La Ley Estadounidense sobre la Modernización de la Inocuidad de

los Alimentos (FSMA)

Alejandra PorrasCoordinadora MSF/OTCMinisterio de Comercio

Exterior

¿QUÉ ES LA FSMA?Ley de Modernización de la Inocuidad de los AlimentosFood Safety Modernization Act (FSMA por sus siglas en inglés)

• La FSMA fue firmada por el presidente estadounidense Barack Obama el 4 de enero de 2011.

• El Gobierno estadounidense considera que es la reforma más completa y ambiciosa que se ha efectuado a su legislación sobre inocuidad de los alimentos en los últimos 70 años.

• El objetivo general es asegurar que el suministro de alimentos en los Estados Unidos sea inocuo, cambiando el enfoque de un esquema de respuesta a la contaminación por alimentos, a un esquema en el que la prevención es el énfasis.

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¿POR QUÉ SE ADOPTÓ LA FSMA?

• El tema de inocuidad de los alimentos ha sido prioritario en la administración de Obama, considerando:• Las enfermedades transmitidas por alimentos

(ETAs) son una carga considerable (48 millones de norteamericanos se enferman cada año; 128 mil son hospitalizados; 3000 mueren). Las ETAs afectan particularmente a grupos más susceptibles: niños, mujeres embarazadas, ancianos, entre otros.3

• Dado que el suministro de alimentos importados asciende al 15%, se requería mejorar la prevención y control de la inocuidad de los productos importados

• La demografía cambiante en los EEUU hace que el grupo de personas en riesgo de contraer ETAs aumente: actualmente se calcula en un 30% de la población.

• Se consideró que la Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU carecía de competencias y recursos suficientes para asegurar ese control y prevención.

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¿POR QUÉ SE ADOPTÓ LA FSMA?

EL FDA ES LA ENTIDAD ENCARGADA DE APLICAR LA FSMA

El FDA tiene competencia sobre el control de la inocuidad de los siguientes productos (importados o estadounidenses):• Alimentos frescos y procesados de consumo

humano, excepto carnes y algunos productos del huevo.

• Alimentos y medicamentos para animales.• Medicamentos y vacunas para uso humano.• Dispositivos médicos y cosméticos• Productos biológicos (tejidos y derivados de

plasma).• Productos de tabaco • Todo lo que emite radiación (celulares,

microondas, etc).

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IMPORTANCIA PARA COSTA RICA

• La FSMA contiene amplias disposiciones en materia de importaciones, por lo que debe ser conocida y cumplida por los exportadores de alimentos, frescos y procesados, a los Estados Unidos.

• Un mayor conocimiento y entendimiento de esta Ley reducirá posibles interrupciones al comercio.6

PRINCIPALES DISPOSICIONES DE LA

FSMA

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CONTROLES PREVENTIVOS

- La FSMA permite que la FDA exija a la industria alimentaria:• Una evaluación de los riesgos de sus operaciones. • La aplicación y la supervisión de medidas

encaminadas a prevenir la contaminación por alimentos.

• La elaboración de un plan para tomar las medidas correctivas que sean necesarias.

- La FSMA exige que el FDA establezca estándares basados en ciencia para la producción y cosecha de las frutas y vegetales, de manera que se minimice el riego de enfermedades graves o de muerte.

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INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO

• La legislación reconoce que la inspección es un medio importante para responsabilizar a la industria de la producción de alimentos inocuos. Se espera un incremento en el número de inspecciones a los productos importados.

• La FDA realizará reinspecciones según el riesgo.

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INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO

• Los importadores deberán realizar actividades de verificación de los proveedores para asegurar la inocuidad de los productos alimenticios importados.

• La FDA puede rechazar la entrada de productos alimenticios importados si la empresa extranjera o el país se niega a permitir una inspección de la FDA.

• Le da autorización a la FDA de exigir una certificación, basándose en criterios de riesgo, para asegurar el cumplimiento de los requisitos para la importación de productos alimenticios.

• Proporciona un incentivo para aquellos importadores que tomen medidas de inocuidad de alimentos adicionales a través de un programa voluntario que permite agilizar la revisión de los envíos si el importador ha tomado ciertas medidas para garantizar la seguridad de los alimentos. 

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RESPUESTA

• Por primera vez, la FSMA le da la potestad a la FDA de realizar retiros del mercado.

• Anteriormente, la FDA sólo podía hacer solicitudes de retiro voluntario. Aunque generalmente el retiro voluntario se aceptaba, esta nueva autoridad es una mejora importante en la capacidad de la FDA para proteger la salud pública. 

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DISPOSICIONES DE LA FSMA SOBRE IMPORTACIONESTítulo III: mejorando la inocuidad de los alimentos importados

Sec. 301. Programa de verificación del suplidor extranjero Establece la obligación de que los importadores en EE.UU. Realicen actividades de verificación basadas en riesgo, con el fin de verificar que sus suplidores extranjeros provean alimentos que no estén adulterados o incumplan con los requisitos de etiquetado y que utilicen controles preventivos basados en riesgo que brinden igual nivel de protección como los requisitos de EEUU. Las Guías que orienten la operación de este programa se debieron emitir en enero de 2012.

Sec. 302. Programa voluntario de importadores calificados 18 meses después de la entrada en vigencia de la FSMA, la FDA debe establecer un Programa voluntario de importadores calificados. A través de este programa se permitirá la entrada y revisión expedita para las importaciones de importadores calificados que reciban alimentos de instalaciones extranjeras certificadas.

Sec. 303. Autoridad para requerir certificaciones de importación para alimentos.FDA tiene autoridad discrecional para solicitar el aseguramiento de conformidad para alimentos de alto riesgo.

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INOCUIDAD DE IMPORTACIONESSec. 304. Aviso Previo de envíos de alimentos importadosAntes de los 120 días siguientes a la promulgación de la FSMA, la FDA debe emitir un procedimiento según el cual se requiere un aviso previo cuando un producto ofrecido para la importación ha sido rechazado por otros países.

Sec. 305. Fortalecimiento de las capacidades de Gobiernos extranjeros con respecto a la inocuidad de los alimentos.Antes de 2 años siguientes a la promulgación de la FSMA la FDA deberá desarrollar un plan comprensivo para extender las capacidades técnicas, científicas y regulatorias en materia de inocuidad de los alimentos de los gobiernos extranjeros y sus respectivas industrias de alimentos, cuyos alimentos son exportados a los EEUU.

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INOCUIDAD DE IMPORTACIONES

Sec. 306. Inspección de instalaciones de alimentosSe obliga al FDA a destinar recursos para incrementar las inspecciones de establecimientos de alimentos en el extranjero. En la determinación de los establecimientos extranjeros que serán inspeccionados por el FDA se atenderá a un criterio de riesgo. La FDA puede denegar el ingreso de productos importados desde un establecimiento, en aquellos casos en que tal establecimiento haya rechazado la inspección in situ realizada por el FDA. 14

INOCUIDAD DE IMPORTACIONES

Sec. 307. Acreditación de auditores de tercera parte.Antes de los 2 años siguientes a la entrada en vigencia de la FSMA la FDA deberá establecer un sistema de reconocimiento de entidades de acreditación que acrediten auditores de tercera parte para certificar que determinados establecimientos de alimentos cumplan con las disposiciones de esta sección. La FDA también podría realizar directamente la acreditación de auditores de tercera parte. Antes de los 18 meses siguientes a la emisión de la FSMA, la FDA deberá establecer normas modelo, que incluyan los requisitos el funcionamiento de este esquema. Los Gobiernos extranjeros podrán acreditarse como auditores de tercera parte.

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INOCUIDAD DE IMPORTACIONES

Sec. 308. Oficinas de la FDA en el extranjero. Se ordena el establecimiento de oficinas del FDA en otros países para brindar asistencia en las regulaciones de inocuidad de alimentos para alimentos exportados a EEUU.

Sec. 309. Contrabando de Alimentos En los 180 días posteriores a la vigencia de la FSMA se ordena al FDA, en coordinación con la Secretary of Homeland Security a desarrollar una estrategia que permita una mejor identificación de alimentos de contrabando.16

TRATADOS DE LIBRE COMERCIO

• Sección 404, Cumplimiento con Acuerdos Internacionales, explícitamente detalla que la Ley de Inocuidad (FSMA) debe ser consistente con nuestro acuerdo en La Organización Mundial del Comercio (OMC) y cualquier otro tratado o acuerdo internacional.

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VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN DE LA LEY

• Si bien la Ley se adoptó en enero de 2011, las principales disposiciones no entraron a regir de inmediato, sino que necesitan de la emisión de regulaciones y guías posteriores por parte del FDA.

• La adopción de regulaciones por parte del FDA requiere de una serie de pasos previos:

• La FDA propone la regulación y solicita comentarios. La regla propuesta y los documentos que la justifican se presentan en el expediente oficial de la FDA en http://www.regulations.gov.

• Cuando se elaboren reglas para implementar la ley FSMA que tengan el potencial de afectar el comercio internacional, la FDA notificará a la Organización Mundial del Comercio (OMC).

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VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN DE LA LEY

 La FDA considera los comentarios y emite una regla Final• La FDA toma en consideración las posiciones

recibidas durante el período abierto a comentarios relacionados con la regla propuesta. En el preámbulo de la regla final se abarcan las observaciones más significativas recibidas acerca de la regla propuesta. La regla final también se publica en el Federal Register y en expediente oficial de la FDA en http://www.regulations.gov.19

VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN DE LA LEY

Las empresas cumplen con el reglamento de acuerdo a la "fecha de efectividad"• Incluso cuando se publica una regla final,

puede haber una fecha de efectividad o de cumplimiento futura; a veces establecido en la ley. La cantidad de tiempo antes de que una regla entre en efecto puede variar; por ejemplo pudiera ser seis meses después de la publicación de la regla final, o puede ser un año luego de su publicación. Además, la regla final podrían incluir disposiciones para las pequeñas empresas.

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GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y REGULACIONES

Guías y Regulaciones para la Industria en relación con la FSMA.• Establishment

, Maintenance, and Availability of Records: Amendment to Record Availability Requirements  Interim Final Rule Docket Number: FDA-2002-N-0153February 2012 

• FDA Records Access Authority Under Sections 414 and 704 of the Federal Food, Drug, & Cosmetic Act

Draft Guidance for Industry Docket Number: FDA-2011-D-0674  February 2012 

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GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y REGULACIONES

• Questions and Answers Regarding Establishment and Maintenance of Records By Persons Who Manufacture, Process, Pack, Transport, Distribute, Receive, Hold, or Import Food (Edition 5)  Guidance for Industry Docket Number: FDA-2011-D-0598February 2012 

• What You Need to Know About Administrative Detention of Foods Guidance for IndustryDocket Number: FDA-2011-D-0643October 2011

• Implementation of the Fee Provisions of Section 107 of the FDA Food Safety Modernization Act

Guidance for IndustryDocket Number: FDA-2011-D-0721September 2011

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GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y REGULACIONES

• Enforcement Policy Concerning Certain Prior Notice Requirements

Guidance for IndustryJune 2011

• Draft Guidance: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues

Draft Guidance for IndustryDocket Number: FDA-2011-D-0376

• Criteria Used to Order Administrative Detention of Food for Human or Animal ConsumptionInterim Final RuleDocket Number: FDA-2011-N-0197 

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GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y REGULACIONES

• Information Required in Prior Notice of Imported Food Interim Final RuleDocket Number: FDA-2011-N-0179 

• Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance

Guidance for IndustryDocket Number: FDA- 2011-D-0287 

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DOCUMENTOS ABIERTOS A COMENTARIOS

• Food Safety Modernization Act Domestic and Foreign Facility Reinspection, Recall, and Importer Reinspection Fee Rates for Fiscal Year 2013Notice; Request for CommentsDocket Number: FDA-2012-N-0799, submit comments by October 31 

• Questions and Answers Regarding Establishment and Maintenance of Records By Persons Who Manufacture, Process, Pack, Transport, Distribute, Receive, Hold, or Import Food (Edition 5)  Guidance for Industry Docket Number: FDA-2011-D-0598, comments can be submitted anytime

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DOCUMENTOS ABIERTOS A COMENTARIOS

• What You Need to Know About Administrative Detention of Foods Guidance for IndustryDocket Number: FDA-2011-D-0643, comments can be submitted anytime

• Implementation of the Fee Provisions of Section 107 of the FDA Food Safety Modernization Act

Guidance for Industry Docket Number: FDA-2011-D-0721, comments can be submitted anytime

• Fish and Fishery Products Hazards and Controls GuidanceGuidance for IndustryDocket Number: FDA- 2011-D-0287, comments can be submitted anytime.

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DOCUMENTOS ABIERTOS A COMENTARIOS

• Responses to Letters from Industry Concerning FDA's Plans Regarding the Preventive Controls and Foreign Supplier Verification Provisions in Sections 103 and 301 of the Food Safety Modernization Act (FSMA)

June 2012 

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 Avances Fecha de efectividad

Autoridad de Ordenar “Recalls” Enero 2011

Suspensión del registro (inscripción) 3 de julio

Cambio al criterio de detención administrativa en mercado doméstico Federal Register / Vol. 76, No. 87 p. 25538 (5/5/2011)

3 de julio

Información de rechazos al hacer el Aviso previo Federal Register / Vol. 76, No. 87 / p. 25542 (5/5/2011)

3 de julio

Estrategia Prevención de Contrabando julio 2011

Programas piloto para Rastreabilidad Anunciados Sept 2011

Cuotas para Re-inspecciones y Retiros en FY12, Federal Register / Vol. 76, No. 147 (8/1/11) p. 45820

1 de Octubre 2011

Progreso (fuente FDA)

301. Programa de Verificación de Suplidores Extranjeros

103. Controles preventivos para Alimentos Humanos

103. Controles preventivos para Alimentos de Animales

105. Estándares para frutas y vegetales frescos

Borradores en espera de ser publicados para comentarios (fuente FDA)

Próximamente

*Primera vez que será necesario un re-registro

Sección Plazo para que FDA emita reglamentos o directrices

302. Programa voluntario para importador Julio 2012

106. Prevención de adulteración intencional Julio 2012

102. Registro (inscripción) bianual de establecimientos

Octubre 2012*

202. Acreditación de laboratorios 2013

204 (d) Documentación para alimentos de alto riesgo

2013

307. Acreditación de Terceros 2013

ATENCIÓN:

• Los registros de establecimientos realizados a partir de la ley de bioterrorismo expirarán en diciembre del 2012.

• Todas las empresas que se registraron hace más de 2 años tienen que re-registrarse después de Octubre 2012, pero antes del 31 de diciembre. Las actualizaciones que se hagan antes de octubre no cuentan.

• El sistema de Re-registro no estará disponible antes de octubre.

• La FDA espera tener las instrucciones precisas sobre cómo proceder con el re registro a finales de septiembre/principios de octubre. Después de esto tendrán que re-registrarse cada 2 años.

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LABOR DE COMEX EN RELACIÓN CON LA FSMA

• Una de las tres oficinas regionales del FDA en Latinoamérica se encuentra en San José. Las otras están en México y Chile. COMEX mantiene una estrecha colaboración con la Oficina del FDA en San José.

• Se han organizado de manera conjunta con PROCOMER, diversas actividades de capacitación sobre el contenido de la FSMA dirigido al sector público y privado.

• COMEX creó una comisión con representantes de las diferentes entidades del Gobierno competentes del control de la inocuidad de los productos, con el fin de dar a conocer las disposiciones de la Ley.

• Se han enviado comentarios a las regulaciones propuestas destacando los intereses costarricenses en relación con sus exportaciones de alimentos a los Estados Unidos.

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LABOR DE COMEX EN RELACIÓN CON LA FSMA• Se da seguimiento a las notificaciones

relacionadas con la FSMA que realiza EEUU al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC, con el fin de analizarlas y presentar los comentarios correspondientes.

• El tema se planteó como de máxima prioridad de Costa Rica en el marco del Comité de MSF del CAFTA-DR, reunido en San José en marzo de 2012.

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INFORMACIÓN DE CONTACTO DE LA OFICINA DEL FDA EN SAN JOSÉ

us-fda-lao@fda.hhs.govSan José, CR: (506) 2519-2224

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