LA METROLOGÍA CIENTÍFICA Y LEGAL CONVERTIDA EN UN LÍDER MUNDIAL

MARIA DEL PILAR BARBOSA

EXPERTQUIM SAS

gerencia@expertquim.com

QUÉ ES LA METROLOGÍA QUÍMICA

La metrología en química es la ciencia de la medición de los

propiedades químicas

IMPORTANCIA DE LA METROLOGÍA QUÍMICA

La necesidad de contar con mediciones exactas Premisa fundamental del desarrollo Industrial y económico de la sociedad

Ámbito Legal

Ámbito económico

Científico

Técnico

Metrologia Química

Salud

Cambios

Climáticos

Emisión de

Gases

Agricultura

Análisis

Clínico

Aguas

Agua

Embotellada

Alimentos

Combustibles

ANÁLISIS QUÍMICO: UNA FUENTE DE INFORMACIÓN

• Resultados Confiables y Comparables

• Materiales de Referencia

• Mediciones Instrumentales precisas

TRAZABILIDAD

• “propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que éste puede ser relacionado a referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo

todas las incertidumbres determinadas” • VIM

DEFINICIONES

• Estándar Trazable - ST: Material que puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada.

• Material Control Calidad - QC : adecuado para el control de calidad o el rendimiento / evaluación de los procesos de medición. Se pueden producir en el laboratorio o por el productor comercial. No sirve como material para la validación de un método

DEFINICIONES

• Los Materiales de Referencia Certificados - MRCs deben por definición ser trazables a una realización exacta de la unidad en la que se expresan los valores de la propiedad. Cada valor de la propiedad debe estar acompañado por una incertidumbre a un nivel de confianza definido y una declaración de la trazabilidad metrologica.

• Los Materiales de Referencia - MRs son materiales cuyos valores de la propiedad son suficientemente homogéneos y bien establecidos para ser usados para la calibración de un aparato, la evaluación de un método de medición o para asignar valores a los materiales, adecuado a un proceso de medición

CARACTERISTICAS CERTIFICADO GUIA ISO 34

CONTENIDO DE UN CERTIFICADO DE ANALISIS SEGÚN LA GUÍA ISO 034

Nombre y dirección del organismo que certifica. Título del documento (certificado de análisis o de medida) Nombre del material, código y número de lote. Descripción del MRC. Utilización prevista (objetivo de la fabricación: calibrar equipos, verificar

un método, etc.). Instrucciones de utilización. Información sobre aspectos de seguridad. Nivel de homogeneidad. Valores certificados y sus incertidumbres. Trazabilidad. Valores obtenidos por laboratorios individuales. Fecha de certificación y periodo de validez. Nombre y firmas de los certificadores

CARACTERISTICAS CERTIFICADO ISO 17025

CONCEPTOS CLAVES SOBRE MATERIALES DE REFERENCIA

Las siguientes guías han sido preparadas por ISO, el comité internacional líder sobre temas de materiales de referencia:

• Guía ISO 30:1992/ Amd 1:2008: Términos y definiciones usadas en relación con los materiales de referencia

• Guía ISO 31:2000 Contenido de los certificados de materiales de referencia

• Guía ISO 32:1997 Calibración en química analítica y uso de materiales de referencia certificados

• Guía ISO 33:20015 Usos de materiales de referencia certificados y materiales de referencia certificados

• Guía ISO 34:2009 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia

• Guía ISO 35:2006 Certificación de materiales de referencia - Principios generales y estadísticos

ENSAYOS DE APTITUD

• Herramienta fundamental para evaluar la competencia y el desempeño de los laboratorios

• La participación permite además de evaluar el desempeño, verificar la capacidad de un método, detectar problemas y necesidades de capacitación del personal o verificar la adecuación de los métodos utilizados.

• Esquemáticamente un ensayo de aptitud se fundamenta en el reparto de una serie de muestras homogéneas y estables, a un conjunto de participantes los cuales deben remitir al organizador los resultados para los ítems de ensayo requeridos.

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LA METROLOGÍA CIENTÍFICA Y LEGAL CONVERTIDA EN UN LÍDER MUNDIAL

Science

for a safer world

LA METROLOGÍA CIENTÍFICA Y LEGAL CONVERTIDA EN UN LÍDER MUNDIAL

• LGC Standards: Líder Mundial

en la producción y

comercialización de Materiales

de Referencia Certificados y

Ensayos de Aptitud

• Creado inicialmente como un

departamento del Instituto

Nacional de Medición del Reino

Unido, para las mediciones

químicas y bioquímicas .

HISTORIA DE LGC

• 1842: Se fundó el Laboratorio de la Junta de Impuestos Especiales en la ciudad de Londres para regular la adulteración del tabaco

• 1875: El laboratorio fue nombrado arbitro analista bajo la nueva Ley sobre la Venta de Alimentos y Drogas de Londres

• 1984: Forma parte de la división de Investigación y Tecnología y es designada por el Instituto Nacional de Medición en Gran Bretaña

• 1996: Se fundó la Compañía LGC – “Laboratory of the Government Chemist” (Laboratorio de Química del Gobierno de Gran Bretaña)

HISTORIA DE LGC

• 2001: LGC adquirió al grupo de compañías de Promochem, creándose LGC Promochem como empresa dedicada a los Materiales de Referencia y otros productos como disolventes de alta pureza para análisis

• 2006: LGC adquirió las compañías Aquacheck y QM, dedicadas a la organización de Pruebas de Aptitud para laboratorios.

• 2007: se crea en el Reino Unido LGC Standards, que es una submarca de LGC

• 2013 a 2015 Adquisiciones de Compeñías Líderes Estratégicas

• La Propiedad Mayoritaria de los Fondos Gestionados corresponde a la participación de los empleados

LGC STANDARDS HOY

• Forma parte integral del Instituto Nacional de Medición del Reino Unido (UK NML) para la medición química y biológica

MERCADOS ATENDIDOS

POR LGC

• Líder Mundial en la medición ciencias de la vida

• Su oferta se basa en su herencia y experiencia en la regulación, acreditación y el establecimiento de normas.

MERCADOS ATENDIDOS POR LGC

Farmaceuticos Alimentos

Agricultura y Biotecnología

Deportes

Seguridad

Gobierno y academia

2002: Obtiene Acreditación N° 0001 bajo la Guía ISO 043 por UKAS, para el funcionamiento y la gestión de programas de ensayos de Aptitud

2008: Obtiene la Acreditación ISO 17025 : 2005 por DAkkS Alemania, para las pruebas de laboratorio y servicios de calibración, y el G19 ILAC para actividades forenses Se acreditó en la Guía ISO 034 instalaciones de producción de materiales de referencia acreditados, en el Reino Unido, los EE.UU. y Alemania

2003: Obtiene la Certificación ISO 9001 DAkkS Alemania, para procesos de negocios Mikromol

LGC - LÍDER ACREDITADO

2013: Renovación Acreditación N° 0001 Norma ISO 17043 :2010 emitido por UKAS. 2016: Renovación Acreditación Guía ISO 034, emitido por DAkkS

ACREDITACION GUÍA ISO 034

• La producción de material de referencia está acreditado con la Guía ISO 34 (Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia) y los certificados son reconocidos por otros institutos nacionales de medición, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo

ACREDITACION ISO 17025

• La certificación en la norma ISO 17025 para laboratorios de ensayo y calibración, le permite analizar y publicar documentación para el rango LoGiCal y otras líneas de producto.

LGC STANDARDS HOY

Líder Mundial en la producción y distribución de materiales de referencia: Impurezas farmaceuticas Estandares clínicos y forenses -

toxicologicos Soluciones Estandar para

Espectroquímica , estandares de metales

Pesticidas y otros materiales de referencia organicos

Materiales de Referencia para Microbiologia

MATERIALES DE REFERENCIA

Productor de más de 100.000 materiales de referencia para los laboratorios analíticos.

Miembro fundador del Material de Referencia Europeo (ERM®) cooperación establecida en 2004, junto con el Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IMMR) en Bélgica y Bundesanstalt für Materialforschung und Prüfung (BAM) en Alemania.

PROVEEDOR # 1 CIENCIAS FORENSE

Ayudando al sistema de justicia penal mediante análisis experto de las muestras biológicas, físicas y químicas

LGC STANDARDS HOY

Líder Mundial en Ensayos de Aptitud

Más de 40 esquemas alrededor del mundo con una cobertura de diferentes sectors (medio ambiente, alimentos, bebidas, clinica, forense, petroquimico, etc)

Más de 1.500 PTs por año.

Alrededor de 9.000 laboratorios participantes

LGC STANDARDS HOY

Anualmente se corren más de 1.600 ejercicios de ensayos de aptitud, que atienden a más de 9.000 laboratorios.

Producción de más de 220.000 materiales de prueba, que se distribuyen a más de 150 países de todo el mundo.

LGC - ENSAYOS DE APTITUD

Acreditado ISO 17043:2010

Elemento clave en el proceso de acreditación de laboratorios, lo que permite a los laboratorios:

Monitorear y mejorar la medición

Demostrar competencia analítica

Desarrollar y capacitar a los analistas

La validación del método y el instrumento

LGC HOY

LGC es un Laboratorio Nacional de Medición (NMI) ó Instituto Designado (DI), responsable de:

La investigación en metrología y el desarrollo de nuevos y mejores métodos y normas de medición.

Proporcionar asesoramiento a los gobiernos para asegurar la política y la regulación de sonido.

El mantenimiento de una visión general de la jerarquía nacional de calibración / trazabilidad.

LGC HOY

• LGC acoge la única función de la 'química del Gobierno', proporcionando la opinión de expertos, con base en química independiente y medición de bioanálisis, para ayudar a evitar o resolver los conflictos relacionados con la alimentación y la agricultura, y da consejos al Gobierno y la comunidad en general dependientes en la ciencia analítica

LGC: RESPALDO A LAS NECESIDADES GUBERNAMETALES

• Horizonte de exploración de los desarrollos normativos y tecnológicos que inciden en la prestación de un análisis de arbitraje

• Desarrollo de la capacidad analítica para hacer frente a posibles conflictos futuros en áreas emergentes de interés

• El desarrollo de tecnología que mejore la relación costo-efectividad de cumplimiento de la normativa y su ejecución.

• Actividades de transferencia de conocimiento para incrementar la conciencia y mejorar la captación y el beneficio derivado de los conocimientos adquiridos.

• Respuesta a una amplia gama de consultas apropiadas del Gobierno

LGC: RESPALDO A LAS NECESIDADES GUBERNAMETALES

Actividades clave en apoyo de soporte :

Desarrollo de procedimientos de medición de alta precisión que se pueden utilizar para asignar valores a las normas de medición;

La participación en comparaciones a nivel internacional más alto para demostrar y confirmar la capacidad de medición;

Producción y desarrollo de materiales de referencia certificados;

Prestación de servicios de calibración;

La difusión de las mejores prácticas de medición a través de protocolos, estándares y procedimientos armonizados.

LGC: RESPALDO A LAS NECESIDADES GUBERNAMETALES

• En el marco del Sistema Nacional de Medición (SNM), LGC gestiona y realiza proyectos de medición químicos y bioanalíticos través de dos programas principales:

Química Biológica y Metrología (CBM)

Químicos del Gobierno (CG)

LGC RESPALDO A LAS NECESIDADES GUBERNAMETALES

• Colaboración con otros INM / DIS y laboratorios europeos para llevar a cabo proyectos en el marco del Programa Europeo de Investigación Metrología (EMRP) y el seguimiento sobre el Programa de Metrología Europea para la Innovación y la Investigación (EMPIR).

CIENCIA PARA UN MUNDO MÁS SEGURO

Medición de ciencias de la vida, para asegurar que ofrezca productos y servicios de calidad

Comprometido con la mejora continua en el desempeño ambiental y para reducir al mínimo el impacto ambiental de sus operaciones productivas

Manchester

• Teddington

• Bury

SOUTH

AFRICA

• Jo’burg

• Singapore

Key

Distribution

hub

PT hub

Sales office

Production/

manufacturing

LGC Standards

Augsburg