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Revista Legislativa de Estudios Sociales y de Opinión Pública, vol. 7, núm. 14, jul.-dic. 2014, pp. 123-146. Fecha de recepción: 22 de abril de 2014. Fecha de aceptación: 28 de octubre de 2014.

La regulación de las nanotecnologías en México

Nanotechnologies regulation in Mexico

Guillermo Foladori*Edgar Záyago Lau**

El artículo es un análisis de pertinencia de lo poco que existe en ma-teria de regulación de las nanotecnologías en México. Los autores ex-ponen los antecedentes y el contexto que dieron origen a los primeros lineamientos para regular estas tecnologías en el país. Mediante un análisis jurídico y político ilustran cómo el interés mercantil se super-pone a las cuestiones de riesgos a la salud y el medio ambiente, en equivalencia al modelo estadounidense. La regulación de las nanotec-nologías en México es un tema ausente en la agenda legislativa y de política pública, y los lineamientos marcan los primeros pasos hacia este propósito.

Palabras clave: México, nanotecnologías, regulación, ciencia y tec-nología, legislación.

Nanotechnologies regulation in Mexico

The authors of this article evaluate the emergent regulatory framework of nanotechnologies in Mexico. They illustrate the context and the de-velopments that lead the way in trying to regulate these technologies in the country. Using legal and political analyses, they show how the commercial interest prevails over issues such as the risk to health and the environment, similar to the American regulatory platform. The oversight of nanotechnologies is an absent topic in both the legislative

* Guillermo Foladori, Universidad Autónoma de Zacatecas, México. Correo electró-nico: [email protected]

** Edgar Záyago Lau, Universidad Autónoma de Zacatecas, México. Correo electró-nico: [email protected]

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GUILLERMO FOLADORI Y EDGAR ZÁYAGO LAU

and the public policy agenda in Mexico, and the emergent regulatory framework paves the way towards this end.

Keywords: Mexico, nanotechnologies, regulation, science and te-chnology, legislation.

Introducción

En noviembre del 2012 la Secretaría de Economía de México hizo pú-blico un paquete de lineamientos para regular las nanotecnologías. Se trata del primer paso formal hacia la regulación de las nanotecnolo-gías en el país. En este artículo analizamos el contexto de las políticas que enmarcaron la elaboración de tales lineamientos así como el con-tenido de las mismas. Los lineamientos no son sólo importantes para México, también lo son para los empresarios de los Estados Unidos, en la medida en que son parte de un acuerdo bilateral entre México y los Estados Unidos por establecer reglas comerciales comunes.

El artículo está dividido en tres partes. La primera reseña el esta-do del desarrollo de las nanotecnologías en México, ilustrándolo con varios indicadores. La segunda parte analiza el contexto político que impulsó la elaboración de los lineamientos de regulación, cuyo origen corresponde a un documento de los Estados Unidos que fue entregado al equipo mexicano. En la tercera parte analizamos en profundidad los lineamientos dirigidos a regular las nanotecnologías en México. Una breve conclusión fi naliza el artículo.

El desarrollo de las nanotecnologías en México

Las investigaciones en nanotecnología comienzan en la década de los ochenta, con el apoyo de la invención de los microscopios atómicos.1 En aquella época se denominaban partículas ultrafi nas lo que luego se co-menzó a llamar de nanopartículas. México no fue excepción, y ya desde principios de los años noventa se registran publicaciones científi cas de autores asentados en instituciones de investigación mexicanas dedica-

1 En este artículo agrupamos bajo el término nanotecnologías también a las nano-ciencias.


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LA REGULACIÓN DE LAS NANOTECNOLOGÍAS EN MÉXICO

das al estudio de nanopartículas y nanoestructuras (Robles-Belmont & Vinck, 2011). A pesar que en el contexto mundial la Investigación y Desarrollo (I&D) de las nanotecnologías en México está muy lejos de la de los países desarrollados, en el contexto latinoamericano ocupa el segundo lugar luego de Brasil, según los principales indicadores de Ciencia y Tecnología. (Foladori, Figueroa, Záyago, & Invernizzi, 2012); y el ritmo de crecimiento de las publicaciones científi cas entre 2000 y 2012 ha sido de más del 400% (Záyago Lau, Frederick, & Foladori, 2014), poseyendo el país una importante base tecnológica y humana.

Tempranamente el gobierno mexicano reconoció la importancia es-tratégica de las nanotecnologías en el contexto mundial y la necesidad de priorizar su desarrollo en el país; aunque pasó magramente del papel a un apoyo programático y fi nanciero. El Programa Especial de Ciencia y Tecnología 2001-2006 (PECYT), que es parte del Plan Nacional de Desarrollo 2001-2006 presenta, por primera vez, una política de Estado en materia de ciencia y tecnología (C&T) de largo alcance, diri-gida a apoyar la educación y la investigación, y fomentar la inversión tanto pública como privada en la I&D. La orientación a estimular la in-vestigación privada, a integrar al sector empresarial en el proyecto de Estado en materia de C&T, y a privilegiar las ciencias físico-químicas e ingenierías es explícita a lo largo del Programa Especial. También, por primera vez en los documentos de política científi ca ofi ciales, las nanotecnologías son mencionadas en el PECYT del 2001, como un área estratégica de los materiales avanzados. En el PECYT se anotan cuáles serían las áreas de interés para su desarrollo (catálisis, polímeros, materiales nanoestructurados, películas delgadas, semiconductores, metalurgia, biomateriales, materiales ópticos, cerámicos avanzados y simulación y modulación de materiales y procesos), y se hace una bre-ve reseña de los centros de investigación que podrían desarrollar las nanotecnologías, mencionando el equipo humano con que cuentan y las potenciales interacciones con la industria. El PECYT también señala la necesidad de contar con un Programa Nacional de Nanotecnología y de sostener una red de intercambio científi co en el área (Conacyt, 2002). El Plan Nacional de Desarrollo 2001-2006 también coloca a las nanotecnologías como una de las áreas estratégicas de desarrollo del sector energético, y en relación con el Instituto Mexicano del Petróleo.




El Programa Especial de Ciencia, Tecnología e Innovación 2008-2012 vuelve a colocar a las nanotecnologías como una de las nueve áreas científi co-técnicas prioritarias (Conacyt, 2008).

A partir del 2007 Conacyt comienza a destinar fondos dirigidos explícitamente a la I&D en nanotecnologías; con la creación de dos laboratorios nacionales. Uno localizado en el Centro de Investigación en Materiales Avanzados (CIMAV) en Chihuahua, y el otro en el Instituto Potosino de Investigación Científi ca y Tecnológica (IPICyT) en San Luis Potosí.

En 2009 el Conacyt crea la Red Nacional de Nanociencias y Nano-tecnologías, con un presupuesto inicial de 700 mil dólares. 160 inves-tigadores se incorporaron a dicha red (Conacyt, n/d).

Pocos años después se impulsó la creación de parques industriales de innovación. El que se localiza en las adyacencias de la ciudad de Monterrey, en Nuevo León, alberga el Clúster de Nanotecnología de Nuevo León, con más de 40 compañías que emplean nanotecnología en sus procesos productivos y/o investigan en el tema (E. Záyago Lau, 2011).

Aunque no existe una base de datos sobre el desarrollo de las na-notecnologías en México, se estima que existen más de 60 institucio-nes que realizan investigación en la temática (Robles-Belmont, 2012; Záyago & Foladori, 2010). La I&D en nanotecnología tienen importan-tes lazos de cooperación con instituciones de otros países, siendo con Estados Unidos las principales asociaciones, pero las colaboraciones científi cas con la Unión Europea han venido creciendo en los últimos años a un ritmo mayor y es posible que hayan tomado o estén prestes a tomar la delantera. También hay convenios de colaboración cien-tífi ca con varias instituciones y países de América Latina (Foladori, Záyago Lau, Appelbaum, & Parker, 2012; Robles-Belmont, 2012). A nivel educativo existen programas de licenciatura y posgrado; tal es el caso de la Universidad de Guadalajara, con una ingeniería (UdeG, 2014), o la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), con una licenciatura (UNAM, 2014).

El sector privado no está ausente, y es posible que existan más de 100 empresas con actividades de investigación y/o comercialización en nanotecnología en México según una investigación realizada du-




rante 2012 (E. Záyago Lau, Foladori, Appelbaum, & Arteaga, 2013); e, inclusive, esa cifra podría aumentar, a juzgar por la proyección a 188 empresas que realizó el INEGI a partir de la primera encuesta dedicada al tema en 2010-2011 (INEGI & Conacyt, 2013).

Este desarrollo de las nanotecnologías en México se ha dado al margen de cualquier proceso regulatorio. En términos legislativos sólo se puede mencionar un par de eventos. En 2005 una propuesta de exhortación a la elaboración de un programa de emergencia en na-notecnología es aprobado por la Comisión de Ciencia y Tecnología del Senado (Alanís Quiñones, n.d.). A fi nales del 2013 otra propuesta en la misma comisión exhorta a la elaboración de un programa de desa-rrollo y su regulación, por la necesidad de acelerar su desarrollo y ha-bida cuenta de los potenciales riesgos a las salud humana y el medio ambiente de las nanopartículas manufacturadas y/o nanoestructuras (Robles-Montoya, 2013).

La regulación de las nanotecnologías es un tema álgido a nivel in-ternacional por varias razones, entre las que destacan:

a) La característica esencial de los nanomateriales es el hecho de que manifi estan propiedades físico-químicas y biológicas dife-rentes a sus equivalentes en tamaño mayor. Esto signifi ca que en términos de riesgos a la salud y el medio ambiente se enfren-tan dilemas desconocidos e inciertos (Colvin, 2003; Donaldson, Stone, Clouter, Renwick, & MacNee, 2001; Nel, Xia, Mädler, & Li, 2006; Oberdörster, Oberdörster, & Oberdörster, 2005). Así, por ejemplo, se sabe que el diminuto tamaño permite que de-terminadas nanopartículas atraviesen barreras biológicas (ce-rebro, madre-feto, células) (Myllynen et al., 2008; Wang et al., 2008), y adquieran gran movilidad (inclusive cuando insertas en determinadas matrices) (Benn & Westerhoff, 2008; Geranio, Heuberger, & Noack, 2009; Huang et al., 2011); existen investi-gaciones que muestran comportamiento tóxico de algunas na-nopartículas y/o nanoestructuras en experimentos in vitro o en animales de laboratorio, y muchos nanomateriales manufactu-rados son nuevos y los organismos no tienen la experiencia histórica de siglos de evolución para desarrollar mecanismos




de inmunidad.2 Como, además, en los nanomateriales la toxi-cidad no se manifi esta como resultado exclusivo de cantidad y producto, sino que es importante la masa concentrada de material, la solubilidad, el área de superfi cie, la durabilidad y el tamaño de las nanopartículas (Maynard et al., 2006) los pro-cedimientos tradicionales de evaluación toxicológica no son su-fi cientes, y tampoco lo es la normatividad en curso, basada en otra escala de los elementos químicos (Goldstein, 2010; Kan-dlikar, Rmachandran, Maynard, Murdock, & Toscano, 2007; Nel et al., 2006);

b) En su inmensa mayoría los productos de la nanotecnología han entrado al mercado sin ningún tipo de análisis de riesgo (Berube, Faber, Scheufele, & et al, 2010), lo cual ha creado una situación de facto a la cual la legislación deberá enfrentarse. Según el proyecto de nanotecnología del Woodrow Wilson Inter-national Center for Scholars, existen más de 1 600 productos de consumo fi nal resultado de la nanotecnología, pero en esta lista no se incluye las cientos de nano-materia prima que se venden como productos intermedios para la industria (WWICS, 2012); y, tampoco la cifra nos habla de la cantidad de cada tipo de nanopartículas que están en el mercado, aunque existen es-timaciones. La producción mundial de nanopartículas de plata se consideró en 500 toneladas en 2008 (Stone, 2010); y en el caso de las nanopartículas de dióxido de titanio, que se adicio-nan a alimentos y cosméticos para blanquearlos, la producción mundial se estimó en 50 mil toneladas para 2010 (Weir, Wes-terhoff, Fabricius, Hristovski, & von Goetz, 2012).

c) existen dos grandes posiciones en la discusión internacional; por un lado, la de la industria química internacional y del go-bierno de los Estados Unidos, que sostienen que los productos deben reglamentarse sólo en el caso de que surjan evidencias de

2 Miguel García Guerrero ha hecho una búsqueda en el Virtual Journal of Nanote-chnology, Enviroment, Health and Safety (http://icon.rice.edu/virtualjournal.cfm) de la Universidad de Rice, y detectó que entre 2001 y abril del 2014, 1 778 artículos científi -cos sobre riesgos de las nanotecnologías a la salud humana y/o el medio ambiente fue-ron publicados (Particle type + Carbon or Metal or Organic/Polymers or Semiconductor or Oxide or Multiple or Other/Unspecifi ed).




que son de riesgo para la salud y/o el medio ambiente; por otro lado, la de la Unión Europea, que sostiene que el producto debe demostrar no ser de riesgo antes de incorporarse al mercado. En el contexto histórico en que la Organización Mundial de la Salud considera a los químicos incorporados a los productos de consumo cotidiano una pandemia mundial; y ha declarado que en 2004 murieron cerca de 4.9 millones de personas (8.3% del total mundial), y otras 86 millones enfermaron y/o quedaron discapacitadas debido a la exposición a determinados quími-cos para los cuales existía información disponible, a químicos incorporados en los más diversos sectores como electrónica, construcción, papel, textil, alimentos, agroquímicos, y donde nadie sabe la cantidad de productos químicos en el mercado —la Unión Europea estima que en su mercado hay en torno de 140 000, de los cuales una ínfi ma parte pasaron por análi-sis de riesgo, y los Estados Unidos estiman que a su mercado se incorporan cerca de 700 nuevos anualmente— (UNEP, 2013), el hecho de que sea precisamente la industria química la que produce las nanomateria prima con propiedades toxicológicas desconocidas crea gran incertidumbre.

d) En el contexto de comercio internacional el establecimiento de normativas nacionales puede enfrentar al país a los acuerdos de la Organización Mundial del Comercio. Es conocido que las reglamentaciones son usadas internacionalmente para limitar la competencia extranjera y aumentar la competitividad del propio país (Véase, por ejemplo, GAO, 2014; Karlaganis & Lie-chti, 2013). De allí que los tratados de libre comercio presionen para homogeneizar las normativas entre los países asociados, como es el caso del TLCAN. Pero, al mismo tiempo que facilitan el comercio entre los socios, hacen difícil para los socios más débiles imponer criterios propios, y en especial en el caso de cuestiones de salud y medio ambiente que son vistas como cos-tos adicionales por las corporaciones trasnacionales. El caso de los inicios de reglamentación de las nanotecnologías en México es un elocuente ejemplo de estas presiones, como veremos más adelante.




El contexto político de surgimiento de la regulación en México

En mayo del 2010, una declaración conjunta de los presidentes de los Estados Unidos y México dio pié a una serie de iniciativas de cola-boración bilateral (Offi ce of the Press Secretary, 2010). Una de estas iniciativas fue la creación del Consejo de Alto Nivel U.S.-México para la Cooperación Regulatoria, cuyos términos de referencia fueron hechos público un año más tarde, en marzo del 2011 (High Level Regulatory Cooperation Council, 2011). El principal foco del Consejo fue orienta-do a la armonización regulatoria entre los países para simplifi car los mecanismos comerciales e impulsar la competitividad. Otro Consejo semejante, entre los Estados Unidos y Canadá también fue creado (The White House, 2011). Los Estados Unidos, por su parte, impulsan otras iniciativas semejantes con socios comerciales de otros países, como es el caso del que está en curso con la Unión Europea (United States Trade Representative, 2013). Las nanotecnologías fueron uno de los temas de la agenda de estos Consejos.

En junio 9 del 2011, el Consejo México-Estados Unidos comen-zó el camino de la regulación de las nanotecnologías por iniciativa del país del norte, y a partir de un memorándum que contenía una serie de principios sobre el tema denominado “Principios de política para la toma de decisiones de los Estados Unidos concernientes a la regulación y supervisión de la aplicación de las nanotecnologías y los nanomateriales” (Policy Principles for the U.S. Decision-Making Concerning Regulation and Oversight of Applications of Nanotechno-logy and Nanomaterials) (en adelante, Memo). El documento estaba conjuntamente fi rmado por la Offi ce of Science and Technology, la Offi ce of Information and Regulatory Affairs, y la Offi ce of the United States Trade Representative, y tenía como propósito “desarrollar una serie de principios para guiar el desarrollo y la implementación de políticas para la supervisión de las aplicaciones de la nanotecnología y nanomateriales”3 (Holdren, Sustain, & Siddiqui, 2011). Aunque este paquete de principios no tenía el propósito de suplantar a las autori-dades legales en la materia, o a impedir la actividad de las agencias fe-

3 “to develop a set of principles to guide development and implementation of policies for the oversight of nanotechnology applications and nanomaterials”.




derales de mandatar o aplicar las regulaciones y estatutos existentes, es claro que tendía a provocar un importante impacto en la mayoría de las agencias, tal vez con la excepción de la EPA y la FDA que tienen actividades específi cas de investigación y seguimiento de las nanotec-nologías. Pero nuestro interés está dirigido al impacto que este Memo tiene fuera de las agencias estadounidenses, y particularmente en los países como México con los cuales existe el Tratado de Libre Comercio.

Tal como se registró en el Consejo México-Estados Unidos, el Memo fue enviado a los ofi ciales mexicanos como un marco básico a tener en cuenta para la regulación de las nanotecnologías en México (Uni-ted States-Mexico High-Level Regulatory Cooperation Council, 2012). Este Memo representa el punto de partida, por lo cual es conveniente analizarlo en sí mismo, antes de ver los lineamientos posteriormente elaborados por el equipo mexicano.

El Memo comienza explicando las características generales de las nanotecnologías y nanomateriales, para luego ofrecer un protocolo para regularlas, destacando 10 principios. Aunque una lectura super-fi cial de Memo puede dar la idea de que se trata de un documento tan general que cualquiera debiera suscribir, algunos términos y palabras utilizadas muestran, si se analizan en el marco de la discusión his-tórica y legal sobre cuestiones ambientales y de riesgo a la salud y el medio ambiente, un documento nada neutral y donde la línea política de los Estados Unidos en la materia no ofrece dudas. A continuación destacamos cuatro cuestiones de importancia política y jurídica.

• “Las agencias federales deben evitar realizar generalizaciones científi camente insostenibles que juzguen todas las aplicacio-nes de la nanotecnología como intrínsecamente benignas o perjudiciales”.4 Aunque puede parecer una afi rmación por de-más lógica, resulta contradictoria con lo que el propio Memo sostiene desde un inicio, el hecho de que el aspecto clave de los nanomateriales no es tanto el tamaño sino el desempeño novedoso de las nanopartículas. Si, como se sostiene en el co-

4 “Federal agencies should avoid making scientifi cally unfounded generalizations that categorically judge all applications of nanotechnology as intrinsically benign or harmful”.




mienzo del Memo, las propiedades químico-físicas y biológicas de las nanopartículas es lo que hace a éstas novedosas, en-tonces, ¿por qué no podrían todas las aplicaciones de la na-notecnología basarse en un marco regulatorio general?; por ejemplo exigiendo protocolos de evaluación de riesgo antes de entrar al mercado. Evitar las generalizaciones al regular sobre ellas, cuando se generaliza al caracterizarlas resulta, cuando menos, contradictorio. Sin embargo, en la discusión interna-cional sobre regulación de las nanotecnologías, la postura de los Estados Unidos ha enlentecido el proceso, y la propuesta de analizar caso por caso es el instrumento que han utilizado para llevarlo a cabo.

• “ … la regulación debe basarse en el riesgo, no solamente en el peligro, y en todos los casos la identifi cación de peligro, riesgo o daño debe estar basada en evidencias”.5 El énfasis en riesgo sobre peligro implícitamente desvirtúa las políticas tendientes a reducir el uso y/o reemplazar los materiales peligrosos, como lo hace la legislación REACH sobre los químicos en la Unión Europea. Riesgo tiene que ver con la exposición y uso de ma-teriales peligrosos. Un material peligroso puede usarse y con-trolarse su exposición para reducir el riesgo; pero el material no deja de ser peligroso, y puede, por innumerables factores, provocar una catástrofe, como sucedió con la planta nuclear de Fukushima. En los foros internacionales sobre sustenta-bilidad esta distinción entre riesgo y peligro es sustancial, y los Estados Unidos, asesorados por las corporaciones químicas siempre promueven reducir los riesgos, antes que suprimir o sustituir los materiales peligrosos –como lo hace la política de la Unión Europea. Esta frase en el Memo no es inocente, sino que está alineada con el argumento arriba mencionado.

• “la mejor evidencia científi ca disponible”.6 Fuera de contexto esta frase puede resultar de sentido común. Pero en el contexto histórico de la discusión y juicios relativos a riesgos y peligros,

5 “ … regulation should be based on risk, not merely hazard, and in all cases the identifi cation of hazard, risk or harm must be evidence-based”.

6 “best available scientifi c evidence”




las palabras recuerdan las controversias entre las corporacio-nes y las ONGs ambientalistas, tales como las establecidas en-tre la industria del tabaco acusando a las ONGs de basar sus argumentaciones en el riesgo percibido, en lugar de hacerlo en el riesgo real (científi co) y en relación al efecto cancerígeno de los cigarrillos; o la controversia, a fi nales de los setenta, entre las corporaciones y ONGs ambientalistas, donde las primeras acusaban a los segundos de utilizar ciencia “chatarra”, mien-tras que ellas, las corporaciones, se basaban en sólidas eviden-cias científi cas. ¿Quién estará a cargo de dictaminar cuál es la ciencia sólida y cuál la chatarra? ¿Cómo elegir entre eviden-cias científi cas contrapuestas en torno a un determinado tema, como es hoy en día el caso de los nanotubos de carbono? En términos histórico-legales el concepto de “evidencia científi ca” es, al menos, problemático, pero da pié a potenciales juicios.7

• “En la medida posible y sujeta a restricciones válidas (que en-vuelven, por ejemplo seguridad nacional e información comer-cial confi dencial), desarrollar información relevante de manera abierta y transparente”.8 De este párrafo se infi ere que la con-fi dencialidad empresarial tiene la misma importancia que la seguridad nacional; y que si surge la necesidad de información sobre potenciales riesgos de determinados materiales que es sujeto de confi dencialidad, no se podrá obtener. En otras pala-bras, el mercado sobre la salud.

En vista de estos ejemplos puede decirse que el Memo, lejos de un documento “neutral”, es un documento tendiente a subordinar cues-tiones de salud y medio ambiente a los intereses del mercado. Esto no debe sorprender, considerando los autores del Memo.

En conclusión, el Memo orienta a enlentecer la regulación ar-gumentando que cada caso es un caso; sugiere generar controversia

7 Como ejemplo de las implicaciones legales del criterio de evidencia científi ca véa-se, por ejemplo, (Monica & Monica, 2008).

8 “To the extent feasible and subject to valid constraints (involving, for example, national security and confi dential business information), develop relevant information in an open and transparent manner”




sobre la validez de los argumentos científi cos, adjetivando unos y otros según el interés en juego; instruye a los políticos a legislar para redu-cir los riesgos de los materiales sin cuestionar la utilización o posible sustitución de materiales peligrosos, lo que, en términos económicos, signifi ca continuar trayectorias tecnológicas existentes; 9 e, impedir cualquier tipo de normativa allí donde existan derechos de propiedad intelectual.

La regulación de las nanotecnologías en México

El primer esfuerzo ofi cial por regular las nanotecnologías está anclado a las relaciones comerciales entre México y los Estados Unidos. En mayo de 2010 se crea el Consejo de Alto Nivel para la Cooperación Re gulatoria entre ambos países, con el propósito de “… acercar los procesos regulatorios … para reducir los costos innecesarios para el comercio y la inversión bilateral” (SE, n.d.). El cuarto tema del plan de trabajo establece la creación de guías para la emisión de reglamentos técnicos y normas relacionadas con nanotecnología y nanomateriales. México creó un grupo de trabajo coordinado por el CENAM (Centro Na-cional de Metrología-Secretaría de Economía) para la elaboración de lineamientos de regulación.10 A fi nales del 2012 el Subsecretario de Competitividad y Normatividad de la Secretaría de Economía presentó el documento de lineamientos (Grupo de trabajo sobre regulaciones para la nanotecnología, 2012).

Que el esfuerzo gubernamental por reglamentar las nanotecnolo-gías surja anclado a una cooperación bilateral con los Estados Unidos no es cosa menor, ya que este último país se ha caracterizado por frenar todo tipo de proposición tendiente a reglamentar las nanotecno-logías en aspectos clave como la precaución y la transparencia, y está

9 Este lineamiento en lugar de promover la innovación puede tender a retardarla, a pesar del discurso contrario, (Véase al respecto Tuncak, 2013).

10 El CENAM es, tal vez, la única institución de investigación en México que explíci-tamente coloca como uno de sus dos objetivos el estudio de los riesgos de las nanopar-tículas (“Quantifi cation of n-materials with high potential risk for the human health”) (Lazos-Martínez, n.d.).




rezagado respecto de las propuestas emitidas por los países europeos más avanzados y por la Unión Europea en general.11

Los “Lineamientos para regulaciones sobre nanotecnologías para impulsar la competitividad y proteger al medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores” (en adelante, Lineamientos) se dividen en cuatro capítulos, donde el tercero son los lineamientos propiamen-te dichos y el cuarto la condición de actualización. El primer capítu-lo hace referencia a qué son las nanotecnologías, su potencialidad y también eventuales riesgos, y el papel del Estado en su regulación. Desde el título, y dentro del documento, la garantía de la competiti-vidad aparece como justifi cativa para la protección del consumidor y del medio ambiente, a tono con un documento que surge en el marco de relaciones comerciales.12 Aunque el tema regulatorio debe abarcar diferentes aspectos, el riesgo a la salud y el medio ambiente siempre ocupa el lugar central de las reglamentaciones. No es este, sin em-bargo, el caso. Bajo la infl uencia del Memo de los Estados Unidos, los lineamientos elaborados por México centran la atención en agilizar el comercio.

Los Estados Unidos están preocupados con el rápido desarrollo de las nanotecnologías en otros países, principalmente en China (Hane, 2008). El establecimiento de estándares internacionales para los pro-ductos de las nanotecnologías por parte de un país o grupo de países, basados en criterios que sus industrias pueden cumplir, ayuda a limi-tar la competencia de otros países y/o empresas cuyas industrias no puedan cumplir tales requisitos. En este sentido la reglamentación es usada como un instrumento para limitar la competencia y aumentar la competitividad internacional (Véanse los comentarios al respecto en GAO, 2014 y Karlaganis, G., & Liechti, R., 2013).

11 Los Estados Unidos, por ejemplo, no han ratifi cado el Convenio de Rotterdam so-bre químicos peligrosos. En relación a los nanomateriales manufacturados la posición de los Estados Unidos junto con la industria química ha sido de debilitar las negociacio-nes en SAICM (Strategic Approach to International Chemicals Management) y la ICCM (In-ternational Conference on Chemicals Management) (Véase al respecto, Foladori, 2014).

12 Las negociaciones multilaterales del SAICM reclaman la necesidad de incorporar a técnicos y expertos en salud en las políticas de regulación, que al provenir de otro sector de interés científi co podrían reivindicar la salud humana en primera instancia y como razón de ser, en lugar de la competitividad.




No debe sorprender, entonces, que la primera razón de ser de los Lineamientos aluda a la competitividad en el propio título. Luego el documento se refi ere al propósito del mismo “…con la fi nalidad de establecer regulaciones solidas basadas en datos fundamentados científi camente que coadyuven a evitar barreras técnicas al comer-cio”, poniéndose al comercio por delante de las garantías de salud al consumidor y el medio ambiente.

Además, y dado que cualquier estudio sobre riesgos a la salud de los nanomateriales coloca a los trabajadores como primer grupo ex-puesto y, por tanto, de riesgo, podría haberse colocado este grupo en el propio título de los lineamientos y, así, en el mismo lugar de privi-legio en que se colocó a los consumidores y medio ambiente; aunque debe advertirse que se le menciona en la parte de la Ley Federal del Trabajo correspondiente a vida y salud del trabajador y luego en el lineamiento 4°.

El segundo capítulo menciona que los lineamientos generales de-ben servir para que las diferentes dependencias, y dentro de sus juris-dicciones, sean adoptados y aplicados en su caso.

El tercer capítulo consiste en los lineamientos propiamente dichos, que son 12. El 1er. lineamiento resulta restrictivo y contradictorio con los enunciados de los capítulos previos. Si, como se señaló en el primer capítulo del documento, las nanopartículas tienen comportamientos diferentes a los conocidos de la misma materia en tamaño mayor; si, además, los criterios convencionales de composición química no son sufi cientes para el conocimiento de su toxicidad; si, además, existen pocas evaluaciones conclusivas sobre nanomateriales, resulta contra-dictorio que el primer lineamiento establezca que se reglamente sólo cuando las reglamentaciones existentes no contemplen o lo hagan de manera insufi ciente; ya que las reglamentaciones existentes se basan en los criterios tradicionales de toxicidad y no podían considerar na-nopartículas manufacturadas que no existían. De hecho, el problema de las nanopartículas no es lo que no se sabe, sino lo que sí se sabe de ellas: que manifi estan propiedades diferentes (inclusive toxicológicas), que muchas nanopartículas han resultado ser tóxicas en experimen-tos in vitro o en animales vivos, que tienen gran movilidad dentro de los organismos e inclusive en algunas matrices, que por ser muchas




de ellas “nuevas”, no conocidas en la naturaleza, los organismos bio-lógicos no tienen los mecanismos de inmunidad que son resultado de miles y millones de años de evolución. Estas características debieran de ser sufi cientes como para alertar sobre la necesidad de reglamen-taciones específi as como punto de partida, y no como mecanismo de excepción como se colocó en el 1er. lineamiento.

El 2° lineamiento es una declaración en favor del mercado –y con-secuentemente en contra de la salud y el medio ambiente. En este lineamiento se dice que las decisiones regulatorias se tomarán sobre la base de sólidas evidencias técnicas y científi cas, pero nada se dice de que los productos con nanomateriales manufacturados están en el mercado y continúan entrando sin ningún tipo de sólida evidencia téc-nica y científi ca de ser inofensivos para la salud y el medio ambiente.13 Por lo demás, también se introduce aquí como criterio de decisión la opinión de fabricantes, lo cual –aunque se diga que ponderada– con-traviene la normativa de cualquier investigación y publicación científi -ca en lo que respecta al “confl icto de interés”.

El 3er lineamiento sólo profundiza la hegemonía del mercado sobre la salud, al alertar que “… los requerimientos en las regulaciones de tal manera que no limiten innecesariamente la innovación y la competitivi-dad de la industria nacional, pero que sean sufi cientes para preservar y proteger la salud de la población y la calidad del ambiente”; una cláu-sula que ni siquiera tiene parangón en el Memo de los Estados Unidos.

El 4° lineamiento es sobre las medidas necesarias para garantizar la salud de los trabajadores laboralmente expuestos. Pero, no se hace referencia a un aspecto clave como es la transparencia de información de la empresa a los trabajadores. Los trabajadores no conocen los ma-teriales que manipulan y menos aún los riesgos que corren. La trans-parencia en la información es un reclamo histórico de los trabajadores en relación a productos tóxicos, recuperado en el convenio 154 de la Organización Internacional del Trabajo fi rmado por México; y el punto de partida para garantizar medidas de precaución.

13 Esta posición, típica de la política estadounidense en materia de nanotecnología, es opuesta a la consigna “no data no market” de la Unión Europea, donde se pretende que sólo una vez que se tenga información de que los productos son inofensivos para la salud y el medio ambiente se introduzcan al mercado.




El 5º lineamiento hace mención a la necesidad de estudios multi-disciplinarios e integrales en el análisis de riesgo. Sin embargo, hay aquí dos cuestiones básicas que no se mencionan y sí aparecen en los lineamientos de los Estados Unidos y Canadá. Por un lado el carác-ter “mandatorio” de los análisis de riesgo; por otro la posibilidad de reducir la exposición, que es muy diferente a evaluar y administrar el riesgo.

El 6º lineamiento solicita información toxicológica de fabricantes, importadores y comercializadores de productos con nanotecnología. Sin embargo, no se recomienda que sea mandatorio y tampoco se ga-rante la entrega de fi chas de seguridad del producto previas a la co-mercialización, para relacionar el lineamiento con la responsabilidad del productor y comerciante, algo que se está implementando en mu-chos países europeos.

El 7° lineamiento se refi ere a la investigación colaborativa a nivel nacional e internacional.

El 8° lineamiento se refi ere a la información al público y al con-sumidor; aunque no se menciona la posibilidad de etiquetado, ni si-quiera voluntario, algo que comienza a aplicarse mandatoriamente en Europa para determinados productos (e.g. Regulation on Cosmetic Products 1223/2009); y la ISO ya ha elaborado una guía voluntaria al respecto (ISO Technical Specifi cation (TS) 13830:2013).

El 9º lineamiento se orienta a promover y considerar la informa-ción a la sociedad, aunque no sugiere la participación de la sociedad organizada (e.g. sindicatos, ONGs) en los órganos de decisión de la ela-boración de la política de CyT en la materia, y donde sí se incorpora al sector empresarial.

El 10º lineamiento trata de la coordinación de actividades de re-glamentación entre las diferentes instancias, incluyendo gobierno, centros de investigación y otras interesadas. Aquí, nuevamente, la presencia sindical no está explícitamente colocada, aunque sí lo está la participación empresarial.

El lineamiento 11º se refi ere a la armonización de la reglamenta-ción con los socios comerciales, algo sumamente complicado si se par-te de la base que los principales son Estados Unidos y Canadá, que se han opuesto sistemáticamente a la regulación de las nanotecnologías




en el tema de riesgos y precaución en sus países, y tomado actitudes en favor de las corporaciones químicas y en contra de las reglamenta-ciones en las reuniones de SAICM y conferencias de ICCM. Por lo demás la armonización de la reglamentación fue el propósito y la demanda de la formación de este tipo de Consejos de Alto Nivel por la administración estadounidense.

Por último, el 12º lineamiento resalta la importancia del diálogo con los socios comerciales. Ni el lineamiento 11, ni el 12 que se re-fi eren al comercio internacional, abren la posibilidad de que México promueva la incorporación de determinadas nanopartículas o nanoes-tructuras consideradas peligrosas en el Sistema Globalmente Armo-nizado de Clasifi cación y Etiquetado de Productos Químicos (Globally Harmonized System of Classifi cation and Labeling of Chemicals-GHS), para advertir de la independencia con que el país se posicionará en el comercio internacional; o, inclusive, incluir nanomateriales que eva-lúe como peligrosos para la salud y o el medio ambiente en listas que obliguen a los fabricantes y/o comercializadores a requerir autoriza-ción protocolar específi ca previa.

En su conjunto se trata de un documento donde las ausencias son más signifi cativas que lo que contiene. Además de los aspectos señalados en cada ítem anterior, una cuestión clave destaca. En el contexto de la discusión internacional sobre los riesgos de las nano-tecnologías el enfoque de precaución es un parte-aguas. El enfoque de precaución, explícito en el “Principio 15” de la Declaración de Rio (1992) sobre Medio Ambiente y Desarrollo,14 recomienda su aplica-ción en los casos donde existan indicios de riesgo irreversibles a la salud y/o el medio ambiente aun cuando no existan evidencias cientí-fi cas concluyentes. Pero desde entonces, ha habido una diferencia de interpretación entre los Estados Unidos y Europa. Mientras que los primeros aluden a un “enfoque precautorio”, lo cual no implica ningu-na importancia regulatoria, Europa enarbola la precaución como un

14 Principle 15: In order to protect the environment, the precautionary approach shall be widely applied by States according to their capabilities. Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientifi c certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation (UN-GA, 1992).




principio en la legislación (Falkner & Jaspers, 2012). En el caso de las nanopartículas, mientras la Unión Europea y otros países reivindican la aplicación de este enfoque como un principio mandatorio, los Esta-dos Unidos, Canadá, y las corporaciones químicas internacionales se oponen drásticamente. Es cierto que la legislación mexicana en mate-ria ambiental ya viene ajustada a los criterios de los Estados Unidos, y no se habla de principio de precaución, pero la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modifi cados (LBOGM) de 2005 en su ar-tículo 9no (IV) hace mención al enfoque precautorio, al cual los Linea-mientos podrían haber aludido, cosa que no se hace. En su conjunto los Lineamientos orientan la reglamentación hacia cuestiones de es-tandarización comercial, antes que a tratar seriamente la cuestión de los riesgos a la salud y/o el medio ambiente.

Conclusión

Luego de más de una década de fi nanciar I&D en nanotecnología las autoridades mexicanas han incursionado en la reglamentación de estas tecnologías. Pero este impulso no provino de intereses o reclamos internos, sino de la demanda de los Estados Unidos por homogeneizar los requisitos comerciales. Los Lineamientos se ali-nean con el Memo elaborado por los Estados Unidos, los cuales refl ejan el interés por una regulación lo menos restrictiva posible y en favor del comercio.

El tema central de cualquier reglamentación de productos quími-cos, como es el riesgo a la salud y/o el medio ambiente está subor-dinado o relegado frente a los intereses mercantiles por facilitar el movimiento de mercancías entre los países.

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