investigación en diabetes estudios con grandes bases de datos jornadas redgdps-malaga... ·...

Investigación en diabetes Estudios con grandes bases de datos

Dídac Mauricio Servicio de Endocrinología y Nutrición

Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona

6ª Jornada de actualización terapéutica de la redGDPS Málaga, 2013

Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS

Ø  Introducción Ø Algunos ejemplos Ø  La base de datos SIDIAP

•  Organización y contenidos •  Oportunidades y limitaciones

Ø  Estudio eControlDM Ø  Estudios de futuro en diabetes

Introducción Estudios con grandes bases de datos

Ø  Ensayos clínicos: herramienta fundamental y potente para responder cuestiones de intervención terapéutica

Ø …pero, no siempre son posibles Ø  Entre las alternativas, los registros de alta calidad que

permiten la obtención de datos epidemiológicos Ø  Registro sistemático de la información clínica,

específicamente en atención primaria Ø Nuestro sistema de salud como elemento facilitador

Introducción Estudios con grandes bases de datos

Ø Muchos posibles tipos de estudios: •  descriptivos epidemiológicos •  farmacovigilancia •  costes •  ecológicos •  casos y controles •  … •  hasta ensayos clínicos pragmáticos

Algunos ejemplos

Incidencia de diabetes mellitus tipo 2

Algunos ejemplos UK Clinical Practice Research Datalink

Holden et al. Diab Obes Metab 2013;15:844–52

Algunos ejemplos

Inercia clínica


Khunti et al. Diabetes Care 2013; DOI: 10.2337/dc13-0331

Algunos ejemplos

Datos sobre el tratamiento

Algunos ejemplos Utilización de fármacos

Ekstrom et al. Diab Obes Metab 2012;14:717–26

Algunos ejemplos

Farmacovigilancia

Algunos ejemplos Seguridad: sulfonilureas

Schramm et al. Eur Heart J. 2011;32:1900-8

Algunos ejemplos Seguridad: sulfonilureas

Pantalone et al. Diab Obes Metab 2012;14: 803–9

Algunos ejemplos

Adherencia a las guías

Algunos ejemplos Objetivos de control: estudio sueco 1996 - 2003

Eliasson et al. Diabet Med 2005;22;1420–6

Algunos ejemplos

Hipoglucemias y accidentes

Algunos ejemplos Bases de aseguradoras americanas

Signorovicht et al. Diab Obes Metab 2013;15:335–41

sistema de información para el desarrollo de la investigación

en AP [email protected]

SIDIAP Planteamiento y objetivos

Ø  Es una unidad de nueva creación el año 2010 fruto de la colaboración entre el IDIAP Jordi Gol y el Institut Català de la Salut

Ø  Su objetivo es promover la investigación de calidad en Atención Primaria a partir de los registros clínicos electrónicos (eCAP)

Ø Construcción de una gran base de datos depurada y preparada para responder de forma ágil a preguntas de investigación

SIDIAP Planteamiento y objetivos

Ø  La población de referencia son los 5,8 millones de usuarios asignados a la Atención Primaria del ICS (80% de Cataluña)

Ø  El SIDIAP pretende disponer, para cada usuario y de forma anonimizada, de toda la información generada durante su paso por el sistema sanitario que sea explotable informáticamente y tenga interés para la investigación

SIDIAP Organización y contenidos

VARIABLES FONT D’INFORMACIÓ DISPONIBILITAT

Datos sociodemográficos (fecha nacimiento, género, país de origen, etc.)

SIAP (Servei Català de la Salut) >2000

Datos clínicos de Atención Primaria (visitas, problemas de salud, variables clínicas, prescripciones, derivaciones, inmunizaciones, CRG, IT, pruebas)

eCAP (historia clínica del ICS) >2005

Medicación retirada de les oficinas de farmacia

Facturación de farmacia (Servei Català de la Salut)

>2005

Resultados de análisis clínicos Laboratorios de referencia >2006

Indicador socioeconómico (MEDEA) per sección censal

Censo 2001 2001

Ingresos hospitalarios CMBD-AH (Servei Català de la Salut) >2004

Defunciones i causa de la muerte Registro de mortalidad (Dept. de Salut) >2003

Otros registros Registro de artroplastias, Registro de Cáncer, etc.

SIDIAP Organización y contenidos Ø Datos demográficos (SIAP)

•  Edad, sexo, EAP

Ø Nivel socioeconómico (MEDEA) Ø Datos clínicos de Atención Primaria (ECAP, +/- 2005)

•  Problemas de salud, hábitos tóxicos, variables clínicas, prescripciones, inmunizaciones

•  Visitas, derivaciones, pruebas solicitadas, IT, tiras glicemia

Ø Medicación retirada de les oficinas de farmacia 2005- (Facturación)

Ø  Resultados de análisis clínicos de Atención Primaria 2006- (Laboratorios)

Ø Comorbilidad (CRG) Ø  (Análisis de texto libre)

SIDIAP Organización y contenidos: fuentes vinculadas

Ø Diagnósticos y procedimientos de los ingresos hospitalarios (CMBD-AH)

Ø  Fecha y causa de muerte (Mortalidad) Ø Censo 2001: MEDEA Ø Otros según proyecto:

•  Registros de cáncer, artroplastias, enfermos renales

SIDIAP Proceso de producción

e-CAP Facturación farmacia

Laboratorio ICS Otras fuentes

Repositorio estandarizado de

datos

Verificación, homologación,

gestión de tablas Selección, depuración,

control de calidad, creación de variables, tratamiento de valores

perdidos

Proceso semestral

Filtro EQR

SIDIAP Proceso de solicitud

Manejo de datos según objetivos del

estudio

Base de datos

final del proyecto

Grupos de investigación

Solicitud proyecto

- CEIC - Comité científico SIDIAP

SIDIAP Proceso de solicitud

Proyectos activos: 33 Proyectos en preparación: 20 Publicaciones realizadas: 10 Presentaciones a congresos: 8

Actualización Junio 2013

Oportunidades ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø  Aportan grandes muestras de personas y seguimientos de larga

duración a un coste muy inferior al de los estudios convencionales

Ø  En muchas de estas bases de datos la participación de los médicos de familia es voluntaria.

Ø  Los datos son validados rutinariamente y los médicos que no cumplen los estándares de calidad pueden ser excluídos de la base de datos.

Ø  Los estudios siempre han de tener la aprobación de un Comité de Ética además de un comité propio. En algunos casos, este comité propio es un organismo totalmente independiente.

Ø  En general se relacionan con múltiples fuentes de información (altas hospitalarias, certificados de mortalidad, datos del censo) que permiten una información muy rica y completa.

Oportunidades ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS

Ø  No supone una participación activa del paciente cuando se recoge la información y por tanto no genera interferencias en la consulta.

Ø  Los datos son muy representativos de la práctica clínica real puesto que son recogidos durante la puesta en escena de la misma.

Ø  Están innovando con nuevos instrumentos de explotación y nuevos tipos de estudios que se pueden hacer a partir de las bases de datos.

Ø  Son la fuente de numerosos estudios que se publican en revistas científicas de alto prestigio.

Limitaciones ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS

Ø  El inconveniente principal de estas fuentes de datos es la falta de validación individual de los eventos de estudio debido a la falta de registro o baja calidad de los datos registrados.

Ø  Sin embargo, esto puede ser minimizado mediante la validación de los mismos vinculando la base de datos a otras fuentes de datos de tipo poblacional, como pueden ser los registros (de cáncer o artroplastias, por ejemplo) o las bases de datos hospitalarias.

Ø  Por tanto, estas bases de datos deben realizar muchos estudios para demostrar la validez de la información que proporcionan.

La conexión Badalona…

Josep Franch…. BTVs

Dídac Mauricio

eControlDM ¿Cómo empezó todo?

eControlDM

Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

eControlDM Características del estudio

Ø  Estudio transversal de personas atendidas en el ámbito del Institut Català de la Salut

Ø  Periodo de estudio: 2009

Ø  Población de 31 – 90 años (3.755.038 personas)

Ø  Pacientes incluidos: 286.791

Ø Hombres / mujeres: 54% / 46%


eControlDM Características del estudio


Prevalencia global: 7,6%. Aumenta con la edad: 22,4% en >70 años1

Gráfico: Datos no publicados

eControlDM Control: HbA1c, peso y tabaquismo

Total N=286.791

Hombres N=153.987

Mujeres N=132.804

Edad (años) 68,2 66,4 70,3

Duración DM (años) 6,5 6,2 6,9

HbA1c (%) 7,15 7,16 7,14

Obesidad (%) 45,4 39 52,7

IMC (kg/m2) 29,6 28,8 30,5

Tabaquismo (%)

Activo 15,4 24,0 6,0

Ex-fumadores 18,7 30,9 5,3

Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

eControlDM Control: presión arterial y lípidos


Total Hombres Mujeres

HTA (%) 77,8 76,3 79,9

PAS (mmHg) 137,2 136,9 137,5

PAD (mmHg) 76,4 76,6 76,2

TG (mg/dl) 156,2 158,5 153,5

CT (mg/dl) 192,0 186,2 198,4

cHDL (mg/dl) 49,3 46,2 52,7

cLDL (mg/dl) 112,5 109,7 115,6

eControlDM Control: prevalencia de complicaciones tardías


Total Hombres Mujeres Retinopatía (%) 5,8 5,6 6,01

Insuficiencia renal (%)

-GFR: 30-59 ml/min 18,6 14,5 23,9

-GFR: 15-30 ml/min 1,2 0,9 1,5

-GFR < 15 ml/min 0,2 0,3 0,2

Albuminuria (%)

-Microalbuminuria 14,9 18,4 11,1

-Macroalbuminuria 1,8 2,4 1,2

Cardiopatía isquémica (%) 11,3 14,3 7,8

Enf. Cerebrovascular (%) 6,5 7,1 5,9

EAP (%) 2,9 4,2 1,5

eControlDM Objetivos de control glucémico, peso y tabaco


Total Hombres Mujeres Edad < 65 Edad ≥ 65

HbA1c ≤ 7% 56,1 55,8 56,5 51,8 58,5

HbA1c ≤ 8% 79,6 79,1 80,1 74,2 82,5

HbA1c > 10% 5 5,2 4,7 8 3,3

IMC <30 kg/m2 45,4 39,0 52,7 51,5 42,1

No fumadores 65,9 45,1 88,8 51,2 73,7

eControlDM Objetivos de prevención primaria y secundaria


Prevención primaria: HbA1c ≤ 7%, PA ≤ 130/80 mmHg y cLDL < 130 mg/dl Prevención secundaria: HbA1c ≤ 7%, PA ≤ 130/80 mmHg y cLDL < 100 mg/dl


Prevención primaria (%) 12,9 13,3 12,7 12,2 13,3

Prevención secundaria (%) 12,1 13,3 9,9 11,9 12,1

eControlDM Tratamiento hipoglucemiante

No fármacos

(22,1%)

HO Monoterapia

(35,5%)

HO Combinados

(21%)

Insulina+HO (10,1%)

Insulina (7,6%)

Duración DM (años)

5,03 5,63 7,58 9,30 8,86

HbA1c (%) 6,33 6,92 7,59 8,13 7,89

HbA1c≤ 7% (%) 85,4 63,7 40,1 24,3 32,9

IMC (Kg/m2) 29,4 29,6 29,6 30,6 28,7

ECV (%) 13,5 16,7 18,2 27,1 30,9

Nefropatía (%) 11,3 14,3 17,7 25,2 28,6

Datos no publicados 2013

eControlDM Tratamiento hipoglucemiante

Datos no publicados 2013



•  Organización y contenidos •  Ventajas y limitaciones


Estudios con grandes bases de datos Estudios de futuro

Ø  Descripción del tratamiento de la hiperglucemia

Ø  Control de los factores de riesgo cardiovascular

Ø  Estudio de costes

Ø  Diabetes en el anciano y la paradoja del peso

Ø  Variabilidad en la práctica clínica

Ø  Inercia terapéutica

Ø  Prescripción en situaciones de contraindicación

Ø  Estudio longitudinal de complicaciones cardiovasculares

Ø  Validación de los diagnósticos de DM tipo 1 y tipo 2

Ø  Ensayo clínico de intervención en práctica real (INTEGRA)

Ø  …

Estudios con grandes bases de datos Estudios de futuro: oportunidades

Ø Grandes muestras de pacientes con un seguimiento prolongado

Ø A un coste bajo

Ø Con gran cantidad de información

Ø Representatividad de la práctica clínica real

Ø Campo de investigación en expansión a nivel internacional

Estudios con grandes bases de datos Actividades de futuro en SIDIAP

Ø Ampliación de las fuentes de información

Ø Seguir impulsando estudios de validación

Ø Explotación del texto libre

Ø Colaboraciones con otras bases de datos e instituciones tanto a nivel nacional como internacional

Ø Convenio con la AEM

Ø Elaboración de un indicador socio-económico

¡GRACIAS!

[email protected]

Imatge: Lumaxart


Khunti et al. Diabetes Care 2013; DOI: 10.2337/dc13-0331

eControlDM Objetivos de control de presión arterial y lípidos



PA ≤ 130/80 mmHg 31,7 32,0 31,4 33,3 30,9

PA ≤ 140/90 mmHg 63,5 63,5 63,1 66,6 61,9

CT < 200 mg/dl 61,3 67,3 54,6 55,4 63,4

cLDL < 100 mg/dl 37,9 41,3 34,2 32,8 40,6

cLDL < 130 mg/dl 72,4 75,2 69,4 67,2 75,2

TG < 150 mg/dl 39,6 38,8 40,4 47,2 35,4

investigación en diabetes estudios con grandes bases de datos jornadas redgdps-malaga... ·...

Documents