fsma ley de modernización de la inocuidad de los alimentos
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Ley de
Modernización de
la Inocuidad de
los Alimentos San José, Costa Rica
11 de mayo de 2016
Allan González, M.Sc.
Analista Regulatorio Internacional
Oficina Regional para Latinoamérica
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Embajada EEUU, San José, Costa Rica
• La FDA y su Oficina Regional para Latinoamérica
• Generalidades y estado de implementación de la FSMA
• Norma final sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas
Frescos
Agenda
¿Qué es la FDA? Agencia de Salud Pública de aspecto
regulatorio con jurisdicción sobre los siguientes productos que se
consumen en los EE.UU.
Medicamentos para humanos
–Prescripción, de libre venta
(OTC), genéricos
Vacunas, hemoderivados,
y otros productos biológicos
–Suministro de Sangre
Dispositivos médicos
– Desde artículos simples
como depresores de lengua,
hasta tecnologías complejas
como marcapasos
Productos que emiten
radiación – Hornos
microondas, camas de
bronceado, punteros láser
Alimentos
– Inocuidad de los alimentos,
aditivos alimentarios
(incluyendo radiación utilizada
para tratar los alimentos),
fórmulas infantiles,
suplementos dietéticos,
utensilios para alimentos ,
contenedores-envases
Cosméticos
Productos Veterinarios
– Alimentos para ganado,
Alimento para mascotas,
Medicamentos para animales
Productos de Tabaco
Aditivos de color (alimentos,
medicamentos, cosméticos).
Aspectos importantes del Sistema
de Inocuidad Alimentaria en EE.UU.
• La responsabilidad compartida entre la FDA y la
USDA (y EPA)
• FDA regula los alimentos en "comercio interestatal“
• La transparencia de la reglamentación y normativa
• Las mismas normas para la producción doméstica
e internacional
• Todos los reglamentos tienen base científica /
riegos / y preventivo*
• La consistencia y previsibilidad de la ejecución
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FDA es responsable de la inocuidad del 80% de
todos los alimentos que se consumen en los EE.UU. Incluye el
suministro de alimentos domesticos e importados
– Excepciones
• Carnes y productos cárnicos
• Aves de corral y productos
avícolas
• Huevos congelados
y procesados- secos, líquidos
• Salud Animal y Vegetal
FDA vs. USDA Jurisdicción:
http://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/IOM/UCM127390.pdf
Regulado
por USDA
Aspectos importantes del Sistema
de Inocuidad Alimentaria EE.UU.
Grupos de alimentos humanos bajo
la jurisdicción de la FDAProductos Lácteos
– Leche
– Quesos
– Mantequilla y otros productos lácteos (helado, yogurt, crema dulce)
Hortalizas y derivados– Vegetales
– Frutas
– Nueces
– Jugos
Especias y condimentos, aditivos alimentarios
Fórmulas Infantiles*
Pescados y Mariscos
– Pescados
– Mariscos
– Crustáceos
– Surimi basado en ellos
Granos y derivados
– Pan
– Cereales
– Harinas /Confitería
Suplementos dietéticos
Agua embotellada y
bebidas
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Oficinas Internacionales de la FDA
Beijing
Santiago
Mexico City
San Jose
New Delhi
Mumbai
London
Brussels
Headquarters
Silver Spring, MD
Función de las Oficinas Regionales
• Establecer vínculos con autoridades homologas
para mejor entendimiento de los sistemas
regulatorios y intercambiar información
• Colaborar y coordinar con autoridades
competentes e instituciones en áreas de
divulgación y capacitación para ayudar a
garantizar la inocuidad, seguridad y/o
efectividad de productos regulados por la FDA.
• Obtener una mayor posibilidad de cumplimiento
para los productos que son exportados a los
EE.UU.
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Función de las Oficinas Regionales
• Trabajar con la industria regulada en cumplimiento
• Aumentar la capacidad de realizar inspecciones
más oportunas y productivas
• Coordinar y colaborar con agencias hermanas del
Gob. de EE.UU. (FAS, APHIS, FSIS, EPA,
Comercio) con representantes en la región en
áreas de mutuo interés: divulgación, capacitación,
ayuda técnica.
• Ofrecer ayuda técnica
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FDA-Oficina Regional para
Latinoamérica
OIP-LAO-MexicoPhilip Budashewitz
Patricia Oliva Romero (Admin.)
Equipo de Productos Médicos y
Cosméticos:
Rafael Nevarez
Anna Patricia Pineda
Equipo de Alimentos para
Humanos y Animales:
Ana Lilia Sandoval
Cobertura de oficina: México
Teléfono: +52 55 5028-5440
OIP-LAO-ChileJulio Salazar
Soledad Muñoz (Admin.)
Gonzalo Ibanez
Cobertura de Oficina:
Sudamérica
Teléfono: +52 2 2330-3035
OIP-LAO-Costa RicaEdmundo Garcia
Marcia Miller (Admin.)
Kenneth Nieves
Allan González
Cobertura de Oficina:
Centroamérica y el Caribe
Teléfono: +506-2519-2224
FDA- Oficina Regional para Latinoamerica
Edmundo Garcia, Director RegionalPhilip Budashewitz, Sub-Director Regional
Buzón para asistencia: [email protected]
Teléfono: +(506) 2519-2224
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La Oficina Regional de LA:
Cobertura y Perfil
FDA-LAO brinda atención a 44 países, incluyendo
México, Centroamérica, Suramérica y el Caribe
~ 30% de todos los productos que la FDA regula vienen de Latinoamérica y el Caribe
Los productos importados de la región son*:
48% Alimentos
47% Dispositivos
5% Medicamentos, biológicos, tabaco, alimentos para animales(*FY14 data)
Sitios de investigación clínicas: Argentina, Brasil y
México son los mayores en la región
FSMA
Ley de Modernización de la
Inocuidad de los Alimentos
12
¿Por qué se necesita una nueva ley?
Las enfermedades transmitidas por alimentos (ETA´s)
son una carga significativa
En EEUU:
Aproximadamente 48 millones (1 de cada 6
norteamericanos) se enferman al año
128,000 son hospitalizados
3,000 mueren
http://www.cdc.gov/foodborneburden/index.html
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Ley de Modernización de la
Inocuidad de los Alimentos
Ley para Alimentos,
Medicamentos y
Cosméticos (1938).
Modificación (1973).
El Presidente Obama
firmó la Ley de
Modernización de la
Inocuidad de los
Alimentos el 04 de
enero de 2011.
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Normas de base
1. Controles preventivos de alimentos para humanos
2. Controles preventivos de alimentos para animales
3. Inocuidad de los productos agrícolas frescos
4. Programa de verificación de proveedores extranjeros
5. Acreditadores externos para certificaciones
6. Transporte sanitario
7. Adulteración intencional
FSMA Principales Temas
Prevención
Inspecciones,
Cumplimiento,
y Respuesta/Aplicación
Inocuidad de Importaciones
Mejorar
Alianzas
Nuevos recursos para la FDA bajo FSMA
Autoridad de Ordenar Retiros/“Recalls”.
Suspensión del registro (inscripción)
Renovación de Registros de establecimientos
(bianual) .
Cuotas para Re-inspecciones y Retiros.
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Seguridad de las Importaciones: el
cambio más revolucionario de FSMA
Se requiere que los alimentos del extranjero exportados a los EEU sean tan
inocuos y seguros como los producidos de manera doméstica.
Los importadores estadounidenses ahora serán responsables de asegurar
que sus proveedores extranjeros hayan implementado controles
preventivos adecuados
La FDA puede depender de terceros para certificar que las compañías de
alimentos cumplen con los requisitos de EEUU
Puede requerir la certificación obligatoria para los alimentos de alto riesgo
Programa Voluntario de Importador Calificado (VQIP) - revisión acelerada
Se puede negar la entrada de producto si se deniega a la FDA el acceso a
una compañía para llevar a cabo una Inspección
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Regulación Propuesta Final
Controles Preventivos de Alimentos
para Humanos*
Ene 16, 2013 Set 17, 2015
Controles Preventivos de Alimentos
de Animales*
Oct 29, 2013 Set 17, 2015
Inocuidad de los Productos Agrícolas
Frescos*
Ene 16, 2013 Nov 13, 2015
Programa de Verificación de
Proveedores Extranjeros*
Jul 29, 2013 Nov 13, 2015
Acreditadores Externos para
Certificaciones
Jul 29, 2013 Nov 13, 2015
Transporte Sanitario Feb 5, 2014 Abr 06, 2016
Adulteración Intencional Dic 24, 2013 May 31, 2016*Propuestas suplementarias publicadas en Septiembre 2014
Fase I: Establecer Estándares
Norma final:
Inocuidad de los Productos Agrícolas
Frescos
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Antecedentes - 1
La FDA presentó la propuesta de reglamento el 16 de
enero de 2013. o Propuso estándares para el cultivo, cosecha, empaque y
almacenamiento de productos agrícolas.
La FDA publicó una notificación complementaria el 29 de
septiembre de 2014 sobre el reglamento propuesto.
o Describe la opinión de la FDA sobre temas específicos
relacionados con:
• el alcance del reglamento, la calidad del agua, el estiércol,
la conservación de la vida silvestre y el retiro de la exención
calificada.
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Antecedentes - 2
El período de comentarios finales se cerró el 15 de
diciembre de 2014
Amplia difusión y participación de las partes
interesadas
o Cuatro reuniones públicas, varias iniciativas de difusión
o Unas 36,000 contribuciones, que incluyen más de
15,000 comentarios únicos, en respuesta a los
documentos de 2013 y 2014
o Aportes de varios sectores interesados.
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Impacto en la salud pública
Se espera que el número de enfermedades por
contaminación microbiana derivadas de
productos agrícolas frescos disminuya
– 362,059 enfermedades por año
– que cuestan $976 millones al año
• Datos de la FDA sobre vigilancia de brotes entre 1996 y 2014,
relacionados con productos agrícolas
173 brotes 17,226 enfermedades 68 muertes
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Marco regulatorio
El marco regulatorio toma en cuenta muchos factores
relacionados con los productos agrícolas frescos y con
la comunidad agrícola, entre ellos
o la diversidad de las operaciones
o la amplia variedad de cultivos y prácticas
Enfoque integrado basado en información científica actual,
datos sobre brotes y experiencias anteriores.
o Se centra en rutas de contaminación reconocidas
más que en el producto
o Incluye disposiciones similares a las buenas prácticas
de manufactura actuales; criterios numéricos; y
disposiciones sobre vigilancia
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Documentos sobre el reglamento de
los productos agrícolas
Reglamento final
Evaluación de riesgos cualitativa (QAR, por sus
siglas en inglés)
Análisis de impacto regulatorio (RIA, por sus siglas
en inglés)
Declaración sobre el impacto ambiental (EIS, por
sus siglas en inglés) y registro de decisión
(ROD, por sus siglas en inglés)
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Alcance del reglamento
Aplica a
Productos agrícolas frescos nacionales e importados
Productos agrícolas frescos para el consumo humano
No aplica a
Productos agrícolas frescos para el consumo personal o en las
explotaciones agrícolas
Productos agrícolas frescos que no sean “productos agrícolas crudos”
Ciertos productos agrícolas frescos que rara vez se consumen crudos
Explotaciones agrícolas/Finca con ventas de productos agrícolas de ≤
$25.000 USD por año
Elegible para la exención (con requisitos modificados)
Productos agrícolas frescos que se procesarán comercialmente (“kill-step /
etapa de reducción” u otros procesos que adecuadamente minimizan los
peligros)
Exención calificada26
Explotaciones agrícolas/Fincas
La definición de “explotación agrícola / finca” fue
revisada para aclarar que la entidad pertinente
es la empresa agrícola
Se definió por primera vez como parte de la
aplicación de la Ley de bioterrorismo de 2002,
en cuanto a los reglamentos de registro y
mantenimiento de registros (21, CFR, Parte 1,
subpartes H y J)
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Explotación agrícola / Finca de producción
primaria
Opera bajo una misma administración en la misma ubicación, pero no
necesariamente contigua
Dedicada al cultivo, a la cosecha, a la crianza de animales o a cualquier
combinación de las mismas.
Además de estas actividades, una explotación agrícola/finca de
producción primaria puede:
o empacar o almacenar productos agrícolas crudos (RAC, por sus siglas
en inglés) (independientemente de quien los haya cultivado)
o Fabricar, procesar, empaquetar y almacenar alimentos procesados,
siempre que:
• todos esos alimentos se consuman en esa explotación agrícola/finca
o en otra bajo la misma administración, o que
• la fabricación o el procesamiento se clasifiquen en categorías
limitadas
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Explotación agrícola / Finca de
actividades secundarias
• Una operación no ubicada en una explotación agrícola/finca
de producción primaria dedicada a la cosecha, empaque o
almacenamiento de RAC.
• Una o más explotaciones agrícolas/fincas de producción
primaria que cultivan o cosechan la mayoría de los RAC,
deben tener participación mayoritaria o ser copropietarias de
la explotación agrícola/finca de actividades secundarias.
La definición también permite ciertas, actividades limitadas
adicionales de manufactura, procesamiento, empaque y
almacenamiento
– Las mismas que las de una explotación agrícola/finca de
producción primaria
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Actividades que no son parte de la
definición de explotación agrícola / finca
Manufactura o procesamiento que va más allá de
las actividades comprendidas en la definición de
explotación agrícola/finca
Algunos ejemplos son:
o sacar los huesos de las ciruelas, picar hierbas
o hacer hojuelas de legumbres
o tostar maní o nueces
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Exención calificada
Las explotaciones agrícolas/fincas pueden recibir una
exención calificada (y deben satisfacer ciertos requisitos
modificados) si:
• El valor de sus ventas anuales de alimentos es inferior a
$500.000 USD y
• la mayoría de las ventas de alimentos son a “usuarios finales
calificados”, por ejemplo
• el consumidor del alimento o
• el restaurante o el establecimiento de venta de alimentos al
menudeo ubicado en el mismo estado o en una reserva indígena
americana, o ubicado en un radio de 275 millas de la explotación
agrícola/finca
(el término “consumidor” no incluye a empresas)
12
Variaciones - Flexibilidad
Un estado, tribu o país extranjero puede solicitar a la
FDA variaciones de algunas o todas las
disposiciones
– si fuera necesario en vista de las condiciones de cultivo
locales
– las prácticas conforme a las variaciones necesitan
proporcionar el mismo nivel de protección a la salud
pública que el reglamento y no aumentar el riesgo de
que los productos agrícolas estén adulterados.
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Alternativas – Flexibilidad
Las explotaciones agrícolas/fincas pueden
establecer alternativas solo para ciertos
requisitos específicos
La explotación agrícola/finca debe contar con
información científica que establezca que la
alternativa ofrece el mismo grado de protección
a la salud pública que el requisito específico y
que no aumenta la probabilidad de adulteración.
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Estándares para la inocuidad de los
productos agrícolas frescos
Enfoque en las condiciones y prácticas reconocidas como
factores que potencialmente contribuyen a la contaminación
microbiana
• Agua de uso agrícola
• Mejorador de suelo agrícola de origen animal
• Salud e higiene de los trabajadores
• Equipos, herramientas, edificios y saneamiento
• Animales domesticados y silvestres
• Actividades de cultivo, cosecha, empaque y
almacenamiento
• Requisitos para germinados
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Agua de uso agrícola - 1
El agua debe ser de calidad sanitaria adecuada y segura
La inspección del sistema de aguas está bajo el control de
la explotación agrícola/finca
Tratamiento del agua, si la explotación agrícola decide
tratar el agua
Análisis del agua con un enfoque escalonado
Criterios microbianos específicos para el agua que se utiliza
para ciertos fines
Medidas correctivas
Requisitos de registros
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Agua de uso agrícola - 2Agua que se utiliza durante las actividades de cultivo para
productos agrícolas frescos que no sean germinados
La frecuencia del análisis depende de la fuente del agua
– Menor frecuencia para aguas subterráneas sin tratar
– Mayor frecuencia para aguas superficiales sin tratar
Perfil microbiológico de la calidad del agua (MWQP, por sus siglas en
inglés)
– Inspección inicial para elaborar el MWQP
• Mínimo de dos años, pero no más de cuatro años
– Inspección anual para actualizar el MWQP usando un conjunto de datos
continuo/progresivo
– Caracterizar nuevamente el MWQP bajo ciertas condiciones
Permite que las explotaciones agrícolas/fincas entiendan su fuente de agua
para determinar su uso adecuado.
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Agua de uso agrícola - 3
El rigor de los criterios microbianos depende del uso:
Para actividades como el lavado posterior a la cosecha y la irrigación de
germinados
– Niveles no detectables de E.coli genérica
• Para las actividades de cultivo, como la irrigación de semillas no
germinadas
– Media geométrica de 126 UFC/100 ml de E. coli genérica y un valor
umbral estadístico (STV) de 410 UFC/100 ml o menos de E. coli genérica
• Permite la reducción del microorganismo en el suelo de hasta cuatro
días consecutivos, entre la última irrigación y la cosecha
• Permite la disminución o eliminación microbiana posterior a la
cosecha, también a través de prácticas comerciales o de
almacenamiento.
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Mejoradores de suelo agrícola
de origen animal
Estándares para “tratado” y “sin tratar”
Restricciones sobre el método de aplicación según el estado
del tratamiento
– El intervalo de aplicación a la cosecha para ciertos mejoradores de
suelo agrícola de origen animal “sin tratar” está [reservado]
• Actualmente se está trabajando en la evaluación de riesgos
Procesos para satisfacer el estándar de “tratado” para
mejoradores de suelo agrícola de origen animal, incluyendo
dos ejemplos para compostación
– Los estándares microbianos no son requisitos de análisis.
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Requisitos de capacitación
Los requisitos incluyen:
– Todo el personal que entra en contacto con
productos agrícolas sujetos a este reglamento o con
superficies que están en contacto con alimentos
• Establece expectativas mínimas sobre el contenido para
capacitación
– Capacitación de supervisores
– Requisitos de registros
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Salud e higiene del trabajador
Los agentes patógenos pueden transmitirse del
trabajador al alimento
Los requisitos incluyen:
– Prevenir la contaminación por personas enfermas
– Prácticas higiénicas
– Las explotaciones agrícolas/fincas deben dar a
conocer las políticas a los visitantes y darles acceso
a baños e instalaciones para el lavado de manos.
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Equipos, herramientas,
edificios y saneamiento
Los requisitos incluyen:– Equipos, herramientas: diseñados y construidos para permitir la
limpieza y el mantenimiento adecuados.
– Según sea necesario, se deben inspeccionar, mantener, limpiar
y sanitizar las superficies de los equipos y herramientas que
entran en contacto con alimentos.
– Edificios: el tamaño, el diseño y la construcción deben facilitar
las operaciones sanitarias y de mantenimiento.
– Los baños y las instalaciones para el lavado de manos deben
ser adecuados y accesibles durante las actividades sujetas a
este reglamento.
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Actividades de cultivo, cosecha,
empaque y almacenamiento
Los requisitos incluyen:– Separar los productos agrícolas frescos sujetos a este
reglamento de los que están excluidos y que no se cultivan de
acuerdo al mismo
– Identificar y no cosechar los productos agrícolas frescos sujetos
a ese reglamento, que razonable y previsiblemente, podrían
estar contaminados
– No distribuir productos agrícolas frescos, sujetos a este
reglamento, que caen al suelo antes de ser cosechados
– Material adecuado para el empacado de alimentos.
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Animales domésticos y silvestres
Requisitos únicos para animales de pastoreo, de
trabajo, y silvestres:
– Evaluar, según sea necesario, las áreas relevantes durante el cultivo
para detectar la posibilidad de contaminación animal
– Si hay indicios de posible contaminación (por ejemplo, excretas,
destrucción por animales)
• Evaluar si los productos agrícolas frescos sujetos a este
reglamento pueden cosecharse.
• Tomar medidas durante el período de cultivo para garantizar que
no se recolecten los productos agrícolas frescos sujetos a este
reglamento que, razonable y previsiblemente, podrían estar
contaminados.
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Impacto en el hábitat de la fauna
silvestre y de los animales
Disposición reglamentada (elaborada en consulta con
el Servicio de Conservación de Recursos Naturales
del Departamento de Agricultura de los EE. UU. y
el Servicio de Pesca y Fauna Silvestre de los
EE. UU.):
– El reglamento no autoriza a “sacar” las especies en
peligro de extinción o amenazadas, ni requiere medidas
que destruyan el hábitat animal o excluyan a los
animales de las áreas de cultivo exterior.
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Requisitos para germinados -1
Los requisitos para germinados incluyen:- Tratar las semillas y los frijoles antes de germinar
- Analizar el agua de riego utilizada en germinados (o analizar los
germinados, en algunos casos) para detectar la presencia de
determinados agentes patógenos
- Vigilar la presencia de especies de Listeria o Listeria
monocytogenes en el entorno de cultivo, cosecha, empaque y
almacenamiento.
- Suspender el uso de semillas o frijoles cuando el agua de riego
utilizada (o los germinados) esté asociada con una enfermedad
transmitida por los alimentos o con el hallazgo positivo de un
agente patógeno.
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Requisitos para germinados - 2
Los cambios importantes en el reglamento final incluyen:
Plazos de cumplimiento escalonados basados en el tamaño de la operación
comienzan un año después de la fecha de entrada en vigor del reglamento;
no hay tiempo adicional para las disposiciones sobre el agua
Excluyen los germinados cultivados en el suelo o en los sustratos cosechados
sin sus raíces
Se establecen criterios para el análisis del agua de riego utilizada para dar
cuenta de los agentes patógenos emergentes
Establecimiento de un plan de muestreo y un plan de acciones correctivas por
escrito para analizar el agua de riego utilizada (o los germinados)
• Nuevas disposiciones para evitar que los productos contaminados ingresen
al mercado (incluyendo la “retención y liberación” - no se debe permitir la
entrada de germinados en el comercio hasta que se reciban resultados
negativos de los análisis de agentes patógenos).
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Plazos de cumplimiento escalonados
47
* Las explotaciones agrícolas/fincas con <$25,000 USD en ventas de productos
agrícolas frescos están exentas.
Declaración de impacto ambiental
y registro de decisiones
La Declaración de impacto ambiental (EIS, por sus siglas en inglés)
evaluó el posible impacto ambiental del reglamento
o La EIS final toma en cuenta los comentarios públicos sobre el borrador de
la misma.
o Se identificaron posibles efectos ambientales graves en el agua
subterránea y subsidencia del suelo (recursos ya impactados
significativamente)
o Evaluó los posibles efectos ambientales de aquellas disposiciones
diseñadas para cumplir con los objetivos de salud pública de la FDA.
• El Registro de decisiones considera decisiones en el reglamento y
determina “alternativas preferidas por la agencia” para cada
disposición potencialmente significativa.
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Costos y beneficios
Beneficios anualizados (al 7%) cuando se evitan
aproximadamente 331,964 enfermedades
relacionadas con productos agrícolas frescos
= $925 millones USD ($976 millones USD al
3%)
Costos anualizados (al 7%) = $366M USD
($387M USD al 3%)
49
Guías
Guía sobre la implementación y el cumplimiento
Guía sobre germinados
Guía de cumplimiento para entidades pequeñas
Guía actualizada sobre buenas prácticas agrícolas
50
Alianzas para la educación,
difusión y capacitación
asistencia técnica
Alianzas
– Alianza para la inocuidad de los productos agrícolas frescos
– Alianza para la inocuidad de germinados
– Alianza de controles preventivos para la inocuidad alimentaria
Colaboración entre la FDA/USDA-NIFA: programa nacional
de capacitación sobre inocuidad alimentaria, educación,
extensión, difusión y de asistencia técnica
Capacitación a través de acuerdos de cooperación
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El papel de la FDA en la educación,
la difusión y la capacitación
y la asistencia técnica
Documentos de orientación de la FDA
Red nacional de asistencia técnica
Centro de información
¡Las alianzas serán esenciales!
34
Para mayor información
Sitio web: www.fda.gov/fsma
Se puede suscribir a la página
Si desea enviar una consulta sobre la FSMA, visite
www.fda.gov/fsma y diríjase a Contact Us
53
Muchas gracias por su
atención!
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Preguntas / Diálogo