la cuestión emergente de la biología sintética y la

La Cuestión Emergente de la Biología Sintética y la

Convención sobre Diversidad Biológica

Dr Lázaro Regalado Alfonso [email protected]

[email protected]

Por la salud de todos y la preservación de la biodiversidad

Seminario Internacional Sobre Biología Sintética. Lima. Perú: 28 de Junio 2016

mailto:[email protected]

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Temas a Tratar en el Marco de la CDB

Larga historia Crecimiento sostenido Proliferación de equipos jóvenes y gran entusiasmo

Proyectos globales Grandes inversiones en investigación, de la Industria y

militares Resultados concretos y en crecimiento constante Mercado multimillonario Grandes posibilidades y retos Tecnología de doble uso, preocupaciones y seguimiento en el

marco de la CABT entre las nuevas tecnologías.


INTRODUCCION: TEMA EMERGENTE


Marco de análisis. Decisiones de la COP/CDB

Objetivos de la CDB, 1992

Objetivos de la CDB, 1992

1) Conservación de la Diversidad Biológica.

2) Uso sostenible de sus componentes

3) Compartir de manera justa y equitativa los beneficios de la utilización de los recursos genéticos (incluye transferencias de tecnologías)



Decisiones de la 12 COP/CDB

http://www.cbd.int/doc/decisions/cop-12/cop-12-dec-24-en.pdf.

XII/24.Cuestiones nuevas e incipientes: biología

sintética:

Reafirmando el párrafo4 de la decisión XI/11 (COP 11), en el

que reconoció el desarrollo de tecnologías relacionadas con la

vida, células o genomas sintéticos, y las incertidumbres

científicas sobre su posible efecto en la conservación y

utilización sostenible de la diversidad biológica, instó a las

Partes…….. a adoptar un enfoque de precaución ….

4.Decide, con sujeción a la disponibilidad de recursos,

establecer un Grupo especial de expertos técnicos, cuyo

mandato ……..

http://www.cbd.int/doc/decisions/cop-12/cop-12-dec-24-en.pdf












Decisiones de la COP/CDB

El Grupo especial de expertos técnicos: Mandato a)….intercambio de opiniones sobre la manera de abordar la relación entre la biología sintética y la diversidad biológica; b) Identificará las similitudes y diferencias entre los organismos vivos modificados… y los organismos, componentes y productos de las técnicas de biología sintética, para determinar si los organismos vivos modificados derivados de la biología sintética entran en el ámbito del Protocolo de Cartagena; c) Determinará si otros instrumentos nacionales, regionales e/o internacionales regulan debidamente los organismos, componentes o productos derivados de las técnicas de biología sintética en la medida en que repercuten en los objetivos del Convenio y sus Protocolos; d)…. definición operativa de la biología sintética que integre criterios de inclusión y exclusión, …..y estudios revisados por pares; e) Determinará los posibles beneficios y riesgos de los organismos, componentes y productos derivados de las técnicas de biología sintética para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, así como los efectos socioeconómicos y sobre la salud humana pertinentes al mandato del Convenio y sus Protocolos;



El Grupo especial de expertos técnicos: Cont. Mandato f)….la evaluación y gestión de riesgos emprendida por el Protocolo de Cartagena, recopilará información sobre las mejores prácticas ….incluido el movimiento transfronterizo, …… g) Determinará si los acuerdos existentes constituyen un marco exhaustivo para abordar los efectos de los organismos, componentes y productos derivados de la biología sintética pertinentes a los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica y sus Protocolos, en particular. las amenazas de reducción significativa o pérdida de diversidad biológica


Marco de análisis. Decisiones de la COP/CDB


Disponibles en http://bch.cbd.int/synbio/open

http://bch.cbd.int/synbio/open


Decisiones de la COP/FORUM EN LINEA


Por la salud de todos y la preservación de la biodiversidad Resumen de acuerdos preliminares:

Definición Operacional. Relación entre la Biología Sintética y la Diversidad Biológica. Similitudes y diferencias entre OVM y los organismos,

componentes y productos de las técnicas de la Biología Sintética. Competencia de los instrumentos nacionales, regionales o

internacionales para regular la Biología Sintética. Mejores prácticas sobre Evaluaciones de Riesgo y regímenes de

monitoreo. Grado en que los arreglos existentes constituyen un marco

adecuado para abordar los impactos sobre la biodiversidad


Sede del Grupo Especial de Expertos Palacio de los Congresos en Montreal Canadá. Sede Secretaría CDB

21 al 25 de Septiembre de 2015

Definición Operacional. Grupo Especial de Expertos en Biología Sintética. CDB

¨ La biología sintética representa un nuevo avance y una nueva dimensión de la biotecnología moderna que combina ciencia, tecnología e ingeniería para facilitar y acelerar la comprensión, el diseño, el rediseño, la fabricación o la modificación de materiales genéticos, organismos vivos y sistemas biológicos ¨ 25 de Septiembre 2015, 10:30pm

Condicionantes legales y técnicas: No legal por el momento Termino amplio que incluye técnicas, disciplinas, el

organismo sus componentes y productos así como las potenciales aplicaciones.

Debe ser comprendida en el contexto de los objetivos de la Convención.

Comentario: Esta definición adoptada fue el resultado del trabajo de 3

Comités Técnicos de la UE y enviados en respuesta a la solicitud de la Secretaría de la CBD………


Relación entre la Biología Sintética y la Diversidad Biológica. GEET/CDB, 25/09/15

Se reconocieron impactos positivos y negativos a diferentes niveles: sobre los genes, especies y ecosistemas.

Estos impactos (positivos y negativos) pudieran ser producidos

tanto por los organismos resultantes, sus componentes o los productos finales.

Algunos miembros del grupo destacaron que hay un nivel potencial mayor debido a las incertidumbres de la BS por lo que los gobiernos necesitan un enfoque preventivo, de precaución.

El AHTEG (Ad hoc Technical Expert Group/Grupo Especial de

Expertos) sobre Biología Sintética, destacó que tanto los beneficios potenciales como los efectos adversos y riesgos necesitan ser valorados caso a caso.

El Grupo también consideró que los reguladores y los decisores pueden enfrentar desafíos para abordar los impactos tanto positivos como negativos sobre la biodiversidad debido a la velocidad a la que estas tecnologías están evolucionando.


Similitudes y diferencias entre OVM y los organismos, componentes y productos de las

técnicas de la Biología Sintética. GEET/CDB, 25/09/15

El concepto de organismos vivos resultantes tanto de la BS como a lo definido en el Protocolo de Cartagena sobre la Bioseguridad (PC) son similares (no lo mismo exactamente Ej Protocélulas)

En cuanto a los componentes (Partes utilizadas en el proceso de la BS Ej Moléculas de DNA) y el término productos (resultado del proceso o producto terminal Ej sustancias químicas) ambos no son considerados como vivientes, por lo tanto quedan fuera del PC. También se señaló que en esta etapa no está claro si algunos organismos que se están desarrollando y a nivel de investigaciones caen en la definición que tiene el PC.

El Gpo también señaló que hay casos donde no hay consenso de si como resultado de la aplicación de la BS algo sea viviente o no Ej Protocélulas.


Competencia de los instrumentos nacionales, regionales o internacionales para regular la Biología Sintética (todo lo que comprende).

GEET/CDB, 25/09/15

El Gpo lo 1ro consideró fue que en el caso de los componentes y productos resultantes de la BS pueden no caer en el alcance tanto del PC como del Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur, aunque algunos se recogen en el marco del CBD en general, también se planteó que muchos marcos nacionales pudieran no considerarlos.

Algunos miembros del Gpo consideraron que hay países cuyos instrumentos legales o faltan o no son adecuados, que otros la tienen pero fragmentada y otros que tienen todo lo necesario.

Con respecto a los regímenes Internacionales algunos miembros

del Gpo señalaron la necesidad de cubrir las siguientes áreas : Disposiciones para tratar el impacto socioeconómico de los

productos y componentes de la BS Medidas para minimizar la posibilidad del movimiento

transfronterizo (de los organismos) no intencional tras su liberación en el medio ambiente

Herramientas de trazabilidad para asegurar la justa y equitativa compartición de los beneficios resultantes de la utilización de los recursos genéticos en la BS.


Mejores prácticas sobre Evaluaciones de Riesgo y regímenes de monitoreo actualmente

utilizados por los Estados Partes. GEET/CDB, 25/09/15

El Gpo concluyó que sería útil compilar el conocimiento de las mejores practicas sobre la Evaluación de Riesgo y monitoreo en un Portal Online (Ej el BCH del PC) o el mecanismo de intercambio en el marco de la CDB.

Miembros del Gpo señalaron que la estandarización de metodologías y el monitoreo no están apropiadamente representadas y se invita a remitirlos a una base de datos.


Grado en que los arreglos existentes constituyen un marco adecuado para abordar

los impactos sobre la biodiversidad. GEET/CDB, 25/09/15

El Gpo consideró que el marco actual es comprensivo para abordar los impactos, en tanto que algunos señalaron que aunque es suficiente para evaluar los organismos y pudieran ser modificados para acomodar los nuevas y específicas consideraciones de la BS.

Algunos miembros sin embargo señalaros que las metodologías actuales tienen que adaptarse para abordar asuntos de particular relevancia para la BS.

Esos miembros identificaron falta de familiaridad en la comprensión de la BS en comparación con los OVM, mayor nivel de incertidumbres y lagunas en las actuales metodologías.

Identificar la necesidad de Lineamientos y la creación de capacidades para ser desarrollados y estar disponibles.

Los puntos de vista de los miembros del Gpo fueron divergentes con relación a si las metodologias actuales son suficientes e incluso necesarias para valorar el impacto de los componentes y productos de la BS (otros incluso para los organismos)


CONCLUSIONES Y TRABAJO FUTURO.

GEET/CDB, 25/09/15

a) Establecer un proceso de monitoreo y evaluación del estado del conocimiento en el campo de la Biología Sintética, sobre bases regulares e incluyendo los impactos positivos y negativos sobre los 3 objetivos de la CDB y actualizar la definición operacional propuesta.

b) Llama a los Estados Partes para que de manera coordinada con el contexto y objetivos de la CDB y los de Valoraciones de Riesgo y del AHTEG sobre Manejo de Riesgo sobre los aspecto socioeconómicos.

c) Promover el uso de las herramientas online para facilitar el trabajo sobre la Biología sintética en el contexto de la Convención y sus Protocolos.

d) Coordinar y establecer sinergias con otras organizaciones de la ONU e Internacionales, cuyo mandato son relevantes a la BS ….

e) Crear o expandir plataformas Online existentes para facilitar el conocimiento e intercambio de información en investigaciones sobre valoraciones de riesgo, impactos positivos y negatvos entre otros mediante el BCH o el mecanismo de Intercambio de información


CONCLUSIONES Y TRABAJO FUTURO. Cont.

GEET/CDB, 25/09/15

f) Promover la creación de capacidades y alentar la cooperación entre las Partes, otros gobiernos y organizaciones relevantes. g) Invitar a la Conferencia de las Partes serviendo como reunión a las Partes del Protocolo de Nagoya, para establecer mecanismos de esclarecimiento del asunto de la información de los recursos genéticos digitales ya que está relacionado con el acceso y el intercambio de beneficios. h)Valorar lagunas potenciales en los mecanismos de revisión de la Convención y sus Protocolos con relación a los componentes y productos de la BS i) Recomienda a la Convención involucrar completamente a los pueblos indígenas y comunidades locales en actividades futuras relacionados con la BS. j) Promover el compromiso entre las Partes, otros gobiernos y otros actores nacionales relevantes, a discutir, entre otros,los beneficios potenciales y los efectos adversos potenciales de la BS, desarrollar Lineamientos, conciencia pública, comunicación y educación así como consideraciones éticas en el Contexto de los 3 objetivos de la Convención.




http://bch.cbd.int/synbio




Proceso de Revisión por Pares (Peer review)


Decisiones del OSACTT


Decisiones del OSACTT: Observaciones

El Órgano Subsidiario de Asesoramiento Científico, Técnico y Tecnológico, Habiendo considerado la información presentada ……., así como las observaciones surgidas del proceso de revisión por pares, observa lo siguiente: a)……definición operativa: “la biología sintética representa un nuevo avance y una nueva dimensión de la biotecnología moderna que combina ciencia, tecnología e ingeniería para facilitar y acelerar la comprensión, el diseño, el rediseño, la fabricación o la modificación de materiales genéticos, organismos vivos y sistemas biológicos”; * b) Ratifica lo acordado sobre el término “componentes” se refiere a partes empleadas en un proceso de biología sintética (por ejemplo, una molécula de ADN) y que el término “productos” se refiere al resultado final de un proceso de biología sintética (por ejemplo, una sustancia química);


Decisiones del OSACTT : Observaciones

c) ….los componentes y productos de la biología sintética están comprendidos en el ámbito del Convenio y sus tres objetivos, y que la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de recursos genéticos podrían verse afectadas, tanto positiva como negativamente, por organismos vivos que resulten de la biología sintética, así como por componentes y productos no vivos de la biología sintética; d) Los organismos vivos desarrollados mediante aplicaciones de biología sintética actuales son similares a los organismos vivos modificados, tal como se definen en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, mientras que los componentes no vivos (como una molécula de ADN) y los productos/resultados de la biología sintética (como una sustancia química) no están comprendidos en el ámbito del Protocolo de Cartagena pero podrían regularse en el marco de otros procesos;



e) Los principios generales y la metodología para las evaluaciones del riesgo de conformidad con el Protocolo de Cartagena y los marcos existentes de seguridad de la biotecnología proporcionan una buena base para las evaluaciones del riesgo de los organismos vivos desarrollados mediante aplicaciones de biología sintética, tanto las actuales como las que se desarrollen en un futuro próximo, pero puede ser necesario adaptar y actualizar tales metodologías para que se ajusten a los avances y aplicaciones de biología sintética actuales y futuros; f) Es fundamental que las Partes compartan experiencias ….incluida información sobre evaluaciones de riesgos reales y deficiencias en los instrumentos nacionales, regionales o internacionales vigentes que regulan los organismos, componentes o productos derivados de técnicas de biología sintética; g) La información y los avances científicos y tecnológicos en el campo de la biología sintética deben examinarse periódicamente para asegurar que las metodologías de control regulatorio y evaluación del riesgo se mantengan actualizadas;



h) Se requiere coordinación entre los procesos actuales y futuros del Convenio y de sus Protocolos, incluido el Grupo especial de expertos técnicos sobre evaluación del riesgo y gestión del riesgo y el Grupo especial de expertos técnicos sobre consideraciones socioeconómicas ….según proceda; i) Se requiere cooperación y el establecimiento de sinergias con otros organismos de las Naciones Unidas y organizaciones internacionales cuyos mandatos atañan a la biología sintética.


Decisiones del OSACTT: Recomendación a la 13ra Conferencia de las Partes

……en su 13ª reunión, adopte una decisión del siguiente tenor: a) …enfoque de precaución, … b) Encomia la labor del Foro en línea y del Grupo especial de expertos técnicos sobre biología sintética y acoge con satisfacción las conclusiones y recomendaciones del Grupo especial de expertos técnicos como base para ulteriores deliberaciones;

[c) Reconoce el resultado de las deliberaciones del Grupo especial de expertos técnicos sobre biología sintética sobre una definición operativa…. y observa que se requiere seguir trabajando, en particular en materia de criterios de inclusión y exclusión;]



……en su 13ª reunión, adopte una decisión del siguiente tenor:

[c alt) Considera apropiado, a los efectos de facilitar las deliberaciones científicas y técnicas en el marco del Convenio y de sus Protocolos, utilizar la definición operativa propuesta por el Grupo especial de expertos técnicos sobre biología sintética, a saber que “la biología sintética……..”;] e) Observa que los principios generales y las metodologías de evaluación del riesgo desarrollados en el marco del Protocolo de Cartagena y los marcos existentes de seguridad de la biotecnología proporcionan una buena base para la evaluación del riesgo respecto a organismos vivos obtenidos mediante aplicaciones de biología sintética actuales, o que están en las etapas iniciales de investigación y desarrollo, pero que puede ser necesario adaptar y actualizar tales metodologías para ajustarlas a los avances y aplicaciones de biología sintética actuales y futuros;



f) Observa además que, dado el estado actual de los conocimientos, no está claro si ciertos organismos de la biología sintética, que están en las etapas iniciales de investigación y desarrollo, estarían comprendidos o no en la definición de organismos vivos modificados en el marco del Protocolo de Cartagena, y observa además que hay casos en los que puede no haber consenso respecto a si el resultado de una aplicación de biología sintética se puede calificar o no como “vivo”; g) Invita a las Partes a que…..tengan en cuenta, según proceda, consideraciones socioeconómicas, culturales y éticas a la hora de identificar los posibles beneficios y posibles efectos adversos ….. h) Alienta a las Partes e invita a otros Gobiernos y organizaciones pertinentes, en el contexto de los tres objetivos del Convenio [y teniendo en cuenta, según proceda, consideraciones socioeconómicas, culturales y éticas], a:



i)i Realizar investigaciones sobre los beneficios y los efectos adversos que podrían tener los organismos, componentes y productos de la biología sintética …….; ii) Promover y facilitar diálogos públicos y entre múltiples interesados directos y actividades de sensibilización sobre los posibles beneficios y posibles efectos adversos …..y las comunidades locales; iii) Cooperar en la elaboración de orientación y el desarrollo de actividades de creación de capacidad con miras a evaluar los posibles beneficios y posibles efectos adversos …..si fuera necesario, actualizar y adaptar las metodologías de evaluación del riesgo ……. …Invita a presentar documentos de apoyo a lo anterior… j) Decide prorrogar el mandato del actual Grupo especial de expertos técnicos sobre biología sintética de conformidad con el mandato adjunto a la presente decisión y para contribuir asimismo a completar la evaluación solicitada en el párrafo 2 de la decisión XII/24; k) Decide también prorrogar la vigencia del foro en línea de composición abierta…



o) [Invita a la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Nagoya a que aclare si el uso de información digital sobre secuencias de los recursos genéticos se relaciona con el acceso y la participación en los beneficios, y de qué manera.]


Regulación Responsable


Preocupaciones regulatorias.

Freedom and Responsibility in Synthetic Genomics: The Synthetic Yeast Project. A. Sliva et al. Genetics, Vol. 200, 1021–1028 August 2015 1021-1028 Se han planteado preocupaciones relacionadas con 2 temas particulares de experimentos de la Biología Sintética : * Experimentos de doble uso * Generación de nuevos organismos para liberación al medio ambiente y de uso en la medicina. Como en otras areas emergentes de la ciencia, la biología sintética, por momentos va delante de la ética y la política y frecuentemente queda fuera de los mecanismos de revisión…En el caso de la biología sintética, es real para DIY labs que operan fuera de los normativas de las academias y comerciales y sus mecanismos de control.



2.1.5 Creating and synthesizing de novo organisms

Resumen de elementos de laboratorio para las ciencias de la vida responsables • Conducir evaluaciones de riesgo en

bioseguridad y biocustodia y basados en estas, aplicar medidas apropiadas de reducción de riesgos.

• Implementar un Sistema de manejo de

bioriesgo.

• Explorar el uso de las estructuras existentes para el manejo de los bioriesgos (Ej. Consultor en manejo de bioriesgos y el Comite de Bioseguridad) para abordar asuntos relacionados con los riesgos implicitos de las ciencias de la vida.

• Establecer objetivos y trabajar sobre la

mejora continua.


El Gran Consorcio

http://igem.org/About

http://igem.org/About


Crecimiento sostenido de la investigación IGEM. Equipos: 259 Cantidad de Alumnos: 15,000 Año 2015

http://igem.org/Safety http://igem.org/Security

http://igem.org/Safety

http://igem.org/Safety

http://igem.org/Security

http://igem.org/Security

NYU USA

BGI CHINA

Johns Hopkins USA

JGI USA

Tianjin China

Edinburgh UK

Imperial UK

Tsinghua China

MacQuarie Australia

Aus Wine Res Inst Australia

NUS Singapore

Proyecto Global de Biología Sintética

Synthetic Biology – Trends and Updates. Geneva16th December 2015. BTWC Profesor Paul Freemont @paulfreemont


Seccion I-B. Definiciones Moleculas sinteticas de acidos nucleicos son: (ii) Moléculas de acidos nucleicos que son sintetizadas químicamente o por otros métodos o amplificadas…… (iii) Moleculas resultantes de la replicación de las anteriormente descritas.

http://www.osp.od.nih.gov

http://www.osp.od.nih.gov/




Section II-A-3. Comprehensive Risk Assessment

Para decidir la contencion apropiada de un experimento el

primer paso es valorar el propio riesgo del agente biológico….

Grupos de riesgo y tipos de Contención….

Aborda ademas los experimentos en animales y plantas, deja

clara las responsabilidades del investigador, el Comite de

Bioseguridad, el jefe de la instalación….el oficial o

funcionario de bioseguridad…,

El cumplimiento con los Lineamientos o la perdida del

financiamiento….las aprobaciones a los diferentes

niveles…Informes de seguridad, confidencialidad, practicas

de contencion y contencion biologica…gran escala pequeña

escala, buenas practicas vinculadas a los niveles de

contención o bioseguridad…………….Principios básicos

http://www.osp.od.nih.gov




Investigación

Tendencias en el Financiamiento de la Biología Sintética en los EU.

WILSON CENTER, Septiembre 2015

Financiamiento de la BS en los EU.


Financiamiento de la BS en los EU.


DARPA 31.01% 130MUSD

15 de Julio Celebración

del XX Aniversario

la cuestión emergente de la biología sintética y la

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