

a) Consejo asesor.b) Comité de evaluación de medicamentos de uso humano.c) Comité de evaluación de medicamentos de uso veterinario.d) Comité de seguridad de medicamentos de uso humano.

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e) Comité de seguridad de medicamentos de uso veterinario.f) Comité asesor de cosmetología.g) Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española.

Estructura y funciones:B.a) Consejo asesor:

Estructura:Según los Estatutos de la Agencia, el Subsecretario de Sanidad y Consumo

ostenta la presidencia del Consejo y el Subsecretario de Agricultura, Pesca y Alimentación la vicepresidencia. Además, el Consejo está compuesto por cuatro vocales natos (por razón de su cargo) (Director del Instituto de Salud Carlos III, Director General de Desarrollo Industrial, Director General de Ganadería y Director General de Farmacia y Productos Sanitarios) y doce vocales de libre designación, seleccionados entre profesionales y expertos de reconocido prestigio en el ámbito académico, científico, asistencial y jurídico. De estos doce vocales, ocho son designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo y los cuatro restantes, por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

La pertenencia al Consejo asesor será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación, comercialización, distribución y venta de los medicamentos, tanto de uso humano como veterinario. Sus miembros deberán guardar sigilo sobre los asuntos tratados en el mismo.

Los vocales del Consejo de la Agencia Española del Medicamento desempeñarán su cargo durante cuatro años.

Dietas: Los miembros del Consejo de la Agencia Española del Medicamento no percibirán remuneración alguna por el ejercicio de sus funciones, si bien percibirán las indemnizaciones que por razón de servicio les correspondan, o en su caso, el abono de los gastos, debidamente justificados que les ocasione el ejercicio de su función.

Funciones:* Realizar el seguimiento de las actuaciones de la Agencia Española del Medicamento y asimismo de la actuación de los expertos.* Formular propuestas relacionadas con materias de competencia de la Agencia Española del Medicamento.B.b) Comité de evaluación de medicamentos de uso humano:

Estructura:El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano es el órgano

colegiado de la Agencia Española del Medicamento para el asesoramiento técnico y científico en todo lo relativo a las actividades de la misma en relación con las especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de uso humano.

El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano presentará anualmente, a la Agencia Española del Medicamento, una memoria de sus actividades y aprobará el programa de actuaciones del ejercicio siguiente.

El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano estará compuesto por los siguientes miembros:

(A) Cinco vocales por razón de su cargo:a) El Director de la Agencia Española del Medicamento.b) El Subdirector general de Medicamentos de Uso Humano.c) El Subdirector general de Inspección y Control de Medicamentos.d) Un Subdirector general de la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios.e) El Subdirector general de Programas Tecnológicos del Ministerio de Industria

y Energía.

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(B) Doce vocales nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, para un período de cuatro años, entre expertos de reconocido prestigio y dedicación al ámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con el medicamento, designados a propuesta de:

a) Uno por la Asociación Empresarial de la Industria Farmacéutica.b) Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.c) Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.d) Uno por el Consejo de Consumidores y Usuarios.e) Ocho por el Director de la Agencia Española del Medicamento.El Presidente y el Vicepresidente del Comité de Evaluación de Medicamentos de

Uso Humano serán designados por el Ministro de Sanidad y Consumo de entre los doce vocales señalados en el párrafo anterior.

Actuará como Secretario del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, el Subdirector general de Medicamentos de Uso Humano.

Funciones:* Emitir informe preceptivo en los procedimientos de autorización, revocación o suspensión de especialidades farmacéuticas que contengan nuevas entidades químicas, biológicas o radiofarmacéuticas.* Con carácter facultativo emitirá informe en los procedimientos de autorización de expedientes abreviados, en los de modificación de la autorización de comercialización, y en los de especialidades farmacéuticas publicitarias.* Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en las reuniones del Comité de Especialidades Farmacéuticas para la evaluación de medicamentos de uso humano que se celebren en la Unión Europea.B.c) Comité de evaluación de medicamentos de uso veterinario:

Estructura:El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario es el órgano

colegiado de la Agencia Española del Medicamento para el asesoramiento técnico y científico en todo lo relativo a las actividades de la misma en relación con los medicamentos de uso veterinario.

El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario presentará anualmente, a la Agencia Española del Medicamento, una Memoria de sus actividades y aprobará el programa de actuaciones del ejercicio siguiente.

El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario estará compuesto por los siguientes miembros:A) Cinco vocales por razón de su cargo:

a) El Director de la Agencia Española del Medicamento.b) El Subdirector general de Medicamentos de Uso Veterinario.c) El Subdirector general de Sanidad Veterinaria del Ministerio de Agricultura,

Pesca y Alimentación.d) El Subdirector general de Higiene de los Alimentos de la Dirección General

de Salud Pública.e) El Subdirector general de Programas Tecnológicos del Ministerio de Industria

y Energía.B) Doce vocales nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, por un período de cuatro años, entre expertos de reconocido prestigio y dedicación al ámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con el medicamento de uso veterinario, designados a propuesta de:

a) Uno por la Asociación Empresarial de la Industria Farmacéutica Veterinaria.b) Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.c) Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales Veterinarios.

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d) Uno por el Consejo de Consumidores y Usuarios.e) Ocho por el Director de la Agencia Española del Medicamento, previa

conformidad con el Subsecretario de Agricultura, Pesca y Alimentación.El Presidente y el Vicepresidente del Comité de Evaluación de Medicamentos de

Uso Veterinario serán designados por el Ministro de Sanidad y Consumo de entre los doce vocales señalados en el párrafo anterior a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Actuará como Secretario del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario el Subdirector general de Medicamentos de Uso Veterinario.

Funciones:Las mismas que para el de uso humano, pero con uso veterinario.

B.d / B.e) Comités de seguridad:Para el desarrollo de sus funciones, el Sistema Español de Farmacovigilancia

contará con dos Comités de asesoramiento en materia de seguridad de medicamentos:+ B.d) Comité de seguridad de medicamentos de uso humano.

Estructura:El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, adscrito a la

Agencia Española del Medicamento, se constituye como órgano colegiado de asesoramiento técnico y científico en materia de efectos adversos o tóxicos de los medicamentos de uso humano.

El Comité estará compuesto por los siguientes miembros:A) Tres vocales por razón de su cargo:

a) El Director de la Agencia Española del Medicamento.b) El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos.c) El Subdirector general de Medicamentos de Uso Humano.

B) Seis vocales de las Administraciones Sanitarias de Comunidades Autónomas, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, designados por elMinistro de Sanidad y Consumo, por un período de cuatro años.C) Seis vocales de libre designación, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia, evaluación y control de medicamentos, a propuesta del Director de la Agencia Española del Medicamento, designados por el Ministro de Sanidad y Consumo, por un período de cuatro años.

El Presidente y el Vicepresidente del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano serán designados por el Ministro de Sanidad y Consumo de entre los vocales señalados en el apartado anterior.

Actuará como Secretario del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano el Subdirector general de Seguridad de Medicamentos.

Funciones:* Proponer a la Agencia Española del Medicamento la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.* Asesorar a la Agencia Española del Medicamento respecto a la planificación y desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia en lo referente al medicamento de uso humano.* Informar en el procedimiento de suspensión o revocación de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano.* Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que se celebren en la Unión Europea.

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* Colaborar en la evaluación de los estudios de fase IV e informes de seguridad.+ B.e) Comité de seguridad de medicamentos de uso veterinario

Estructura:El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario, adscrito a la

Agencia Española del Medicamento, se constituye como órgano colegiado de asesoramiento técnico y científico en materia de efectos adversos o tóxicos de los medicamentos de uso veterinario.

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario estará compuesto por los siguientes miembros:A) Tres vocales por razón de su cargo:

a) El Director de la Agencia Española del Medicamento.b) El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos.c) El Subdirector general de Sanidad Veterinaria del Ministerio de Agricultura,

Pesca y Alimentación.B) Seis vocales representantes de las Comunidades Autónomas, a propuesta de la Conferencia Sectorial de Agricultura y Desarrollo Rural, designados por el Ministro de Sanidad y Consumo a propuesta del Vicepresidente de la Agencia, por un período de cuatro años.C) Seis vocales de libre designación, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia, evaluación y control de medicamentos de uso veterinario, a propuesta del Director de la AgenciaEspañola del Medicamento, previa conformidad del Vicepresidente de la AgenciaEspañola del Medicamento, designados por el Ministro de Sanidad y Consumo, por un período de cuatro años.

El Presidente y el Vicepresidente del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario serán designados por el Ministro de Sanidad y Consumo de entre los vocales señalados en el apartado anterior.

Actuará como Secretario del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario el Subdirector general de Medicamentos de Uso Veterinario.

Funciones:Las mismas que para el de uso humano, pero con uso veterinario.

OTRAS NORMAS COMUNES A LOS 4 COMITÉS:Personal.

Durante 4 años.Informes.

Los informes de los Comités serán preceptivos en los supuestos en que así se establezca, pero en ningún caso, tendrán carácter vinculante, salvo los emitidos por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario por razones de salud pública y sanidad animal.

Independencia, confidencialidad y dietas de los miembros de los Comités.

1. La pertenencia a los Comités será incompatible con intereses derivados de la fabricación, comercialización, distribución y venta de los medicamentos.

2. Sin perjuicio de las obligaciones de cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea o con la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento, o las derivadas de tratados internacionales suscritos por España, los miembros de los Comités, así como quienes participen en sus reuniones o grupos de trabajo, guardarán secreto de los datos o informaciones de las que tuviesen conocimiento en el ejercicio de sus funciones.

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Comisiones asesoras de los Comités.Se podrán constituir comisiones asesoras especializadas para determinados

medicamentos o para el estudio de problemas específicos. Así, los Comités podrán requerir la colaboración de cuantos expertos consideren oportunos, con independencia de los vocales designados, y formar grupos de trabajo al objeto de discutir aspectos que por su especialización lo hicieran necesario. Una vez terminados los trabajos que justificaron su constitución, elevarán sus informes y propuestas al correspondiente Comité y éste podrá disponer su disolución.

Creación de la Agencia Española del MedicamentoEn 1997, se crea la Agencia Española del Medicamento como Organismo

autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar, actuando bajo las directrices del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación en lo relacionado al medicamento veterinario.

El objetivo esencial de la Agencia Española del Medicamento es garantizar que los medicamentos de uso humano y de uso veterinario autorizados y registrados responden a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia.

En 1999, mediante Real Decreto, se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y se dictan las disposiciones necesarias para su efectiva constitución, puesta en marcha, organización y funcionamiento. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá facilitar la instalación de la sede central de la Agencia Española del Medicamento. Así, empezó a funcionar dentro del MSC, aunque ahora su nueva sede es en la Calle Campezo 1 en el Parque Empresarial Las Mercedes.

Recién creada la Agencia, ante la necesidad de personal, se permitió que personas de otros organismos sanitarios se adscribiesen a la AEMPS voluntariamente.

Una vez constituida de forma efectiva la Agencia Española del Medicamento, quedan suprimidos los siguientes órganos, centros y servicios:

a) La Subdirección General de Evaluación de Medicamentos, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

b) La Subdirección General de Control Farmacéutico, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

c) El Centro Nacional de Farmacobiología, del Instituto de Salud Carlos III.d) Subdirección General de Gestión de la Tasa Suplementaria de la Cuota Láctea

del Fondo Español de Garantía Agraria (FEGA).Los recursos económicos de la Agencia Española del Medicamento estarán

integrados por:1. Las asignaciones que anualmente se establezcan con cargo a los Presupuestos

Generales del Estado.2. Las tasas creadas mediante Ley y que correspondan a las funciones de la

Agencia Española del Medicamento.3. Las donaciones realizadas a título gratuito a favor de la Agencia Española del

Medicamento, siempre que no comprometan su neutralidad e independencia.

Funciones de la Agencia Española del MedicamentoSon funciones de la Agencia Española del Medicamento:

1. Autorizar la comercialización de las especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario y de otros medicamentos de uso humano y veterinario fabricados industrialmente.2. Inscribir, mantener y actualizar el Registro de Especialidades Farmacéuticas de uso humano y veterinario.

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3. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.4. Evaluar, autorizar y calificar productos en fase de investigación clínica.5. Evaluar, autorizar, suspender o limitar los ensayos clínicos con medicamentos.6. Planificar coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia.7. Autorizar y revocar las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario.8. Elaborar, proponer y actualizar las normas de correcta fabricación y las buenas prácticas de laboratorio.9. Autorizar las exportaciones de medicamentos de uso humano y veterinario.10. Autorizar las importaciones de medicamentos extranjeros.11. Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes.12. Autorizar el uso compasivo de medicamentos.13. Promover la información sobre medicamentos a profesionales sanitarios y al público.14. Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal.15. Establecer y publicar denominaciones oficiales españolas (DOE).16. Elaborar, actualizar y publicar el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española.17. Mantener un catálogo actualizado de los almacenes mayoristas.18. Realizar estudios económicos para evaluación de:- Medicamentos de uso humano.- Medicamentos de uso veterinario.- Productos sanitarios.- Cosméticos.- Higiene personal.19. Evaluar la idoneidad sanitaria de:- Productos sanitarios.- Cosméticos.- Productos de higiene.- Biocidas de uso clínico o personal.- Efectos y accesorios para financiación del SNS.20. Evaluar la idoneidad de:- Locales.- Medios de empresas fabricantes e importadoras.- Esterilizadoras de:

+ Productos sanitarios.+ Cosméticos.+ Productos de higiene.+ Biocidas de uso clínico o personal.

21. Otorgar la autorización de esas actividades.22. Mantener los registros unificados nacionales de esos productos.23. Autorizar, suspender o limitar las investigaciones clínicas con productos sanitarios.24. Planificar coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia.25. Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal.

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Tema 7: Farmacovigilancia. El papel del farmacéutico en las tareas de farmacovigilancia.

INTRODUCCIÓNGracias a la farmacovigilancia:

- Avances terapéuticos.- Desarrollo de fármacos.- Ventajas:

+ Conocer beneficio/riesgo de los medicamentos, para:+ Minimizar riesgos de salud por el uso de medicamentos, y así:+ Incrementar la seguridad en la utilización de fármacos (éste es el fin de la farmacovigilancia).

La farmacovigilancia comienza a desarrollarse en 1961 en EEUU a través de la creación de un Comité de reacciones adversas por parte de la FDA y gracias los trabajos de grupos como el Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP), en su obra pionera de estudios epidemiológicos utilizando bases de datos sanitarias informatizadas. Con los datos obtenidos de los pacientes que acuden a la visita del médico, la información demográfica, clínica y farmacológica de cada individuo se pueden formar cohortes informatizadas de cientos de miles de sujetos. Ello permite evaluar las características de la población a estudio de acuerdo con las necesidades de la salud pública y detectar los llamados efectos adversos infrecuentes o "inesperados". Los datos recabados según estos métodos se obtenían de la Universidad, el Estado y los grandes hospitales. También de gran importancia es la AMA (Asociación Médica Americana) que establece el primer registro oficial de efectos adversos de drogas recolectando los casos de discrasias sanguíneas. Este registro, en 1952 y por tanto anterior al primero llevado a cabo por la FDA, tuvo como fuente de datos a médicos y hospitales pequeños.

El desastre de la talidomida, que se puso de manifiesto a finales de los 50, induce al establecimiento de una oficina de recolección de datos por parte de la OMS, se trata de un Sistema de Farmacovigilancia Internacional, que actúa como un banco de datos constituyendo así un fichero internacional de referencia. El Centro de Vigilancia de la OMS se puso en marcha en Virginia, EEUU, en 1968, trasladándose luego a Ginebra (Suiza) y más definitivamente a Upsala (Suecia).

La Comunidad Europea ha redactado varias directivas:- 1993: Sobre reacciones adversas.- 1995: Sobre reacciones adversas no graves.

Según estas directivas:El responsable de la comercialización de un medicamento velará por que las

reacciones adversas imprevistas de un medicamento autorizado sean comunicadas a las autoridades competentes de todos los Estados miembros y a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA, ahora se llama simplemente Agencia Europea de Medicamentos, aunque mantiene las siglas).

El titular de la autorización de comercialización comunicará las presuntas reacciones adversas mediante un informe donde constará una enumeración de los casos individuales y una evaluación científica general con un examen descriptivo de la naturaleza de las reacciones.

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En Holanda, en 1990, la Sociedad Real de Farmacéuticos Holandeses estableció servicios telefónicos de información nacional de medicamentos, como instrumento para detectar y evaluar reacciones adversas de nuevos medicamentos.FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA1. 1984 – BASE DE DATOS FEDRA (Farmacovigilancia Española de Datos de Reacciones Adversas)- Colaboran los profesionales sanitarios al cumplimentar la Tarjeta amarilla (formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas), de distribución gratuita por el MSC.

Tarjeta amarilla:* Por la parte exterior: dirección del remitente (quien da la información sobre farmacovigilancia).* Por la parte interior: la información confidencial:

+ Nombre del paciente, sexo, edad y peso.+ Fármaco causante, dosis, vías de administración, el porqué de la

prescripción, fechas de comienzo y final del tratamiento, reacciones adversas, si fue necesaria o no la hospitalización…* A partir de estos datos pueden hacerse estadísticas.

- Convenios anuales (no sólo de 1984) entre Comunidades Autónomas (cuentan con centros regionales de FV) (por ejemplo la Comunidad de Madrid) a través de la Consejería de Sanidad, y MSC a través de la AEMPS, así:

+ La AEMPS se compromete a dar a las Consejerías de Sanidad (o como se llamen según la C.A. (visto en tema1)) de la Comunidad Autónoma una cantidad de dinero fijada en dicho convenio, a cambio de que los Centros Regionales de FV desempeñen su labor de información. Así, el Centro Regional de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la Base de Datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia.

+ El Centro Regional de Farmacovigilancia elaborará una memoria anual con los resultados del Programa que se entregará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

+ En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma que se trate, figurarán los siguientes elementos:

a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios.2. 1988 – ADHESIÓN DE ESPAÑA AL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FV DE LA OMS

Obliga al MSC a:- Dar una información trimestral al centro de Upsala (Suecia)- Publicación anual de reacciones adversas.- OMS genera señales de alarma para la detección de problemas de seguridad de medicamentos.3. 1990 – LEY DEL MEDICAMENTO, CAPÍTULO VI- El sistema español de farmacovigilancia, que coordinará el Ministerio de Sanidad y Consumo, integrará las actividades que las Administraciones sanitarias realicen para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.- Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos están obligados a declarar a la Administración del Estado y a las Comunidades Autónomas

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que ostenten competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimientos y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican, o comercializan.- El Ministerio de Sanidad y Consumo evaluará la información recibida directamente o a través de otros programas y la integrará en los programas internacionales de farmacovigilancia.4. 2006 – LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, CAPÍTULO VI

La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos (STOP! En la antigua ley la definición terminaba aquí) una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.

Por tanto, la diferencia entre las antiguas disposiciones y la nueva es en lo referido a POSTCOMERCIALIZACIÓN. Esta definición legal se refiere a los medicamentos de uso humano, aunque la nueva ley también dedica un apartado, al final del capítulo VI, a la *farmacovigilancia veterinaria* (se habla más abajo de la fv veterinaria).5. REAL DECRETO 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

«Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano»: estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la AEMPS.

Fuentes de información en farmacovigilancia: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder

de las siguientes fuentes:a) Notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones

adversas por parte de profesionales sanitarios.b) Estudios post-autorización, incluyendo los estudios farmacoepidemiológicos.c) Bases de datos sanitarias informatizadas.d) Información pre-clínica de experimentación animal e información de los

ensayos clínicos de un medicamento.e) Informaciones sobre la fabricación, conservación, distribución, dispensación,

utilización, prescripción y administración a los pacientes de un medicamento.f) Publicaciones de la literatura médica.g) Otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de

los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos.

h) Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales. Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de

uso humano:El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano está

integrado por:a) La Agencia Española del Medicamento.b) Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las

Comunidades Autónomas.c) Los profesionales sanitarios.

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(La ley no distingue entre medicamentos de uso humano y veterinario, pero las disposiciones sí). La evaluación de las notificaciones al Sistema Español de FV se hace según la fecha de entrada. Desde los ‘80 hasta la actualidad, las acciones de FV han ido creciendo.a) Funciones de la AEMPS en materia de farmacovigilancia :

a) Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de medicamentos de uso humano, así como las tareas de su Comité Técnico, conforme a las «buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia» elaboradas por dicho Comité Técnico y publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

b) Establecer, en colaboración con las Comunidades Autónomas, una red de proceso de datos.

c) Administrar la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

d) Actuar como centro de referencia del Sistema Español de Farmacovigilancia con los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos.

e) Poner a disposición del titular de la autorización de comercialización inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a su recepción, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en España y en las que estén implicados medicamentos de los que sean titulares.Información: Profesional sanitario Comunidad Autónoma Agencia Española de Medicamentos Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos Centro Internacional de FV (o al revés)

f) Transmitir a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a los Estados miembros inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a su recepción, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en España.

g) Informar a las Comunidades Autónomas acerca de la adaptación de medidas que por su relevancia para la salud pública deben darse a conocer a los profesionales sanitarios.

h) Hacer llegar a los ciudadanos en forma apropiada información sobre los riesgos de medicamentos que puedan tener implicaciones relevantes para la salud.b) Funciones de los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas :

1. Implantar, desarrollar y potenciar en su ámbito territorial el Programa de Notificación Espontánea, así como otros programas, de conformidad con las «buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia» (cuestión ética, desde el Ministerio se obliga a la publicación de las buenas prácticas).

2. En particular, les corresponde recibir, evaluar y procesar las sospechas de reacciones adversas producidas en su ámbito territorial y comunicadas por los profesionales sanitarios o por la industria farmacéutica, así como las procedentes de la bibliografía científica y de los estudios postautorización, cuando proceda. Las sospechas de reacciones adversas graves deberán registrarse en la base de datos del SEFV en el plazo máximo de diez días naturales desde su recepción.

3. Difundir la información sobre las medidas a tomar entre los profesionales sanitarios que trabajan en esa Comunidad Autónoma.

4. Hacer llegar a los ciudadanos la información necesaria sobre los riesgos.c) Obligaciones de los profesionales sanitarios :

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Los médicos, farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen la obligación de:

a) Notificar toda sospecha de reacción adversa de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas («tarjeta amarilla»).

b) Conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

c) Cooperar con los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

d) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren.

e) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización.

f) Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Española del Medicamento y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, en la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano.

Obligaciones del titular de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano:

1) Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en España, en la Unión Europea o en un tercer país.

2) Registrar y comunicar a la Agencia Española del Medicamento de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la información, todas las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran en España y que le hayan sido notificadas por profesionales de los servicios sanitarios.

3) Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas de los medicamentos autorizados en España que se produzcan fuera del Espacio Económico Europeo, de las que tenga conocimiento a través de un profesional de los servicios sanitarios, sean comunicadas a la Agencia Española del Medicamento inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la información.

4) Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial.5) Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran

durante el transcurso de un estudio postautorización sean comunicadas.6) El título de la autorización de comercialización deberá disponer en España de

manera permanente y continua, de una persona adecuadamente cualificada como responsable en materia de farmacovigilancia comunicando a la AEMPS y a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas el nombre de este responsable. La Agencia Española del Medicamento mantendrá un registro de estos responsables.

7) Presentar a la Agencia Española del Medicamento los registros de todas las sospechas de reacciones adversas en forma de informe periódico de seguridad. Dicha presentación deberá semestralmente durante los dos primeros años siguientes a la autorización, anualmente durante los dos años siguientes y en el momento de solicitarse la primera revalidación quinquenal.

8) Realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en España y comunicar inmediatamente a la Agencia Española del Medicamento toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos.

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Persona responsable de farmacovigilancia en la Industria farmacéutica (es la persona a la que se refiere el punto 6 del apartado anterior):

La persona responsable de farmacovigilancia tendrá las siguientes funciones:a) Crear y mantener un sistema para recopilar, tratar y evaluar la información

sobre todas las sospechas de reacciones adversas.b) Preparar y presentar a la AEMPS los informes periódicos de seguridad de

medicamentos.c) Asegurar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de

información adicional de la AEMPS necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento.

d) Facilitar a la AEMPS cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento.

Comunicaciones y medidas cautelares de la AEMPS en un momento dado (para una reacción adversa):

1. Si la Agencia Española del Medicamento, a la vista de los datos de farmacovigilancia, considera que una autorización de comercialización debe ser objeto de suspensión, revocación o modificación que implique una restricción relevante del uso del medicamento, informará inmediatamente de ello a las Consejerías de Salud de las Comunidades Autónomas, a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a los demás Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización.

2. En casos de urgencia, la Agencia Española del Medicamento podrá suspender la autorización de comercialización de un medicamento informando de ello, a más tardar el primer día hábil siguiente, a las Consejerías de Salud de las Comunidades Autónomas, a la Comisión Europea, a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a los demás Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización.

Definiciones: «Programa o Sistema de Notificación Espontánea»: método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional sanitario, incluyendo las derivadas de la dependencia a fármacos, abuso y mal uso de medicamentos.«Reacción adversa»: cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.«Reacción adversa grave»: cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.«Reacción adversa inesperada»: cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.«Estudio post-autorización»: cualquier estudio realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones de su ficha técnica autorizada o bien en condiciones normales de uso.

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«Estudio de seguridad post-autorización»: estudio farmacoepidemiológico o ensayo clínico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorización de comercialización y realizado con el propósito de identificar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados.«Abuso de un medicamento»: el uso excesivo intencionado, persistente o esporádico de un medicamento que se ve acompañado de efectos nocivos físicos o psicológicos.«Tarjeta amarilla»: formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas, distribuida por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas a los profesionales sanitarios.«Buenas prácticas de farmacovigilancia»: conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recogidos en farmacovigilancia, que permitan evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al medicamento; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta. Son publicadas por el MSC.

*Farmacovigilancia veterinaria* (mencionado en la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, capítulo VI)

1. La AEMPS velará por las garantías de seguridad de los medicamentos veterinarios, tanto para los animales como para las personas o el medio ambiente.

2. La AEMPS evaluará la información de sospechas de reacciones adversas atribuibles a medicamentos veterinarios recibida de los profesionales implicados en su prescripción, distribución y utilización, así como de los laboratorios titulares de medicamentos veterinarios. Asimismo, promoverá la realización de programas de farmacovigilancia veterinaria e integrará en las correspondientes redes europeas e internacionales la información sobre reacciones adversas detectadas. Igualmente, promoverá la realización de los estudios de farmacoepizootiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados en condiciones reales de uso.

3. La AEMPS contará con un comité de expertos que asesorará y participará en la valoración de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos veterinarios.

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Tema 8: Instituto de Salud Carlos III.

Es un organismo público de investigación y de apoyo científico de carácter nacional que tiene la responsabilidad de fomentar la investigación en biomedicina y ciencias de la salud. La misión es desarrollar y ofrecer servicios científico-técnicos de la más alta calidad dirigidos al Sistema Nacional de Salud y al conjunto de la sociedad.

El Instituto de Salud Carlos III fue creado por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad con la naturaleza de organismo autónomo (por ser autónomo tiene propios presupuestos y ha de justificar gastos), adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo. Su creación supuso la sustitución de un organismo anterior: Administración Institucional de la Sanidad Nacional.

Órganos de dirección: Consejo Rector , un órgano integrado por:

a) Presidente: el Ministro de Sanidad y Consumo. b) Vicepresidente: el Director del Instituto de Salud "Carlos III". c) Seis vocales, con categoría de director general, de los que:+ dos representarán al Ministerio de Educación y Ciencia, uno será designado

entre los altos cargos de la Secretaría de Estado de Universidades e Investigación y el otro será el Presidente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC);

+ los demás representantes serán designados por los titulares de los Ministerios:- de Asuntos Exteriores y de Cooperación, - de Industria, Turismo y Comercio, - de Agricultura, Pesca y Alimentación, - y de Medio Ambiente. d) Cuatro vocales en representación de las CCAA, elegidos de entre sus

miembros por el Consejo Interterritorial del SNS. Su renovación será cada dos años. e) Tres vocales designados por el Ministro de Sanidad y Consumo: dos, entre

profesionales de prestigio científico o sanitario, cuyo mandato será de tres años, y uno, con categoría de director general, en representación de la Subsecretaría de Sanidad.

f) Secretario: el Secretario General del Instituto de Salud "Carlos III". Director

Es el representante legal. Nombrado por el Ministro de Sanidad y Consumo.

Para contribuir a la vertebración de la investigación en el Sistema Nacional de Salud, el Instituto de Salud Carlos III, se asocia a los Centros de Investigación del Sistema Nacional de la Salud, acredita institutos y redes de investigación cooperativa para concentrar y fomentar la investigación en los objetivos previstos, así como facilita sus propios recursos de investigación.

Estos centros nacionales de investigación y formación adscritos son: Centro Nacional de Epidemiología Centro de Investigación del Síndrome del Aceite Tóxico Centro Nacional de Microbiología Centro Nacional de Sanidad Ambiental Centro Nacional de Biología Fundamental Escuela Nacional de Sanidad

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http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/enfermedadesraras_presentacion.jsp

http://www.isciii.es/htdocs/centros/sanidadambiental/sanidadambiental_presentacion.jsp

http://www.isciii.es/htdocs/centros/microbiologia/microbiologia_presentacion.jsp

http://www.isciii.es/htdocs/centros/medicinaTropical/medicinatropical_presentacion.jsp

http://www.isciii.es/htdocs/centros/epidemiologia/epidemiologia_presentacion.jsp

http://www.isciii.es/htdocs/presentacionyestructura/presentacion_director.jsp

http://www.isciii.es/htdocs/presentacionyestructura/presentacion_consejo.jsp


Existe la posibilidad para un farmacéutico de ocupar una plaza como farmacéutico especialista en estos centros adscritos. Hay convocatorias de concurso público y por tanto posible salida profesional.

Además, dentro del ISCIII, hay convocatorias para pre y postgrados. Son becas para trabajo de investigación. Acceso como investigador especialista y/o como auxiliar de investigación. Una vez dentro, existe la posibilidad de promocionar.

Personal funcionario:1. Concursos de traslado 2. Oposiciones acceso libre

- Escala de Investigadores Titulares - Escala de Técnicos Superiores Especialistas - Escala Técnicos Especialistas de Grado Medio - Escala de Ayudantes de Investigación - Escala de Auxiliares de Investigación

3. Promoción interna - Escala de Investigadores Titulares - Escala de Técnicos Superiores Especialistas - Escala Técnicos Especialistas de Grado Medio - Escala de Ayudantes de Investigación - Escala de Auxiliares de Investigación

Personal laboral:1. Concursos de traslado 2. Contratos asociados a proyectos de investigación

- Resoluciones 3. Promoción horizontal

- Escala de Investigadores Titulares - Escala de Técnicos Superiores Especialistas - Escala de Técnicos Especialistas de Grado Medio - Escala de Ayudantes de Investigación - Escala de Auxiliares de Investigación

4. Otras convocatorias

Además de los Centros adscritos mencionados, la estructura del ISCIII, se constituye en Unidades con nivel orgánico de subdirección general:

1. Secretaría General y Técnica: Tiene asignada un Museo de Sanidad. Entre sus funciones están la de gestión económica y recursos humanos.

2. Subdirección General de Servicios Aplicados, formación e investigación: Entre sus funciones:

- La planificación, coordinación, seguimiento, gestión y evaluación de la investigación intramural del Instituto de Salud "Carlos III".

- La formación de los profesionales en el campo de la salud pública a través de los órganos y unidades del Instituto de Salud "Carlos III" y en especial de la Escuela Nacional de Sanidad.

3. Subdirección General de evaluación y fomento de la investigación: Entre sus funciones:

- La promoción, gestión, evaluación y seguimiento de la investigación extramural en ciencias de la salud.- La coordinación de las actividades de investigación en ciencias de la salud.- Plan Nacional de Investigación Científica.- Programas marco de la UE.

Queda adscrita a la Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, en coordinación con los órganos de Evaluación de las correspondientes CCAA.

4. Subdirección General de redes y centros de investigación cooperativa: Entre sus funciones:

- La coordinación, evaluación, seguimiento y potenciación de las estructuras de investigación en red en el Sistema Nacional de Salud.

- La coordinación de todas las bibliotecas del Instituto.5. Subdirección General de investigación en terapia celular y medicina

regenerativa: Entre sus funciones:- El fomento, la evaluación, la coordinación y el seguimiento de la investigación

en terapia celular y medicina regenerativa que se realice en el Sistema Nacional de Salud y en el resto del sistema de ciencia y tecnología.

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http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Laboral&tipo=Otras&subtipo=No%20Aplica

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Laboral&tipo=Promocion%20horizontal&subtipo=Escala%20de%20Auxiliares%20de%20Investigacion

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Laboral&tipo=Promocion%20horizontal&subtipo=Escala%20de%20Ayudantes%20de%20Investigacion

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Laboral&tipo=Contratos%20asociados%20a%20proyectos%20de%20investigacion,%20convenios%20o%20encomienda%20de%20gestion&subtipo=Resoluciones

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Laboral&tipo=Contratos%20asociados%20a%20proyectos%20de%20investigacion,%20convenios%20o%20encomienda%20de%20gestion&subtipo=No%20Aplica

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Funcionario&tipo=Promocion%20interna&subtipo=Escala%20de%20Auxiliares%20de%20Investigacion

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Funcionario&tipo=Promocion%20interna&subtipo=Escala%20de%20Ayudantes%20de%20Investigacion

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Funcionario&tipo=Promocion%20interna&subtipo=Escala%20de%20Tecnicos%20Especialistas%20de%20Grado%20Medio

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Funcionario&tipo=Promocion%20interna&subtipo=Escala%20de%20Tecnicos%20Superiores%20Especialistas

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Funcionario&tipo=Oposiciones%20acceso%20libre%20escalas%20(OPIS)&subtipo=Escala%20de%20Auxiliares%20de%20Investigacion

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Funcionario&tipo=Oposiciones%20acceso%20libre%20escalas%20(OPIS)&subtipo=Escala%20de%20Ayudantes%20de%20Investigacion

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Funcionario&tipo=Oposiciones%20acceso%20libre%20escalas%20(OPIS)&subtipo=Escala%20de%20Tecnicos%20Especialistas%20de%20Grado%20Medio

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Funcionario&tipo=Oposiciones%20acceso%20libre%20escalas%20(OPIS)&subtipo=Escala%20de%20Tecnicos%20Superiores%20Especialistas

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Funcionario&tipo=Oposiciones%20acceso%20libre%20escalas%20(OPIS)&subtipo=Escala%20de%20Investigadores%20Titulares

http://www.isciii.es/jsps/presentacionyestructura/secretaria/bolsaEmpleo/listaBolsaGeneral.jsp?categoria=Personal%20Funcionario&tipo=Concursos%20de%20traslado&subtipo=No%20Aplica


- La donación y utilización de células de tejidos embrionarios humanos.- La dirección del Banco nacional de líneas celulares.- El registro y seguimiento de los proyectos de investigación autorizados sobre

terapia celular y medicina regenerativa.6. Subdirección General de programas internacionales de investigación y

relaciones institucionales: Entre sus funciones:- Mantener las relaciones institucionales con las Administraciones y organismos

nacionales, comunitarios e internacionales en materias propias del ISCIII.- La dirección y coordinación de la transferencia de los resultados de la

investigación a través de la Oficina de Transferencia de los Resultados de Investigación (OTRI ).

Funciones del ISCIII:1. Fomentar la investigación en salud:- En los aspectos organizativos de planificación y de establecimiento de

prioridades.- La vertebración de los recursos destinados a la investigación del Sistema

Nacional de Salud, mediante la asociación de centros de investigación del Sistema Nacional de Salud y la acreditación de institutos y redes. Los centros de investigación adscritos los nombra el MSC por propuesta del ISCIII o de las CCAA. Las redes de investigación son multidisciplinares e interinstitucionales.Mediante estos centros: + Transferencia de la investigación a la práctica clínica.+ Implantación de avances científicos para la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades.

2. El desarrollo de innovaciones en materia de promoción de la salud que sirvan de apoyo a los programas de investigación del MSC y de las CCAA:+ contribuyendo a la vertebración de la investigación en el SNS.+ asociándose a los centros de investigación del SNS.+ acreditando institutos y redes de investigación.

3. Facilitar sus propios recursos de investigación.

Líneas de actuación del ISCIII:1. Apoyo metodológico:- Infraestructuras de apoyo a la investigación sanitaria.- Infraestructura y apoyo de gestión necesaria.- Apoyo a la investigación sanitaria en instalaciones.- Científicos adecuados.2. Difusión de los recursos y resultados para su utilización conjunta en red

informática:- Cartografía de centros de investigación pública y privados al servicio de la

investigación sanitaria.- Requisitos de investigadores del SNS.- Resultados de la investigación propios y de los centros y otras organizaciones

sanitarias existentes en las CCAA.- Recursos documentales propios y de los centros y otras organizaciones sanitarias

existentes en las CCAA.

Objetivos del ISCIII:

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1. Promover la investigación.2. Foros profesionales.3. Difundir la información.

ESCUELA NACIONAL DE SANIDADLa Escuela Nacional de Sanidad (ENS), fundada por Real Decreto el 9 de

Diciembre de 1924, es la Institución más antigua dedicada a la formación de profesionales de la Salud Pública en España. Es un órgano técnico autónomo pero adscrito al ISCIII. Se localiza en la C/ Sinesio Delgado.

La Escuela Nacional de Sanidad tiene como objetivo contribuir al desarrollo y mejor funcionamiento del Sistema Nacional de Salud mediante la realización de programas docentes y de investigación en los campos de la gestión y dirección de servicios sanitarios en la salud pública y en las distintas áreas sanitarias vinculadas al Instituto de Salud «Carlos III». Asimismo, la ENS colaborará con otros centros docentes del Estado en el desarrollo de los programas de formación del personal al servicio de las administraciones públicas en los diferentes proyectos de modernización de las mismas.FUNCIONES:1. Asesoría: Desarrollar las tareas de consultoría y asesoramiento técnico que le sean encomendadas por el MSC.2. Investigación: En colaboración con el personal de la administración pública del SNS.3. Formación:

- Formación continuada y permanente del personal de los cuerpos superiores y medios en las materias de:

+ DIRECCION, GESTION Y ADMINISTRACION DE CENTROS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS.+ SALUD PÚBLICA.

- Formación postgraduada y especializada de titulados superiores y medios, en las materias arriba señaladas.RESPONSABILIDADES (son también FUNCIONES):1. Organizar y desarrollar cursos generales y especiales acerca de gestión de servicios sanitarios y salud pública, que resulten de interés para el desarrollo de la política sanitaria.2. Cooperar en todo momento con los organismos, instituciones y asociaciones, públicas y privadas, nacionales e internacionales, en la realización de actividades relacionadas con la formación en administración sanitaria.ORGANOS RECTORES:Los órganos rectores de la ENS son:

1. PRESIDENTE: Corresponde al Subsecretario de Sanidad y Consumo. Se encarga de la dirección del organismo fijando las líneas de actuación y los planes anuales, así como la representación institucional del organismo en los actos que lo requieran.

2. DIRECCIÓN GENERAL: El director general es nombrado a propuesta del MSC. Sus funciones son las de dirección del organismo bajo la dependencia del presidente del mismo, así como la aprobación de presupuestos y establecimiento de planes anuales y plurianuales.

3. CONSEJO ASESOR: Estará constituido por el Presidente del Consejo, que será el Presidente del Organismo; y catorce vocales nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, entre personas con responsabilidades y actuaciones relevantes en formación y en la Gestión de Servicios Sanitarios. Su función es el

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informe de los planes y memorias del organismo y el asesoramiento a la presidencia.

ACTIVIDADES DOCENTES:1. Programa superior de Salud Pública (Oficial Sanitario).2. Curso básico de Salud Pública (Diplomado Sanidad).

También hay otros cursos de mayor o menor duración. Este año han sido convocados: Master de Salud Pública:- Programa formativo dirigido a orientar la carrera profesional de los alumnos en

el campo de la Salud Pública y la Administración Sanitaria. - El curso tiene una duración de un año natural con dedicación exclusiva con un

total de 1.000 horas lectivas. - Orientado a los médicos residentes de primer año del programa de formación de

la especialidad médica de Medicina Preventiva y Salud Pública. - Horario de mañana y tarde. - 45 plazas. - La programación académica, se distribuye en 3 periodos trimestrales (octubre –

diciembre de 2006; enero – abril y mayo – julio de 2007). El primer trimestre corresponde al área de conocimiento troncal, el segundo a la obligatoria (específica del master) y el tercero a los cursos de libre configuración.

- Para la evaluación es necesario presentar trabajo dirigido por tutor del ISCIII elegido por el alumno.

Diploma de Sanidad:- Convocado por la Consejería de Sanidad y Consumo de Madrid.- Para Universitarios de título superior o grado medio que desempeñen o quieran

desempeñar función en la Sanidad Pública. - 30 plazas.- Incluye: Planificación y programación sanitaria.- 1er trimestre de 2007, por la tarde.- Asistencia obligatoria. Faltas justificadas.- 350 horas lectivas. Diploma Superior de Promoción de la Salud:- Para profesionales de atención primaria o instituciones sociosanitarias.- 400 horas lectivas. Diploma Superior de Salud Pública Intervencional:- 420 horas lectivas. Diploma de especialización en farmacoeconomía y análisis del uso de

medicamentos:- Participantes que trabajen en atención primaria u hospitales. Especialización en Salud Pública y Derecho:- 160 horas. Seguridad de Medicamentos para farmacéuticos:- Funcionarios, personal sanitario…- 20 horas lectivas. Estudios del uso de Medicamentos:- Aplicaciones en atención primaria.

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- Médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la Salud.- 20 horas lectivas.

Y A PARTIR DE AQUÍ YA ES IMPOSIBLE CLASIFICAR LOS TEMAS SEGÚN EL PROGRAMA…

INSTITUTO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA Y CIENCIAS FORENSES

Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial. El Instituto de Toxicología es un órgano técnico adscrito al Ministerio de

Justicia, cuya misión es auxiliar a la Administración de Justicia. Su organización y supervisión corresponde al Ministerio de Justicia.

REAL DECRETO 862/1998, de 8 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento del Instituto de Toxicología. (BOE de 5 de junio de 1998)

El Instituto de Toxicología es un órgano técnico adscrito al Ministerio de Justicia, cuya misión es auxiliar a la Administración de Justicia. Su organización y supervisión corresponde a la Dirección General de Relaciones con la Administración de Justicia.

Funciones:1. Técnicas (obligatorias)

a) Emitir informes que soliciten las autoridades judiciales y el Ministerio Fiscal. b) Practicar, los análisis e investigaciones toxicológicas que sean ordenados por

las autoridades judiciales, las gubernativas, el Ministerio Fiscal y los médicos forenses. Son análisis toxicológicos de tipo pericial los que se llevan a cabo.

c) Evaluar consultas y asesorar.2. Investigación (establecer métodos oficiales para que sea posible una investigación toxicológica).

a) Estudio de nuevas técnicas de investigación en toxicología.b) Colaborar en el incremento de los conocimientos toxicológicos.c) Estudios de investigación a petición de la Administración Pública e

instituciones sanitarias.3. Informativas

a) Evaluar informes solicitados por la Administración Publica, instituciones sanitarias y el público en general.

b) Atender las consultas que le sean realizadas para la lucha contra intoxicación y antídotos.

c) Difundir conocimientos en materia toxicológica.Estructura:

El Instituto, con sede en Madrid y cuyo ámbito de actuación se extiende a todo el territorio nacional, está integrado por tres Departamentos que radican respectivamente en Madrid, Barcelona y Sevilla; y una Delegación del Departamento de Sevilla en Santa Cruz de Tenerife.

Departamento de Madrid: Jurisdicción sobre Asturias, Cantabria, Castilla y León, Castilla-La Mancha, Galicia, Madrid, Región de Murcia, País Vasco y La Rioja.

Departamento de Barcelona: Jurisdicción sobre Aragón, Islas Baleares, Cataluña, Navarra y Comunidad Valenciana.

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Departamento de Sevilla: Jurisdicción sobre Andalucía, Canarias y Extremadura. Incluye la Delegación en Santa Cruz de Tenerife.

Organización de los Departamentos y de la Delegación: Cada Departamento contará con los Servicios de Biología, Criminalística,

Histopatología, Valoración Toxicológica y Medio Ambiente, Información Toxicológica, Garantía de Calidad y Química. El Departamento de Madrid contará además con un Servicio de Drogas de Abuso.

Órganos directivos y personal colaborador:Órganos de dirección:

El Instituto de Toxicología contará con los siguientes órganos directivos: 1. El Director del Instituto: Entre sus funciones:

- Ostentar la representación del Instituto. - Gobierno.- Redactar y elevar al Ministerio de Justicia la memoria anual del Instituto, que

comprenderá el trabajo de todos los Departamentos.- La inspección periódica de los Departamentos y Delegación. - Proponer al Ministerio de Justicia los métodos y procedimientos analíticos

validados por el Instituto de Toxicología para su reconocimiento como método oficial del mismo.

El puesto de Director del Instituto será provisto por el sistema de libre designación, mediante convocatoria pública en la que participarán facultativos del Instituto de Toxicología y en la que se valorará especialmente la competencia técnica y la experiencia de los candidatos.

2. Los Directores de los Departamentos. 3. El Director de la Delegación del Departamento de Sevilla en Santa Cruz de

Tenerife. 4. La Comisión de Coordinación. La Comisión de Coordinación del Instituto

de Toxicología estará integrada por el Director del Instituto, que la presidirá, y por los Directores de los Departamentos y de la Delegación.

Órganos de funcionamiento:- Servicios: Jefes de servicio.- Secciones: Jefes de sección.

Personal del Instituto: El personal al servicio del Instituto de Toxicología estará constituido por:

a) Facultativos del Instituto de Toxicología. - Contrato, oposición, honorarios.- Funciones:

+ Cumplir órdenes.+ Realizar trabajos.+ Redactar informes.

b) Médicos forenses. c) Diplomados Universitarios en Enfermería o Ayudantes Técnicos Sanitarios. d) Técnicos especialistas. e) Auxiliares de laboratorio.

Informes:Los informes emitidos (a petición de tribunales, jurados o médicos forenses) por

el Instituto de Toxicología tendrán la consideración de dictámenes periciales. Los

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informes son confidenciales y sólo serán ampliados o aclarados a petición de los organismos que hubieran dispuesto o solicitado su realización.

En cuanto a la práctica de peritajes, los facultativos y demás personal del Instituto están obligados a guardar secreto de las actuaciones procesales en .que intervengan, o de las que tengan conocimiento; así como a llevar un registro.

Contenido de los informes: 1. Los informes contendrán una breve referencia a los antecedentes de la petición:

órgano requirente, asunto, datos recibidos, descripción de los objetos o sustancias que hayan recibido para dictamen, y otros antecedentes de relevancia.

2. Seguidamente se hará una descripción del proceso o procesos de investigación practicados, con expresión de los métodos y las técnicas utilizadas y determinación de los resultados.

3. Finalmente se formularán las conclusiones obtenidas.4. Los informes se redactarán y firmarán por quienes los hubiesen realizado, con la

firma del Jefe de Servicio y el visto bueno del Director correspondiente, quien los remitirá al órgano o persona solicitante.

Los facultativos emitirán sus dictámenes con libertad de criterio, aplicando los métodos y procedimientos analíticos validados por el Instituto, que deberán ser uniformes en todos los Departamentos, transformándose en métodos oficiales una vez aprobados por el Ministerio de Justicia.

De todos los informes se archivará una copia debidamente clasificada en el Instituto Nacional de Toxicología.

Ubicación del Instituto Nacional de Toxicología:El Instituto de Toxicología antes situado en la Real Academia de Farmacia,

ahora en la C/ Luis Cabrera nº 9 (el departamento de Madrid). Es un centro de documentación e información toxicológica. Dicha información ha de ser gratuita.

Organización de los distintos departamentos (Plantilla 1984):Departamento de Madrid:

Director del Departamento.Sección de Química:+ 1 Jefe de Sección.+ 9 técnicos facultativos.Sección de Biología:+ 1 Jefe de Sección.+ 4 técnicos facultativos.Sección de Criminalística:+ 1 Jefe de Sección.+ 1 técnico facultativo.

Departamento de Barcelona:Director del Departamento.Sección de Química:+ 1 Jefe de Sección.+ 5 técnicos facultativos.Sección de Biología:+ 1 Jefe de Sección.+ 2 técnicos facultativos.

Departamento de Sevilla:Estructura similar al Departamento de Barcelona.

Delegación de Santa Cruz de Tenerife:Director.

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2 técnicos facultativos.

B.O.E. DEL 23 DE DICIEMBRE DE 1.996: ORDEN de 8 de noviembre de 1996 por la que se aprueban las normas para la preparación y remisión de muestras objeto de análisis por el Instituto de Toxicología.

Muestras de mayor interés para la investigación de grupos tóxicos que se especifican:

Drogas de adicción.Alcohol etílico.Disolventes orgánicos.Medicamentos.Plaguicidas.Metales.CO2 y otros gases.

En sangre, uñas, pelo…

Sangre OrinaConte.

est.vóm

Cerebro Hígado, bilis Riñón Pulmón Humor

vítreo Pelos Sust.Sospechosa

Jeringuilla,papelinas

Drogas de adicción X X X X X X X XAlcohol etílico X X Disolventes orgánicos X X X X X X Medicamentos X X X X X X X Plaguicidas X X X X X X X X Metales X X X X X X X X CO y gases X

Así, la labor del Instituto de Toxicología y Ciencias Forenses es dar a conocer el origen de una intoxicación, o bien muerte de un individuo. Para poder luchar con el antídoto eficaz y para que esos estudios sirvan como prevención de las intoxicaciones.

Análisis que se efectúan:Intoxicaciones por productos de limpieza a nivel doméstico en niños.Suicidios con medicamentos.Genéticos de ADN en restos humanos para identificación y establecimiento de la hora de la muerte.Criminales sobre:

+ ARMAS: Distancia, postura del agresor.+ MANCHAS: De sangre y de semen.

Terrorismo. Explosivos.Incendios. Causa intencionada o no.Medio ambiente: delitos ecológicos, vertidos, contaminación, catástrofe química.Accidentes laborales.

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CONSUMIDORES Y USUARIOS

A NIVEL EUROPEO 2000/323/CE: Decisión de la Comisión (de las Comunidad Europea), de 4 de

mayo de 2000, por la que se crea un Comité de los consumidores:El Comité estará integrado por:

+ 15 representantes de las organizaciones nacionales de consumidores, uno por cada Estado Miembro.+ Un miembro de cada organización europea de consumidores.

En ambos casos, se nombrarán suplentes de los miembros citados en las mismas condiciones que los titulares. El miembro suplente sustituirá automáticamente al titular en caso de ausencia o impedimento de éste.

El mandato de los miembros será de tres años y podrá renovarse.El Comité podrá invitar a participar en su trabajo, en calidad de experto, a cualquier

persona con conocimientos y experiencia particular sobre un punto del orden del día.El Comité se reunirá en la sede de la Comisión, previa convocatoria de ésta, normalmente cuatro veces al año.Los miembros del Comité y sus suplentes estarán obligados a no divulgar las informaciones de que hayan tenido conocimiento por su trabajo en el Comité, si la Comisión les informara de que el dictamen solicitado o la pregunta planteada se refieren a un asunto confidencial.

El primer Comité de los consumidores se creó en 1995: La Decisión 95/260/CE de 13.06.1995 de la Comisión creó un Comité de Consumidores compuesto de 20 miembros con reuniones 4 veces al año en Bruselas.

2003/709/CE: Decisión de la Comisión, de 9 de octubre de 2003, por la que se crea un Grupo consultivo europeo de los consumidores:En octubre de 2003 se crea un Grupo consultivo europeo de los consumidores

que sustituye al Comité de los consumidores de la UE. La Comisión puede preguntar a este grupo consultivo sobre cualquier problema relacionado con la protección de los intereses de los consumidores a escala comunitaria.

Misma estructura y características que las citadas arriba para el Comité.

¡OJO! La decisión de 1995 fue derogada por la de 2000, derogada a su vez por la de 2003.

A NIVEL DE ESPAÑA INSTITUTO NACIONAL DE CONSUMOEl Instituto Nacional de Consumo es un organismo autónomo, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo que ejerce las funciones de promoción y fomento de los derechos de los consumidores y usuarios.Los ANTECEDENTES del Instituto Nacional de Consumo los encontramos en el año 1965 con la creación del Gabinete de Orientación al Consumo, dependiente de la Comisaría General de Abastecimientos y Transportes. En el año 1975 se crea el Instituto Nacional del Consumo por Decreto. En 1977, por Decreto, el Instituto Nacional del Consumo se transforma en Organismo Autónomo. En 1981 mediante Real Decreto, se adscribe al recién creado Ministerio de Sanidad y Consumo, a

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través de la Secretaría de Estado para el Consumo. La estructura básica del Instituto queda determinada por en 1986 por un Real Decreto, según el cual la Secretaría de Estado desaparece y se crea la Subsecretaría de Sanidad y Consumo. En la ACTUALIDAD, el Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio, en su artículo 8, adscribe el Instituto Nacional del Consumo al Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Dirección General de Consumo y Atención al Ciudadano.Estructura y funciones:

- ÓRGANOS RECTORES: Para el desarrollo de sus funciones, el Instituto cuenta con los siguientes órganos rectores:

+ Presidente: Corresponde la Presidencia al Subsecretario de Sanidad y Consumo, quien asume la alta dirección del organismo, así como la aprobación de los planes generales de actividad del Instituto. + Director: La Dirección del organismo la asume la Directora General de Consumo y Atención al Ciudadano con las siguientes funciones (del Director):

La representación legal del organismo. La ejecución y dirección estratégica de los planes generales con la consiguiente evaluación y control de sus resultados. Elaborar el anteproyecto de presupuesto y preparar la memoria anual relativa a las actividades del Instituto. La dirección de personal y la coordinación general de las unidades del Instituto. La disposición del gasto y la ordenación de pagos, así como la celebración de los contratos y convenios con entidades públicas y privadas que sean precisos para el cumplimiento de sus fines.

- UNIDADES ORGÁNICAS: + Subdirección General de Calidad del Consumo: Corresponden a esta Subdirección las siguientes funciones:

La propuesta de ordenación en materia de consumo, el apoyo técnico a los servicios de inspección de consumo de otras Administraciones públicas, así como el desarrollo de las funciones relativas al buen funcionamiento del mercado para la protección del consumidor y la gestión de la red de alerta de los productos de consumo no alimenticios. La información, formación y educación de los consumidores. La promoción y realización de encuestas y estudios en relación con el consumo, así como la interlocución con los sectores económicos para la promoción de buenas prácticas y de la transparencia en su relación con los consumidores. La secretaría de los órganos de cooperación con las Comunidades Autónomas y el apoyo a la Conferencia Sectorial de Consumo. Las relaciones institucionales.

+ Subdirección General de Normativa y Arbitraje: Las funciones de esta Subdirección son las siguientes:

La implantación, desarrollo y difusión del Sistema Arbitral de Consumo. de acuerdo con las disposiciones legales vigentes. La propuesta y análisis de normas en materia de regulación de consumo. La relación con las Juntas Arbitrales de Consumo constituidas y la gestión de la Junta Arbitral Nacional. La preparación de acciones judiciales en defensa de los intereses generales de los consumidores de conformidad con lo previsto en la legislación vigente.

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http://www.consumo-inc.es/arbitraje/INTERIOR/ADHESION/FRAME/documentos/juntas.htm#01

http://www.consumo-inc.es/arbitraje/INTERIOR/ADHESION/FRAME/documentos/juntas.htm

http://www.consumo-inc.es/arbitraje/arbitraje.htm

http://www.consumo-inc.es/INFORMES/INTERIOR/ESTUDIOS/ESTUDIOS.HTM

http://www.consumo-inc.es/formacion/formacion.htm

http://www.consumo-inc.es/queeselinc/interior/funciones/FRAME/PDF/articulo8.pdf

http://www.consumo-inc.es/queeselinc/interior/funciones/FRAME/PDF/1555-04.pdf


La promoción, el fomento y el registro de las asociaciones de consumidores y usuarios. El apoyo al Consejo de Consumidores y Usuarios.

+ Centro de Investigación y Control de la Calidad (CICC): Ejercerá las funciones siguientes:

La realización de análisis, pruebas y ensayos sobre la calidad y seguridad de los bienes y servicios de uso y consumo. La formación y asesoramiento de personal técnico. El fomento de la calidad analítica y tecnológica en el área de control de bienes y servicios.

Ley 26/1984, de 19 de julio , General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios. (BOE Número: 176/1984 de 24 de julio )Se trata de una ley estatal, pero que a raíz de la descentralización y trasferencia a

las Comunidades Autónomas, cada Comunidad Autónoma cuenta con disposiciones propias. En estas disposiciones se define CONSUMIDORES / USUARIOS como las personas físicas o jurídicas que adquieren, utilizan o disfrutan como destinatarios finales los bienes o servicios.CONTENIDO:

DERECHOS BÁSICOS DE LOS CONSUMIDORES Y USUARIOS:a) La protección contra los riesgos que puedan afectar su salud o seguridad.b) La protección de sus intereses económicos y sociales. Que no exista fraude en

calidad, cantidad o precio.c) La indemnización o reparación de los daños y perjuicios sufridos.d) La información correcta sobre los diferentes productos o servicios y la educación

y divulgación para facilitar el conocimiento sobre su adecuado uso, consumo o disfrute.e) La participación en el procedimiento de elaboración de las disposiciones

generales que les afectan directamente y la representación de sus intereses a través de las asociaciones o agrupaciones de consumidores y usuarios legalmente constituidas.

f) La protección jurídica, administrativa y técnica en las situaciones de inferioridad, subordinación o indefensión.

PROTECCIÓN DE LA SALUD Y SEGURIDAD:Para poner en el mercado los bienes y servicios han de aprobarse y publicarse unos

reglamentos reguladores de los diferentes productos, actividades o servicios que determinarán:

a) Los conceptos, definiciones, naturaleza, características y clasificaciones.b) Las condiciones y requisitos de las instalaciones y del personal cualificado que

deba atenderlas.c) Los procedimientos de fabricación, distribución y comercialización del producto.d) Las listas positivas de aditivos autorizadas y revisadas por el Ministerio de

Sanidad y Consumo.e) El etiquetado, presentación y publicidad.f) Las condiciones y requisitos técnicos de distribución, almacenamiento,

comercialización, suministro, importación y exportación, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación arancelaria y en la reguladora del comercio exterior.

g) Los métodos oficiales de análisis, toma de muestras, control de calidad e inspección.

h) Las garantías, responsabilidades, infracciones y sanciones.i) El régimen de autorización, registro y revisión.

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http://www.consumo-inc.es/cicc/cicc.htm

http://www.consumo-inc.es/INFORMES/INTERIOR/INFORMES/FRAME/documentos/ccu%20Nuria.htm

http://www.consumo-inc.es/FOMENTO/FOMENTO.HTM


GARANTÍAS Y RESPONSABILIDADES:El consumidor y el usuario tienen derecho a ser indemnizados por los daños y

perjuicios demostrados que el consumo de bienes o la utilización de productos o servicios les causen.

Se consideran sometidos al régimen de responsabilidad los productos alimenticios, los de higiene y limpieza, cosméticos, especialidades y productos farmacéuticos, servicios sanitarios, de gas y electricidad, electrodomésticos y ascensores, medios de transporte, vehículos a motor y juguetes y productos dirigidos a los niños.

Pero la legislación, más adelante (REAL DECRETO 1507/2000, de 1 de septiembre, por el que se actualizan los catálogos de productos y servicios de uso o consumo común, ordinario y generalizado y de bienes de naturaleza duradera, a efectos de lo dispuesto la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y normas concordantes) se ha vuelto más específica e incluye dentro del CATÁLOGO DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO COMÚN:

a) PRODUCTOS ALIMENTICIOS.b) PRODUCTOS NO ALIMENTICIOS.

Entre ellos: productos de perfumería, cosmética e higiene personal, plaguicidas de uso doméstico, instrumentos y material de cura.

c) SERVICIOS. Entre ellos: servicios sanitarios (médicos, hospitalarios, farmacéuticos y veterinarios).

Normativas que incluyen información sobre la inspección de consumo: REAL DECRETO 1945/1983, DE 22 DE JUNIO, REGULADOR DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES EN MATERIA DE DEFENSA DELCONSUMIDOR Y DE LA PRODUCCIÓN AGROALIMENTARIA (B.O.E núm. 168, de 15 de julio de 1983)El inspector de consumo es aquel funcionario que con la correspondiente

habilitación, realiza las actuaciones de inspección de consumo. En el ejercicio de sus funciones, tendrá la consideración de autoridad pública y puede personarse en una Oficina de Farmacia, hospital o industria. Va a actuar de oficio (porque la Comunidad así lo dispone), o de instancia parte (porque haya una denuncia). No se le puede negar la entrada y ha de tener acceso a las instalaciones, documentación y productos.

El inspector de Consumo levantará acta sobre sus actuaciones: el acta es un documento público administrativo que deberá ir en todo caso firmada por el inspector que la cumplimente, así como por el personal auxiliar que le haya acompañado. Cuando en la inspección haya estado presente el titular, un representante o un empleado de la empresa, se le entregará también firmará el acta y se le entregará copia. Ese acta se expide por triplicado.

El inspector puede tomar muestras de los productos. Cada muestra constará de tres ejemplares homogéneos, que serán acondicionados, precintados, lacrados y etiquetados de manera que se garantice la identidad de las muestras con su contenido, durante el tiempo de la conservación de las mismas.

De las tres muestras:+ Dos son para la Administración+ Una es para el titular de la empresa fabricante.

Así, la Administración y la empresa fabricante realizan pruebas:+ La Administración realiza pruebas periciales desarrolladas en laboratorios oficiales de la Administración o laboratorios acreditados por la Administración.+ La empresa fabricante realiza prueba contradictoria.

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Estas pruebas son:+ 1er análisis: INICIAL. Son las pruebas periciales llevadas a cabo en los laboratorios oficiales arriba mencionados. Cuando el análisis inicial demuestra alteración en el producto se realiza una sanción tipificada.+ 2º análisis: El empresario puede presentar un RECURSO si no está de acuerdo con el resultado obtenido por la Administración en el primer análisis. Para ello hace uso de la muestra que se le ha entregado. Este análisis contradictorio puede confirmar o no el INICIAL.+ 3er análisis: DESACUERDO. Es un análisis dirimente en el caso de que haya desacuerdo entre los resultados del 1er y 2º análisis. Así la Administración comprueba la diferencia de los resultados con la segunda muestra que posee. Se lleva a cabo en otro laboratorio oficial. El resultado final es definitivo.

Los gastos del análisis contradictorio corren a cargo de quien lo promueva. Los gastos de los análisis inicial y dirimente corren a cargo de la empresa encausada si no lleva razón, o a cargo de la Administración si el dirimente no certifica el inicial.

DIRECTIVA DEL CONSEJO (de la Comunidades Europea) de 25 de julio de 1985 relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (85/374/CEE) (esto digo yo que sería A NIVEL EUROPEO, pero bueno…)

Entrada en vigor en los Estados Miembros en julio de 1988. Las sanciones anteriores a esta normativa eran muy leves, aunque se clasificaban en leves, graves y muy graves.Define:

PRODUCTO: Cualquier bien mueble. PRODUCTOR: la persona que fabrica un producto acabado, que produce

una materia prima o que fabrica una parte integrante, y toda aquella persona que se presente como productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el producto.

PRODUCTO DEFECTUOSO: cuando no ofrece la seguridad a la que una persona tiene derecho, teniendo en cuenta:

a) la presentación del producto;b) el uso que pudiera esperarse del producto;c) el momento en que el producto se puso en circulación.

DAÑO: El perjudicado deberá probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño. Se entiende por DAÑOS, los causados por muerte o lesiones corporales, pero también los causados a una cosa o destrucción de una cosa que no sea el propio producto defectuoso.

NO RESPONSABILIDAD:Si no existía defecto cuando el producto se puso en circulación.Si no existían los conocimientos científicos y técnicos necesarios para descubrir el defecto.

RESPONSABILIDAD:La acción de resarcimiento para reparar los daños, prescribirá en el plazo de tres años a partir de la fecha en que el demandante tuvo, o debería haber tenido, conocimiento del daño, del defecto y de la identidad del productor.Los derechos conferidos al perjudicado se extinguirán transcurrido el plazo de diez años a partir de la fecha en que el productor hubiera puesto en circulación el

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producto mismo que causó el daño, a no ser que el perjudicado hubiera ejercitado una acción judicial contra el productor.

SANCIÓN: La responsabilidad global del productor por los daños que resulten de la muerte o lesiones corporales causados por artículos idénticos que presenten el mismo defecto, se limita a una cantidad que no podrá ser inferior a 70 millones de ECUS.

Infracciones y sanciones: REAL DECRETO 1945/1983, DE 22 DE JUNIO, REGULADOR DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES EN MATERIA DE DEFENSA DELCONSUMIDOR Y DE LA PRODUCCIÓN AGROALIMENTARIA (B.O.E núm. 168, de 15 de julio de 1983) (mismo decreto que para inspección de consumo ya vista)

A) INFRACCIONES SANITARIASSon:- El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones de naturaleza sanitaria determinados para la producción agroalimentaria, alimentos, productos, útiles, instalaciones y servicios para uso y consumo humano.- Las acciones u omisiones que produzcan riesgos o daños efectivos para la salud de los consumidores o usuarios.- El incumplimiento o transgresión de los requerimientos previos que formulen las autoridades sanitarias para situaciones específicas, al objeto de evitar contaminaciones o circunstancias nocivas de otro tipo que puedan resultar gravemente perjudiciales para la salud pública.Se considerarán:- Infracciones sanitarias leves:

+ Las que no son graves o muy graves. SANCIÓN: Multa de hasta 100.000 ptas.

- Infracciones sanitarias graves:+ La promoción o venta para uso alimentario o la utilización o tenencia de

aditivos o sustancias extrañas cuyo uso no esté autorizado por la normativa vigente en la elaboración del producto alimenticio o alimentario de que se trate, cuando no produzcan riesgos graves y directos para la salud de los consumidores.

+ La elaboración, distribución, suministro o venta de preparados alimenticios cuando en su presentación se induzca a confusión al consumidor sobre sus verdaderas características sanitarias o nutricionales.

+ El incumplimiento de los requisitos establecidos, que implique un riesgo para la salud de los consumidores.

SANCIÓN: Multa de 100.001 a 2.500.000 ptas.- Infracciones sanitarias muy graves:

+ La preparación, distribución, suministro o venta de alimentos que contengan gérmenes, sustancias químicas o radiactivas, toxinas o parásitos capaces de producir o transmitir enfermedades al hombre o que superen los límites o tolerancias reglamentariamente establecidas en la materia.

+ La promoción o venta para uso alimentario, utilización o tenencia de aditivos o sustancias extrañas cuyo uso no esté autorizado por la normativa vigente en la elaboración del producto alimenticio o alimentario de que se trate, y produzca riesgos graves y directos para la salud de los consumidores.

+ El desvío para consumo humano de productos no aptos para ello o destinados específicamente para otros usos.

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+ El incumplimiento de los requisitos establecidos, que implique un riesgo grave o directo para la salud de los consumidores.

SANCIÓN: * Multa de 2.500.001 a 100.000.000 ptas. pudiendo rebasar dicha cantidad hasta

alcanzar el décuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.* La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar, como

medida estricta para el caso de de riesgo para la salud pública y del consumidor, el decomiso de la mercancía adulterada, falsificada, fraudulenta o no identificada.

* Podrá decretarse el cierre temporal de la Empresa, establecimiento o industria infractora, por un período máximo de cinco años. La decisión de acordar el cierre queda atribuida, en todo caso, al Consejo de Ministros.

B) INFRACCIONES EN MATERIA DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDORSon:- Infracciones por alteración, adulteración o fraude en bienes y servicios susceptibles de consumo:

+ La elaboración, distribución, suministro o venta de bienes a los que se haya adicionado o sustraído cualquier sustancia o elemento para variar su composición, estructura, peso o volumen con fines fraudulentos, para corregir defectos mediante procesos o procedimientos que no estén expresa y reglamentariamente autorizados o para encubrir la inferior calidad o alteración de los productos utilizados.

+ El fraude en la prestación de toda clase de servicios.+ El fraude en la garantía y en el arreglo o reparación de bienes de consumo.+ (Otras)

- Infracciones en materia de transacciones comerciales, condiciones técnicas de venta y en materia de precios:

+ La venta al público de bienes o la prestación de servicios a precios superiores a los máximos legalmente establecidos.

+ La ocultación al consumidor o usuario de parte del precio mediante formas de pago o prestación no manifiestas o mediante rebajas en la calidad o cantidad reales.

+ La imposición al consumidor de comprar una cantidad mínima.+ (Otras)

- Infracciones en materia de normalización, documentación y condiciones de venta o suministro:

+ El incumplimiento de las disposiciones relativas a normalización o tipificación de bienes o servicios que se produzcan, comercialicen o existan en el mercado.

+ El incumplimiento de las disposiciones sobre instalación o requisitos para la apertura de establecimientos comerciales o de servicios.

+ El incumplimiento de las disposiciones u ordenanzas sobre condiciones de venta en la vía pública, domiciliaria, ambulante, por correo o por entregas sucesivas o de cualquier otra forma de toda clase de bienes o servicios.

+ (Otras)

C) INFRACCIONES EN MATERIA DE DEFENSA DE LA CALIDAD AGROALIMENTARIASon:- Infracciones antirreglamentarias:

+ (…)- Infracciones por clandestinidad:

+ (…)

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- Infracciones por fraude:+ La elaboración de medios de producción, productos agrarios o alimentarios,

mediante tratamientos o procesos que no estén autorizados.+ Las defraudaciones en la naturaleza, composición, calidad, riqueza, peso,

exceso de humedad o cualquier otra discrepancia que existiese entre las características reales de la materia o elementos de que se trate y las ofrecidas por el productor, fabricante o vendedor.

+ El utilizar en las etiquetas, envases o propaganda, nombres, indicaciones de procedencia, clase de producto o indicaciones falsas que no correspondan al producto o induzcan a confusión en el usuario.

+ (Otras)

D) OTRAS INFRACCIONESSon:- La negativa o resistencia a suministrar datos, a facilitar la información requerida por las autoridades competentes o sus agentes.- La resistencia, coacción, amenaza, represalia o cualquier otra forma de presión a los Funcionarios.- (Otras)

Calificación de las infracciones (de B a D, para A ya visto):LEVES

+ Cuando la aplicación de precios que excedan de los aprobados por los Organismos administrativos sea de escasa entidad y se aprecie simple negligencia.+ Cuando se trate de simples irregularidades en la observancia de las reglamentaciones relativas al mercado, sin trascendencia directa para los consumidores o usuarios.+ Cuando se subsanen los defectos en plazo señalado por la autoridad competente.

GRAVES+ La situación del predominio del infractor en un sector del mercado.+ La cuantía del beneficio obtenido como consecuencia de la infracción.+ La gravedad de la alteración social que produzca la actuación infractora.+ (Otras)

MUY GRAVES+ La creación de una situación de desabastecimiento en un sector del mercado.+ La aplicación de precios o márgenes comerciales en cuantía muy superior a los límites autorizados.+ (Otras)

DECISIÓN Num. 283/1999/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de enero de 1999 por la que se establece un marco general para las actividades comunitarias en favor de los consumidores (CON PERIODO DE VIGENCIA DE 1999 A 2003) (y esto digo yo que también sería A NIVEL EUROPEO, pero bueno…)Se establece a nivel comunitario un marco general de actividades destinadas a

promover los intereses de los consumidores y a proporcionarles un alto nivel de protección.

Las acciones que desempeñan se refieren a los ámbitos específicos siguientes:a) la salud y la seguridad de los consumidores en relación con los productos y

servicios;b) la protección de los intereses económicos y jurídicos de los consumidores.

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c) la educación y la información de los consumidores en lo relativo a su protección y sus derechos;

d) la promoción y la representación de los intereses de los consumidores. La Decisión nº 20/2004/CE sustituye a la Decisión nº 283/1999/CE (cuyo

período de vigencia concluyó en 2003) y establece un nuevo marco presupuestario de cuatro años de duración (2004 – 2007).

CONSEJO DE CONSUMIDORES Y USUARIOS (CCU) EN ESPAÑAEl Consejo se configura como órgano de representación y consulta a escala

nacional a través de las organizaciones de consumidores más representativas para defender los intereses de los consumidores y usuarios ante la Administración del Estado.

Composición del Consejo: El Consejo de Consumidores y Usuarios está integrado por:

El Presidente. El Vicepresidente. Un máximo de doce vocales en representación de las asociaciones y

cooperativas (inscritas en el Libro Registro del Instituto Nacional de Consumo) de consumidores y usuarios de ámbito estatal.

El Secretario , que será nombrado entre los funcionarios del INConsumo.El mandato de los miembros del Consejo de Consumidores y Usuarios, incluido su Presidente, será de cuatro años contados desde el día siguiente al de su designación en el Boletín Oficial del Estado.

Órganos del Consejo: El Consejo de Consumidores y Usuarios contará con los siguientes órganos:

Pleno. Compuesto por el Presidente, el Vicepresidente, los Vocales y el Secretario.

Comisiones Técnicas. Creación de los informes para su sometimiento al Pleno.

El Consejo elaborará todos los años un informe memoria sobre el desarrollo de sus actividades.

POR COMUNIDADES AUTÓNOMAS: Ley de Protección de los consumidores de la CAM (MADRID), 1998

OBJETO DE LA LEY: Tiene por objeto garantizar la defensa y promoción de los derechos de los

Consumidores, así como establecer los principios normativos destinados a la mejora de su calidad de vida, en el ámbito de la Comunidad de Madrid.

COLECTIVOS DE ESPECIAL PROTECCIÓN: La infancia y la adolescencia. Enfermos y personas con capacidades disminuidas. Personas mayores. Las mujeres gestantes. Los inmigrantes. Los sectores económicos y sociales más débiles.

CONSEJO DE CONSUMO: El Consejo de Consumo de la Comunidad de Madrid se constituye como órgano

consultivo, asesor, de participación y de coordinación interadministrativa. ASOCIACIONES DE CONSUMIDORES:

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http://www.consumo-ccu.es/organos.asp?idioma=&opcion=2&subopcion=0#tablaEnlaces%23tablaEnlaces

http://www.consumo-ccu.es/composicion/secretario.asp?idioma=

http://www.consumo-ccu.es/composicion/vocales.asp?idioma=

http://www.consumo-ccu.es/composicion/vicepresidente.asp?idioma=

http://www.consumo-ccu.es/composicion/presidente.asp?idioma=

http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=es&type_doc=Decision&an_doc=1999&nu_doc=283

http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=es&type_doc=Decision&an_doc=2004&nu_doc=20


Se consideran asociaciones de consumidores las entidades privadas sin ánimo de lucro, cuya finalidad sea la protección y defensa de los intereses de los consumidores.

Para el ejercicio de los derechos reconocidos en esta Ley, las asociaciones de consumidores, tienen que estar inscritas en el Registro de Asociaciones de Consumidores de la Comunidad de Madrid.

MECANISMOS DE CONTROL: El órgano competente de la Comunidad, en materia de protección al consumidor,

promoverá la aprobación de códigos de buenas prácticas.La elaboración de estos códigos se efectuará en colaboración con el sector

empresarial afectado, representantes de las Corporaciones Locales, en su caso, las asociaciones de consumidores y otras partes cuyos intereses puedan verse afectados.

La adopción por parte de los empresarios de los códigos de buenas prácticas tendrá carácter voluntario y será independiente de las actividades de Inspección, Control y Verificación que desarrollen las Administraciones Públicas.

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SISTEMA NACIONAL DE SALUD

LEY GENERAL DE SANIDAD 1986Ésta es la ley que establece la creación del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Propone el establecimiento de medios y actuaciones adecuadas para que funcione adecuadamente el SNS, de manera que este SNS esté orientado preferentemente a la promoción de la salud y la prevención de enfermedades.

Establece las competencias de las Administraciones Públicas:A) COMPETENCIAS DEL ESTADO:Son competencia exclusiva del Estado:

+ Las actividades de sanidad exterior, que son todas aquellas que se realicen en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros.

+ Las relaciones y acuerdos sanitarios internacionales.La Administración del Estado, sin menoscabo de las competencias de las Comunidades Autónomas, desarrollará las siguientes actuaciones:

1. La determinación, con carácter general, de los métodos de análisis y medición y de los requisitos técnicos y condiciones mínimas en materia de control sanitario del medio ambiente (¡en el extranjero es sólo ambiente y no medio ambiente!).

2. La determinación de los requisitos sanitarios de las reglamentaciones técnico-sanitarias de los alimentos, servicios o productos relacionados con el uso y consumo humanos.

El registro general sanitario de alimentos y de las industrias, establecimientos o instalaciones que los producen, elaboran o importan, que recogerá las autorizaciones y comunicaciones de las Comunidades Autónomas de acuerdo con sus competencias.

3. La reglamentación, autorización y registro u homologación de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquéllos que, al afectar al ser humano, pueden suponer un riesgo para la salud de las personas. Cuando se trate de medicamentos, productos o artículos destinados al comercio exterior o cuya utilización o consumo pudiera afectar a la seguridad pública, la Administración del Estado ejercerá las competencias de inspección y control de calidad.

La reglamentación y autorización de las actividades de las personas dedicadas a la preparación, elaboración y fabricación de los productos mencionados, así como la determinación de los requisitos mínimos de las personas y los almacenes dedicados a su distribución mayorista.

4. La determinación de las condiciones y requisitos mínimos para la aprobación y homologación de las instalaciones y equipos de los centros sanitarios y servicios.

El Catálogo y Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios que recogerán las decisiones, comunicaciones y autorizaciones de las Comunidades Autónomas, de acuerdo con sus competencias.

5. La homologación de los puestos de trabajo de los servicios sanitarios, a fin de garantizar la igualdad de oportunidades y la libre circulación de los profesionales y trabajadores sanitarios.

6. La homologación de programas de formación postgraduada, perfeccionamiento y especialización del personal sanitario.

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7. La coordinación de los servicios competentes de las distintas Administraciones Públicas Sanitarias, en los procesos o situaciones que supongan un riesgo para la salud de incidencia e interés nacional o internacional.B) COMPETENCIAS DE LAS CCAA:

Las Comunidades Autónomas ejercerán las competencias asumidas en sus respectivos Estatutos y las que el Estado les transfiera o, en su caso, les delegue.C) COMPETENCIAS DE LAS CORPORACIONES LOCALES:

Las normas de las Comunidades Autónomas, al disponer sobre la organización de sus respectivos servicios de salud, deberán tener en cuenta las responsabilidades y competencias de las provincias, municipios y demás Administraciones Territoriales intracomunitarias.D) DE LA ALTA INSPECCIÓN:

El Estado ejercerá la Alta Inspección como función de garantía y verificación del cumplimiento de las competencias estatales y de las Comunidades Autónomas en materia de sanidad, de acuerdo con lo establecido en la Constitución y en las leyes, para evitar la posible desviación de las competencias establecidas por la descentralización.

Cuando como consecuencia del ejercicio de las funciones de Alta Inspección se comprueben incumplimientos por parte de la Comunidad Autónoma, las autoridades sanitarias del Estado advertirán de esta circunstancia a la misma a través del Delegado del Gobierno (será la persona encargada de vigilar estas circunstancias y que no se incumplan las disposiciones legales).

Establece la estructura del Sistema Sanitario Público:Las Comunidades Autónomas delimitarán en su territorio demarcaciones

denominadas Áreas de Salud. Así, las Áreas de Salud son las estructuras fundamentales del sistema sanitario, responsabilizadas de la gestión unitaria de los centros y establecimientos del Servicio de Salud de la Comunidad Autónoma en su territorio y de las prestaciones sanitarias y programas sanitarios a desarrollar por ellos.

En las Áreas de Salud deberán desarrollar las siguientes actividades:a) En el ámbito de la atención primaria de salud, mediante trabajo en equipo, se

atenderá al individuo, la familia y la comunidad; desarrollándose, mediante programas, funciones de promoción de la salud, prevención, curación y rehabilitación.

b) En el nivel de atención especializada, a realizar en los hospitales y centros de especialidades dependientes de aquéllos, se prestará la atención de mayor complejidad a los problemas de salud y se desarrollarán las demás funciones propias de los hospitales. Mínimo un hospital general por cada Área de Salud. La atención especializada incluye la Oficina de Farmacia.

Las Áreas de Salud se delimitarán teniendo en cuenta factores geográficos, socioeconómicos, demográficos, laborales, epidemiológicos, culturales, climatológicos y de dotación de vías y medios de comunicación, así como las instalaciones sanitarias del Área.

Como regla general (hay posibles excepciones (Ceuta y Melilla)) y según los factores indicados, el Área de Salud extenderá su acción a una población no inferior a 200.000 habitantes ni superior a 250.000.

En cuanto a municipios (corporaciones locales): La zona básica de salud es el marco territorial de la atención primaria donde desarrollan las actividades sanitarias los Centros de Salud. Los Centros de Salud desarrollarán mediante el trabajo en equipo las actividades encaminadas a la promoción, prevención, curación y rehabilitación de la salud. Como medio de apoyo técnico para desarrollar la actividad preventiva, existirá un Laboratorio de Salud encargado de realizar las determinaciones de los análisis

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higiénico-sanitarios del medio ambiente, higiene alimentaria y zoonosis. El fin de estos laboratorios es la prevención de las enfermedades.

Todas las estructuras y servicios públicos al servicio de la salud integrarán el Sistema Nacional de Salud, que atenderá las necesidades de salud de toda la población. Todas esas estructuras han de estar perfectamente coordinadas para posibilitar una atención adecuada. Así, en el establecimiento de una función coordinada participan:

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud: Es el órgano de la Administración estatal que se ocupa de la planificación sanitaria que permita el desarrollo de una política sanitaria que lleve a efecto la atención farmacéutica a la totalidad de la población.El Consejo de dirección del Área de Salud: Le corresponde formular las directrices en política de salud y controlar la gestión del Área, dentro de las normas y programas generales establecidos por la Administración autonómica. El Consejo de Dirección estará formado por la representación de la Comunidad Autónoma, o Ceuta y Melilla.

Corporaciones locales : Lleva a cabo el plan de Salud del área, dentro del marco general de la Comunidad Autónoma.

Ley 16/2003, de 28 mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud Sobre la participación social: Consejo de Participación Social del Sistema

Nacional de Salud.La participación social en el Sistema Nacional de Salud se ejercerá a través de:a) El Comité Consultivo.El Comité Consultivo es el órgano, dependiente del Consejo Interterritorial del

SNS, mediante el cual se hace efectiva, la participación social en el SNS.Sus funciones serán las de informar, asesorar y formular propuestas sobre

materias que resulten de interés para el funcionamiento del SNS y sobre:1º Los proyectos normativos que afecten a las prestaciones sanitarias.2º Los planes integrales de salud.3º Las disposiciones del Consejo Interterritorial del SNS, que afecten a los

derechos y deberes de los pacientes y usuarios del sistema sanitario.4º Los proyectos de disposiciones que afecten a la política del personal del SNS.El Comité Consultivo estará presidido por el representante de la Administración

General del Estado que designe el Ministro de Sanidad y Consumo. Estará integrado por los siguientes miembros:

a) Seis representantes de la Administración General del Estado.b) Seis representantes de las Comunidades Autónomas.c) Cuatro representantes de la Administración local.d) Ocho representantes de las organizaciones empresariales.e) Ocho representantes de las organizaciones sindicales.b) El Foro Abierto de Salud.El Foro Abierto de Salud se constituirá, con carácter temporal, a convocatoria

del Ministro de Sanidad y Consumo, para el estudio, debate y formulación de propuestas sobre temas específicos que en un determinado momento tengan impacto en el Sistema Nacional de Salud.

c) El Foro Virtual.El Foro Virtual se mantendrá a través de la red informática y así se atenderán las

propuestas.

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Sigue de la LEY GENERAL DE SANIDAD 1986 (lo otro es un “paréntesis”):Sobre los productos farmacéuticos:

La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las

estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud.¡Ojo! Anterior a esto, existía un organismo: Instituto Nacional de Previsión, por el que había una disposición sobre Seguridad Social según la cual se permitía abrir servicios de farmacia en hospitales si se consideraba oportuno, ya que hasta entonces sólo había Oficinas de Farmacia y Farmacias en hospitales privados, pero no en hospitales públicos de la Seguridad Social, como por ejemplo los hospitales que prestaban servicios de beneficiencia. Con el nacimiento del INSALUD, el Instituto Nacional de Previsión (I.N.P.) desapareció, y sus funciones pasaron a desarrollarse por las Entidades Gestoras de la Seguridad Social.

Real Decreto 137/1984, de 11 de enero, sobre estructuras básicas de salud:Plantea el sistema de ASISTENCIA SANITARIA PRIMARIA en España, así

se establece sobre el EQUIPO DE ATENCIÓN PRIMARIA: Definición: El conjunto de profesionales sanitarios y no sanitarios con actuación en la zona de

salud recibe la denominación de equipo de atención primaria. El equipo de atención primaria tiene como ámbito territorial de actuación la zona básica de salud y como localización física principal el centro de salud

Composición:Componen el equipo de atención primaria:a) Los médicos de medicina general y pediatría.b) Matronas.c) ATS.d) Practicantes.e) Auxiliares de clínica.f) Los funcionarios técnicos del Estado al servicio de la sanidad local adscritos a los

cuerpos de médicos, practicantes y matronas titulares radicados en la zona.g) Los farmacéuticos titulares radicados en la zona colaborarán con el equipo, de

acuerdo con criterios operativos y fórmulas flexibles en la forma en que se determine. Cada Comunidad Autónoma ha determinado una particularidad.

h) Los veterinarios titulares en la zona podrán integrarse en el equipo de atención primaria.

i) Los trabajadores sociales o asistentes sociales. Jornada de trabajo:La dedicación del personal integrado en los equipos de atención primaria será de

cuarenta horas semanales.En el medio rural la atención se prestara en un tiempo de mañana y otro de tarde. Dirección:Los equipos de atención primaria son elementos organizativos jerarquizados, bajo la

dirección de un coordinador médico. Funcionamiento:A través de un reglamento de funcionamiento interno (no es para todos los equipos,

uno para cada equipo), es decir, se establecen programas sanitarios de acuerdo con el diagnóstico de salud de la zona.

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CUERPOS FARMACÉUTICOS

CUERPO FARMACÉUTICO DE SANIDAD NACIONAL (del tema 6) Es un cuerpo superior, de excelencia, en virtud de sus responsabilidades. Son funcionarios técnicos encargados de la inspección de farmacia. Antes se llamaban “inspectores de farmacia”. Desempeñan sus cargos en la Administración Central, en la Administración Periférica (Comunidades Autónomas), o a nivel provincial. Su ingreso es mediante superación de pruebas, y como requisito se exige ser licenciado en farmacia. El número de plazas a concurso es siempre muy reducido. En cuanto a sus funciones:

1. ANALÍTICAS:- Jefe de sección de Análisis higiénico-sanitarios (¿En las Direcciones de Salud

Pública?).- Jefe de laboratorio de bacteriología en aeropuertos.- Jefe de laboratorios regionales. ¡¡OJO!! Ya no, de esta función se encarga hoy

día la AEMPS.2. INSPECTORAS: Son sus funciones principales.- Referidas a Centros donde se elaboran, distribuyen o dispensan medicamentos o

productos sanitarios. Desempeñan sus funciones con la apertura de estos centros (Industria farmacéutica, Oficina de farmacia o Centro de Salud), de manera que la inspección será o permanente (inspección al menos una vez al año) o esporádica (por una denuncia, por ejemplo).

- Tras la apertura han de llevar un control para comprobar:+ funcionamiento: según normas reglamento.+ conservación.+ tráfico lícito: libros de contabilidad.

- En cuanto a la práctica: son autoridades públicas, no se puede impedir el paso ni no mostrar la documentación. El inspector levantará actas que firma el director técnico, y recogerá muestras oportunas para los análisis (directo/dirimente/contradictorio vistos!!)

- En cuanto a la resolución (de esta inspección):+ Si alteración menos grave: Sanción. + Si situación anómala grave: Precintar incluso el establecimiento hasta trámites administrativos y resolución del expediente.

3. INFORMADORAS:- Tramitación expedientes aperturas. ¡¡OJO!! Ya no, esta función ha pasado por

transferencia a las Comunidades Autónomas.- Tramitación registro. Lotes producción.- Tramitación plazas farmacéuticos titulares.

Incompatibilidades: De tipo profesional, porque si es autoridad pública que va a inspeccionar no puede desempeñar tareas en instituciones públicas ni privadas, así no puede trabajar en Oficinas, industria farmacéutica…

CUERPO DE FARMACÉUTICOS TITULARES (antes llamados CUERPO DE FARMACÉUTICOS MUNICIPALES) Son funcionarios técnicos encargados de la Sanidad local (municipios). Por ello, sus funciones son:

1. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS a:

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+ Las familias incluidas en el Padrón de Beneficencia municipal; fuerzas del ejército; policía; y guardia civil.+ Por ello se les obligaba a tener Oficinas de farmacia privadas, una vez aprobadas las oposiciones.+ Hoy en día esta razón del farmacéutico titular no existe, porque antes la Seguridad Social sólo cubría a los trabajadores, ahora a todos, incluso a los que no viven aquí.

2. SURTIR MEDICAMENTOS a:+ Casas de socorro.+ Botiquines.

3. INSPECCIÓN donde hay fabricación / venta de:+ Alimentos.+ Utensilios de cocina.+ Envases metálicos, barnices, esmaltes.

4. ANALÍTICAS: Llevar a cabo análisis que las autoridades judiciales le encarga:+ Aguas potables.+ Alimentos.+ Medio ambiente.+ Clínicos. Beneficencia / Otros.

Ampliación de estas funciones: Antes sólo a nivel local, pero por falta de personal especializado para inspección de farmacia y alimentos se crearon plazas destinadas a:

A. Inspección de farmacia.B. Inspección de alimentos.Estos servicios periféricos se ampliaron a servicios centrales (a nivel de Comunidad

Autónoma y a nivel de Estado) (Pero C.A. no se consideraba periférico???)Pero ¡ojo! ¡incompatibilidad! Porque tenían Oficina de farmacia y eso era

incompatible para estas funciones de inspección. La última oposición fue en 1978. Tenían las mismas funciones que el Cuerpo de Farmacéuticos de Sanidad Nacional (por ampliarse sus funciones de inspección), por lo que se llegaron a extinguir. Hasta que de repente en 2003 la Administración sacó 5 plazas de este cuerpo para ser ocupadas en los servicios periféricos de la Administración Pública. En 2004 sacaron 8 plazas. En 2005 sacaron 54 plazas (16 para la AEMPS y 38 para servicios periféricos de la Administración Pública). En 2006 sacaron 32 plazas.

CUERPO DE ADMINISTRACIÓN ESPECIAL DE TÉCNICOS SUPERIORES DE SALUD PÚBLICA En este caso: Escala de: FARMACÉUTICOS TÉCNICOS FACULTATIVOS DE SALUD PÚBLICA (porque además de farmacéuticos hay oposiciones para otras profesiones con otras finalidades: consumo, medio ambiente…) Desempeñan su cargo en un Distrito de Salud de las Comunidades Autónomas. Existe incompatibilidad con el ejercicio profesional farmacéutico (no pueden abrir Oficinas de farmacia). Aunque en algunas Comunidades Autónomas (por ejemplo Madrid) se respetan los derechos de farmacéuticos titulares (de una OF, y que han entrado en este cargo en algún momento anterior) de manera que podrán continuar con su OF si ponen un farmacéutico sustituto. Funciones:

A. Actividades de vigilancia / evaluación / control, de lo que tenga riesgo posible de afectar a la Salud Pública.

B. Asesoramiento a:+ Ayuntamientos.

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+ Equipos de Atención Primaria. Campos donde realizan sus actividades:

1. HIGIENE ALIMENTARIA: Se refiere a:- Control / Análisis de alimentos.- Inspección de alimentos y aquellos lugares donde se elaboren, distribuyan,

almacenen y vendan estos alimentos.2. En el área de SANIDAD AMBIENTAL:- Vigilancia de:

+ Aguas potables.+ Aguas residuales.+ Piscinas públicas.+ Plaguicidas.+ Contaminación atmosférica.+ Residuos sólidos.

3. PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS3.A. Función clínica:

- Colaborar con equipos de atención primaria para mejorar el uso de medicamentos.

- Información de medicamentos.- Stock de medicamentos de urgencia.- Elaboración diagnóstico / terapéutica de salud: Conociendo el

diagnóstico de salud de la zona se puede conocer la terapéutica usada e incidir sobre ella.

- Educación sanitaria.3.B. Farmacovigilancia3.C. Evaluación:

- Utilización de medicamentos.- Funcionamiento de:

+ Oficinas de farmacia.+ Servicios de farmacia en hospitales.

Requisitos para acceder a este cuerpo:- Licenciado en Farmacia de España u otros países (¡¡ojo!! Hay apertura a otras

nacionalidades, no sólo optan los españoles).- Primer ejercicio: Cuestionario de 100 preguntas. (Habrá más ejercicios, digo yo)- Méritos:

+ Experiencia profesional.+ Servicios prestados en la Comunidad de Madrid u otras Administraciones Públicas.+ Master en Salud Pública.

En 2005 se convocaron 8 plazas.

INSTITUTO NACIONAL DE GESTIÓN SANITARIA (Entidad Gestora de la Seguridad Social) (Ya habló de esto en el tema 6, se repite como las persianas, así que completo allí, en ROSA, porque hay cosas iguales).

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INSPECCIÓN SANITARIA

INSPECCIÓN SANITARIA: Escala de farmacéuticos inspectores del cuerpo de inspección sanitaria de la Administración de la Seguridad Social (digo yo que distinto del Inspector de consumo que se vio antes). Inspección sanitaria:

- Control y seguimiento del funcionamiento de los Centros y Servicios de la Seguridad Social.

- Propuesta condiciones y requisitos para la acreditación de Centros y Servicios de la Seguridad Social.

- Control y seguimiento de la prestación farmacéutica. Escala de farmacéuticos inspectores del cuerpo de inspección sanitaria de la Administración de la Seguridad Social:

* Es un cuerpo sanitario especial (de élite; salen pocas plazas a oposición: en 2004 sólo 2 plazas).

* Es requisito para el ingreso ser licenciado en farmacia.* Actúa como autoridad pública en el ejercicio de sus funciones, que son:

- Inspección- Vigilancia- Control de la prestación farmacéutica.- Comprobación - OrdenaciónEstas funciones en el ámbito de:A. Instituciones sanitarias del SNS y Servicios farmacéuticos del SNS. B. Conciertos para Oficinas de Farmacia de propiedad privada e Industria

Farmacéutica.* Incompatibilidad:

1. Cargo estado / provincia / municipio.2. Actividad profesional.3. Horario.

Excepción: DOCENCIA. Previa concesión y si existe compatibilidad.

INFRACCIONES Y SANCIONES (determinadas por los farmacéuticos inspectores mencionados arriba??)

INFRACCIONESA. INFRACCIONES EN FARMACIA INTRAHOSPITALARIA Y

EXTRAHOSPITALARIAA.1. Faltas leves:

- Desatención beneficiario.A.2. Faltas graves:

- Negativa dispensación recetas seguridad social.- Sustitución no autorizada de artículos.- Negativa a la inspección.- Incumplir las OF las exigencias que conlleva la facturación al SNS de los

medicamentos y productos sanitarios.- Defraudar las OF al SNS o al beneficiario del mismo con motivo de la

facturación y cobro de recetas oficiales.- Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción,

dispensación y administración de medicamentos y/o productos sanitarios con cargo al SNS o sus parientes y personas de convivencia, cualquier tipo de incentivo,

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bonificación, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios.

- Cometer 3 infracciones leves en un año.A.3. Faltas muy graves:

- No disponer de las existencias de medicamentos y productos sanitarios adecuados a la normal prestación de sus actividades y servicios.

- Trato incorrecto al inspector.- Cometer 3 infracciones graves en un año.

B. INFRACCIONES EN INDUSTRIA- No poner en el mercado los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la

financiación del SNS.- No tener los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la financiación

del SNS los requisitos requeridos.SANCIONES

C.1. Generales: Pecuniarias.Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa

aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción. Así: a) Infracciones leves:

Grado mínimo: Hasta 6.000 euros.Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.

b) Infracciones graves:Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.

c) Infracciones muy graves:Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros.C.2. Particulares:

- Resarcir perjuicios económicos:+ Seguridad Social.+ Beneficiarios.

- Para Oficinas de farmacia:+ Inhabilitación de dispensación en la Seguridad Social. Esta inhabilitación:

# Puede ser temporal o definitiva (25 años).# Afecta al propietario de la Oficina de farmacia y a la Oficina de

farmacia (cuando se compra en una OF hay que estar atento y saber si ha sido sancionada y de qué modo, ya que puede existir una posible inhabilitación del establecimiento).

# Cesa por fallecimiento del farmacéutico o por sustitución por multa pecuniaria (el farmacéutico puede cambiar la inhabilitación por una multa).

# No cesa por venta, traspaso de Oficina de farmacia o cesión.- Para industria:

+ Medida cautelar: Visado de recetas médicas previa dispensación.+ Exclusión del laboratorio ofertante.

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SANIDAD EXTERIOR. IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES.

SANIDAD EXTERIORLa Sanidad Exterior es competencia del Estado, y por tanto del MSC.Son actividades de Sanidad Exterior todas las que se realizan en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación o tránsito de mercancías, y del tráfico internacional de viajeros.

1. Control y Vigilancia de las condiciones higiénico-sanitarias en el tráfico internacional de mercancías (alimentos, géneros medicinales, cosméticos, plaguicidas, productos químicos, animales ... )

2. Control y Vigilancia sanitaria del tráfico internacional de personas, cadáveres y restos humanos.

3. Control y Vigilancia higiénico-sanitaria de puertos, aeropuertos de tráfico internacional, puestos fronterizos y medios de transporte internacional.

IMPORTACIONES / EXPORTACIONES / VIAJEROS (En la ley de Garantías y Uso racional de medicamentos y PS de Julio de 2006: De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos)Importaciones

Sólo podrán importarse medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos, y que sean medicamentos de industrias y almacenes también autorizados.El director técnico de la entidad importadora garantiza la calidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricación importado ha sido objeto en España de un análisis completo y de los demás controles que resulten necesarios para garantizar su calidad. A tal efecto se deberá facilitar la documentación y muestras que se determinen para su control por el MSC. El director técnico puede ocuparse además de la inspección de las transacciones que se están realizando.La importación de «medicamentos en investigación » requerirá autorización previa de la AEMPS. Si un medicamento se encuentra en investigación pero se considera necesario para un enfermo, entonces podría ser autorizado, pero antes debe reunir todos los requisitos.Las personas que se dediquen a la importación de medicamentos, materias primas o productos sanitarios deberán contar, al igual que los fabricantes, con un seguro o aval para responder de los daños para la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos.

ExportacionesPodrán exportar medicamentos los laboratorios y almacenes mayoristas que cumplan los requisitos legalmente establecidos.No se exigirán al producto a exportar los requisitos establecidos por esta Ley para su autorización como medicamento en España, en lo que se refiere a formato o presentación, textos, etiquetado y características de los envases, siempre que se respeten los principios de garantías de información.

Medicamentos destinados al tratamiento de los viajerosLos medicamentos que acompañen a los viajeros destinados a su propia administración o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los artículos anteriores (es decir, se pueden transportar medicamentos para uso personal), aunque se aplicarán medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una desviación por su cuantía o destino en prevención de su

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utilización ilícita. Puede exigirse certificado del médico para demostrar que no existe tráfico.De acuerdo con lo previsto en la legislación sobre protección de la salud y lucha contra el dopaje en el deporte, los deportistas, equipos o grupos deportivos y los directivos extranjeros que los representen están obligados, cuando entren en España para participar en una actividad deportiva, a remitir cumplimentados a la Agencia Española Antidopaje los formularios que la misma establezca, en los que se identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el médico responsable de su prescripción o, en el caso de animales que participen en eventos deportivos, el veterinario.

HOTELES: No se pueden meter alimentos ni medicamentos.

ARANCEL DE ADUANASUn arancel es un impuesto aplicado a los bienes importados de una nación.

Cuando atraviesan las fronteras, a las mercancías que se mandan tiene que aplicárseles unos aranceles. Los productos a los que se les aplica el arancel se agrupan en partidas clasificadas por un número determinado según Hacienda:

- nº 30 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: Productos opoterápicos, sueros/vacunas, medicamentos, material de cura, otros.

- nº 90 INSTRUMENTOS Y APARATOS: (…)

RECINTOS ADUANEROS HABILITADOSSon recintos habilitados para el control de productos (farmacéuticos, en este

caso) procedentes de terceros países (los que no son de la UE) y destinados a uso y consumo humano.

En el caso de productos farmacéuticos, las operaciones de comercio exterior con terceros países no comunitarios, que afecten a sangre, plasma y fracciones plasmáticas, vacunas víricas y sustancias estupefacientes y psicotrópicos, se canalizarán exclusivamente por las aduanas de Barcelona, Bilbao, Madrid, Sevilla y Valencia (es en estas ciudades donde se encuentran los citados recintos aduaneros habilitados).

INSPECCIONES (en cuanto a Sanidad Exterior)Se rigen por el Convenio internacional de 1982 sobre la armonización de los

controles de las mercancías en las fronteras.Este Convenio tiene por objeto reducir los obstáculos a los intercambios

comerciales internacionales. Le corresponde al MSC en el marco de este Convenio:A. La “inspección farmacéutica de géneros medicinales”, entendiendo por tal

la efectuada sobre importación, exportación y tránsito de productos farmacéuticos y medicamentos, cosméticos y demás productos y artículos sanitarios, excepto viajeros* por propia medicación bajo prescripción.

* Se entiende por viajero: a) Cualquier persona que entra temporalmente en el territorio peninsular

español, islas Baleares o islas Canarias, o sale de estos territorios, sin tener su residencia habitual en los mismos (no residente).

b) Toda persona que sale temporalmente del territorio peninsular español, islas Baleares o islas Canarias, o regresa a estos territorios después de haber permanecido temporalmente en el extranjero, Ceuta o Melilla, teniendo su residencia habitual en los mismos (residente).

Para esta labor existen Servicios de Inspección del tránsito de mercancías.

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Había un cuerpo en los años 50, que era el de los Inspectores farmacéuticos de géneros medicinales. Las plazas convocadas no eran escalafonadas auque sí se consideraban funcionarios del Estado. El último concurso fue en 1954 y se exigía para acceder el concurso-oposición (programa teórico-práctico), ser licenciado en farmacia y diplomado en Sanidad, además de méritos (ser oficial sanitario y/o haber desempeñado servicios en la Sanidad Nacional).

B. La autorización para los traslados internacionales de cadáveres o restos humanos, así como la autorización sanitaria y control para la importación y exportación de órganos humanos, sangre humana o sus derivados. Las mercancías (estando incluidas o no en los apartados anteriores (A y B)) que tengan que estar sometidas, según la legislación española a Reglamentaciones Técnico-Sanitarias, deberán disponer a su importación de las características sanitarias exigidas por dichas Reglamentaciones y estarán sometidas a inspección y control sanitario en las aduanas. Los productos que requieran control sanitario serán sometidos a uno o varios de los siguientes controles, según ORDEN DE 20 ENERO 1994, POR LA QUE SE FIJAN MODALIDADES DE CONTROL SANITARIO A PRODUCTOS DESTINADOS A USO Y CONSUMO HUMANO Y LOS RECINTOS ADUANEROS HABILITADOS PARA SU REALIZACIÓN (MSC):

a) Control documental: Examen de los certificados o documentos sanitarios que acompañen al producto. Se realizará sistemáticamente a los productos especificados por la ley. Una vez realizado éste, se podrá someter la partida a los siguientes controles (b y c) según el potencial riesgo sanitario de los productos.

3 actas:+ Original Servicio aduanero.+ 1 copia Interesado.+ 1 copia Servicio sanitario.b) Control de identidad: Comprobación, mediante inspección ocular, de la

concordancia de los productos con los certificados o documentos, así como de la presencia de las estampillas y marcas que deban figurar.

c) Control físico: Control del propio producto, que podrá constar en particular de tomas de muestras y de análisis de laboratorio. Sólo se realiza si el producto se ha alterado como consecuencia del transporte.

Respecto a:La “inspección farmacéutica de géneros medicinales” en aduanas como

función de sanidad exterior que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo: Comprende :

1. La intervención de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y preparados que las contengan.

De acuerdo con lo especificado en los convenios internacionales en los que España es parte y demás disposiciones legales, son funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sustancias estupefacientes y psicotrópicas de tráfico ilícito:

- La emisión de informes técnicos relativos a la identidad y riqueza al control de los decomisos.

- La custodia del material decomisado durante el período que medie entre la entrega del mismo por los Servicios competentes y la destrucción.2. Verificación, control de calidad e intervención sanitaria en relación con:

a) Productos farmacéuticos.b) Medicamentos.c) Vacunas destinadas a la medicina humana.

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d) Productos y preparados constituidos por especies vegetales.e) Material e instrumental médico, terapéutico o correctivo, incluido el

estéril y demás productos y artículos sanitarios.f) Dentífricos y productos o preparados higiénicos similares.g) Productos cosméticos, incluidos sus graneles e intermedios.h) Plaguicidas y biocidas de uso ambiental o para uso en higiene personal.

Actuación :1. IMPORTACIÓN La Inspección sanitaria de géneros medicinales en las

aduanas determinará:A. INFORME FAVORABLE sobre importación de los productos envasados o a granel

cuando:- La operación de importación cuente con la autorización individualizada de la

AEMPS para su comercialización en España.- La mercancía se destina a una entidad autorizada por la AEMPS para su

comercialización.- La naturaleza de la mercancía se atenga a la formulación que consta en los

envases que se importan.- La mercancía vaya adecuadamente envasada y acondicionada para evitar su

alteración.- En el caso de productos farmacéuticos y medicamentos biológicos:

+ Cuando la importación se refiera a concentrados de virus, los servicios de inspección de géneros medicinales, una vez realizadas las actuaciones previstas y autorizada la importación por los servicios de aduanas, procederán al precintado de los envases. Dichos precintos garantizarán que su manipulación no puede efectuarse sin la intervención de los servicios de la AEMPS.+ La importación de hemoderivados deberá ser autorizada previamente por la AEMPS.

B. TOMA DE MUESTRAS. La inspección sanitaria de géneros medicinales tomará muestras reglamentarias en los casos que determine la AEMPS y cuando el producto presente signos de alteración o las circunstancias de su transporte aconsejen verificar su calidad.

2. EXPORTACIÓN La Inspección sanitaria de géneros medicinales en las aduanas determinará:

A. INFORME FAVORABLE sobre exportación de los productos envasados o a granel cuando:

- La entidad exportadora esté autorizada para la producción, elaboración o comercialización de aquéllos.

- El producto o preparado cuente con licencia de comercialización en España de la AEMPS, o haya sido autorizada por la AEMPS la operación de exportación.

- La naturaleza de la mercancía se corresponda con la formulación que consta en los envases.

- La mercancía vaya adecuadamente acondicionada para evitar su alteración.- En el caso de productos farmacéuticos y medicamentos biológicos:

+ La exportación de concentrados víricos habrá de contar con autorización previa de la AEMPS.+ En el caso de hemoderivados, se requerirá autorización previa de la Dirección General de Planificación Sanitaria e informe favorable de la AEMPS.

B. TOMA DE MUESTRAS. La inspección sanitaria de géneros medicinales tomará muestras reglamentarias en los mismos casos determinados para la importación.

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3. ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOSEl comercio exterior de productos y preparados estupefacientes y psicotrópicos

se regirá, además de por las normas comunes, por su legislación especial y, en todo caso, requerirá la autorización específica de la AEMPS.

Según la Ley de Garantías y Uso racional de medicamentos de 26 de Julio de 2006, en materia de INFRACCIONES, incluye dentro de infracciones muy graves algunas referidas al tema de importación y exportación. Así, se consideran infracciones muy graves:

- Importar y exportar sangre, fluidos, glándulas y tejidos humanos y sus componentes y derivados sin la previa autorización.

- Importación y exportación de productos que no estén legalmente reconocidos como medicamentos.

En tanto que son infracciones muy graves, las sanciones correspondientes serán:o Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.o Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.o Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euroso Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo grados

mencionados, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administración determinará la cuantía del beneficio ilícito obtenido.

o En los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años.

MINISTERIO DE ECONOMÍA Y HACIENDAAdemás, en materia de EXPORTACIÓN e IMPORTACIÓN, existen otras

disposiciones que no son competencia del MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. Así, por el MINISTERIO DE ECONOMÍA Y HACIENDA: ORDEN de 2003, de 31 de julio, de Análisis y Emisión de Dictámenes por los laboratorios de Aduanas e Impuestos Especiales, según la cual:

Los Servicios de Aduanas e Impuestos Especiales son los órganos competentes de la Agencia Estatal de Administración Tributaria para disponer la extracción de muestras para análisis y control de las mercancías declaradas como procedimiento de comprobación de las declaraciones formuladas. Asimismo, dichos Servicios podrán disponer que las mercancías sujetas a los Impuestos Especiales, u otras de las que interese conocer su naturaleza, sean objeto de análisis por parte de los Laboratorios de Aduanas e Impuestos Especiales.

CUERPO DE PROFESORES QUÍMICOS DE LABORATORIOS DE ADUANAS- Desde 1988 (¿?).- Se necesita TÍTULO UNIVERSITARIO SUPERIOR. Se pueden presentar

farmacéuticos.- Programa de QUÍMICA.

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legislacion 1

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