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"Investigación en Nutrición: de la Clínica
a la Mejor Evidencia Científica"
A Miján de la Torre MD, PhD, CNSC
Complejo Asistencial Universitario, Burgos
A. Nutrición, Facultad Medicina, [email protected]
Vancouver, enero 2011
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Esquema
1. Describir las bases del Método Científico.
2. Seleccionar el método de investigación idóneo para el proyecto.
3. Saber ejecutar e interpretar el proyecto.
4. Definir los Conceptos de la Medicina Basada en la Evidencia
(M.B.E.) y sus limitaciones aplicada a la Nutrición Clínica.
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Comunitaria
Campo de la Nutrición
Básica / Experimental
Comunitaria
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Características del Método Científico:
Pensadores que iniciaron el concepto de hipótesis:
Bacon, Descartes y Peirce.
Consenso comunidad científica sobre la validez de sus reglas.
Hipótesis repetible y comprobable
Investigar = Almacenar y analizar datos de forma indiscriminada
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Lo opuesto es el Método Científico Anarquista tipo “Fishing Expedition” postulado por Feyerabend *(creador del anarquismo epistemológico) y utilizado por Jacob y Monod y en último término en el reciente proyecto del Genoma Humano
*“Una impresión acerca de la inutilidad de la ciencia académica cuando se compara con las fascinantes consecuencias de los viajes de Colón, Magallanes y sus sucesores.”(CSL,1978 (p.14)”
Método Científico: Hipótesis frente Anarquismo
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Razonamiento deductivo del método científico:
1. Define el problema,
2. Crea una hipótesis,
3. Diseña un experimento para ensayar la hipótesis,
4. Lleva a cabo el experimento y
5. Extrae conclusiones.
Método Epidemiológico:
Es el método científico aplicado a los problemas de
salud y enfermedad de la población
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Fases del proceso de investigación
Teoría o conocimiento
actual
Observaciones
Hipótesisconceptual
Hipótesisoperativa
Resultados
Conclusiones
Diseño
Recogidade datos
Análisis
Interpretación
Generalización
Identificaciónde un problema
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Estructura de un artículo científico
Resumida en el acrónimo I M R A D:
Introduction ¿qué pregunta se efectúa?
Methods ¿cómo se estudió?
Results ¿qué se descubrió?
And
Discussion ¿qué significan los hallazgos?
Título
Resumen
Bibliografía+
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La Investigación es un proceso sistemático,
organizado y objetivo destinado a responder
a una pregunta
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Fases Esquema general del
protocolo de estudio
• 1 Fase preliminar
– Conocimiento actual
sobre el tema
– Pertinencia del estudio
– Aspectos éticos
– Hipótesis conceptual
Revisión bibliográfica
Justificación del estudio
Objetivos del estudio
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Buscar en:Editoriales
Revisiones
ECA
Monográficos
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Creación hipótesis trabajo:
Los estudios deben estar encaminados a responder a una sola
pregunta (variable principal o “end point” primario) que
además tenga relevancia clínica.
La pregunta principal que se desea contestar es el Objetivo
del estudio la cual ha de formularse: con precisión, en términos
realistas y operativos.
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La formulación del objetivo requiere laidentificación de tres elementos:
Factor de estudio- Es la exposición o intervención de interés.
Criterio de evaluación (*)- Es la variable de respuesta con la que se pretendemedir el efecto o la asociación.
Población de estudio- Conjunto de sujetos en que se realizarán las mediciones
(*) Es el que plantea mayores problemas, ya que pueden existirdiversas variables que midan parcialmente el fenómenode interés.
La definición de este objetivo suele coincidir con el título del
Proyecto de investigación o del manuscrito científico
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2 Planificación y diseño
Elección del diseño
Población de estudio
Diseño básico
Criterios de selección
Consentimiento informado
Tamaño de la muestra
Procedencia de los sujetos
Técnica de muestreo o reclutamiento
Grupo control
Fases de una investigación Esquema general del
protocolo de estudio
2 Diseño de un estudio de investigación ¿cual?. Elección?
“Mas adecuado para responder a la pregunta de
investigación formulada”.
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Algoritmo Selección
Estudios Epidemiológicos
Inferencia Causal
Revisión Sistemática - Metaanálisis
-+
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Grado de Evidencia Científica en
Guías de Actuación Clínica
A: Evidencia Buena. Basada en Ensayos clínicos aleatorios
B: Evidencia Aceptable. Basada en estudios biendiseñados sin aleatorización
C: Evidencia Leve: Basada en opiniones de expertos oconsensos editoriales.
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Sin embargo, no debemos confundir el rigor científico de
un estudio con la idoneidad del mismo para una situación,
hipótesis u objetivo nutricional.
Para cada problema (OBJETIVO) o investigación nutricional
deberemos elegir el estudio mas eficaz y eficiente para
conseguir la respuesta mas satisfactoria.
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Tipos y objetivos de los estudios epidemiológicos
Objetivos Tipos de estudio
- Probar hipótesis etiológicas
Ensayo clínico- Determinar la eficacia de un fármaco
- Determinar la eficacia de una intervención
- Identificar poblaciones en "alto riesgo"
Ensayo comunitario- Probar la eficacia de intervenciones que
modifiquen el estado de salud de una población.
- Sugerir programas y políticas en Salud Pública
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Ensayo Clínico Aleatorio (E.C.A.)
- Asignación controlada y aleatoria del factor de estudio se realiza sobre individuos
- Proporciona mayor evidencia sobre la relación entre la intervención y el efecto observado.
POBLACIÓN
MUESTRA
Grupo 1
Grupo 2
Grupo 1
Grupo 2
Comparación Respuesta
Criterios Selección
Consentimiento
Asignación Controlada
y Aleatoria F. Estudio
Intervención
Control o Placebo
Tiempo
¿Diferencias Debidas por
Factor Intervención?Conclusión
Intención de tratar
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1948 - El primer Ensayo Clínico Aleatorio…
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EscorbutoAntecedentes:
- Lind, 1747. Salisbury,12 marineros con escorbuto. 6 tipos de dieta
X 2 pacientes x 14 d.
-2 dieta + sidra
-2 dieta + vitriolo (mezcla sulfatos)
- 2 dieta + vinagre
- 2 dieta + agua mar
- 2 dieta + pastas dulces
- 2 dieta + naranjas y limones
- Grupo con cítricos, mejoría 6º día.
-Recomendación: Aire puro, fruta y verduras.
- Royal Navy: 50 años provisiones zumo limón
(Carpenter K, 1986. The history of scurvy and vitamin C. Cambridge Univ. Press, Cambridge.)
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3-4 Fase: Ejecución Experimento
Actividades del equipo investigador:
Medir fenómenos: Validez y Precisión.
Comparar los resultados obtenidos en diversos grupos: Grupo
control. Control efectos (placebo, Hawthorne, regresión media..)
Interpretarlos en función de los conocimientos
actuales, teniendo en cuenta las variables que pueden
haber influído en el estudio.
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ASOCIACIÓN: Relación o Causalidad
Asociación entre variables o factores:
Es la dependencia estadística entre un factor y un determinado
hecho,de tal modo que el incremento o disminución del factor
incide en en la ocurrencia del otro.
C E
Causa
Exposición
Factor Riesgo
Factor Protector
Efecto
Desenlace
Enfermedad- V. Confusión
- V. Modificadoras Efecto
- V. Intermedias
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Criterios de Bradford Hill*
Secuencia temporal
Fuerza de la asociación
Dosis - respuesta
Consistencia
Especificidad
Plausibilidad biológica
Coherencia
Evidencia experimental
Analogía
Hill AB. The environment and disease: association or
causation? Proc R Soc Med. 1965;58:295-300.
C E
Asociación estadística +
Error sistemático –
Factor Confusión -
Asociación causal
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Análisis Estadístico
Estadística como herramienta de apoyo y no como
objetivo mismo del estudio.
Adecuada selección, manejo e interpretación de laspruebas estadísticas.
Valor de p frente al (IC 95%).
Significación estadística frente a significación clínica.
Precaución !!
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a
b
ITT
0.05
ns
Utiliza la estadística como unBorracho las farolas: como un apoyoen vez de como una fuente de luz.
(Andrew Lang, 1844-1912)
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Mejor Evidencia Científica !!
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Epidemiología Clínica
M.B.E.
Aplicación de la información
epidemiológica a la práctica clínica
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The prestigious British Medical Journal is hailing the development of evidence-based
medicine by researchers at McMaster University as one of the 15 greatest medical
breakthroughs of the last 166 years.
The medical advances being voted on are:
• E.B.M.
• 3 Anaesthesia
• 2 Antibiotics
• Chlorpromazine
• Computers
• 5 Discovery of DNA structure
• Germ theory
• Immunology
• Medical imaging (x-rays etc)
• Oral contraceptive pill
• Oral rehydration therapy
• Risks of smoking
• 1 Sanitation (clean water and sewage disposal)
• Tissue culture
• 4 Vaccines
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DL SackettA Cochrane
Gordon Guyatt
Brian Haynes
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“Evidence-Based Medicine is the integration of best research evidence
with clinical expertise and patient values”.
(Sackett DL, Straus SE, Richardson WS, et al. Evidence-based medicine:
how to practice and teach EBM. 2nd ed. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2000.)
Evidence-based medicine is the "conscientious, explicit and judicious use of
current best evidence in making decisions about the care of individual patients”
(Sackett, DL, Rosenberg WM, Gray JA, et al. BMJ. 1996:312(7023):71-2).
“Uso juicioso de la mejor evidencia actual en la toma de
decisiones sobre el cuidado de un paciente individual”
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Los pasos para ejercer la EBM
Los pasos básicos a seguir para practicar medicina basada en pruebas o evidencias
son los siguientes:
1. Formular una pregunta concreta sobre el caso clínico del paciente en cuestión.
2. Localizar los estudios y pruebas que se encuentren disponibles en la Literatura
médica en textos, artículos, libros, bases de datos y sobre todo, por su gran crecimiento
y recursos: INTERNET.
3. Evaluar las pruebas encontradas en forma concienzuda y críticamente, por medio de
pasos preestablecidos para el análisis de la literatura médica.
4. Extracción de conclusiones válidas y aplicables al caso del paciente.
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Search Cascade
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Medline
Embase
Comparing Databases
Medline = Pubmed, Webspirs, OVID, …
Cochrane Trials Registry
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Revisión Sistemática (RS)
Metaanálisis
Conclusiones
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-15
-10
-5
0
5
10
15
NE-estándar
mejor
Inmuno-NE
mejor
Estancia hospitalaria (n=334)
Heys et al., Ann Surg 1999
1 2 3 4
1. Braga 1995
2. Braga 1998
3. Daly 1992
4. Daly 1995
5. Schilling 1996
5
Dif.
típica
-2.4 días
(-3.9- -1.2 IC95%)
Dieta Inmunomoduladora vs Dieta Estándar
en la Nutrición Enteral Postoperatoria
de Pacientes con Cáncer G-I
(meta-análisis)
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Limitaciones E.C.A. en Nutrición Clínica
El efecto del nutriente sobre la fisiopatología de
la enfermedad sólo puede demostrarse con un seguimiento
en el tiempo adecuado y con población control idónea.
Los efectos relativamente débiles de los nutrientes son
fácilmente oscurecidos por los poderosos efectos de los
fármacos y otros tratamientos.Fármaco Nutriente Diferente
Xenobiótico Dieta Diferente
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Enfermedad
Proceso
MEP
Confusión
Intermedias
Fármacos
Desenlace
Acontecimiento
Múltiples errores.........
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- Variable Independiente
- Causa
- Predictora
- Factor de Riesgo
- Factor de Protección
- Exposición
- Variable Dependiente
- Efecto
- Desenlace
- Outcome
- Enfermedad
- Acontecimiento Adverso
- V. Confusión
- V. Modificadoras Efecto
- V. Intermedias
Factores:
Metabólicos
Genéticos FARMACOS
Ambientales
Asociación de Variables en Nutrición
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1 En un ECA, el resultado de la intervención nutricional ha de
haber demostrado que el paciente ha mejorado, se ha reducido el
riesgo de complicaciones no mortales o se prolonga la vida.
2 Junto a ello, o en su lugar si no es posible este resultado, el end-
point en nutrición humana ha de ser siempre una variable principal
de valoración bien de tipo Nutricional, Metabólica, Funcional, o de
Morbilidad / Mortalidad.
3 Dificultad aislar efecto causal de la variable nutricional en el
desenlace respecto de otra intervención o tratamiento
4 Imposibilidad de un adecuado cegamiento del tratamiento
Peculiaridades E. C. A. en Nutrición
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En ciencias nutricionales a menudo no es posible asignaraleatoriamente la exposición o factor de riesgo a los gruposde estudio, y tampoco controlar voluntariamente laIntervención nutricional ni realizar el cegamiento
Asignación al azar de desnutrición Si / NoTratar Si / No, enfermos con desnutrición grave
Estudios de causa – efecto....
Evidencia Ax
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Conclusiones
1. La investigación clínica, basada en el método epidemiológico, se
diseña para responder a una única pregunta fundamentalmente, que
coincide con el objetivo principal del estudio.
2. Para cada problema se debe juzgar qué diseño es el mas eficaz y eficiente para obtener una respuesta satisfactoria a la pregunta formulada.
3. No existe un enfoque o diseño mejor o peor que los demás,sino preferible o no y bien realizado o no.
5. La investigación en Nutrición Clínica presenta unas peculiaridades con limitaciones éticas y de otros tipos, que deben ser conocidas.
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Recursos Humanos y Materiales
Factores para decidir la Intervención Nutricional
Experiencia
Clínica y Nutricional
Evidencia Científica
Opinión Paciente
MEJOR
MEJOR
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Bibliografía I
1. Argimón Pallas JM, Jiménez Villa J. Métodos de Investigación y Epidemiología.
Ed Mosby Doyma, Barcelona 2004.
2. Margetts BM, Nelson M. Design Concepts in Nutritional Epidemiology. Ed Oxford
Medical Publications, Oxford 1995.
3. Hulley SB, Cummings SR. Diseño de la Investigación Clínica: un enfoque
epidemiológico. Ed Doyma, Barcelona 1993.
4. Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based
medicine: how to practice and teach EBM. New York: Churchill Livingstone, 1997.
5. Técnicas y Métodos de Investigación en Nutrición Humana. A Miján (ed). Editorial
Glosa, Barcelona 2002.
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Bibliografía II
1 Cochrane, A.L. (1972) Effectiveness and Efficiency. Random reflections on Health
Services. [London] : Nuffield Provincial Hospitals Trust.
2 Sackett, D.L., Stranss, S.E., Richardson, W.S. et al. (2000) Evidence-Based Medicine.
How to practice and reach EBM. Edinburgh: Churchill Livingstone.
3 http://www.library.unsw.edu.au/~biomed/medtutorial/readlist.htm
4 http://www.adaeal.com/default.cfm?library=EBG&auth=1
5 http://www.cebm.net/
6 http://clinicaltrials.gov/