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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

IPN - CECUR

CURSO TALLER DE FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS DE CALIDAD BAJO NORMAS ISO/TS 16949 E ISO

19011

Elaboró: Primitivo Reyes AguilarJunio 2006

P. Reyes / Junio 2006 Pág. 1


Contenido

Parte 1. Conceptos, enfoque e interpretación de la norma ISO 9001 y especificación técnica ISO/TS 16949

5

Parte 2. Auditorías al sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 19011 95

Parte 3. Ejercicios de auditoría 197

Procedimiento de auditoría interna 243



Examen de auditores internos 253

Parte 1. Conceptos, enfoque e interpretación de la norma ISO 9001 y especificación técnica

ISO/TS 16949



CONTENIDO

1. Resumen conceptual de la Estructura de la Auditoría 5

2. Comprensión del Modelo por Procesos 7

3. Introducción a la norma ISO 9001:2000 134. Especificación técnica ISO/TS 16949 18

Introducción 181 Objeto y campo de aplicación 242 Normas de referencia 253 Términos y definiciones 254 Sistema de gestión de calidad 285 Responsabilidad de la Dirección 336 Gestión de los recursos 417 Realización del producto 468 Medición, análisis y mejora 77



Apéndice A. Plan de control 94



1. Resumen conceptual de la auditoría

Aplicación del Enfoque a Procesos en las Auditorías bajo ISO/TS 16949:2002 a las Organizaciones

La Especificación Técnica no es en sí un proceso, sino un conjunto de guías y requisitos que se usan para evaluar el cumplimiento, la efectividad y la eficiencia de un sistema de gestión de la calidad aplicable, la evaluación a realizar se hace en el contexto de los procesos de la Organización, esos procesos deben entenderse y examinarse lo más ampliamente posible.

El “mapa mental” para los procesos de la Organización, es el “Pulpo”, que muestra las interacciones con el cliente.

Las herramientas para su aplicación son la Hoja de trabajo para el Proceso de la Auditoría y el “Diagrama de Tortuga” para la preparación del proceso de la Auditoría.

Comprensión de la especificación técnica ISO/TS 16949:2002

Incluyendo los requisitos, sus propósitos y los requisitos específicos de los clientes.

El “mapa mental” para la Especificación Técnica es el Modelo de Procesos. Las herramientas para entender ISO/TS 16949:2002 son la Especificación Técnica, los Manuales de Referencia, los requisitos específicos del cliente y las políticas y procedimientos relacionados con los Organismos de Certificación contratados con el IATF.



Realización y Reporte de la Auditoría con base a ISO 19011

El valor de la auditoría del ISO/TS 16949:2002 con base a la norma ISO 19011 proviene, pero no está limitado a por lo menos de dos aspectos del proceso de auditoría:

1) el examen de los procesos de la Organización, y

2) Los hallazgos y el reporte de esos hallazgos, en el contexto de los procesos de la Organización.

El “mapa mental” para esta parte de la auditoría es el diagrama relacional acompañado de la lista de verificación para la evaluación del sistema de gestión para la calidad.

La herramienta para la revisión y el reporte es la lista de verificación para la evaluación del sistema de gestión para la calidad.



2. Comprensión del modelo por procesosMapeo de la cadena de valor – Procesos principales

Cadena de valor son las actividades que la empresa debe realizar para diseñar, ordenar, producir y embarcar productos y servicios al cliente

Transformación de materias primas en productos terminados Flujo de información que soporta el flujo de materiales y su

transformación desde materias primas a productos terminados Es difícil optimizar un proceso cuando el producto atraviesa por muchas

fronteras funcionales como se muestra en la figura. Si las relaciones no son claras, el proceso es lento y caro

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 169496

Ventas yMktg. Ingeniería Admón.

FinanzasOperacio-

nesRecursosHumanos

TecnologíasInformación

Ejecutivos

Staff

Gerentes

Ingenieros

Superviso-res

Operadores

Proceso de negocio (---) vs Función organizacional (O)

Entrada Salida



Con la gestión de procesos se utiliza un esquema matricial y de proyectos

Proceso es la organización lógica de personal, materiales, energía, equipo e información en actividades diseñadas para producir un resultado requerido (producto o servicio)

Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 169498

ENTRADAS:INSUMOS,

INFORMACIÓN

SALIDAS:PRODUCTOS,INFORMACIÓN

ACTIVIDADES

¿Con quien?Personal involucrado

¿Con qué?Recursos, cap.

¿Cómo?Procedimientosy métodos

¿Cuánto, CuálesIndicadores, eficiencia, eficacia



SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694911

NUEVO MODELO DEL INTERRELACION DE PROCESOS PROPUESTO

Purchasing

ReceiveSalesOrder

Order Entry

Order Material

ReceiveMaterial

Inspect Material

InventoryMaterial

Generate Work Order

Build Order Test Ship

Quality Assurance Accounting. Human

Resources

Sales and Marketing

Production Control Facilities

Design EngineeringDFMEA

ProductionControl Plan

Manufacturing EngineeringPFMEA

Market Analysis Product and

Process DesignOrder /Request

Payment

Product and Process DesignVerification and Validation

Main Process

Support Processes C.O.P.S

REQUERIMIENTOS

DEL

CLIENTE

SATISFACCION

DEL

CLIENTE

The Organization

Bid / Tender Post Sales / Customer

Feedback

WarrantyDESARROLLO DESARROLLO DE DE

PROVEEDORESPROVEEDORES

COMPRASCOMPRAS

INGENIERINGENIERÍÍAA

VENTASVENTAS



SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694912

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694915



La retroalimentación puede usarse para rediseñar productos y procesos y mejorar los resultados del negocio

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694913

Plan de calidadEn él se identifican la secuencia, procedimientos, insumos y especificaciones para asegurar el cumplimiento de los requerimientos que alimentan al siguiente subproceso, y cuando así lo requieren los criterios de aceptación o rechazo de los mismos.



SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694914

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694917

Inicio

Fin

Paso 2A Paso 2B Paso 2C

Paso 1

Paso 3

¿Bueno?

SíNo

1

Diagrama de flujo



3. Introducción a la norma ISO 9001:2000IntroducciónEl Estándar Internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que puede ser utilizado por una organización para lograr la satisfacción del cliente, a través del cumplimiento con el mismo y con los requisitos reglamentarios aplicables.

Propósitos Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000 Contar con una estructura basada en un modelo orientado a procesos Demostración y evidencia de la mejora continua y prevención de no

conformidades Establecer el requisito de la efectividad del sistema de calidad

Orientación A la Satisfacción del Cliente Administración de los Recursos Humanos Modelo orientado al proceso Al manejo de la información, infraestructura y ambiente de trabajo;

de manera adecuada A la validación de procesos Énfasis en la Mejora Continua

Mejora Continua de la Calidad Parte de la Administración de la Calidad, enfocada al incremento de la

efectividad y de la eficiencia NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es valido cuando la

mejora de la Calidad es ejecutada en forma periódica y recurrente



Familia de cuatro Estándares primarios ISO 9000 Conceptos y vocabulario ISO 9001 Requisitos de un SGC ISO/TS 16949 Especificación técnica Ind. Auto. ISO 9004 Guía ISO 19011 Guías para auditar

ISO 9001: 0.1 GeneralidadesLa adopción de un sistema de gestión de calidad debería de ser una decisión estratégica de la organización. Su tamaño y estructura dependen de las características de la propia organización.

ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesosLa norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión, identificando los procesos y sus interacciones, se enfatiza la importancia de la:Comprensión y cumplimiento de los requisitos; necesidad de considerar a los procesos en términos que aporten valor; y la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.



MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

Cliente

Requerimientos

Cliente

Satisfaccion

Responsabilidadde la Dirección

Administraciónde Recursos

Medición,análisis,mejora

Realizacióndel Producto(y/o servicio)

Producto/Servicio

Entrada Salida

Fig. 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidadbasado en procesos

Documentación del sistema de calidad

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694929

Planes de Calidad

1. Manualde Calidad1. Manualde Calidad

2. Procedimientos2. Procedimientos

3. Instructivos3. Instructivos

Formatos VaciosFormatos VaciosFormatos LlenosFormatos Llenos

4. Formatos y Registros4. Formatos y Registros

Documentoscontrolados

Política, objetivos, procesos,Ref. a procedim. y respons.

Registrosde calidad

Implantación dela política

El “Cómo” de losprocedimientos

Documentación del sistema de calidad



SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694929

Enfoque al cliente

Enfoque al Enfoque al clientecliente LiderazgoLiderazgoLiderazgo

Participación del personalParticipaciParticipacióón n del personaldel personal

Enfoque de procesos

Enfoque de Enfoque de procesosprocesos

Enfoque de sistemas

Enfoque de Enfoque de sistemassistemas

Mejora continuaMejora Mejora

continuacontinua

Toma de decisiones

/hechos

Toma de Toma de decisionesdecisiones

/hechos/hechos

Relaciones beneficiosasRelaciones Relaciones

beneficiosasbeneficiosas

Sistema de Gestión de la

Calidad

Sistema de Sistema de GestiGestióón de la n de la

CalidadCalidad

NOTA: De manera adicional se puede aplicar la metodología “Planificar – Hacer – Verificar – Actuar “ (PHVA) a todos los procesos:

Planificar: establecer ojetivos y procesos para obtener resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y politicas organizacionales

Hacer: implementar los procesos Verificar: medición y seguimiento de procesos y productos en relación a

políticas, objetivos, requisitos e informar sobre resultados Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de

los procesos.



ISO 9001: 0.3 Relación con norma ISO 9004Se desarrollaron para complementarse entre sí pero pueden utilizarse por separado.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos de SGC de las organizaciones para certificación o fines contractuales. Se centra en la eficacia del SGC para cumplir requisitos del cliente

ISO 9001: 0.3 Relación con norma ISO 9004 La Norma ISO 9004 proporciona una orientación más amplia sobre los

objetivos, para la mejora continua del desempeño, eficiencia y eficacia global de la organización

El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC deberían demostrarse y difundirse en la organización por la alta dirección



4. Especificación técnica ISO/TS 16949 (SGC)4.1 Introducción

Incluye los requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2000 para organizaciones de producción de automóviles y partes de servicio relevantesNota: Las notas son explicativas pero no mandatorias

ISO/TS 16949 PrólogoEl documento de la especificación técnica ha sido elaborado por la “International Automotive Task Force” (IATF) y la “Japan Automobile Manufacturers Association” (JAMA) con el apoyo del comité técnico ISO/TC 176 para la gestión y el aseguramiento de la calidad.

Nota: “Debe” indica requisito y “Debería” una recomendación

0.3.1 Guía IATF para la espec. ISO/TS 16949 Este documento contiene recomendaciones prácticas, ejemplos,

ilustraciones y explicaciones recomendadas en la industria automotriz y proporciona ayuda para cumplir los requisitos de esta especificación técnica.

No está destinada a utilizarse con fines de certificación o contractuales ISO/TS 16949: Objetivo de la espec. técnica El objetivo de esta especificación técnica es el desarrollo de un sistema

de gestión de la calidad que tenga en cuenta la mejora continua, con énfasis en la prevención de defectos y en la reducción de la variación y de los desperdicios en la cadena de suministro.

Se complementa con los requisitos específicos de los clientes que sean aplicables.

ISO/TS 16949:2002 CONTENIDO



Objetivo y campo de aplicación Normas de referencia Términos y definiciones Sistema de gestión de calidad Responsabilidad de la Dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora

1. Objetivo y campo de aplicación ISO/TS 16949:2002

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694943

ISO/TS 16949:2002

1 “Objetivo y campo de aplicación

1.1General

1.2Aplicación



SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694945

ISO/TS 16949:2002

2. “Referencias normativas

ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario

3 “Términos y definiciones”

Aplican las de ISO 9000

Términos y definiciones para la Industria Automotriz

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694947

4. “Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos Generales

4.2 Requisitos

de Documentación

Requisitos GeneralesComplemento

General

Manual deCalidad

Control de Documentos

ISO/TS 16949:2002

Control de Registros

Especificaciones de ingeniería

Conservación de registros



SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694949

ISO/TS 16949:20025. “Responsabilidad de la Dirección”

5.1 Compromiso

de ladirección

5.2 Enfoque

al cliente

5.3 Política

de Calidad

5.4 Planeación

Eficiencia deprocesos

Objetivos decalidad

Planeacióndel SGC

Objetivos deCalidad –

Complemento

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694950

ISO/TS 16949:20025. “Responsabilidad de la Dirección”

5.5 Responsabilidad

Autoridad ycomunicación

Responsabilidad y autoridad

Representante dela Dirección

Comunicación Interna

Responsabilidad para la calidad

Representante del cliente

5.6 Revisión por la

Dirección

General

Entrada

Salida

DesempeñoDel SGC

Información para la

revisión –complemento



SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694952

6. “Gestión de los Recursos”

ISO/TS 16949:2002

6.1 Provisión delos recursos

6.2Recursos Humanos

Generalidades

Competencia, Conciencia yformación

Calificación para el diseñodel producto

Formación

Formación en el trabajoMotivación ydelegación

6.3Infraestructura

6.2Recursos Humanos

Planificación de planta,

instalaciones y equipo

Planes decontingencia

Seguridad delpersonal

Limpieza deinstalaciones

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694954

7. “Realización del producto”7.3

Diseño y

Desarrollo

7.1 Planeación derealización del producto

7.2 Procesos

Relacionados con el cliente

Planeación de la realizacióndel productocomplemento

Criterios deaceptación

Confidencialidad

Control decambios

Determinación de los requisitos

del producto

Revisión de losrequisitos del

producto

Comunicación con los clientes

Característicasespeciales

designadas porel cliente

Revisión de losrequisitos del

ProductoComplemento

Factibilidad defabricación de la Organización

Comunicación con el clienteComplemento

Planeación

Entradas

Resultados

Revisión

Verificación

Validación

Control decambios

Enfoque multid.

Para diseñodel producto

Para dis. proceso

Crts. especiales

Diseño productocomplemento

Diseño proceso

Seguimiento

De dis. Y desa-complemento

Prog. Protot

Proceso Aprob.producto



SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694955

7. “Realización del producto”7.4

Compras

Proceso de Compras

Información deCompras

Verificacióndel productocomprado

Conformación de regulaciones

Desarrollo del SGC del prov.

Proveedores aprobadosdel cliente

Calidad deProductosadquiridos

Seguimiento deproveedores

7.5 Producción yprestación del

servicio

Control

Validación de procesos

Identificación ytrazabilidad

Propiedad delcliente

Preservación delproducto

Plan de control

Inst. de trab.

Verif. Procs. Depuesta en marcha

Mtto. Prev. y predic.

Admón. delHerramental

de prod.

Prog. de producción

Retorno de inf.del servicio

Acuerdo con Cliente sobre servicio

Valid. De procs.complemento

Identificación y Trazabilidad comp.

Herramientas prod. del cliente

Almacenaje e inventario

7.6 Control deDispositivos

De seguim. Ymedición

Eval. Sistemasde medición

Registro decalibración

Requisitos delaboratorio

Lab. Interno

Lab. Externo

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694957

8. Medición, análisis y mejora8.1

General8.2

Seguimiento y medición

8.3Control de

producto noconforme

Determinación delos métodosestadísticos

Conocimiento de Métodos

estadísticosbásicos

Satisfacción delcliente

Auditoríasinternas

S y M deProcesos

S y M delproducto

Satisfacción del Cliente complemento

Auditoría al SGC

Auditoría del proceso

Auditoría del producto

Planes de auditoríainterna

Calificación deauditores

Seguimiento y medición

del proceso deproducción

Insp. General yPruebas funcionales

Partes/productos deapariencia

Control de producto no conforme –complemento

Control de prod.trabajado

Informaciónal cliente

Liberaciónde cliente



SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694958

8. Medición, análisis y mejora8.4

Análisis de Datos

8.5Mejora

Análisis yUso de datos

Mejora continua

Acción correctiva

AcciónPreventiva

Mejora continuade la

Organización

Mejora continua del proceso de

producción

Solución de problemas

Prevención de fallas

Impacto de lasacciones correctivas

Prueba y/o análisisde productos

devueltos

ISO 9001: 1. Objeto y campo de aplicación 1.1 GeneralidadesEl Estándar especifica los requisitos para un SGC donde una organización:

a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistemente un producto que satisfaga los requisitos tanto del cliente como los reglamentarios

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema (mejora continua, requisitos reglamentarios y la satisfacción de requisitos del cliente)

INTERPRETACION

IATF: 1.1 Generalidades Las localidades remotas que soportan a “sitios” no pueden obtener por si solas la certificación ISO/TS 16949. El enfoque orientado a proceso incluye la revisión, identificación, y gestión de todas las actividades vinculadas y sus interacciones para lograr el cumplimiento de la especificación técnica. Incluir



centros de diseño, de distribución, etc. donde la salida de un proceso se convierte en la entrada del siguiente.

ISO 9001: 1.2 Aplicación Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no puedan ser

aplicados debido a la naturaleza de la organización y su producto, pueden considerarse exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).

Sólo son aceptables las exclusiones que no afectan la capacidad o responsabilidad de la organizacion de proporcionar producto que satisfaga los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables

INTERPRETACION

IATF: 1.2 AplicaciónLas exclusiones están limitadas a:

Los requisitos de la clúsula 7.3 donde la organización no es responsable del diseño y desarrollo del producto

La falta de aplicación puede ocurrir bajo la condición donde el proceso existe pero no es aplicable en las condiciones actuales, por ejemplo, no existe herramental propiedad del cliente en el sitio, etc.

ISO/TS 2. Normas para consulta La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos

y vocabulario, contiene disposiciones que a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta especificación técnica.

ISO 9001: 3. Términos y definiciones La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos

y vocabulario, contiene los términos y definiciones utilizados en la Norma ISO 9001:2000.

Cliente: Cliente final Organización: Proveedor del cliente Proveedor: Proveedor de la organización Definiciones Claves



Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio) Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman

entradas en salidas Política de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una

organización, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal por la Alta Dirección

Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la calidad; deben ser consistentes con la política de calidad y con el compromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser medidos

Alta Dirección: persona o grupo de personas, del más alto nivel, que dirigen y controlan una organización

Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores físicos,sociales,sicológicos y ambientales, tales como la temperatura, ergonomía y composición atmosférica), bajo las cuales se realiza un trabajo

Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen los resultados planeados

Satisfacción del cliente: es la percepción del cliente del grado con que sus requisitos se satisfacen

Medición: es la determinación del tamaño o cantidad de algo, mediante la aplicación de un objeto conocido, de conocido tamaño o capacidad o por comparación con alguna unidad fija



TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)

SGC - ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694971

TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)

Hardware

Materiales Procesados

Servicios

Software

ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Industria AutomotrízLa Norma ISO 9000:2000 contiene los términos y definiciones aplicables a la espec. Técnica, además los siguientes:

3.1.1 Plan de Control: Descripción documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar los productos

3.1.2 Organización de diseño: tiene autoridad para establecer nuevas especificaciones de producto o modificar las existentes (debería incluir las pruebas y la verificación del desempeño del diseño, dentro de la aplicación especificada por el cliente).

3.1.3 A prueba de errores: Diseño y desarrollo del producto y del proceso de fabricación para prevenir la fabricación de productos no conformes

3.1.4 Laboratorio: Instalación para la inspección, ensayo/prueba o calibración que puede incluir, pero no limitado a, ensayos/pruebas químicas, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas o de confiabilidad



3.1.5 Alcance del laboratorio: Documento controlado que contiene: Ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los que está calificado el laboratorio. La lista de equipos para llevar a cabo lo anterior, y la lista de métodos y normas utilizados para lo anterior.

3.1.6 Fabricación: Proceso de elaboración o fabricación de: Materiales de producción, partes en serie o partes de servicio Subensambles, Tratamiento térmico, soldadura, pintura y otras operaciones de acabado.

3.1.7 Mantenimiento predictivo: Actividades basadas en datos del proceso dirigidas a evitar los problemas de mantto. mediante la predicción de los posibles modos de falla

3.1.8 Mantenimiento preventivo: Acción planificada como resultado del diseño del proceso de fabricación, para eliminar las causas de falla de los equipos y las interrupciones no programadas de la producción.

3.1.9 Suplemento de flete: Costos o cargos adicionales en que se incurre, no incluidos en la carga contratada (ocasionado por el método, cantidad, entregas no programadas o retrasos, etc.)

3.1.10 Ubicación distante: Ubicación que da apoyo a las plantas de producción y donde se realizan procesos no productivos.

3.1.11 Planta de fabricación: Ubicación en la cual tienen lugar los procesos de fabricación que aportan valor.

3.1.12 Característica especial: Característica del producto o parámetros del proceso de fabricación que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento de la reglamentación, el ajuste, la función, el desempeño, o el procesado subsecuente del producto.

ISO9001: 4 Sistema de Gestión de Calidad4.1 Requisitos Generales

Se debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente mejorar la efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de este Estándar Internacional

La Organización debe:



a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación en toda la organización (ver 1.2),b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y control efectivo de dichos procesos,d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para soportar la operación y seguimiento de los procesose) medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua.

4.1.1 Suplemento: Cuando una organización decide subcontratar cualquier proceso que afecte la conformación del producto con los requisitos, deberá asegurar el control sobre dichos procesos, identificado dentro del SGC.

INTERPRETACIONIATF: 4.1.1 Requisitos generales - suplemento

Cuándo la organización contrata externamente un proceso, no está permitido delegar la responsabilidad técnica sobre el Diseño del Producto y Proceso (Sección 7.3).

El proceso de aprobación de partes del cliente es responsabilidad de la organización, incluyendo todas las actividades realizadas por la organización o contratadas externamente

4.2 Requisitos de la Documentación4.2.1 Generalidades

El SGC deberá incluir:a) Las políticas y objetivos de calidad documentadasb) Un manual de calidad.c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacionald) Los documentos necesarios por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de los procesose) Registros de calidad requeridos por ésta Norma Internacional



NOTA 1: Donde aparezca el término -procedimiento documentado, significa que está establecido, documentado, implementado y mantenido

NOTA 2: La extensión de la documentación del SGC, puede variar de una organización a otra, debido a:a) El tamaño de la organizaciónb) La complejidad de los procesos y sus interaccionesc) El nivel de competencia del personal

NOTA 3: La documentación puede presentarse en cualquier medio

INTERPRETACION4.2.1 General

El Estándar es muy específico en lo que debe ser documentado: la política y objetivos de calidad, el manual de calidad y los 6 procedimientos requeridos por el Estándar (Control de documentos;

Control de Registros de calidad; Auditorías Internas, Control de Producto no conforme, Acción correctiva y Acción preventiva)

Además de lo anterior, cualquier documentación requerida por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de sus procesos

INTERPRETACION

IATF: 4.2 Requisitos de la DocumentaciónDocumentos relacionados:

Planes de negocio, Procedimientos de calibración, Plan de control. Requsitos específicos del cliente, Dibujos de ingeniería, Normas o estándares de ingeneiría,



Instrucciones de inspección, Descripcíones de trabajo (educación, calificación, formación, etc.), Hojas de puesta a punto del trabajo, Especificaciones de material, Datos matemáticos (CAD), Procedimientos operativos, Mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones de proceso, Procedimientos de aseguramiento de la calidad, Manual de calidad, Plan de calidad, Política de calidad, Procedimientos de prueba, Instrucciones de trabajo.

Registros:Registro es un documento que proporciona evidencia al presentar los resultados o de actividades desempeñadas

Resultados de calibración, Resultados de la revisión de contrato, Registros especificados por el cliente, Resultados de la revisión de diseño, Reportes de auditoria interna, Minutas de revisión por la dirección, Registros de cambios de ingeniería – producto y proceso, Resultados de inspección, prueba y ensayo



4.2.2 Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier

exclusión Procedimientos documentados o referencia de ellos Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC

4.2.3 Control de DocumentosLos documentos requeridos por el SGC deben estar controlados. Los registros de calidad son un tipo especial de documento y deberán controlarse de acuerdo a 4.2.4.

Un procedimiento documentado deberá establecerse para definir los controles necesarios: a) Para aprobar documentos en cuanto a adecuación antes de su emisiónb) Para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y volver a aprobarlosc) Para asegurar que los cambios y la situación actual de los documentos son identificadosd) Para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables esten disponibles al momento de usoe) Para asegurar que los documentos son legibles, claramente identificables f) Para asegurar que los documentos de origen externo son identificados y que su distribución es controladag) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una identificación apropiada si estos son retenidos para cualquier propósito

ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de IngenieríaLa organización debe tener un proceso que asegure la oportuna revisión, difusión e implementación de todas las normas/especificaciones técnicas del cliente, así como los cambios con base en la programación del cliente. La



revisión no debe exceder de dos semanas, manteniendo un registro de la fecha de implementación en producción.

Los cambios requieren actualizar los PPAPs

4.2.4 Control de Registros de CalidadLos registros deben establecerse y mantenerse para:

dar evidencia del cumplimiento con los requisitos y de la operación efectiva del SGC

los registros de calidad deben permanecer legibles, rápidamente identificables y recuperables

Debe establecerce un procedimiento documentado para : su identificación su almacenamiento, recuperación su protección, recuperación determinar el tiempo de retención la disposición; de los registros de calidad

ISO/ TS 4.2.4.1 Conservación de registrosEl control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de los clientes.

5. Responsabilidad de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección La dirección debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e implementación del SGC y con la mejora continua de su efectividad a través de:

a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios;



b) Establecer la Política y objetivos de calidad;c) llevar a cabo revisiones por la dirección;d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso La alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los procesos de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia

INTERPRETACION

IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso

El término “Alta Dirección” es la persona o grupo de más alto nivel en el sitio a certificar

La revisión de la alta dirección puede incluir: Análisis de procesos y optimización de sus interacciones para lograr

mejora continua Identificación de los procesos de realización del producto para tener

éxito Identificación de los procesos de soporte que afecten a los procesos de

realización La verificación del mantenimiento de las funciones del sistema de

gestión de calidad durante cambios al proceso La verificación de los procesos para que operen interactuado entre sí

como una red eficaz y eficiente Las tendencias de los costos y los análisis comparativos (benchmarking)

de los procesos clave

5.2 Enfoque al ClienteLa alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente son:

Determinados y, Cumplidos con el propósito de lograr y aumentar la satisfacción del

cliente (ver 7.2.1)



5.3 Política de CalidadLa Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad:a) Es adecuada al propósito de la organizaciónb) Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y continuamente mejorar la efectividad del SGCc) Provee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidadd) Es comunicada y comprendida e) Es revisada para su continua adecuación

5.4 Planeación

5.4.1 Objetivos de calidadLa Alta Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos que son necesarios para cumplir con los requisitos del producto:

Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organización

sean medibles y coherentes con la política de calidad

ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - suplementoLa Alta Dirección debe definir los objetivos de la calidad y las mediciones que deben ser incluidas en el plan de negocio y usarse en el despliegue de la política de calidad.

Nota: Los objetivos de la calidad deberían considerar las expectativas del cliente y ser alcanzados en un periodo de tiempo definido



INTERPRETACION

IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento

Plan de negocio Plan aprobado por la dirección ejecutiva que contiene las metas,

objetivos y mediciones de la organización, incluyendo aquellas relacionadas con la calidad

La auditoria debe verificar que se tiene un proceso para crear, diseminar, y dar seguimiento a los objetivos de calidad del plan de negocio.

Los objetivos deberían ser: Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio, Estipulados y desplegados, medibles, Medidos, Utilizados para facilitar una revisión por la dirección eficaz y eficiente, Utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua

5.4.2 Planeación del SGC La Alta Dirección debe asegurar que:a) la planeación del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requisitos establecidos en 4.1, así como con los objetivos de calidad y b) La integridad del SGC se mantiene aún cuando se realicen o planeen cambios en el sistema

5.5.1 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad La Alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su interrelación estén definidas y comunicadas dentro de la organización.



ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad

La dirección resp. de las acciones correctivas debe ser informada de los productos y procesos no conformes

El personal responsible de la calidad del producto debe tener la autoridad para parar la producción con el fin de corregir los problemas de calidad

En todos los turnos de producción debe haber personal encargado de asegurar la calidad, o con responsabilidad delegada para ello.

Se debería poner énfasis en las situaciones donde las cosas hayan salido mal, las cuales se deberían auditar para determinar quien tomo las decisiones, que acción se tomó, y el tiempo involucrado. Revisar el plan de control. Debería revisarse la responsabilidad en todos los turnos para las acciones tomadas.

5.5.2 Representante de la Dirección La Alta dirección deberá asignar a alguna persona de la dirección quien con independencia de otras responsabilidades, tendrá la responsabilidad y autoridad de:a) Asegurar que los procesos necesarios para el SGC sean establecidos, implementados y mantenidosb) Reportar a la alta dirección del desempeño del SGC, y cualquier necesidad de mejora yc) Asegurar la difusión de los requisitos del cliente a toda la organización

ISO/TS 5.5.2.1 Representante del cliente La Alta dirección deberá asignar al personal con la responsabilidad y autoridad para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente. Incluyendo la selección de características especiales, establecimiento de objetivos de calidad y la formación relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el diseño el desarrollo del producto.



INTERPRETACION

IATF: 5.5.2.1 Representante del cliente

La dirección debe asegurarse que la(s) persona(s) designada y las responsabilidades específicas estén definidas. Debe revisarse la participación del representante del cliente en eventos significativosy puntos de decisión relacionados con la liberación de la producción, la liberación de ingeniería y actividades relacionadas con los requisitos del cliente

5.5.3 Comunicación interna La Alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad

5.6 Revisión por la Dirección5.6.1 General

La Alta dirección deberá revisar el SGC de la organización en intervalos programados para asegurar su efectividad, adecuación y convenencia

Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para la mejora y la necesidad de cambios al SGC incluyendo la política y objetivos de calidad

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4)

ISO/TS 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidadLas revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestión de la calidad y sus tendencias de desempeño como una parte esencial del proceso de mejora continua.



INTERPRETACION

IATF: 5.6.1.1 Desempeño del SGCLa intención del desempeño del SGC significa la medición de que el sistema ha alcanzado su resultado esperado. Por ejemplo:

Análisis de Brecha (GAP) Adecuación Calificación de errores Eficacia de las acciones correctivas Aplicació del análisis de causa raíz Evaluación y seguimiento del costo de calidad interno y externo

5.6.2 Información para la revisiónLa información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

Resultados de auditorias, Retroalimentación del cliente, Desempeño de los procesos y conformidad del producto, Estado de las acciones correctivas y preventivas, Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, Cambios que podía afectar al SGC, y Recomendaciones para la mejora

ISO/TS 5.6.2.1 Información para la revisión - suplementoLa información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

Análisis de los problemas en el mercado reales y potenciales Impacto en la calidad, seguridad o el medio ambiente

Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos mercados, se debería asegurar que se ha establecido un proceso que asegure que para la información de las fallas en campo y/o productos devueltos existe una estructura definida y un proceso de decisión. Se deberían analizar los datos en una localidad central, para entonces ser diseminados y tomar acción con base en todas las localidades afectadas.



5.6.3 Resultados de la Revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las acciones o decisiones relacionadas con:a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de gestión de calidad y sus procesos;b) Mejoramiento del producto en relación con los requisitos del cliente, yc) Las necesidades de recursos

INTERPRETACION5.6.3 Resultados de la Revisión Como evidencia documentada de la revisión, incluye acciones relacionadas con el mejoramiento del SGC y sus procesos, mejoramiento del producto en relación con los requisitos del cliente y necesidades de recursos

Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las conclusiones alcanzadas y cualquier acción subsecuente. Deben también proveer evidencia de que todos los criterios de entrada de la cláusula 5.6.2 de la Norma han sido revisados

Los registros de las revisiones por la dirección deben incluir entre otros: Quién realizó la revisión Cuándo se realizó la revisión Qué fué revisado Resultado de la revisión Acciones Asignaciones Asignaciones de acciones Estado de acciones previamente asignadas Conclusiones

6. Gestión de Recursos6.1 Provisión de RecursosLa organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para:



a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad yb) Aumentar la satisfacción de los clientes al satisfacer sus requisitos

6.2 Recursos Humanos6.2.1 GeneralidadesEl Personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto debe ser competente en base a:

educación aplicable formación habilidades experiencia

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formaciónLa organización deberá:a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza un trabajo que afecta la calidad del productob) Dar formación o tomar acciones que satisfagan estas necesidadesc) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas

La organización deberá:d) Asegurar que el personal conoce la importancia y relevancia de sus actividades y como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidade) Mantener registros de la educación, experiencia, formación y habilidades (ver 4.2.4).



ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto La organización debe asegurar que el personal responsable del diseño tiene las competencias para lograr los requisitos y destreza en las herramientas y técnicas aplicables identificadas por la organización

INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseñoEntre las herramientas consideradas se tienen:

CAD, Diseño para manufactura DFM o ensamble DFA, Diseño de epxerimentos DOE

Ingeniería CAE, DFMEA, PFMEA Tolerancias y dimensionado geométrico GD&T Despliegue de la función de calidad QFD Confiablilidad, simulación, modelado sólido, ingeniería del valor (VE)

ISO/TS 6.2.2.2 Formación La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades de formación y conseguir la competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto

INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.2 FormaciónEl mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:Adquisiciones, fusiones, nueva tecnología, cambios mayores al producto o proceso, crecimiento o caída rápidaSe sugiere una matriz de habilidades indicando:

Nivel uno “incompetente” Nivel dos “capaz de hacer el trabajo bajo supervisión” Nivel tres “Puede desempeñar el trabajo” Nivel cuatro “Capaz de ofrecer formación a otros” o liderear

Verificar que el personal auditor esté calificado y formado (ver 8.2.25)ISO/TS 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo



La organización deberá proporcionar formación al personal en cualquier puesto de trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, incluye personal temporal y subcontratado. Debe estar informado sobre las consecuencias al cliente de las no conformidades.

INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo“Las consecuencias para el cliente” incluyen estar concientes del impacto que tienen las no conformidades tanto en clientes internos, externos, y usuarios finales

ISO/TS 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad.La organización debe tener un proceso para motivar al personal a alcanzar los objetivos de calidad, realizar mejoras continuas y crear un entorno que promueva la innovación. Debe tener un proceso para medir el grado en que su personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo estas influyen a alcanzar los objetivos de la calidad.

INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridadLas prácticas en la industria contienen elementos que incluyen la toma de conciencia, comprensión, compromiso e implementación. Uso del ciclo PDCA. Utilizar métodos que promuevan la participación, comunicación y trabajo en equipo vinculados a la satisfacción del cliente. Un método común de medición son las encuestas a los empleados. Se sugieren: premios, sugerencias de mejora, campañas, competencias, círculos de calidad, reuniones, talleres, programas cero defectos.

6.3 Infraestructura



La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesarias para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociadob) Equipo de proceso, hardware y softwarec) Servicios de soporte

ISO/TS 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y equipoLa organización debe utilizar un enfoque multidisciplinar (7.3.1.1) para planes de planta, instalaciones y equipos. La distribución de planta debe facilitar el flujo sincronizado de materiales. Con métodos para evaluar y seguir las operaciones existentes (optimización de la cadena de producción y vínculo con la eficacia del sistema de gestión de calidad.

INTERPRETACION

IATF: 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y equipoLos métodos deberían ser desarrollados para evaluar la productividad y la eficacia de las operaciones actuales considerando:

Ergonomía y factores humanos Operador y balanceo de líneas Almacenamiento e inventarios de seguridad Uso de automatización Contenido de valor agregado y Plan de trabajo



ISO/TS 6.3.2 Planes de contingenciaLa organización debe preparar planes de contingencia para satisfacer los requisitos del cliente en caso de emergencias, como paros de planta, escasez de mano de obra, fallas en los equipos clave o devoluciones del mercado.

INTERPRETACION

IATF: 6.3.2 Planes de contingenciaLos planes de contingencia pueden incluir:

Disponibilidad de sitios de producción remotos alternos para situaciones de sitios múltiples

Definir un responsable de la operación de los procedimientos de emergencia

Equipo clave / Lista de maquinaria Registros de operaciones de mantenimiento Elementos de salida del resultado del análisis de riesgo

6.4 Ambiente de trabajo La organización debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del productoLa organización debe contemplar la seguridad del producto y los medios para minimizar los riesgos potenciales para los empleados, especialmente en los procesos de diseño y desarrollo y actividades de fabricación.

INTERPRETACION

IATF: 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del productoEjemplo de implementación puede incluir:

Responsabilidad para la seguridad definidas



A prueba de error como actividad de prevención en el diseño y control del proceso

Conocimiento y aplicación de reglamentos Aprendizaje de auditorías internas / externas y de acciones correctivas Registros de accidentes Análisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de protección

ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las instalacionesLa organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, limpieza y reparación coherente con las necesidades del producto y de los procesos de producción.

INTERPRETACION

IATF: 6.4.2 Limpieza de las instalacionesEjemplo de implementación puede incluir:

Condiciones de disposición adecuadas Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas Equipo operando y transporte intacto, que estén limpios Lugares de trabajo e inspección organizados, limpios y buena

iluminación Identificación clara y visible de equipos y sistemas Responsabilidades definidas para el orden y limpieza

7 Realización del Producto7.1 Planeación de la Realización del Producto :La organización deberá planear y desarrollar los procesos requeridos para producir un producto. La planeación de producción debe ser consistente con los demás requisitos del SGC

En la planeación de la producción, la organización deberá determinar lo siguiente según sea apropiado:



a) Objetivos de calidad y requisitos para el productob) La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer recursos específicos al productoc) Actividades de verificación, validación, supervisión y actividades de prueba específicas para el producto y los criterios de aceptación del productod) Registros (ver 4.2.4)

El resultado de esta planeación deberá ser acorde a la metodología de operación de la organización

NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los procesos de producción) y los recursos aplicables a un producto específico, un proyecto o contrato pueden referirse como un plan de calidadNOTA 2: La organización también podría aplicar los requisitos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto

INTERPRETACION

IATF: 7.1 Planificación de la realización del productoConsiderar las referencias específicas de los clientes para una orientación más detallada en la planificación avanzada de la calidad del producto y del procesoISO/TS 7.1.1 Planificación de la realización del producto - suplementoLos requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas deben estar incluidas, como parte del plan de calidad, en la planificación de la realización del producto.



ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptación Los criterios de aceptación deben ser definidos por la organización y cuando sea requerido, aprobados por el cliente

ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad La organización debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en desarrollo contratados por el cliente y de la información relacionada con el producto

INTERPRETACION

IATF: 7.1.3 ConfidencialidadDebería se controlado el acceso para el almacenamiento de documentos y datos confidenciales (papel o electrónicos). Debería darse atención especial a la confidencialidad de cambios y nuevos proyectos. Ver la definición de documento en la clausula 3.7.2 de ISO 9000:2000.

ISO/TS 7.1.4 Control de cambiosLa organización debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que tengan impacto sobre la realización del producto. Los cambios deben verificarse y validarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente.

Los cambios deben validarse antes de su implementación. Si afectan a los requisitos del cliente, deben ser comunicados y acordados con el cliente. Especial atención en los diseños patentados deben revisarse con el cliente de manera que los efectos sean evaluados apropiadamente.



INTERPRETACION

IATF: 7.1.4 Control de cambiosAplica a CUALQUIER cambio en la realización del producto. Cambios en el producto y proceso de fabricacion. Por experiencia, los cambios no controlados conducen a problemas de calidad. Ejemplos:

Planes de control Requisitos del cliente Registro de diseño Instrucciones de inspección Parámetros de proceso de máquina Especificaciones / reporte de material Equipo de medición Requisitos de aprobación de partes Dibujos / planos técnicos e instrucciones de trabajo

7.2 Procesos Relacionados al Cliente7.2.1 Determinación de requisitos Relacionados con el ProductoSe deben definir los requisitos del cliente, incluyendo:a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de entrega y pos- entregab) Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso del mismoc) Obligaciones relativas al producto, incluyendo requisitos regulatorios y legales.d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización

ISO/TS NOTAS:Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio posventa de acuerdo al contrato u orden de compra del cliente



Se incluye el reciclado, impacto ambiental y las caracteristícas identificadas como resultado del conocimiento que tiene la organización del producto y proceso de fabricación (ver 7.3.2.3)

El cumplimiento del punto c) incluye la reglamentación de seguridad y mediambiental aplicable a la adquisición, almacenamiento, manipulación, el reciclado y el desecho de los materiales

ISO/TS 7.2.1.1 Características especiales designadas por el clienteLa organización debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente para la designación, documentación y el control de las características especiales

INTERPRETACION

IATF: 7.2.1.1 Características especiales designadas por el clienteConsiderar los requisitos específicos del cliente y cláusula 3.1 de términos y definiciones ISO TS 16949:2002.

Si no hay símbolos y definiciones para las características especiales, se proporcionan los siguientes como guía para las Característica del producto o parámetro del proceso :

LLAVE – Afecta la seguridad del producto o cmplimento con requisitos reglamentarios& - Afecta la función / uso o que tenga otras razones para el control y documentación tales como requisitos del clienteCaracterística no clave – No tiene efecto significativo

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto



Se deben revisar los requisitos identificados por el cliente y la organizaciónEsta revisión debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto (cotizaciones, pedidos, contratos, cambios) y se debe asegurar que:a) Los requisitos del producto estén definidosb) Las diferencias son resueltas del contrato o pedidoc) Se tiene la habilidad para cumplir con los requisitos definidos.

Los resultados de la revisión y el seguimientos de los acuerdos subsecuentes deben ser registrados (ver 4.2.4)

Cuando cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurar que la documentación pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea consciente de los requisitos modificados

NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es práctico revisar cada pedido, más bien se revisa la información pertinente del producto, como catálogos y material publicitario.

ISO/TS 7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados con el producto - suplementoLa renuncia al requisito establecido en 7.2.2 de una revisión formal debe requerir (ver Nota) la autorización del cliente

ISO/TS 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la organizaciónLa organización debe examinar, confirmar y documentar la factibilidad de los productos propuestos en el proceso de revisión de contrato, incluyendo el análisis de riesgos.

INTERPRETACION

IATF: 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la organización



El análisis de riesgo incluye una evaluación de la capacidad y habilidad de la organización para proporcionar al cliente el entregable específico eficaz y eficientemente. El análisis de riesgo debería incluir la programación de tiempos, recursos, costos de desarrollo e inversiones. La evaluación del riesgo debería llevarse a cabo para evaluar el potencial de, y el efecto de, posibles fallas y defectos en los procesos incluyendo los proveedores directos de la organización

7.2.3 Comunicación con el ClienteDebe identificar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con el cliente, en relación a la:a) La información del productob) Consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo modificaciones y c) Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas

ISO/TS 7.2.3.1 Comunicación con el cliente - suplementoLa organización debe tener la capacidad para comunicar la información necesaria, incluidos los datos, en un lenguaje y formato especificado por el cliente (por ejemplo: datos de CAD, EDI, etc.)

INTERPRETACION

IATF: 7.2.3.1 Comunicación con el cliente - suplementoEDI – Intercambio electronico de datos para intercambio de información de planificación. El CAD Diseño asistido por computadora automatiza la creación y edición de la geometría, dimensiones, y otras anotaciones que permiten al usuario definir la forma y características físicas de un objeto. Se incluye:– Un lenguaje común para las especificaciones técnicas y documentos importantes– Interfaces eficaces con el cliente



7.3 Diseño y Desarrollo7.3.1 Planificación del Diseño y DesarrolloLa organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

Las etapas de diseño y desarrollo La revisión, verificación y validación apropiadas en cada etapa Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones entre grupos involucrados

INTERPRETACION

IATF: 7.3 Diseño y desarrolloSe aplica en su totalidad al proceso de realización del producto, incluyendo el diseño del producto y del proceso de manufactura, extendiéndose durante todo el ciclo de vida útil del producto

ISO/TS 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinarLa organización debe utilizar un enfoque mutidisciplinario para preparar la realización del producto incluyendo:

El desarrollo / la finalización y elseguimiento de las características especiales

El desarrollo y la revisión de los AMEFs, incluyendo las acciones para la reducción de los riesgos potenciales y

El desarrollo y la revisión de los planes de control

NOTA: El enfoque multidisciplinar incluye personal de diseño, fabricación, ingeniería, calidad, producción y cualquier otro que sea apropiado



7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo:a) Los requisitos funcionales de desempeñob) Los requisitos funcionales y reglamentarios aplicablesc) La información proveniente de diseños previos similares cuando sea aplicabled) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo

Los elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambiguedades y no deben ser contradictorios

ISO/TS 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del productoLa organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseño del producto incluyendo:

Requisitos del cliente (revisión de contrato) tales como características especiales (ver 7.3.2.3), identificación, trazabilidad y embalaje

Uso de información: diseños anteriores, competencia, proveedores, experiencia interna, datos del mercado, etc. para proyectos actuales y futuros de naturaleza similar

Metas de calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, plazo y costo del producto

INTERPRETACION

IATF: 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del productoVer 7.2 y 7.2.2 para revisión de contrato. Consultar los manuales específicos de los clientes sobre la planificación avanzada de la calidad del producto.



ISO/TS 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del proceso de fabricaciónLa organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación incluyendo:

Datos de salida del producto Metas de productividad Requisitos del cliente si los hay Experiencia en desarrollos anteriores

NOTA: Incluye el uso de métodos a prueba de error en un grado adecuado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos a que se expone

INTERPRETACION

IATF: 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del proceso de fabricaciónVer “Manufactura” en los términos de la industria automotriz. Consultar los manuales específicos de los clientes sobre la planificación avanzada de la calidad del producto.

ISO/TS 7.3.2.3 Características especialesLa organización debe identificar características especiales (ver 7.3.3.d):

Incluir todas las caracteríticas especiales en el plan de control Cumplir con los símbolos y definiciones especificados por el cliente e, Identificar los documentos de control de proceso que afecten las

características especiales Planos, AMEFs, Planes de control Instrucciones de trabajo Operación con símbolos del cliente u organización

Las características especiales pueden incluir características del producto o parámetros del proceso



INTERPRETACION

IATF: 7.3.2.3 Características especialesNo todos los productos tienen características especiales. Pueden ser definidas por la organización. Algunas fuentes pueden ser: PFMEA, requisitos del cliente, análisis de situaciones y reglamentos previos.

Una vez reconocidas serán incluidas en todos los documentos técnicos relevantes y en los planes de control (Ver IATF 7.2.1.1)

7.3.3 Resultados del diseño y desarrolloLos resultados del diseño y desarrollo deben permitir la verificación respecto a los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación. Deben:a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollob) Proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicioc) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del productod) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto

ISO/TS 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto - SuplementoLos resultados del diseño del producto deben ser expresados de modo que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño. Incluyendo:

AMEF de diseño y resultados de confiabilidad Características especiales y especificaciones del producto Sistemas a Prueba de error del producto segun sea apropiado Definición del producto, incluyendo planos o datos numéricos Resultados de las revisiones del diseño del producto y Directrices de diagnóstico del producto, donde sea aplicable



INTERPRETACION

IATF: 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto - SuplementoLos resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y reducir desperdicio tales como:

Análisis de costos/desempeño/riesgos del negocio Uso apropiado de tolerancias y dimensiones geométricas Diseño para ensamble (DFA), Diseño para mfra. (DFM) Diseño de experimentos (DOE), Despliegue de la función de calidad

(QFD), uso de AMEF dediseño (DFMEA) Estudios de tolerancias o alternativas apropiadas Uso de datos de pruebas, producción y campo. Ing. Valor (VE)

ISO/TS 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricaciónLos resultados del diseño del proceso de fabricación deben ser expresados de modo que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño. Incluyendo:

Especificaciones y planos Diagrama de flujo/distribución del proceso de fabricación AMEF del proceso de fabricación Plan de control (ver 7.5.1.1) Instrucciones de trabajo Criterios de aceptación para la aprobación del proceso Datos relativos a la calidad, fiabilidad, facilidad de mantto.,

mensurabilidad Resultados de la aplicación de los sistemas a prueba de error, según sea

apropiado Métodos de detección rápida y de retroalimentación de la información de

las no conformidades del producto/proceso de fabricación



INTERPRETACION

IATF: 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricaciónLos resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y reducir desperdicio tal como la manufactura esbelta, por ejemplo:

Sistema ANDON (sistema de control de línea) A prueba de errores Programación por nivel Control de inventarios Kanban (jalar) Manufactura sincronizada (flujo de una pieza) Controles visuales y org. y distribución del lugar de trabajo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:

Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos, e

Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias

Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas del diseño y desarrollo que se están revisando. Deben mantenerse los registros de las revisiones y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).

ISO TS NOTA: Las revisiones están coordinadas con las fases de diseño e incluyen el diseño y desarrollo del proceso de fabricación

ISO/TS 7.3.4.1 SeguimientoDeben ser definidas, analizadas y comunicadas las mediciones establecidas en las etapas especificadas de diseño, con un resumen de los resultados como información de entrada para revisión por la dirección.

NOTA: Las mediciones incluyen costos, riesgos de calidad, plazos de tiempo, caminos críticos y otras según corresponda.



INTERPRETACION

IATF: 7.3.4.1 SeguimientoEl seguimiento del proceso de diseño es información esencial para la “Revisión por la dirección” (5.6).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrolloSe debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entrada de diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrolloSe debe realizar la validación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4)

ISO/TS 7.3.6 Validación del diseño y desarrolloNOTA 1: El proceso de validación normalmente incluye un análisis de los informes del comportamiento del mercado para productos similares

NOTA 2: Los requisitos de los apartados 7.3.5 y 7.3.6 anteriores son aplicables tanto al producto como a los procesos de fabricación



ISO/TS 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo - suplementoLa validación del diseño y desarrollo debe ser llevada a cabo de acuerdo con los requisitos del cliente incluyendo los plazos del programa.

INTERPRETACION

IATF: 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo - suplementoLas actividades deberían incluir:

Comparación entre los requisitos del cliente y los planes de desarrollo interno

La validación del diseño y desarrollo contra los requisitos del cliente Registros de validación contra los requisitos del cliente Plan de acción correctiva y lecciones aprendidas de las fallas

documentadas

ISO/TS 7.3.6.2 Programa de prototiposCuando lo requiera el cliente, la organización debe tener un programa de prototipos y un plan de control. De ser posible, se deben utilizar los mismos proveedores, herramental y proceso de fabricación que serán utilizados en la producción normal.

Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo/prueba del desempeño, para asegurar su conclusión oportuna y su conformidad con los requisitos

Si los servicios se contratan externamente, la organización es responsable de éstos, incluyendo la supervisión técnica

ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de aceptación del productoLa organización debe cumplir con un procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación reconocido por el cliente.



NOTA: La aceptación del producto debería realizarse después de la verificación del proceso de fabricación.

Este procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación debe ser aplicado también a los proveedores

INTERPRETACION

IATF: 7.3.6.3 Proceso de aceptación del productoCuando no exista un procedimiento del cliente, la organización debería cumplir con uno de los manuales de aprobación de partes. Importante “Este procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación debe ser aplicado también a los proveedores”

7.3.7 Control de Cambios en el Diseño y Desarrollo Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y

mantenerse los registros Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea

apropiado, y aprobarse antes de su implementación La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir una

evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4)

7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras

La organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos especificados.



El tipo y extensión del control aplicado al proveedor y al producto comprado debe depender del efecto del producto comprado en la posterior realización de productos o en el producto ya entregado.

La organización debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basándose en su habilidad para proveer producto de acuerdo con los requisitos de la organización

El criterio para la selección, evaluación y re-valuación se debe establecer

Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier acción necesaria que surja de la evaluación (ver 4.2.4)

ISO/TS 7.4.1 Proceso de ComprasNOTA 1: Los productos comprados incluyen productos y servicios que afectan a los requisitos del cliente, tales como subensamblaje, secuencia, clasificación, reprocesos y servicios de calibración.

NOTA 2: Cuando haya fusiones, adquisiciones o asociaciones estrechas con los proveedores, la organización debería verificar la continuidad del sistema de calidad de los proveedores y su eficacia.

ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación

Todos los productos o materiales comprados utilizados en el producto deben satisfacer los requisitos reglamentarios aplicables.

ISO/TS 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedorLa organización debe promover que los proveedores cumplan esta especificación técnica. La conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso para este objetivo.



NOTA: La prioridad con los proveedores depende de la importancia del producto que suministra y de su desempeño en materia de calidad.

A menos que el cliente especifique lo contrario, los proveedores de la organización deben estar certificados según la norma ISO 9001:2000 por un organismo acreditado de tercera parte.

INTERPRETACION

IATF: 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedorLa organización es responsable de que los proveedores demuestren su esfuerzo a lograr la conformidad con ISO/TS 16949:2002 con indicadores de desempeño como (a menos que el cliente indique lo contrario):

Conformidad con ISO 9001:2000 y certificación Cumplimiento con ISO/TS 16949:2002 Evidencia de un proceso para lograr lo anterior

ISO/TS 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el clienteCuando se especifique en el contrato (por ejemplo: planos, especificaciones), la organización debe comprar productos, materiales o servicios a las fuentes de suministro aprobadas.

El uso de fuentes de suministro aprobadas por el cliente, incluyendo proveedores de herramientas y calibres, no exime a la organización de su responsabilidad de asegurarse de la calidad de los productos comprados.

7.4.2 Información de Compras La información de compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:



a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo, yb) Requisitos para la calificación del personalc) Requisitos del sistema de administración de calidad. La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos específicos de compra, antes de ser comunicados al proveedor.

7.4.3 Verificación del Producto CompradoLa organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado satisface todos los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de verificación en las instalaciones del proveedor, la organización deberá establecer en la información de compras las disposiciones para la verificación y los métodos de liberación del producto.

ISO/TS 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepciónLa organización debe tener un proceso que asegure la calidad del producto comprado (ver 7.4.3) utilizando uno o más de los métodos siguientes:

Recepción y evaluación de datos estadísticos por la organización Inspección y/o ensayos y pruebas a la recepción, tales como muestreos

basados en los resultados; Evaluaciones o auditorías de 2ª. Y 3ª. Parte con proveedores,

acompañadas de registros de aceptación de calidad del producto entregado

Evaluación de piezas porun laboratorio designado Otro método acorde con el cliente



ISO/TS 7.4.3.2 Seguimiento del proveedorEl desempeño del proveedor debe seguirse a través de los indicadores siguientes:

Calidad del producto entregado Interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del mercado Notificaciones del cliente de situaciones especiales relativas a la calidad

o entregas

La organización debe promover el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación del proveedor.

INTERPRETACION

IATF: 7.4.3.2 Seguimiento del proveedorUso de herramientas de manufactura esbelta como:

Procedimientos ANDON implementados Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time) Reducción del “lead time” Programación de nivel Oportunidades de “Prueba de errores” implementados Mantenimiento programado Trabajo estandarizado Organización del lugar de trabajo y controles visuales

7.5 Producción y Provisión de Servicio 7.5.1 Control de Producción y Provisión de Servicio

La organización debe planear y llevar a cabo la producción y proveer el servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, según sea aplicable:

a) La disponibilidad de la información que describa las características del producto



b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, de ser necesarioc) El uso de equipo apropiadod) La disponibilidad y uso de artículos de medición y seguimientoe) La implementación de actividades de seguimiento y mediciónf) La implementación de actividades de salida, entrega y post-entrega

ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control(Ver anexo A – Plan de Control)Desarrollar planes de control a nivel sistema, subsistema, componentes y/o materiales para el producto suministrado.

Contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de producción que considere el FMEA de diseño y de proceso de fabricación. Debe:

Listar los controles en el proceso de fabricación Incluir los métodos de seguimiento de las características especiales

(7.3.2.3) definidas por el cliente y organización Incluir la información requerida por el cliente si la hay, Iniciar el plan de reacción específico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se

hace inestable o estadísticamente pierde su capacidad

Los planes de control se deben revisar y actualizar ante cualquier cambio que afecte al producto, proceso, medición, logística, proveedores o FMEAs. NOTA: Puede requerirse la aprobación del cliente.

ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones de trabajoLa organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la operación de los procesos que afecten a la calidad del producto.

Deben ser accesibles para su uso en el lugar de trabajo.

Se deben establecer a partir de fuentes como plan de calidad, plan de control y proceso de realización del producto



INTERPRETACION

IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajoPueden ser hojas de proceso, instrucciones de inspección y prueba de laboratorio, hojas viajeras, procedimientos de prueba, hojas de operación estandarizadas, ayudas visuales o cualquier otro documento usado para proporcionar la información necesaria que impacte la calidad del producto.

Deben hacer referencia o incluir según sea apropiado: Nivel fecha de ingeniería vigente Características especiales designadas Instrucciones de aceptación y prueba (ver 7.1.2) Instrucciones de identiifación y disposición de materiales No. y nombre de opeacón identificados en el diagrama de flujo del

proceso No. y nombre de la familia o parte Planes de reacción Estándares relevantes de ingeniería y manufactura Herramientas requeridas, medidores otros equipos Fechas de revisión y aprobaciones CEP y otros requisitos de seguimiento del proceso Intervalos de cambio de herramientas e instrucciones de ajuste y Ayudas

visuales

ISO/TS 7.5.1.3 Verificación de ajustesLos ajustes deben verificarse cada vez que se realicen, como ocurre al inicio de trabajo, cambio de material o cambio de trabajo.

Las instrucciones deben estar disponibles para el personal que realiza los ajustes. Cuando corresponda se deben usar métodos estadísticos de verificación.

NOTA: Se recomienda la comparación con la última pieza producida



INTERPRETACION

IATF: 7.5.1.3 Verificación de ajustesLa verificación de ajustes puede incluir entre otros:

Comparación de registro y datos de las últimas corridas (registros de caldiad, aciones correctivas, etc.)

Contar con todo el equipo para producción, inspección y prueba Determinar las responsabilidades para la liberación de ajustes Determianr la disposición de los desperdicios del pre-lanzamiento o

ajustes Comparación con la última parte de producción, la cual se compara a los

requisitos especificados y a la primera pieza de la nueva corrida de producción, para comparar el nivel de calidad nuevo contra el de la última corrida

ISO/TS 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivoLa organización debe identificar los equipos calve del proceso y proporcionar los recursos para el mantenimiento de la maquinaria/equipos y debe desarrollar un sistema planificado y eficaz de mantenimiento preventivo total. Incluye como mínimo:

Actividades de mantenimiento planificadas Embalaje y preservación de equipos, herramentales y calibres Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fab. Documentación, evaluación y mejora de objetivos de mantenimiento

La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar de forma continua la eficacia y eficiencia de los equipos de producción

INTERPRETACION

IATF: 7.5.1.4 Manteniminto preventivo y predictivoLos métodos de mantenimiento predictivo deberían incluir la revisión de recomendaciones del fabricante, almacenamiento, deterioro de herramientas, optimización del “Up Time”, correlación de los datos de CEP con las actividades



de mantenimiento preventivo, características importantes de los herramentales perecederos, análisis de los fluidos, seguimiento de los circuitos y análisis de vibraciones, según sea apropiado (ver. 3.1.7 y 3.1.8)

ISO/TS 7.5.1.5 Gestión del herramental de producciónLa organización debe proporcionar los recursos para las actividades de diseño, fabricación y verificación de herramientas y calibres.

Debe establecer un sistema para la gestión de herramientas incluyendo: Instalaciones y personal de mantenimiento y reparación Almacenamiento y recuperación Ajustes Programas de cambio de herramientas de corta duración Documentación de cambios de diseño de la herramienta y nivel Ing. Modificación de herramienta y revisión de la documentación Identificación de la herramienta: para producción, reparación,

disposición Se debe implementar un sistema de seguimiento con contratistas

externos

ISO/TS 7.5.1.6 Programa de producciónLa producción se debe de programar con objeto de cumplir los requisitos del cliente, como la entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de información que permita el acceso a la información de producción en las etapas clave del proceso y que esté armonizada con la demanda



ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicioSe debe establecer y mantener un proceso de comunicación de la información sobre temas del servicio a las actividades de fabricación, ingeniería y diseño.

NOTA: El propósito de incluir “temas de servicio” es asegurar que la organización es consciente de las no conformidades que tienen lugar fuera de su organización

ISO/TS 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente sobre el servicioCuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe verificar la eficacia de:

Cualquier centro de servicio de la organización Cualquier herramienta o equipo de medida específico y La formación del personal de servicio

7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Provisión de ServiciosLa organización debe validar cualquier proceso de producción o servicio en donde el resultado no pueda ser verificado por mediciones o actividades de seguimiento posteriores. Esto incluye cualquier proceso en donde las deficiencias pueden aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados.



7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios

La organización debe establecer los arreglos para la validación, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesosb) Aprobación del equipo y calificación del personalc) Uso de métodos específicos y procedimientos d) Requisitos de registros (ver 4.2.4)e) Re-validación

ISO/TS 7.5.2.1 Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios - SuplementoLos requisitos del apartado 7.5.2 se deben aplicar a todos los procesos de producción y de la prestación del servicio

7.5.3 Identificación y TrazabilidadCuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto a través de medios adecuados a través de toda la realización del producto

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de medición y seguimiento

Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificación única del producto, donde la trazabilidad es un requisito

En algunos sectores industriales la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y trazabilidad



ISO/TS 7.5.3.1 Identificación y trazabilidad - SuplementoNOTA: El estado de inspección y prueba no queda indicado por la ubicación del producto dentro del flujo de producción a menos que sea muy obvio como el material en un proceso de transferencia de producción automatizada. Se permiten alternativas si el estado está claramente identificado, documentado y alcanza el propósito designado.

IATF 7.5.3.1 Las palabras “como sea apropiado” no se aplican

7.5.4 Propiedad del ClienteLa organización debe cuidar la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo el control de la organización o este siendo usada por la misma

Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente previstos para usarse o para ser incorporados al producto

Cualquier propiedad que se pierda, dañe o sea inadecuado para su uso, debe reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4)

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual

ISO/TS 7.5.4.1 Herramental para producción propiedad del clienteNOTA: El emabalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento.

7.5.4.1 Las herramientas y equipo de fabricación, ensayo/prueba e inspección que pertenecen al cliente deben estar marcadas de forma permanente de modo que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser determinada



7.5.5 Preservación del ProductoSe debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno hasta la entrega al destino previsto

Debe incluirse la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, y protección.

Este control debe aplicarse también a las partes que constituyen el producto.

ISO/TS 7.5.5.1 Almacenamiento e inventarioCon el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar a intervalos planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado.

La organización debe utilizar un sistema de gestión de inventario que permita optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotación, tal como “primeras entradas – primeras salidas”. Los productos obsoletos deben controlarse de manera similar a los productos no conformes.

INTERPRETACION

IATF: 7.5.5.1 Almacenamiento e inventarioDebería darse consideración al control asociado con materiales perecederos, evaluación de las condiciones de almacenamiento, fechas de expiración o caducidad, condiciones ambientales para el empaque y almacenamiento.

7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento Se deben identificar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proveer evidencia de conformidad del producto, con los requisitos determinados (ver 7.2.1).

Se deben establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medición pueden llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requisitos de seguimiento y medición.



7.6 Control de Equipo de Medición y seguimientoCuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe:a) ser calibrado o verificado en intervalos específicos o antes de su uso, contra patrones de medición internacionales o nacionales, cuando no exista tal patrón, la base de calibración o verificación debe ser registradab) Ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesarioc) Ser identificado para poder determinar el estado de calibraciónd) Ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medicióne) Ser protegido contra daños o deterioros durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento.

Cuando se usa en el seguimiento y medición algún software, este debe de confirmarse, esto debe de hacerse antes de su uso y se debe de re-confirmar cuantas veces sea necesario

Se debe evaluar y registrar la validación de resultados de mediciones anteriores cuando se encuentra que el equipo no satisface los requisitos. La organización debe tomar las acciones necesarias sobre el equipo y cualquier producto afectado. Se deben mantener registros (ver 4.2.4) del resultado de la calibración y verificación.

ISO/TS 7.6.1 Análisis del sistema de mediciónSe deben realizar estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de sistema de medición y ensayo/prueba. Incluye los equipos indicados en el plan de control. Deben ser conformes con los indicados en los manuales de referencia del cliente relativos al análisis de los sistemas de medición. Pueden utilizarse otros métodos analíticos y criterios de aceptación si son aprobados por el cliente.

ISO/TS 7.6.2 Registros de calibración / verificaciónLos registros de la actividad de calibración/verificación para todos los calibres y equipos de medición y ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia



de conformidad del producto con los requisitos determinados incluyendo los equipos pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir:

La identificación del equipo, incluyendo el patrón de medición contra el que se ha calibrado

Las revisiones como consecuencia de cambios de ingeneiría ISO/TS 7.6.2 Registros de calibración / verificación…. Todos los valores obtenidos fuera de la especificación respecto a la

calibración/verificación Una evaluación del impacto de la condición de estar fuera de

especificaciones El estado de conformidad con la especificación después de la

calibración/verificación La notificación al cliente si se ha enviado producto o material

sospechoso IATF 7.6.2 Ver normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de

orientación.

ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.1 InternoLas instalaciones del laboratorio interno de la organización deben tener un alcance definido que incluya la capacidad de realizar los servicios de inspección, ensayo/prueba o calibración requeridos. Este documento de alcance descriptivo debe incluirse en la documentación del SGC. El laboratorio debe especificar e implementar los requisitos técnicos para:

La adecuación de los procedimientos del laboratorio ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.1 Interno…. La competencia del personal del laboratorio Los ensayos/pruebas del producto La capacidad de realizar estos servicios correctamente, de forma

trazable con respecto a la norma correspondiente (por ejemplo: ASTM, EN,etc.)

La revisión de los registros relacionados



NOTA: La acreditación de la norma ISO/IEC17025 puede ser usada para demostrar la conformidad del laboratorio interno con este requisito pero no es obligatoria

ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.2 ExternoLas instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes utilizados por la organización para los servicios de deben tener definido un alcance del laboratorio definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la inspección, ensayo/prueba o calibración requerida, y también:

Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable por el cliente, o bien

El laboratorio debe estar acreditado según la norma ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional

NOTA 1. La evidencia de que el laboratorio cumple la ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional puede ser demostrada, por ejemplo, por la evaluación del cliente o por la evaluación de segunda parte aprobada por el cliente.

NOTA 2. Cuando un laboratorio calificado no esté disponible para tratar un equipo dado, los servicios de calibración pueden ser realizados por el fabricante del equipo. En tal caso, la organización debe asegurar se cumplan los requisitos en el apartado 7.6.3.1



8 Medición, Análisis y Mejora8.1 GeneralidadesLa organización deberá planear e implementar los procesos necesarios de seguimiento, análisis, medición y mejora para:

a) demostrar conformidad del productob) asegurar conformidad con el SGCc) mejorar continuamente la efectividad del SGC

Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo ténicas estadísticas, así como su alcance

ISO/TS 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticasDurante la planeación avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el plan de control

INTERPRETACION

IATF: 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas Las aplicaciones incluyen:

Métodos estadísticos usados en el desarrollo del producto, tal como el análisis de la variación, al análisis de regresión, el análisis de la dependabilidad y la predicción

Métodos estadísticos para el producto comprado que incluyan histogramas y estratificación, análisis de fallas de pareto, planes de muestreo, criterio para las estadísticas de aplicación

Las aplicaciones incluyen: Métodos estadísticos usados en la verificación de las características del

producto o parámetros del proceso que incluyen estudios de capacidad



de proceso, gráficas de control, análisis de pareto, análisis de la variación (causa especial, causa común)

Métodos estadísticos para el análisis de las situaciones de campo incluyen la evaluación de la dependabilidad, análisis de pareto, análisis de trazabilidad, y técnicas “Shainin”

Análisis de los sistemas de medición basados en métodos estadísticos. Ver manuales específicos del cliente.

ISO/TS 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicosLos conceptos estadísticos básicos, tales como la variación, control (estabilidad), capacidad de proceso y sobre –ajuste deben serentendidos y utilizados en todos los niveles de la organización.

INTERPRETACION

IATF: 8.1.2 Conceptos estadísticos básicos La organización debería tener la capacidad de demostrar que se cuenta con evaluación de la competencia y formación apropiadas con relación a conceptos básicos de estadística (ver 8.1.1).

El término “sobre ajuste” se refiere a los ajustes que se hacen al proceso de producción que no son estadísticamente apropiados, por ejemplo “Tampering”

8.2 Seguimiento y Medición8.2.1 Satisfacción del ClienteComo una de las mediciones del desempeño del SGC, la organización deberá realizar seguimiento de la información relacionada con la percepción del cliente, para conocer si ha cumplido con los requisitos del clienteSe debe definir la metodología para obtener y utilizar esta información



ISO/TS 8.2.1.1 Satisfacción del cliente - SuplementoDebe realizarse el seguimiento de la satisfacción del cliente mediante la evaluación continua del desempeño de los procesos de realización. Los indicadores de desempeño deben estar basados en datos objetivos y deben incluir sin limitarse a:

El desempeño de la calidad de piezas entregadas Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del mercado El desempeño del programa de entregas (incluyendo incidentes de

suplemento de fletes) Las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad

o las entregas

La organización debe dar seguimiento del desmepeño de los procesos para demostrar la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y la eficiencia del proceso

INTERPRETACION

IATF: 8.2.1.1 Satisfacción del cliente – SuplementoLa tendencia de desempeño con los indicadores confirma la capacidad del SGC y representa una base de mejora continua. Los indicadores deben ser validados. Deberían considerarse tanto clientes internos y externos. Cualquier costo de embarque extra tiene un impacto directo tanto en la satisfacción del cliente, costo y calidad.

El desempeño del proceso de manufactura también se refiere al uso de Manufactura Esbelta, por ejemplo:

Uso de herramientas de manufactura esbelta como: Procedimientos ANDON implementados Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time) Reducción del “lead time” Programación de nivel Oportunidades de “Prueba de errores” implementados



Mantenimiento programado Trabajo estandarizado Organización del lugar de trabajo y controles visuales desplegados

8.2.2 Auditoría InternaDeben realizarse auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el SGC:a) Es conforme con la planeación para la realización del producto (ver 7.1), con los requisitos de ésta norma internacional y con los requisitos del SGC establecidos por la organizaciónb) Se ha implementado y mantenido efectivamente.

Planear el programa de auditorías con base en: Considerar el estado e importancia de las actividades y áreas a ser

auditadas, así como el resultado de auditorías previas Se debe definir el criterio de la auditoría, alcance, la frecuencia y la

metodología para llevar a cabo la auditoría La selección de auditores y la conducción de las auditorías debe

asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su trabajo

El procedimiento documentado debe incluir: Responsabilidades, requisitos para conducir auditorías, reportar

resultados y mantener registros (ver 4.2.4) Los responsables de las áreas auditadas deben asegurar que se están

realizando acciones oportunamente para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas

Se deben incluir actividades de seguimiento para la: verificación de las acciones realizadas reportar los resultados de la verificación (ver 8.5.2)

NOTA: Vease ISO 10011-1,2 y 3 como guía



ISO/TS 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de calidadLa organización debe auditar su SGC para verificar la conformidad con esta especificación técnica y con todo requisito adicional del SGC

INTERPRETACION

IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditoría del sistema de gestión de calidad, proceso de manufactura y productoExisten varios enfoques para analizar el sistema de gestión de la calidad, la calidad del producto y el desempeño de procesos. La auditoría interna debería ser independiente de aquellos que tienen una responsabilidad directa con el trabajo realizado. El personal no debería auditar su propio trabajo.

ISO/TS 8.2.2.2 Auditoría del sistema de fabricaciónLa organización debe auditar cada proceso de fabricación para determinar su eficacia.

ISO/TS 8.2.2.3 Auditoría del productoLa organización debe auditar con una frecuencia determinada los productos en etapas apropiadas de producción y entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados tales como dimensiones del producto, funcionalidad, embalaje y etiquetado.



ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditorías internasLas auditorías internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la gestión de la calidad y deben programarse de acuerdo con un plan anual.

Cuando se encuentren no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la frecuencia de las auditorías debe incrementarse apropiadamente.

NOTA: Se deberían utilizar listas de comprobación específicas para cada auditoría

INTERPRETACION

IATF: 8.2.2.4 Planes de auditorías internasSe deben considerar en el desarrollo del plan de auditoría interna los elementos de entrada relavantes y de otras partes interesadas, del área a ser auditada, incluyendo la definición de los procesos orientados al cliente claves.

Como elementos adicionales se pueden considerar: Mediciones de desempeño adecuadas y precisas Análisis de los datos de costos de calidad Capacidad de los procesos y uso de técnicas estadísticas Implementación eficaz y eficiente de los procesos Oportunidades para la mejora continua Resultado y expectativa del desempeño del producto y del proceso Relaciones con los clientes

ISO/TS 8.2.2.5 Calificación de auditores internosLa organización debe tener auditores que estén calificados para auditar los requrimientos de esta especificación técnica (ver 6.2.2.2)

INTERPRETACION

IATF: 8.2.2.5



La organización debería definir los requisitos mínimos de calificación para el personal responsable de realizar auditorías internas tomando en consideración cualquiera de los requisitos específicos del cliente

8.2.3 Seguimiento y Medición de los ProcesosAplicar métodos apropiados para la medición y seguimiento de los procesos del SGC necesarios para cumplir con los requisitos del cliente

Los métodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los resultados planificados

Cuando no se logran los resultados planeados, se deberán hacer las correcciones y aplicar las acciones correctivas necesarias, para asegurar la conformidad del producto

ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricaciónLa organización debe realizar estudios de todos los procesos nuevos, para verificar su capacidad y como entrada para el control del proceso. Los resultados deben estar documentados con especificaciones, cuando sea aplicable, para los medios de producción, medición y ensayo/prueba y con instrucciones de mantenimiento. Los documentos deben incluir objetivos para la capacidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad del proceso de fabricación, así como los criterios de aceptación.

La organización debe mantener la capacidad o el desempeño del proceso de fabricación según los requisitos del proceso de aceptación de piezas del cliente. Se debe asegurar que estén implementados el plan de control y diagrama de flujo, incluyendo el cumplimiento de lo especificado:

Las técnicas de medición Los planes de muestreo Los criterios de aceptación



Los planes de reacción cuando no se cumplen los criterios.

Deben registrarse los acontecimientos significativos del proceso

La organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan de control cuando las características pierden su capacidad o son inestables estadísticamente. Incluyendo el aislamiento del producto y la inspección al 100% cuando sea necesario. La organización debe completar un plan de acciones correctivas para corregir los problemas.

Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente cuando así se requiera.La organización debe mantener registros de las fechas en las que se efectúen los cambios al proceso.

INTERPRETACION

IATF: 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de manufacturaSe refiere al seguimiento en el tiempo (tendencia) para:

Verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir con los requisitos de la aprobación original de la parte y

Determinar los niveles de la mejora alcanzada (ver 8.5.1.2)

8.2.4 Seguimiento y Medición del ProductoMedir y hacer seguimiento de las características del producto para verificar que se cumple con los requisitos.

Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la realización del producto, acorde con la Planeación para la realización del producto (ver 7.1)

La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación debe ser documentada y mantenida

Los registros deben indicar la autoridad responsable para liberar el producto (ver 4.2.4)



No deberá autorizarse la salida del producto y prestación del servicio, hasta que todas las actividades establecidas en la planeación para la realización del producto han sido completadas satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente, y cuando corresponda, por el cliente

ISO/TS 8.2.4 Seguimiento y medición del productoNOTA: Cuando se seleccionan los parámetros del proceso para realizar el seguimiento del cumplimiento de los requisitos internos y externos especificados, la organización determina los tipos de características del producto que lleva a:

Los tipos de medición Los medios de medición adecuados, y La capacidad y habilidad requerida

ISO/TS 8.2.4.1 Control dimensional y ensayos / pruebas funcionalesSegún se especifique en los planes de control, para cada producto debe realizarse un control dimensional y una verificación funcional a las normas técnicas de material y de desempeño del cliente aplicables. Los resultados deben estar disponibles para la revisión por el cliente.

NOTA: El control dimensional es la medición completa de todas las dimensiones de un producto mostradas en los registros de diseño.



ISO/TS 8.2.4.2 Piezas de aspecto o aparienciaPara las organizaciones que fabrican piezas designadas por el cliente como “piezas de aspecto o apariencia”, la organización debe proporcionar:

Los recursos apropiados, incluyendo la iluminación apropiada para realizar la evaluación

Los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura, nitidez de imagen, según sea apropiado

El mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los equipos de evaluación, y

La verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de aspecto tiene la competencia y calificación para ello

8.3 Control de Producto No ConformeAsegurar que el producto que no cumple con los requisitos es identificado y controlado para prevenir su entrega o uso no intencional

Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme

Cuando un producto es detenido, este deberá ser sujeto de una re-verificación, para demostrar conformidad con los requisitos

Tratar el producto no conforme a través de una o más de las siguientes formas:a) mediante acción tomada para eliminar el defecto detectadob) mediante la autorización de su uso, liberación o aceptación bajo una concesión por un autoridad pertinente y donde sea aplicable, por el clientec) mediante acción tomada para impedir su uso o aplicación originalmente prevista

Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de cualquier acción subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas.



Cuando un producto defectuoso es detectado después de su entrega o se ha iniciado su uso, la organización deberá tomar acciones adecuadas a los efectos o efectos potenciales del defecto.

ISO/TS 8.3.1 Control del producto no conforme - SuplementoLos productos sin identificación o dudosos deben clasificarse como productos no conformes (ver 7.5.3).

ISO/TS 8.3.4 Concesión del clienteLa organización debe obtener una concesión un permiso de desviación del cliente antes de continuar el proceso, cuando se el producto o proceso de fabricación sea diferente del que actualmente esté aprobado.

La organización debe mantener un registro de la fecha e vencimiento o de la cantidad autorizada. Debe asegurar el cumplimiento e los requisitos y especificaciones originales o substituidos cuando expire la autorización. El material enviado en base a una autorización debe ser adecuadamente identificados en cada unidad de envío.

Aplica igualmente al producto comprado. La organización debe estar de acuerdo con cualquier solicitud del los proveedores antes de someterla al cliente

8.4 Análisis de DatosDeterminar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la efectividad del SGC e identificar donde puede implementarse una mejora en el SGC. Incluir los datos generados a través de resultados de seguimiento y medición y de otras fuentes relevantes de información

Se debe analizar los datos para proveer información sobre: Satisfacción del cliente (ver 8.2.1-Satisfacción del cliente)



Conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1-Determinación de Requisitos Relacionados con el Producto)

Características y tendencias de los procesos y productos incluyendo oportunidades para acciones preventivas, y

Proveedores

ISO/TS 8.4.1 Análisis y utilización de datosLas tendencias en la calidad y en el desempeño operacional deben compararse con el progreso realizado hacia los objetivos y conducir a la acción para apoyar lo siguiente: El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rápidas a los problemas relacionados con el cliente La determinación de las principales tendencias relacionadas con el cliente y su correlación para revisión de la situación actual, la toma de decisiones y la planificación a largo plazo. Un sistema de información para informar oportunamente sobre la información que surge del uso del producto

NOTA: Los datos deberían compararse con los de los competidores y/o estudios comparativos adecuados.

INTERPRETACION

IATF: 8.3.4.1 Análisis y uso de datosEl desempeño operacional puede incluir la productividad, costo de una pobre calidad, eficiencia y eficacia del proceso, resultados de la producción, desempeño de calidad, y uso del equipo



8.5 Mejora8.5.1 Mejora Continua

Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de: política y objetivos de calidad resultados de auditorías análisis de datos acciones correctivas y preventivas revisión por la alta dirección

ISO/TS 8.5.1.1 Mejora continua de la organizaciónLa organización debe definir un proceso parea la mejora continua (ver ejemplo del anexo B de norma ISO 9004:2000).

INTERPRETACION

IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la organizaciónLa ref. del anexo B de la norma ISO 9004 es una guía.Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas:

Estudios de capacidad, Diseño de experimentos Procedimientos de evaluación, Cartas de control de calidad Análisis de riesgos, Control estadístico del proceso Evaluación de proveedores Auditoría a sistema, proceso y producto Tecnologías para medición y prueba Teoría de restricciones Eficacia de todos los equipos Partes por millón (ppm) para alcanzar cero defectos Estudios comparativos (Benchmarking) Análisis de movimientos / Ergonomía A prueba de errores



ISO/TS 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricaciónLa mejora del proceso de fabricación debe centrarse continuamente en el control y la reducción de la variación de las características de los productos y de los parámetros del proceso de fabricación.

NOTA 1: Las características controladas están documentadas en el plan de control

NOTA 2: La mejora continua se implementa una vez que los procesos de fabricación son capaces y estables o las características del producto son previsibles y cumplen los requisitos del cliente.

IATF 8.5.1.2 Mejora continua no es Acción correctiva

8.5.2 Acción Correctiva La organización debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades para prevenir la recurrencia

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades

8.5.2 Acción CorrectivaSe debe definir un procedimiento documentado para:a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente)b) Determinar las causas de las no conformidadesc) Evaluar la aplicación de las acciones necesarias para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrird) Determinar e implementar las acciones necesariase) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4) f) Revisar las acciones correctivas tomadas.



ISO/TS 8.5.2.1 Solución de problemasLa organización debe tener un proceso definido para resolver los problemas, dirigido a la identificación eliminación de la causa raíz

INTERPRETACION

IATF: 8.5.2.1 Resolución de problemasLos métodos eficaces de solución de problemas incluyen como mínimo: identificación del problema, contención, identificación de la causa raíz, y verificación de la eficacia de la acción correctiva. La documentación debería facilitar el fácil acceso los datos de todos los involucrados y miembros de la gerencia y staff.

Pueden ser útiles los siguientes métodos: Análisis del modo de falla Estudios de capacidad, diagrama de correlación Recolección de datos Diagrama de causa y efecto de Ishikawa Revisión del FMEA Histogramas Análisis de Pareto Gráficas de probabilidad y otras gráficas Estratificación (separación de datos y cataegorías)

ISO/TS 8.5.2.2 Métodos a prueba de errorLa organización debe usar métodos a prueba de error en su proceso de acción correctiva.

INTERPRETACION

IATF: 8.5.2.2 A prueba de erroresEl uso de métodos “A prueba de errores” debería ser aplicada cuando por costo sea eficaz y factible. Como parte del proceso de acción correctiva, la



metodología “A pueba de error” puede ser aplicada para prevenir la recurrencia o evitar que ocurra en productos similares

ISO/TS 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivasLa organización debe aplicar las acciones correctivas y los controles implementados en otros procesos y productos similares, para eliminar la causa raíz de la no conformidadSe hace referencia a la aplicación de las lecciones aprendidas a otros productos, procesos y sitios

ISO/TS 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto rechazadoLa organización debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de fabricación, los servicios técnicos y los concesionarios del cliente. La organización debe minimizar la duración del ciclo de este proceso. Los registros de estos análisis deben resguardarse y estar disponibles bajo petición. Se deben realizar los análisis e iniciar las acciones correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir.

NOTA. La duración del ciclo de análisis del producto rechazado debería ser coherente con la determinación de la causa raíz, acción correctiva y seguimiento de la eficacia de su implementación

INTERPRETACION

IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto rechazadoSe pueden usar los siguientes métodos de calidad y herramientas de solución de problemas para identificar la causa raíz, y/o los pasos de la acción correctiva:

Análisis del modo de falla Estudios de capacidad, diagrama de correlación Recolección de datos



Diagrama de causa y efecto de Ishikawa Revisión del FMEA Histogramas Análisis de Pareto Gráficas de probabilidad y otras gráficas Estratificación (separación de datos y categorías)

8.5.3 Acción PreventivaSe deben determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al impacto de los problemas potenciales

El procedimiento de acción preventiva debe definir requisitos para:a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causasb) Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidadesc) Determinar e implementar las acciones necesariase) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)f) Revisar las acciones preventivas tomadas

Anexo A. Plan de ControlEl plan de control debe cubrir tres fases segun proceda: descripción de las mediciones dimensionales, ensayo/pruebas de material y de desempeño a realizarse en el

Prototipo Pre-lanzamiento (producción piloto) Producción: documentación de las características del producto/proceso,

de los controles del proceso, de los ensayos/pruebas y de los sistemas de medición que tienen lugar durante la producción en serie

Anexo A. Plan de Control



Cada pieza debe tener un plan de control pero también se pueden englobar en familias con un proceso común. Los planes de control son salidas del plan de calidad.



Parte 2. Auditorías al sistema de gestión de calidad bajo la

norma ISO 19011



CONTENIDOIntroducción a la norma ISO 19011 97

1. Objeto y campo de aplicación 982. Referencias normativas 983. Términos y definiciones 994. Principios de auditoría 1035. Gestión del programa de auditoría 1056. Actividades de auditoría 1117. Competencia y evaluación de auditores 1598. Otros aspectos relevantes 176

ComunicaciónEntrevistas



Manejo de conflictos



Introducción a la norma ISO 19011:20021

Las series de Normas Internacionales ISO 9000 e ISO 14000 ponen énfasis en la importancia de las auditorías como una herramienta de gestión para el seguimiento y la verificación de la implementación eficaz de una política de organización para la gestión de la calidad y/o ambiental. Las auditorías son también una parte esencial de las actividades de evaluación de la conformidad, tal como la certificación/registro, y de la evaluación y vigilancia de la cadena de suministro.

Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre la gestión de los programas de auditoría, la realización de auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, así como sobre la competencia y la evaluación de los auditores. Está prevista para aplicarla a una amplia gama de usuarios potenciales incluyendo auditores, organizaciones que estén implementando sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental por razones contractuales, y organizaciones involucradas en la certificación o formación de auditores, certificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o normalización en el área de la evaluación de la conformidad.

Ha sido preparada de manera conjunta entre el ISO/TC 176 SC 3 y el ISO/TC 207 SC 2. Cancela y remplaza a las normas y guías:

ISO 10011-1:1990 ISO 10011-2:1991 ISO 10011-3:1992 ISO 14010:1996 ISO 14011:1996 ISO 14012:1996

1 Extraído de la Introducción de ISO 19011:2002



Contenido de ISO 19011:2002: 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Proporciona términos y definiciones 4. Describe los principios de auditoría 5. Proporciona directrices para la gestión de programas de auditoría 6. Proporciona directrices para la conducción de auditorías de sistemas

de gestión de la calidad y/o ambiental, incluyendo la selección de los equipos de auditoría

7. Proporciona directrices en la competencia que requiere un auditor y describe el proceso para evaluar auditores.

1. Objeto y campo de aplicaciónISO 19011:2002 es aplicable a todas las organizaciones que tienen que realizar auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental o que gestionar un programa de auditoría.

La aplicación de esta Norma Internacional a otros tipos de auditorías es posible en principio, siempre que se preste especial atención a la identificación de la competencia necesaria de los miembros del equipo auditor.- ISO 19011:2002 (Cláusula 1)

2. Referencias normativas: ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y

vocabulario ISO 14050:2002, Gestión Ambiental – Vocabulario



3. Términos y Definiciones Auditoría Criterios de auditoría Evidencia de la auditoría Hallazgos de la auditoría Conclusiones de la Auditoría Cliente de la auditoría Auditado Auditor Equipo auditor Experto técnico Programa de auditoría Plan de auditoría Alcance de la auditoría Competencia

AuditoríaProceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1)

Tipos de Auditorías

Los programas de auditoría incluyen lo siguiente:

NOTA 1. Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base para una autodeclaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en Organizaciones pequeñas, la interdependencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 1)



Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera parte.

NOTA 2. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la Organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre.

NOTA 3. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por Organizaciones auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan el registro o la certificación de conformidad de acuerdo con los requisitos de la Normas ISO 9001 o ISO 14001.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 2)

Cuando se auditan juntos un sistema de gestión de la calidad y un sistema de gestión ambiental, se denomina auditoría combinada.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 3)

Cuando dos o más Organizaciones cooperan para auditar a un único auditado, se denomina auditoría conjunta.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 4)

Criterios de la AuditoríaConjunto de políticas, procedimientos o requisitos.NOTA: Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.2)

Evidencia de la AuditoríaRegistros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.NOTA: La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.3)

Hallazgos de la Auditoría



Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría (3.3) recopilada frente a los criterios de auditoría.NOTA: Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría como oportunidades de mejora. - ISO 19011:2002 (Cláusula 3.4)

Conclusiones de la AuditoríaResultado de una auditoría, que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.5)

Cliente de la AuditoríaOrganización o persona que solicita una auditoríaNOTA: El cliente de la auditoría puede ser auditado o cualquier otra organización que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una auditoría.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.6)

AuditadoOrganización que es auditada.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.7)

AuditorPersona con la competencia para poder llevar a cabo una auditoría.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.8)Equipo AuditorUno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos.NOTA 1: A un auditor del equipo auditor se le designa como líder del mismo.NOTA 2: El equipo auditor puede incluir auditores en formación. - ISO 19011:2002 (Cláusula 3.9)

Experto técnico



Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.NOTA1: El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural.NOTA 2: Un experto técnico no actúa como un auditor (3.8) en el equipo auditor.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.10)

Programa de AuditoríaConjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.NOTA: Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías.- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.11)

Plan de AuditoríaDescripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.12)

Alcance de la AuditoríaExtensión y límites de una auditoría- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.13)

CompetenciaAtributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades. - ISO 19011:2002 (Cláusula 3.14)

4. Principios de Auditoría



Auditores….a) Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad

Confianza Integridad ¿Por qué es tan importante? Confidencialidad Discreción

b) Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud

Se informa de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las opiniones divergentes sin tener la competencia necesaria.

Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría se reflejan con veracidad

Auditorías...

Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las

conclusiones de la auditoría.

Los auditores son independientes de la actividad que es auditada

Los auditores están libres de sesgo y conflicto de intereses.

Los auditores mantienen una actitud objetiva y conclusiones de la auditoría

estarán basados sólo en la evidencia de la auditoría



Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la

auditoría fiable y reproducible en un proceso de auditoría sistemático

La evidencia de la auditoría es verificable

La evidencia de la auditoría está basada en muestras de la información disponible,

ya que una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y

con recursos finitos.

El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la confianza

que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.

ISO 19011:2002 (Cláusula 4)



5. Gestión del programa de Auditoría- Del ISO 19011:2002, Figura 1


Autoridad para el programa de auditoría (5.1)

Establecimiento del programa de auditoría (5.2, 5.3)

Objetivos y amplitud, Responsabilidades, Recursos Procedimientos

Implementación del programa de auditoría (5.4, 5.5)

Elaboración del calendario de las auditorías

Evaluación de los auditores Selección de los equipos

auditores Conducción de las actividades

de auditoría Conservación de los registros

Mejora del programa de auditoría

(5.6)

Seguimiento y revisión del programa de auditoría(5.6) Seguimiento y revisión Identificación de la necesidad

de acciones correctivas y preventivas

Identificación de oportunidades de mejora

Competencia y evaluación de los auditores

(capítulo 7)

Actividades de auditoría

(capítulo 6)Actuar

Planificar

Hacer

Verificar


5.1 GeneralidadesPrograma de auditorías

Puede incluir una o más auditorías, dependiendo del tamaño, naturaleza y complejidad de la organización auditada.

Incluye todas las actividades necesarias para planear y organizar el tipo y número de auditorías, y para proporcionar los recursos para conducirlas de forma eficaz y eficiente dentro de los plazos establecidos

Ejemplos: auditorías internas para cubrir el sistema de gestión de la calidad en el

año auditorías para otorgar y mantener la certificación conducidas por un

organismo de tercera parte en un periodo acordado

Autoridad para el Programa de AuditoríaLa alta dirección debe garantizar la autoridad para la administración del programa de auditoríaEl responsable del programa debe: Establecer, monitorear, revisar y mejorar el programa Identificar los recursos necesarios y asegurarse de que son

proporcionados

5.2 Objetivos y amplitud del programa5.2.1 ObjetivosPara establecer los objetivos se deben considerar: Prioridades de la Dirección Intenciones comerciales Requisitos del sistema de gestión Requisitos legales, reglamentarios y contractuales Necesidades de evaluación de proveedores Requisitos de los clientes Necesidades de otras partes interesadas



Riesgos para la organización

Ejemplos: Cumplir con los requisitos para la certificación de conformidad con una

norma de sistema de gestión Verificar la conformidad con requisitos contractuales Obtener y mantener la confianza en la capacidad del proveedor Contribuir a la mejoradel sistema de gestión

5.2.2 Amplitud del Programa Depende del tamaño, naturaleza y complejidad de la organización y por: El alcance, objetivo y duración de cada auditoría La frecuencia de las auditorías El número, importancia, complejidad, similitud y sitios de las actividades

a ser auditadas Normas, requisitos reglamentarios, legales y contractuales Necesidad de acreditación o certificación Conclusiones de auditorías previas o revisión del programa previo de

auditoría Aspectos culturales, sociales o de lenguaje Los intereses de las partes interesadas Cambios significativos en la organización o en sus operaciones

5.3 Responsables del Programa de Auditoría5.3.1 Responsabilidades en el Programa de AuditoríaDeben tener conocimiento de los principios de auditoría, de la competencia de los auditores y de la aplicación de técnicas de auditoría.

Deben contar también con habilidades administrativas, así como con conocimientos técnicos y de negocio sobre las actividades a ser auditadas.



Las responsabilidades incluyen: Establecer los objetivos y amplitud del programa de auditoría Establecer las responsabilidades y procedimientos, y asegurarse que se

proveen los recursos necesarios Asegurar la implantación del programa Asegurar que se mantienen los registros de auditoría Monitorear, revisar y mejorar el programa

5.3.2 Recursos para el Programa de AuditoríaDeben considerar: Recursos financieros necesarios para desarrollar, implantar, administrar

y mejorar las actividades de auditoría Las técnicas de auditoría Procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores y

mejorar su desempeño La disponibilidad de auditores y expertos técnicos con la competencia

necesaria para los objetivos particulares de cada auditoría Amplitud del programa y viáticos

5.3.3 Procedimientos para el Programa de AuditoríaDeben atender los aspectos siguientes: Planear y agendar auditorías Asegurar la competencia de los auditores y los líderes del equipo auditor Seleccionar los equipos de auditoría adecuados y la asignación de sus

roles y responsabilidades Conducir auditorías Conducir el seguimiento de auditoría, en caso de ser aplicable Conservación de registros de auditoría Seguimiento del desempeño y efectividad del programa de auditoría Reportar a la Dirección los resultados generales del programa de

auditoríaLas empresas pequeñas pueden tener un solo procedimiento.



5.4 Implementación del Programa de AuditoríaSe debe atender lo siguiente: Comunicar el programa de auditoría a las partes interesadas Coordinar y agendar las auditorías y otras actividades relevantes para el

programa Establecer y mantener un proceso para la evaluación de los auditores y

su continuo desarrollo profesional Asegurar la selección de los equipos de auditoría Asegurar la realización de auditorías programadas Asegurar el control de registros de las actividades de auditoría Asegurar la revisión y aprobación de los reportes de auditoría y su

distribución al cliente de la auditoría y otras partes interesadas Asegurar el seguimiento, en caso de ser aplicableAdicionalmente: Involucramiento de administradores y sensibilización de las Áreas

Auditadas Para que una auditoría sea útil debe existir apoyo de los administradores

de la empresa Entender que no se trata de una “cacería de brujas” Destinar recursos Buscar la mejora Partir de la premisa del cumplimiento Ser propositivos

5.5 Registros del Programa de AuditoríaLos siguientes registros deberían conservarse para demostrar la implementación del programa de auditorías y deberían incluir lo siguiente:a) Relativos a auditorías individuales Planes de auditoría Reportes de auditoría Reportes de no conformidades Reportes de acciones correctivas y preventivas Reportes de seguimiento (en caso de ser aplicables)



b) Resultados de la revisión del programa de auditoríac) Relativos al personal auditor Competencia y evaluación del desempeño Selección del equipo auditor Mantenimiento y mejora de la competencia

5.6 Seguimiento y Revisión del Programa de Auditoría La implantación del programa debe seguirse y revisarse a intervalos

adecuados para asegurar que se han cumplido sus objetivos y para identificar oportunidades de mejora. Deben reportarse los resultados a la dirección. Deberían utilizarse indicadores de desempeño para el seguimiento de:

Capacidad de los equipos de auditores para cumplir con el plan Conformidad con programas de auditorías agendados Retroalimentación de los clientes, auditores y auditados

La revisión del programa de auditoría debería considerar por ejemplo: Resultados y tendencias del seguimiento Conformidad con procedimientos Evolución de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Registros del programa de auditorías Prácticas de auditoría alternativas y nuevas Consistencia del desempeño de los equipos de auditores en situaciones

similares

Pregunta importante¿Cuáles son los roles y responsabilidades del auditor y del auditado durante una auditoría interna

6. Actividades de auditoría Del ISO 19011:2002 (Cláusula 6, figura 2)



Inicio de la auditoría(6.2)

- designación del líder del equipo auditor- definición de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría- determinación de la viabilidad de la auditoría- selección del equipo auditor- establecimiento del contacto inicial con el auditor

Revisión de la documentación (6.3)

- revisión de los documentos pertinentes del sistemade gestión, incluyendo los registros y determinaciónde su adecuación con respecto a los criterios de auditoría

Preparación de las actividades deAuditoría In situ

(6.4)

- preparación del plan de auditoría- asignación de tareas al equipo auditor- preparación de los documentos de trabajo

Realización de las actividades deAuditoría in situ

(6.5)- realización de la reunión de apertura- comunicación durante la auditoría- papel y responsabilidades de los guías y observadores- recopilación y verificación de la información- generación de hallazgos de la auditoría- preparación de las conclusiones de la auditoría- realización de la reunión de cierre

Preparación, aprobación y distribuciónDel informe de la auditoría

(6.6)- preparación del informe de la auditoría- aprobación y distribución del informe de la auditoría

Finalización de la auditoría (6.7)

Realización de las actividades deSeguimiento de la auditoría

(6.8)

Nota: Las líneas discontinuas indican que cualquier acción de seguimiento de la auditoría generalmente no se considera parte de la auditoría6.1 Generalidades

Se presenta una visión general de las actividades de auditoría típicas. El nivel de aplicación de cada punto depende del alcance y complejidad de cada auditoría específica y del uso previsto de las conclusiones de la auditoría.


Planificando la auditoría

Preparando la auditoría

Realizando la auditoría

Terminada la auditoría


Una auditoría exitosa no sucede en forma espontánea, es planificada.

PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA

6.2 Inicio de la auditoría

Se deberían considerar las siguientes actividades al inicio o planificación de la auditoría.

Designación del líder del equipo auditor

Definición de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría

Determinación de la viabilidad de la auditoría

Selección del equipo auditor

Establecimiento del contacto inicial con el auditado.

- Ver ISO 19011:2000 (Cláusula 6.2)

6.2.1 Designación del líder del equipo auditor

Aquellos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditoría deberían designar un líder de equipo auditor para cada auditoría específica.

Cuando se realiza una auditoría, es importante alcanzar un acuerdo entre las organizaciones auditoras antes del comienzo de la auditoría sobre las responsabilidades específicas de cada Organización, particularmente en relación con la autoridad del líder del equipo designado para la auditoría

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.1)

Muestra de un Documento de Trabajo

Notificación de Asignación de Líder del Equipo Auditor



Líder del equipo Auditor

Miembros del equipo Auditor

Objetivos de la Auditoría

Alcance de la Auditoría

Criterios de Auditoría

Duración esperada de la AuditoríaHr. PreparaciónHr. EjecuciónHr. Informe final TOTAL

6.2.2 Definición de los Objetivos, Alcance y Criterios de Auditoría

Los objetivos de la auditoría definen qué es lo que se va a lograr con la auditoría y pueden incluir lo siguiente:



- La determinación del grado de conformidad del sistema de gestión del auditado, o de parte de él, con los criterios de auditoría.

- La evaluación de la capacidad del sistema de gestión para asegurar el cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales;

- La evaluación de la eficacia del sistema de gestión para lograr los objetivos especificados,

- La identificación de áreas de mejora potencial del sistema de gestión.

El alcance de la auditoría describe la extensión y los límites de la auditoría, tales como ubicación, unidades de la organización, actividades y procesos que van a ser auditados, así como el periodo de tiempo cubierto por la auditoría.

Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se determina la conformidad, y pueden incluir políticas, procedimientos, normas, leyes y reglamentos, requisitos del sistema de gestión, requisitos contractuales o códigos de conducta de los sectores industriales o de negocio aplicables.

El cliente de la auditoría debería definir los objetivos de la auditoría.El alcance y los criterios de auditoría deberían definirse entre el cliente de la auditoría y el líder del equipo auditor, de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría. Cualquier cambio de los objetivos, del alcance o de los criterios de auditoría debería acordarse por las mismas partes.

Cuando se va a realizar una auditoría combinada, es importante que el líder del equipo auditor se asegure que los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría sean apropiados a la naturaleza de la auditoría combinada.- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.2)

6.2.3 Determinación de la Viabilidad de la Auditoría

La viabilidad de la auditoría debería determinarse teniendo en consideración factores tales como la disponibilidad de:



La información suficiente y apropiada para planificar la auditoría La cooperación adecuada del auditado, y El tiempo y los recursos adecuados.

Cuando la auditoría no es viable, debería proponerse al cliente de la auditoría una alternativa tras consultar con el auditado.

ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.3)

6.2.4 Selección del Equipo Auditor

Cuando la auditoría se considera viable, se debería seleccionar un equipo auditor teniendo en cuenta la competencia necesaria para lograr los objetivos de la auditoría. Cuando hay un solo auditor, éste debería desempeñar todas las tareas aplicables al líder del equipo auditor.

En el momento de decidir el tamaño y la composición del equipo auditor, se debería considerar lo siguiente:

Los objetivos, el alcance, los criterios y la duración estimada de la auditoría;

Si la auditoría es una auditoría combinada o conjunta; La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los

objetivos de la auditoría; Los requisitos legales, reglamentarios, contractuales y de

acreditación/certificación, según sea aplicable; La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor con

respecto a las actividades a auditar y de evitar conflictos de intereses; La capacidad de los miembros del equipo auditor para interactuar

eficazmente con el auditado y trabajar conjuntamente; y El idioma de la auditoría y la comprensión de las características sociales

y culturales particulares del auditado. Estos aspectos pueden tratarse



bien a través de las habilidades propias del auditor o a través del apoyo de un experto técnico.

El proceso de asegurar la competencia global del equipo auditor debería incluir los siguientes pasos:

La identificación de los conocimientos y habilidades necesarias para alcanzar los objetivos de la auditoría, y

la selección de los miembros del equipo auditor de tal manera que todo el conocimiento y las habilidades necesarios estén presentes en el equipo auditor.

Si el conocimiento y habilidades necesarios no se encuentran cubiertos en su totalidad por los auditores del equipo auditor, se pueden satisfacer incluyendo expertos técnicos. Los expertos técnicos deberían actuar bajo la dirección de un auditor.

Los auditores en formación pueden incluirse en el equipo auditor, pero no deberían auditar sin una dirección u orientación.

Tanto el cliente de la auditoría como el auditado pueden requerir la sustitución de miembros en particular del equipo auditor con argumentos razonables basados en los principios de la auditoría descritos en el capítulo 4. Ejemplos de argumentos razonable incluyen situaciones de conflicto de intereses (tales como que un miembro del equipo auditor sea un antiguo empleado del auditado, o que le haya prestado servicios de consultoría) y un comportamiento previo no ético. Estos argumentos deberían comunicarse al líder del equipo auditor y a aquellos con la responsabilidad asignada para la gestión del programa de auditoría, quienes deberían resolver el tema con el cliente de la auditoría y el auditado antes de tomar alguna decisión sobre la sustitución de los miembros del equipo auditor.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.4)



6.2.5 Establecimiento del Contacto Inicial con el AuditadoEl conocimiento inicial para la auditoría con el auditado puede ser informal o formal y debería realizarse por aquellos a los que se les ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditoría o por el líder del equipo auditor. El propósito del contacto inicial es:

establecer los canales de comunicación con el representante del auditado,

confirmar la autoridad para llevar a cabo la auditoría, proporcionar información sobre las fechas y la duración, propuestas y la

composición del equipo auditor, solicitar acceso a los documentos pertinentes, incluyendo los registros, determinar las reglas de seguridad aplicables al lugar, hacer los preparativos para la auditoría, y acordar la asistencia de observadores y la necesidad de guías para el

equipo auditor.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.5)



Ejercicio:

Lista varios métodos de comunicación para establecer el contacto inicial

PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA

Considerar las siguientes actividades cuando se esté preparando la auditoría.

Revisión de la documentación Preparación del plan de auditoría Asignación de las tareas al equipo auditor Preparación de los documentos de trabajo.

- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.3 y 6.4)



6.3 Revisión de la documentación

Antes de las actividades de auditoría in situ, la documentación del auditado debería ser revisada para determinar la conformidad del sistema, según la documentación, con los criterios de auditoría. La documentación puede incluir documentos y registros pertinentes del sistema de gestión e informes de auditorías previas.

La revisión debería tener en cuenta el tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización, así como los objetivos y el alcance de la auditoría. En algunas situaciones, esta revisión puede posponerse hasta el inicio de las actividades in situ, si esto no perjudica la eficacia de la realización de la auditoría. En otras situaciones, puede realizarse una visita preliminar al lugar para obtener una visión general apropiada de la información disponible.

Si se encuentra que la documentación es inadecuada, el líder del equipo auditor debería informar al cliente de la auditoría, a aquellos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditoría y al auditado. Debería decidirse si se continúa o suspende la auditoría hasta que los problemas de documentación se resuelvan.

- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.3)



6.4 Preparación de las actividades de auditoría in situ6.4.1 Preparación del Plan de AuditoríaEl líder del equipo auditor debería preparar un plan de auditoría que proporcione la base para el acuerdo entre el cliente de la auditoría, el equipo auditor y el auditado, respecto a la realización de la auditoría. Este plan debería facilitar el establecimiento de los horarios y la coordinación de las actividades de la auditoría.

El nivel de detalle proporcionado en el plan de auditoría debería reflejar el alcance y la complejidad de ésta. Los detalles pueden diferir, por ejemplo, entre auditorías iniciales y las posteriores y también entre auditorías internas y externas. El plan de auditoría debería ser suficientemente flexible para permitir cambios, tales como modificaciones en el alcance de la auditoría, que pueden llegar a ser necesarios a medida que se van desarrollando las actividades de auditoría in situ.

El plan de auditoría debería incluir lo siguiente: Los objetivos de la auditoría; Los criterios de auditoría, incluyendo la identificación de las unidades de

la Organización y unidades funcionales y los procesos que van a auditarse.

Las fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de la auditoría in situ;

La hora y duración estimadas de las actividades de la auditoría in situ, incluyendo reuniones con la dirección del auditado y las reuniones del equipo auditor;

Las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de los acompañantes;

La asignación de los recursos necesarios a las áreas críticas de la auditoría.

Además, el plan de auditoría debería incluir lo siguiente, cuando sea apropiado:



La identificación del representante del auditado en la auditoría; El idioma de trabajo y del informe de la auditoría, cuando sea diferente

del idioma del auditor y/o del auditado; Los temas del informe de la auditoría; Preparativos logísticos (viajes, recursos disponibles in situ, etc.); Asuntos relacionados con la confidencialidad; Cualquier acción de seguimiento de la auditoríaEl plan debería ser revisado y aceptado por el cliente de la auditoría y presentado al auditado antes de que comiencen las actividades de la auditoría in situ.

Cualquier objeción del auditado debería ser resuelta entre el líder del equipo auditor, el auditado y el cliente de la auditoría. Cualquier revisión al plan de auditoría debería ser acordada entre las partes interesadas antes de continuar la auditoría.

- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.4.1)



Muestra de un Documento de TrabajoPlan y Programa de Auditoría

Fecha de la Auditoría Propósito de la AuditoríaUbicación y nombre del Auditado

Contacto y Título del Auditado (Organización)Líder del equipo Auditor Miembros del equipo Auditor

Objetivos de la Auditoría

Alcance de la Auditoría

Criterios de la Auditoría

Programa de la AuditoríaTiempo / hora Actividades/Proceso/

Función ClaveAuditor(es) Asignado(s)

Reunión de apertura Líder del equipo Auditor

Reunión de cierre Líder del equipo Auditor

Idioma durante la auditoría y en el informe de AuditoríaNecesidades especiales (número de guías, equipo de seguridad, etc.)



6.4.2 Asignación de las Tareas al Equipo Auditor

El líder del equipo auditor, consultando con el equipo auditor, debería asignar a cada miembro del equipo la responsabilidad para auditar procesos, funciones, lugares, áreas o actividades específicos. Tales asignaciones deberían considerar la necesidad de independencia y competencia de los auditores, y el uso eficaz de los recursos, así como las diferentes funciones y responsabilidades de los auditores, auditores en formación y expertos técnicos.

Se pueden realizar cambios en la asignación de tareas a medida que la auditoría se va llevando a cabo para asegurarse de que se cumplen los objetivos de la auditoría.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.4.2)

6.4.3 Preparación de los Documentos de Trabajo

Los miembros del equipo auditor deberían revisar la información pertinente a las tareas signadas y preparar los documentos de trabajo que sean necesarios como referencia y registro del desarrollo de la auditoría.

Tales documentos de trabajo pueden incluir: Listas de verificación y planes de muestreo de auditoría, y Formularios para registrar información, tal como evidencias de apoyo,

hallazgos de auditoría y registros de las reuniones.

El uso de listas de verificación y formularios no debería restringir la extensión de las actividades de auditoría, que pueden cambiarse como resultado de la información recopilada durante la auditoría.



Los documentos de trabajo, incluyendo los registros que resultan de su uso, deberían retenerse al menos hasta que finalice la auditoría. La retención de los documentos después de finalizar la auditoría se describe en el apartado 6.7. Aquellos documentos que contengan información confidencial o de propiedad privada deberían ser guardados con la seguridad apropiada en todo momento por los miembros del equipo auditor.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.4.3)

Ejercicio:

Uso de listas de verificaciónBeneficios Desventajas



1 2 3 4 5 6 7 8

Proceso (COP) Procesos de Soporte

Procesos Gerenciales

Localización en la Organización (física

y organizacional)

Indicadores claves y/o mediciones

esperadas o requeridas

Requisitos del estándar aplicables

Procedimientos o instrucciones reales

y/o esperadas o arreglos planificados

Descripción de áreas de enfoque, puntos de control clave y

aspectos o excepciones que permitan énfasis

adicional o investigación

Seis características de los procesos: - Tienen un propietario - Está definido - Está documentado - Están establecidos los enlaces - Se le da seguimiento - Se mantienen registros

Cuatro Preguntas sobre Procesos de Soporte (en relación al riesgo): - ¿Qué? (Materiales, Equipo) - ¿Quién? (Habilidades, Entrenamiento) - ¿Medición? (Análisis, Mejora) - ¿Cómo? (Métodos, Técnicas)

Cinco Preguntas sobre las mediciones (en relación con un proceso específico) -¿Qué se mide? -¿Cómo representa la medición al proceso? -¿Qué indicadores permiten investigación adicional? -¿Qué factores influencian a la medición? -¿Se usan las mediciones para buscar la mejora continua?

Hoja de Trabajo de Planificación del Enfoque basado en Procesos



Comentarios acerca del propósito de la Hoja de trabajo para la Planificación de una auditoría con un enfoque basado en Procesos¤ El renglón 1 se utiliza para el proceso principal identificado en la columna 1¤ Columnas 1-7 son para completarse antes de la planificación de la auditoría¤ En la Columna 1 anote el proceso principal (el renglón 1 se usa para detallar

la información necesaria para auditar el proceso principal)¤ En la Columna 2 liste los Procesos de soporte directos identificados por la

Organización para soportar al proceso principal designado.¤ En la Columna 3 liste los Proceso Gerenciales (la Organización puede o no

tener identificados esos procesos). Los Procesos Gerenciales son generalmente aquellos procesos que evalúan el desempeño del proceso principal y de los procesos de soporte y producen decisiones, objetivos, cambios, etc., en la Organización.

¤ En la Columna 4 liste dónde espera usted encontrar el proceso, todo o una parte, ya sea físicamente o en la estructura de negocios de la Organización.

¤ En la Columna 5 liste las mediciones y otros indicadores de desempeño que usted esperaría (o que han sido identificados por la Organización) ver en relación con el área del proceso principal o de soporte.

¤ En la Columna 6 liste las cláusulas que apliquen como requisito a este proceso principal o de soporte. Una opción podría ser enlazar esta información con el texto del requisito o con la lista de verificación o herramienta de evaluación.

¤ En la Columna 7 liste los procedimientos, instrucciones de trabajo, instrucciones del proceso, etc., que aplicarían a este proceso principal, de soporte o gerencial.

¤ En la Columna 8 liste las áreas, aspectos, puntos de interés o excepciones/anomalías que usted encuentra o espera encontrar, basado en sus revisiones del proceso o del sistema. Por ejemplo, una revisión preliminar en la que usted puede encontrar que un requisito frecuentemente asociado con este tipo de proceso, no se ha listado – esto podría parecer una excepción/anomalía que merezca una investigación.

Nota: Los tres cuadros localizados en la parte superior de la hoja de trabajo, se proporcionan para recordar al usuario de la hoja de trabajo las preguntas fundamentales acerca de las características de un proceso. Los elementos de soporte de un proceso, y las mediciones asociadas con un proceso.

Esta hoja de trabajo es para ayudarle a usted en la planeación de la auditoría, desglosando la auditoría en puntos concretos de la auditoría (o sea los procesos que están unidos, pero que tienen características individuales atribuibles y que son procesos que realmente existen). Una vez completado el “mapa” proporciona información para planificar y conducir una auditoría. Una vez completada, usted puede decir que parte o partes (procesos) del sistema de gestión de la calidad de la Organización desea usted investigar y diagnosticar.

Nota: no se pretende que usted complete toda la hoja de trabajo, ya que podría consumir más tiempo del que usted dispone en su programa; su propósito sin embargo, es el ayudarle a preparar un plan de auditoría que le asegure visitar las áreas que necesita o pretende visitar.



Muestra de un Documento de TrabajoAnálisis del Proceso - "Diagrama de Tortuga"

Qué Quién

Entrada Salida

Cómo Medición

Proceso de la Organización

Nombre y DescripciónPasos/Actividades del

Proceso



Muestra de un Reporte de Hallazgos de Auditoría

Reporte de hallazgo de Auditoría Número: Fecha:

Proceso de la Organización Auditada:

Criterio de la Auditoría (Cláusula/Documento):

Auditor: Lugar/Función Auditada:

Detalles del Hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría

Auditor: Auditado:

Conclusiones de la Auditoría

No conformidad Mayor No conformidad MenorRecomendación de Mejora

Firma:



Proceso Auditado: Fecha:Las entradas del Proceso vienen de (identifique el (los) Proceso (s) )Las salidas de este Proceso van a (identifique el (los) Proceso (s) )

Auditor: Asignado por:

PASO DE LA AUDITORIA

ACTIVIDADES DE AUDITORIA Y/O PREGUNTAS QUE EL AUDITOR DEBE HACERSE A SI MISMO(A) EN CADA PASO

PREGUNTAS DE AUDITORÍA (Se proporcionan algunas preguntas básicas pero otras deberían ser desarrolladas por el auditor interno durante la investigación en la Pre-auditoría

OBSERVACIONES DE AUDITORÍA Y/O RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS (Pueden describirse aquí y/o en documentos adjuntos)

HALLAZGOS DE AUDITORÍA (Descritas aquí y/o en documentos adjuntos y en Notas)

Pre-Auditoría

Recibe asignación/notificación de o selecciona un(os) proceso(s) para auditar

Nota: estas son generalmente asignadas por el coordinador de las auditorías de la Organización,

N/A N/A

Reúna o reciba el paquete de la auditoría para incluir el proceso principal y los procesos de soporte. Debería incluirse además lo siguiente para todos los procesos: Mapa o Tortuga del proceso, requisitos del cliente y del proceso (entradas), salidas del proceso, mediciones críticas, otros procesos de nivel más bajo, información en procedimientos o instrucciones de trabajo encontradas en los niveles del modelo/mapa/tortuga del proceso y la información del propietario del proceso

Nota: pueden colocarse en este cuadro algunas notas específicas, instrucciones, etc., antes de la auditoría interna para ayudar al auditor asignado a entender los puntos específicos de la auditoría

N/A N/A

HERRAMIENTA DE AUDITORÍA








¿Quién es el propietario de este proceso?¿Qué significa propiedad del proceso para la Organización? ¿Qué significa para usted?¿Cómo impacta la propiedad del proceso a su cliente?¿Y para el cliente final?

SUS PREGUNTAS

¿Cuáles son las entradas específicas de este proceso?¿Cuáles son las salidas específicas?En su opinión, ¿corresponden estas entradas y salidas al proceso real y a los requisitos del cliente?¿Cuál es el producto o los productos de este proceso? (si no se ha expresado ya en las respuestas a las preguntas anteriores

SUS PREGUNTAS






¿Cómo se da seguimiento a las mediciones de este proceso?

¿Cómo se da seguimiento a las medidiones de los procesos que soportan a este proceso?¿Ha detectado usted algún indicador que pudiera decirle que algo puede estar mal o débil en este proceso o en sus procesos de soporte?

SUS PREGUNTAS

Si no corresponden, entonces: 1. Determine qué requisitos no se cumplen, esto probablemente apunte hacia una debilidad o falla en los procesos de soporte

2. Verifique las mediciones críticas en busca de señales de debilidad o falla del proceso

Identifique/entreviste al propietario del proceso (haga preguntas derivadas de su investigación del proceso o de los procesos y de las siguiente secciones). Identifique aspectos relacionados con la propiedad del proceso (lo que revelará las políticas organizacionales de la autoridad, recursos, cadenas de mando, gestión total, etc.)

Verifique entradas vs salidas para ver si corresponden (¿corresponde la salida con la

entrada? Esto se determina generalmente usando los requisitos específicos del cliente y del proceso

Durante la Auditoría








¿Ha detectado usted algún indicador que pudiera decirle que algo puede estar mal o débil en este proceso o en sus procesos de soporte?

¿Se está haciendo algún retrabajo en este proceso?La medición crítica para el proceso no agrega nada. ¿a qué otros procesos (y sus mediciones) está conectado este proceso?

¿Ha sido este proceso (el identificado en la pregunta anterior) estable en el pasado?

¿Quién determina la medición?¿Por qué se considera una medición crítica?SUS PREGUNTAS

Señales de que existe alguna debilidad o falla a.¿Hay algún indicador de debilidad o falla en la

salida que apunte hacia un área o proceso específico? b.

¿Está el personal reprocesando producto o salidas sin cambios al proceso afectado? c.

¿Es la medición crítica un indicador de otro proceso? I. Si es así, entonces vaya a ese proceso e investigue

el proceso en busca de debilidad o falla. II. ¿Ha sido estable la medición crítica en el

pasado? III. ¿Quién determinó la medición? IV. ¿Es esta una medición crítica VERDADERA o sólo una medición periférica? V.

Revise los procesos de soporte en busca de señales de debilidad o falla. Use esta directriz, empezando a examinar desde el principio los

proceso de soporte, VI. ¿Están implementadas las mediciones o simplemente están almacenadas para el caso de requerirse? (en caso de requerirse, alguien tiene que sacarlas para propósitos de comprobación)



¿Cómo se asegura usted que el personal que trabaja en este proceso es competente? Específicamente los que están involucrados en tomar y reportar mediciones

¿Cómo se calibran los dispositivos de medición?¿Dónde se mantienen los registros?¿Qué se hace cuando se encuentra que las mediciones no están dentro de los parámetros o directrices aceptadas?¿Cómo pueden verificarse esas mediciones?SUS PREGUNTAS

Si existe concordancia entonces: Verifique las mediciones críticas para comprobar indicadores de desempeño exitoso del proceso: 1. Si los datos de desempeño indican un proceso saludable, entonces pase a la sección de cumplimiento con los requisitos en esta directriz (vea el siguiente punto). 2. Si se indica un desempeño deficiente, este debería mostrarse en los procesos de soporte asociados Determine si hay alguna razón de por qué esto no aparece en la definición de entradas y salidas del proceso.

Nota: esta categoría está aquí para indicar que aún cuando todo parece estar bien, debe mantenerse un nivel de escepticismo. El auditor debería aceptar que todo está bien sin profundizar más

No hay señales de debilidad o falla a. Verifique la validez de las mediciones (por

ejemplo: tiene usted quejas de los clientes pero no malas mediciones que correspondan) I. ¿Es competente el personal? II. ¿Están calibrados los dispositivos de medición? III. ¿Hay mediciones deficientes reportadas en el

sistema? IV. Verifique los procesos de soporte usando esta directriz empezando desde el principio hasta

verificar todos los procesos de soporte en forma similar. V.

Documente la discrepancia en forma de un hallazgo de auditoría en relación con una cláusula

o elemento del documento de referencia (el estándar, los requisitos del cliente, etc.) Esto es

probablemente más apropiado en la fase Después de la Auditoría pero ciertamente deben

tomarse notas durante la auditoría que son hallazgos potenciales para su uso posterior. Ver

porteriormente párrafo sobre directriz/Cumplimiento



De acuerdo con el procedimiento _______________ se supone que usted hace _____________ al observar el procedimiento, no se ven esas acciones o actividades - ¿puede explicar por qué?

De acuerdo con la instrucción de trabajo o de proceso _____________ se supone que usted hace _________________; al observar las actividades basadas en la instrucción, las actividades y las instrucciones no coinciden - ¿puede usted explicar por qué?

Al observar su aplicación de los requisitos del TS a este proceso, parece que no se está cumpliedo con la cláusula o elemento _________________ ¿puede usted explicar por qué?

SUS PREGUNTASDespués de la Auditoría Con las respuestas (y algún hallazgo, fortalezas,

debilidades o notas) que usted ha reunido hasta ahora, prepare un reporte de acuerdo al procedimiento para auditorías internas de su organización (esta información probablemente se le haya proporcionado antes de la auditoría) No destruya esta herramienta cuando termine porque se incluirá en el registro final de la auditoría, sea para verificar las acciones correctivas o como parte de la planificación de las auditorías de su organización con la que pueda tenerse alguna base con la cual iniciar. De acuerdo con los procedimientos de auditoría de su organización, usted necesita incluir las Notas, Hallazgos, Alertas y Reportes apropiados en el Paquete en el que usted esté trabajando o dentro del Sistema de Gestión de Procesos de su Organización (su Organización tendrá protocolos específicos acerca de lo que ellos pedirán a los auditores internos hacer con sus hallazgos; asegurese de verificar con su coordinador de auditorías antes de introducir alguna información dentro del sistema de gestión.

Nota: cualquier nota, instrucción, etc. específica para el auditor individual podría incluirse en este cuadro antes de la auditoría interna, para ayudar al auditor asignado a entender los aspectos específicos de la auditoría, particularmente los que el auditor individual ha a hacer en términos de: Hallazgos de Auditoría, Notas de Auditoría. Esta herramienta I de Acciones correctivas

Verifique la "tortuga" correspondiente al o los procesos auditados (incluyendo todos los

cuadros de procesos que aún no se han examinado) para establecer la determinación

de cumplimiento del dueño del proceso. ¿Hay requisitos específicos en los documentos de

referencia, incluyendo los requisitos específicos del cliente que apliquen? Verifique que esos

aspectos cumplen con las cláusulas o elementos asociados



Listas de verificaciónPaso 1. Investigar la efectividad de los procesos (más que conformidad a procedimientos)

¿Cuál es el propósito de este proceso? ¿Cómo interactúa este proceso con otros procesos? ¿Cuáles son las etapas relevantes a ser desarrolladas? ¿Cuáles son los resultados del proceso ¿Cómo se está midiendo o monitoreando el proceso ¿Existe algún objetivo por mejorar

Paso 2. Investigar la conformidad del sistema de calidad con los requerimientos de la norma, Calificar:

Los requerimientos específicos de la norma para los procesos en revisión Requerimientos genéricos de la norma que aplican a todos los procesos

Paso 3. Requerimientos adicionales de otras fuentes requeridas: Documentación específica de una función / actividad Documentación estatutaria / reglamentaria vigente Requerimientos específicos del cliente

No se recomienda utilizar listas de verificación estándar dados los cambios



6.5 Realizando la Auditoría en sitio

Una vez que el equipo auditor ha planificado y preparado adecuadamente la auditoría, los auditores están listos para llevar a cabo la auditoría.

Considerar las siguientes actividades cuando se esté realizando la auditoría-

Realización de la reunión de apertura Comunicación durante la auditoría Recopilación y verificación de la información Generación de hallazgos de la auditoría Preparación de las Conclusiones de la auditoría Realización de la reunión de cierre.

1. Ver ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5)

1. Realización de la Reunión de Apertura

Se debería realizar una reunión de apertura con la dirección del auditado o, cuando sea apropiado, con aquellos responsables para las funciones o procesos que se van a auditar.

El propósito de una reunión de apertura es:

Confirmar el plan de auditoría, Proporcionar un breve resumen de cómo se llevarán a cabo las

actividades de auditoría, Confirmar los canales de comunicación y, Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.



En algunos casos, por ejemplo en auditorías internas en una pequeña Organización, la reunión de apertura puede simplemente consistir en comunicar que se está realizando una auditoría y explicar la naturaleza de la misma.

Para otros casos de auditoría, la reunión debería ser formal y se debería mantener registro de los asistentes. La reunión debería ser presidida por el líder del equipo auditor.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.1)

Puntos a considerar durante la Reunión de AperturaLos siguientes puntos deberían considerarse, cuando sea apropiado:

Presentación de los participantes, incluyendo una descripción general de sus funciones;

Confirmación de los objetivos, alcance y criterios de auditoría Confirmación del horario de la auditoría y otras disposiciones pertinentes

con el auditado, como la fecha y hora de la reunión de cierre, cualquier reunión intermedia entre el equipo auditor y la dirección del auditado, y cualquier cambio de última hora;

Métodos y procedimientos que se utilizarán para realizar la auditoría, incluyendo la aclaración al auditado de que las evidencias de la auditoría sólo se basarán en una muestra de la información disponible y de que, por lo tanto, existe un elemento de incertidumbre en la auditoría:

Confirmación de los canales de comunicación formal entre el equipo auditor y el auditado;

Confirmación del idioma que se va a utilizar durante la auditoría; Confirmación de que, durante la auditoría, el auditado será informado

del progreso de la misma; Confirmación de que los recursos e instalaciones que necesita el equipo

auditor están disponibles; Confirmación de los asuntos relacionados con la confidencialidad



Confirmación de los procedimientos pertinentes de protección laboral, emergencia y seguridad para el equipo auditor;

Confirmación de la disponibilidad, las funciones y la identidad de los guías;

Método de presentación de la información, incluyendo la clasificación de las no conformidades;

Información acerca de las condiciones bajo las cuales la auditoría puede darse por terminadas; y

Información acerca de cualquier sistema de apelación sobre la realización o conclusiones de la auditoría

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.1)

Ejercicio

Muestreo durante la AuditoríaBeneficios Desventajas (peligros)



Muestra de un documento de Trabajo

Agenda de la Reunión de AperturaPropósito de la Reunión Reunión de apertura – SGC, Auditoría Interna a los procesos de producción y entregasFecha Enero 2006Hora 8:00 – 12:00 hrs.Ubicación ReynosaParticipantes (anticipados)J. Perez J. MurguíaP. Villa M. Márquez

EjercicioAgendaTema Presenta DuraciónPresentaciones Todos 2 min.Revisar puntos de la agenda J. Pérez 5 min.Presentar propósito, alcance, objetivos “ “y criterios de la evaluaciónPresentación del plan y del programa “ “Recordar la naturaleza de la auditoría “ “por muestreoExplicar la forma como se notificarán “ “los hallazgos, etc.Recordar los aspectos de “ “confidencialidadResolver dudas y contestar preguntas Todos 5 min.Conclusiones, cierre de la reunión J. Pérez 2 min.



Pregunta importante¿Existirá algún elemento que pudiera ser agregado al ejemplo anterior (de acuerdo a ISO 19011 Cláusula 6.5.1)

6.5.2 Comunicación durante la AuditoríaDependiendo del alcance y de la complejidad de la auditoría, puede ser necesario llegar a acuerdos formales para la comunicación entre el equipo auditor y con el auditado durante la auditoría.

Los miembros del equipo auditor deberían consultarse periódicamente para intercambiar información, evaluar el progreso de la auditoría y reasignar las tareas entre los miembros del equipo auditor según sea necesario.

Durante la auditoría, el líder del equipo auditor debería comunicar periódicamente los progresos de la auditoría y cualquier inquietud al auditado y, cuando sea apropiado, al cliente de la auditoría. Las evidencias recopiladas durante la auditoría sugieren un riesgo inmediato y significativo (por ejemplo: para la seguridad, el ambiente o la calidad) deberían comunicarse sin demora al auditado y, si es apropiado al cliente de la auditoría. Cualquier inquietud relacionada con un aspecto externo al alcance de la auditoría debería registrarse y notificarse al líder del equipo auditor, para su posible comunicación al cliente de la auditoría y al auditado.

Cuando las evidencias disponibles de la auditoría indican que los objetivos de la misma no son alcanzables, el líder del equipo auditor debería informar de las razones al cliente de la auditoría, y al auditado para determinar las acciones apropiadas. Estas acciones pueden incluir la reconfirmación o modificación del plan de la auditoría, cambios en los objetivos de la auditoría o su alcance, o la terminación de la auditoría.

Cualquier necesidad de cambios en el alcance de la auditoría que pueda evidenciarse a medida que las actividades de auditoría in situ progresan,



debería revisarse con el cliente de la auditoría y aprobarse por él y, cuando sea apropiado, por el auditado.

ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.2)

6.5.3 Papel y Responsabilidades de los Guías y observadores

Los guías y observadores pueden acompañar al equipo auditor, pero no forman parte del mismo. No deberían influir ni interferir en la realización de la auditoría.

Cuando el auditado designe guías, éstos deberán asistir al equipo auditor y actuar cuando lo solicite el líder del equipo auditor.

Sus responsabilidades pueden incluir las siguientes:

Establecer los contactos y horarios para las entrevistas: Acordar las visitas a partes específicas de las instalaciones o de la

Organización; Asegurarse de que las reglas concernientes a los procedimientos

relacionados con la protección y la seguridad de las instalaciones son conocidos y respetados por los miembros del equipo auditor;

Ser testigo de la auditoría en nombre del auditado; y proporcionar aclaraciones o ayudar en la recopilación de la información.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.3)



6.5.4.Recopilación y verificación de la información

Durante la auditoría, debería recopilarse mediante un muestreo apropiado y verificarse, la información pertinente para los objetivos, el alcance y los criterios de la misma, incluyendo la información relacionada con las interrelaciones entre funciones, actividades y procesos. Sólo la información que es verificable puede constituir evidencia de la auditoría. La evidencia de la auditoría debería ser registrada.

La evidencia de la auditoría se basa en muestras de la información disponible. Por tanto, hay un cierto grado de incertidumbre en la auditoría, y aquellos que actúan sobre las conclusiones de la auditoría deberían ser conscientes de esta incertidumbre.

Ayuda práctica: Fuentes de informaciónLas fuentes de información seleccionadas pueden variar de acuerdo con el alcance y complejidad de la auditoría y pueden incluir:

Entrevistas con empleados y con otras personas; Observación de las actividades y del ambiente de trabajo y condiciones

circundantes; Documentos, tales como política, objetivos, planes, procedimientos,

normas, instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, planos, contratos y pedidos;

Registros tales como registros de inspección, actas de reunión, informes de auditorías, registros de programas de seguimiento y resultados de mediciones;

Resúmenes de datos, análisis e indicadores de desempeño; Información sobre los programas de muestreo del auditado y sobre los

procedimientos para el control de los procesos de muestreo y medición;



Informes de otras fuentes, por ejemplo, retroalimentación del cliente, otra información pertinente de partes externas y la calificación de los proveedores y

Bases de datos informáticas y sitios de internet.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.4)

Visión general del proceso desde la recopilación de información hasta las conclusiones de la auditoría

- Del USO 19011:2002, Figura 3

Ayuda práctica: Realización de entrevistas


Fuentes de información

Recopilación mediante un muestreo apropiado y

verificación

Evaluación frente a los criterios de auditoría

Revisión

Conclusiones de la auditoría

Evidencia de la auditoría

Hallazgos de la auditoría


Las entrevistas son uno de los medios importantes de recopilar información y se deberían llevar a cabo de manera tal que se adapten a la situación y a las personas entrevistadas.

El auditor debería considerar lo siguiente:

Las entrevistas deberían mantenerse con personas de niveles y funciones adecuadas que desempeñen actividades o tareas dentro del alcance de la auditoría;

Las entrevistas deberían realizarse durante las horas normales de trabajo y, cuando sea práctico, en el lugar de trabajo habitual de la persona entrevistada;

Se debería hacer todo lo posible para tranquilizar a la persona que se va a entrevistar antes y durante la entrevista:

Debería explicarse la razón de la entrevista y de cualquier nota que se tome;

Las entrevistas pueden iniciarse pidiendo a las personas que describan su trabajo;

Deberían evitarse preguntas que predispongan las respuestas (es decir, preguntas inductivas);

Los resultados de la entrevista deberían ser resumidos y revisados con la persona entrevistada; y

Se debería agradecer a las personas entrevistadas su participación y cooperación.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.4)



Técnicas de cuestionamiento! Preguntas abiertas Preguntas cerradas Preguntas dirigidas Preguntas clarificatorias

Habilidades para el manejo de conflictos

6.5.5 Generación de hallazgos de la auditoría

La evidencia de la auditoría debería ser evaluada frente a los criterios de auditoría para generar los hallazgos de la auditoría. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad como no conformidad con los criterios de auditoría. Cuando los objetivos de la auditoría así lo especifiquen, los hallazgos de la auditoría pueden identificar una oportunidad para la mejora.

El equipo auditor debería reunirse cuando sea necesario para revisar los hallazgos de la auditoría en etapas adecuadas durante la misma.

La conformidad con el criterio de auditoría debería resumirse para indicar las ubicaciones, las funciones o los procesos que fueron auditados. Si estuviera incluido en el plan de auditoría, se deberían registrar los hallazgos de la auditoría individuales de conformidad y sus evidencias de apoyo.

Las no conformidades y las evidencias de la auditoría que las apoyan deberían registrarse. Las no conformidades pueden clasificarse. Estas deberían revisarse con el auditado, para obtener el reconocimiento de que la evidencia de la auditoría es exacta y que las no conformidades se han comprendido. Se debería realizar todo el esfuerzo posible para resolver cualquier opinión



divergente relativa a las evidencias y/o los hallazgos de la auditoría y deberían registrarse los puntos en los que no haya aucerdo.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.5)

Clasificación de no conformidades

ISO 9001:2000 e ISO 19011:2002 no establecen ninguna diferencia entre una no conformidad mayor y menor. Sin embargo, en la práctica se han establecido directrices para definir la severidad relativa de las no conformidades. Las siguientes definiciones son generalmente aceptadas.

No conformidad mayor La ausencia de, o el total incumplimiento de un sistema para cumplir con

los requisitos de un sistema de gestión de la calidad. Un número de no conformidades menores contra un requisito Cualquier no conformidad que pudiera resultar en el probable envío de

producto no conforme. Una condición que pueda resultar en la falla o que materialmente se reduzca la habilidad de uso del producto para su propósito esperado.

Una no conformidad que indique la posibilidad de resultar en la falla del sistema de gestión de la calidad o que materialmente reduzca su habilidad para asegurar procesos y productos controlados.

No conformidad menor Una no conformidad que no indique la posibilidad de resultar en la falla

del sistema de gestión de la calidad que materialmente reduzca su habilidad para asegurar procesos y productos controlados.

Una falla en alguna parte del sistema de gestión de la calidad documentada de la Organización relacionada con la especificación, requisito o norma aplicable

Una sola observación de falta de seguimiento de un punto del sistema de gestión de la calidad de la Organización auditada.



Redacción de no conformidadesISO 19011:2002 permite a la organización que establezca su propio “formato” y “estructura” para reportar las no conformidades. Los siguientes puntos son generalmente aceptados.

Una descripción del proceso en donde la no conformidad fue encontradao Descripción detallada en un textoo Diagramas de flujoo Mapas de procesoo Diagramas de análisis de proceso (diagrama de tortuga)

Descripción detallada de la no conformidad Evidencia objetiva que soporte el hallazgo de la no conformidad Referencia al requisito(s) aplicable(s) en donde la condición observada

no es conforme o no cumple con los resultados requeridos



EjemploProceso: Proceso de Validación del Diseño (ver diagrama de flujo anexo)Detalle de la Noconformidad: No se encontró evidencia de que las actividades de

validación del diseño se llevarán a cabo de acuerdo al Plan de Trabajo del Proyecto XXXP. Este hallazgo fue identificado al investigar las acciones tomadas debidas a fallas del producto XXXP en campo (garantías, quejas del cliente)

Evidencia Objetiva: Durante la entrevista al Gerente de Ingeniería y al Jefe de Ingeniería de Producto, no se pudo evidenciar que las actividades de validación del producto del proyecto XXP (pruebas de fuga hidráulica, resistencia a la tensión y a la dureza) fueron llevadas a cabo. Se revisaron los registros de prueba en el laboratorio de calibración y prueba interna y también no pudo ser encontrada la evidencia objetiva.

Requisito/criterio ISO 9001:2000, cláusula 7.3.6 declara que......Aplicable: Plan de Calidad de D&D establece que........



Muestra de un reporte de hallazgos de Auditoría

Reporte de hallazgo de Auditoría número: Fecha:Proceso de la Organización auditada:Criterio de Auditoría (Cláusula/Documento):


Detalles del hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría

Auditor: Auditado:


No conformidad Mayor No conformidad Menor Recomendación de Mejora

Firma:

Ejercicio



Comente la situación que se le ha asignado con los miembros de su equipo. Prepare diagramas de Tortuga del proceso o los procesos con las “5 preguntas” del Diagrama de Tortuga. Determine si hay un hallazgo que indique una no conformidad presente. Si es así, use la forma para registrar su no conformidad, después determine si la no conformidad es una no conformidad mayor o menor.

Situación 1

Durante la auditoría de la célula 4 de ensamble de un taller mecánico local, usted nota que el operador está colocando una pieza en forma de cilindro dentro de un cuerpo de sub-ensamble. A simple vista, no es evidente si existe una diferencia en los extremos del tubo para determinar qué extremo debe ser ensamblado. Al preguntarle al operador, él aclara que existe una hendidura casi imperceptible en uno de los extremos, y que ese extremo debe dejarse libre hacia fuera. Este operador palpa el extremo con la hendidura antes de insertar el tubo al cuerpo principal, evitando así un mal ensamble. El está muy orgulloso al hacer su trabajo correctamente, pero él sabe que algunas veces “otros operadores” han colocado el tubo al revés, resultando en problemas de ensamble más adelante. Después de revisar los registros de producto no conforme en producción, encuentras que se han presentado 47 ensambles rechazados en los últimos 3 meses. En la revisión de estos registros notas que se ha definido una acción correctiva para “volver a enseñar” a los operadores y decirles que “pongan más atención”.

Situación 2Durante una auditoría a una clínica de salud mental, usted nota que hay un 47% de rotación de los consejeros durante el primer año. La Administración explica que esto es “normal en la industria” y que es muy difícil retener a los consejeros. En una investigación posterior usted nota que no se hace ningún esfuerzo por determinar en los consultores que ingresan, posibles indicadores de sus habilidades o de sus planes de carrera. No se hace un “Reporte de Salida” para determinar las razones de tan alta rotación. La alta dirección cita en las minutas de revisión por la dirección que esa rotación causa muchos problemas para sus clientes pero además menciona que eso es “normal en la industria” sin posterior discusión o forma de acción.

Situación 3En una planta que fabrica alambres por medio de un proceso de estirado en frío, observa cómo un operador enrolla el alambre en un carrete. Cuando llega al final del largo de un alambre que está enrollado, lleva a cabo una soldadura en frío para unir el final de este alambre con el inicio del próximo. Investigando más adelante, nota que se tienen un reporte de un cliente quejándose de que el alambre en los carretes recibidos no es continuo, ocasionando paros en su línea de producción y dañando una máquina que no pudo ser reparada a tiempo cuando el alambre no fue alimentado.

El operador que está observando no ha escuchado acerca de ningún problema y comente que de suceder cualquiera puede saber que la soldadura en frío no



fue eficaz al momento que el cliente desenrolle el alambre del carrete. Una investigación más amplia reveló que cualquier operador es capaz de realizar la soldadura en frío y que ninguna acción correctiva relacionada con la queja del cliente ha sido tomada.

Situación 4Durante una auditoría a un fabricante de válvulas, notas que se realiza una inspección visual al producto terminado. Una manguera de aire es insertada en un extremo de la válvula y el otro extremo se sella. El inspector busca fugas. “Burbujas” no son permitidas, más un poco de “espuma, efervescencia” es aceptable. El inspector explica la diferencia entre “burbuja” y “espuma, efervescencia”, pero el inspector y el guía de la auditoría tienen diferencias en la cantidad de espuma permisible. Una investigación más profunda muestra que el cliente ha rechazado válvulas por falla en las pruebas de presión en la inspección de recibo.

Situación 5Durante una auditoría a una Universidad Pública Regional, notas que existe una política que declara. Todos nuestros empleados influyen activamente en ofrecer experiencias positivas a nuestros estudiantes y otras partes interesadas”. Después de llevar a cabo una entrevista aleatoria a 10 personas, encuentras que ocho de ellos no conocen ningún objetivo de la calidad en los cuales de una u otra manera ellos están involucrados, y seis de ellos no tienen idea de cómo su trabajo tiene un impacto importante al cliente (estudiante o cualquier otra parte interesada).

6.5.6 Preparación de las conclusiones de la auditoría

El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre para:



Revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra información apropiada recopilada durante la auditoría frente a los objetivos de la misma.

Acordar las conclusiones de la auditoría, teniendo en cuenta la incertidumbre inherente al proceso de auditoría

Preparar recomendaciones, si estuviera especificado en los objetivos de la auditoría

Comentar el seguimiento de la auditoría, si estuviera incluido en el plan de la misma.

Las conclusiones de la auditoría pueden tratar aspectos tales como:

El grado de conformidad del sistema de gestión con los criterios de auditoría

La eficaz implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión

La capacidad del proceso de revisión por la dirección para asegurar la continua idoneidad, adecuación, eficacia y mejora del sistema de gestión.

Si los objetivos de la auditoría así lo especifican, las conclusiones de la auditoría pueden llevar a recomendaciones relativas a mejoras, relaciones comerciales, certificación/registro o actividades de auditoría futuras.

ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.6)

6.5.7 Realización de la Reunión de cierre



La reunión de cierre, presidida por el líder del equipo auditor, debería realizarse para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría de tal manera que sean comprendidos y reconocidos por el auditado, y para ponerse de acuerdo, si es necesario, en el intervalo de tiempo para que el auditado presente un plan de acciones correctivas y preventivas. Entre los participantes en la reunión de cierre debería incluirse al auditado y podría también incluirse al cliente de la auditoría y a otras partes. Si es necesario, el líder del equipo auditor debería prevenir al auditado de las situaciones encontradas durante la auditoría que pudieran disminuir la confianza en las conclusiones de la auditoría.

En muchos casos, por ejemplo, en auditorías internas en pequeñas Organizaciones, la reunión de cierre puede consistir sólo en comunicar los hallazgos de la auditoría y las conclusiones de la misma.

Para otras situaciones de auditoría, la reunión debería ser formal y las actas, incluyendo los registros de asistencia, deberían conservarse.

Cualquier opinión divergente relativa a los hallazgos de la auditoría y/o a las conclusiones entre el equipo auditor y el auditado deberían discutirse, y si es posible, resolverse. Si no se resolvieran, las dos opiniones deberían registrarse.

Si está especificado en los objetivos de la auditoría, se deberían presentar recomendaciones para la mejora. Se debería enfatizar que las recomendaciones no son obligatorias.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.7)

Terminada la Auditoría

Considerar las siguientes actividades una vez terminada la auditoría.



1. Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría2. Finalización de la auditoría3. Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría.

4. ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.6, 6.7 y 6.8)

Terminada la Auditoría

6.6.1 Preparación, aprobación y distribución del informe de la Auditoría



Preparación del informe de la Auditoría

El líder del equipo auditor debería ser responsable de la preparación y del contenido del informe de la auditoría.

El informe de la auditoría debería proporcionar un registro completo de la auditoría, preciso, conciso, y claro, y debería incluir o hacer referencia a lo siguiente:

Los objetivos de la auditoría: El alcance de la auditoría, particularmente la identificación de las

unidades de la Organización y de las unidades funcionales o los procesos auditados y el intervalo de tiempo cubierto.

La identificación del cliente de la auditoría: La identificación del líder del equipo auditor y de los miembros del

equipo auditor; Las fechas y lugares donde se realizaron las actividades de auditoría in

situ; Los criterios de auditoría Los hallazgos de la auditoría y; Las conclusiones de la auditoría

- ISO 19011:2002

6.6.2 Aprobación y distribución del informe de la auditoríaEl informe de la auditoría debería emitirse en el periodo de tiempo acordado. Si esto no es posible, se debería comunicar al cliente de la auditoría las razones del retraso y acordar una nueva fecha de emisión.

El informe de la auditoría debería estar fechado, revisado y aprobado de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría.El informa de la auditoría aprobado debería distribuirse entonces a los receptores designados por el cliente de la auditoría.



El informe de la auditoría es propiedad del cliente de la auditoría. Los miembros del equipo auditor y todos los receptores del informe deberían respetar y mantener la debida confidencialidad sobre el informe.- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.6.2)

6.7 Finalización de la Auditoría

La auditoría finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de auditoría se hayan realizado y el informe de la auditoría aprobado se haya distribuido.

Los documentos pertenecientes a la auditoría deberían conservarse o destruirse de común acuerdo entre las partes participantes y de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría y los requisitos legales, reglamentos y contractuales aplicables.

Salvo que sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la gestión del programa de auditoría no deberían revelar el contenido de los documentos, cualquier otra información obtenida durante la auditoría, ni el informe de la auditoría a ninguna otra parte sin la aprobación explícita del cliente de la auditoría y, cuando sea apropiado, la del auditado. Si se requiere revelar el contenido de un documento de la auditoría, el cliente de la auditoría y el auditado deberían ser informados tan pronto como sea posible.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.7)

6.8 Realización de las actividades de seguimiento de una Auditoría



Las conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones correctivas, preventivas o de mejora, según sea aplicable. Tales acciones generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado y no de consideran parte de la auditoría. El auditado debería mantener informado al cliente de la auditoría sobre el estado de estas acciones.

Debería verificarse si se implementó la acción correctiva y su eficacia. Esta verificación puede ser parte de una auditoría posterior.

El programa de auditoría puede especificar el seguimiento por parte de los miembros del equipo auditor, que aporte valor al utilizar su pericia. En estos casos, se debería tener cuidado para mantener la independencia en las actividades de auditoría posteriores.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.)

Preguntas importantes¿Cuál es el papel y responsabilidad del auditor durante todas las etapas del proceso de acción correctiva?¿Cuál es la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva?

Ejercicio

Fase 1



Revisa con los miembros de tu equipo la situación que les fue asignada y el reporte de no conformidad desarrollado (ver el ejercicio de las páginas 55 y 56) y desarrollen lo siguiente:

1) Una acción correctiva2) Una acción preventiva3) Una descripción de la situación corregida que demuestre una

implementación eficaz de la acción correctiva4) Una descripción de la situación corregida que demuestre una

implementación eficaz de la acción preventiva.

Fase 2

Revisa con tu equipo la nueva situación asignada, el reporte de no conformidad, la acción correctiva, la acción preventiva y las descripciones de implementación de la acción correctiva y preventiva. Determina si las acciones correctiva y preventiva fueron implementadas eficazmente. Prepárate para compartir tus decisiones con el resto del grupo.

Revisión de Habilidades de Auditoría

La Norma ISO 19011:2002; Cláusulas 1, 2, 3, 4, 5 y 7

El proceso



Aplicaciones de la Auditoríao Planificando la Auditoríao Preparando la Auditoríao Realizando la Auditoríao Terminada la Auditoría

Ejercicio


4


Selección Detalles1 Escriba el nombre del COP o del

Proceso de Soporte2 Escriba las medidas de efectividad del

proceso, por ejemplo: matrices y metas

3 Escriba los detalles de las máquinas, materiales, incluyendo equipo de prueba, sistemas de cómputo o softwares utilizados en el procesoEscriba los recursos requeridos, ponga especial atención en los criterios de las habilidades requeridas y de la competencia, equipo de seguridad, etc.

5

6

Escriba los detalles de los controles relacionados, proceso de soporte, procedimientos, métodos, etc.Escriba los detalles de las entradas reales, que pueden ser un documento, materiales, herramental, programas, etc.

7 Escriba los detalles de las salidas reales, que puede ser un producto, un documento, etc. y deben estar relacionados con la medida real de la efectividad



7. Competencia y evaluación de los auditores7.1 GeneralidadesLa fiabilidad en el proceso de auditoría y la confianza en el mismo dependen de la competencia de aquellos que llevan a cabo la auditoría. Esta competencia se basa en la demostración de:

Las cualidades personales descritas en el apartado 7.2 y La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades descritos en el

apartado 7.3, adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la formación como auditor y la experiencia en auditorías descritas en el apartado 7.4.

Los auditores desarrollan, mantienen y mejoran su competencia a través del continuo desarrollo profesional y de la participación regular en auditorías (véase 7.5).

- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.1)

Este concepto de competencia de los auditores se ilustra en la siguiente figura.

- Del ISO 19011:2002, Figura 4


Medio Ambiente

Conocimientosy habilidades

específicos demedio ambiente

(7.3.4)

Calidad

Conocimientos Conocimientosy habilidades y habilidadesespecíficos genéricosde calidad (7.3.1 y 7.3.2)(7.3.3)


7.2 Atributos Personales de un Auditor

Un auditor debería poseer atributos personales que le permita actuar de acuerdo a los principios de la auditoría, es decir debería ser:

Ético, es decir, imparcial, sincero, honesto y discreto; de mentalidad abierta es decir, dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos; diplomático, es decir, con tacto en las relaciones con las personas;

Observador, es decir, activamente consciente del entorno físico y las actividades;

Perceptivo, es decir, instintivamente consciente y capaz de entender las situaciones;

Versátil, es decir, se adapta fácilmente a diferentes situaciones; Tenaz, es decir, alcanza conclusiones oportunas basadas en el

análisis y razonamiento lógicos; y Seguro de sí mismo, es decir, actúa y funciona de forma

independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros.- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.2)


Competencia

Educación Experiencia Experiencia en FormaciónLaboral Auditorías como auditor

(7.4)

Atributos personales(7.2)


Pregunta clave¿Por qué es relevante para los auditores el ser sensible a las costumbres locales y obedecer cualquier regla o reglamento de los auditados, especialmente cuando se refieren a aspectos de salud y seguridad?

7.3 Conocimientos y Habilidades de los Auditores7.3.1 Conocimientos genéricos y habilidades de los auditores de sistema de gestión de la calidad y de sistemas de gestión ambiental

Los auditores deberían tener, en general, conocimientos y habilidades en las siguientes áreas:

a) Principios, procedimientos y técnicas de auditoríaPara permitir al auditor aplicar aquellos que sean apropiados a las diferentes auditorías y asegurarse de que las auditorías se llevan a cabo de manera coherente y sistemática.

b) Documentos del sistema de gestión y referenciaPara permitir al auditor comprender el alcance de la auditoría y aplicar los criterios de auditoría.

c) Situaciones de la OrganizaciónPara permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de la Organización.

d) Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la disciplinaPara permitir al auditor trabajar con ellos y ser consciente de los requisitos aplicables a la Organización que se está estudiando.



7.3.2 Conocimientos y Habilidades del líder del equipo auditor

Un líder del equipo auditor debería ser capaz de:

c) Planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos durante la auditoría,

d) Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente de la auditoría y el auditado,

e) Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditorf) Proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación,g) Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditoría,h) Prevenir y resolver conflictos, yi) Preparar y completar el informe de la auditoría

- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.3)

7.3.3 Conocimientos específicos y habilidades de auditores de sistema de gestión de calidadLos auditores del sistema de gestión de la calidad deberían tener conocimientos y habilidades específicas en las siguientes áreas:

e) Métodos y técnicas relativas a la calidadPara permitir al auditor examinar los sistemas de gestión de la calidad y general hallazgos y conclusiones de la auditoría apropiados.

f) Procesos y productos, incluyendo serviciosPara permitir al auditor comprender el contexto tecnológico en el cual se está llevando a cabo la auditoría.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.3)



7.3.4 Conocimientos específicos y habilidades de auditores de Sistema de Gestión Ambiental:

b) Ciencia y tecnología ambiental: Impacto de las actividades humanas sobre el medio ambiente La interacción de los ecosistemas Los medios ambientales (vg. Aire, agua, suelo) Gestión de los recursos naturales (vg. Combustibles fósiles, agua,

flora y fauna) Métodos generales de protección ambiental


Planificación

Ejecución Informe

Responsabilidades del Líder del Equipo Auditor


7.4 Educación, experiencia laboral, formación como Auditor y Experiencia en Auditorías7.4.1 AuditoresLos auditores deberían tener la educación, experiencia laboral, formación y experiencia siguientes:

Educación suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.3 (del ISO 19011:2002).

Experiencia Laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades descritos en los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO 19011:2002). La experiencia laboral debería ser en una función técnica, de gestión o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio, solución de problemas y comunicación con otro personal directivo o profesional, compañeros, clientes y/o otras partes interesadas.

Formación como auditor que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.3.1, así como en los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO 19011:2002). Esta formación podría ser proporcionada por la propia Organización a la que pertenece la persona o por una Organización externa.

Experiencia en auditorías en las actividades descritas en el capítulo 6 (del ISO 19011:2002). Esta experiencia debería haber sido obtenida bajo la dirección y orientación de un auditor con competencia como líder del equipo auditor en la misma disciplina.

Los líderes de los equipos auditores deberían haber adquirido experiencia adicional en la auditoría para desarrollar los conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.3.2 (del ISO 19011:2002). Esta experiencia adicional debería haberse obtenido actuando como líder del equipo auditor.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.4)



7.4.2 Líder del equipo auditor Debe tener experiencia adicional de acuerdo a 7.3.2 actuando como líder del equipo auditor bajo la dirección y orientación de otro auditor líder competente

7.4.3 Auditores de sistemas de gestión de calidad y ambientalFormación y experiencia laboral para la 2ª. DisciplinaHaber realizado auditorías en la 2ª. Disciplina bajo la orientación de un auditor líder en la 2ª. disciplina

7.4.4 Educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia como auditor Las organizaciones deben establecer los requerimientos que en estos aspectos necesita un auditor para lograr los conocimientos y habilidades adecuadas para el programa de auditoría (pasos 1 y 2 de 7.6.2)


PARÁMETRO AUDITOR

AUDITOR EN AMBAS

DISCIPLINAS AUDITOR LÍDEREducación Preparatoria Preparatoria PreparatoriaExperiencia laboral total 5 años 5 años 5 añosExperiencia laboral en el campo de gestión de calidad o ambiental

Al menos 2 de los 5 años

2 años en la segunda disciplina

La misma que el auditor

Entrenamiento como auditor

40 horas de formación en auditorías

24 horas de formación en la segunda disciplina

La misma que el auditor

Experiencia como auditor

Cuatro auditorías completas para un total de al menos 20 días de experiencia en auditoría como auditor en formación bajo la dirección y guía de un auditor líder competente. Las auditorías deben completarse dentro de los 3 años anteriores

Tres auditorías completas. Al menos 15 días de experiencia en auditoría en la segunda disciplina, bajo la dirección y guía de un auditor líder competente en la segunda disciplina. Las auditorías deben haberse completado dentro de los dos últimos años.

Tres auditorías completas para un total de al menos 15 días de experiencia en auditoría, actuando como líder del equipo auditor bajo la dirección y guía de un auditor líder. Las auditorías deben haberse completado dentro de los últimos dos años.


7.5 Mantenimiento y Mejora de la Competencia del Auditor7.5.1 Desarrollo profesional continuo

El desarrollo profesional continuo está relacionado con el mantenimiento y la mejora de los conocimientos, habilidades y atributos personales. Esto puede lograrse a través de varios medios tales como experiencia laboral adicional, formación, estudios particulares, entrenamiento asistido, asistencia a reuniones, seminarios y conferencias u otras actividades pertinentes.

Los auditores deberían demostrar su desarrollo profesional continuo.

Las actividades de desarrollo profesional continuo deberían tener en cuenta los cambios en las necesidades de las personas y de las Organizaciones, la práctica de la auditoría, las normas y otros requisitos.

7.5.2 Mantenimiento de la aptitud para auditar

Los auditores deberían mantener y demostrar su aptitud para auditar a través de la participación regular en auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.5)

7.6 Evaluación del Auditor7.6.1 Generalidades

La evaluación de los auditores y líder de los equipos auditores debería estar planificada, implementada y registrada de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría para proporcionar un resultado que sea objetivo,



coherente, justo y fiable. El proceso de evaluación debería identificar las necesidades de formación y de mejora de otras habilidades.

- ISO 19011:2000 (Cláusula 7.6)- Del ISO 19011:2002, Figura 5



Figura 5. Relación entre las etapas de evaluación

Etapas:

- Evaluación inicial de las personas que deseen ser auditores

- Evaluación de auditores para el equipo de auditoría

- Evaluación continua del desempeño de auditores

7.6.2 Proceso de evaluación… 4 pasos:Paso 1. Identificación de las cualidades y atributos personales y los conocimientos y habilidades para satisfacer las necesidades del programa de auditoría

Considerar: Tamaño, naturaleza y complejidad de la organización auditada Objetivos y amplitud del programa de auditoría Requisitos de certificación


Desarrollo de la competencia

Evaluación inicial (7.6)

Auditor

Selección del equipo auditor

(6.2.4)

Auditoría(Capítulo 6)

No Seleccionado

Criterios no cumplidos

Criterios no cumplidos

Evaluación continua del desempeño

(7.6)

Mantenimiento y mejora de la competencia (7.5)

CriteriosCumplidos

Criterioscumplidos


Función del proceso a auditar Nivel de confianza requerido y complejidad del SGC o SGA

Paso 2. Establecer los criterios de evaluaciónLos criterios pueden ser:

Cuantitativos Años de educación y experiencia, auditorías realizadas Cualitativos Atributos personales, conocimientos o habilidades demostradas, en la

formación o lugar de trabajo

Paso 3. Seleccionar el método de evaluación adecuadoUn panel o persona se puede guiar en la tabla 2:Considerar:

Los métodos señalados pueden no ser aplicables en todas las situaciones

Los diversos métodos pueden diferir en su fiabilidad Se sugiere una combinación de métodos para asegurar un resultado

objetivo, coherente, imparcial y fiable

Paso 4. Realizar la evaluación La información recopilada de la persona se compara frente a los criterios

establecidos en el paso 2. Cuando la persona no cumpla, se requerirá solventar la brecha y realizar

una nueva evaluación La tabla 3 muestra un ejemplo de cómo se pueden aplicar y documentar

los pasos del proceso de evaluación para un programa de auditoría interna

Identificar los atributos personales, así como las habilidades y conocimientos para cumplir con las necesidades del programa de auditoría

Definir el criterio de evaluación



Cuantitativo (años de experiencia, auditorías realizadas, horas de auditoría, entrenamiento) o;

Cualitativo (demostrado con atributos personales, conocimientos, desempeño de habilidades en el entrenamiento o en el sitio de trabajo)

Seleccionar el método apropiado de evaluación Revisión de registros, retroalimentación positiva y negativa, entrevistas,

observación, pruebas orales y escritas, revisiones post auditorías Típicamente se usan varios métodos

Llevar a cabo la evaluación Comparar contra los criterios establecidos Evaluación de Auditores

Los auditores deben proyectar una buena imagen: Vestir apropiadamente y comportamiento ético Ser puntuales y estar bien preparados Ser específicos, precisos, directos y decisivos Ser humanos y honestos Controlar la auditoría y tiempo Permanecer calmados y corteses Elogiar y dar crédito cuando sea debido




Método de Evaluación Objetivos Ejemplos

Revisión de registros

Verificación de los antecedentes del auditor

Análisis de registros de educación, entrenamiento, experiencia laboral y de auditoría

Retroalimentación positiva y negativa

Proveer información sobre la forma en que es percibido el auditor

Encuestas, cuestionarios, referencias personales, testimonios, quejas, evaluación de desempeño, revisión de pares

Entrevista

Evaluar los atributos personales y las habilidades de comunicación, para verificar información, probar el conocimiento y adquirir información adicional

Entrevistas personales cara a cara o telefónicas

ObservaciónEvaluar los atributos personales y la capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades

Actuación, testificación de auditorías, desempeño en el trabajo

ExamenEvaluar los atributos personales, conocimiento y habilidades, y su aplicación

Exámenes orales y escritos, exámenes psicométricos

Revisión Post-auditoría

Proveer información donde la observación directa no fue posible o apropiada

Revisión del informe de auditoría y discusión con el cliente de la auditoría, auditado, colegas y el propio auditor


Código de conducta para los auditores RAB

Como un auditor certificado del Registrar Accreditation Board (RAB), me comprometo a mantener principios profesionales en el cumplimiento de mis responsabilidades.

En la promoción de una conducta ética de alto nivel, yo debo:

Actuar con profesionalismo, con precisión y de una forma imparcial. Buscar incrementar el prestigio y la competencia de la profesión de

auditoria. Asistir a mis empleados o a los que están bajo mi supervisión en

desarrollar habilidades específicas a su propia profesión. No representar conflictos o competencias de interés y debo relegar a

cualquier cliente o empleador todo tipo de relación que pueda influenciar mi propio juicio.

No discutir o liberar cualquier información concerniente a una auditoría a menos que cuente con una autorización por escrito del auditado y de la Organización auditada.

No aceptar cualquier incentivo, comisión, regalo o cualquier otro beneficio de las Organizaciones que audite, sus empleados, o cualquier parte interesada o permitir que algún colega lo haga sabiéndolo de antemano.

No comunicar intencionalmente información falsa o ambigua que pueda comprometer la integridad de cualquier auditoría o el proceso de certificación del auditor.

No actuar de tal forma que pudiera perjudicar la reputación del Organismo de Certificación del auditor o del proceso de certificación del auditor, y debo cooperar totalmente ante cualquier controversia que resulte de la violación de este código.

Conducirme ante mi público con profesionalismo, veracidad, precisión, justicia y responsabilidad.

Presentaré declaraciones públicas que puedan ser claramente emitidas indicando a nombre de quién esta hecha.



Tener cuidado de dar el crédito correspondiente a aquellos que lo merecen.

Actuar en asuntos de carácter profesional como un agente de confianza para cada empleador o cliente.

No malinterpretar mis propias calificaciones, competencia, o experiencia o las de cualquier otro individuo, ni tampoco asumir trabajo de auditoría más allá de mis calificaciones.

No aceptar compensación de más de una parte por el mismo servicio sin el consentimiento de todas las partes. En caso de ser empleado, realizaré auditoría adicional o trabajos de consultoría solo con el consentimiento de mi empleador.

No aceptar retensiones, comisiones o consideraciones de valor de compañías que audite, a menos que sea empleado por tales compañías para asumir tales auditorías en su beneficio.

No aceptar retensiones, comisiones o consideración de valor de cualquier parte interesada que en alguna forma estén relacionadas con certificadores, clientes, empleadores, auditados, el sistema de acreditación del RAB o el sistema de certificación de auditor, a cambio de ofrecer o revelar información confidencial.

No servir ningún interés privado o especial en el cumplimiento de los deberes del auditor, excluyendo por tanto, por definición los propósitos de la auditoría para una compañía, división o negocio para el que yo esté empleado, con quien yo he tenido un acuerdo de consultoría o en el que tengo intereses significativos, incluyendo financieros, familiares o personales.

No servir como auditor a un competidor primario de una compañía, división o negocio en el que yo estoy empleado o en el que tengo arreglos de consultoría, a menos que tenga la aprobación escrita de ambas partes.

Asegurar que mi empleador o yo formalmente listemos todas las quejas acerca de mi desempeño y se hayan atendido todas las quejas listadas de una manera que se prevenga su recurrencia.*

Estas restricciones continuarán aplicando por dos años después de la terminación de las relaciones.



8. Otros aspectos relevantesComunicación

Comunicación verbal

Comunicación no verbal

Comunicación Verbal

Use palabras y términos familiares al auditado Use el tono de inflexión de voz apropiado Conceda atención genuina


¡AHORA!


Ejercicio:Practique diciendo las siguientes oraciones, poniendo énfasis solamente en la palabra resaltada.

1) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.2) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.3) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.4) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.5) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.6) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.

NOTA: El significado de cada oración cambia con el énfasis en la palabra marcada.

Demasiado énfasis puede comunicar un mensaje erróneo.

Comunicación No VerbalLa comunicación no verbal usada por el auditor interno frecuentemente es más fuerte que la comunicación verbal.

Tipos de comunicación no verbal La postura del cuerpo. Movimientos de las manos y los brazos. Gestos. Distancia entre el auditor y el auditado. Contacto visual. Expresiones faciales. Ropa o apariencia.



Técnicas para PreguntarHay cuatro tipos básicos de técnicas para preguntar usadas en las auditorías internas:

Preguntas abiertas. Preguntas cerradas. Preguntas dirigidas. Preguntas aclaratorias.

Preguntas abiertas

Las preguntas abiertas no pueden contestarse con una respuesta simple (si o no, blanco o negro, 5 ó 6, etc.).

Las preguntas abiertas dan a la persona entrevistada la oportunidad de explicar un proceso, una instrucción, etc.

Este tipo de técnica de pregunta es la más eficaz cuando el auditor necesita obtener mucha información o cuando el auditor está auditando a un individuo que no está ofreciendo información libremente.



Ejercicio.Escriba tres preguntas abiertas que usted pudiera hacer durante una auditoría interna.

1)

2)

3)

Preguntas cerradas

Las preguntas cerradas pueden contestarse con una respuesta simple (si o no, blanco o negro, 5 ó 6, etc.).

Las preguntas cerradas permiten al auditor mantener el control de la entrevista.

Este tipo de técnica de preguntar es más eficaz cuando el auditado se esta desviando del tema de la auditoría:



Ejercicio.

Escriba tres preguntas cerradas que usted pudiera usar durante una auditoría interna.

1)

2)

3)

Preguntas dirigidas

En este tipo de preguntas se infiere la respuesta.

Las preguntas dirigidas no son el tipo de preguntas que un auditor debería usar en una auditoría.

Sin embargo hay muchas veces en que el auditor no necesita usar este tipo de preguntas:

Cuando el auditado conoce la respuesta a la pregunta pero está confundido sobre lo que el auditor le está preguntando.



Cuando el auditor nota que el auditado está nervioso o temeroso durante la entrevista.

Cuando haciendo una o dos preguntas el auditor puede dar al auditado más confianza que le permita contestar las preguntas del auditor.

Ejemplo.

Escriba dos preguntas que usted podría hacer durante una auditoría interna.

1)

2)

Preguntas aclaratorias

Las preguntas aclaratorias permiten al auditor refrasear o replantear lo que el auditado le ha dicho, para asegurarse que lo que el auditor ha escuchado es lo que el auditado quiere decir.

Las preguntas aclaratorias se usan cuando el auditor no está seguro de lo que el auditado ha dicho.

Este tipo de técnica de preguntar muestra la preocupación del auditor por registrar información exacta.

Ejercicio.



Escriba dos preguntas aclaratorias que usted podría usar durante una auditoría interna.

1)

2)

Entrevistando al Auditado

Para ser un auditor interno eficaz, es esencial aprender y usar habilidades interpersonales positivas.

1. Planifique las preguntas cuidadosamente.

2. Antes de que el auditor empiece la entrevista, el auditor debería presentarse a sí mismo y preguntar su nombre al auditado (a menos que el auditor conozca al auditado)

3. Recuerde el nombre del auditado y úselo cuando se dirija a él o ella.

4. Hable con las personas del proceso que se va a auditar.

5. Hable claro y fuerte.



6. Hable con el auditado en su nivel de entendimiento usando los términos con los que él se sienta cómodo.

7. Use las habilidades de comunicación verbal y no verbal positivas.

8. Concéntrese en lo que el auditado le está diciendo, tome notas si es necesario.

9. Dele un genuino y sincero aprecio cuando sea debido.

10.Agradezca al auditado al final de la entrevista por la información que le ha dado.

Manejo de conflictosConflicto es el proceso que ocurre cuando los propósitos o las acciones de dos o más personas no son compatibles

Causas de conflicto

Muchas situaciones pueden ser causa de conflicto.

Diferencia de valores.



Diferencia de carácter.

Percepción selectiva.

Propósitos, agendas ocultas.

Conflictos de autoridad, jerarquía.

Diferencias de temperamento.

Competencia.

Miedo/intimidación.

Malentendidos.

Falta de confianza.

Territorialidad.

Frustración



Situación de conflicto 1

Como auditor interno de la empresa Organización Manufacturera de Plásticos, S.A. se le ha dado a usted la asignación de auditar los procesos del departamento de compras.

Esta va a ser la primera vez que se va a auditar a este departamento. Se ha notificado a los empleados de este departamento de su auditoría y saben que usted está en el equipo de auditorías internas de ISO 9001:2000 o el propósito específico de usted dentro de la Organización.

Debido a esta falta de comunicación, esos empleados están muy desconfiados y nerviosos de que puedan dar respuestas equivocadas que amenacen tanto su trabajo como su departamento. Consecuentemente están de acuerdo en no ser cooperativos ni comunicativos con el auditor.

Este tipo de comunicación tendrá muchos conflictos y problemas para usted como auditor. ¿Cuál será su estrategia con este grupo de empleado?

Ejercicio.

1) Identifique las fuentes o causas del conflicto. (Ver página de fuentes de conflicto)

2) Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situación de conflicto.

3) ¿Qué mejoras puede usted sugerir?




Durante la auditoría interna de su Organización, se incluye la auditoría del departamento de aseguramiento de calidad. Puesto que usted fue anteriormente gerente de ese departamento, el representante de la dirección piensa que su experiencia y familiaridad con la gente pudiera ser un elemento clave para conducir una auditoría, fluida y libre de problemas.

Sin embargo, usted se da cuenta de que eso no es el caso. Aunque la mayoría de los empleados son bastantes cooperativos, hay un grupo dentro del departamento que es hostil y no cooperativo. Este grupo está formado por el nuevo gerente, su asistente y el nuevo técnico de calibración.

Puesto que serán esas personas las que le van a proporcionar la información primaria, ¿cómo piensa usted manejar este conflicto de forma que obtenga la información y aún mantenga una relación de trabajo positiva con esas personas?

Ejercicio

1) Identifique las fuentes o causas del conflicto 2) Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta

situación3) ¿Qué mejoras puede usted sugerir?




Usted es el auditor interno en la Organización Manufacturera de Cajas, S.A. de C.V. Durante la auditoría usted descubre varios problemas relacionados con los procesos que se siguen en el departamento de impresión y pegado. Al parecer los empleados no están siguiendo los procesos en forma eficaz de acuerdo al plan de realización del producto correspondiente cuando el programa de producción se carga demasiado.

Después de la auditoría, la gerente del departamento de impresión y pegado estaba molesta con los resultados de la auditoría de su departamento. Ella le recordó su posición en la Organización, diciendo que por su cuenta corría que usted no iría a ninguna parte dentro de la Organización, si reportaba esos hallazgos de su departamento.

¿Cómo resolvería usted este conflicto, manteniendo además tanto las buenas relaciones de trabajo con la gerente, como la integridad de la auditoría?

Ejercicio.



Situación del conflicto 4



Como auditor interno usted ha terminado el reporte final para Fábrica de Acero 4U. Usted identificó ocho no conformidades serias en el sistema de gestión de la calidad.

Está usted explicando las no conformidades durante la junta de cierre a los miembros del departamento. El vice-presidente de manufactura expresa que él siente que el equipo de auditoría interna había estado muy agresivo tratando de encontrar no conformidades.

Él está muy consciente de la necesidad de obtener la certificación ISO 9001:2000 para su Organización. Con la auditoría final de seis semanas, él tiene miedo de que las no conformidades encontradas internamente podrían tener un impacto negativo en esa auditoría.

Él sugiere entonces que el equipo de auditores reconsidere el registro de esas no conformidades, en otras palabras, que las “metan bajo el colchón”. ¿cómo respondería usted a esta petición sin molestar al vice-presidente enfrente de los miembros del departamento?

Ejercicio.






Durante una auditoría, uno de los miembros del equipo auditor se acerca a ti y te dice que una de sus amigas (que trabaja en el departamento que auditaste la semana anterior) comenta que fuiste muy “quisquilloso” (“picking on”) en su departamento. Este auditor continúa diciéndote que esta misma persona siente que eres muy duro con los auditados. Por lo tanto, necesitas cambiar esta actitud (“back off”) en esta auditoría.

Este auditor siempre ha hecho mucho ruido en contra de “criticar gente” (“writing-up people) cuando un problema es descubierto. Esto ha ocasionado desacuerdo continuo entre él y tú.

¿Cómo manejarías esta confrontación, manteniendo una buena relación de trabajo con este auditor?

Ejercicio.



Manejo exitoso de los conflictos

Muchas veces los conflictos son inevitables.



Los siguientes pasos podrán ayudar al auditor a manejar mejor esas situaciones.

No reacciones por impulso - tome una respiración profunda y mantenga la compostura.

Escuche a la otra parte; use preguntas aclaratorias para asegurarse de que usted entiende su punto de vista.

Investigue la causa raíz del problema por medio de preguntas. Explique (no defienda) su posición y/o entendimiento. Encuentre áreas de común acuerdo. Permanezca abierto y dispuesto a trabar con la otra parte. Si el conflicto no puede resolverse entre el auditor y la otra parte,

solicite la ayuda del auditor líder y/o representante de la dirección.



Parte 3. Ejercicios de auditoría 193

Procedimiento auditoría interna 243

Examen para auditores internos 253



CONTENIDO: Ejercicios de auditoría

Casos de estudio Grupo A 193

Casos de estudio Grupo B 204

Preguntas de estudio Grupo C 214

Preguntas de auditoría Grupo D218

Situaciones de auditoría Grupo E 222

Auditoría externa Empresa Electrónica 223

Auditoría con enfoque a procesos – Frenos 233

Auditoría a la Compañía Tipográfica XYZ 236

Casos de principios de auditoría 240



Casos de Estudio Grupo AEn las siguientes páginas, ustedes encontrarán 20 casos de estudio. Trabajando en grupo, usted jugará el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificará cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la sección o la subcláusula de la norma que no se cumple.

El instructor especificará qué grupo de casos de estudio corresponderá a su grupo y el tiempo límite para solucionarlo.

Prepare su presentación en la transparencia en blanco. Seleccione un presentador entre los miembros de su equipo para cada uno de los casos de estudio. Su grupo tendrá un tiempo específico para presentar sus hallazgos.

Revise cada caso modelo para determinar si la situación descrita es conforme o no conforme con las normas ISO 9001. Pueda que exista más de una observación de no conformidad por cada caso modelo. Depende de usted seleccionar el elemento más pertinente de no conformidad.

1. En el laboratorio de ensayo de materiales, un operario estaba llevando a cabo un ensayo de dureza a la indentación de soportes de metal que habían sido tratados con calor en hornos. Una entrevista reveló que el operario, que estaba llevando a cabo el ensayo, no había sido entrenado o instruido en los métodos adecuados para ensayar la dureza del material. El operario había observado a otro operario realizar el ensayo y estaba siguiendo esos pasos. El operario no sabía si existían instrucciones sobre cómo realizar el ensayo.

¿Es esto una no conformidad?

Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________



2. En el área de montaje de tarjetas electrónicas, los procedimientos para el departamento indicaban que todo el personal de montaje tenía que usar muñequeras de descarga electrostática (DE) para evitar el daño a componentes electrónicos sensibles DE. Se observó que tres empleados del área de montaje estaban trabajando en el montaje de tarjetas electrónicas sin utilizar sus muñequeras.



3. En la línea de montaje mecánico, las especificaciones del producto piden que todos los tornillos sean apretados según pares de torsión específicos. Existe un cartel en cada área donde se instalan tornillos, indicando el par de torsión adecuado para cada número de pieza y tamaño de rosca del tornillo. El auditor inspeccionó todos los elementos motores de pares de torsión usados para instalar los tornillos. No existían etiquetas de calibración para indicar el estado actual de calibración de los elementos motores, y tampoco estaban presentes los números de identificación individual. El operario indicó que la calibración se lleva a cabo cada mes, pero que no se mantienen registros.



4. En la línea de montaje mecánico, las instrucciones del departamento indican claramente que deben llevarse a cabo ciertos ajustes críticos. Una instrucción trata con el ajuste de espacio libre adecuado, requiriendo un espacio libre de 0,020- 0,030 pulgadas. La instrucción requiere el uso de un calibre de material delgado número G047. La mayor parte de las estaciones de trabajo que llevan a cabo estos ajustes usan calibres de material delgado para verificar si el ajuste se ha hecho correctamente. Dos operarios no estaban usando los calibres delgados. Al entrevistarlos, los operarios indicaron que los



calibres se habían dañado y eran poco fidedignos de modo que contaban con su propia experiencia para hacer los ajustes y que no usaban los calibres.



5. En el área de ensayo final de un mecanismo electromecánico, se instaló una pequeña cabina con aislamiento acústico. La cabina acústica se usaba para llevar a cabo parte del ensayo final. El operario de ensayo tenía que manejar el mecanismo en sus varias bandas y escuchar ruidos electrónicos o mecánicos que pudieran indicar un montaje inadecuado o malos componentes y detectar ruido que pudiera ser inaceptable al usuario final del producto. No existía ningún criterio indicando las capacidades de audición de los operarios del ensayo final.



6. Equipo de Computer Arded Disegn (CAD) se estaba usando en el área de diseño de producto para completar diseños de componentes, montaje y producto final. El director de diseño de producto indicó que todo su personal había sido entrenado en el uso del equipo. Este entrenamiento había tenido lugar a través de clases formales o por el entrenamiento impartido por un operario experimentado. Una revisión de los registros de entrenamiento de personal reveló que sólo dos del personal asignado habían sido entrenados en el equipo CAD. El director de diseño de producto indicó que debido al programa de diseño de un nuevo producto, no había habido tiempo de poner al día los registros para el resto de su departamento.





7. En el área de Diseño de Producto, todos los nuevos diseños son expedidos una vez que el diseño ha sido completado. El procedimiento pide que se tenga un proceso de revisión de cambio de ingeniería antes de expedir un nuevo diseño dentro del negocio. El procedimiento que controla cómo este proceso de expedición tiene lugar requiere que todas las Organizaciones funcionales revisen, aprueben y firmen el Formulario de Aprobación y Revisión de Cambio de Ingeniería (Formulario Número EC037). Tras la revisión de los registros de ingeniería, 10 de los 45 cambios de ingeniería que fueron revisados no tenían el formulario # EC037 en archivo o el formulario estaba incompleto.



8. En el área de compras, el auditor pidió ver una lista de los subcontratistas aprobados de uso en la compañía. El director de compras presentó una lista de aproximadamente 150 subcontratistas. El director de compras también proporcionó un procedimiento de compras detallando cómo este listado se genera y mantiene. Se sigue la pista de los resultados de calidad y entrega del subcontratista de forma continua y el listado de subcontratistas aprobados es actualizado cada trimestre para reflejar sus resultados.





9. En el área de Compras, se hizo una revisión de los pedidos de compra a subcontratistas aprobados. El procedimiento que cubre el proceso de pedidos de compra también incluye información en lo que respecta a los tipos de documentación técnica que deben proporcionarse al subcontratista. Una revisión de los registros de los pedidos de compra arroja información describiendo qué se había pedido. Estos pedidos de compra tenían notas que indicaban que se había proporcionado información verbal al subcontratista.



10. En el área de Recepción e Inspección, un oficinista estaba recibiendo producto. El área del departamento parecía estar abarrotada y desorganizada. El procedimiento para la recepción de producto indica que una vez que el producto es descargado del camión, los materiales se colocan en un área en espera de inspección. Estos productos deben permanecer en esta área hasta que la inspección de las muestras haya sido completada, o hasta que los datos de inspección del subcontratista hayan sido revisados para determinar aceptabilidad. Cuando se les preguntó cómo controlaban la recepción del producto para asegurar que no se usaba hasta que la inspección hubiera sido completada, el oficinista indicó que los lunes y miércoles están muy ocupados y a veces se quedan sin espacio en el área de Espera e Inspección, más a fondo reveló que no existen etiquetas especiales para identificar los productos que están a la espera de inspección.





11. En el área de Recepción e Inspección, el inspector está examinando productos de entrada. El procedimiento requiere que el inspector obtenga muestras del producto en el área de espera de inspección, estas muestras se obtienen de acuerdo con el procedimiento del plan de muestreo de la compañía. Después de hablar con el inspector, se queja de que hay veces en que todos los productos del pedido dado a un subcontratista no pueden ser localizados para llevar a cabo la inspección de muestreo. Indica que hay veces en que los materiales de un envío no son transferidos al área en espera de inspección hasta dos o tres días después de que se ha completado el muestreo e inspección de la primera parte del pedido. Indica que la inspección siempre se lleva a cabo antes de permitir que el producto vaya a producción o al almacén.



12. En el departamento de Servicio de Garantía, el técnico de servicio estaba llevando a cabo actividades de servicio en productos devueltos del cliente por problemas relacionados con la garantía. Existen dos procedimientos e instrucciones para manejar el servicio de garantía al cliente en productos que han estado en uso durante un tiempo, sin embargo, dos nuevos productos que fueron distribuidos hace seis meses no han sido incluidos en los procedimientos o instrucciones. Cuando el auditor preguntó cómo se manejaban estos, el técnico respondió que se manejaban exactamente como todos los demás. Una revisión más detallada del Departamento de Servicio reveló que no existía método documentado para informar sobre el fallo de garantía al cliente.





13. En el departamento de Aseguramiento de Calidad el auditor estaba revisando algunos de los diagramas de Control de Proceso Estadístico (CPE) de las líneas de producción. Los diagramas CPE estaban siguiendo la pista de parámetros críticos del proceso de varios productos. En cierto número de diagramas CPE, los puntos límites de control estaban siendo sobrepasados; esto indicaba amplios periodos de tiempo durante los cuales las operaciones habían continuado, incluso después de haber excedido los puntos límite. Cuando se le preguntó acerca de esta situación, el director dijo que estaba bien trabajar fuera de los límites durante cortos periodos de tiempo, siempre y cuando no fueran muy malos. Estos problemas normalmente se corrigen cuando hacemos nuestro mantenimiento normal mensual de máquinas, dijo él.



14. En el área de Montaje de Tarjetas Electrónica, el auditor notó un número de montajes de tarjetas en contenedores. El auditor también notó que estos contenedores tenían una lámina de plástico pro encima. Los procedimientos para la manipulación y empaquetado dentro del área de montaje de tarjetas eléctricas indicaban que materiales que generan carga electrostática, tales como láminas de plástico , no debieran usarse a menos de 24 pulgadas de los montajes de tarjetas. El auditor preguntó al operario acerca de la lámina de plástico. El operario indicó que la lámina se usaba para evitar que polvo y suciedad se depositen en los montajes de tarjetas, y parecía que la lámina de plástico no estaba tocando las tarjetas y que por lo tanto estaba bien.





15. En el área de Montajes Mecánicos, el auditor estaba revisando las instrucciones de operaciones de la terminal de trabajo. El auditor notó que un número de operarios tenían instrucciones fijadas en sus terminales de trabajo. Usando la lista maestra como referencia, el auditor determinó que un número de las instrucciones fijadas estaban fuera de fecha y no estaban a la altura de las normas actuales. El auditor también observó que algunas instrucciones estaban borradas y habían sido reemplazadas con notas escritas a mano. Durante una entrevista con uno de los operarios más recientes, el auditor averiguó que el operario no sabía como verificar que él estaba usando el último nivel de las instrucciones de operación.



16. En el área de Ventas, el auditor estaba revisando los más recientes pedidos del cliente. El vendedor encargado de los pedidos del cliente indicó que se recibían unos 25 pedidos por día. La mayoría de los pedidos eran para productos de catálogo estándar y estaban dentro de los tiempos de entrega establecidos. El vendedor tabién indicó que la compañía también recibe unos pocos pedidos cada mes para artículos especiales con programas de entrega acelerados. Cuando se preguntó al vendedor cómo se manejaban estos artículos especiales, el vendedor respondió que se celebra una reunión de revisión con los grupos funcionales para determinar su habilidad de satisfacer los requisitos del cliente. No existían registros de estas reuniones de revisión de grupos funcionales.





17. En el área de Servicio al Cliente, el auditor estaba revisando los archivos de quejas del cliente de los últimos tres meses. Un total de 32 quejas de clientes se registraron en este periodo. La mayoría de estas quejas eran por entregas tardías (17 a 32). Otras quejas se referían a producto dañado (6 a 32). Algunas eran por el color equivocado del producto (5 de 32), y algunas eran por ralladuras en la cubierta del producto (2 de 32). Las quejas restantes se centraron alrededor del producto no funcionando adecuadamente a su recepción (2 de 32). La mayor parte de los informes de quejas del cliente (31 de 32) tenían notas por el representante del servicio al cliente indicando que no se requería ninguna acción puesto que el producto estaba en buen estado a su recepción.

¿Es esto una no conformidad?Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________18. En el área de expedición, el auditor había revisado los métodos y prácticas

usadas para controlar materiales de empaquetado suministrados por el cliente. El cliente tiene quejas especiales con sus nombres impresos en los lados. Mientras hablaba con el Director del área de Expediciones, el auditor descubre que este material de embalaje se recibe y se coloca directamente en el almacén para protegerlo de pérdida o daño. Las cantidades de los papeles de recepción se ingresas al sistema, para poder dar cuenta de todo el material y cuando el inventario es bajo, puede contactarse al cliente. El Director dijo: hace un par de años, tuvimos algunos problemas pero hemos resuelto la mayoría de ellos.





19. En el área de Producción de Montajes Mecánicos, el auditor observa dos etiquetas de “retener” en el suelo. Al examinarlas, el auditor ve que estas etiquetas son de producto no conforme. Una etiqueta indica que una pieza se rompió y necesita ser sustituida. La otra era por un problema funcional – el espacio libre de la cabeza estaba fuera de límites y requería ajuste adecuado. El auditor preguntó a uno de los operarios de producción acerca de estas etiquetas y el operario dijo que a veces se caen si no están fijadas adecuadamente al producto. El operario mira todas las etiquetas de retención e indica que él piensa que las arregló y dio salida al producto. El Manual de Calidad afirma que producto no conforme debiera ser etiquetado, las reparaciones debieran hacerse, el producto debiera volverse a inspeccionar y debiera mantenerse un registro para la acción correctiva del proceso.



20. En la Oficina del Representante de Dirección, el auditor estaba examinando los registros de las auditorías internas que se llevaron a cabo en los últimos seis meses. Los informes de auditoría estaban todos firmados por el Representante de Dirección (RD), y no se decía en ninguna parte quién era el auditor. Los informes de auditoría identificaban observaciones de no conformidad. Mirando a los informes de seguimiento, 2 de las 22 áreas intervenidas no habían suministrado información referente a su planeada acción correctiva. El RD indicó que él/ella había hablado a los Directores del área pero que no habían tenido éxito en obtener los planes de acciones correctivas. El RD tiene intención de traer esta situación a la atención del equipo de revisión directiva ejecutiva en su próxima reunión.




Casos de Estudio Grupo BEn las siguientes páginas, usted encontrará 20 casos de estudio. Trabajando en grupo, usted jugará el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificará cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la sección o la subcláusula de la norma que no se cumple.

Prepare su presentación en la transparencia en blanco. Seleccione un presentador de entre los miembros de su equipo para cada uno de los casos de estudio. Su grupo tendrá un tiempo específico para presentar sus hallazgos.

CASOS DE ESTUDIO

1. El equipo de auditoría va a la oficina de Diseño de Productos donde se encuentran con el Gerente de la unidad. Ellos piden ver cómo se verifican y aprueban los dibujos. El Gerente explica que los dibujos son preparados de esbozos conceptuales sometidos por los ingenieros al técnico de CAD. Los ingenieros entonces verifican y aprueban los dibujos.

El auditor líder pide ver algunos dibujos. El equipo es llevado a otra oficina y se sacan varios archivos de proyectos. La mayoría de los dibujos son iniciados por el técnico de CAD; el espacio de aprobación está en blanco.

Al volver al área de diseño/dibujo, el auditor líder le pregunta al técnico de CAD cuál es el proceso para la preparación, titulación, numeración y aprobación de los dibujos. El contesta que él pone sus iniciales usando el sistema de CAD en el espacio apropiado y que los ingenieros aprueban el dibujo después de que salga la impresora. El Gerente de la unidad dice que el técnico de CAD es el más experimentado de la Compañía en lo que se refiere a este trabajo. El 2do. Auditor cita el Manual de Calidad de donde se afirma que todos los dibujos han de ser revisados y aprobados por el ingeniero encargado del proyecto. El Gerente de la unidad contesta que el técnico de CAD provee todos los cálculos para el cliente sin error y dispone el software que le da un margen de error basado en ANSI14.5M.





2. En la oficina del Gerente de la Unidad de Diseño de Productos, el auditor líder pide los registros de entrenamiento del técnico de CAD. El Gerente del archivo tiene los registros de entrenamiento. El último registro fue hecho hace tres años. El más antiguo de los técnicos de CAD no tiene registro de su entrenamiento. Ni siquiera hay un antecedente de que haya asistido a la conferencia de orientación de la Compañía cuando él entró en la Compañía hace siete años había una nota sobre el formulario, escrita a mano, que indicaba que él debería asistir a una conferencia sobre las nuevas regulaciones de seguridad de voltaje. Nuevamente, el segundo auditor dijo que el manual de calidad explícitamente requiere que cada individuo sea provisto de entrenamiento anualmente y este sea registrado en los registros de entrenamiento. El Gerente declara que él había proporcionado el entrenamiento a sus trabajadores pero que estaba demasiado ocupado para preocuparse por el técnico.



3. El equipo de auditoría va a la instalación. En la línea de producción y ensamblaje de los cuchillos eléctricos, se nota que hay una caja de cuchillas ensambladas con una hoja de trabajo que no ha sido sellada o inicializada por el inspector. La operadora usa estas cuchillas para ensamblar el producto terminado. Cuando se le preguntó porque ella estaba usando estas cuchillas, contestó que no tenía suficientes cuchillas aprobadas para terminar la orden y había preguntado al operador que ensambló las cuchillas si estas estaban bien.



El operador dijo que estaban bien. Cuando el auditor líder dijo que la política de la compañía requiere que todo el trabajo sea verificado antes de la siguiente operación, el operador encogió sus hombros y dijo que mantener la línea trabajando era más importante.



4. En el área de los Hornos de Tratamiento de Calor de los Cuchillos, el auditor líder pregunta al operador: cómo sabía si la temperatura establecida por los controles es la correcta; él le entrega al auditor un termómetro digita que lee 0-10 ºC. Este no tiene un sello de calibración sobre el mismo. El segundo auditor le pregunta al operador cómo sabía si el termómetro estaba dando lecturas correctas, él contesto que simplemente lo consiguió en el almacén. El Gerente de Producción quien acaba de incorporarse al grupo indica que el equipo de medición nuevo tal como este termómetro esta bajo un ciclo de verificación y calibración anual y no necesita ser recalibrado por un año. Al preguntarle si lo había escrito en el registro del instrumento, la respuesta del Gerente indicó que será registrado cuando se haga su primera calibración.



5. Siguiendo el sendero de calibración, el equipo de auditoría va a la oficina del jefe de Inspecciones y le piden que muestre los siguientes registros de calibración. Ella dice que las calibraciones son efectuadas por el departamento de Mantenimiento.



Mientras en el área de inspección, el auditor principal ve un número de calibradores con sellos sobre ellos y dos sin ellos, SN456213 y SN134591. Al preguntarle sobre estos, la Jefe de Inspección le dice que esos son calibradores especiales y que ella personalmente los verifica semanalmente. Al preguntarle cómo, ella muestra a los auditores un conjunto de calibradores, SN12456.

Los auditores van a la oficina de mantenimiento y piden ver el procedimiento de calibración y el de archivo. El Gerente de Mantenimiento orgullosamente muestra un programa de computadora en su monitor. Se nota que no hay más de cincuenta instrumentos de prueba en el archivo. Al preguntarle si estos son todos los instrumentos en el archivo, el Gerente de Mantenimiento abre un archivador con el resto de los documentos de calibración. Los dos calibradores SN456213 y SN134591 no se encuentran ni en la computadora ni en el archivo. El calibrador SN12456 está en el archivo pero el último registro de su verificación data de hace tres años. El inspector principal quien ha acompañado al equipo, dice que esto no es su culpa ya que ella lleva en el trabajo nueve meses y es responsabilidad del equipo de mantenimiento comunicarle qué ha de ser calibrado y cuándo. El Gerente de Mantenimiento responde que su tiempo mayormente lo ocupa asegurándose de que el equipo de fabricación esté funcionando y que no puede encontrar a nadie para hacer la calibración debido a que la única persona capacitada para hacer la calibración, se retiró del trabajo el mes pasado.



6. En la plataforma de entregas, el equipo de auditoría encontró un revoltijo de paletas que contienen varios tipos diferentes de partes y materias entrantes. El segundo auditor le pregunta al descargador qué ha ocasionado tal congestión él contestó que acaba de recibir de embarques y está esperando la inspección de materiales recibidos para aprobarlos. Al preguntarle qué hace con el material defectuoso, él dice que el área está llena y pregunta qué sucedería si



se sobrepasa la capacidad. El descargador de muelle responde que él les pone un rótulo y los pone en el área de almacenaje de inventario regular. El equipo de auditoría pide ver un ejemplo y se le muestran varios estantes llenos de paletas, cuatro de ellos están rotulados con tarjetas verdes en blanco. El segundo auditor nota que el Manual de Calidad requiere el uso de tarjetas rojas impresas con letras en negro “d”. El descargador responde que se le habían acabado esas tarjetas rojas y que las verdes eran las únicas que tenía. En todo caso él sabe qué tienen.



7. Al hablar con un manipulador de materia en el área de producción, el auditor líder le pregunta cómo consiguen los materiales guardados en el almacén. El contesta que a veces el descargador los recibe pero la mayoría del tiempo él está demasiado ocupado con papeleo, que el asistente de la producción lo toma. Al preguntarle sobre las tarjetas verdes, el asistente de la producción responde que estas significan que el material puede ser usado.



8. El equipo de auditoría pide ver que los archivos de quejas y son llevados a un área en la oficina de ventas. El supervisor de calidad, quien está guiado al equipo les muestra un gabinete de archivo. En el gabinete de archivo se encuentra una serie de folletos marcados con líneas diversas de productos. Tomando el folleto más grueso, el auditor líder mira su contenido. La mayoría del contenido son formularios que registran, trasmiten y responden a quejas. Algunos de ellos tienen cartas adjuntas. El auditor principal hace una selección



al azar de veinte formularios. Quince de estos veinte son para el mismo problema, p. Ej. Fallos del motor del procesador de comida. Cuando se le preguntó por el procedimiento para resumir las estadísticas sobre quejas, p. Ej., el número de quejas y tipo de quejas de los doce meses pasados, el supervisor de calidad explica que aunque nada está escrito, el mira el archivo de queja periódicamente. Como él tiene que aprobar cada respuesta, él ya sabe lo que es “importante y lo que no es”. Al preguntarle por el procedimiento escrito para la acción correctiva con respecto a las quejas, el supervisor de calidad contesta que los formularios de quejas son enviados al director de ingeniería y al supervisor de fabricación de la línea responsable del problema.



9. Continuando con la revisión de veinte formatos de quejas, el auditor líder nota que dos de estas no están firmadas y no se ha escrito nada en el espacio asignado para la acción tomada. El supervisor de calidad encoge los hombros y dice que a estas dos las consideró él personalmente y no se requirió acción adicional y que él respondió a sus dudas. El segundo auditor pregunta si hay un procedimiento escrito para llenar los formularios. Este se consigue eventualmente y dice que “todas las formas de queja deben ser completadas con la acción tomada y firmadas pro la persona autorizada”. El supervisor de calidad admite que él debería, probablemente, haberlas llenado pero ya que no fue necesario tomar acción decidió no perder su tiempo llenándolas.





10. El equipo de auditoría entra a una parte de la instalación construida hace poco. Esta fue construida a causa del crecimiento del negocio, las ventas y la complejidad de los productos. A pesar de que gran parte del equipo es relativamente nuevo, son simplemente nuevas versiones de unidades de fabricación en otras porciones de la instalación. El auditor líder pide ver los procedimientos de fabricación y se le informa que no hay ninguno. Todo el personal de este departamento son empleados que llevan mucho tiempo en la Compañía.

El segundo auditor le pregunta a uno de los operadores cómo aprendió la tarea particular que está efectuando. Él contesta que Sam Jones le había enseñado años antes. Cuando se le preguntó qué hace si encuentra algún problema con el equipo para satisfacer las tolerancias requeridas, él contesta que llama al departamento de mantenimiento. Al preguntarle cómo sabe qué tipo de instrumento usar, el operador muestra al equipo de la auditoría una hoja de trabajo y el dibujo, el cual especifica el número de identificación del instrumento.



11. Mientras revisaba los documentos de adiestramiento en el departamento de recursos humanos, el auditor notó que algunos antecedentes apenas estaban siendo actualizados, 9 meses después del adiestramiento. Cuando se le preguntó al Gerente de la oficina por qué había tomado tanto tiempo el actualizar, él contestó “nosotros simplemente estamos demasiado ocupados debido a la falla de personal”.





12. En el departamento de Compras, el auditor líder encontró que las órdenes estaban siendo pedidas a nuevos proveedores. Cuando se le preguntó al comprador, dijo que eso estaba bien ya que ellos le suministraban a otra instalación y no se habían reportado problemas allí. También la instalación había efectuado una auditoría del proveedor. Sin embargo, la copia del informe de auditoría o documento de desempeño no estaban disponibles.



13. El departamento de Mercadeo únicamente documenta sus propuestas cuando ellos sienten que tendrán una buena oportunidad de conseguir la orden, ya que documentar todo tomaría mucho tiempo y no todos los involucrados en la propuesta podrían encontrarse debido a sus reuniones en otras partes de la Organización.



14. Durante la auditoría del almacén, el auditor notó unas partes de metal brillantes sin ninguna protección contra la corrosión o daño. La persona del almacén le dijo que estas partes no permanecían en el depósito por un periodo de tiempo largo y por lo tanto no necesitaban tal protección. Tampoco habían documentos sobre inspecciones de los materiales disponibles en el almacén.





15. En el área de Ensamblaje, el operador estaba usando una máquina controlada por una computadora, los discos para ésta estaban guardados en una caja al lado de la máquina. Todos los discos revisados por el auditor tenían numerosos cambios escritos a mano en la tarjeta de identificación, los cuales habían sido registrados por el operador en un libro de registro. No habían procedimientos disponibles para describir el método de control o el proceso para hacer una copia de apoyo de los discos.



16. En el taller de máquinas, el inspector efectuaba una inspección de concentricidad de un componente. El auditor notó que el dibujo no estipulaba ni la concentrididad ni tampoco describía las tolerancias. Cuando se le preguntó al inspector por qué él estaba revisando este aspecto, éste dijo que un ingeniero le había dicho que lo debería hacer ya que era importante, y que también tenía que registrar los resultados, lo cual hacía sobre una fotocopia de una hoja de registros proporcionada por el departamento de CC.



17. Los pintores tenían que registrar la temperatura y humedad de la casilla de pintura cada 4 horas. Al revisar los documentos, el auditor notó que ninguna de las tolerancias había sido anotada, aunque las lecturas se habían tomado en



los intervalos prescritos. Se notó también que se desconocía el estado de calibración de la máquina que controla el registro de temperaturas.





Preguntas de estudio Grupo C

Revise las siguientes situaciones y donde usted crea que existe no conformidad, identifique el párrafo pertinente de ISO 9001. Donde usted sea incapaz de confirmar una no conformidad, ¿qué acción tomaría? Cada miembro de su grupo debe informar de 3 preguntas y un miembro de cuatro.

1. No se escribió un procedimiento para la reunión de revisión directiva mensual, aunque existían notas de las reuniones del año pasado.

Cumplimiento: S______________ N___________ (si no)Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________

2. En el departamento de Diseño, el líder del equipo de software tenía evidencia para mostrar que todas las revisiones de diseño de proyecto habían sido llevadas a cabo por él mismo.


3. No pudo encontrarse evidencia de ningún seguimiento respecto a varias quejas del cliente recibidas durante agosto. Esto se debió a que el Director de Servicio estaba de vacaciones.


4. Los técnicos de servicio retuvieron previas ediciones del procedimiento de quejas del cliente para poder destacar los recientes cambios.




5. Las hojas de datos de Ventas y Marketing no estaban sujetas a control de emisión y no fueron revisadas por precisión técnica.

Cumplimiento: S______________ N___________ (si no)Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________6. No existía ninguna especificación de servicio relativa a los aspectos de garantía para las mercancías suministradas por la Compañía.


7. El tiempo medio para reparar faltas por el departamento de servicio era de 4.25 horas, sin embargo, la especificación establecía 4 horas como el máximo permitido para reparar artículos.


8. Se introdujeron cambios en los módulos de software por medio de un sistema de notas de cambio controladas. Los módulos modificados no fueron vueltos a ensayar antes de su distribución.


9. Quejas recibidas pro la Compañía respecto a la precisión de sus facturas, no se registraron como quejas del cliente.


10. No existía procedimiento detallando el análisis de los costos relacionados con la calidad.




11. Los propietarios de computadoras personales individuales estaban generando sus propios formularios y diagramas de flujo para su uso dentro de sus departamentos y permitir al personal entender complicadas instrucciones de trabajo.


12. El Director de Calidad se aseguró que todas las auditoría llevadas a cabo en el departamento de calidad fueran realizadas por ella misma.


13. El plan de calidad establecía que todos los módulos de software debían ser probados antes de ser incorporados en el sistema huésped. Los ingenieros acordaron que esto era lo requerido, pero manifestaron que registros de los ensayos del módulo no eran necesarios.


14. Los auditores de calidad internos no habían sido entrenados.


15. Las descripciones de los puestos de trabajo no estaban firmadas o fechadas.




16. La política de calidad no había sido autorizada por el presidente de la Compañía.




Preguntas de auditoría Grupo D

1. En el almacén de producto terminado de una empresa que fabrica computadoras, se encontraron dos cajas con el mismo número de identificación.2. En el área de recepción de materiales se entrevistó al personal responsable de muestrear y probar las materias primas. Al preguntarle por el plan de muestreo que aplicaba, contestó que tomaba diez piezas de cada caja de materia recibido, lo cual estaba indicado en el procedimiento de inspección de recibo que él usaba y que mostró al auditor. Sin embargo el procedimiento vigente, en poder del Gerente de A. de Calidad indicaba que debían utilizarse las tablas militares para el muestreo.

3. El organismo auditado no cuenta con un Manual de Aseguramiento de Calidad.

4. Al auditar el área de adquisiciones de una institución, se detectó que la orden de compra No. 123 especificaba: “Se requiere un sistema de calidad basado en ISO 9000”5. En el laboratorio de pruebas que hace análisis de agua se encontró que tres equipos de prueba tenían el mismo número de identificación. El encargado del laboratorio argumentó que la razón de usar la misma identificación consistía en que era el mismo tipo de equipo, y que ésto les facilitaba el control.

6. En el área de producción de ciclohexano de una refinería se encontró que los límites de control de una gráfica de medias y rangos se determinaban de acuerdo con la especificación del producto.



7. Al revisar la orden de compra de una computadora se encontró la siguiente leyenda: “Debe entregarse una computadora de las características acordadas con el Ing. Veloz”

8. Durante la auditoría al proceso de control atmosférico se encontró un expediente de temperaturas con el número de identificación 987, sin embargo al buscar los registros correspondientes a su medición no fue posible encontrarlos ya que éstos se encuentran ordenados por fecha y hora en que son tomados.

9. Al entrevistar al Director Jurídico de la institución acerca de la política de calidad, nos indicó que ésta era responsabilidad directa del Gerente de Aseguramiento de Calidad, por lo que nos solicitó que las preguntas relacionadas con ese tema las discutiéramos con A. de Calidad

10. Al visitar la línea de producción se encontró en contenedor de subensambles que estaban siendo utilizados por los operadores, sin embargo el contenedor presentaba una etiqueta que indicaba “Material en prueba”, al preguntar al supervisor la razón de esta situación, nos respondió que había una urgencia de parte del cliente y que para ellos el cliente estaba antes que nadie.

11. Al solicitar a un operador que nos mostrara los procedimientos documentados que debía aplicar durante su trabajo, él nos comentó que dichos procedimientos estaban en la oficina del supervisor, pero que para evitar su maltrato los guardaba bajo llave en un archivero. También nos informó que el supervisor siempre estaba dispuesto a dejar que los operadores los consultaran. En el momento de la auditoría al área el supervisor no estaba presente y no fue posible consultar los procedimientos.



12. Los micrómetros utilizados por los operadores de producción no son calibrados, al preguntar al Gerente de A. de Calidad la razón nos informo que estos micrómetros sólo son utilizados para referencia de los propios operadores, pero que quien da la disposición de aceptación o rechazo es el inspector de calidad, cuyo micrómetro estaba calibrado adecuadamente.

13. En el área de servicio de una empresa de fabricación de aparatos electrónicos no se cuenta con procedimientos documentados, sin embargo se pudo demostrar que el personal poseía una amplia experiencia y capacitación, puesto que el servicio era un requisito acordado contractualmente con sus clientes.

14. Al revisar los registros de auditoría interna de calidad al organismo se encontraron algunos que no tenían la firma del auditado, como lo indica el procedimiento de la propia empresa.

15. En el área de atención del organismo XXX se encontró que varios de los documentos de los solicitantes eran ilegibles debido a que habían sido recibidos por fax y el papel térmico se deterioraba con el tiempo.

16. Al buscar un termómetro se encontró que estaba en su caja bajo otras seis cajas de equipo de medición. Al revisar la caja del termómetro se encontró una leyenda que indicaba: “Frágil no colocar objetos sobre esta caja”.

17. Al revisar los registros de auditoría interna al sistema de calidad, se encontró que en ninguna de ellas había sido revisado el elemento de auditoría interna.



18. Cuando se auditaba el laboratorio de materias primas se observó que un equipo nuevo era utilizado para las pruebas de aceptación de un material. Al solicitar los registros de calibración de dicho equipo se nos informó que el equipo había llegado con un certificado de calibración del proveedor en Alemania, por lo que no era necesario calibrarlo ya que había sido instalado.



Situaciones de auditoría Grupo E1. La orden de compra No. 2375/02 de fecha 15/01/02 para el

maquinado de piezas de prueba, no define requisitos de calidad, si no que establece “según lo acordado con el Ing. Juan Perez”

2. Dos unidades de control dimensional en el banco de prueba tenían inscrito el mismo núm. de serie.

3. El inspector no había sellado las hojas de ruta de las piezas con núm. de serie 3254 operación 12, y para las piezas con núm. de serie 3257 operación 12 y 35, ambas pasaron la inspección final y fueron liberadas para su embarque.

4. De las auditorias programadas para el mes de marzo no fueron realizadas, y no existe evidencia documentada que fueron programadas.

5. La instrucción escrita para verificar la permeabilidad de un producto no existía, las tolerancias de aceptación no se encontraron documentadas y no se contaba con registros de los resultados de las pruebas

6. El producto No. de parte 9883 pasó la inspección final y se firmo su certificado de conformidad. No existen registros de la prueba funcional establecida en el procedimiento GPP-89. La unidad no fue identificada para indicar su estado de inspección de acuerdo a lo establecido en el manual de calidad.

7. El dibujo No. 2345 tiene la anotación “seguir las tolerancias estándar del procedimiento D0034” el inspector en el taller dijo que aplicaría su criterio en la aplicación de estas tolerancias dado que para ciertas dimensiones, eran inalcanzables e innecesarias.



Auditoría externa a una empresa eletrónica

Los auditores, acompañados del gerente de planta, visitan la planta de ensamble.

- El primer punto de su visita de verificación, es investigar las disposiciones para controlar el ensamble e inspección de los módulos de control PGC.

- El auditor pregunto si podía revisar el ensamble de un modulo, con una operaria.- Le pregunta si podía ver el diagrama de cableado y las instrucciones de ensamble.- Le responde, que ella hacia los módulos idénticos a una muestra que le había sido entregada por el supervisor.- Mostró el modulo muestra que tenía un número de serie y una etiqueta atada con la leyenda “ensamble estándar”- El auditor pregunto si ellos hacían más de un tipo de variantes del modulo, se le respondió que no.

El auditor pregunto que inspección se realizaba

- El gerente de planta dijo que se realizaba una prueba funcional en un circuito especialmente diseñado- La prueba es realizada por la operaria que ensambla el modulo.- El auditor pregunta si pueden hacer una prueba ante el, como testigo.- La operaria realizo la prueba escribiendo los datos relevantes en una hoja de papel.- El auditor noto que la prueba es más bien complicada.- Pregunta si era posible ver el procedimiento con las instrucciones para la prueba.- El gerente de planta dijo que se trataba de una prueba de rutina realizada por operarias completamente entrenadas, y no había necesidad de instrucciones escritas.- El auditor pregunta por los registros de los resultados de las pruebas.



- La operaria le muestra una libreta con la leyenda “libro de registros de pruebas” el auditor examina la libreta y observa que la operaria registra el núm. de serie del modelo, los resultados de la prueba, la fecha y sus iniciales.- Verifico los resultados de la prueba que había presenciado.- El auditor le pregunta cuales son los criterios de aceptación.- La operaria responde que podía recordar las diferentes tolerancias, pero adicionalmente las tenía escritas. Tomo una libreta de su bolso y lo mostró al auditor.- Este observa que en la parte trasera de la libreta, la operaria había escrito una descripción del procedimiento de la prueba y había listado los criterios de aceptación- Explico que había tomado todas estas notas cuando había sido entrenad en como realizar la prueba y recabo la aprobación.

El auditor pregunto sobre la forma de calibrar el circuito de la prueba.

- El gerente de planta dijo que el supervisor realizaba la calibración de verificación todos los domingos, empleando un multimetro estándar.- En la parte posterior del libro de registros de pruebas estaban enumeradas las tolerancias requeridas y registros de la verificación de la calibración- El auditor examino el libro una vez más y observó que el supervisor hubiera registrado la fecha y la palabra “circuito verificado OK.”

Pregunto si podía ver el certificado de calibración del multimetro

- El gerente de planta dijo que debería estar en la oficina del supervisor- El multimetro es calibrado anualmente por una empresa SINALAP- En la oficina del supervisor, el gerente de planta busco en los cajones del escritorio y encontró eventualmente un expediente que contenía certificados y correspondencia relativa, empezó a buscar entre el expediente el certificado.- Después de algunos minutos extrajo una copia de una orden de compra colocada en noviembre último para la calibración del multimetro.- Dijo que esto probaba que el multimetro había sido efectivamente calibrado aunque, en ausencia del supervisor, no podía mostrar el certificado.



El guía llevo a los auditores al almacén en donde les presento al controlador de materiales y al almacenista.

- El auditor líder pidió ver el área de cuarentena en donde se mantenía a los materiales que ingresaban en espera de inspección.- El controlador mostró un área demarcada con líneas pintadas en el piso.- Había dos cajas y una fundición en el área de cuarentena.- El auditor preguntó al almacenista que como sabia quien era la persona que debía inspeccionar. - Dijo que el inspector de planta, de otra forma el mismo realiza la inspección de lo recibido.- El almacenista indica que había sido entrenado para este trabajo, habiendo sido empleado previamente como inspector.- El auditor pregunta al almacenista como sabían las especificaciones requeridas para los artículos que inspeccionaba.- Respondió que no había problema, si existiera alguna duda sobre la especificación, iría y solicitaría una copia de la especificación establecidas en una orden de compra, al responsable de las órdenes de compra.

El auditor pregunta si podía ver las ordenes de compra de los artículos del área de cuarentena

- El almacenista fue a buscarlas, mientras el auditor líder atendía a esto, el segundo auditor presto atención a una válvula colocada en el piso del almacén fuera del área de cuarentena con una nota de liberación sobre ella.- Al regresar el almacenista dijo que esta había sido entregada esta mañana cuando se encontraba fuera del almacén.

El auditor pregunto al coordinador de materiales que procedimiento se seguía si un articulo se requería urgentemente.

- La respuesta fue que un artículo no sería liberado del almacén hasta que haya sido inspeccionado y aceptado- Si un artículo era requerido inmediatamente el almacenista contactaría al jefe de inspección, quien enviaría a un inspector al almacén inmediatamente.



- Cuando el almacenista regreso, el auditor líder le pregunto que haría si la válvula que había sido apenas entregada, era necesitada urgentemente y el inspector no estaba disponible.- El almacenista dijo que liberaría la pieza inmediatamente, colocándole una etiqueta con la leyenda “por inspeccionarse” y habría una nota al inspector para informarle de lo hecho.- Abrió un archivero y mostró a los auditores un paquete de etiquetas en blanco y un libro duplicado que contenía copias de notas al departamento de inspección.- El controlador de materiales dijo que solo recientemente había tomado la responsabilidad de los almacenes y no estaba completamente familiarizado con todos los procedimientos.

Los auditores vieron numerosos tambores de resina plástica, marcados con la leyenda “vida útil limitada”.

- El auditor líder pregunta al almacenista sobre las precauciones tomadas para controlar las condiciones del almacenamiento de la resina para asegurar que no se guardará por más tiempo que el recomendado por el fabricante.- El almacenista explica que siempre usa el tambor más antiguo primero y señalo que el almacén era muy frío.- El auditor pregunta al almacenista como identifica los tambores más antiguos puesto que, si bien tenían números de lote, carecían de la fecha de caducidad.- El almacenista dijo que conocía perfectamente el almacén y sabe cuales tambores han estado por más tiempo, si tuviera alguna duda se referiría a la remisión que contenía tanto el número de lote como la fecha de entrega.- El auditor solicita ver una copia de las recomendaciones del fabricante o cualquier otra instrucción escrita relativa a las condiciones de almacenamiento y fechas de caducidad.- El almacenista dijo que nunca había visto una.

El auditor líder noto que en el Manual de Calidad, se establece que los productos de acero adquiridos fueran mantenidos en el área de cuarentena y no liberados, hasta



que fueran inspeccionados, y el certificado de prueba fuera analizado y aprobado por el inspector de planta.

- El almacenista dijo que el manejo del acero no era realizado como se describe en el Manual, no podían permitirse un doble manejo de todo el acero.- Los materiales eran descargados en donde deben almacenarse.

El auditor pregunta cómo se sabía si un acero almacenado había sido o no inspeccionado.

- El almacenista dijo que después de la inspección, cada acero era etiquetado, con una etiqueta verde con la leyenda “paso de inspección”.- El auditor pregunta que si la etiqueta era puesta antes o después de que el inspector haya verificado los certificados de pruebas.- El almacenista dijo que colocaba etiqueta tan pronto como revisaba cada entrega, la leyenda “paso de inspección” significa ver con que el acero había pasado la inspección visual y nada tenia que ver con que la certificación estuviera de acuerdo con los requisitos establecidos.- Cuando recibía una solicitud de material el almacén de acero, telefoneaba al inspector para confirmar que el certificado de prueba se ha recibido y que el material fue aprobado.- Anotaba estas consultas telefónicas en su copia en la orden de compra de tal forma que no hiciera más que una llamada por cada lote de acero recibido.-Anotaba también el número de solicitud del material al almacén de acero para mostrar que había confirmado que el material había sido aprobado.

El guía condujo a los auditores a la oficina de compras, los representa el gerente del área.

- El auditor líder pregunta si pierde hablar con el comprador responsable de colocar las ordenes de compra de materiales.- El auditor líder le pregunta al comprador si tenía acceso a un ejemplar del Manual de Calidad.- El gerente de compras contesta que el que esta asignado al área, para ser usado por todo el personal, esta guardado en su oficina, que iría a buscarlo, tan pronto como el gerente se ausento, el comprador presenta una copia del Manual de Calidad, que lo tomo del cajón de su escritorio.



- El auditor le agradece y examina el Manual de Calidad que era una fotocopia, de acuerdo con su lista de verificación.- El auditor sabe que el Manual de Calidad vigente es la revisión 6, la copia que el empleado le proporciona es revisión 2.- En respuesta a la pregunta del auditor, el comprador dice que hizo una copia del Manual tiempo atrás, cuando el manual era revisado, incorporaba en ella cualquier cambio relevante a sus responsabilidades.- El gerente regresa con la copia del Manual de Calidad a su oficina.

El gerente fue a regresar el Manual de Calidad a su oficina.- El auditor líder pregunta al comprador que procedimiento se sigue para evaluar y aprobar nuevos proveedores.- La respuesta fue que era en base al comportamiento intachable histórico, o bien una visita a la planta del proveedor para evaluar su Sistema de Calidad establecido.- El auditor solicita ver los expedientes de los reportes de evaluación, pero se le dijo que el ingeniero de aseguramiento de calidad que realizaba la evaluación no lo documentaba, sino que únicamente reportaba verbalmente al gerente, quién decidía la inspección o no del proveedor en la lista de proveedores aprobados.En este momento el gerente regresa de la oficina.

Los auditores revisan los expedientes de las ordenes de compra,

- Notan que una orden de una pieza de latón fechada el 15/10/01, que indica “refiérase a nuestra especificación de compra No. PO/98/54 copia en su poder”, no había referencia al número de revisión.-Los auditores vieron que la especificación fue revisada en agosto de de 1995 y era la revisión 5.

La orden MK/45/89/56 tiene una alteración escrita a mano en las dimensiones de la válvula, un diámetro había sido cambiado de 3.5 a 5.5 mm.



-El comprador dijo que las dimensiones habían sido marcadas incorrectamente en la orden y que el proveedor había hecho notar esto al gerente, quien dijo al empleado que corrigiera todas las copias de la orden y que no había necesidad de confirmar el cambio con el proveedor.

Los auditores fueron conducidos a la oficina de ingeniería, fueron presentados al ingeniero de diseño por el guía, declinaron una oferta de café, explicando que tenían que apresurarse en la auditoria.

- El auditor líder pregunta si puede ver el expediente de documentos relativos a la orden de su empresa No. SN 352/889/56.-El ingeniero de diseño muestra un voluminoso folder de un archivero. Encontraron copias de las revisiones b y c del dibujo SER/453/8 y copias de las revisiones a y b del dibujo Ser/453/5. Ninguna de las copias obsoletas estaba marcada como cancelada.

El auditor pregunta como llevan el control de los dibujos de un contrato.

-Se le muestra un libro en el que estaban listados los dibujos preparados por la empresa para el contrato.-No existe un sistema comprable para registrar los dibujos proporcionados por los clientes.

El auditor pregunta que sistema se emplea para asegurar los dibujos que requieran la aprobación del cliente habían sido mostrados y aprobados.

-El ingeniero de diseño dijo que se tenían copias de Fax relativos en el expediente de contrato y que la copia del dibujo en el expediente tenia la anotación endosada aprobado por el cliente y la fecha.-El auditor líder verifica el expediente del contrato mientras el otro auditor verifica los masters de los dibujos.-Los dibujos del contrato estaban debidamente endosados, pero el ingeniero de proyecto no puede mostrar el Fax relativo a la aprobación de los dibujos núm DER/543/6 y Der/543/3.



-El ingeniero del proyecto hizo notar el auditor líder que en estos dibujos, el había anotado a mano “aprobado 7/9/01, Luis Porras”, quien era un inspector de la empresa del proveedor.

El auditor pregunta cual es el procedimiento para realizar la validación del diseño, para cumplir con los requisitos de ISO 9001.

-El ingeniero de diseño explica que es su responsabilidad el verificar los diseños y finalmente validarlos, hacia esto de una manera sistemática, aprobando cada dibujo por medio de sus iniciales y firma, a quedar validado el diseño del nuevo producto.-El auditor pregunta si esta verificación, cubre aspectos tales como la fabricación de un prototipo del producto, realización e inspección y prueba, para revisar que el diseño del nuevo producto cumple con los requisitos del contrato del cliente.-El ingeniero de diseño dijo que tales actividades, eran tenidas en mente a lo largo del proceso de diseño y por supuesto los toma en cuenta al aprobar los dibujos, no existe lista de verificación o registro de la verificación que realiza, sin embargo, seguía los procedimientos de diseño de la empresa, como su documento guía.

- El empacador dijo que el supervisor de empaques indicó que podía utilizar cartón cuando se agotó el poliestireno hace dos semanas.- En el procedimiento con instrucciones del departamento de ingeniería, colocado en la pared sobre el blanco en donde se hace el empacado, se aprecia una modificación manuscrita al procedimiento de empaque, con la palabra “mal” y la fecha.- El gerente de planta identifica las iniciales de planta e identifica al supervisor con las mismas.

Para concluir la auditoria, los auditores fueron llevados a la oficina de control de calidad, son recibidos por el supervisor de calidad.



- El auditor líder le solicita al supervisor de calidad, que si le puede mostrar los registros de inspección y en forma especial los registros de la inspección final de las unidades con núm. de serie 22552, 76242, 67242.- El supervisor de calidad fue a un archivero y sustrajo con precaución las tarjetas de registros de inspección solicitadas, revisando que la documentación de la inspección final, se indicará en el espacio previsto al final de la tarjeta.- Los auditores observan que no existen registros de inspección final de las unidades.- El supervisor de calidad dice que los datos de la inspección final de las unidades no habían aun documentados, la información debería estar en la libreta del inspector

-Explica que el inspector no llevaba las tarjetas consigo al área de embarques, porque se ensuciarían, dado que las unidades eran cubiertas con una capa espesa de grasa para protegerlas durante su transporte.- Las tarjetas son llenadas por el inspector a su regreso a la oficina de control de calidad al final del día, en ese momento, también confirma que todas las inspecciones y pruebas previas fueron recabadas satisfactoriamente.

El auditor líder le pregunta si han realizado auditorias de calidad al supervisor de calidad.

- El supervisor le responde que las auditorias internas de calidad son realizadas dos veces anualmente por un consultor, tomo tres reportes del archivero y se los muestra al auditor.- Los reportes eran muy breves y solamente incluían 4 no conformidades en total. Se hacían sugerencias sobre acciones correctivas.

- Cada reporte tenía anexada una hoja con la firma del supervisor de calidad, que atestiguaba que se habían tomado las acciones correctivas como se había sugerido y había verificado su eficiencia.



El auditor líder pregunta que procedimiento se sigue para revisar la implantación de Sistema de Calidad.

- El supervisor de calidad dijo que prepara un memorandum de revisión anual para el director general.- Muestra una copia de su archivo, explica que es la única, pues el sistema había sido iniciado esa primavera.- El auditor líder reviso una página y media del documento que presentaba el Sistema de Calidad en términos generales, resumía los resultados de las auditoria internas de calidad, resaltando que solamente se habían reportado 8 no conformidades en el periodo reportado; se hacia referencia al problema recurrente del arribo tardío de los documentos de certificación de calidad de piezas fundidas y otros materiales.

- El auditor pregunta la respuesta que había recibido el Director General, el supervisor dijo que recibió un abrazo muy efusivo y una felicitación por parte del Director General.



Auditoría con enfoque a procesos – Frenos (Sección 8.3 de ISO/TS 16949:2002)EscenarioDurante la auditoría al sitio de producción de un fabricante de frenos (estampado, soldadura y el subsecuente tratamiento de la superficie), usted encuentra que el sitio de producción ha tenido producto no conforme que no ha sido identificado y controlado adecuadamente.

Algunos de esos productos no conformes se descubrieron después del envío y de la subsecuente devolución por el cliente. Esta situación se ha trazado hasta el final de una orden de producción de la parte XXXP y el inicio de la parte CCCA. Las gráficas del control de la parte XXXP revelan que dos características específicas están fuera de los límites. Usted observa que la parte CCCA se ve muy similar a la parte XXXP. Su revisión al sitio de producción le reveló que el requisito para el control del producto no conforme estaba dentro del Proceso de Producción de Frenos.

1) ¿Cómo aplicaría usted el enfoque a procesos para auditar el escenario arriba descrito?

a) Complete el “Diagrama de Tortuga b) Liste 3 pasos generales de planificación para preparar un Plan de

Auditoría para este proceso.

2) Hechos a verificar durante la Auditoría (Liste 4) (Note que la tortuga contiene muchos hechos a verificar. Sus repuestas deben ser en forma de preguntas a usar para verificar hechos durante la auditoría).

3) Información necesaria (Liste 4) para la auditoría (Note que sus respuestas deben listar documentos y registros que usted considere están directamente conectados con el escenario, por medio de la lectura del escenario, su experiencia y el análisis del proceso usando la Tortuga).Escenario



Durante la auditoría al sitio de producción de un fabricante de frenos (estampado, soldadura y el subsecuente tratamiento de la superficie), usted encuentra que el sitio de producción ha tenido producto no conforme que no ha sido identificado y controlado adecuadamente.

Algunos de esos productos no conformes se descubrieron después del envío y de la subsecuente devolución por el cliente. Esta situación se ha trazado hasta el final de una orden de producción de la parte XXXP y el inicio de la parte CCCA. Las gráficas de control de la parte XXXP revelan que dos características específicas están fuera de los límites.

Usted observa que la parte CCCA se ve muy similar a la parte XXXP. Su revisión al sitio de producción le reveló que el requisito para el control del producto no conforme estaba dentro del Proceso de producción de frenos.(Liste abajo las posibles respuestas. Usted puede tener otras respuestas igualmente correctas que no estén aquí listadas).

1) ¿Cómo aplicaría usted el enfoque a procesos para auditar el escenario arriba descrito?

a) Vea el diagrama de tortuga terminadob) Plan de Auditoría para este proceso

i) Identifique los proceso: En este caso veríamos el proceso de producción de frenos con énfasis en el control del material no conforme. Estos ya se han identificado al ver los problemas con los productos no conformes.ii) Analice el proceso: Preparar una tortuga con los hechos adiciones a ser verificados en hoja separadaiii) Analice los riesgos (entradas, salidas) y prioridades de la auditoría: Vea las mediciones y los índices proporcionados para la trazabilidad del producto no conforme. ¿Qué procesos de soporte pueden estar contribuyendo a este asunto?iv) Dar seguimiento a los aspectos de auditorías anteriores (externos e internos). ¿Cómo ha identificado la Organización las brechas en el sistema? ¿qué acción correctiva se ha tomado?



v) Plan de auditoría (secuencia/pasos del proceso, tiempo, entrevistas): crear un plan para la auditoría que siga las pistas y posibles “enlaces”. Planea las entrevistas y las observaciones para verificar el cumplimiento.vi) Crear/completar una lista de verificación: Use la tortuga para desarrollar preguntas de auditoría basadas en el proceso. Hechos adicionales a ser verificados pueden reunirse para asegurar que todos los requisitos se han cubierto.

2) Hechos a verificar durante la auditoría ¿Se han separado y se han marcado los productos defectuosos? ¿Se ha informado al cliente? ¿Ha emitido el cliente una Autorización

de Aprobación de Ingeniería del Producto (EAPA)? ¿Se han evitado en la parte CCCA los problemas de calidad

experimentados con la parte XXXP? ¿La verificación del arranque (set up) se realizó adecuadamente? ¿Tiene el que inicia la máquina información de las no conformidades

anteriores? ¿Están aprobadas las instrucciones de arranque para el siguiente proceso de producción?

¿Quién es el propietario del herramental? ¿Cómo se mantiene la capacidad del proceso?

¿Cómo se verifica y documenta la capacidad del herramental y de la instalación?

¿Toma nota el que inicia la máquina de la información de las no conformidades? ¿Toma él parte activa en el análisis del problema?

¿Hay almacenamiento y gestión del herramental que no está en uso?



3) Información necesaria para la auditoría Los procedimientos, instrucciones de trabajo y formas usadas

durante este proceso. Control de las partes sospechosas de acuerdo con los requisitos

del cliente Los requisitos del cliente de las características específicas

(aspectos visuales, tales como el método de juntar color, superficie, etc.) y las tolerancias.

Los requisitos del cliente en etiquetado de EAPA’s Los requisitos del cliente para el almacenamiento y

mantenimiento de herramental. Los requisitos del cliente en etiquetado de herramental propiedad

del cliente o instalaciones. PFMEA y DFMEA Registros como se referenciaron en el proceso



Auditoría a la Compañía Tipográfica XYZ:Plan de Auditoría y Lista de Revisión

A) Prepare una lista de revisión para el Plan de Auditoría de la Compañía Tipográfica XYZ Co. Al hacer esto determine: la duración de la Auditoría preparando un programa general (por elementos); las aptitudes que deben tener los miembros del equipo de la auditoría; el número necesario de auditores, etc.

B) Al terminar el plan, prepare una lista de revisión/documento de trabajo para la Compañía XYZ Co. Utilice el Manual de Calidad del Apéndice B. La lista de revisión debe consistir en 30 preguntas de auditoría basadas en los elementos de la norma ISO 9001. Asegúrese de identificar el elemento en el cual se basó para crear la pregunta.

Dato clave:La Compañía Tipográfica XYZ cuenta con 41 empleados.

Ejercicio de Representación de la Reunión de AperturaINSTRUCCIONES:

Grupo rojo y verde: actuando como un equipo de auditoría, prepárese para conducir una reunión de apertura frente a los representantes de la gerencia de la Compañía Tipográfica XYZ Co.. El instructor especificará si la auditoría será de segundas o terceras partes. (La Compañía XYZ Co. tiene antecedentes de problemas con sus proveedores, entregas atrasadas, y otros problemas de calidad – información para una auditoría de segundos partidos.)

Grupo azul y amarillo: actuando como el auditado (el instructor asignará los papeles), los delegados representarán al Gerente General, Gerente de Ventas, Vicepresidente de Calidad, etc.: de la Compañía Tipográfica XYZ Co.



Ejercicio de Representación de la Reunión de ClausuraGrupo rojo y verde: al representar el papel del auditado, los participantes deben interpretar los siguientes papeles (asignados por el instructor): Director General Ejecutivo, Director Genera, Vicepresidente de Ventas, Vicepresidente de Calidad, etc.

(Referencia, Puestos del Manual de Calidad de Tipográfica XYZ).

Grupo azul y amarillo: Actuando como el equipo auditor, prepárese a llevar a cabo una reunión de clausura para la Compañía Tipográfica XYZ Co. el instructor especificará si la auditoría debe ser una auditoría de segundas o terceras partes.

Como parte de la presentación de la Reunión de Clausura, los grupos deben llenar el informe de no conformidad en blanco que se encuentra en el apéndice C, ejemplo 5. Use el Apéndice A, ejercicio 9 ó 10 (el instructor lo asignará); cree los INC’s para la presentación en la Reunión de Clausura con Tipográfica XYZ Co. Complete el INC con toda la información requerida para su presentación al auditado.

Ejercicio de Acción Correctiva y Actividades de Seguimiento

Cada equipo de la Compañía tiene que completar tres (3) formularios de informe de no conformidad (INC’s) los equipos de la Compañía deben desarrollar acciones correctivas a corto y largo plazo para cada uno de los tres INC’s. Al menos uno de los INC’s debe ser una no conformidad mayor.

Tiempo: 1 hora para preparar y documentar la propuesta de acción correctiva. Una vez que los equipos de la Compañía han completado sus



propuestas de acción correctiva para los INC’s asignados, cada equipo de la Compañía debiera someterlas a un equipo de auditoría (del ejercicio de reunión de clausura). Los equipos de auditoría debieran revisar las propuestas de acciones correctivas a corto y largo plazo y determinar lo siguiente:

- ¿Trató la acción correctiva la no conformidad identificada?- ¿Se llevó a cabo un adecuado análisis de la causa raíz para determinar el

origen de la no conformidad?- ¿Se centra la propuesta de acción correctiva en la eliminación y

prevención de la reaparición de la situación de no conformidad?- ¿Qué acción de seguimiento a corto y largo plazo se requiere para

verificar que la acción correctiva es eficaz en la prevención de la reaparición?

- ¿Qué áreas del Sistema de Calidad de XYZ serán requeridas por las actividades de seguimiento?

- ¿Qué registros, procedimientos, etc.; debiera revisar el equipo de auditoría?

- ¿Es la acción correctiva propuesta adecuada y eficaz para permitir el cierre del INC?

Al revisar las propuestas de acción correctiva el auditor líder de cada equipo tiene que presentar lo siguientes:

- Volver a establecer los hechos del INC.- Resumir las acciones correctivas propuestas.- Presentar las conclusiones del equipo de auditoría en lo que respecta a

la eficacia e idoneidad de las acciones correctivas propuestas.- Presentar las conclusiones del equipo de auditoría en lo que respecta a

la eficacia e idoneidad de las acciones correctivas propuestas.- Describir qué acción de seguimiento será llevada a cabo por el equipo de

auditoría para verificar y confirmar la idoneidad de las acciones correctivas tomadas.



Casos de Principios de auditoría

CASO 1.

Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor Espiridión Montealto entrevistó a cinco de los operadores encontrando varias no conformidades relacionadas con los registros que llevaban de su trabajo cotidiano, uno de los operadores resultó ser sobrino del auditor y le solicitó omitir reportar las no conformidades detectadas, ofreciéndole corregir los registros de manera inmediata. Espiridión le comentó que lo pensaría pero que corrigiera los registros de cualquier manera. Al finalizar la auditoria Espiridión reportó la no conformidad, ante lo cual los operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya habían corregido los registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad donde ya no había evidencia de la misma.

CASO 2Durante una auditoria al área de capacitación de un organismo, el auditor Leovigildo Restrepo detectó tres no conformidades mayores, mismas que evitarían la certificación del organismo. Inmediatamente llamó al representante del organismo auditado y le notificó la situación. El representante le comentó que el responsable del área de capacitación sufría de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por su causa le podría afectar. Leovigildo insistió en notificar al auditado, lo hizo y después de ello el responsable de capacitación tuvo que ser hospitalizado de urgencia.



CASO 3Durante una auditoria interna el Gerente de Innovación y Calidad se percató que el único auditor calificado era él, por lo que decidió solicitar recursos a su jefe para capacitar y calificar a más auditores, sin embargo el jefe le informó que por el momento eso resultaba imposible, ya que no se contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidió conducir él mismo la auditorIa completa, incluyendo los procesos bajo su responsabilidad.

CASO 4Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pública el auditor, Melquíades Gamarra, inició revisando toda la documentación encontrando múltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas encontró que los documentos se emitían sin autorización, que no estaban disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los conocía. Además de la no conformidad al elemento de control de documentos decidió reportar una no conformidad en control de registros, ya que supuso que al no estar los documentos controlados, tampoco lo estarían los registros.

CASO 5El auditor Epifanio Pólvora es un gran conocedor de la norma ISO 9001:2000 y tiene experiencia en múltiples auditorias. En su última



auditoria encontró que la institución auditada no aplicaba ninguna técnica estructurada para llevar a cabo las acciones correctivas y que no utilizaba técnicas de mejora de calidad para los análisis. Ante tal situación decidió reportar una no conformidad en los siguientes términos: “La institución no utiliza ninguna técnica estructurada para la solución de problemas, como pueden ser las de cinco pasos o de ocho disciplinas”. El personal auditado no estuvo de acuerdo con la no conformidad y se negó a firmar el reporte. No obstante el señor Pólvora no reportó esta discrepancia en el reporte final de la auditoria y se negó a eliminar la no conformidad.



PPROCEDIMIENTOROCEDIMIENTO YY FORMATOSFORMATOS PARAPARA

AUDITORÍASAUDITORÍAS INTERNASINTERNAS



AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD1. Propósito

Definir un sistema de auditorias internas de calidad para planear, implementar y documentar el cumplimiento a los procedimientos y estándares de calidad, determinando la efectividad del Sistema de Calidad.

2.0 Alcance

Este procedimiento aplica a la programación, planeación (incluyendo la selección de auditores para auditorias internas), estándares de calidad y procesos que directamente afectan a las partes involucradas incluyendo a la administración, generación de acciones correctivas y preventivas y su validación.

3.0 Requerimientos

3.1 El Gerente de la Organización debe incluir en las Juntas Periódicas de Calidad, la revisión de los resultados de las auditorias internas y la verificación de su efectividad en las acciones correctivas para mejorar el desempeño del Sistema de Calidad.

3.2 El Gerente de la Organización debe asegurarse que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las No Conformidades y sus causas.

4.0 Responsables de la Implementación

Los responsables de la implementación son:

4.1 El representante de calidad para lo referente a emisión, control, actualización y seguimiento de los planes y calendarios de auditorias.

4.2 Los auditores internos y los responsables de todas las áreas, serán responsables de participar en forma comprometida en el cumplimiento de realización de las auditorias internas en las fechas planeadas.

5.0 Areas Involucradas

Todas las áreas.

6.0 Definición de términos.

Auditoria.- Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.Auditado.- Organización que es auditada.Auditor.- Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.



Lista de verificación.- Documento que enlista aspectos específicos de importancia para ser analizados durante la auditoria. Solicitud de Acción Correctiva (SAC). - Documento que define una no-conformidad específica resultante de la auditoria y la fecha en la cual se solicita al auditado indique la causa de la no-conformidad y un plan de acciones correctivas o un sumario de acciones correctivas implementadas.Acción correctiva.- Acción tomada para eliminar la causa de no-conformidad detectada u otra situación indeseable.Observación.- Declaración de un hecho efectuado durante una auditoria de calidad y soportado por evidencia objetiva.Auditor líder.- Individuo asignado con responsabilidad administrativa para asegurar que se cumplan todas las fases de una auditoria.No-conformidad.- Incumplimiento de un requisito.Evidencia objetiva.- Información que puede ser probada como verdadera, basada en hechos obtenidos por medio de observación, medición, prueba u otros medios.

7.0 Clases o tipos de Documentación

_____Entradas_____ _____Salidas____Lista de Verificación Normas ISO TS/ 16949 Formato Reporte de Auditorias Formato del Plan de Auditorias Solicitud de Acción Correctiva

8.0 Políticas

8.1 Es requisito que los auditores estén calificados para tal efecto.

8.2 El personal de auditoria no puede auditar su propia área de trabajo o donde tenga responsabilidad directa.

9.0 Procedimiento

9.1 Selección de AuditoresLa calificación y selección de auditores se basa en la experiencia de las auditorias realizadas y el entrenamiento en el conocimiento de la norma ISO 9000:2000 cursado en alguna organización nacional o internacional.El auditor líder deberá contar con un nivel de escolaridad mínimo de licenciatura en adición a lo requerido a los auditores; o bien, contar con certificado de auditor líder registrado.

9.2 Procedimiento de Auditoria

9.2.1 El representante de calidad dará una plática sobre los requisitos a auditar dirigida a los auditores internos, con la finalidad de explicar su contenido.

9.2.2 El representante de calidad asignará la responsabilidad para la programación y conducción de las auditorias identificadas.



9.2.3 Todos los elementos aplicables del Manual de Calidad serán auditados anualmente. Las auditorias adicionales serán programadas como sea necesario basándose en el estado e importancia de la actividad.

9.2.3 Los auditores serán seleccionados basándose en su independencia del área a ser auditada y compromisos preexistentes. El número de auditores involucrados es dependiente del tamaño y complejidad del área.

9.2.4 Los planes de auditoria y sus detalles serán desarrollados por él(los) auditor(es) designado(s) y aprobados por el Auditor Líder o el representante de calidad.

9.2.5 El auditor designado efectuará la coordinación de la auditoria (incluyendo la notificación a los departamentos relacionados.

9.2.6 Se empleará la lista de verificación, complementándola con elementos resultantes de la revisión de procedimientos por el auditor, reportes de auditoria anteriores.

9.2.7 El método de conducir una auditoria inicia con la revisión de la documentación relevante del sujeto de la auditoria y el desarrollo del Plan de Auditoria, siguiendo la estructura mostrada en el Anexo 1. La complejidad de la auditoria puede requerir, asignar tareas específicas a los miembros del equipo de auditoria. Una junta previa a la auditoria con el coordinador del área(s) relacionado, fijar el tiempo de la auditoria y la disponibilidad del personal involucrado. La auditoria seguirá el plan de control de procesos o procedimientos para determinar el cumplimiento de las funciones, anotando cualquier desviación.

El equipo auditor se apoyará en el representante de calidad en cuanto a la provisión de recursos necesarios para llevar a cabo la auditoria. Sin embargo, el representante de calidad no puede guiar o proveer todas las respuestas a las preguntas de auditoria. El personal auditado del área será motivado a participar en el libre intercambio de información. El cuestionamiento seguirá los lineamientos proveídos al gerente de la Organización en la junta previa a la auditoria. Sin embargo, el auditor tiene que ser libre de seguir una línea de búsqueda si se encuentra un punto con problemas potenciales. La auditoria será conducida en una atmósfera mutua de respeto, sin adversidad.

9.2.8 La consolidación de los resultados de la auditoria será formulado por el auditor en el reporte de la auditoria final siguiendo la estructura del Anexo 2.

9.2.9 El auditor es responsable de notificar los resultados de la auditoria en la junta posterior a la misma, hacer el reporte de auditoria, emisión de SACs (Anexo 3). El representante de calidad es el encargado de emitir la SACs (anexo 3) para las no conformidades reportadas durante



la auditoria. El gerente de la Organización auditada, será responsable de indicar la causa de la no conformidad en la sección 2 y el plan de acciones correctivas en la sección 3 de la solicitud de acción correctiva, enviándola al auditor.

9.2.10La validación de las respuestas a las acciones correctivas como un resultado de una no-conformidad detectada durante la auditoria será analizada por el auditor, quien en caso de no estar de acuerdo, coordinará con el gerente. La verificación de la efectividad de la acción correctiva implantada será avalada por el auditor líder y por el representante de calidad en la sección 4 de la solicitud de acción correctiva. Cuando no exista cumplimiento a las fechas compromiso acordadas, se notificará al Gerente para reforzar el seguimiento.

9.2.11La auditoria se termina después de la junta posterior a la auditoria, y después de que se han emitido el reporte de auditoria y las SAC's aplicables. No obstante, el archivo de auditoria quedará "abierto" todo el tiempo que exista SAC's abiertas. El representante de calidad es responsable del seguimiento de las SAC's abiertas hasta que se verifique y se acepte la efectividad de la acción correctiva y su posterior notificación oficial al auditor líder de que la no-conformidad ha sido superada. El auditor líder es responsable de crear el archivo de auditoria que incluye el plan de auditoria, lista de verificación, reporte y SAC's emitidas, así como, actualizar el índice de auditoria localizado en la de calidad.Cuando todos los puntos estén completos (incluyendo SAC's), el representante de calidad "cerrará" el archivo de auditoria una vez que el auditor líder valide las acciones correctivas implantadas.

9.2.12Los resultados de las auditorias internas de calidad serán una parte integral de las actividades del Gerente.

9.2.13Mantenimiento de registros: Los archivos de auditoria serán almacenados en el Área de Calidad (referenciando acciones correctivas para no conformidades).

9.2.14El número de auditorias internas se codificará asignando un primer número referente a la cantidad de auditorias efectuadas a un elemento de la norma seguido de la letra A (auditoria interna) seguido de un número correspondiente con el elemento auditado.Ejemplo: 1A74 - Primera auditoria interna al elemento "Compras".

9.2.15Cada auditor interno numerará las acciones correctivas por él generadas dando un número consecutivo seguido de las dos iniciales de su nombre. P.ej.: No. de SAC 02-MR (Acción correctiva No. 02) generada por Melissa Rojas. El representante de calidad podrá asignar otro número de control para su archivo relacionándolo con el número de la auditoria para fines de integración de todas las acciones correctivas.



P.ej.: La SAC 02-MR corresponde a la tercera no-conformidad de la auditoria 1A74, el número de control será: 1A-02-MR-03.



Anexo 1

FORMATO PLAN DE AUDITORIA (SOLO REFERENCIA)

PLAN DE AUDITORIAS

TITULO_____________________ AUDITORIA No.__________ FECHA__________

SECCIONES/ AREAS A SER AUDITADAS__________________________________________

ITINERARIO DE LA AUDITORIA:

Junta de preauditoria: Repres._________________ Fecha___________ Hora__________

Auditoria Sección/ Area:____________ Participantes___________________ Fecha___________ Horario____________________ Participantes___________________ Fecha___________ Horario____________________ Participantes___________________ Fecha___________ Horario____________________ Participantes___________________ Fecha___________ Horario____________________ Participantes___________________ Fecha___________ Horario____________________ Participantes___________________ Fecha___________ Horario________

Junta Post.auditoria: Repres. ___________________ Fecha___________ Horario________

PROPOSITO DE LA AUDITORIA__________________________________________________

REQUERIMIENTOS: Areas de interés_____________________________________________ Personal/ Doc. ______________________________________________

PERSONAL DE AUDITORIA: _____________________________________________________

ACTIVIDADES A SER AUDITADAS: ________________________________________________

PERSONAL QUE SERA NOTIFICADO: _____________________________________________

REGISTROS Y DOCUMENTOS APLICABLES: ________________________________________ ________________________________________________

PROCEDIMIENTOS____________________________________________________________

AUDITOR LIDER: ______________________________ Firma_________ Fecha__________

AUDITOR ADM. ________________________________ Firma_________ Fecha__________

Formato



Anexo 2

FORMATO REPORTE DE AUDITORIA (SOLO REFERENCIA)

REPORTE DE AUDITORIAS

TITULO_________________________________ AUDITORIA No.________ FECHA_______

SECCIÓN / AREAS AUDITADAS____________________________________________________

PROPOSITO DE LA AUDITORIA__________________________________________________

ITINERARIO DE LA AUDITORIA:

Junta de preauditoria: Repres.______________________ Fecha_________ Hora_________

Deptos./Areas auditadas:________ Participantes ____________ / ____________ Fecha_________ Horario_______________ Participantes ____________ / ____________ Fecha_________ Horario_______________ Participantes ____________ / ____________ Fecha_________ Horario_______

Junta Post.auditoria: Repres:______________________ Fecha_________ Hora__________

RESULTADOS DE LA AUDITORIA.

Depto/Area_________________ Auditado__________________ Resp. __________________Anomalìas___________________________________________________________________Depto/Area_________________ Auditado__________________ Resp. __________________Anomalìas___________________________________________________________________Depto/Area_________________ Auditado__________________ Resp. __________________Anomalìas___________________________________________________________________Depto/Area_________________ Auditado__________________ Resp. __________________Anomalìas___________________________________________________________________

OBSERVACIONES: (puntos que no fueron contemplados en el plan de auditoria)___________________________________________________________________________

FECHA REQ. ACCIONES CORRECTIVAS: ___________________

AUDITOR LIDER: __________________________ Firma _____________ Fecha _________

AUDITOR _________________________ Firma _____________ Fecha _________

AUDITOR _________________________ Firma _____________ Fecha _________



ANEXO 3FORMATO REPORTE DE AUDITORIA (SOLO REFERENCIA)

REPORTE DE AUDITORIAS

SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA

No.___________________

PARA ÁREAFECHA DE AUDITORIA

FIRMA DEL AUDITOR

NORMA ESTANDARCLAUSULA NO. PROCEDIMIENTO

APLICABLE

(1) NO CONFORMIDADES

FAVOR DE CONTESTAR ANTES DE LA FECHA

FIRMA DE CONFORMIDAD/AUDITADO

FECHA

(2) CAUSA DE NO CONFORMIDAD

(3) PLAN DE ACCIÓN CORRECTIVA

FECHA COMPROMISO DE ACCIÓN CORRECTIVA

FIRMA (GERENTE DE LA DIVISIÓN) FECHA

(4) VERIFICACIÓN FINAL DE LA ACCIÓN CORRECTIVA

ACCIÓN CORRECTIVA EFECTIVA

SI NO

FIRMA FECHA



DIAGRAMA DE FLUJO DE AUDITORIAS INTERNAS

Elaboración del programa

anual de auditorias asignadoa auditores

Auditor interno estudiaprocedimientos aplicablescoordinado con áreas y

elabora plan

Auditor lider autoriza plan deauditorias

Auditor interno hace junta deapertura y evalue el sistemaen base a procedimiento o

planes de control aplicables.

El auditor interno registratodas sus observaciones en

el check list

El auditor interno certificahaber cubierto todos losaspectos indicados en el

check list

El mismo día al finalizar suauditoría notifica al auditado

las no conformidades yobservaciones encontradas

El propietario delprocedimiento de accinescorrectivas y preventivaslleva seguimiento para la

aplicación de la accióncorrectiva en la fecha

compromiso.

Auditor interno valida larespuesta

El (o los) propietario (s) delproceso (s) y/o

procedimiento (s) auditadosfirma la contestación de la

causa y la acción correctivaindicando fecha de

aplicación.

El propietario delprocedimiento de acciones

correctivas y preventivaslleva seguimiento para

obtener respuesta en lafecha requerida.

El auditor entrega reporte deauditoria y SAC´s al

auditado indicando la fechapara obtener respuesta.

Acción efectiva

Fin

Contestación adecuada

Auditor genera una nuevaSAC indicando la No

conformidad resultante

El auditor verifica laefectividad de la acción

correctiva registrada en laSAC correspondiente

Auditor cierra la SAC

Auditor interno coordina conla Gerencia la respuestaadecuada para la acción

correctiva

No

sí

No

Yes

No

Envia notificación de lanueva SAC a la grupo de

mejora y da aviso aGerencia y al propietario delprocedimiento de acciones

correctivas y preventivas



EEXAMENXAMEN PARAPARA A AUDITORESUDITORES IINTERNOSNTERNOS

DEDE ISO 9001 / TS 16949 :2002 ISO 9001 / TS 16949 :2002

NNOMBREOMBRE: __________________________________________ C: __________________________________________ CALIFALIF.________.________



EJERCICIO 1:

Preguntas de opción múltiple que requiere que se coloque un círculo alrededor de la letra (a, b, c, d o e) para indicar cual es la que se considera como la mejor respuesta y dos preguntas al final que requieren que se señale la cláusula de ISO 9001. Cada pregunta vale un punto.

1.01 Las auditorías del sistema de calidad se usan para verificar:

a) El número de personas que trabajan para un contratob) El grado al cual se cumplen los criterios de la auditoríac) Que todos los proveedores de la organización cuenten con un registro de certificado ISO 9001d) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.02 Una auditoría por tercera parte constituye:

a) Una auditoría internab) Una auditoría por parte del clientec) Una auditoría por una organización independendiented) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.03 ISO 9001 incluye:

a) Requisitos de saludo y seguridadb) Planeación de calidadc) Costos de calidad d) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.04 Al preparar una auditoría resulta importante:

a) Planearb) Definir el alcance de la auditoríac) Seleccionar al auditor líderd) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.05 ¿Cuál de las actividades siguientes debe llevarse cabo por alguien que no realice la actividad que se está evaluando?

a) Una revisión de contratob) Una inspección de producto



c) Una auditoría al sistema de calidadd) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.06 Un sistema basado en los requerimientos de ISO 9001 tiene como objetivo:

a) Aumentar la satisfacción del clienteb) Demostrar la capacidad de una organización para proporcionar de manera consistente un producto que cumpla con los requisitosc) Prevenir un incumplimientod) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.07 “Los datos que apoyan la existencia o veracidad de algo” son llamados:

a) Evidencia objetivab) Una deficienciac) Un reporte de no conformidadd) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.08 ¿Qué información se busca por una auditoría de tercera parte a un sistema de calidad?

a) Una lista de no conformidades relacionadas a ISO 9001 b) Evidencia objetiva de conformidad en relación a ISO 9001c) Un compromiso a nivel gerencial con el aseguramiento de calidadd) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.09 Para actuar como auditor de un sistema de calidad, la persona tiene que:

a) Estar registrado como Auditor Certificado de una agenciab) Tener conocimiento detallado del producto o servicio de la organización a ser auditadac) Haber sido gerente de sistemas de calidadd) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.10 Un enfoque basado en procesos en un sistema de gestión de la calidad busca ayudar a las organizaciones a:

a) Manejar numerosas actividades vinculadas



b) Entender y cumplir los requisitosc) Mejorar continuamente los procesosd) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.11 Si el equipo auditor no encuentra ninguna no conformidad, entonces el auditor líder deberá:

a) Explicar a la dirección de la organización auditada que la auditoría solamente investigó un muestreo de actividades y que podrían existir no conformidades que no se detectaron por medio del muestreob) Concluir que no existen no conformidades en el sistema de calidadc) Cancelar la reunión de cierred) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.12 El alcance de la documentación del sistema de calidad debe estar determinado por:

a) La complejidad de los procesos y sus interaccionesb) Las expectativas de las organizaciones auditadasc) La cultura que prevalece en el departamento de calidadd) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.13 Cuando se dice “grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos” en relación con ISO 9000:2000, esto se puede definir de la siguiente manera:

a) Mejora continuab) Aseguramiento de calidadc) Calidadd) Todo lo anteriore) Nada de lo anterior

1.14 Indique adecuadamente la cláusula de ISO 9001 que se aplique a lo siguiente:

“asegurarse de que el personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de la calidad”

Esto se marca en la cláusula _____________

1.15 Indique debidamente la cláusula de ISO 9001 que se aplique a lo siguiente:



“La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad”

Esto se abarca en la cláusula ____________



EJERCICIO 2: Coloque una C si se considera que se estaría cumpliendo con algún requerimiento de la norma en las siguientes acciones o una NC si considera que no se cumple con ningún requerimiento.

1. El Director General le ha solicitado al Departamento de Contabilidad que en periodos mensuales se le deberá presentar un presupuesto de gastos para su revisión y aprobación.

2. El responsable de atención al público reunió a su personal a cargo para platicarles acerca de los productos que fabrican, darles alguna historia del mismo y de los problemas que más frecuentemente se presentan y como esto le afecta al cliente o usuario.

3. El Gerente Administrativo ha emitido descripciones de puesto de la empresa, los cuales están aprobados por la Dirección, estas serán dadas a conocer inmediatamente al personal.

4. El responsable de atención al público lleva una bitácora de clientes en donde documenta las visitas que les hace, sus quejas y sugerencias así como reclamaciones.

5. El Director General se reúne programadamente con Directores de otras compañías para intercambias experiencias.

6. En la entrada de la organización se puede observar un buzón de sugerencias de los trabajadores, el Gerente Administrativo recolecta y sintetiza la información de este buzón y la presenta en las reuniones de Revisión de la Dirección.

7. La organización había fijado un objetivo de aumentar el nivel de ventas en un 18% durante 5 meses, al termino de este plazo y alcanzado satisfactoriamente el objetivo, el Director General motivo al Gerente de Ventas a aumentar el objetivo de un 18% a un 25% en tres meses, contando para esto con todo su apoyo irrestricto.

8. El departamento de sistemas detecto que el 15% de retrasos en las entregas a los clientes era por que la recepcionista y otras telefonistas ocupaban las líneas para hacer llamadas de telemercadeo, por lo que la comunicación entre departamentos era casi imposible, se considero la posibilidad de contratar más líneas, pero se dedujo que seguiría pasando lo mismo, así que finalmente la propuesta aceptada fue crear un correo interno a través de la red.

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EJERCICIO 3: Relacione las siguientes columnas de acuerdo al termino que mejor se asocie, algunas opciones pueden repetirse y otras pueden no corresponder a nada.

A. Formación del personalB. InfraestructuraC. Competencia necesariaD. Ambiente de trabajoE. Eficacia de la formaciónF. Satisfacción del clienteG. Registros de educación, formación, habilidades y experiencia.H. Equipo y maquinariaI. Recursos humanos

1. Adquirir o contratar más vehículos para mejorar los tiempos de entrega de nuestros productos.

2. Realizar un programa de formación y capacitación para el personal.

3. Realizar descripciones de puestos.

4. Evaluar al personal después de haber recibido cursos de capacitación.

5. Resguardar el certificado de estudios del personal, pruebas psicométricas, constancias de trabajo, diplomas, evaluaciones de desempeño, etc.

6. Programa de mantenimiento de maquinaria e instalaciones incluyendo equipo de cómputo.

7. Aplicación de estudios de clima organizacional, planes de motivación, códigos de conducta, aspectos de higiene y seguridad.

8. Requisitos y/o perfil que debe cumplir una persona para ocupar un puesto.

9. Realización y seguimiento de presupuestos.

10. Una computa



dora funcional y una sumadora para el asistente de ventas.

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( )EJERCICIO 4: A la derecha de los siguientes enunciados escriba una V si el enunciado es verdadero ó una F si es falso.

1. La planificación y el desarrollo de los procesos necesarios para la realización del producto, debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del SGC.

2. Se deben definir los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización del producto y el producto resultante cumplen con los requisitos.

3. Determinar donde aplique los requisitos especificados por el cliente, sin incluir los requisitos para las actividades de entrega y posterior a la misma.

4. La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto una vez que se haya comprometido con el cliente a proporcionar este producto.

5. Asegurarse de que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados.

6. Se debe planificar y llevar a cabo la producción bajo condiciones controladas.

7. Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

8. Es responsabilidad del cliente la conservación, y cuidado de sus productos mientras estén siendo utilizados por la organización.

9. Se debe de preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y hasta la entrega destino

previsto.

10. Se deben de



terminar algunas mediciones y seguimientos a realizar.

11. Establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición se realizan de una forma coherente con los requisitos de medición y seguimiento.

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EJERCICIO 5. EVIDENCIA OBJETIVA

Use su habilidad analítica y busque evidencia objetiva para efectuar este ejercicio. Después de leer “El Cuento”, conteste las preguntas de la página siguiente.

EL ALBATROS

EL CUENTO

Cierto científico de una Universidad de la Costo Oeste, alquilo un barco con el propósito de exploración, Cuando se avistó una gran ave blanca, el científico pidió permiso de matarla. El explicó que los albatros blancos se encuentran usualmente en los alrededores de la Costa de Australia. El quería el ave como un espécimen para el museo de la Universidad.

La tripulación protesto en contra de matar al ave y el ave fue aniquilada.

Estos contratiempos ocurrieron después de la muerte del ave:



- Los cables de la red se enredaron tres veces.- La red se atoro en el fondo del mar y fue hecha pedazos.- El mástil se partió y le tomo cinco horas a la tripulación para

enrollar a mano 1,700 pies de cable.- Una costilla se le rompió a Jackie Larson, un ayudante

científico, cuando cayó por una escalera.- El científico sufrió un mareo por primera vez en su vida.- La rotura de la Transmisión forzó al barco a dirigirse hacia la

tierra- El cocinero dejo su trabajo.

Conteste las siguientes preguntas:

COMENTARIOS SOBRE EL CUENTO


1. El científico nunca había sufrido un mareo

2. Los problemas ocurrieron, después de que el científico mató de un disparo al albatros.

3. El científico no era de un Colegio o Universidad

4. El científico le pidió permiso al capitán para matar al ave

5. Un barco fue alquilado por un científico

6. La red fue hecha pedazos en el fondo del mar

7. El albatros blanco fue avistado cerca de la Costa Australiana

8. Cuando un albatros fue avistado volando cerca del barco, el científico pidió permiso para matarlo

9. La red no sufrió daños

10.Los problemas ocurriros después de la muerte del albatros

11.El barco, propulsado por un motor, cayó en problemas cuando se le rompió la transmisión

12.El capitán dio permiso para matar al ave

13.Los tripulantes no se molestaron cuando el científico voló la antigua superstición marítima

14.La persona que cayo por una escalera fue un hombre llamado Larson

15.El científico no le pidió permiso a la tripulación para matar al ave

V F

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V F

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V F

V F

V F

V F

V F

V F

V F

V F

16.Se le hablo al científico acerc

a de la antigua superstición marítima de que la mala suerte viene después de que se mata a un albatros blanco

17.El naturalista no pidió permiso para matar el ave para tomarla como un espécimen para el museo

18.La perdida de equipo no fue la razón para que el barco se dirigiese a tierra

19.La tripulación protesto en contra de la matanza del ave

20.El ayudante del científico se llamaba Jackie Karson

V F

V F

V F

V F

V F

TALLER DE AUDITORÍA INTERNA ISO 19011 E ISO/TS 16949 P. Reyes / Junio 2006

EJERCICIO 6. Referirse a los capítulos 4, 5 y 6 de la norma y contestar lo siguiente:Capítulos 4, 5 y 6

Instrucciones:

Para cada situación identifique la cláusula de la ISO 9001 o TS16949, que más se relaciona, además indique si existe o no un incumplimiento a lo requerido en ese elemento.

Situación Cláusula

Cumple (C) No

Cumple (NC)

1 Un proceso de pintura que es muy sensible al polvo se lleva a cabo en una cabina con condiciones controladas, pero durante la auditoria se encontró que el personal de limpieza industrial entra a la cabina sin vestimenta especial y portando herramientas sucias de grasa que se utiliza en otra maquinaria.

2 La empresa cuenta con procedimientos para capacitar y calificar a todo su personal de planta y presentan registros calificados de los últimos años. Al revisar los registros de las acciones correctivas por reclamaciones de cliente, se observa que las causas de muchas de ellas son por fallas en la mano de obra.

3 El manual de calidad describe una estructura documental de 5 niveles: Manual procedimientos, métodos, instrucciones de trabajo y registros de calidad.

4 El coordinador de producción demostró que ya había sido introducido en piso el último cambio de dibujo realizado por el cliente. Cuando se le cuestiono en que día y turno había procedido el cambio, él replico que no lo recordaba pero que, a partir del día en que ingeniería les hacia llegar el cambio, la implantación en piso normalmente tomaba sólo 2 o 3 días.

5 Al realizar un recorrido por el área de proceso, se pudo observar que al presentarse ligeras deformaciones en piezas metálicas, por manejo de material, se ocasionan reclamaciones del personal de piso, pero sin comunicar el problema al responsable de calidad.

6 En las líneas de producción se pudo observar que se tienen constantes problemas con los equipos y herramienta, por lo que requieren mantenimiento correctivo frecuente. Esto se debe a que los equipos son viejos, lo que genera conflictos para alcanzar el programa de producción diario.

7 Al continuar con la auditoria, tres personas entrevistadas comentaron que no tenían información acerca de cómo los objetivos de calidad de su departamento se relacionan con las metas de la empresa, y de cual era su participación en el sistema de calidad en la empresa.

Página 267



Cumple (C) No

Cumple (NC)

8 En la difusión referente a temas de calidad no existe evidencia de que los documentos indiquen la responsabilidad que se comparte entre la gente de producción y otras áreas en la empresa, para la fabricación de productos que deben cumplir con requisitos de seguridad.

9 Al preguntar a los trabajadores por las diferentes formas que se tienen para lograr que el personal interno participe voluntariamente en la generación de mejoras, mencionaron que actualmente han disminuido y que no se lleva un control de sus propuestas.

10

En los pasillos de las áreas de producción se almacena más material en proceso del necesario para la jornada. Al cuestionar la razón de esto se respondió que el almacén de los materiales se encuentra frente a la empresa, cruzando una vía de alta velocidad, así que si no se conserva ese stock en los pasillos, habría riesgo de que la línea productiva se detuviera, si hay un congestionamientos en la vía rápida.

11

Los requisitos de una armadora alemana estipulan que la documentación respecto a las características de seguridad del producto se conserven durante por lo menos 15 años. La organización ha definido en un procedimiento que los registros se conservan durante dos años en papel y después de ese plazo se digitalizarán y se conservarán en discos compactos por los siguientes 13 años.

12

El auditor cuestiono al gerente de producción que era el responsable del aseguramiento de calidad durante el tercer turno de producción. El gerente indico que el supervisor del tercer turno tenía la responsabilidad de monitorear el proceso, y si había alguna desviación en los parámetros, entonces segregar toda la producción nocturna para ser inspeccionada por la mañana.

13

El auditor pidió los registros de la revisión gerencial, y encontró el plan de acciones correctivas producto de la última revisión (fecha de 20 de marzo del 2000). En este plan se incluían 12 acciones de mejora, y solo había reportes de cierre de 5 de ellas.

14

En el departamento de capacitación se pidieron los registros de calificación de los auditores internos. Se mostraron diplomas de participación en cursos de introducción a la ISO/TS16949. ISO 9000:2000 y formación de auditores según ISO 9001. No se evidencio un proceso de calificación contra un perfil de auditores internos, ni ningún tipo de examen que verificará los conocimientos necesarios para realizar auditorias.

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EJERCICIO 7. Referirse a los capítulos 7 y 8 de la norma y contestar lo siguiente:Capítulos 7 y 8

Instrucciones:

Para cada situación identifique la cláusula de la ISO 9001 o TS16949, que más se relaciona, además indique si existe o no un incumplimiento a lo requerido en ese elemento.


Cumple (C) No Cumple

(NC)1 El departamento de mantenimiento cambia las herramientas

de corte de las maquinas fresadores cada vez que el supervisor de producción se lo requiere. El responsable del mantenimiento estima que el tiempo de vida de la herramienta antes de su desgaste total es de 15 días, pero como al menos hay 5 fresadoras operando, no puede recordar cuento le toca a cada una.

2 En las áreas de producción están definidas las técnicas estadísticas de control de las características del producto y del proceso que fueron establecidas en la planeación de la calidad y algunas de estas técnicas están especificadas en los planes de control de la producción.

3 En la gerencia de servicio a clientes se cuenta con un catálogo de fallas y problemas que se han presentado a los clientes durante el uso del producto, debidamente clasificado y ordenado, así como el procedimiento para informar de estos problemas al área de diseño.

4 Para avanzar de un paso a otro del proceso se requieren que el material en proceso lleve una etiqueta de continuación. Se encontró que 5 etiquetas no precisan la cantidad de piezas que amparan y además las firmas de 3 inspectores son ilegibles y no hay una lista de las firmas de los inspectores autorizados a liberar.

5 Al continuar con la auditoria se observo que no se tienen acciones concretas que permitan alcanzar las metas en cuanto a la disminución del tiempo de atención por reclamaciones de cliente.

6 En un proyecto en el cual se está incluido llevar a cabo el desarrollo de una pieza, se recibieron de parte del cliente un cuaderno de requerimientos técnicos, así como una serie de requerimientos legales a cubrir. Como el cliente no especificó lo objetivos de vida y durabilidad de la pieza, la propia empresa lo determino con base a una comparación con el desempeño de productos similares en el mercado.

7 Cuando se le pregunto a un operador si conocía su instrucción de trabajo, este contesto que sí, que la conocía y la aplicaba desde hace tres años y que se le habían explicado las mejoras al método cada vez que este se modificaba, sin embargo el documento se encontraba en un tablero a 30m. de su puesto, debido a que si se encontrara más cerca interferiría con el trayecto de la cadena aérea de surtimiento de moldes.

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Cumple (C) No Cumple

(NC)8 EN el área de emabrque se detecto que dos productos no –

conformes fueron enviados al cliente, el gerente explica que los artículos han sido utilizados para completar 20 contratos de exportaciones que ya han sido entregados. A Ud. se le explica que la única medida a tomar es registrar el número de contrato que los utilizo para aceptar la responsabilidad en caso de reclamo del cliente.

9 Al comentar al gerente acerca de cómo valoran la satisfacción de sus servicios con sus clientes pudo comentar que por el momento no se tiene ninguna queja, y que en caso de que exista se atiende inmediatamente pero por el momento no hay algo definido para este tema.

10

Según el manual de calidad de la empresa, para producto final no es necesario tener un mecanismo de identificación ni ninguna modificación de la fecha de fabricación, ya que el producto será eventualmente fundido en las instalaciones del cliente.

11

Los planes de control se actualizan solamente cuando se pasa a la siguiente etapa de un proyecto: prototipos, pre – producción y producción. Una vez en producción normal, se consideran como documentos base no sujetos a cambios.

12

Un proveedor de una armadora automotriz sigue lineamientos del PPAP para la aprobación de su proceso y de su producto, ya que la armadora se los exige. Pero el proveedor no considera necesario exigir este mismo procedimiento a sus propios sub - proveedores.

13

El gerente de ingeniería declara que la empresa no puede alterar el diseño del producto, pero sí toman en cuenta las disposiciones legales, los requisitos del clientes, el AMEF de diseño y la experiencia de desarrollos anteriores, para realizar modificaciones y adaptaciones al diseño de procesos.

14

En el plan de control se incluyeron todas las características especiales que el cliente definió para aspectos dimensionales, funcionales y de material, pero no se consideraron las características especiales de aspecto o de apariencia, ya que esto no sería acorde con los criterios de inspección que la empresa ha definido que pueden incluirse en el plan de control.

15

Un auditor revisó la documentación de un proyecto para surtir una pieza modificada a la armadora y encontró que para garantizar la calidad con el nuevo proceso, el plan de prueba estipulaba la revisión dimensional de una característica al 100%, sin embargo no se planeo un dispositivo de prueba para realizar esta inspección durante la producción normal.

Página 270


EJERCICIO 8. IDENTIFICACION Y REDACCION DE NO CONFORMIDADES

A continuación se presenta la descripción de incidentes observados por el auditor durante el desarrollo de una auditoria externa.

Los incidentes contienen descripciones de situaciones en donde se pueden requerir redactar un Reporte de No Conformidad. SELECCIONAR SEIS INCIDENTES con el fin de tomar alguna de las siguientes decisiones:

a) Si se considera que existe suficiente evidencia objetiva de no conformidad, entonces debe llenarse un reporte y clasificarle como mayor o menor.

b) Si no se considera que existe suficiente evidencia objetiva de no conformidad, entonces se deben anotar las razones en el espacio proporcionado al final del reporte. También se debe indicar que es lo que debería hacer (investigar) el auditor.

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Incidente 1

XYZ Ltd, se dedica a la elaboración de productos alimenticios. En el Laboratoriode Análisis de Alimentos don operadores no llevaban puestas las cofias de nylon y un operador tenia desabrochada la bata de laboratorio y llevaba una pulsera y cadena de plata. Otros operadores no mostraban falta alguna. El procedimiento PROC 002 rev. 2 (revisión vigente) que se encontraba disponible en el área, describe en el punto 7: que las batas de laboratorio deben mantenerse abrochadas, que se deben portar cofias de nylon y que no se permite el uso de joyería.

Incidente 2

Mientras realizaba la auditoria, el auditor observa que la unidad del reactor de la línea de producción 5 se encuentra operando normalmente. La lectura del manómetro indica 2.8 bar y el termómetro, una temperatura de 128°C. El medidor de flujo indica 1.2 m3 /min. Todos los instrumentos muestran etiquetas válidas de calibración. El auditor solicita ver las Especificaciones de Proceso para esa estación. El operador le muestra la versión vigente de la Especificación ECP02, la cual establece los siguientes parámetros:

Presión: 2.5 0.1 barTemperatura: 130 2°CFlujo: 1.15 – 1.2 m3 /min El auditor pregunta con que frecuencia se verifican los parámetros. El operador explica que normalmente se realiza cada hora y se registra en la hoja de proceso. El auditor revisa las hojas de los días anteriores y nota que las lecturas de los parámetros no se habían registrado desde el último cambio de turno realizado cuatro horas antes. El operador le explica que había estado ocupado limpiando los reactores de otra línea y no había tenido tiempo para tomar lecturas. El lector había revisado previamente el procedimiento PP16, el cual efectivamente indicaba que los parámetros de proceso se deben verificar y registrar cada hora. Una investigación posterior mostró que todo el lote producido en ese turno no cumplió con los requisitos.

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Incidente 3

En la oficina del Gerente de Calidad, el auditor reviso varios reportes de auditorias internas. Pudo observar que repetidamente en todas las auditorias internas realizadas en los dos últimos años, aproximadamente el 70% de las no conformidades correspondían al departamento de diseño. Los procedimientos indican que se debe auditar a todos los departamentos en intervalos de 6 meses y esto había sido realizado puntualmente desde la implantación del sistema.

Incidente 4

En el área de producción, el auditor observo dos básculas de piso. La bascula con número de serie 1624 tenia colocada una etiqueta que indicaba que la fecha de la próxima calibración debía haber sido hacia 4 meses. La báscula con número de serie 1636 no mostraba etiqueta de calibración.

Incidente 5

Antes de auditar el Departamento de Diseño, el auditor revisó el manual de Diseño y Desarrollo y observo que no contenía procedimientos para la validación del diseño. Durante la auditoria, el auditor revisó la documentación correspondiente a diez proyectos concluidos (99/007, 99/010, 99/020, 99/025, 99/031, 99/042, 99/051, 99/054, 99/062 y 99/070), no pudieron encontrar registros de la validación de dichos diseños. El Director del departamento explico que como cada diseño era único, la validación del diseño no era aplicable a los productos que ahí se diseñaban.

Incidente 6

En el departamento de diseño el auditor revisó la lista de objetivos del departamento. El auditor preguntó si se tenía documentado el resultado de la planeación realizada para cumplir con esos objetivos. El Director de diseño indico que no se había documentado ningún plan, ya que pensaba que eso podría frenar la creatividad del personal.

Incidente 7

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En el almacén de materiales el auditor observo que estos no tenían marbetes o etiquetas que mostraran su estado de inspección. El auditor había visitado previamente la línea de ensamble y observo que ahí se colocaban marbetes o etiquetas para identificar el estado de inspección. El almacenista le explico que no había necesidad para identificar el estado de inspección. El almacenista le explico que no había necesidad de usar esos identificadores ya que todo el material se mantenía en el área de recepción hasta que hubiera sido verificado y aceptado. Sólo se permitía entrar al almacén material aceptado.

Incidente 8

En la oficina del Gerente de Calidad el auditor revisó los reportes de auditoria interna y observo lo siguiente:

Situación Fecha propuesta de solución

El Reporte 03 mostraba 2 acciones correctivas sin resolver 10 meses atrásEl Reporte 05 mostraba 1 acción correctiva sin resolver 6 meses atrásEl Reporte 07 mostraba 1 acción correctiva sin resolver 4 meses atrás

No se mostró ni se encontraron registro que evidenciaran la realización de actividades de seguimiento.

Incidente 9

El Hospital Gama opera el servicio de ambulancias de emergencia. En el Departamento de Ambulancias, el auditor pregunta si se tienen procedimientos o instrucciones documentadas para que los paramédicos realicen los primeros auxilios, resucitaciones, etc. El Jefe del departamento le explico que no había necesidad de documentos tales instrucciones, ya que los paramédicos eran personas altamente competentes.

Incidente 10

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En el Departamento de Producción, el auditor pregunto por que se había retrasado dos semanas la entrega de 250 lentes especiales. El Gerentes de Producción indicó que no se habían tenido disponibles en tiempo los armazones requeridos (mayor tamaño del que normalmente manejaban). Posteriormente, en el Departamento de Diseño relacionada con la necesidad de adquirir los armazones de mayor tamaño, se habían dado cuenta de dicha necesidad cuando el Almacén de Materiales recibió una solicitud por parte del Departamento de Producción.

Incidente 11

Para realizar una inspección a una estación e servicio, el procedimiento AC-01-054, nivel de revisión E emitida por el departamento de la Gerencia de proyectos se encuentra con una modificación escrita a mano acerca de cómo realizar la inspección de una estación de servicio, ha sido firmada con las iniciales RMV y con fechas de hace tres semanas. En respuesta a la pregunta del auditor, el Gerente de Proyecto dice que estas son las iniciales de uno de los inspectores, esta inspección afecta la calidad del servicio. El auditor había observado previamente que el manual de calidad establecía: “Todos los cambios deben ser revisados y aprobados solo por la misma función que haya realizado la revisión y aprobación original”

Incidente 12

En la oficina de un Gerente, el auditor advierte un archivo titulado “Guía del proceso del negocio”. Sobre un estante y pregunta si este contiene los procedimiento del departamento. El Gerente confirma que el archivo contiene estos procedimientos pero añade, dudoso, que este documento se mantiene ahora en un sistema informático accesible a todos los gerentes a través de sus terminales y que este se utiliza como base de muchas de sus actividades.

Después de seleccionar las secciones A1, B6, B7, C2 y D4 son de la revisión de esta 3. Mientras que las demás secciones son del estado de la revisión 1.

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Primer incidente ______






Auditor: Auditado:



Firma:

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Segundo incidente _______






Auditor: Auditado:



Firma:

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Tercer incidente ______






Auditor: Auditado:



Firma:

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Cuarto incidente ______






Auditor: Auditado:



Firma:

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Quinto incidente _______






Auditor: Auditado:



Firma:

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Sexto incidente _______






Auditor: Auditado:



Firma:

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EJERCICIO 9. Casos de Principios de auditoría ISO 19011.Anotar comentarios al final de cada incidente.CASO 1.

Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor Espiridión Montealto entrevistó a cinco de los operadores encontrando varias no conformidades relacionadas con los registros que llevaban de su trabajo cotidiano, uno de los operadores resultó ser sobrino del auditor y le solicitó omitir reportar las no conformidades detectadas, ofreciéndole corregir los registros de manera inmediata. Espiridión le comentó que lo pensaría pero que corrigiera los registros de cualquier manera. Al finalizar la auditoria Espiridión reportó la no conformidad, ante lo cual los operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya habían corregido los registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad donde ya no había evidencia de la misma.

CASO 2Durante una auditoria al área de capacitación de un organismo, el auditor Leovigildo Restrepo detectó tres no conformidades mayores, mismas que evitarían la certificación del organismo. Inmediatamente llamó al representante del organismo auditado y le notificó la situación. El representante le comentó que el responsable del área de capacitación sufría de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por su causa le podría afectar. Leovigildo insistió en notificar al auditado, lo hizo y después de ello el responsable de capacitación tuvo que ser hospitalizado de urgencia.

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CASO 3Durante una auditoria interna el Gerente de Innovación y Calidad se percató que el único auditor calificado era él, por lo que decidió solicitar recursos a su jefe para capacitar y calificar a más auditores, sin embargo el jefe le informó que por el momento eso resultaba imposible, ya que no se contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidió conducir él mismo la auditoría completa, incluyendo los procesos bajo su responsabilidad.

CASO 4Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pública el auditor, Melquíades Gamarra, inició revisando toda la documentación encontrando múltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas encontró que los documentos se emitían sin autorización, que no estaban disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los conocía. Además de la no conformidad al elemento de control de documentos decidió reportar una no conformidad en control de registros, ya que supuso que al no estar los documentos controlados, tampoco lo estarían los registros.

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CASO 5El auditor Epifanio Pólvora es un gran conocedor de la norma ISO 9001:2000 y tiene experiencia en múltiples auditorias. En su última auditoria encontró que la institución auditada no aplicaba ninguna técnica estructurada para llevar a cabo las acciones correctivas y que no utilizaba técnicas de mejora de calidad para los análisis. Ante tal situación decidió reportar una no conformidad en los siguientes términos: “La institución no utiliza ninguna técnica estructurada para la solución de problemas, como pueden ser las de cinco pasos o de ocho disciplinas”. El personal auditado no estuvo de acuerdo con la no conformidad y se negó a firmar el reporte. No obstante el señor Pólvora no reportó esta discrepancia en el reporte final de la auditoria y se negó a eliminar la no conformidad.

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introducción a la parte 4- habilidades de...

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