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IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD CON

BASE EN LA NORMA ISO 9001:2015Sistema de Gestión de Cal idad

Módulo 2Implementación de un sistema de gestión de la

calidad con base en la norma ISO 9001:2015

15 y 16 de Febrero de 2018Ing. Natalia Martínez Gutiérrez

BIENVENIDOSSesión 4

15 de Febrero 2017

Objetivo

• Al finalizar el curso, losparticipantes podránreconocer y establecer lasactividades necesarias paralograr la implementación deun sistema de gestión decalidad con base en la normaISO 9001:2015.

Ejercicio

• En equipo de 5 o 6 personas comenta lo siguiente:

• Nombre y puesto

• Expectativas del Curso

• Si tienes conocimientos previos del tema

• Elige un representante de tu equipo para que realice la presentación ante el grupo

Temario

1. Productos y/o servicios de unaorganización.

2. Contexto de la organización.3. Identificación de partes interesadas y

sus requisitos.4. Planificación del sistema de gestión

de calidad:a) Alcance del sistema de gestión.b) Determinación de procesos y sus

interacciones.c) Riesgos en los procesos.d) Información documentada del sistema

de gestión.

Acuerdos del Curso

• Duración

• Teléfonos celulares

• Recesos y ubicación de servicios

• Procedimientos de seguridad

• Metodología de trabajo en el curso

• Compromisos del instructor y de los participantes

Contrato de aprendizaje

Objetivo del curso

Al finalizar el módulo el participante comprenderá como iniciar la implementación de su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) estableciendo las actividades y la secuencia apropiada para la implementación.

Resultados el aprendizaje

Que los participantes cuenten con las herramientasnecesarias para analizar las brechas existentes en su sistemaactual y definir las acciones para implementar su sistema degestión de calidad con la versión ISO-9001:2015

Estrategias• Exposición de los conceptos.• Ejemplos prácticos.• Ejercicios enfocados a su contexto

Criterios de evaluación

• Revisión de ejercicios en clase• Asistencia

Productos y/o servicios de una

organización

Interpretación de la norma ISO 9001 2015Implementación de un SGC con base en la norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 propone un SGC bien definido,basado en un marco de referencia que integra:

• Conceptos

• Principios

• Procesos

• Recursos fundamentales

Todos ellos relativos a la calidad, con el fin de ayudar a lasorganizaciones a hacer realidad sus objetivos.

Es aplicable a todas las organizaciones, independientementede su tamaño, complejidad o modelo de negocio.

Su objetivo es incrementar la conciencia de la organizaciónsobre sus tareas y su compromiso para satisfacer lasnecesidades y las expectativas de sus clientes y sus partesinteresadas y lograr la satisfacción con sus productos yservicios.

Conceptos básicos

• Las organizaciones que buscan el éxito sostenido pormedio de la implementación de un sistema degestión de la calidad.

• Los clientes que buscan la confianza en la capacidadde una organización para proporcionarregularmente productos y servicios conformes a susrequisitos.

• Las organizaciones que buscan la confianza en sucadena de suministro en que sus requisitos para losproductos y servicios se cumplirán

• Las organizaciones y las partes interesadas quebuscan mejorar la comunicación mediante elentendimiento común del vocabulario utilizado enla gestión de la calidad;

¿A quién beneficia el implementar un SGC?

Definiciones

Para comprender el concepto de producto o servicio, es necesario comenzar aclarando lasdefiniciones siguientes definiciones:

Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumplecon los requisitosNota 1: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena oexcelente.Nota 2: “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en el objeto

Objeto (entidad, ítem): Cualquier cosa que puede percibirse o concebirseEJEMPLO: Producto, servicio, proceso, persona, organización, sistema, recurso.Nota 1: Los objetos pueden ser materiales (por ejemplo, un motor, una hoja de papel, un diamante), nomateriales (por ejemplo, una tasa de conversión, un plan de proyecto) o imaginarios (por ejemplo, elestado futuro de una organización).

Definiciones

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan lasentradas para proporcionar un resultado previstoNota 1: Que el “resultado previsto” de un proceso se denomine salida, producto o servicio depende del contexto de la referencia.Nota 2: Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y lassalidas de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos.Nota 3: Dos o más procesos en serie que se interrelacionan e interactúan pueden también considerarse como un proceso. Nota 4: Los procesos en una organización generalmente se planifican y se realizan bajo condiciones controladas para agregar valor. Nota 5 : Un proceso en el cual la conformidad de la salida resultante no pueda validarse de manera fácil o económica, con frecuencia se le denomina “proceso especial”.

Proceso

Definiciones

Salida: Resultado de un proceso Nota 1: Que una salida de una organización sea un producto o un servicio depende de la preponderancia de las características involucradas, por ejemplo, una pintura que se vende en una galería es un producto mientras que el suministro de una pintura encargada es un servicio, una hamburguesa comprada en una tienda minorista es un producto mientras que una hamburguesa recibida, ordenada y servida en un restaurantes es parte de un servicio.

Producto: Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente Nota 1: La producción de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a cabo ninguna transacción, entre el proveedor y el cliente pero frecuentemente el elemento servicio está involucrado en la entrega al cliente.

Nota 2: El elemento dominante de un producto es aquel que es generalmente tangible.

Nota 3: El hardware es tangible y su cantidad es una característica contable (por ejemplo, neumáticos). Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una característica continua (por ejemplo, combustible o bebidas refrescantes). El hardware y los materiales procesados con frecuencia se denominan bienes. El software consiste en información independientemente del medio de entrega (por ejemplo un programa informático, una aplicación de teléfono móvil, un manual de instrucciones, el contenido de un diccionario, los derechos de autor de una composición musical, la licencia de conductor).

Definiciones

Servicio: Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamentellevada a cabo entre la organización y el clienteNota 1: Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles.Nota 2: Los servicios con frecuencia involucran actividades en la interfaz con el cliente paraestablecer requisitos del cliente así como durante la entrega del servicio, y puede involucrar unarelación continua, por ejemplo con bancos, entidades contables u organizaciones públicas, comoescuelas u hospitales públicos.Nota 3: La provisión de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente: — una actividadrealizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparación de uncoche); — una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (porejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar una declaración de impuestos); — laentrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el contexto de latransmisión de conocimiento); — la creación de un ambiente para el cliente (por ejemplo, enhoteles y restaurantes).Nota 4: Un servicio generalmente se experimenta por el cliente.

Las básicas; producen una satisfacción mínima, elcliente no se fija en su presencia pero si en suausencia.

Las de ejecución; producen una mayor satisfaccióny suelen marcar la diferencia con la competencia.

Las de encantamiento; producen una altasatisfacción al cliente, es el valor agregado quetiene un producto.

Las características más relevantes de los productos y servicios que solicitan clientes y usuarios

Evolución del Marketing con los Clientes y Usuarios

En quipos de 5 o 6 personas,determina los requisitos y losproductos para uno de losprocesos en los queparticipen. Utiliza el formatopropuesto:

Interpretación de la norma ISO 9001 2015

2. Definiciones básicas para un SGC


2. Definiciones básicas para un SGCEjercicio

Identificación de requisitos del producto o servicio

Proceso

Producto o servicio

(Resultado Previsto)

Cliente o parte interesada a quien está destinado

Requisitos Necesidades o expectativas

Requisitos legales

aplicables

Contexto de laorganización


Estructura de Alto nivel la Norma ISO

9001:2015

Implementación de un SGC con base en la norma ISO 9001:2015

No es el propósito de esta norma internacionalpresuponer la necesidad de:

• Uniformidad en la estructura de los Sistemas

• Alineación de la documentación

• Utilización de la terminología

Los requisitos de los Sistemas de Gestión de la Calidadespecificados en esta norma son complementarios a losrequisitos para los productos.

Consideraciones iniciales

La norma ISO 9001:2015, utiliza las siguientes formasverbales:

"debe" indica un requisito;"debería" indica una recomendación;"puede" indica un permiso, una posibilidad o unacapacidad.

La información identificada como "NOTA" se presenta amodo de orientación para la comprensión oclarificación del requisito correspondiente.



• Antes de comenzar a revisar la norma recuerda te proponemos algunas herramientas de análisis de los requisitos . Técnica de identificación del “debe”.

Técnica de identificación del tipo de información documentada requerida. o En el caso de creación de documentos, la norma utiliza

el verbo mantenero En el caso de resguardo de registros, la norma utiliza el

verbo conservar

Técnica de identificación de la acción requerida o palabraclave

7 Principios de Calidad

La palabra principio significa el inicio o el origen de algo, en particular, lossistemas de gestión de calidad tienen su fundamento en los conceptos quese presentan a continuación:

Enfoque al cliente

Liderazgo

Compromiso de las personas

Enfoque a procesos

Mejora

Toma de decisiones basada en la evidencia

Gestión de las relaciones


Principio 1: Enfoque al clientede la gestión de la calidad es cumplir con los requisitos del cliente y tratar deexceder las expectativas del cliente.

Algunos beneficios clave potenciales son:• incremento del valor para el cliente;• incremento de la satisfacción del cliente;• mejora de la fidelización del cliente;• incremento de la repetición del negocio;• incremento de la reputación de la

organización;• ampliación de la base de clientes;• incremento de las ganancias y la cuota de

mercado.


Principio 2: LiderazgoLos líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección ycrean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos dela calidad de la organización.

Algunos beneficios clave potenciales son• aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los

objetivos de la calidad de la organización;• mejora en la coordinación de los procesos de la

organización.• mejora en la comunicación entre los niveles y

funciones de la organización;• desarrollo y mejora de la capacidad de la

organización y de sus personas para entregar losresultados deseados.


Principio 3: Compromiso de las PersonasLas personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización sonesenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionarvalor.

Algunos beneficios clave potenciales son:• mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de laorganización por parte de las personas de la organización yaumento de la motivación para lograrlos;• aumento de la participación activa de las personas en lasactividades de mejora;• aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de laspersonas;• aumento de la satisfacción de las personas;• aumento de la confianza y colaboración en toda la organización;• aumento de la atención a los valores compartidos y a la culturaen toda la organización.


Principio 4: Enfoque a procesosSe alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera mas eficaz y eficiente cuandolas actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionancomo un sistema coherente.

Algunos beneficios clave potenciales son:• aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los

procesos clave las oportunidades de mejora;• resultados coherentes y previsibles mediante un sistema

de procesos alineados;• optimización del desempeño mediante la gestión eficaz

del proceso, el uso eficiente de los recursos y la reducciónde las barreras interdisciplinarias;

• posibilidad de que la organización proporcione confianza alas partes interesadas en lo relativo a su coherencia,eficacia y eficiencia.


Principio 5: Mejora ContinuaLas organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.

Algunos beneficios clave potenciales son:• mejora del desempeño del proceso, de las capacidades

de la organización y de la satisfacción del cliente;• mejora del enfoque en la investigación y la

determinación de la causa raíz seguido de laprevención y las acciones correctivas;

• aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar alos riesgos y oportunidades internas y externas;

• mayor atención tanto a la mejora progresiva como a lamejora abrupta;

• mejor uso del aprendizaje para la mejora;• aumento de la promoción de la innovación.


Principio 6: Toma de decisiones basada en la evidenciaLas decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayorprobabilidad de producir los resultados deseados.

Algunos beneficios clave potenciales son:• mejora de los procesos de toma de decisiones;• mejora de la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad

de lograr los objetivos;• mejora de la eficacia y eficiencia operativas;• aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y

las decisiones;• aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones

previas.


Principio 7: Gestión de las relacionesPara el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partesinteresadas pertinentes, tales como los proveedores.

Algunos beneficios clave potenciales son:• aumento del desempeño de la organización y de sus partes

interesadas pertinentes respondiendo a las oportunidades yrestricciones relacionadas con cada parte interesada;

• entendimiento común de los objetivos y los valores entre laspartes interesadas.

• aumento de la capacidad de crear valor para las partesinteresadas compartiendo los recursos y la competencia ygestionando los riesgos relativos a la calidad.

• una cadena de suministro bien gestionada que proporciona unflujo estable de productos y servicios.

El contexto de la organización

Entender la organización y su contexto Definir el alcance del SGC

Incluir necesidades y expectativas de las partes

interesadasEl SGC y sus procesos

Su Organización

Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de sucontextoLa organización debe determinar las cuestionesexternas e internas que son pertinentes para supropósito y su dirección estratégica, y que afectan asu capacidad para lograr los resultados previstos desu sistema de gestión de la calidad.La organización debe realizar el seguimiento y larevisión de la información sobre estas cuestionesexternas e internas.NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos ynegativos o condiciones para su consideración.

Contexto de la organización

Aunque la norma no esta solicitando información documentada, se debe contar con algún elemento para demostrar cómo se determinó el contexto de la empresa:Algunos documentos que pueden auxiliarnos en este propósito son:

• Plan estratégico• Análisis FODA• Análisis PESTEL• Las 5 fuerzas de Porter• Matriz de Ansoff

Plan estratégico

En su forma más simple, un plan estratégico es una herramienta que recoge lo que la organización quiere conseguir para cumplir su misión y alcanzar su propia visión (imagen futura). Entonces ofrece el diseño y la construcción del futuro para una organización, aunque éste futuro sea imprevisible.Un contenido sugerido para dicho plan es el siguiente:

Plan estratégico

1) Situación Actual:2) Problemas de la empresa:3) Misión4) Visión5) Valores6) Objetivos7) Análisis FODA8) Estrategias

• Estrategias de Crecimiento• Estrategias de Mejora• Estrategias de Permanencia

9) Procesos Requeridos:

10) Cartera de Proyectos• Proyectos Externos• Proyectos Internos o de mejora

11) Estructura de la Organización12) Estrategias de Recursos

• Recursos Humanos Requeridos• Recursos de Infraestructura Requeridos• Necesidades de capacitación

13) Presupuesto14) Periodicidad de Valoración:15) Plan de Comunicación con los

involucrados

Análisis FODA

Análisis CAME

Análisis PESTEL

Las 5 fuerzas de Porter

Matriz de Ansoff

Formar 4 equipos paraanalizar la organización a laque pertenecen, utilizandoel modelo asignado:

1) Análisis FODA2) Análisis PESTEL3) Las 5 fuerzas de

Porter4) Matriz de Ansoff





Identificación de partes interesadas

y sus requisitos


Identificación de partes interesadas y sus requisitos

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partesinteresadasDebido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización deproporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan losrequisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacióndebe determinar:a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de lacalidad;b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistemade gestión de la calidad.La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la informaciónsobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Identificación de partes interesadas y sus requisitosUna propuesta para analizar y determinar las partes interesadas pertinenteses revisar a las mismas bajo el enfoque de las siguientes matrices:


P ODER INTERES CON CLUS ION P OND ERA CI ÓN P ODER IN FLU ENC I A CON CLUS ION P ON D ER AC IÓN IM P A C TO I NFLUEN C IA CON C LUS I ON P OND ER ACI ÓN C OOP ER ACI ÓN A M EN AZA C ON CLU S ION P OND ERA CIÓN

1 --- 0 --- 0 --- 0 --- 0 0 0% Mandar información en forma periódica





Impacto de la parte interesada analizada

Identificación de partes Interesadas significativas a la operación de la empresaPoder / Interés (Preocupación o conveniencia)

No. Parte Interesada Poder / Influencia Impacto / Influencia Cooperación / Amenaza

Calificación TotalCalificación

en %


Calificación en %

Parte Interesada Necesidades Responsable de atenderlosRequisitos legales o normativos aplicablesExpectativas

Formar 4 equipos analizar lasnecesidades y expectativasde una parte interesada queimpacte en tu organización.





BIENVENIDOSSesión 5

6 de Febrero 2017

Planificación del Sistema de Gestión de

Calidad:


• Alcance del sistema de gestión.• Determinación de procesos y sus interacciones.• Riesgos en los procesos.• Información documentada del sistema de gestión.




2. Definiciones básicas para un SGCImplementación de un SGC con base en la norma ISO 9001:2015

Alcance del sistema de gestión.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidadLa organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;los productos y servicios de la organización.La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenersecomo información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.


Una de las mejores formas de dar cumplimiento a los requisitos de la norma es convertirlos en un formato o en una tabla.Por lo cual se proponen el siguiente formato:

Formar 4 equipos paradeterminar el alcance delSGC de su organización.





Determinación de procesos y sus interacciones.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de laorganización, y debe:a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño

relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los

resultados previstos;h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

Modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad Enfoque basado en procesos


Ejemplo de Procesos en las Organizaciones

A PV H

VENTANILLAEntrada:•Requisitosde los Usuarios

Salida:•Documentos para tramite

Controles

Registros

A PV H

DICTAMINACIÓNEntrada:•Documentos para •tramite•Revisión jurídica

Salida:•Oficio•Resolución al tramite

Controles

Registros

A PV H

JURIDICOSalida:•Revisión Jurídica

Controles

Registros

Entrada:•Leyes•Reglamentos•Normas

A PV H

ENTREGA DE RESOLUTIVOSEntrada:•Oficio•Resolución al• tramite

Salida:•Entrega de resolución al usuario

Controles

Registros

Mapa de procesos

La mejor forma de clasificar la importancia de los procesos es realizando una analogía con el cuerpo humano

CABEZA

TRONCO

EXTREMIDADES

PROCESOS DE DIRECCIÓN

PROCESOS DEREALIZACIÓN

PROCESOS DE GESTIÓNO DE APOYO

Mapa de procesos

Un mapa de procesos que tiene la siguiente estructura:

ENTRADAS SALIDASPROCESOS DE DIRECCION

PROCESOS DE REALIZACIÓN

PROCESOS DE GESTIÓN

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

CLIENTE CLIENTE1


Para favorecer la visualización de los elementos que componen un proceso, se desarrollarondiagramas de tortuga. Esta herramienta permite analizar de forma gráfica cuales son los puntoscríticos directamente relacionados con la ejecución de actividades, los puntos deberían serconsiderados a la hora de realizar cambios y planificar mejoras en nuestra organización. El Diagramade Tortuga es un esquema que contiene los elementos de un proceso y adopta la forma de esteanimal. Dispone de un cuerpo, cuatro patas, una cabeza y la cola:En el cuerpo se representan los procesos y sus transformaciones.Las patas están formadas por los interrogantes clave que debe responder la organización: con qué(cuáles son los requerimientos, cómo emplear los recursos), métodos a utilizar, con quiénes seharán las actividades necesarias, y finalmente cómo se medirán esas acciones (indicadores autilizar).La cabeza alude a los elementos de entrada de ese proceso en cuestión.La cola es el final, los resultados que surgen de esos elementos de entrada una vez que han sidoprocesados.Adicionalmente se agregará el concepto de riesgos y oportunidades en el proceso.

Formar 4 equipos paradeterminar realizar lassiguientes actividades:

2 equipos realizarán el mapade procesos de laorganización2 equipos realizaran undiagrama de tortuga paraalguno de los procesos de suorganización





Riesgos en los procesos

• El pensamiento basado en riesgos permite a unaorganización determinar los factores que podríancausar que sus procesos y su sistema de gestión de lacalidad se desvíen de los resultados planificados, paraponer en marcha controles preventivos para minimizarlos efectos negativos y maximizar el uso de lasoportunidades a medida que surjan

La identificación y análisis del riesgo debe ser unproceso permanente e interactivo en toda laorganización evaluando los aspectos que puedenllegar a representar amenaza para la consecución delos objetivos que se persiguen.

¿QUE ES UN RIESGO? Posibilidad de ocurrencia de aquella situación que

puede entorpecer el normal desarrollo de lasfunciones de la entidad y le impidan el logro de susobjetivos.


Riesgo:Efecto de la incertidumbre sobre la consecución de los objetivos.

NOTA 1 Un efecto es una desviación, positiva (oportunidad) y/o negativa (amenaza), respecto a loprevisto.

NOTA 2 Los objetivos pueden tener diferentes aspectos (tales como financieros, de salud yseguridad, o ambientales) y se pueden aplicar a diferentes niveles (tales como, nivel estratégico,nivel de un proyecto, de un producto, de un proceso o de una organización completa).

NOTA 3 Con frecuencia, el riesgo se caracteriza por referencia a sucesos potenciales y a susconsecuencias , o a una combinación de ambos.

NOTA 4 Con frecuencia, el riesgo se expresa en términos de combinación de las consecuencias deun suceso (incluyendo los cambios en las circunstancias) y de su probabilidad .

NOTA 5 La incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia en la información relativa a lacomprensión o al conocimiento de un suceso, de sus consecuencias o de su probabilidad.

Concepto de riesgo

Definiciones: ISO/IEC GUÍA 73:2009

¿Por qué no se gestionan los Riesgos en las Organizaciones?

No aporta valor…

Si pensamos en todo lo malo, no hacemos nada

Hay suficientes controles.

Aquí pensamos en metas, no en riesgos.

Aceptamos que es común que fallen los sistemas

tecnológicos.

¡ No hay tiempo para evaluar los riesgos, necesitamos

vender ! Acá nunca pasó nada.

No tenemos los procesos definidos.

Gestionar los riesgos no me va a ayudar a vender

más. Si ocurre algo, ya lo arreglaremos.

No sabemos como hacerlo

Algunos paradigmas son:


Diferentes tipos de Gestión de Riesgos en las Organizaciones

Tipos de Riesgo

Gestión de riesgosanti-Terrorismo Gestión de

riesgos de fraude

Gestión de riesgos de Seguridad en la

Información

Gestión de riesgos de TI

Gestión de riesgos legales y

contractuales

Evaluación de riesgos ambientales

Gestión de riesgos en proyectos

Gestión de riesgos estratégicos

Continuidad del negocio y recuperación

de desastres

Gestión de riesgos financieros

Gobierno corporativo

Gestión de riesgosen la reputación

Mercadotecnia basada en riesgos

Gestión del riesgo operativo

¿Qué se logra con la gestión de Riesgos?

1. Aumentar la probabilidad de lograr objetivos,2. Fomenta la administración proactiva,3. Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar el

riesgo en toda la organización,4. Mejora la identificación de oportunidades y amenazas,5. Cumplir con los requisitos legales, reglamentarios

pertinentes y las normas internacionales,6. Mejorar los informes obligatorios y voluntarios,7. Mejorar la confianza y la aceptación de las partes

interesadas,8. Establecer bases confiables para la toma de decisiones y

planificación,9. Mejorar controles;

10.Asignar y utilizar eficazmente losrecursos para el tratamiento de riesgos,

11.Mejorar la eficacia y la eficiencia dela operación,

12.Mejora la salud y seguridad, así comola protección del medio ambiente

13.Mejorar la prevención de pérdidas,14.Mejorar el conocimiento de la

organización; y15.Mejorar la resistencia del personal de

la organización

¿Qué se logra con la gestión de Riesgos?

Identificación de riesgos

Establecimiento del contexto

Análisis de riesgos

Evaluación de riesgos

Valoración de riesgos

Tratamiento de riesgos

Com

unic

ació

n y

cons

ulta

Segu

imie

nto

y re

visi

ón

Norama para la gestión de Riesgos

a) La gestión de riesgos crea y protege los valores.

b) La gestión del riesgo es una parte integral de todos los procesos de la organización.

e) La gestión de riesgos es parte de la toma de decisiones.

d) La gestión de riesgos de manera explícita considera la incertidumbre.

e) La gestión de riesgos es sistemática, estructurada y programada.

f) La gestión de riesgos está basada en la mejor información disponible.

g) La gestión de riesgos está hecha a la medida de la organización

h) La gestión de riesgos considera los factores humanos y culturales.

i) La gestión de riesgos es transparente e incluyente.

Principios del Riesgo, ISO 31000

Formar 2 equipos paracompletar la información enlos diagramas de tortugarelacionada con los riesgos





Información documentada del sistema de gestión

Cómo comentamos al inicio del módulo, una de las herramientas empleadas para revisar y analizar la norma es:

Técnica de identificación del tipo de información documentada requerida. o En el caso de creación de documentos, la norma utiliza el verbo mantenero En el caso de resguardo de registros, la norma utiliza el verbo conservar

A continuación te presentamos un resumen de los requisitos en dónde la norma menciona los términos de información documentada:

RELACIÓN DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA SOLICITADAS EN LA ISO-9001:2015

No. Requisito de la norma Descripción del requisitoEjemplo de documento que puede

elaborarse1 4.3 Determinación del

alcance del sistema degestión de la calidad

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estardisponible y mantenerse como información documentada. 4.3-ISG-03 Alcance del sistema

de gestión de calidad2 4.4.2 a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus

procesos4.4-ISG-04 Mapa de procesos

3 5.2.2 Comunicación dela política de la calidad

a) estar disponible y mantenerse como información documentada 5.2.2-ISG-03 Comunicación dela política de calidad

4 6.2 Objetivos de lacalidad y planificaciónpara lograrlos

La organización debe mantener información documentada sobre losobjetivos de la calidad.

6.2-ISG-01 Política y objetivosde calidad

5 7.5.1 Generalidades a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional 7.5-PR-01 Procedimiento deinformación documentada

6 7.5.1 Generalidades la información documentada que la organización determina como necesariapara la eficacia del sistema de gestión de la calidad

7.5-PR-01 Procedimiento deinformación documentada

7 7.5.2 Creación yactualización

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debeasegurarse de que lo siguiente es apropiado: a) la identificación ydescripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) elformato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los mediosde soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación conrespecto a la conveniencia y adecuación.

7.5-ISG-01 Matriz dedocumentos internos


No. Requisito de la norma Descripción del requisitoEjemplo de documento que puede elaborarse

8 7.5.3 Control de lainformación documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión dela calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarsede que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando senecesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida dela confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad)

7.5-PR-01 Procedimientode informacióndocumentada

9 7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debeabordar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución,acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida lapreservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, controlde versión); d) conservación y disposición.


10 7.5.3.2 La información documentada de origen externo, que la organizacióndetermina como necesaria para la planificación y operación del sistema degestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.


11 8.2.3.2 La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitospara los productos y servicios, la información documentada pertinente seamodificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de losrequisitos modificados.

Documentos con loscambios en los requisitos

12 8.3.2 Planificación del diseñoy desarrollo

j) la información documentada necesaria para demostrar que se hancumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

Documentos de diseño ydesarrollo


No. Requisito de la norma Descripción del requisitoEjemplo de documento que puede

elaborarse13 8.5.1 Control de la

producción y de laprovisión del servicio

a) la disponibilidad de información documentada que defina: 1) lascaracterísticas de los productos a producir, los servicios a prestar, o lasactividades a desempeñar; 2) los resultados a alcanzar;

Documentos operativosrequeridos en los procesos(procedimientos, instructivos,formatos, planes de calidad,especificaciones, entre otros)

RELACIÓN INFORMACIÓN DOCUMENTADA A CONSERVAR (REGISTROS) QUE SOLICITA ISO-9001:2015

No. Requisito de la norma Descripción del requisito Ejemplo del registro a conservar

1 4.4.2 b) conservar la información documentadapara tener la confianza de que losprocesos se realizan según lo planificado.

Indicadores de procesosRegistros

2 7.1.5.1 Generalidades La organización debe conservar lainformación documentada apropiadacomo evidencia de que los recursos deseguimiento y medición son idóneos parasu propósito

Especificaciones de procesoIndicadores de procesoDiagramas de Tortuga

3 7.1.5.2 Trazabilidad de lasmediciones

debe conservarse como informacióndocumentada la base utilizada para lacalibración o la verificación

Registros de calibración overificación de equipos demedición

4 7.2 Competencia d) conservar la información documentadaapropiada como evidencia de lacompetencia.

Expediente del personal



5 7.5.3.2 La información documentada conservada comoevidencia de la conformidad debe protegerse contramodificaciones no intencionadas.

Procedimiento de control deinformación documentadaDocumentos en PDFLista maestra de documentosexternos e internos

6 8.1 Planificación ycontroloperacional

e) la determinación, el mantenimiento y laconservación de la información documentada en laextensión necesaria para: 1) tener confianza en quelos procesos se han llevado a cabo según loplanificado; 2) demostrar la conformidad de losproductos y servicios con sus requisitos.

Formatos y registros de losprocesos

7 8.2.3.2 La organización debe conservar la informacióndocumentada, cuando sea aplicable: a) sobre losresultados de la revisión; b) sobre cualquier requisitonuevo para los productos y servicios.8.2.4 Cambiosen los requisitos para los productos y servicios

Formatos y registros de losprocesos



8 8.2.3.2 La organización debe asegurarse de que, cuando secambien los requisitos para los productos y servicios, lainformación documentada pertinente sea modificada, y deque las personas pertinentes sean conscientes de losrequisitos modificados.

Formatos r registros demodificación de requisitos

9 8.3.3 Entradaspara el diseño ydesarrollo

La organización debe conservar la informacióndocumentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

Registros del diseño ydesarrollo

10 8.3.4 Controles deldiseño y desarrollo

f) se conserva la información documentada de estasactividades.


11 8.3.5 Salidas deldiseño y desarrollo

La organización debe conservar información documentadasobre las salidas del diseño y desarrollo.


12 8.3.6 Cambios deldiseño y desarrollo

La organización debe conservar la informacióndocumentada sobre: a) los cambios del diseño y desarrollo;b) los resultados de las revisiones; c) la autorización de loscambios; d) las acciones tomadas para prevenir losimpactos adversos.




13 8.4.1 Generalidades La organización debe conservar la informacióndocumentada de estas actividades y de cualquieracción necesaria que surja de las evaluaciones.

Evaluación de proveedores,documentos empleados en elprocesos de compras (requisiciones, orden decompra, especificaciones, etc.)

14 8.5.2 Identificación ytrazabilidad

debe conservar la información documentadanecesaria para permitir la trazabilidad.

Registros de trazabilidad (folios, No, de lote, No deoficio, No de cliente, etc)

15 8.5.3 Propiedadperteneciente a losclientes o proveedoresexternos

debe informar de esto al cliente o proveedorexterno y conservar la información documentadasobre lo ocurrido.

Aviso de privacidadCarta de confidencialidad

16 8.5.6 Control de loscambios

La organización debe conservar informacióndocumentada que describa los resultados de larevisión delos cambios, las personas que autorizanel cambio y de cualquier acción necesaria que surjade la revisión.

Registros de los cabiosgenerados en la operación ysus autorizaciones


No. Requisito de la norma Descripción del requisito Documentos

17 8.6 Liberación de losproductos y servicios

La organización debe conservar la informacióndocumentada sobre la liberación de los productosy servicios. La información documentada debeincluir: a) evidencia de la conformidad con loscriterios de aceptación; b) trazabilidad a laspersonas que autorizan la liberación.

Documentos y Registrosgenerados en los procesos parala liberación de productos oservicios

18 8.7 Control de lassalidas no conformes

8.7.2 La organización debe conservar lainformación documentada que: a) describa la noconformidad; b) describa las acciones tomadas; c)describa todas las concesiones obtenidas; d)identifique la autoridad que decide la acción conrespecto a la no conformidad.

8.7-PR-02 Procedimiento desalidas no conformes8.7-FO-01 Anexo A: Criteriospara identificación y atención deno conformidades8.7-FO-02 Reporte de salidas Noconformes(clientes)8.7-FO-03 Reporte de salidas Noconformes(interno)



19 9.1 Seguimiento,medición, análisis yevaluación

9.1.1 Generalidades La organización debeconservar la información documentada apropiadacomo evidencia de los resultados

Indicadores de desempeño de losprocesos

20 9.2 Auditoría interna 9.2.2 f) conservar información documentada comoevidencia de la implementación del programa deauditoría y de los resultados de las auditorías.

9.2-PR-03 Procedimiento deauditorías internas9.2-PR-03 Procedimiento deauditorias internas9.2-FO-01 Programa de auditoriainterna y revisiones por la dirección9.2-FO-02 Evaluación de Riesgosdel programa de auditorías9.2-FO-04 Plan de auditoria9.2-FO-05 Reporte de hallazgos9.2-FO-06 Informe Auditoria9.2-FO-07 Competencias deauditores9.2-FO-08 Lista de verificación



21 9.3 Revisión por ladirección

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección Laorganización debe conservar informacióndocumentada como evidencia de los resultados delas revisiones por la dirección

9.2-PR-04 Procedimiento derevisión por la Dirección9.2-FO-01 Minuta de revisiónpor la Dirección

22 10.2 No conformidady acción correctiva

10.2.2 La organización debe conservar informacióndocumentada como evidencia de: a) la naturalezade las no conformidades y cualquier accióntomada posteriormente; b) los resultados decualquier acción correctiva.

9.2-PR-05 Procedimiento deacciones correctivas y de mejora

10.2-FO-01 Reporte de Acciones10.2-FO-02 Control del estadode acciones correctivas y demejora

Formar 4 equipos paraidentificar en el listado dedocumentos y registros si yacuentan con informaciónque de soporte al requisitode la norma





¿Cómo iniciar laimplementación

del SGC?


Pasos para realizar la Transición hacia la ISO 9001:2015

Compromiso de la Alta dirección

Definición de líder de proyecto y

equipo de trabajo

Capacitación en la norma ISO 9001:2015

Identificación de brechas entre el SGC actual y los

nuevos requisitos

Definición de programa de

trabajo

Elaboración y/o adecuación de

Información documentada

Revisión y/o aprobación de la

información documentada

Difusión del nuevo SGC (documentos y

cambios)

Seguimiento de indicadores de

procesos

Capacitación de auditores internos

Realización de auditoría interna

Realización de Revisión por la

dirección

Atención de hallazgos

detectados

Inicio de tramite para la

recertificación

Ejemplo de un Programa de TransiciónNo. Actividad Responsable

Programado / Realizado

Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre

Programado

Realizado

Programado

Realizado

Programado

Realizado

Programado

Realizado

Programado

Realizado

Programado

Realizado

Programado

Realizado

Programado

Realizado

Programado

Realizado

Programado

Realizado

9Realización de ajustes o modificaciones a documentos

que lo requieran de acuerdo a resultados de auditorías y revisión por la dirección

10Gneración de acciones correctivas o de mejora que

requiera el SGC

7Realización de auditoría interna bajo los nuevos

requisitos de la norma

8 Realización de revisión por la dirección

5 Revisión y autorización de documentos

6Difusión e implementación de documentos del SGC y

seguimiento de indicadores

3Formación de equipos de trabajo para la revisión y

actualización de documentos

4 Elaboración y actualización de documentos

1Solicitar cotizaciones sobre capacitación en la norma ISO

9001:2015

2 Capacitar al equipo de trabajo en la norma ISO 9001:2015

CONCLUSIONES


CONCLUSIONES

La transición y la implementación del SGC comienza con el requisito de Contexto de la Organización. Si no sentamos las bases, nuestro sistema puede tener deficiencias y no se obtendrían todas las ventajas que ofrece la nueva versión de la Norma.Nunca ha sido propósito de la norma el sentar las bases de un sistema documentado, su enfoque siempre ha sido dar la calidad que espera el cliente y las diferentes partes interesadas en la empresa.Lo importante es que el sistema sea útil y que refleje el día a día de nuestras actividades.

Ing. Natalia Martínez Gutié[email protected]

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